Glucosteril 10 %

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Glucosteril® 10 %, Infusionslösung Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. – Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Glucosteril 10 % und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Glucosteril 10 % beachten? 3. Wie ist Glucosteril 10 % anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Glucosteril 10 % aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Glucosteril 10 % und wofür wird es angewendet?

Glucosteril 10 % ist eine kohlenhydrathaltige Infusionslösung.

Glucosteril 10 % wird angewendet, − für die Glucosezufuhr zur Energiebereitstellung, − zur Behandlung der Unterzuckerung (Hypoglykämie), − als Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Glucosteril 10 % beachten?

Glucosteril 10 % darf nicht angewendet werden, − wenn Sie allergisch gegen Glucose-Monohydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind. − wenn Sie einen unbehandelten erhöhten Blutzuckerspiegel haben (untherapierte Hyperglykämie). − bei vermindertem Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie) ohne gleichzeitige Elektrolytsubstitution. − bei stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose).

Die Gabe von Glucosteril 10 % ist mit der Zufuhr freien Wassers verbunden. Insbesondere, wenn keine begleitende Elektrolytgabe erfolgt, können sich zusätzlich folgende Gegenanzeigen ergeben: − Überwässerung (Hyperhydratation) − Verlust salzreicher Flüssigkeit (hypotone Dehydratation)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

glucosteril10-inf-palde-2025-09-QRD-editorial changes Seite 1 von 13  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Glucosteril 10 % bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Glucosteril 10 % ist erforderlich, − wenn Sie einen erhöhten Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) haben. − wenn Sie eine erhöhte Salzkonzentration im Blut (Serumosmolalität) haben. − bei Kindern, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit verringerter cerebraler Compliance. − bei Patienten, die mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen Ihr Blutzuckerspiegel muss regelmäßig kontrolliert werden. Bei starkem Anstieg der Blutglucose sollte die Infusion unterbrochen und Blutzuckerspitzen eventuell mit Insulin therapiert werden. Der Kaliumspiegel ist regelmäßig zu kontrollieren (siehe auch „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:“).

Eine Glucoseintoleranz (Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel) kann unter Glucoseinfusion zu Überzuckerung (Hyperglykämie) bis hin zum hyperosmolaren Koma führen, das eine hohe Letalität auf- weist. Je älter der Patient ist und je schwerer die Erkrankung bzw. ein Trauma sind, desto häufiger kommt es im Rahmen des Postaggressionsstoffwechsels (spezielle Stoffwechsellage insbesondere nach Verlet- zungen oder Operationen) zu einer Glucoseintoleranz, besonders dann, wenn zusätzlich ein bis dahin nicht erkannter Diabetes mellitus vorliegt. Bei bereits bekanntem Diabetes mellitus ist darüber hinaus ei- ne sorgfältige Abstimmung mit der meist erforderlichen Insulintherapie vorzunehmen. Der Einsatz einer Insulintherapie, insbesondere während des Postaggressionsstoffwechsels, beinhaltet die Gefahr schwer- wiegender Unterzuckerung (Hypoglykämie), da wegen der bestehenden Regulationsstörung häufig schnell wechselnde Blutglucosekonzentrationen auftreten können. Eine engmaschige Kontrolle der Blutglucose- konzentration ist daher erforderlich.

Im Körper kann der Wasseranteil glucosehaltiger Flüssigkeiten aufgrund des schnellen Transportes der Glucose in die Zellen einen Verdünnungseffekt erzeugen. Daher kann die Infusion von glucosehaltigen Lösungen zu Elektrolytungleichgewichten führen, vor allem zu einem verringerten Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie).

Bei der Anwendung von Glucosteril 10 % ist die Überwachung des Salz-, Wasser- und Säure-Basen-Haushalts erforderlich (Kontrollen des Elektrolyt-, Flüssigkeits- und Säure-Basen-Status). Die Serumglucose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte müssen eventuell vor und während der Infusion von Glucosteril 10 % überwacht werden. Bei folgenden Patienten ist aufgrund des Risikos einer akuten Hyponatriämie eine besonders sorgfältige Überwachung erforderlich:

− bei Patienten mit gestörter Regulation des Wasserhaushaltes durch erhöhte Sekretion des antidiuretischen Hormons (ADH), z. B. bei akuten Krankheitszuständen, Schmerzen, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS. − bei Patienten, die gleichzeitig mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden. − Patienten mit Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen.

