Gefrorenes Frischplasma / bestrahlt DRK-Blutspendedienst

g) Zulassungsnummer 10585a/95 Deutsches Rotes Kreuz  h) Datum der Verlängerung der Zulassung 19.02.2007 Gebrauchsinformation und Fachinformation – aufmerksam lesen! i) Arzneimittelstatus Die Angaben dieser Gebrauchsinformation und Fachinf ormation werden stets neuen Erkenntnissen und Erf ahrungen Verschreibungspflichtig angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtet werden.

8. Sonstige Hinweise Gefrorenes Frischplasma / bestrahlt Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos v on Infektionserregern: Da bei der Anwendung v on aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die DRK-Blutspendedienst Herstellung von „Gefrorenes Frischplasma / bestrahlt DRK Blutspendedienst“ werden ausschließlich Spenden gesunder 1. Identifizierung des Arzneimittels Spender v erwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, a) Bezeichnung HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom), Hepatitis-E Gef rorenes Frischplasma bestrahlt DRK-Blutspendedienst Virus (HEV-Genom), und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). „Gefrorenes Frischplasma / bestrahlt DRK Blutspendedienst“ aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper ist negativ getestet auf HBV-Genom und enthält mindestens 100 U/l an schützenden Anti-HBs-Antikörpern. Die Testung hält die b) Stoffgruppe Nachweisgrenzen (LOD) ein, welche im Stuf enplanbescheid des PEI v om 05.04.2023 f ür den Entf all der Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion Quarantänelagerung von gefrorenem Frischplasma festgelegt sind.. 2. Anwendungsgebiete Qualitätssicherung: Für die Transfusion von GFP sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im − Notf allsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transf usionsgesetzes zu ergreif en. Dazu gehören u.a. detaillierte Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer Anweisungen sowohl f ür die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von der Grunderkrankung und dem klinischen disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Erscheinungsbild (z.B. bei Verlust- und/oder Verdünnungskoagulopathie, Substitution bei Faktor V- und Faktor XI- Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Mangel, thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura, Austauschtransfusionen), Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung Poly trauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrundeliegenden Pathomechanismen der Unv ersehrtheit der Blutzubereitung vor der Transfusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für v erabreicht werden. die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktoren, − Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien f ür zu ergreif ende Prophylaxemaßnahmen etc. − Substitution bei Faktor V – und / oder Faktor XI – Mangel − Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung: Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den − Austauschtransfusion Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen. Eine Gabe v on GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung Die jeweils aktuellen “Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Frischplasma „Gefrorenes Frischplasma / bestrahlt DRK-Blutspendedienst“ (Hämotherapie)“ und die „Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten“ sowie kann v orwiegend bei stark immungeschwächten Personen, wie Patienten mit angeborenen und erworbenen Immundefekten, Föten, Neugeborenen oder Empfängern von Stammzelltransplantaten (Knochenmark, periphere gegebenenf alls ergänzende Veröf f entlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu Stammzellen, Nabelschnurblut) nach Hochdosis-Chemo- und/oder Radiotherapie angewendet werden, wenn eine berücksichtigen. transf usionsassoziierte Graft-versus-host-Reaktion vermieden werden soll, wie − Transf usion bei Stammzell-/Knochenmarktransplantationen 9. Datum der letzten Überarbeitung − Transf usion vor autologer Blutstammzellentnahme 17.05.2023 − Transf usion bei schwerem Immundefektsyndrom − Intrauterine Transfusion − Austauschtransfusionen − Transf usion bei Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung bei Leukämien, malignen Ly mphomen und soliden Tumoren* − Transf usion bei M. Hodgkin* − Transf usion bei Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche) − Transf usion bei Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz, − bei allen gerichteten Blutspenden von Blutsverwandten * nicht gesicherte Indikationen

