GASTROLUX 370 mg Iod/ml, Lösung zum Einnehmen/Rektallösung

Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender

GASTROLUX® 370 mg Iod/ml, Lösung zum Einnehmen/Rektallösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Amidotrizoat-Meglumin + Natriumamidotrizoat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie sich das Arzneimittel durch Ihren Arzt oder sein autorisiertes Fachpersonal verabreichen lassen, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizini- sche Fachpersonal. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizi- nische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange- geben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist GASTROLUX und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von GASTROLUX beachten? 3. Wie ist GASTROLUX anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist GASTROLUX aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist GASTROLUX und wofür wird es angewendet?

GASTROLUX ist ein Kontrastmittel zur radiologischen Untersuchung, eingeschlossen Computertomo- graphie, des Magen-Darm-Trakts (auch in Kombination mit Bariumsulfat).

GASTROLUX wird angewendet: – für die röntgenologische Darstellung des Magen-Darm-Trakts, und zwar in erster Linie dann, wenn die Anwendung von Bariumsulfat (einem anderen Röntgenkontrastmittel) unerwünscht oder kont- raindiziert ist, z.B. bei Verdacht auf teilweise oder komplette Stenose (Verengung), Verschlüsse (z.B. Darmverschluss), akute Blutungen, drohende Perforation (peptisches Ulkus, Divertikel), an- deren akuten Zuständen, Zustand nach Magen- oder Darmresektionen (Perforationsgefahr, Nahtin- suffizienz), Megakolon (Erweiterung des Dickdarms), Darstellung von Fremdkörpern oder Tumo- ren vor einer Endoskopie, Gastrointestinalfisteln (Fisteln im Verdauungstrakt), zur Frühdiagnose einer röntgenologisch nicht sichtbaren Perforation oder Anastomoseninsuffizienz (Undichtigkeit der Verbindungsnaht) im Ösophagus (Speiseröhre) und/oder Magen-Darm-Trakt, – in Verbindung mit Bariumsulfat zur Beschleunigung der Magen-Darm-Passage, – zur Computertomographie (CT) des Abdomens und des kleinen Beckens. Die Gefahr von fehlerhaf- ten Befunden ist deutlich geringer, wenn das Intestinum (Darm) mit verdünntem GASTROLUX markiert wird, und zwar besonders bei Differentialdiagnosen im kleinen Becken. GASTROLUX erleichtert so die Abgrenzung des Darmes gegen Nachbarorgane und ermöglicht die Beurteilung von Formveränderungen des Pankreas (Bauchspeicheldrüse).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von GASTROLUX beachten?

GASTROLUX darf nicht angewendet werden,

1 - wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Amidotrizoat-Meglumin oder Natriumamidotrizoat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, – wenn bei Ihnen eine manifeste Schilddrüsenüberfunktion (manifeste Hyperthyreose) vorliegt, – bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern sowie bei dehydrierten hypovolämischen Patienten, – bei Patienten mit Aspirationsgefahr, d.h. einem möglichen Eindringen in die Atemwege (z.B. bei Schluckstörungen oder eingeschränkter Wachheit bzw. Aufmerksamkeit und bei nicht voll koope- rationsfähigen Patienten) oder bei Patienten mit broncho-ösophagealen Fisteln darf GASTROLUX nicht oral angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen GASTROLUX verabreicht wird.

GASTROLUX darf nicht intravasal (in ein Blut- oder Lymphgefäß) verabreicht werden. Eine intrathe- kale Applikation (in den Rückenmarkskanal) von GASTROLUX muss unbedingt vermieden werden, da hierbei mit schweren neurotoxischen Reaktionen zu rechnen ist.

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand sollte die Anwendung von GASTROLUX besonders sorgfältig abgewogen werden, ebenso bei latenter Schilddrüsenüberfunktion (latenter Hyperthyreose), bei Knotenstrumen, bei allergischer Disposition und bei bekannter Kontrastmittelunverträglichkeit.

Bei älteren und kachektischen Patienten wird eine Verdünnung mit dem gleichen Teil Wasser empfoh- len.

