Gefrorenes Frischplasma / ACD-Apherese DRK-Blutspendedienst

Deutsches Rotes Kreuz  DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH Institut Berlin, Karl-Landsteiner-Haus, Hindenburgdamm 30 A, 12203 Berlin Gebrauchsinformation und Fachinformation – aufmerksam lesen! Institut Chemnitz, Zeisigwaldstr. 103, 09130 Chemnitz Die Angaben dieser Gebrauchsinformation und Fachinf ormation werden stets neuen Erkenntnissen und Erf ahrungen Institut Cottbus, Thiemestraße 105, 03050 Cottbus angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtet werden. Institut Dresden, Blasewitzer Str. 68/70, 01307 Dresden Institut Plauen, Röntgenstraße 2a, 08529 Plauen Institut Potsdam, Charlottenstraße 72, 14467 Potsdam Gefrorenes Frischplasma / ACD-Apherese g) Zulassungsnummer DRK-Blutspendedienst PEI.H.00773.01.1 1. Identifizierung des Arzneimittels h) Datum der Verlängerung der Zulassung a) Bezeichnung 08.04.1999 Gef rorenes Frischplasma / ACD-Apherese DRK-Blutspendedienst i) Arzneimittelstatus b) Stoffgruppe Verschreibungspflichtig Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion 8. Sonstige Hinweise 2. Anwendungsgebiete Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern: Notf allsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen nicht v öllig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation minimieren: Für die Herstellung v on „Gef rorenes Frischplasma / ACD-Apherese DRK-Blutspendedienst “ werden einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte „Gef rorenes Frischplasma / ACD- ausschließlich Spenden gesunder Spender v erwendet, die mit negativ em Ergebnis getestet wurden auf Humanes Apherese DRK-Blutspendedienst“ nicht ohne Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden. Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV- − Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien Ak, HCV-Genom), Hepatitis-E Virus (HEV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). „Gefrorenes Frischplasma / ACD-Apherese DRK-Blutspendedienst“ aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBc- − Substitution bei Faktor V – und / oder Faktor XI – Mangel Antikörper ist negativ getestet auf HBV-Genom und enthält mindestens 100 U/l an schützenden Anti-HBs-Antikörpern. Die − Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura Testung hält die Nachweisgrenzen (LOD) ein, welche im Stufenplanbescheid des PEI vom 05.04.2023 für den Entfall der − Austauschtransfusion Quarantänelagerung von gefrorenem Frischplasma festgelegt sind. . Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion Eine Gabe v on „Gefrorenes Frischplasma / ACD-Apherese DRK-Blutspendedienst“ ist nicht angezeigt als Volumen, Eiweiß- das Risiko einer Übertragung v on leukozy tenassoziierten Viren (CMV, HTLV-1/2, EBV u.a.) und Bakterien (Y ersinia und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung. enterocolitica) vermindert werden. Qualitätssicherung: Für die Transfusion von „Gefrorenes Frischplasma / ACD-Apherese DRK-Blutspendedienst“ 3. Informationen zur Anwendung sind v on den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des a) Gegenanzeigen Transf usionsgesetzes zu ergreif en. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl f ür die Indikationsstellung und Absolut: Dosierung abhängig v on der Grunderkrankung und dem klinischen Erscheinungsbild (z.B. bei Verlust- und/oder − Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit Verdünnungskoagulopathie, Substitution bei Faktor V- und Faktor XI-Mangel, thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura, Austauschtransfusionen), Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Blutzubereitung vor der Transfusion Relativ : und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter − Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem Antikörper und Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktoren, für zu ergreifende Prophylaxemaßnahmen etc. . − nachgewiesener IgA-Mangel

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung: b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr v erwendbaren Präparaten ist entsprechend den Plasma wird AB0-gleich über ein Transf usionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. In Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen. Ausnahmefällen können auch AB0-kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel schnell inf undiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr Die jeweils aktuelle “Richtlinie zur Gewinnung v on Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung v on Blutprodukten als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich. (Hämotherapie)“ und die „Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten“ sowie Bei neonataler Transf usion sollte sorgf ältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die gegebenenf alls ergänzende Veröf fentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu Transf usionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden. berücksichtigen. c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels 9. Datum der letzten Überarbeitung beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten 05.07.2023 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma ist nicht zulässig. d) Verwendung für besondere Personengruppen Schwangerschaft und Stillzeit: bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände. Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

