Gefrorenes Frischplasma (in CPD) (L)

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Gebrauchs- und Fachinformation d) Dauer der Behandlung: nach Indikationsstellung

1. Identifizierung des Arzneimittels e) Überdosierung Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberbelastung. a) Bezeichnung: Gefrorenes Frischplasma (in CPD) (L) f) Notfallmaßnahmen b) Stoffgruppe: Plasma zur Transfusion Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüg- lich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und 2. Anwendungsgebiete eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den – Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hypervolä- oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des mie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein. Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberpa- renchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten in- 5. Nebenwirkungen travasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung – Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Transfusionsvolumina kann es zur Volumenüberlastung des Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z. B. Sepsis, Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkulatori- Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behand- sche Überladung) kommen, sie kann insbesondere bei Herz- lung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht kreislauferkrankungen zu akutem Herzversagen mit Lungen- werden. ödem führen. – Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien – Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei grö- – Substitution bei Faktor V – und Faktor XI – Mangel ßeren Volumina insbesondere bei Leberfunktionsstörung, – Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen mög- – Austauschtransfusion lich. Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- – Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI) und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur pa- – In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobach- renteralen Ernährung. tet. – Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist 3. Informationen zur Anwendung möglich. a) Gegenanzeigen – Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit Absolut: letzter Sicherheit ausschließen. – Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit – Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Relativ: Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten – Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Lungenödem Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z. B. für Hepatiti- – nachgewiesener IgA-Mangel den, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS). b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung – Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde Plasma wird ABO-gleich über ein Transfusionsgerät mit Stan- über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Trans- dardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. In Aus- fusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt- nahmefällen können auch AB0-kompatible Plasmen (s. Hämo- Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so- therapie-Richtlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entspre- es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Er- chend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als krankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmit- 50ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Ga- teln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann. be von Kalzium erforderlich. Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach Zulas- dem klinischen Zustand angepasst werden. sung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierli- che Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arz- c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie neimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefor- die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinsti- und Hauptinkompatibilitäten tut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich- Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. We- Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon gen der möglichen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben www.pei.de anzuzeigen. Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medi- Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren kamenten zum Plasma ist nicht zulässig. Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwir- d) Verwendung für besondere Personengruppen kungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachin- Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Ge- formation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen brauch bestehen keine Einwände. auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass Nach der Transfusion von Plasma sollte eine Ruhepause von mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur mindestens ½ Stunde eingehalten werden. Verfügung gestellt werden. e) Warnhinweise sind nicht angeordnet. 6. Pharmakologische Eigenschaften Das Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlösung enthält 4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung neben den Gerinnungs- und Fibrinolyseproenzymen auch deren a) Dosierung Inhibitoren. Die Proteinkonzentration ist abhängig vom Eiweiß- Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem spiegel des einzelnen Blutspenders. Die Aktivität der im aufgetau- Ergebnis von Blutgerinnungsuntersuchungen. Zur Orientierung ten Plasma gemessenen Enzyme und Inhibitoren unterliegt indi- hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plas- viduellen Schwankungen und muss mindestens 70 % ihrer ur- ma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorgehalt um bis zu 1%. sprünglichen Aktivität betragen. Gefrorenes Frischplasma enthält Um eine hämostypische Wirkung zu erreichen, sind beim Er- weder körpereigene Substanzen in unphysiologischer Konzentra- wachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erfor- tion noch körperfremde Stoffe. derlich. b) Art der Anwendung zur i. v. Infusion nach Auftauen 7. Weitere Hinweise a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit c) Häufigkeit der Verabreichung – Gefrorenes Frischplasma (in CPD) (L) ist 24 Monate bei -30 °C  2/2 bis -40°C bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalls- terial zu minimieren: Für die Herstellung von „Gefrorenem Frisch- da- tum haltbar (Kühlkette beachten). plasma (in CPD) (L)“ werden ausschließlich Spenden gesunder – Plasma darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr ver- Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden wendet werden. auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Ge- – Gefrorenes Plasma muss unmittelbar vor der Infusion bei nom) Hepatitis B-Virus (HbsAg, Anti-HBc-Ak, HBV-Genom), He- Temperaturen nicht über 37 °C aufgetaut werden. Alle Pro- patitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom) und Treponema palli- teinniederschläge (Kryoproteine) müssen gelöst sein, deshalb dum (Anti-Treponema pallidum-Ak). Das Plasma wird einer Qua- ist während des Auftauvorgangs auf gute Durchmischung des rantänelagerung von 4 Monaten unterzogen. Das bedeutet, dass Beutelinhaltes zu achten, Schütteln ist zu vermeiden. nach 4 Monaten der Plasmaspender erneut auf alle Infektions- – Zum Auftauen der Plasmen dürfen nur für diesen Zweck ge- marker wie bei der Spende getestet wird und dass das „Gefrore- eignete Geräte eingesetzt werden. ne Frischplasma (in CPD) (L)“ erst nach erneut negativem Ergeb- – Das Risiko der bakteriellen Kontamination des „Gefrorenen nis für den Arzneimittelverkehr freigegeben wird. Frischplasmas (in CPD) (L)“ beim Auftauen muss vermieden werden. Der tiefgefrorene Beutel ist zerbrechlich. Qualitätssicherung: Für die Transfusion von GFP sind von den – Ein durch das Transfusionsbesteck geöffneter Plasmabeutel Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen muss unverzüglich transfundiert werden. der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu – Aufgetautes Plasma darf nicht wieder für Transfusionszwecke ergreifen. Dazu gehören u. a. detaillierte Anweisungen sowohl für eingefroren werden. die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von der Grunder- krankung und dem klinischem Erscheinungsbild (z.B. bei Verlust- b) Optische Prüfung und /oder Verdünnungskoagulopathie, Substitution bei Faktor V- Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer und Faktor XI-Mangel, thrombotisch-thrombozytopenischer Pur- optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden. Der Inhalt be- pura, Austauschtransfusionen), Vorsorgemaßnahmen zur Erhal- schädigter Beutel (z. B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall tung der Unversehrtheit der Blutzubereitung vor der Transfusion zur Transfusion verwendet werden. und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Anti- c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels körper und Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktoren, für zu ergrei- Wirkstoffe (qualitativ und quantitativ) fende Prophylaxe Maßnahmen. Wirkstoffe (nach Art und Menge): Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung: 0,78 – 0,86 ml/ml gerinnungsaktives Humanplasma aus einer Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht einzelnen Vollblutspende mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen. sonstige Bestandteile: Die jeweils aktuellen „Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämo- CPD – Stabilisator 0,14 – 0,22 ml therapie)“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu 100 ml CPD enthalten: berücksichtigen. Citronensäure – Monohydrat 0,327 g 9. Datum der letzten Überarbeitung: September 2014 Natriumcitrat- Dihydrat 2,630 g Natriumdihydrogenphosphat – Dihydrat 0,251 g Glucose- Monohydrat 2,550 g Wasser zur Injektion zu 100 ml Restzellzahl pro Packungseinheit: 9 Gehalt an Leukozyten < 0,1 x 10 /l 9 Gehalt an Erythrozyten < 6,0 x 10 /l 9 Gehalt an Thrombozyten < 50,0 x 10 /l

d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis 260 bis 340 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer (Inhaber der Zulassung) Universitätsklinikum Leipzig AöR Kaufmännischer Vorstand Liebigstraße 18 04103 Leipzig

f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat Universitätsklinikum Leipzig AöR Institut für Transfusionsmedizin Johannisallee 32 04103 Leipzig g) Zulassungsnummer: PEI.H.03154.01.1 h) Datum der Erteilung oder der Verlängerung der Zulas- sung 29.07.2004 i) Arzneimittelstatus: Verschreibungspflichtig 8. Sonstige Hinweise Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infek- tionserregern: Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektions- krankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Ma-