Konzentriertes GASTROLUX kann beim Eindringen in die Atemwege, z. B. beim Verschlucken (As- piration) zu einem Lungenödem und bei rektaler Gabe zu Flüssigkeitsverlusten über den Darm führen.

Hydratation Bei allen Patienten sind eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme und ein ausgeglichener Mineralstoff- haushalt herbeizuführen und aufrechtzuerhalten. Dies gilt insbesondere für Patienten mit multiplem Myelom, Diabetes mellitus mit Nierenfunktionseinschränkung, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie so- wie für ältere Patienten. Um klinisch relevante Flüssigkeitsverluste bei Bedarf kompensieren zu können, sollte vor Beginn des Einlaufs Ringer-Lactat-Lösung zur intravenösen Infusion bereitgestellt werden.

Schilddrüsenfunktionsstörung Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) füh- ren. Um das Auftreten dieser Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale (schilddrüsenbedingte) Risikofaktoren zu erfassen. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit la- tenter Schilddrüsenüberfunktion (latenter Hyperthyreose) und Patienten mit funktioneller Autonomie. Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potenziell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthy- reose) ausgeschlossen werden.

Der Arzt wird die Schilddrüsenfunktion testen bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, die über die Mutter während der Schwangerschaft oder unmittelbar nach der Geburt GASTROLUX ausgesetzt waren, denn die Gabe von zu viel Iod kann eine Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose) auslösen, die unter Umständen behandelt werden muss.

Kontrastmittelüberempfindlichkeit Wie bei allen iodierten Röntgenkontrastmitteln können auch nach Anwendung von GASTROLUX Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide Reaktionen) auftreten. Diese sind jedoch wesentlich selte- ner und in der überwiegenden Zahl der Fälle von geringerem Schweregrad als nach intravasaler Kon- trastmittelgabe.

Allergoide Reaktionen sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar. Es ist jedoch bekannt, dass schwere allergoide Kontrastmittelreaktionen vor allem bei Patienten mit al-

2 lergischer Disposition (Allergien, Asthma bronchiale) und bei Patienten mit bekannten Überempfind- lichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten.

Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte daher eine Allergieanamnese stehen.

Wie auch andere Kontrastmittel kann GASTROLUX mit anaphylaktoiden/Überempfindlichkeits- oder sonstigen idiosynkratischen Reaktionen einhergehen, die sich als Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Hautbeschwerden bis hin zu schweren Reaktionen wie Schock manifestieren können.

In folgenden Fällen ist die Gefahr von anaphylaktoiden/Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht: – allergische Diathese in der Anamnese – Bronchialasthma in der Anamnese – frühere anaphylaktoide/Überempfindlichkeitsreaktionen auf iodhaltige Kontrastmittel.

Es sind auch allergische Reaktionen vom Spättyp möglich (mit mehreren Stunden bis Tagen Verzöge- rung; siehe Abschnitt 4).

Übelkeit, Erbrechen, leichtes Angioödem, Konjunktivitis, Husten, Pruritus, Rhinitis, Niesen und Urtika- ria sind beobachtet worden. Diese Reaktionen können unabhängig von der verabreichten Menge und von der Art der Verabreichung auftreten und die ersten Anzeichen eines einsetzenden Schockzustands darstellen.

Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4), ist die Verabreichung des Kon- trastmittels unverzüglich abzubrechen und bei Bedarf eine entsprechende Therapie über einen venösen Zugang einzuleiten.

Medikamente zur Behandlung einer Überempfindlichkeitsreaktion sowie alles Notwendige zur Einlei- tung von Notfallmaßnahmen sind bereitzuhalten.

Kardiovaskuläre Erkrankungen Patienten, die Betablocker einnehmen und allergische Reaktionen zeigen, können resistent gegen Beta- Agonisten sein.

Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen besteht erhöhte Gefahr von schweren oder sogar töd- lich verlaufenden anaphylaktoiden/Überempfindlichkeitsreaktionen.

