Gemcitabin Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gemcitabin Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Gemcitabin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Gemcitabin Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Accord beachten? 3. Wie ist Gemcitabin Accord anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gemcitabin Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Gemcitabin Accord und wofür wird es angewendet?

Gemcitabin Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Dieses Medikament zerstört sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

Gemcitabin Accord kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Krebsbekämpfung gegeben werden.

Gemcitabin Accord wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet: • Lungenkrebs vom „nicht kleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin • Bauchspeicheldrüsenkrebs • Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel • Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin • Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Accord beachten?

Gemcitabin Accord darf nicht angewendet werden, – wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. – wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor sie Gemcitabin Accord anwenden.

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitabin Accord zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn: • Sie nach der Anwendung von Gemcitabin jemals einen schweren Hautausschlag oder Schälen der Haut, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund entwickelt haben. • Sie eine Lebererkrankung, Herzerkrankung, Gefäßerkrankung oder Probleme mit Ihren Nieren haben oder zuvor hatten. • Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da mit Gemcitabin eine Früh- oder Spätreaktion auftreten kann. • Sie kürzlich geimpft wurden, da dies mit Gemcitabin möglicherweise zu schädlichen Auswirkungen führen könnte. • Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome wie Kopfschmerzen und Verwirrung, Krampfanfälle oder Sehstörungen bekommen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Es könnte sich um eine sehr seltene, das Nervensystem betreffende Nebenwirkung namens posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom handeln. • Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen und sehr blass werden (kann ein Zeichen von Lungenproblemen oder Nierenversagen sein). • Sie an Alkoholismus leiden, da dieses Arzneimittel Ethanol (Alkohol) enthält. • Sie an Epilepsie leiden, da dieses Arzneimittel Ethanol (Alkohol) enthält. • bei Ihnen ein Kapillarlecksyndrom auftritt, was bedeutet, dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe austritt. Mögliche Symptome sind ein Anschwellen der Beine, des Gesichts und der Arme, Gewichtszunahme, Hypoalbuminämie (Mangel eines bestimmten Proteins namens Albumin in Blut), starke Hypotonie (Blutdruckabfall), akute Nierenfunktionsstörungen und Lungenödem (Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen). • es bei Ihnen zu einem posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndrom (PRLS) kommt. Zu den Symptomen zählen Bewusstseinsstörungen, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Sehstörungen, fokale neurologische Zeichen und akut erhöhter Blutdruck.

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Gemcitabin wurde über schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms, der toxischen epidermalen Nekrolyse und der akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) berichtet. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.

Kinder und Jugendliche Gemcitabin wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Anwendung von Gemcitabin Accord mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben bzw. vielleicht einnehmen/anwenden werden, einschließlich Impfungen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Anwendung von Gemcitabin Accord sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko der Anwendung von Gemcitabin Accord während der Schwangerschaft besprechen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Gemcitabin Accord und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie mit Gemcitabin Accord behandelt werden, müssen Sie abstillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin Accord und bis zu 3 Monate danach kein Kind zu zeugen und daher während der Behandlung mit Gemcitabin Accord und bis zu 3 Monate nach dem Absetzen eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 3 Monate danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermakonservierung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Gemcitabin Accord kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Die in diesem Arzneimittel enthaltene Alkoholmenge kann Ihre Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Gemcitabin Accord Sie nicht müde macht.

Gemcitabin Accord enthält Ethanol 44 % Gewicht/Volumen, d. h. bis zu 9,9 g pro maximaler Tagesdosis (2250 mg), was 250 ml Bier oder 100 ml Wein pro Dosis entspricht. – Dies ist für Patienten mit Alkoholismus schädlich. – Dies ist bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Hochrisikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie zu berücksichtigen. – Die in diesem Arzneimittel enthaltene Alkoholmenge kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern. – Die in diesem Arzneimittel enthaltene Alkoholmenge kann Ihre Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Gemcitabin Accord enthält 206 mg (9,0 mmol) Natrium pro maximaler Tagesdosis (2250 mg) Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. 3. Wie ist Gemcitabin Accord anzuwenden?

Die übliche Dosis Gemcitabin Accord beträgt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängig von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie häufig Sie Ihre Infusion mit Gemcitabin Accord erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die Sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder Arzt wird das Gemcitabin-Konzentrat verdünnen, bevor es Ihnen verabreicht wird.