e) Warnhinweise sind nicht angeordnet. 4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung − Gef rorenes Plasma muss unmittelbar v or der Inf usion bei Temperaturen nicht über 37°C auf getaut werden. Alle a) Dosierung Proteinniederschläge (Kry oproteine) müssen gelöst sein, deshalb ist während des Auf tauvorgangs auf gute Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsuntersuchungen. Zur Orientierung Durchmischung des Beutelinhaltes zu achten, Schütteln ist zu vermeiden. hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1 %. − Zum Auf tauen der Plasmen dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma − Das Risiko der bakteriellen Kontamination des GFP beim Auftauen muss vermieden werden. Der tiefgefrorene Beutel erf orderlich. ist zerbrechlich. b) Art der Anwendung − Ein durch das Transf usionsbesteck geöffneter Plasmabeutel muss unverzüglich spätestens jedoch innerhalb von 6 zur i. v . Infusion nach Auftauen Stunden transfundiert werden. − Auf getautes Plasma darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden. c) Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung b) Optische Prüfung Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden. Der Inhalt d) Dauer der Behandlung beschädigter Beutel (z.B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendet werden. nach Indikationsstellung c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels e) Überdosierung Wirkstoffe (qualitativ und quantitativ): Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberbelastung. Arzneilich wirksamer Bestandteil f) Notfallmaßnahmen 1 ml Inf usionslösung enthält: Treten Unv erträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zuhalten 0,76 – 0,83 ml gerinnungsaktives Humanplasma der deklarierten Blutgruppe, und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei aus einer Apheresespende Hy pervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein. Sonstige Bestandteile 5. Nebenwirkungen 1 ml Inf usionslösung enthält außerdem: − Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur Volumenüberlastung 0,17 – 0,24 ml ACD-A-Stabilisatorlösung des Kreislauf s (Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen, sie kann insbesondere bei Zusammensetzung der ACD-A -Stabilisatorlösung: Herzkreislauferkrankungen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem führen. 22,0 g Natriumcitrat-Dihydrat − Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Leberfunktionsstörung, 8,0 g Citronensäure Monohydrat oder Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich. 7,3 g Citronensäure wasserfrei − Transf usionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI) 24,5 g Glucose-Monohydrat oder − In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet. 22,3 g Glucose wassserfrei − Eine Bildung v on Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich. ad 1 L Aqua ad iniectabilia (pH: 7,0 – 7,4) − Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen. − Bei der Anwendung v on aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Restzellen: Inf ektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. < 1,0 x 106 Leukozy ten / Einheit Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS). < 6,0 x 109 Ery throzyten / L − Eine Immunisierung gegen Plasmaproteine ist möglich. < 20 x 109 Thrombozy ten / L − Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis Transf usionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der 190 bis 350 ml Inf usionslösung zur i. v. Infusion nach Auftauen im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifkat „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr v on bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung erworben werden kann. DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen gemeinnützige GmbH − Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim, Telefon 0621 3706-0 − Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine Mitvertrieb: kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel , Blasewitzer Straße 68/70, 01307 Dresden Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gemeinnützige GmbH (IKT) Website: www.pei.de anzuzeigen. Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm − Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin Tübingen gGmbH (ZKT) sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Otf ried-Müller-Straße 4/1, 72076 Tübingen Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen gemeinnützige GmbH Institut Frankfurt am Main, Sandhofstraße 1, 60528 Frankfurt 6. Pharmakologische Eigenschaften Institut Kassel, Mönchebergstraße 57, 34125 Kassel Das Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlösung enthält neben den Gerinnungs- und Fibrinolyseproenzymen auch Institut Mannheim, Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim deren Inhibitoren. Die Proteinkonzentration ist abhängig vom Eiweißspiegel des einzelnen Blutspenders, deren Grenzwert Institut Ulm, Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm f ür die Plasmapherese mit mindestens 60 g/l im Serum des Spenders festgelegt ist. Die Aktivität der im aufgetauten Plasma Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gemeinnützige GmbH (IKT) gemessenen Gerinnungsfaktoren und Inhibitoren der Hämostase unterliegt indiv iduellen Schwankungen und muss Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm mindestens 70% ihrer ursprünglichen Aktivität betragen. Durch die Leukozytendepletion vor dem Tieffrieren auf <1 x 106 Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin Tübingen gGmbH (ZKT) Leukozy ten pro Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) stark Otf ried-Müller-Straße 4/1, 72076 Tübingen v ermindert. 7. Weitere Hinweise a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit − Gef rorenes Frischplasma „Gefrorenes Frischplasma / ACD-Apherese DRK-Blutspendedienst“ ist 24 Monate bei -30°C bis -45°C bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum haltbar. (Kühlkette beachten). − Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.