Gastrointestinaltrakt Bei verlängerter Retention von GASTROLUX im Magen-Darm-Trakt (z. B. bei Verschluss, Stase) kön- nen Gewebsschädigung, Blutungen, Darmnekrose und -perforation die Folge sein.

Bariumsulfat Wird GASTROLUX in Kombination mit Bariumsulfat angewendet, ist auf die Gegenanzeigen, War- nungen und möglichen Nebenwirkungen des Präparats hinzuweisen.

Anwendung von GASTROLUX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Betablocker Bei Patienten, die Betablocker einnehmen, können Überempfindlichkeitsreaktionen verstärkt werden, ins- besondere wenn sie gleichzeitig an Bronchialasthma leiden. Patienten, bei denen solche Reaktionen auf- treten, während sie Betablocker einnehmen, sprechen auf eine Behandlung der anaphylaktoiden/Überemp- findlichkeitsreaktion mit Beta-Agonisten möglicherweise nicht an.

Interferone/Interleukine

3 In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen, wie z. B. Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Applikation von Röntgenkontrastmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.

Interleukin 2: Eine (bis zu mehreren Wochen) vorhergehende Behandlung mit Interleukin 2 ist mit einem erhöhten Risiko für Spättyp-Reaktionen auf GASTROLUX assoziiert.

Radioisotope Die Diagnostik und Therapie von Schilddrüsenerkrankungen mit thyreotropen Radioisotopen kann durch iodhaltige Kontrastmittel aufgrund verminderter Radioisotopen-Aufnahme für mehrere Wochen beein- trächtigt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. GASTROLUX sollte in diesem Fall nur mit Vorsicht angewendet werden.

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von GASTROLUX während der Schwangerschaft ist nicht erwie- sen. Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen jeder Röntgenuntersuchung – ob mit oder ohne Kontrastmittel – sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung einer Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Nut- zen-Risiko-Abwägung bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.

Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob das Stillen unbedenklich ist oder nicht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Sonstiger Hinweis

Auf die vor der (rektalen) Anwendung von GASTROLUX empfohlene Darmreinigung wird auch Ihr Arzt Sie hinweisen.

GASTROLUX enthält Natrium GASTROLUX enthält 3,86 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml. Dies ent- spricht 0,19 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3. Wie ist GASTROLUX anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie erhalten GASTROLUX als Trinklösung (orale Applikation) oder Einlauf (rektale Applikation). Für den sicheren Gebrauch werden die in der Tabelle genannten Verdünnungen empfohlen.

GASTROLUX darf nicht als Injektion verabreicht werden.

Dosierung bei oraler Anwendung

4 Die Dosis richtet sich nach der Art der Untersuchung und nach dem Alter des Patienten. Bei älteren und kachektischen Patienten wird empfohlen, das Kontrastmittel im Verhältnis 1:1 mit Wasser zu verdünnen.

Erfahrungsgemäß werden durchschnittlich folgende Dosen angewendet: – Zur Darstellung von Ösophagus und Kardia ca. 30 ml – Zur Darstellung von Magen und Duodenum ca. 60 ml – Zur Darstellung des gesamten Gastrointestinaltraktes ca. 100 ml

Zur Frühdiagnose einer Perforation oder Anastomoseninsuffizienz im Ösophagus und Gastrointestinal- trakt trinkt der Patient 100 ml GASTROLUX. Ist die vermutete Läsion auf dem Röntgenbild nicht ein- deutig erkennbar, kann zur weiteren Abklärung eine chemische Reaktion herangezogen werden. Aus dem Magen-Darm-Trakt ausgetretenes GASTROLUX wird über das Peritoneum resorbiert, gelangt in den Blutkreislauf und wird über die Nieren ausgeschieden. Nach 30 bis 60 Minuten (bzw. wenn eine Insuffizienz im distalen Darmabschnitt vermutet wird, oder auch später) kann innerhalb von 0,5 – 2 Stunden nach GASTROLUX-Verabreichung das Kontrastmittel im Harn durch Fällung mit konzentrier- ter Salzsäure (5 ml Urin mit 5 Tropfen konz. HCl versetzen) als weißer Niederschlag mit typischer Kristallbildung nachgewiesen werden.