Sie werden Gemcitabin Accord immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken: • Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder dem Mund oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie möglicherweise eine niedrigere Blutplättchenzahl haben als normal, was sehr häufig vorkommt) • Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie möglicherweise einen niedrigeren Hämoglobinwert als normal haben, was sehr häufig vorkommt). • Leichter bis mittelschwerer Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig); (allergische Reaktionen). • Körpertemperatur von 38°C oder darüber, Schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion (weil Sie möglicherweise eine niedrigere Anzahl weißer Blutkörperchen als normal haben, begleitet von Fieber. Dieser Zustand wird auch febrile Neutropenie genannt, was sehr häufig vorkommt). • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund (Stomatitis) (häufig). • Unregelmäßiger Puls (Arrhythmie) (gelegentlich). • Extreme Müdigkeit und Schwäche, Purpura oder kleinflächige Einblutungen in die Haut (Blutergüsse), akutes Nierenversagen (verminderte oder keine Urinausscheidung) und Anzeichen einer Infektion (hämatolytisch-urämisches Syndrom). Dies kann tödlich verlaufen (gelegentlich). • Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin Accord Infusion, die aber rasch abklingt, ist sehr häufig allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten) • Starke Brustschmerzen (Herzinfarkt) (selten). • Schwere Überempfindlichkeits-/allergische Reaktion mit starkem Hautausschlag enschließlich geröteter Haut und Jukreiz, Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Kehle (was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann), keuchender Atem, rascher Herzschlag und möglicherweise das Gefühl, ohnmächtig zu werden (anaphylaktische Reaktion) (sehr selten). • Generalisierte Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme, da es zum Austreten von Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe kommen kann (Kapillarlecksyndrom) (sehr selten) • Kopfschmerzen mit Sehstörungen, Verwirrung, Krämpfe oder Krampfanfällen (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom) (sehr selten) • Starker, juckender Hautausschlag, Blasenbildung oder Abschälen der Haut (Stevens- Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) (sehr selten). • Extreme Müdigkeit und Schwäche, Purpura oder kleine Blutungen in der Haut (Blutergüsse), akute Niereninsuffizienz (geringe Urinausscheidung oder keine Urinausscheidung) und Anzeichen einer Infektion. Dabei kann es sich um Merkmale einer thrombotischen Mikroangiopathie (Gerinnsel, die sich in kleinen Blutgefäßen bilden) und eines hämatolytisch-urämischen Syndroms geben, die tödlich sein können. • Ein roter, schuppiger, ausgedehnter Ausschlag mit Beulen unter der geschwollenen Haut (einschließlich Hautfalten, Rumpf und oberen Extremitäten) und Blasen, begleitet von Fieber (akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)) (Häufigkeit nicht bekannt).

Andere mögliche Nebenwirkungen von Gemcitabin Accord:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen • Atemnot • Erbrechen • Übelkeit • Haarausfall • Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs • Blut im Urin • Von der Norm abweichende Urintests: Protein im Urin • Grippeartige Symptome einschließlich Fieber • Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht (Ödeme)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • verminderter Appetit (Anorexie) • Kopfschmerzen • Schlaflosigkeit • Schläfrigkeit • Husten • Laufende Nase • Verstopfung • Durchfall • Juckreiz • Übermäßiges Schwitzen • Muskelschmerzen • Rückenschmerzen • Fieber • Schwäche • Schüttelfrost • Infektionen • Erhöhtes Bilirubin

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Vernarbung der Lungenbläschen (Interstitielle Lungenerkrankung) • Keuchen (Krämpfe in den Atemwegen) • Vernarbung der Lunge (von der Norm abweichende Röntgenaufnahme des Brustraums) • Herzversagen • Schwere Leberschädigung, einschließlich Leberversagen und Tod • Nierenversagen

