Gefrorenes Frischplasma DRK-Blutspendedienst

g) Zulassungsnummer PEI.H.00316.01.1 Deutsches Rotes Kreuz  h) Datum Verlängerung der Zulassung Gebrauchsinformation und Fachinformation – aufmerksam lesen! 26.07.2007 Die Angaben dieser Gebrauchsinformation und Fachinf ormation werden stets neuen Erkenntnissen und Erf ahrungen angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtet werden. i) Arzneimittelstatus Verschreibungspflichtig

8. Sonstige Hinweise Gefrorenes Frischplasma Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern: DRK-Blutspendedienst Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht v öllig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu 1. Identifizierung des Arzneimittels minimieren: Für die Herstellung von „Gefrorenes Frischplasma DRK-Blutspendedienst“ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV- a) Bezeichnung 1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom), und Gef rorenes Frischplasma DRK-Blutspendedienst Hepatitis-E Virus (HEV-Genom), Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). „Gef rorenes Frischplasma DRK- Blutspendedienst“ aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper ist negativ getestet auf HBV- b) Stoffgruppe Genom und enthält mindestens 100 U/l an schützenden Anti-HBs-Antikörpern. Die Testung hält die Nachweisgrenzen (LOD) Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion ein, welche im Stuf enplanbescheid des PEI v om 05.04.2023 f ür den Entf all der Quarantänelagerung v on gef rorenem Frischplasma festgelegt sind. . 2. Anwendungsgebiete Qualitätssicherung: − Notf allsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen Für die Transf usion v on „Gef rorenes Frischplasma DRK-Blutspendedienst“ sind v on den Einrichtungen der des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten Krankenv ersorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu intrav asalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer gehören u. a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von der Grunderkrankung eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte „Gefrorenes Frischplasma DRK-Blutspendedienst“ nicht ohne Behandlung der zugrundeliegenden Pathomechanismen verabreicht und dem klinischen Erscheinungsbild (z.B. bei Verlust- und/oder Verdünnungskoagulopathie, Substitution bei Faktor V- und werden. Faktor XI-Mangel, thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura, Austauschtransfusionen), Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Blutzubereitung vor der Transfusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten − Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien f ür die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktoren, − Substitution bei Faktor V – und / oder Faktor XI – Mangel f ür zu ergreif ende Prophylaxemaßnahmen etc. − Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura − Austauschtransfusion Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung: Eine Gabe v on „Gef rorenes Frischplasma DRK-Blutspendedienst“ ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr v erwendbaren Präparaten ist entsprechend den Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen. 3. Informationen zur Anwendung Die jeweils aktuelle “Richtlinie zur Gewinnung v on Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung v on Blutprodukten a) Gegenanzeigen (Hämotherapie)“ und die „Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten“ sowie Absolut: gegebenenf alls ergänzende Veröf fentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu − Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit berücksichtigen. Relativ : − Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem 9. Datum der letzten Überarbeitung − nachgewiesener IgA-Mangel 17.05.2023 b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Plasma wird AB0-gleich über ein Transf usionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch AB0-kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel schnell inf undiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich. Bei neonataler Transf usion sollte sorgf ältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transf usionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.

c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma ist nicht zulässig.