Computertomographie (CT) 0,5 bis 1,5 l einer ca. 3-prozentigen GASTROLUX-Lösung (30 ml GASTROLUX / 1 l Wasser).

Herstellanleitung

Benötigtes Gesamtvolumen an Benötigte Menge an Benötigte Menge an Wasser (ml) verdünnter GASTROLUX-Lösung GASTROLUX (ml) (Liter) 0,5 15 – 25 475 – 485 1,0 30 – 50 950 – 970 1,5 45 – 75 1425 – 1455

Dosierung bei rektaler Verabreichung

Bei Erwachsenen genügen in der Regel 500 ml verdünnte GASTROLUX-Lösung (Verdünnung mit der 2 – 3fachen Menge Wasser im Verhältnis 1:3 – 1:4) zur Darstellung des Dick- und Mastdarms.

Verdünnungsempfehlungen für orale und rektale Anwendungen

Orale Applikation Rektale Applikation Verdünnung Iodgehalt der Verdünnung Iodgehalt der Zubereitung Zubereitung Erwachsene und GASTROLUX 37 g / 100 ml 1 Teil 9 – 12 g / 100 ml Jugendliche unverdünnt GASTROLUX und 2 – 3 Teile Wasser Kachektische und 1 Teil 18,5 g / 100 ml 1 Teil 9 g / 100 ml ältere GASTROLUX und GASTROLUX und Erwachsene 3 Teile Wasser 1 Teil Wasser

Dosierung von GASTROLUX in Kombination mit Bariumsulfat Zur Beschleunigung der Magen-Darm-Passage werden bei Erwachsenen und Jugendlichen in Ergän- zung der üblichen Dosis Bariumsulfat ca. 30 ml GASTROLUX empfohlen. Bei bestimmten Indikationen (Pylorospasmen oder Pylorusstenose) kann der GASTROLUX-Anteil im Brei erhöht werden.

Aufnahmen 5 Aufnahmen vom Magen werden nach dem üblichen Verfahren angefertigt, unabhängig davon, ob GASTROLUX allein oder in Kombination mit Bariumsulfat angewendet wird. Die Entleerungszeit des Magens ist dieselbe wie bei Bariumsulfat, die Darmfüllung läuft schneller ab. GASTROLUX allein erreicht im Allgemeinen schon nach 2 Stunden das Rektum, während es beim GASTROLUX-Bariumsulfat-Gemisch bis zu 3 Stunden dauern kann, in Einzelfällen auch länger.

Der Stuhldrang, der bei den Patienten durchgängig auftritt, zeigt an, wann der günstigste Zeitpunkt für Kolonaufnahmen gekommen ist.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von GASTROLUX angewendet wurde als vorgesehen

Eine Überdosierung ist eher unwahrscheinlich. Bei versehentlicher Überdosierung ist der Wasser- und Elektrolythaushalt durch Infusion auszugleichen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen in Verbindung mit dem Einsatz iodhaltiger Kontrastmittel sind in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt und vorübergehend. Es sind jedoch auch Fälle von schweren und lebensbe- drohlichen Reaktionen sowie Todesfälle gemeldet worden.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, bei denen GASTROLUX angewendet wurde, waren Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: Kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen Sehr selten: Kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Systemorganklasse Häufig Selten Sehr selten Nicht bekannt (MedDRA)

Erkankungen des Anaphylaktoide Anaphylaktischer Immunsystems Reaktionen Schock (schwere, (schwere, potenzi- lebensbedrohliche ell lebensbedrohli- allergische Reak- che allergische Re- tion)* aktion) Überempfindlich- keitsreaktionen*

Endokrine Erkran- Thyreotoxische kungen Krise (eine akute und le- bensbedrohliche Stoffwechselent- gleisung, die meist aufgrund einer vor- bestehenden

6  Systemorganklasse Häufig Selten Sehr selten Nicht bekannt (MedDRA)

Schilddrüsenüber- funktion entsteht)

