Gebrauchs- und Fachinformation

Was ist es und wofür wird es angewendet?

4-DMAP ist ein Antidot bei Blausäure- bzw. Cyanidvergiftung.

4-DMAP wird angewendet bei – schwerer Cyanidvergiftung, – Vergiftungen mit Blausäure, – Vergiftungen mit Nitrilen und Rauchgasen aus Kunststoff- und Schwelbränden.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

4-DMAP darf nicht angewendet werden,

– wenn Sie allergisch gegen 4-Dimethylaminophenolhydrochlorid, Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. – wenn Sie einen Glukose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von 4-DMAP ist erforderlich!

4-DMAP ist nicht erforderlich bei leichten Cyanidvergiftungen, wie sie z.B. bei der Therapie mit Berliner Blau (Natrium-Nitroprussid) auftreten. In solchen Fällen ist die Gabe von Natriumthiosulfat indiziert.

Bei Vergiftungen mit Nitrilen reicht in der Regel die Gabe von Natriumthiosulfat aus.

Vorsicht! Bei Säuglingen verstärkte Met-Hb-Bildung, besonders im ersten Trimenon infolge nicht aktiver Met- Hb-Reduktase.

Die Wirksamkeit von 4-DMAP bei Vergiftungen mit Schwefelwasserstoff ist nicht ausreichend belegt.

Bei gleichzeitiger Vergiftung (Kombinationsvergiftung) mit Kohlenmonoxid (CO) muss die Dosis von 4-DMAP reduziert werden. Met-Hb-Kontrolle! Bei Rauchgasinhalation sollte 4-DMAP nur zur Anwendung kommen, wenn Cyanid in Rauchgasen, im Blut oder in der Atemluft nachgewiesen wurde. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn durch Nitrosegase auch der Verdacht auf pulmonale Diffusionsstörungen besteht.

Anwendung von 4-DMAP zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten für die Verwendung von 4-DMAP bei Schwangeren vor. 4-DMAP ist in Tierversuchen nicht auf fruchtschädigende Wirkungen untersucht. Bei einer lebensbedrohlichen Vergiftung besteht für die Anwendung von 4-DMAP in der Schwangerschaft keine Einschränkung

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übertritt von 4-DMAP in die Muttermilch vor. Nach der Verabreichung von 4-DMAP darf für eine Woche nicht gestillt werden. Die Muttermilch ist in dieser Zeit zu verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Anwendung und Dosierung

Anwendung bei Erwachsenen: 250 mg (entspricht 3 bis 4 mg/kg KG). Zusätzlich ist die intravenöse Gabe von Natriumthiosulfat (150-200 mg/kg KG) sowie die Beatmung mit 100% Sauerstoff indiziert. Nach 4 bis 6 Stunden kann die Hälfte der Initialdosis noch einmal gegeben werden (Met-Hb- Kontrolle!)

Anwendung bei Kindern

3,25 mg/kg KG langsam i.v.. Zusätzlich ist die intravenöse Gabe von Natriumthiosulfat (150-200 mg/kg KG) sowie die Beatmung mit 100% Sauerstoff indiziert. Nach 4 bis 6 Stunden kann die Hälfte der Initialdosis noch einmal gegeben werden (Met-Hb- Kontrolle!)

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung. Nur klare Lösung verwenden!

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Systemorganklasse Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gesteigerte Methämoglobinbildung

Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen.

Meldungen von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Vor Licht geschützt stets im Umkarton aufbewahren. Zum einmaligen Gebrauch.

Die nicht applizierte Lösung ist nach Anbruch zu verwerfen (Einzeldosisbehältnis).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Dauer der Haltbarkeit:

2 Jahre

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was 4-DMAP enthält

Der Wirkstoff ist 4-Dimethylaminophenolhydrochlorid.

1 Ampulle zu 5 ml Injektionslösung enthält: 250 mg 4-Dimethylaminophenolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: 5,0 mg/ml Natriummetabisulfit (Ph. Eur.), Natriumedetat (Ph. Eur.), Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung, Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Wie 4-DMAP aussieht und Inhalt der Packung

4-DMAP ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Injektionslösung in Ampullen zu 5 ml. Packungen mit 1 Ampulle zu 5 ml. Packungen mit 5 Ampullen zu 5 ml. Packungen mit 25 Ampullen zu 5 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Werner-von-Siemens-Str. 14 – 28 D-64625 Bensheim Telefon: 06251 1083–0 Telefax: 06251 1083–146 E-Mail: [email protected]

Zulassungsnummer 6072985.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung 19.09.2003

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2022.

Verschreibungspflicht/ Apothekenpflicht Verschreibungspflichtig Die folgenden Informationen sind für den Arzt bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Bei Überdosierung von 4-DMAP oder wenn sich nach der Gabe von 4-DMAP herausstellt, dass keine Blausäurebzw. Cyanidvergiftung vorliegt, sollten 2 mg Toluidinblau/kg i.v. zur Reduktion des Methämoglobins gegeben werden.

Fälschliche Dosierung

Liegt keine Cyanidvergiftung vor oder wurde 4-DMAP fälschlich gegeben, kann durch die Gabe von Toluidinblau die Methämoglobinbildung rückgängig gemacht werden.

Pharmakologische, pharmakodynamische Eigenschaften, Toxikologie

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidot bei schwerer Cyanidvergiftung ATC-Code: V03AB27

4-Dimethylaminophenolhydrochlorid zeigte in einem in vitro Test genotoxische Effekte. Weitere Untersuchungen liegen nicht vor. Langzeituntersuchungen zum kanzerogenen Potential von 4- Dimethylaminophenolhydrochlorid wurden nicht durchgeführt.

Weitere relevante präklinische Effekte, die nicht aus der klinischen Anwendung bekannt sind, wurden nicht beobachtet (siehe auch Nebenwirkungen). Das Auftreten von nephrotoxischen Effekten bei Ratten (tuberkuläre Nekrosen) nach Gabe hoher Dosen von 4-Dimethylaminophenolhydrochlorid hat bei vorschriftsmäßiger Anwendung von 4-DMAP nur untergeordnete Bedeutung. 4-DMAP oxidiert in der angegebenen Dosierung nach 10 Minuten ca. 30% des Gesamthämoglobins zu Methämoglobin. Die Cyanidionen lösen sich aus dem Cytochromcyanid-Komplex und bilden einen Methämoglobincyanid-Komplex. Durch Gabe von Natriumthiosulfat werden die Cyanidionen in Rhodanid umgewandelt und ausgeschieden.

Häufige Fragen

Wofür wird Gebrauchs- und Fachinformation angewendet?

4-DMAP wird angewendet bei – schwerer Cyanidvergiftung, – Vergiftungen mit Blausäure, – Vergiftungen mit Nitrilen und Rauchgasen aus Kunststoff- und Schwelbränden.

Wie ist Gebrauchs- und Fachinformation aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.