Glycerol, GPA ((Glycerol Preserved Allograft = glyzerinkonserviertes Allotransplantat), ETB-BISLIFE

GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION Anhänge. Virologisch kontaminierte Haut wird damit ausgesondert. Ein mögliches Risiko durch nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeld-Jakob-Erkrankung) wird 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS im Rahmen der Anamneseerhebung beim Spender erfasst. Eine Übertragung von bisher unbekannten oder nicht nachweisbaren Glycerol, GPA (Glycerol Preserved Allograft = glyzerinkonserviertes Krankheitserregern ist allerdings nicht mit letzter Sicherheit Allotransplantat), ETB-BISLIFE auszuschließen. Die Spenderhaut wird aseptisch verarbeitet und auf mikrobiologische Kontamination kontrolliert. Beim heutigen Stand der Wissenschaft kann eine Infektion dennoch nicht 100 %- 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG ig ausgeschlossen werden. Wenn medizinische Besonderheiten auftreten, die möglicherweise in Zusammenhang mit der Wirkstoff: Menschliche Spenderhaut konserviert in Glyzerin Plain Spenderhaut stehen, muss der behandelnde Arzt das schnellst oder Mesh 1:1,5 möglich und schriftlich de ETB-BISLIFE-Skin Department mitteilen. Wirksame Komponenten: Menschliche Spenderhaut Die Hautlappen sind 50 bis 350 cm² gross. Durch die 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Konservierung in 85% Glyzerin schrumpft die Haut bis zu 15%. sonstige Wechselwirkungen Die Hautlappen können ganz (plain) oder gemesht (1:1,5) geliefert Nicht bekannt. werden. Die Hautlappen sind mindestens 4 cm breit. Die Hautdicke Keine Nebenwirkungen bekannt. der verschiedenen Produkte ist in nachfolgender Tabelle aufgefϋhrt: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Anwendung während der Schwangerschaft oder während des GPA Product Dicke (mm) Stillens: es sind keine schädlichen Folgen infolge der Anwendung Plain 0.2-0.4 von Spenderhaut bekannt. Meshed 1:1,5 0.4-0.6 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 3. DARREICHUNGSFORM Das transplantierte Homograft hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Transplantat humanen Ursprungs, Spenderhaut, Maschinen. glyzerinkonserviert. 4.8 Mögliche Nebenwirkungen und/oder Komplikationen Mögliche Nebenwirkungen, die sich aus der Verwendung von 4. KLINISCHE ANGABEN menschlichem Gewebe ergeben, umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein: 4.1 Anwendungsgebiete Zur Verwendung bei Kindern und Erwachsenen. * Infektionen Glycerol, GPA (Glycerol Preserved Allograft = glyzerinkonserviertes * Allergische Reaktion Allotransplantat), ETB-BISLIFE wird zur Wundbedeckung * Durch Eingriffe bedingte Komplikationen Verwendet, als einmalige Anwendung: – bei der Behandlung von Hautdefekten, z.B. Brandwunden oder Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen chronische Wunden, Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen/unerwünschte – als Infektionsprävention bei Hautdefekten, Reaktionen nach der Genehmigung ist von großer Wichtigkeit. Sie – als vorübergehende Wundbedeckung, bis genügend eigene Haut ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- für eine Transplantation verfügbar ist, Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von – als Bedeckung (Overlay) von Autotransplantaten wie z.B. Mesh- Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer und Mikrotransplantate. Nebenwirkung/unerwünschten Reaktion dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 Die benötigte Menge Spenderhaut ist abhängig von Größe und 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de Gewicht des Patienten, seinen immunologischen Eigenschaften, anzuzeigen. der Ausdehnung der Wunden oder Verbrennungen und der Unerwünschte Ereignisse, die auf Glycerol, GPA (Glycerol Anwendungsart. Preserved Allograft = glyzerinkonserviertes Allotransplantat), ETB- Die zu bedeckende Wundoberfläche und die Menge der dazu BISLIFE zurückgeführt werden können, sind ETB- BISLIFE anzuwendenden Spenderhaut wird vom behandelnden Arzt umgehend mitzuteilen. bestimmt. Die Austauschhäufigkeit und die Anwendungsdauer werden individuell festgelegt. 4.9 Überdosierung Nicht zutreffend 4.3 Gegenanzeigen Nicht bekannt.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN für die Anwendung AUSSPÜLEN DES GLYZERINS 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Die konservierte Spenderhaut ist frei von mikro-organismus und Die transplantierte Spenderhaut ist ein temporärer biologischer muss unter Einhaltung der Richtlinien für steriles Arbeiten Verband, der die Wundheilung fördert und Schmerzen lindert. Die angewandt werden. Vor Gebrauch wird die benötigte Menge Spenderhaut wird entfernt, wenn die Wunde verheilt ist. Ein Spenderhaut aus dem Behälter genommen und ca. 4 – 10 Minuten langfristiger Einfluss des Produktes auf den Patienten ist daher in reichlich steriler physiologischer Salzlösung abgespült. Wegen nicht zu erwarten. der Viskosität von Glyzerin ist es empfehlenswert, hierfür eine handwarme Lösung zu verwenden. Aufgrund der strengen 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Spenderauswahl und umfangreicher infektionsdiagnostischer Nicht zutreffend Untersuchungen ist die Übertragung von Infektionskrankheiten weitestgehend ausgeschlossen. Die Kriterien für die Spenderauswahl basieren auf EU Richtlinie 2004/23/EC und ihrer