Unterfunktion der Schilddrüse (Hypo- thyreose)

Erkrankungen der Lungenödem Atemwege, des (Wasserlunge)* Brustraums und Mediastinums

Erkrankungen des Diarrhoe Verstärkung einer Gastrointestinal- Übelkeit entzündlichen Ver- trakts Erbrechen änderung der Darmschleimhaut

Erosionen, Blutun- gen, Darmnekrosen und Darmperfora- tion (Darmdurch- bruch)*

Erkrankungen der Urtikaria (mit Haut und des Un- Quaddeln und terhautzellgewebes Juckreiz einherge- hend) oder andere allergoide (allergie- ähnliche) Hautre- aktionen*

*Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems (Überempfindlichkeitsreaktionen) Da nach gastrointestinaler Applikation ca. 3 – 10 % des Kontrastmittels in das Blutgefäßsystem über- treten, können allergieähnliche (allergoide) Reaktionen, wie sie auch bei intravasaler Kontrastmittelver- abreichung beschrieben werden, nicht ausgeschlossen werden. Derartige Reaktionen sind jedoch selten, in der Regel leicht und treten meist in Form von Hautreaktionen auf. Auch anfänglich leichte und un- auffällige Symptome können in schwere Reaktionen bis hin zum Schock übergehen (siehe Abschnitt „Kontrastmittelüberempfindlichkeit“).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten kann es bei Aspiration (das Eintreten in die Atemwege/Lunge) der GASTROLUX-Lösung zu einem Lungenödem (Wasserlunge) kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts In unverdünnter Form, aber auch in Verbindung mit einem großen Flüssigkeitsvolumen nach Verdün- nung kann GASTROLUX häufig Stuhlbeschleunigung, wässrige Stühle oder Durchfall verursachen. Diese Störungen klingen jedoch nach einer Darmentleerung ab. Eine entzündliche Veränderung der Darmschleimhaut kann vorübergehend verstärkt werden. Bei der rektalen Anwendung im Falle einer Obstruktion kann es zu Erosionen, Blutungen und Darmnekrosen kommen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

7 Verspätete Reaktionen können Stunden bis Tage nach der Verabreichung von GASTROLUX auftre- ten.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist GASTROLUX aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Glasflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Vor Röntgenstrahlen schützen. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Temperaturbedingungen für die Lagerung erforderlich.

Bis zum völligen Verbrauch innerhalb von 72 Stunden muss die Flasche nach jeder Entnahme wieder fest verschlossen werden.

Die Kontrastmittellösung, die 72 Stunden nach Öffnung der Flasche noch nicht verbraucht ist, muss verworfen werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was GASTROLUX enthält

Die Wirkstoffe sind: Amidotrizoat-Meglumin und Natriumamidotrizoat. 100 ml GASTROLUX (entsprechend ca. 142 g) enthalten 66 g Amidotrizoat-Meglumin und 10 g Nat- riumamidotrizoat in wässriger Lösung (entsprechend 37 g gebundenem Iod).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Saccharin-Natrium-Dihydrat, Dinatriumedetat- Dihydrat (Ph.Eur.), Citronensäure und Wasser für Injektionszwecke.

Chemisch-physikalische Eigenschaften

Iodkonzentration (mg/ml) 370 Iodgehalt (g) in Flaschen zu 30 ml 11,1 Iodgehalt (g) in Flaschen zu 100 ml 37 Osmolalität (mosm/kg H 2 O) bei 37 °C 2090 Viskosität (mPa) bei 37 °C 8,7 Dichte (g/ml) bei 37 °C 1,42 pH-Wert 6,0 – 7,6

Wie GASTROLUX aussieht und Inhalt der Packung GASTROLUX ist eine wässrige Lösung zum Einnehmen und zur rektalen Anwendung.

GASTROLUX ist in folgenden Packungen erhältlich: 1, 10 und 20 braune Schraubglasflaschen zu je 30 bzw. 100 ml

8 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanochemia Pharmazeutika GmbH Landegger Straße 7 2491 Neufeld an der Leitha, Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2026.