d) Verwendung für besondere Personengruppen Schwangerschaft und Stillzeit: bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände. Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden. e) Warnhinweise auf getauten Plasma gemessenen Gerinnungsfaktoren und Inhibitoren der Hämostase unterliegt individuellen Schwankungen sind nicht angeordnet. und muss mindestens 70% ihrer ursprünglichen Aktivität betragen. 7. Weitere Hinweise 4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit a) Dosierung − Gef rorenes Frischplasma „Gefrorenes Frischplasma DRK-Blutspendedienst“ ist 24 Monate bei – 30°C bis -45°C bis zu Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsuntersuchungen. Zur Orientierung dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum haltbar. (Kühlkette beachten). hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1 %. − Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma − Gef rorenes Plasma muss unmittelbar v or der Inf usion bei Temperaturen nicht über 37°C auf getaut werden. Alle erf orderlich. Proteinniederschläge (Kry oproteine) müssen gelöst sein, deshalb ist während des Auf tauvorgangs auf gute Durchmischung des Beutelinhaltes zu achten, Schütteln ist zu vermeiden. b) Art der Anwendung − Zum Auf tauen der Plasmen dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden. zur i. v . Infusion nach Auftauen − Das Risiko der bakteriellen Kontamination des GFP beim Auftauen muss vermieden werden. Der tiefgefrorene Beutel ist zerbrechlich. c) Häufigkeit der Verabreichung − Ein durch das Transf usionsbesteck geöffneter Plasmabeutel muss unverzüglich spätestens jedoch innerhalb von 6 nach Indikationsstellung Stunden transfundiert werden. − Auf getautes Plasma darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden. d) Dauer der Behandlung nach Indikationsstellung b) Optische Prüfung Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden. Der Inhalt e) Überdosierung beschädigter Beutel (z.B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendet werden. Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberbelastung. c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels f) Notfallmaßnahmen Wirkstoffe (nach Art und Menge): Treten Unv erträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offenzuhalten und 0,74 bis 0,78 ml/ml gerinnungsaktives Humanplasma aus einer einzelnen Vollblutspende von 500 ml eine Behandlung, der Schwere der Sy mptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notf alltherapie einzuleiten. Bei Hy pervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein. Sonstige Bestandteile: 0,22 bis 0,26 ml/ml CPD-Stabilisatorlösung (Ph. Eur): Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, Glucose- 5. Nebenwirkungen Monohy drat, Natriumhydrogenphosphat-Dihydrat, aqua ad inj. ad 1.000 ml − Insbesondere bei hohen Transf usionsgeschwindigkeiten und Transf usionsvolumina kann es zur Leukozy ten < 0,1 x 109/ l Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen, Ery throzyten < 3,0 x 109/ l sie kann insbesondere bei Herzkreislauferkrankungen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem führen. Thrombozy ten < 20 x 109/ l − Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Leberfunktionsstörung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich. d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis − Transf usionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI) 190 bis 380 ml Inf usionslösung im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat − In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet. − Eine Bildung v on Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich. e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung − Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen. DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen gemeinnützige GmbH − Bei der Anwendung v on aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim, Telefon 0621 3706-0 Inf ektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Mitvertrieb: Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS). − Eine Immunisierung gegen Plasmaproteine ist möglich. DRK-Blutspendedienst Nord-Ostgemeinnützige GmbH − Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Blasewitzer Straße 68/70, 01307 Dresden Transf usionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gemeinnützige GmbH (IKT) „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr v on bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin (ZKT), Otfried-Müller-Straße 4/1, 72076 Tübingen erworben werden kann. f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat − Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen gemeinnützige GmbH Institut Baden-Baden, Gunzenbachstraße 35, 76530 Baden-Baden − Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine Institut Frankfurt am Main, Sandhofstraße 1, 60528 Frankfurt kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel , Institut Kassel, Mönchebergstraße 57, 34125 Kassel Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Institut Mannheim, Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim Website: www.pei.de anzuzeigen. Institut Ulm, Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm − Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gemeinnützige GmbH (IKT) sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformati on und Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin (ZKT), Otfried-Müller-Straße 4/1, 72076 Tübingen Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Institut Lütjensee, Hamburger Straße 24, 22952 Lütjensee Institut Schleswig, Rote-Kreuz-Weg 5, 24837 Schleswig 6. Pharmakologische Eigenschaften Institut Dresden, Blasewitzer Straße 68/70, 01307 Dresden Das Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlösung enthält neben den Gerinnungs- und Fibrinolyseproenzymen auch deren Inhibitoren. Die Proteinkonzentration ist abhängig vom Eiweißspiegel des einzelnen Blutspenders. Die Aktivität der im