Eine akute Hyponatriämie kann zu einer Ansammlung von Wasser im Gehirn (Hirnödem) führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Patienten mit Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigungen. Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit gestörter cerebraler Volumen-Druck-Regulation (Compliance) (z. B. bei Hirnhautentzündung, Hirnblutungen und Schädelprellung) unterliegen einem besonderen Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund einer akuten Hyponatriämie.

Insbesondere kann eine zu schnelle Zufuhr von freiem Wasser zu Bewusstseinsstörungen und bleibenden neurologischen Defiziten infolge eines Hirnödems führen.

glucosteril10-inf-palde-2025-09-QRD-editorial changes Seite 2 von 13  Anwendung von Glucosteril 10 % zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressin-Wirkung, was zu einer reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v. Flüssigkeiten erhöhen kann.

• Arzneimittel, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, z. B.: Chlorpropamid, Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, 3,4-Methylendioxy-N-Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika • Arzneimittel, die die Vasopressin-Wirkung verstärken, z. B.: Chlorpropamid, NSAR, Cyclophosphamid • Vasopressin-Analoga, z. B.: Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin

Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im Allgemeinen und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht oder zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Verklumpung (Pseudoagglutination) führen kann (zu Inkompatibilitäten siehe auch „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Glucosteril 10 % kann in der Schwangerschaft und Stillzeit bei entsprechender Indikation angewendet werden.

Aufgrund des Risikos einer Hyponatriämie sollte Glucosteril 10 % jedoch bei Schwangeren während der Entbindung und Geburt nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Das Risiko einer Hyponatriä- mie ist insbesondere bei der Gabe in Kombination mit Oxytocin (Hormon, das gegeben werden kann, um die Geburt zu induzieren und Blutungen zu kontrollieren) zu berücksichtigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Glucosteril 10 % hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Glucosteril 10 % anzuwenden?

Die Überwachung des Serumnatriums ist bei Infusion von Flüssigkeiten mit geringer Natriumkonzentra- tion besonders wichtig.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht.

Bei Anwendung zur Energiebereitstellung Die Dosierung richtet sich nach dem Bedarf an Glucose und Flüssigkeit.

Bei Anwendung als Trägerlösung Die Dosierung richtet sich nach den Angaben für das in Glucosteril 10 % gelöste Arzneimittel.

glucosteril10-inf-palde-2025-09-QRD-editorial changes Seite 3 von 13  Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene (Richtwerte)

Maximale Infusionsgeschwindigkeit Für Glucose ist folgende Dosierungsbeschränkung strikt einzuhalten: 0,25 g Glucose/kg Körpergewicht (KG)/h ≙ 2,5 ml Glucosteril 10 %/kg KG/h

Maximale Tagesdosis Für Glucose insgesamt ist die folgende Dosierungsbeschränkung strikt einzuhalten: 6,0 g/kg KG/24 h

Für Glucosteril 10 % ergibt sich die maximale Tagesdosis aus der maximalen Flüssigkeitszufuhr. Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG/24 h ≙ 4,0 g Glucose/kg KG/24 h sollte nur in Ausnah- mefällen überschritten werden.

Frühgeborene, Neugeborene, Kinder (Richtwerte)

Bei Früh-/Neugeborenen und Kindern sollten die Dosierung, die Infusionsgeschwindigkeit sowie das Flüssigkeitsvolumen ggf. von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung pädiatrischer Patienten mit intravenösen Flüssigkeiten festgelegt werden.

Maximale Tagesdosis Frühgeborene 18 g/kg KG/24 h Glucose Neugeborene 15 g/kg KG/24 h Glucose 1. – 2. Lebensjahr 15 g/kg KG/24 h Glucose 3. – 5. Lebensjahr 12 g/kg KG/24 h Glucose 6. – 10. Lebensjahr 10 g/kg KG/24 h Glucose 10. – 14. Lebensjahr 8 g/kg KG/24 h Glucose

Bei Glucosteril 10 % wird die maximale Tagesdosis in der Mehrheit der Fälle nicht durch die Obergrenze für die Glucosezufuhr, sondern durch die maximale Flüssigkeitszufuhr determiniert, daher ist bei der Do- sisfestlegung zu berücksichtigen, dass die folgenden Richtwerte für die Gesamtflüssigkeitszufuhr nicht überschritten werden:

1. Lebenstag 50 – 70 ml/kg KG/24 h 2. Lebenstag 70 – 90 ml/kg KG/24 h 3. Lebenstag 80 – 100 ml/kg KG/24 h 4. Lebenstag 100 – 120 ml/kg KG/24 h ab dem 5. Lebenstag 100 – 130 ml/kg KG/24 h 1. Lebensjahr 100 – 140 ml/kg KG/24 h 2. Lebensjahr 80 – 120 ml/kg KG/24 h 3. – 5. Lebensjahr 80 – 100 ml/kg KG/24 h 6. – 10. Lebensjahr 60 – 80 ml/kg KG/24 h 10. – 14. Lebensjahr 50 – 70 ml/kg KG/24 h

Unter normalen Stoffwechselbedingungen ist die Gesamtzufuhr von Kohlenhydraten auf 300 – 400 g/24 h zu beschränken. Die Limitierung ergibt sich aus der Ausschöpfung der möglichen Oxidationsrate. Bei Überschreiten dieser Dosis treten unerwünschte Wirkungen, z. B. eine Leberverfettung auf. Unter eingeschränkten Stoffwechselbedingungen, z. B. im Postaggressionsstoffwechsel, bei hypoxischen Zuständen (Sauerstoffmangel) oder Organinsuffizienz (eingeschränkte Leistungsfähigkeit von Organen), kann die oxidative Verstoffwechselung von Glucose eingeschränkt sein, die mit Überzuckerung (Hyperglykämie) und Insulinresistenz einhergeht und mit erhöhter Mortalität verbunden sein kann. Daher

glucosteril10-inf-palde-2025-09-QRD-editorial changes Seite 4 von 13  ist die Tageshöchstdosis auf 3 g/kg KG/24 h zu reduzieren; die individuelle Anpassung der Dosierung er- fordert eine adäquate Überwachung.

Zur Vermeidung von Überdosierungen, insbesondere bei Einsatz höher konzentrierter Lösungen, ist die Zufuhr über Infusionspumpen zu empfehlen.

Die allgemeinen Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die Richtli- nien zur Flüssigkeitszufuhr sind zu beachten.

Art der Anwendung von Glucosteril 10 % Infusionslösung Zur intravenösen Infusion (Anwendung über die Venen). Die Lösung ist geeignet für den periphervenösen Zugang (über kleine Venen).

Dauer der Anwendung von Glucosteril 10 % Infusionslösung Glucosteril 10 % kann so lange angewendet werden, wie es die Indikation erfordert. Wird Glucosteril 10 % als Trägerlösung für kompatible Arzneimittel angewendet, wird die Dauer der Anwendung von dem eingesetzten Medikament bestimmt. Glucosteril 10 % stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Proteinbausteinen, Elektrolyten, Vitaminen, essentiellen Fettsäuren und Spurenelementen erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge Glucosteril 10 % erhalten haben, als Sie sollten Überdosierung kann zu Überzuckerung (Hyperglykämie), Harnzucker (Glucosurie), Überwässerung und Störungen des Salzhaushaltes (Elektrolytstörungen) führen.

Überdosierung höher konzentrierter Glucose-Lösungen kann zu Hyperosmolarität und hyperglykämischem/hyperosmolarem Koma führen.

Therapie Die genannten Störungen können durch Reduktion der Glucosezufuhr, Insulingabe und Elektrolytzufuhr behandelt werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Während der Glucosezufuhr können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig bis sehr häufig – Überzuckerung (Hyperglykämie)

Nicht bekannt – Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie**

glucosteril10-inf-palde-2025-09-QRD-editorial changes Seite 5 von 13  Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig bis sehr häufig – erhöhte Urinausscheidung (Polyurie)

Erkrankungen des Nervensystems Nicht bekannt – Hyponatriämische Enzephalopathie**

** Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind bedingt durch die Anwendungsart der periphervenösen Infusion und nicht arzneimittelspezifisch. Wie bei allen periphervenös infundierten Substanzen kann es zu folgenden weiteren Nebenwirkungen kommen:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt – lokale Hautreaktionen (Rötung, Bluterguss, Entzündung, Blutung) – Schmerzen an der Einstichstelle