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) • Niedriger Blutdruck • Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung • Reaktionen an der Injektionsstelle • Bildung von großen Blasen auf der Haut und Nässen der Haut • Gangrän der Finger oder Zehen • Flüssigkeit in den Lungen • schwere Lungenentzündung, die Lungenversagen verursacht (Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen) • „Radiation-Recall“-Phänomen (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand) kann auf Haut auftreten, die zuvor einer Strahlentherapie ausgesetzt war • Strahlentoxizität – Vernarbung der Lungenbläschen, verbunden mit einer Strahlentherapie • Entzündung der Blutgefäße (periphere Vaskulitis) • erhöhte Leberwerte (GGT)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) • Erhöhte Anzahl von Blutplättchen • Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung (Ischämische Kolitis) • Thrombotische Mikroangiopathie: Bildung von Gerinnseln in kleinen Blutgefäßen • Niedriges Hämoglobin (Anämie) und niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen und Blutplättchen werden durch eine Blutuntersuchung festgestellt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab schätzbar) • Sepsis: Wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu schädigen • Pseudocellulitis: Hautrötung mit Schwellungen

Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Gemcitabin Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem Anbruch und vor dem Verdünnen: Jede Durchstechflasche ist zur einmaligen Verwendung bestimmt und sollte unmittelbar nach dem Anbruch verwendet werden. Bei nicht unmittelbarer Verwendung ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und -bedingungen nach dem Anbruch.

Nach dem Verdünnen: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität nach Verdünnung in 0,9% Natriumchloridlösung wurde für 60 Tage bei 25°C und 2°C bis 8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung unmittelbar verwendet werden. Wird sie nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und –bedingungen. Diese sollte normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach (Verwendbar bis) und auf der Durchstechflasche nach (Verwendbar bis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Dieses Arzneimittel wird von medizinischem Fachpersonal zubereitet und Ihnen verabreicht. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend nationaler Anforderungen durch das medizinische Fachpersonal zu entsorgen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Gemcitabin Accord enthält – Der Wirkstoff ist: Gemcitabin. 1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid). Jede Durchstechflasche enthält 200 mg, 1000 mg, 1500 mg oder 2000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid). – Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 300, Propylenglycol, Ethanol, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure 50% (zur pH-Einstellung).

Wie Gemcitabin Accord aussieht und Inhalt der Packung Gemcitabin Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine durchsichtige, farblose bis leicht gelbe Lösung.

Gemcitabin Accord ist in durchsichtigen Durchstechflaschen aus Glas abgefüllt, die mit Gummistopfen verschlossen und Aluminium-Bördelkappen versiegelt sind. Packungsgrößen: 1 x 2-ml-Durchstechflasche 1 x 10-ml-Durchstechflasche 1 x 15-ml-Durchstechflasche 1 x 20-ml-Durchstechflasche

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526KV Utrecht Niederlande

Hersteller:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Polen

oder

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, 32009 Griechenland Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates Bezeichnung des Arzneimittels Belgien Gemcitabin Accord Healthcare 100 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgarien Gemcitabin Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Dänemark Gemcitabin Accord Gemcitabin Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Deutschland Herstellung einer Infusionslösung

Estland Gemcitabin Accord 100 mg/ml Gemcitabin Accord 100 mg/ml Finnland Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten

Griechenland GEMCITABIN / ACCORD Gemcitabin 100 mg/ml Concentrate for Solution Irland for Infusion GEMCITABINA ACCORD Italien Gemcitabin Accord 100 mg/ml koncentrāts Lettland infūziju šķīduma pagatavošanai Gemcitabin Accord 100mg/ml koncentratas Litauen infuziniam tirpalui Gemcitabin Accord 100 mg/ml Concentraat Niederlande voor Oplossing voor Infusie Gemcitabin Accord Norwegen Österreich Gemcitabin Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabinum Accord Polen Gemcitabin Accord Portugal Gemcitabina 100 mg / ml concentrat pentru Rumänien soluţie perfuzabilă Gemcitabin Accord Schweden Gemcitabin Accord 100 mg/ml concentrate for Slowakei solution for infusion Gemcitabina Accord 100 ml/mg concentrado Spanien para solución para perfusión Gemcitabin Accord 100 mg/ml Koncentrát pro Tschechische Republik Přípravu Infuzního Roztoku  Gemcitabin Accord 100 mg/ml Concentrate for Ungarn Solution for Infusion Gemcitabin Accord 100 mg Concentrate for Zypern Solution for Infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2025. Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:

Gemcitabin Accord muss vor der Anwendung angemessen verdünnt werden. Die Gemcitabin-Konzentration in Gemcitabin Accord unterscheidet sich von der anderer Gemcitabin-Präparate.

Die Konzentration ist zu beachten, da sonst eine lebensbedrohliche Überdosierung eintreten kann. Gemcitabin Accord enthält eine höhere Konzentration (100 mg/ml) als andere Gemcitabin-Präparate zur intravenösen Infusion. Gemcitabin Accord muss vor der Anwendung verdünnt werden.

– Verwenden Sie während der Zubereitung von Gemcitabin zur intravenösen Infusion aseptische Verfahren.

– Gemcitabin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine durchsichtige, farblose bis leicht gelbe Lösung mit einer Konzentration von 100 mg/ml Gemcitabin. Die für einen einzelnen Patienten benötigte Gesamtmenge an Gemcitabin Accord sollte mit steriler 0,9% Natriumchloridlösung verdünnt werden. Die weitere Verdünnung mit dem gleichen Verdünnungsmittel kann bis zu einer Endkonzentration von 0,1 bis 9 mg/ml erfolgen. Die verdünnte Lösung ist eine durchsichtige, farblose bis leicht gelbe Lösung.

– Nach Lagerung der verdünnten Lösung von Gemcitabin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in formbar gemachten Polyvinylchloridbehältern (PVC-Behältern) kann DEHP-Gehalt (Di-(2-ethylhexyl)phthalat) aus PVC-Behältern herausgelöst werden. Daher sollten die Zubereitung, Lagerung und Verabreichung von verdünnter Lösung unter Verwendung von nicht PVC-haltigen Vorrichtungen erfolgen.

– Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nach dem Anbruch und vor dem Verdünnen: Jede Durchstechflasche ist zur einmaligen Verwendung bestimmt und sollte unmittelbar nach dem Anbruch verwendet werden. Bei nicht unmittelbarer Verwendung ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und -bedingungen nach dem Anbruch.

Nach dem Verdünnen: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität nach Verdünnung in 0,9% Natriumchloridlösung wurde für 60 Tage bei 25°C und 2°C bis 8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Infusionslösung unmittelbar verwendet werden. Wird sie nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und –bedingungen. Diese sollte normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Zubereitung der Infusionslösung

Gemcitabin Accord enthält 100 mg Gemcitabin pro ml Konzentratlösung. Die Konzentratlösung sollte vor der Verabreichung verdünnt werden.  • Falls die Durchstechflaschen gekühlt gelagert werden, müssen die erforderliche Anzahl Kartons mit Gemcitabin Accord vor der Verwendung 5 Minuten lang bei unter 25°C stehen gelassen werden. Um die für einen Patienten benötigte Dosis zu erhalten, ist unter Umständen mehr als eine Durchstechflasche Gemcitabin Accord erforderlich.

• Die benötigte Menge Gemcitabin Accord ist unter Verwendung einer kalibrierten Spritze aseptisch zu entnehmen.

• Die benötigte Menge an Gemcitabin Accord muss in einen Infusionsbeutel mit steriler 0,9% Natriumchloridlösung verdünnt werden.

• Den Infusionsbeutel durch manuelles Hin- und Herbewegen mischen. Die weitere Verdünnung mit dem gleichen Verdünnungsmittel kann bis zu einer Endkonzentration von ca. 0,1 bis 9 mg/ml erfolgen. Die Endkonzentration der mit der Maximaldosis Gemcitabin (~ 2,25 g) hergestellten Lösung sollte ca. 0,1 bis 9 mg/ml betragen. Die Konzentration von 4,5 mg/ml (bei Verwendung von 500 ml Lösungsmittel) bis 9 mg/ml (bei Verwendung von 250 ml Lösungsmittel) entspricht einer Osmolarität von ca. 1000 mOsmol/kg bis 1700 mOsmol/kg.

• Wie alle parenteralen Arzneimittel sollte auch die Gemcitabin Infusionslösung vor der Anwendung einer Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbung unterzogen werden. Werden Partikel gefunden, darf die Lösung nicht verabreicht werden.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Zubereitung und Anwendung Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika zu beachten. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheits-Arbeitsbox stattfinden, wobei Schutzkittel und Handschuhe getragen werden sollten. Falls keine Sicherheits-Arbeitsbox zur Verfügung steht, sollte zusätzlich eine Maske und Schutzbrille getragen werden. Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann dies schwerwiegende Reizungen verursachen. Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgespült werden. Bei andauernder Reizung sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.

Entsorgung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.