GalenVita
Was ist es und wofür wird es angewendet?
GalenVita ist ein (68Ge)Germanium-/(68Ga)Gallium-Radionuklidgenerator, ein Gerät zur Gewinnung einer (68Ga)Galliumchloridlösung. (68Ga)Galliumchlorid ist eine radioaktive Substanz, die von spezialisierten Ärzten (Fachärzten für Nuklearmedizin) und Apothekern gehandhabt wird, die im Umgang mit radioaktiven Materialien geschult sind. (68Ga)Galliumchlorid ist nicht zur direkten Anwendung am Patienten vorgesehen, sondern wird zur radioaktiven Markierung verwendet. Dies ist ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung (radioaktiv) markiert wird, in diesem Fall mit 68Ga. Es werden nur solche Arzneimittel zur radioaktiven Markierung mit (68Ga)Galliumchlorid verwendet, die speziell zur radioaktiven Markierung mit 68Ga entwickelt und zugelassen wurden. Diese radioaktiv markierten Arzneimittel können bestimmte Arten von Zellen im Körper aufspüren und an diese binden, wodurch sich das radioaktive 68Ga in diesen Zellen im Körper anreichert. Die geringe Menge Radioaktivität in dem mit 68Ga markierten Arzneimittel kann außerhalb des Körpers mit Spezialkameras erkannt werden. Dies kann Ihrem Arzt bei der Diagnose helfen. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des Arzneimittels, das mit (68Ga)Galliumchlorid radioaktiv markiert werden soll. Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen genauer erklären, welche Art von Untersuchung durchgeführt wird. Bei der Anwendung eines 68Ga-markierten Arzneimittels werden Sie einer geringen Menge an Radioaktivität ausgesetzt. Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen des Eingriffs mit dem 68Ga-markierten Arzneimittel das Strahlenrisiko überwiegt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung der mit GalenVita gewonnenen
(68Ga)Galliumchloridlösung beachten?
Die mit GalenVita gewonnene (68Ga)Galliumchloridlösung darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen (68Ga)Galliumchlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie ein 68Ga-markiertes Arzneimittel erhalten, sollten Sie die Informationen zu Gegenanzeigen in der Packungsbeilage des Arzneimittels lesen, das radioaktiv markiert werden soll. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Weitere Informationen über besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von 68Ga-markierten Arzneimitteln finden Sie in der Packungsbeilage des Arzneimittels, das radioaktiv markiert werden soll. Kinder und Jugendliche Informieren Sie den Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie oder Ihr Kind jünger als 18 Jahre alt sind. Anwendung von (68Ga)Galliumchloridlösung zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, da diese die Auswertung der Bilder beeinträchtigen können. Es ist nicht bekannt, ob (68Ga)Galliumchloridlösung und andere Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen, da keine speziellen Studien durchgeführt wurden. Sie erhalten keine Injektion von (68Ga)Galliumchlorid, sondern von einem mit 68Ga radioaktiv markierten Arzneimittel. Informationen über andere Arzneimittel, die in Kombination mit 68Ga-markierten Arzneimitteln angewendet werden, finden sich in der Packungsbeilage des radioaktiv markierten Arzneimittels. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat, bevor Ihnen ein mit 68Ga markiertes Arzneimittel verabreicht wird. Sie müssen den Facharzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von mit 68Ga markierten Arzneimitteln informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Regelblutung ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen. Falls Sie Zweifel haben, ist es wichtig, dass Sie den Facharzt für Nuklearmedizin fragen, der den Eingriff überwacht. Falls Sie schwanger sind Der Facharzt für Nuklearmedizin wird ein mit 68Ga markiertes Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann verabreichen, wenn ein Nutzen erwartet wird, der die Risiken überwiegt. Falls Sie stillen Sie werden gebeten werden abzustillen. Fragen Sie bitte Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wann Sie das Stillen fortsetzen können. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Anwendung von 68Ga-markierten Arzneimitteln könnte Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Bitte lesen Sie die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig durch.
Anwendung und Dosierung
Zur Anwendung, zum Umgang und zur Entsorgung radiopharmazeutischer Produkte gibt es strenge Vorgaben. GalenVita wird nur in besonders kontrollierten Bereichen angewendet. Die Herstellung der (68Ga)Galliumchloridlösung, die radioaktive Markierung eines spezifischen Trägermoleküls und die Verabreichung des 68Ga-markierten Arzneimittels an Sie erfolgen nur durch Personal, das für die sichere Anwendung geschult wurde und qualifiziert ist. Dieses Personal achtet besonders auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels und informiert Sie über alle Maßnahmen. Der Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall angewendete Menge des mit 68Ga radioaktiv markierten Arzneimittels. Dabei handelt es sich um die geringstmögliche Menge, die zum Erzielen eines aussagefähigen Ergebnisses erforderlich ist. Anwendung der (68Ga)Galliumchloridlösung und Durchführung des Eingriffs Sie erhalten nicht die (68Ga)Galliumchloridlösung, sondern ein anderes Arzneimittel, das mit der (68Ga)Galliumchloridlösung kombiniert (radioaktiv markiert) wurde. Dauer des Eingriffs Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer des Eingriffs mit dem 68Gamarkierten Arzneimittel informieren. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage des radioaktiv markierten Arzneimittels. Nach Gabe des mit (68Ga)Galliumchloridlösung radioaktiv markierten Arzneimittels Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie informieren, falls nach der Gabe des mit 68Ga markierten Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein sollten. Wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie Fragen haben. Wenn Sie eine größere Menge des mit (68Ga)Galliumchloridlösung radioaktiv markierten Arzneimittels erhalten haben, als Sie sollten, oder unbeabsichtigt eine direkte Injektion der (68Ga)Galliumchloridlösung erhalten haben Eine Überdosierung oder unbeabsichtigte direkte Injektion von (68Ga)Galliumchloridlösung ist unwahrscheinlich, da Sie nur das 68Ga-markierte Arzneimittel in streng kontrollierter Weise von dem Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht, erhalten. Im Falle einer Überdosierung oder einer unbeabsichtigten direkten Injektion erhalten Sie jedoch die erforderliche Versorgung. Sollten Sie noch weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an den Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht.
Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch das mit 68Ga markierte Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nach Gabe des mit 68Ga markierten Arzneimittels gibt dieses geringe Mengen an ionisierender Strahlung ab, die mit einem äußerst geringen Risiko für Krebs und Erbfehler verbunden ist. Weitere Informationen zu möglichen Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage des radioaktiv markierten Arzneimittels. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Aufbewahrung
Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter Verantwortung des Facharztes in einer geeigneten Umgebung aufbewahrt. Die Lagerung radioaktiver Arzneimittel erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen über radioaktives Material. Die folgenden Informationen sind nur für den Facharzt bestimmt. Sie dürfen diesen Radionuklidgenerator nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Entfernen Sie nicht das Gehäuse. Die mit GalenVita erhaltene (68Ga)Galliumchloridlösung muss sofort verwendet werden.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was GalenVita enthält Die Wirkstoffe sind: (68Ge)Germaniumchlorid, das an der Säule des Generators fixiert ist, und (68Ga)Galliumchlorid, das nach der Elution in steriler Salzsäure 0,1 mol/l gelöst ist. Germanium(68Ge) ist irreversibel im Radionuklidgenerator im gebunden und zerfällt zum Tochternuklid (68Ga), das als Gallium(68Ga)chlorid aus dem Generator gewonnen wird. Die sonstigen Bestandteile sind: Titandioxid (Säulenmatrix) Sterile Salzsäure 0,1 mol/l (Elutionslösung) Ein Radionuklidgenerator wird mit folgendem Zubehör geliefert: 1 x 220 ml sterile Salzsäure 0,1 mol/l in Polypropylenbeutel 1 x B-safe-Spike 2 x Adapter für männliche LUER-Lock-Anschlüsse 1 x Hahnbank 1 x Einlassverlängerungsleitung 1 x Auslassverlängerungsleitung Wie GalenVita aussieht und Inhalt der Packung Sie müssen sich dieses Arzneimittel weder besorgen noch es anwenden. Pharmazeutischer Unternehmer Curium Romania SRL Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon, Ilfov county, ZIP 077145, Rumänien Hersteller Curium Bulgaria EOOD Lulin District, 128 Bansko Shose Str., Sofia 1331, Bulgarien Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. ———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die vollständige Fachinformation zu GalenVita wird als separates Dokument in der Produktverpackung zur Verfügung gestellt, um damit Angehörigen von Gesundheitsberufen weitere wissenschaftliche und praktische Informationen zur Verabreichung und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen. Weitere Details finden Sie in der Fachinformation.
Gebrauchsinformation: Information für Patienten GalenVita 1,11 GBq Radionuklidgenerator (68Ga)Galliumchloridlösung Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht
Was ist GalenVita und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung der mit GalenVita gewonnenen (68Ga)Galliumchloridlösung beachten? Wie ist die mit GalenVita gewonnene (68Ga)Galliumchloridlösung anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist GalenVita aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was ist GalenVita und wofür wird es angewendet?
GalenVita ist ein (68Ge)Germanium-/(68Ga)Gallium-Radionuklidgenerator, ein Gerät zur Gewinnung einer (68Ga)Galliumchloridlösung. (68Ga)Galliumchlorid ist eine radioaktive Substanz, die von spezialisierten Ärzten (Fachärzten für Nuklearmedizin) und Apothekern gehandhabt wird, die im Umgang mit radioaktiven Materialien geschult sind. (68Ga)Galliumchlorid ist nicht zur direkten Anwendung am Patienten vorgesehen, sondern wird zur radioaktiven Markierung verwendet. Dies ist ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung (radioaktiv) markiert wird, in diesem Fall mit 68Ga. Es werden nur solche Arzneimittel zur radioaktiven Markierung mit (68Ga)Galliumchlorid verwendet, die speziell zur radioaktiven Markierung mit 68Ga entwickelt und zugelassen wurden. Diese radioaktiv markierten Arzneimittel können bestimmte Arten von Zellen im Körper aufspüren und an diese binden, wodurch sich das radioaktive 68Ga in diesen Zellen im Körper anreichert. Die geringe Menge Radioaktivität in dem mit 68Ga markierten Arzneimittel kann außerhalb des Körpers mit Spezialkameras erkannt werden. Dies kann Ihrem Arzt bei der Diagnose helfen. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des Arzneimittels, das mit (68Ga)Galliumchlorid radioaktiv markiert werden soll. Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen genauer erklären, welche Art von Untersuchung durchgeführt wird. Bei der Anwendung eines 68Ga-markierten Arzneimittels werden Sie einer geringen Menge an Radioaktivität ausgesetzt. Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen des Eingriffs mit dem 68Ga-markierten Arzneimittel das Strahlenrisiko überwiegt.
Was sollten Sie vor der Anwendung der mit GalenVita gewonnenen (68Ga)Galliumchloridlösung beachten?
Die mit GalenVita gewonnene (68Ga)Galliumchloridlösung darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen (68Ga)Galliumchlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie ein 68Ga-markiertes Arzneimittel erhalten, sollten Sie die Informationen zu Gegenanzeigen in der Packungsbeilage des Arzneimittels lesen, das radioaktiv markiert werden soll. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Weitere Informationen über besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von 68Ga-markierten Arzneimitteln finden Sie in der Packungsbeilage des Arzneimittels, das radioaktiv markiert werden soll. Kinder und Jugendliche Informieren Sie den Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie oder Ihr Kind jünger als 18 Jahre alt sind. Anwendung von (68Ga)Galliumchloridlösung zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, da diese die Auswertung der Bilder beeinträchtigen können. Es ist nicht bekannt, ob (68Ga)Galliumchloridlösung und andere Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen, da keine speziellen Studien durchgeführt wurden. Sie erhalten keine Injektion von (68Ga)Galliumchlorid, sondern von einem mit 68Ga radioaktiv markierten Arzneimittel. Informationen über andere Arzneimittel, die in Kombination mit 68Ga-markierten Arzneimitteln angewendet werden, finden sich in der Packungsbeilage des radioaktiv markierten Arzneimittels. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat, bevor Ihnen ein mit 68Ga markiertes Arzneimittel verabreicht wird. Sie müssen den Facharzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von mit 68Ga markierten Arzneimitteln informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Regelblutung ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen. Falls Sie Zweifel haben, ist es wichtig, dass Sie den Facharzt für Nuklearmedizin fragen, der den Eingriff überwacht. Falls Sie schwanger sind Der Facharzt für Nuklearmedizin wird ein mit 68Ga markiertes Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann verabreichen, wenn ein Nutzen erwartet wird, der die Risiken überwiegt. Falls Sie stillen Sie werden gebeten werden abzustillen. Fragen Sie bitte Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wann Sie das Stillen fortsetzen können. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Anwendung von 68Ga-markierten Arzneimitteln könnte Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Bitte lesen Sie die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig durch.
Wie ist die mit GalenVita gewonnene (68Ga)Galliumchloridlösung anzuwenden?