HB.GPA.FOR.012 Packungsbeilage Spenderhaut V 006 Pagina 1 van 2 5.3 Nicht-Klinische Daten zur Sicherheit 7. INHABER DER GENEHMIGUNG NACH §21a AMG Toxikologische Eigenschaften: Bei der ersten Konservierung wird Penicillin, Gentamycin und Stichting ETB-BISLIFE Vancomycin verwendet. Spuren davon können sich in der Jan van Krimpenweg 17, 2031 CG Haarlem, The Netherlands Glyzerinlösung befinden. Eine Überempfindlichkeitsreaktion ist bei P.O. Box 2300, 2002 CH Haarlem, The Netherlands hyperallergischen Patienten daher nicht vollkommen Telefon-Nr.: +31 (0)23 204 11 00 auszuschliessen. [email protected] www.etb-bislife.org Biologische Sicherheit: Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsdiagnostischer 7a. Hersteller Untersuchungen ist die Übertragung von Infektionskrankheiten weitestgehend ausgeschlossen. Die Übertragung von bisher Stichting ETB-BISLIFE, Skin Department unbekannten oder nicht nachweisbaren Krankheitserregern ist Jan van Krimpenweg 17, 2031 CG Haarlem, The Netherlands nicht auszuschließen. P.O. Box 2300, 2002 CH Haarlem, The Netherlands Biomechanik und Haltbarkeit: Telefon-Nr.: +31 (0)23 204 11 60 Informationen zum Ausspülen des Glyzerins zur Optimierung der [email protected] Spenderhaut finden Sie in Abschnitt 4.4.

8. GENEHMIGUNGSNUMMER: 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN PEI.G.03989.01.1 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Sonstige Bestandteile: 85 % Glyzerin,15% Wasser. Möglicherweise können Spuren von Gentamycin, Penicillin und Vancomycin 9. DATUM DER ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG vorhanden sein. 02.01.2012 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend 10. STAND DER INFORMATION 6.3 Dauer der Haltbarkeit Haltbarkeit bis: siehe Datum auf dem Behälter 11.12.2024 Vor Transport: bei ETB-BISLIFE drei Jahre auf 4°C – 8 °C. Ab Transport: bis zu 72 Stunden während des Transports auf Zimmertemperatur. 11. VERKAUFSABGRENZUNG Nach Transport im Krankenhaus auf 4°C – 8 °C bis zum Haltbarkeitsdatum . Verschreibungspflichtig Die Spenderhaut ist nach Öffnung des Behälters sofort zu Transplantationsbegleitschein: Jedem Gewebetransplantat wird verwenden. ein Rückmeldebogen beigefügt. Unmittelbar postoperativ Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr auftretende unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen (besonders anzuwenden. Infektionen) sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen. Der 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Transplantationsbegleitschein dient der Erfassung und Auswertung Aufbewahrung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Während des Transports sollte die Haut auf Zimmertemperatur Abschluss der Behandlung, spätestens aber 6 Monate post op. gehalten werden. Bei einer Aufbewahrzeit von mehr als 72 sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Es wird besonderer Stunden muss sie bei einer Temperatur von 4-8° C gelagert Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die werden. Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate Nicht einfrieren. wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung Nach Empfang ist die für die Verwendung beim Patienten beinhalten sollten. verantwortliche Stelle für eine richtige Lagerung verantwortlich. Bei einem schwerwiegenden Zwischenfall oder einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion, informieren Sie 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses bitte sogleich die ETB-BISLIFE. Transplantat humanen Ursprungs, Spenderhaut, Allgemeine Hinweise: Die Bestellung von Glycerol, GPA glyzerinkonserviert. (Glycerol Preserved Allograft = glyzerinkonserviertes Einzeln verpackt in Glycerol in einen versiegelten sterilen Allotransplantat), ETB-BISLIFE erfolgt durch approbierte Ärzte Behältern aus Polystyreen. oder Apotheker in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Packungsgröße: 1 Stück Glycerol, GPA (Glycerol Preserved Regel per Kurier. Allograft = glyzerinkonserviertes Allotransplantat), ETB-BISLIFE RÜCKVERFOLGBARKEIT 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Um die Herkunft der beim Empfänger verwendeten Spenderhaut Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der jederzeit Rϋckverfolgen zu können, muss der auf dem Etikett Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem angegeben Identifikationscode (Single European Code‘, SEC) in Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu der Patientenakte erfasst werden. Dazu kann der Abschnitt vom entsorgen. Etikett auf dem Behälter benutzt werden.

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