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee-3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Glucosteril 10 % aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Glucosteril 10 % nur verwenden, wenn – das Behältnis unbeschädigt ist. – die Lösung klar und farblos bis leicht gelblich ist.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder Beutel nach „verwendbar bis “ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen Lagerungshinweis für freeflex-Beutel und Polypropylenflaschen: Nicht über 25 °C lagern. Lagerungshinweis für Glasflaschen 500 ml: Nicht über 30 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung Die konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht applizierte Reste sind zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Mischen mit anderen Komponenten Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, wenn Additive zuge- setzt wurden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen der Aufbe- wahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei

glucosteril10-inf-palde-2025-09-QRD-editorial changes Seite 6 von 13  2 °C – 8 °C dauern soll (siehe auch „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:“).

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbe- cken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ver- wenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Glucosteril 10 % enthält – Der Wirkstoff ist: Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)

1 000 ml Infusionslösung enthalten: Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 110,0 g ≙ wasserfreie Glucose 100,0 g

Gesamtenergie 1680 kJ/l ≙ 400 kcal/l pH-Wert 3,5 – 6,5 Titrationsazidität < 1 mmol NaOH/l Theor. Osmolarität 555 mosm/l

– Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)

Wie Glucosteril 10 % aussieht und Inhalt der Packung

Glucosteril 10 % ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Infusionslösung.

Glucosteril 10 % ist in folgenden Packungen erhältlich:

Glasflaschen Packungen zu: 10 x 250 ml 10 x 500 ml

Polyethylenflaschen (KabiPac) Packungen zu 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml 10 x 1 000 ml Inhalt

Polyolefinbeutel (freeflex) mit Umfolie Packungen zu 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml 10 x 1 000 ml Inhalt

Polypropylenflaschen (KabiClear) Packungen zu 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml 10 x 1 000 ml Inhalt

glucosteril10-inf-palde-2025-09-QRD-editorial changes Seite 7 von 13  Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Deutschland

Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Deutschland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Freseniusstraße 1 61169 Friedberg Deutschland

Zusätzlicher Hersteller (für freeflex-Beutel 50 ml, 100 ml und 250 ml)

Fresenius Kabi France 6 Rue du Rempart 27400 Louviers Frankreich

Zusätzlicher Hersteller (für Polyethylenflaschen (KabiPac))

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Polen

Zusätzlicher Hersteller (für Glasflaschen)

Fresenius Kabi Italia S.r.l. Via Camagre, 41 37063 Isola della Scala – Verona Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2025. ——————————————————————————————————————————-

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise Intravenöse 10%ige Glucose-Infusionslösungen sind hypertone Lösungen. Im Körper können glucosehaltige Flüssigkeiten jedoch aufgrund des schnellen aktiven Transportes der Glucose in die Körperzellen einen Effekt erzeugen, der der Zufuhr freien Wassers entspricht und zu einer schweren Hyponatriämie führen kann.

glucosteril10-inf-palde-2025-09-QRD-editorial changes Seite 8 von 13  Je nach Natriumgehalt der Lösung, Volumen und Infusionsrate sowie dem vorbestehenden klinischen Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit, Glucose zu verstoffwechseln, kann eine intravenöse Gabe von Glucose zu Elektrolytungleichgewichten führen, vor allem zu einem verringerten Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie).

Kontrollen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Status sind erforderlich.

Die Serumglucose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte müssen eventuell vor und während der Infusion hypotoner Lösungen überwacht werden. Bei folgenden Patienten ist aufgrund des Risikos für akute Hyponatriämie eine besonders sorgfältige Überwachung erforderlich: − bei Kindern, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit verringerter cerebraler Compliance. − bei Patienten mit gestörter Regulation des Wasserhaushaltes durch erhöhte Konzentration des antidiuretischen Hormons (ADH), z. B. bei akuter Krankheit, Schmerzen, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS. − bei Patienten, die gleichzeitig mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden wegen des Risikos einer verringerten Natrium-Konzentration (Hyponatriämie). − Patienten mit Herz-, Leber und Nierenerkrankungen.

Bei Verabreichung von Glucosteril 10 % müssen regelmäßige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Aufgrund des Kohlenhydratgehaltes der Lösung ist speziell die regelmäßige Überwachung des Kaliumspiegels angezeigt. Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Patienten mit Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigungen. Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter cerebraler Compliance (z. B. Meningitis, intrakranielle Blutung und Hirnkontusion) unterliegen einem besonderen Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund einer akuten Hyponatriämie.

Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressin-Wirkung, was zu einer reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v. Flüssigkeiten erhöhen kann.

• Arzneimittel, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, z. B.: Chlorpropamid, Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, 3,4-Methylendioxy-N- Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika • Arzneimittel, die die Vasopressin-Wirkung verstärken, z. B.: Chlorpropamid, NSAR, Cyclophosphamid • Vasopressin-Analoga, z. B.: Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin

Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im Allgemeinen und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.

Mischen mit anderen Komponenten Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht oder zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Glucosteril 10 % dürfen nur Arzneimittel zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde. Bei Zugabe von Arzneimitteln ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen und gute Durchmischung zu achten.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, wenn Additive zuge- setzt wurden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen der Aufbe-

glucosteril10-inf-palde-2025-09-QRD-editorial changes Seite 9 von 13  wahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C dauern soll.

Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unter- schiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.

Anwendungstechnik Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht applizierte Reste sind zu verwerfen.

glucosteril10-inf-palde-2025-09-QRD-editorial changes Seite 10 von 13  Handhabungshinweis KabiPac/KabiClear (PE-Behältnis)

Die Instruktionen sind als Anleitung für die Handhabung des Behältnisses gedacht. Für Arzneimittelzubereitungen sind die Vorgaben für aseptisches Arbeiten entsprechend den einschlägi- gen Richtlinien des Robert Koch-Instituts (RKI) einzuhalten.

Allgemeine Vorbereitung

• Vergewissern Sie sich, dass es sich um die ge- wünschte Infusionslösung handelt. • Prüfen Sie das Verfalldatum und ob die Flüssig- keit klar und das Behältnis unversehrt ist.

• Identifizieren Sie den entsprechenden Port für den gewünschten Arbeitsvorgang: a) Pfeil hin zur Infusionsflasche = Zuspritzport b) Pfeil weg von der Infusionsflasche = Infusionsport

a) b)

glucosteril10-inf-palde-2025-09-QRD-editorial changes Seite 11 von 13  • Die Verschlusskappen lassen sich leicht durch Drücken mit dem Daumen nach hinten im Be- reich über den Richtungspfeilen abbrechen. • Unmittelbar nach Abbrechen der Verschluss- kappe ist keine Desinfektion der Membran not- wendig.

Infusionsvorbereitung

• Identifizieren Sie den Infusionsport b) (Pfeil weg von der Infusionsflasche). • Öffnen Sie den Infusionsport durch Drücken mit dem Daumen nach hinten im Bereich über den Richtungspfeilen.

• Empfohlen: Verwenden Sie handelsübliche DIN-Infusionsgeräte ohne Belüftung. • Schließen Sie die Belüftungsklappe (wenn vor- handen). • Lassen Sie die Rollenklemme geöffnet (Auslie- ferungszustand ab Werk). • Stechen Sie die aufrecht stehende Infusionsfla- sche mit dem Einstichdorn senkrecht und mittig innerhalb des auf der Membran sichtbaren Krei- ses an. • Empfohlen: Führen Sie beim Anstechen eine leichte Drehbewegung aus. • Schließen Sie die Rollenklemme.

glucosteril10-inf-palde-2025-09-QRD-editorial changes Seite 12 von 13  • Hängen Sie die Infusionsflasche an den Infusi- onsständer. • Befüllen Sie die Tropfkammer bis zur Markie- rung (etwa halbe Tropfkammer). • Befüllen Sie das Infusionsgerät. • Schließen Sie das Infusionsgerät an den Gefäß- zugang des Patienten an. • Regulieren Sie die Fließgeschwindigkeit.

Optional: Zuspritzen von Arzneimitteln, z. B. Arzneimittelapplikation mittels Spritze

• Identifizieren Sie den Zuspritzport a) (Pfeil zur Infusionsflasche). • Öffnen des Zuspritzports durch Drücken mit dem Daumen nach hinten im Bereich über den Richtungspfeilen.

• Verwenden Sie ausschließlich Injektionsnadeln mit einer Kanülengröße von 18 – 23 Gauge (19 Gauge empfohlen). • Stechen Sie die Injektionsnadel mittig und senk- recht ein. • Applizieren Sie das Medikament in die KabiPac-Infusionsflasche. • Mischen Sie die Lösung sorgfältig.

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