GRAZAX

92252-003-03 Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Gebrauchsinformation: Zurzeit gibt es keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von GRAZAX Information für Anwender während der Schwangerschaft. Die Behandlung mit GRAZAX sollte nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, ob GRAZAX Sie die Behandlung fortsetzen können. 75.000 SQ-T, Lyophilisat zur sublingualen Anwendung, Zurzeit liegen über die Anwendung von GRAZAX während der Stillzeit keine für Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren klinischen Daten vor. Es sind keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten. Standardisierter Allergenextrakt aus Gräserpollen vom Wiesenlieschgras Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen (Phleum pratense) Sie selbst sind für die Beurteilung Ihrer Fahrtüchtigkeit oder Ihrer Fähigkeit zur Durchführung von Präzisionsarbeiten verantwortlich. Wirkungen oder Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit Nebenwirkungen von Arzneimitteln können diese Fähigkeit beeinflussen und der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige sind in anderen Abschnitten dieser Gebrauchsinformation beschrieben. Wir Informationen. empfehlen Ihnen daher, alle Informationen in dieser Gebrauchsinformation – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später sorgfältig zu lesen. nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht sicher sind. an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die Die Behandlung mit GRAZAX hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf gleichen Beschwerden haben wie Sie. die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser GRAZAX enthält Natrium Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lyo- Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist GRAZAX und wofür wird es angewendet? 3. Wie ist GRAZAX einzunehmen? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von GRAZAX beachten? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. 3. Wie ist GRAZAX einzunehmen? Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wieviel von GRAZAX ist einzunehmen? 5. Wie ist GRAZAX aufzubewahren? Die empfohlene Dosis beträgt eine Lyo-Tablette täglich. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Anwendung von GRAZAX 1. Was ist GRAZAX und wofür wird es angewendet? Um die beste Wirkung zu erzielen, sollten Sie mit der Einnahme des Arzneimittels GRAZAX ist ein Lyophilisat zur sublingualen Anwendung (im Text bezeichnet 4 Monate vor dem erwarteten Beginn der Gräserpollensaison beginnen. Es wird als Lyo-Tablette) und enthält Allergene aus Gräserpollen. empfohlen, GRAZAX über einen Zeitraum von 3 Jahren einzunehmen. GRAZAX wird bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren zur Behandlung von Die erste Einnahme von GRAZAX soll unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Nach Heuschnupfen (Rhinitis) und Bindehautentzündung (Konjunktivitis) angewendet, der ersten Einnahme sollen Sie für etwa eine halbe Stunde unter ärztlicher die durch Gräserpollen hervorgerufen werden (spezifische Immuntherapie). Überwachung bleiben. Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme, um Ihre Reaktion auf GRAZAX bewirkt eine nachhaltige Verbesserung des Krankheitsverlaufs, indem das Arzneimittel zu überwachen. Es gibt Ihnen auch die Möglichkeit, mit Ihrem die Toleranz des Immunsystems gegenüber Gräserpollen erhöht wird. Arzt eventuell auftretende Nebenwirkungen zu besprechen. Behalten Sie die tägliche Einnahme von GRAZAX bei, auch wenn es einige Zeit Bei Kindern wird die Indikation durch Ärzte, die Erfahrung in der Behandlung dauert, bis sich Ihre Allergie bessert. Wenn sich Ihre Allergiesymptome während allergischer Erkrankungen bei Kindern haben, gestellt. der ersten Gräserpollensaison nach Beginn der Behandlung nicht bessern, sollten Vor der Entscheidung für eine GRAZAX-Behandlung wird der Arzt Ihre Sie Ihren Arzt aufsuchen, um die Fortsetzung der Behandlung zu besprechen. allergischen Symptome beurteilen und einen Hautpricktest oder eine Achten Sie darauf, dass Ihre Hände beim Umgang mit dem Arzneimittel immer Blutuntersuchung durchführen. trocken sind. Da jeder Patient unterschiedlich auf die Behandlung reagieren kann, sollte die erste Lyo-Tablette unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden. Diese Nehmen Sie GRAZAX wie folgt ein: Vorsichtsmaßnahme gibt Ihnen die Möglichkeit, eventuelle Nebenwirkungen und das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt zu besprechen. GRAZAX darf nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung allergischer Erkrankungen haben. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von GRAZAX beachten? GRAZAX darf nicht eingenommen werden, – wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. – wenn Sie eine Erkrankung des Immunsystems haben. – wenn Sie schweres Asthma haben (nach ärztlicher Beurteilung). – wenn Sie Krebs haben. – wenn Sie eine schwere Entzündung im Mund haben. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 1. Reißen Sie den mit Dreiecken gekennzeichneten Streifen am oberen Rand des Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie GRAZAX einnehmen, Blisterstreifens ab. – wenn Ihnen vor kurzem ein Zahn gezogen wurde oder andere Operationen im Mund durchgeführt wurden. In diesem Fall sollte die Behandlung mit GRAZAX für 7 Tage unterbrochen werden, damit Zeit für die Abheilung Ihrer Mundhöhle gegeben ist. – wenn Sie eine schwere Fischallergie haben. – wenn Sie schon früher eine allergische Allgemeinreaktion nach einer Injektion eines Gräserpollenallergenextraktes hatten. – wenn Sie Asthma haben und eine akute Infektion der oberen Atemwege auftritt. Die Behandlung mit GRAZAX sollte bis zum Abklingen der Infektion ausgesetzt werden. Einige Nebenwirkungen können schwer sein und benötigen umgehend medizinische Versorgung. Symptome sind in Abschnitt 4 aufgelistet. Kinder 2. Trennen Sie ein Quadrat aus dem Blisterstreifen entlang den perforierten Linien – wenn ein Milchzahn ausgefallen ist. In diesem Fall sollte die Behandlung mit heraus. GRAZAX für 7 Tage ausgesetzt werden, damit Zeit für die Abheilung der Mundhöhle gegeben ist. Wenn eine der oben genannten Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von GRAZAX bitte mit Ihrem Arzt. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von GRAZAX bei älteren Patienten (> 65 Jahre) vor. Einnahme von GRAZAX zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie gegen Ihre allergischen Symptome andere Arzneimittel wie Antihistaminika oder Kortikosteroide einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt die Anwendung dieser Medikamente besprechen. Einnahme von GRAZAX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken 3. Klappen Sie die markierte Ecke der Folie zurück und ziehen an dieser Stelle Nach der Einnahme von GRAZAX dürfen Sie 5 Minuten nichts essen oder die Folie ab. Drücken Sie das Arzneimittel nicht durch die Folie heraus, da es trinken. dadurch leicht zerbrechen kann.  – Engegefühl im Rachen – Rötung im Mund – Schwierigkeiten beim Schlucken Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): – Gefühl eines schnellen, kräftigen oder unregelmäßigen Herzschlages – veränderter Geschmack – Augenrötung oder -reizung – Ohrenschmerzen oder Beschwerden in den Ohren – Taubheit im Rachen, schmerzhaftes Schlucken – Vergrößerung der Mandeln – schwerwiegende allergische Reaktionen – trockener Mund – Lippenbläschen, Lippenentzündung, Lippengeschwüre 4. Nehmen Sie das Arzneimittel vorsichtig aus dem Blister heraus und legen Sie – Vergrößerung der Speicheldrüsen oder verstärkte Speichelsekretion es sofort unter die Zunge. – Magenschleimhautentzündung, Würgegefühl – Fremdkörpergefühl im Hals – Rötung der Haut – Schwellung des Gesichts – Entzündung der Zunge – allergische Reaktionen – prickelndes Gefühl der Haut – Beschwerden im Magen – Schwellung des Rachens – Tränenfluss – Heiserkeit – Rötung des Rachens – Bläschen im Mund Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): – Verengung der unteren Atemwege 5. Lassen Sie das Arzneimittel unter der Zunge, bis es sich aufgelöst hat. – Ohrenschwellung Vermeiden Sie es, während der ersten Minute zu schlucken. Für mindestens Augenreizung, Rötung des Rachens, Bläschen im Mund, Ohrenschmerzen und 5 Minuten nach der Einnahme des Arzneimittels dürfen Sie nichts essen oder Ohrenschwellung wurden bei Kindern häufiger berichtet als bei Erwachsenen. trinken. Wenn Sie unangenehme Nebenwirkungen haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, der über eine möglicherweise für Sie erforderliche Behandlung mit Wenn Sie eine größere Menge von GRAZAX eingenommen haben, als Sie antiallergischen Arzneimitteln wie Antihistaminika entscheiden wird. sollten Wenn Sie zu viele GRAZAX Lyo-Tabletten eingenommen haben, kann es zu Meldung von Nebenwirkungen allergischen Reaktionen einschließlich lokaler Symptome in Mund und Hals Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt kommen. Wenn bei Ihnen schwere Symptome auftreten, suchen Sie bitte oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser umgehend einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie Wenn Sie die Einnahme von GRAZAX vergessen haben dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels Wenn Sie die Einnahme von GRAZAX vergessen haben, holen Sie sie im zur Verfügung gestellt werden. späteren Tagesverlauf nach. Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte Dosis ein, um die Einnahme einer vergessenen Lyo-Tablette nachzuholen. Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut Wenn Sie die Einnahme von GRAZAX abbrechen Paul-Ehrlich-Str. 51-59 Wenn Sie GRAZAX nicht wie vorgeschrieben einnehmen, hat die Behandlung 63225 Langen möglicherweise keine Wirkung. Tel: +49 6103 77 0 Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Fax: +49 6103 77 1234 Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Website: www.pei.de 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist GRAZAX aufzubewahren? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen nach „EXP:“ Die Nebenwirkungen können eine allergische Reaktion auf das Allergen sein, und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum mit dem Sie behandelt werden. In den meisten Fällen halten die Nebenwirkungen nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des nach der Einnahme von GRAZAX Minuten bis Stunden an und gehen meist angegebenen Monats. innerhalb von 1 bis 7 Tagen von selbst zurück. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen Schwerwiegende Nebenwirkungen: erforderlich. Beenden Sie die Einnahme von GRAZAX und suchen Sie umgehend einen Arzt Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie oder ein Krankenhaus auf, wenn Sie folgende Symptome bei sich bemerken: Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr – rasche Schwellung von Gesicht, Mund oder Rachen verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. – Schwierigkeiten beim Schlucken – Schwierigkeiten beim Atmen 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen – Nesselausschlag Was GRAZAX enthält – Veränderungen der Stimme Der Wirkstoff ist ein SQ-standardisierter Allergenextrakt aus Gräserpollen vom – Verschlechterung eines bestehenden Asthmas Wiesenlieschgras (Phleum pratense). Die Wirkstärke pro Lyo-Tablette wird mit – starkes Unwohlsein Hilfe der Einheit SQ-T* ausgedrückt. Eine Lyo-Tablette enthält 75.000 SQ-T. Der Gehalt des Allergens Phl p 5 beträgt 6 Mikrogramm pro Lyo-Tablette. Bei anhaltendem Sodbrennen sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren. * [Standardisierte Qualitätseinheiten-Tablette (SQ-T)] Weitere mögliche Nebenwirkungen: Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine (aus Fisch gewonnen), Mannitol und Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Natriumhydroxid. – Schwellung im Mund – Juckreiz im Mund oder der Ohren Wie GRAZAX aussieht und Inhalt der Packung – Gefühl der Rachenreizung Weiße bis cremefarbene runde Lyo-Tablette mit einer Prägung auf einer Seite. Aluminiumblisterstreifen mit entfernbarer Aluminiumfolie in einem Umkarton. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Jeder Blisterstreifen enthält 10 Lyo-Tabletten. Die folgenden Packungen – prickelndes Gefühl oder Taubheit des Mundes stehen zur Verfügung: Packungen mit 10 (1 x 10), 30 (3 x 10), 90 (9 x 10) oder – Juckreiz der Augen, der Lippen oder der Nase 100 (10 x 10) Lyo-Tabletten. – Entzündung der Augen oder des Mundes In Deutschland sind Packungsgrößen mit 30 bzw. 100 Lyo-Tabletten im Handel – Kurzatmigkeit, Husten oder Niesen erhältlich. – trockener Rachen – laufende Nase Einfuhr und Vertrieb: – Schwellung der Augen oder der Lippen Orifarm GmbH, Fixheider Straße 4, 51381 Leverkusen – Mundgeschwüre Umgepackt von: – Bläschenbildung, Schmerzen oder andere Beschwerden im Mund oder im Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tschechien Rachen – Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2025. – Sodbrennen – Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselausschlag – Müdigkeit – Beschwerden im Brustraum