GRAZAX

vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit Gebrauchsinformation: Bei Kindern wird die Indikation durch Ärzte, die Erfahrung und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Information für Anwender in der Behandlung allergischer Erkrankungen bei Kindern Kinder 3. Wie ist GRAZAX einzunehmen? GRAZAX® haben, gestellt. – wenn ein Milchzahn ausgefallen ist. In diesem Fall 75.000 SQ-T, Lyophilisat zur sublingualen Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Vor der Entscheidung für eine GRAZAX-Behandlung wird sollte die Behandlung mit GRAZAX für 7 Tage Anwendung, Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt der Arzt Ihre allergischen Symptome beurteilen und ausgesetzt werden, damit Zeit für die Abheilung der für Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. einen Hautpricktest oder eine Blutuntersuchung Mundhöhle gegeben ist. Standardisierter Allergenextrakt aus Gräserpollen durchführen. Wieviel von GRAZAX ist einzunehmen? Wenn eine der oben genannten Gegenanzeigen und vom Wiesenlieschgras (Phleum pratense) Da jeder Patient unterschiedlich auf die Behandlung Die empfohlene Dosis beträgt eine Lyo-Tablette täglich. Vorsichtsmaßnahmen auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor reagieren kann, sollte die erste Lyo-Tablette unter der Einnahme von GRAZAX bitte mit Ihrem Arzt. Anwendung von GRAZAX ärztlicher Aufsicht eingenommen werden. Diese Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Um die beste Wirkung zu erzielen, sollten Sie mit der Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig Vorsichtsmaßnahme gibt Ihnen die Möglichkeit, GRAZAX bei älteren Patienten (> 65 Jahre) vor. Einnahme des Arzneimittels 4 Monate vor dem durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses eventuelle Nebenwirkungen und das weitere Vorgehen erwarteten Beginn der Gräserpollensaison beginnen. Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Einnahme von GRAZAX zusammen mit anderen mit Ihrem Arzt zu besprechen. Es wird empfohlen, GRAZAX über einen Zeitraum von Informationen. Arzneimitteln GRAZAX darf nur von Ärzten verschrieben werden, die 3 Jahren einzunehmen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Erfahrung in der Behandlung allergischer Erkrankungen Die erste Einnahme von GRAZAX soll unter ärztlicher möchten Sie diese später nochmals lesen. andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem haben. Aufsicht erfolgen. Nach der ersten Einnahme sollen Sie – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht für etwa eine halbe Stunde unter ärztlicher Überwachung bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie bleiben. Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme, um Ihre – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von GRAZAX gegen Ihre allergischen Symptome andere Arzneimittel Reaktion auf das Arzneimittel zu überwachen. Es gibt verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. beachten? wie Antihistaminika oder Kortikosteroide einnehmen, Ihnen auch die Möglichkeit, mit Ihrem Arzt eventuell Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn sollten Sie mit Ihrem Arzt die Anwendung dieser GRAZAX darf nicht eingenommen werden, auftretende Nebenwirkungen zu besprechen. diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Medikamente besprechen. – wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. Behalten Sie die tägliche Einnahme von GRAZAX bei, – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie genannten sonstigen Bestandteile dieses Einnahme von GRAZAX zusammen mit auch wenn es einige Zeit dauert, bis sich Ihre Allergie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Arzneimittels sind. Nahrungsmitteln und Getränken bessert. Wenn sich Ihre Allergiesymptome während der Nebenwirkungen, die nicht in dieser Nach der Einnahme von GRAZAX dürfen Sie 5 Minuten ersten Gräserpollensaison nach Beginn der Behandlung – wenn Sie eine Erkrankung des Immunsystems Packungsbeilage angegeben sind. nichts essen oder trinken. nicht bessern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, um die haben. Siehe Abschnitt 4. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortsetzung der Behandlung zu besprechen. – wenn Sie schweres Asthma haben (nach ärztlicher Fortpflanzungsfähigkeit Achten Sie darauf, dass Ihre Hände beim Umgang mit Beurteilung). Was in dieser Packungsbeilage steht Zurzeit gibt es keine klinischen Erfahrungen mit der dem Arzneimittel immer trocken sind. – wenn Sie Krebs haben. Anwendung von GRAZAX während der 1. Was ist GRAZAX und wofür wird es angewendet? Nehmen Sie GRAZAX wie folgt ein: – wenn Sie eine schwere Entzündung im Mund haben. Schwangerschaft. Die Behandlung mit GRAZAX sollte 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von GRAZAX beachten? Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden. 3. Wie ist GRAZAX einzunehmen? Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie GRAZAX Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? einnehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, ob Sie die – wenn Ihnen vor kurzem ein Zahn gezogen wurde Behandlung fortsetzen können. 5. Wie ist GRAZAX aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen oder andere Operationen im Mund durchgeführt Zurzeit liegen über die Anwendung von GRAZAX wurden. In diesem Fall sollte die Behandlung mit während der Stillzeit keine klinischen Daten vor. Es sind GRAZAX für 7 Tage unterbrochen werden, damit keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten. 1. Was ist GRAZAX und wofür wird es angewendet? Zeit für die Abheilung Ihrer Mundhöhle gegeben ist. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von GRAZAX ist ein Lyophilisat zur sublingualen Anwendung – wenn Sie eine schwere Fischallergie haben. Maschinen 1. Reißen Sie den mit Dreiecken gekennzeichneten (im Text bezeichnet als Lyo-Tablette) und enthält – wenn Sie schon früher eine allergische Sie selbst sind für die Beurteilung Ihrer Fahrtüchtigkeit Streifen am oberen Rand des Blisterstreifens ab. Allergene aus Gräserpollen. Allgemeinreaktion nach einer Injektion eines oder Ihrer Fähigkeit zur Durchführung von GRAZAX wird bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren Gräserpollenallergenextraktes hatten. Präzisionsarbeiten verantwortlich. Wirkungen oder zur Behandlung von Heuschnupfen (Rhinitis) und – wenn Sie Asthma haben und eine akute Infektion der Nebenwirkungen von Arzneimitteln können diese Bindehautentzündung (Konjunktivitis) angewendet, die oberen Atemwege auftritt. Die Behandlung mit Fähigkeit beeinflussen und sind in anderen Abschnitten durch Gräserpollen hervorgerufen werden (spezifische GRAZAX sollte bis zum Abklingen der Infektion dieser Gebrauchsinformation beschrieben. Wir Immuntherapie). GRAZAX bewirkt eine nachhaltige ausgesetzt werden. empfehlen Ihnen daher, alle Informationen in dieser Verbesserung des Krankheitsverlaufs, indem die Gebrauchsinformation sorgfältig zu lesen. Einige Nebenwirkungen können schwer sein und Toleranz des Immunsystems gegenüber Gräserpollen Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, benötigen umgehend medizinische Versorgung. erhöht wird. wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Symptome sind in Abschnitt 4 aufgelistet. Die Behandlung mit GRAZAX hat keinen oder 2. Trennen Sie ein Quadrat aus dem Blisterstreifen  entlang den perforierten Linien heraus. • Sodbrennen Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Wenn Sie die Einnahme von GRAZAX abbrechen • Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselausschlag Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: Wenn Sie GRAZAX nicht wie vorgeschrieben • Müdigkeit www.pei.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen einnehmen, hat die Behandlung möglicherweise keine • Beschwerden im Brustraum melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Wirkung. • Engegefühl im Rachen Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses • Rötung im Mund zur Verfügung gestellt werden. Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder • Schwierigkeiten beim Schlucken Apotheker. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten 5. Wie ist GRAZAX aufzubewahren? betreffen): 3. Klappen Sie die markierte Ecke der Folie zurück und • Gefühl eines schnellen, kräftigen oder Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder ziehen an dieser Stelle die Folie ab. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? unregelmäßigen Herzschlages unzugänglich auf. Drücken Sie das Arzneimittel nicht durch die Folie Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel • veränderter Geschmack Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem heraus, da es dadurch leicht zerbrechen kann. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem • Augenrötung oder -reizung Blisterstreifen nach „EXP:“ und auf dem Umkarton nach auftreten müssen. • Ohrenschmerzen oder Beschwerden in den Ohren „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr Die Nebenwirkungen können eine allergische Reaktion • Taubheit im Rachen, schmerzhaftes Schlucken verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den auf das Allergen sein, mit dem Sie behandelt werden. In • Vergrößerung der Mandeln letzten Tag des angegebenen Monats. den meisten Fällen halten die Nebenwirkungen nach der • schwerwiegende allergische Reaktionen Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Einnahme von GRAZAX Minuten bis Stunden an und • trockener Mund Lagerungsbedingungen erforderlich. gehen meist innerhalb von 1 bis 7 Tagen von selbst • Lippenbläschen, Lippenentzündung, Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder zurück. Lippengeschwüre Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Schwerwiegende Nebenwirkungen: • Vergrößerung der Speicheldrüsen oder verstärkte Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr Beenden Sie die Einnahme von GRAZAX und suchen Speichelsekretion verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 4. Nehmen Sie das Arzneimittel vorsichtig aus dem • Magenschleimhautentzündung, Würgegefühl Sie umgehend einen Arzt oder ein Krankenhaus auf, Blister heraus und legen Sie es sofort unter die • Fremdkörpergefühl im Hals wenn Sie folgende Symptome bei sich bemerken: Zunge. • Rötung der Haut 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen – rasche Schwellung von Gesicht, Mund oder Rachen • Schwellung des Gesichts Was GRAZAX enthält – Schwierigkeiten beim Schlucken • Entzündung der Zunge Der Wirkstoff ist ein SQ-standardisierter Allergenextrakt – Schwierigkeiten beim Atmen aus Gräserpollen vom Wiesenlieschgras (Phleum • allergische Reaktionen – Nesselausschlag • prickelndes Gefühl der Haut pratense). Die Wirkstärke pro Lyo-Tablette wird mit Hilfe – Veränderungen der Stimme • Beschwerden im Magen der Einheit SQ-T* ausgedrückt. Eine Lyo-Tablette enthält – Verschlechterung eines bestehenden Asthmas • Schwellung des Rachens 75.000 SQ-T. – starkes Unwohlsein • Tränenfluss * [Standardisierte Qualitätseinheiten-Tablette (SQ-T)] Die Bei anhaltendem Sodbrennen sollten Sie Ihren Arzt • Heiserkeit sonstigen Bestandteile sind: Gelatine (aus Fisch 5. Lassen Sie das Arzneimittel unter der Zunge, bis es kontaktieren. • Rötung des Rachens gewonnen), Mannitol und Natriumhydroxid. sich aufgelöst hat. • Bläschen im Mund Wie GRAZAX aussieht und Inhalt der Packung Weitere mögliche Nebenwirkungen: Vermeiden Sie es, während der ersten Minute zu Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): Weiße bis cremefarbene runde Lyo-Tablette mit einer schlucken. betreffen): • Verengung der unteren Atemwege Prägung auf einer Seite. Für mindestens 5 Minuten nach der Einnahme des • Schwellung im Mund • Ohrenschwellung Aluminiumblisterstreifen mit entfernbarer Aluminiumfolie Arzneimittels dürfen Sie nichts essen oder trinken. • Juckreiz im Mund oder der Ohren in einem Umkarton. Jeder Blisterstreifen enthält 10 Lyo- Augenreizung, Rötung des Rachens, Bläschen im Mund, Wenn Sie eine größere Menge von GRAZAX • Gefühl der Rachenreizung Ohrenschmerzen und Ohrenschwellung wurden bei Tabletten. Die folgenden Packungen stehen zur eingenommen haben, als Sie sollten Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Kindern häufiger berichtet als bei Erwachsenen. Verfügung: Packungen mit 30 (3 x 10), 90 (9 x 10) oder Wenn Sie zu viele GRAZAX Lyo-Tabletten eingenommen • prickelndes Gefühl oder Taubheit des Mundes Wenn Sie unangenehme Nebenwirkungen haben, sollten 100 (10 x 10) Lyo-Tabletten. haben, kann es zu allergischen Reaktionen einschließlich • Juckreiz der Augen, der Lippen oder der Nase Sie Ihren Arzt aufsuchen, der über eine möglicherweise In Deutschland sind Packungsgrößen mit 30 bzw. lokaler Symptome in Mund und Hals kommen. Wenn bei • Entzündung der Augen oder des Mundes für Sie erforderliche Behandlung mit antiallergischen 100 Lyo-Tabletten im Handel erhältlich. Ihnen schwere Symptome auftreten, suchen Sie bitte • Kurzatmigkeit, Husten oder Niesen Arzneimitteln wie Antihistaminika entscheiden wird. umgehend einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Import, Umverpackung und Vertrieb: • trockener Rachen Meldung von Nebenwirkungen FD Pharma GmbH, Siemensstr. 11, 77694 Kehl Wenn Sie die Einnahme von GRAZAX vergessen • laufende Nase Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich haben • Schwellung der Augen oder der Lippen an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Wenn Sie die Einnahme von GRAZAX vergessen haben, • Mundgeschwüre Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage Oktober 2022. holen Sie sie im späteren Tagesverlauf nach. Nehmen • Bläschenbildung, Schmerzen oder andere angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch Sie an einem Tag nicht die doppelte Dosis ein, um die Beschwerden im Mund oder im Rachen direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und Einnahme einer vergessenen Lyo-Tablette nachzuholen. • Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen 31195_2210_K01 biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut,