Gefrorenes Frischplasma / geteilt / bestrahlt DRK-Blutspendedienst

Deutsches Rotes Kreuz  Gebrauchsinformation und Fachinformation – aufmerksam lesen! Die Angaben dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation werden stets neuen Erkenntn i ss en u n d E r f a h r un g e n g) Zulassungsnummer angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtet werden. PEI.H.03247.01.1

h) Datum der Erteilung der Zulassung Gefrorenes Frischplasma / geteilt / bestrahlt 14.01.2009 DRK-Blutspendedienst i) Arzneimittelstatus 1. Identifizierung des Arzneimittels Verschreibungspflichtig a) Bezeichnung Gef rorenes Frischplasma / geteilt / bestrahlt DRK-Blutspendedienst 8. Sonstige Hinweise Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern: b) Stoffgruppe Da bei der Anwendung v on aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankhe i t en Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion nicht v öllig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Ma t e r i a l zu minimieren: Für die Herstellung von „Gefrorenes Frischplasma / geteilt / bestrahlt DRK – B lu t sp e n d ed i e n st “ we r d e n 2. Anwendungsgebiete ausschließlich Spenden gesunder Spender v erwendet, die mit negativ em Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C V i r u s ( A n ti – − Notf allsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störung e n HCV-Ak, HCV-Genom), Hepatitis-E Virus (HEV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer di s se mi n i e r te n „Gef rorenes Frischplasma / geteilt / bestrahlt DRK-Blutspendedienst“ aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebni s a u f intrav asalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Pri o r it ä t. Da e i n e D IC Anti-HBc-Antikörper ist negativ getestet auf HBV-Genom und enthält mindestens 100 U /l a n s c h üt ze n d e n A n ti – HB s – immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Poly trauma) darstellt, sollte Antikörpern. Die Testung hält die Nachweisgrenzen (LOD) ein, welche im Stufenplanbescheid des PEI vom 05.04.2023 für „Gef rorenes Frischplasma / geteilt / bestrahlt DRK-Blutspendedienst“ nicht ohne Behandlung der zugrundelie g e n d e n den Entf all der Quarantänelagerung von gefrorenem Frischplasma festgelegt sind Pathomechanismen verabreicht werden. Qualitätssicherung: Für die Transfusion von „Gefrorenes Frischplasma / geteilt / bestrahlt DRK-Blutspendedienst“ sind vo n − Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien den Einrichtungen der Krankenv ersorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des − Substitution bei Faktor V – und / oder Faktor XI – Mangel Transf usionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indi ka t io n s ste l l u n g u n d − Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura Dosierung abhängig v on der Grunderkrankung und dem klinischen Erscheinungsbild (z.B. bei Verlust- und/oder − Austauschtransfusion Verdünnungskoagulopathie, Substitution bei Faktor V- und Faktor XI-Mangel, thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura, Eine Gabe v on „Gefrorenes Frischplasma / geteilt / bestrahlt DRK-Blutspendedienst“ ist nicht ange ze i g t a l s V o l u me n – , Austauschtransfusionen), Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Blutzubereitung vor der Transfusi o n Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildete r Antikörper und Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktoren, für zu ergreifende Prophylaxemaßnahmen etc. Das v or dem Tief f rieren mit mindestens 25 Gy bestrahlte „Gef rorenes Frischplasma / geteilt / bestrahlt DRK- Blutspendedienst“ kann v orwiegend bei stark immungeschwächten Personen, wie Patienten mit angeborenen und Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung: erworbenen Immundef ekten, Föten, Neugeborenen oder Empf ängern v on Stammzelltransplantaten (Knochenmark, Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist ents pr e c he n d d e n periphere Stammzellen, Nabelschnurblut) nach Hochdosis-Chemo- und /oder Radiotherapie angewendet we r d e n , we n n Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen. eine transf usionsassoziierte Graft-versus-host-Reaktion vermieden werden soll. Das geteilte Präparat steht in 4 Porti o n en v on demselben Spender zur Verfügung. Die jeweils aktuellen “Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von B l u tp r o d u kte n (Hämotherapie)“ und die „Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderiv aten“ sowie 3. Informationen zur Anwendung gegebenenf alls ergänzende Veröf f entlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu a) Gegenanzeigen berücksichtigen. Absolut: − Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit 9. Datum der letzten Überarbeitung Relativ : 05.06.2023 − Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem − nachgewiesener IgA-Mangel

b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm tr a n sf u n d ie r t . I n Ausnahmefällen können auch AB0-kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sol l te i n d e r Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden me h r als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich. Bei neonataler Transf usion sollte sorgf ältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transf usionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.

c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimitt e ls b e e inf l us s e n können und Hauptinkompatibilitäten Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivierung d e r G e r i n n u ng sf a kt o r en dürf en kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimisch u n g v o n Medikamenten zum Plasma ist nicht zulässig. d) Verwendung für besondere Personengruppen Schwangerschaft und Stillzeit: bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände. 6. Pharmakologische Eigenschaften Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollte eine R uh e p a u se Das Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlösung enthält neben den Gerinnungs- und Fibrinolyseproenzymen auch v on mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden. deren Inhibitoren. Die Proteinkonzentration ist abhängig vom Eiweißspiegel des einzelnen Blutspenders. Die Aktivi tä t d e r im auf getauten Plasma gemessenen Gerinnungsf aktoren und Inhibitoren der Hämostase unterliegt indiv iduellen e) Warnhinweise Schwankungen und muss mindestens 70% ihrer ursprünglichen Aktivität betragen. sind nicht angeordnet. 7. Weitere Hinweise 4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit a) Dosierung − Gef rorenes Frischplasma „Gefrorenes Frischplasma / geteilt / bestrahlt DRK-Blutspendedienst“ ist 24 Mo n a t e b e i – Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis v on Blutgerinnungsuntersuchungen. Zur 30°C bis -45°C bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum haltbar. (Kühlkette beachten). Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Fakto r e n ge h a l t − Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. um bis zu 1 %. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten − Gef rorenes Plasma muss unmittelbar vor der Infusion bei Temperaturen nicht über 37 °C a uf g e ta u t we r d e n . A l l e Plasma erf orderlich. Proteinniederschläge (Kry oproteine) müssen gelöst sein, deshalb ist während des Auf tauv organgs auf gute Durchmischung des Beutelinhaltes zu achten, Schütteln ist zu vermeiden. b) Art der Anwendung − Zum Auf tauen der Plasmen dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden. zur i. v . Infusion − Das Risiko der bakteriellen Kontamination des „Gefrorenes Frischplasma / geteilt / bestrahlt DRK-Blutspen d e d ie n s t“ beim Auf tauen muss vermieden werden. Der tiefgefrorene Beutel ist zerbrechlich. c) Häufigkeit der Verabreichung − Ein durch das Transf usionsbesteck geöffneter Plasmabeutel muss unverzüglich spätestens jedoch in n e r h a l b v on 6 nach Indikationsstellung Stunden transfundiert werden. − Auf getautes Plasma darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden. d) Dauer der Behandlung nach Indikationsstellung b) Optische Prüfung Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden. Der Inhal t e) Überdosierung beschädigter Beutel (z.B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendet werden. Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberbelastung. c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels f) Notfallmaßnahmen Treten Unv erträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offenzu h a l t e n Wirkstoffe (nach Art und Menge): und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. B e i 0,74 bis 0,78 ml/ml gerinnungsaktives Humanplasma aus einer einzelnen Vollblut-spende von 500 ml Hy pervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein. Sonstige Bestandteile: 5. Nebenwirkungen 0,22 bis 0,26 ml/ml CPD-Stabilisatorlösung (Ph. Eur): Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, Glucose- − Insbesondere bei hohen Transf usionsgeschwindigkeiten und Transf usionsv olumina kann es zur Monohy drat, Natriumhydrogenphosphat-Dihydrat, aqua ad. Inj. ad 1.000 ml Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen , Leukozy ten <0,1 x 109/l sie kann insbesondere bei Herzkreislauferkrankungen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem führen. Ery throzyten < 0,3x 109 /l − Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Leberfunktionsstörung, Thrombozy ten < 20 x 109 /l Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich. − Transf usionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI) d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis − In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet. 50 bis 80 ml Inf usionslösung im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifkat − Eine Bildung v on Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich. − Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen. e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung − Bei der Anwendung v on aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung v on DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen gemeinnützige GmbH Inf ektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim, Telefon 0621 3706-0 Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS). − Eine Immunisierung gegen Plasmaproteine ist möglich Mitv ertrieb: − Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Emp f ä ng e r n Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gemeinnützige GmbH (IKT) v on Transfusionen, deren Spender später an der v arianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebe nf a l l s Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich u m e i n e i n D e u ts ch l a nd bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitte l n a u s B S E – kr a n ke n f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat Rindern erworben werden kann. DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen gemeinnützige GmbH Institut Baden-Baden, Gunzenbachstraße 35, 76530 Baden-Baden Institut Mannheim, Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim − Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Institut Ulm, Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm − Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gemeinnützige GmbH (IKT) kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen. − Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.