3. Informationen zur Anwendung a) Gegenanzeigen Absolut: − Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit Relativ : − Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem − nachgewiesener IgA-Mangel  b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. − Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen In Ausnahmef ällen können auch AB0-kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es − Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie sollte in der Regel schnell inf undiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von Kalzium Angehörige v on Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem erf orderlich. Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße Bei neonataler Transf usion sollte sorgf ältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die 51 – 59, 63225 Langen, Telef on +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de Transf usionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden. anzuzeigen. c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels − Patienten sind darüber zu inf ormieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktiv ierung der dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen Gerinnungsf aktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma ist nicht zulässig. dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf ügung gestellt werden. d) Verwendung für besondere Personengruppen Schwangerschaft und Stillzeit: bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände. 6. Pharmakologische Eigenschaften Auswirkung auf Kraf tfahrer und die Bedienung v on Maschinen: Nach der Transf usion von Plasma sollte eine Das Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlösung enthält neben den Gerinnungs- und Ruhepause v on mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden. Fibrinoly seproenzymen auch deren Inhibitoren. Die Proteinkonzentration ist abhängig v om Eiweißspiegel des einzelnen Blutspenders. Die Aktivität der im aufgetauten Plasma gemessenen Gerinnungsfaktoren und Inhibitoren e) Warnhinweise der Hämostase unterliegt individuellen Schwankungen und muss mindestens 70% ihrer ursprünglichen Aktivität sind nicht angeordnet. betragen. 7. Weitere Hinweise 4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit a) Dosierung − Auf getautes und bestrahltes „Gefrorenes Frischplasma / bestrahlt DRK-Blutspendedienst“ ist innerhalb von 6 Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsuntersuchungen. Zur Stunden zu transf undieren und darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden. Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1 %. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial − Nach Auf tauen und Bestrahlung bis zur sofortigen Transfusion bei Raumtemperatur lagern. mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich. − Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. − Ein durch das Transf usionsbesteck geöffneter Plasmabeutel muss unverzüglich transfundiert werden. b) Art der Anwendung − Nicht v erbrauchtes Plasma muss wegen der Gefahr der bakteriellen Verunreinigung verworfen werden. zur i. v . Infusion b) Optische Prüfung c) Häufigkeit der Verabreichung Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden. Der nach Indikationsstellung Inhalt beschädigter Beutel (z.B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendet werden. d) Dauer der Behandlung c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels nach Indikationsstellung Wirkstoffe (nach Art und Menge): e) Überdosierung 0,74 bis 0,78 ml/ml gerinnungsaktives Humanplasma aus einer einzelnen Vollblutspende von 500 ml Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberbelastung. Sonstige Bestandteile: f) Notfallmaßnahmen 0,22 bis 0,26 ml/ml CPD-Stabilisatorlösung (Ph. Eur): Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, Glucose- Treten Unv erträglichkeiten auf , so ist die Transf usion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch Monohy drat, Natriumhydrogenphosphat-Dihydrat, aqua ad inj. ad 1.000 ml of f enzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Sy mptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Leukozy ten < 0,1 x 109/ l Notf alltherapie einzuleiten. Bei Hypervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein. Ery throzyten < 3,0 x 109/ l 5. Nebenwirkungen Thrombozy ten < 20 x 109/ l − Insbesondere bei hohen Transf usionsgeschwindigkeiten und Transf usionsvolumina kann es zur d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) 190 bis 380 ml Inf usionslösung im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat kommen, sie kann insbesondere bei Herzkreislauferkrankungen zu akutem Herzv ersagen mit Lungenödem f ühren. e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung − Zitratintoxikationen sind bei schneller Transf usion und bei größeren Volumina insbesondere bei DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen gemeinnützige GmbH Leberf unktionsstörung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich. Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim, Telefon 0621 3706-0 − Transf usionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI) Mitvertrieb: − In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet. Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gemeinnützige GmbH (IKT) − Eine Bildung v on Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich. Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm − Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen. f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat − Bei der Anwendung v on aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen gemeinnützige GmbH Inf ektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht v öllig Institut Baden-Baden, Gunzenbachstraße 35, 76530 Baden-Baden auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS). Institut Frankfurt am Main, Sandhofstraße 1, 60528 Frankfurt − Eine Immunisierung gegen Plasmaproteine ist möglich. Institut Kassel, Mönchebergstraße 57, 34125 Kassel − Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelf älle berichtet, in denen bei Institut Mannheim, Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim Empf ängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) Institut Ulm, Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der v CJK handelt es sich Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gemeinnützige GmbH (IKT) um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr v on bestimmten Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann. Institut f ür Klinische Transf usionsmedizin und Immungenetik Ulm gemeinnützige GmbH – Depot Albert-Einstein-Allee 23, 89081 Ulm