Zur Anwendung, zum Umgang und zur Entsorgung radiopharmazeutischer Produkte gibt es strenge Vorgaben. GalenVita wird nur in besonders kontrollierten Bereichen angewendet. Die Herstellung der (68Ga)Galliumchloridlösung, die radioaktive Markierung eines spezifischen Trägermoleküls und die Verabreichung des 68Ga-markierten Arzneimittels an Sie erfolgen nur durch Personal, das für die sichere Anwendung geschult wurde und qualifiziert ist. Dieses Personal achtet besonders auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels und informiert Sie über alle Maßnahmen. Der Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall angewendete Menge des mit 68Ga radioaktiv markierten Arzneimittels. Dabei handelt es sich um die geringstmögliche Menge, die zum Erzielen eines aussagefähigen Ergebnisses erforderlich ist. Anwendung der (68Ga)Galliumchloridlösung und Durchführung des Eingriffs Sie erhalten nicht die (68Ga)Galliumchloridlösung, sondern ein anderes Arzneimittel, das mit der (68Ga)Galliumchloridlösung kombiniert (radioaktiv markiert) wurde. Dauer des Eingriffs Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer des Eingriffs mit dem 68Gamarkierten Arzneimittel informieren. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage des radioaktiv markierten Arzneimittels. Nach Gabe des mit (68Ga)Galliumchloridlösung radioaktiv markierten Arzneimittels Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie informieren, falls nach der Gabe des mit 68Ga markierten Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein sollten. Wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie Fragen haben. Wenn Sie eine größere Menge des mit (68Ga)Galliumchloridlösung radioaktiv markierten Arzneimittels erhalten haben, als Sie sollten, oder unbeabsichtigt eine direkte Injektion der (68Ga)Galliumchloridlösung erhalten haben Eine Überdosierung oder unbeabsichtigte direkte Injektion von (68Ga)Galliumchloridlösung ist unwahrscheinlich, da Sie nur das 68Ga-markierte Arzneimittel in streng kontrollierter Weise von dem Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht, erhalten. Im Falle einer Überdosierung oder einer unbeabsichtigten direkten Injektion erhalten Sie jedoch die erforderliche Versorgung. Sollten Sie noch weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an den Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch das mit 68Ga markierte Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nach Gabe des mit 68Ga markierten Arzneimittels gibt dieses geringe Mengen an ionisierender Strahlung ab, die mit einem äußerst geringen Risiko für Krebs und Erbfehler verbunden ist. Weitere Informationen zu möglichen Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage des radioaktiv markierten Arzneimittels. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist GalenVita aufzubewahren?
Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter Verantwortung des Facharztes in einer geeigneten Umgebung aufbewahrt. Die Lagerung radioaktiver Arzneimittel erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen über radioaktives Material. Die folgenden Informationen sind nur für den Facharzt bestimmt. Sie dürfen diesen Radionuklidgenerator nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Entfernen Sie nicht das Gehäuse. Die mit GalenVita erhaltene (68Ga)Galliumchloridlösung muss sofort verwendet werden.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was GalenVita enthält Die Wirkstoffe sind: (68Ge)Germaniumchlorid, das an der Säule des Generators fixiert ist, und (68Ga)Galliumchlorid, das nach der Elution in steriler Salzsäure 0,1 mol/l gelöst ist. Germanium(68Ge) ist irreversibel im Radionuklidgenerator im gebunden und zerfällt zum Tochternuklid (68Ga), das als Gallium(68Ga)chlorid aus dem Generator gewonnen wird. Die sonstigen Bestandteile sind: Titandioxid (Säulenmatrix) Sterile Salzsäure 0,1 mol/l (Elutionslösung) Ein Radionuklidgenerator wird mit folgendem Zubehör geliefert: 1 x 220 ml sterile Salzsäure 0,1 mol/l in Polypropylenbeutel 1 x B-safe-Spike 2 x Adapter für männliche LUER-Lock-Anschlüsse 1 x Hahnbank 1 x Einlassverlängerungsleitung 1 x Auslassverlängerungsleitung Wie GalenVita aussieht und Inhalt der Packung Sie müssen sich dieses Arzneimittel weder besorgen noch es anwenden. Pharmazeutischer Unternehmer Curium Romania SRL Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon, Ilfov county, ZIP 077145, Rumänien Hersteller Curium Bulgaria EOOD Lulin District, 128 Bansko Shose Str., Sofia 1331, Bulgarien Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. ———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die vollständige Fachinformation zu GalenVita wird als separates Dokument in der Produktverpackung zur Verfügung gestellt, um damit Angehörigen von Gesundheitsberufen weitere wissenschaftliche und praktische Informationen zur Verabreichung und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen. Weitere Details finden Sie in der Fachinformation.
Gebrauchsinformation: Information für Patienten GalenVita 1,48 GBq Radionuklidgenerator (68Ga)Galliumchloridlösung Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht
Was ist GalenVita und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung der mit GalenVita gewonnenen (68Ga)Galliumchloridlösung beachten? Wie ist die mit GalenVita gewonnene (68Ga)Galliumchloridlösung anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist GalenVita aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was ist GalenVita und wofür wird es angewendet?
GalenVita ist ein (68Ge)Germanium-/(68Ga)Gallium-Radionuklidgenerator, ein Gerät zur Gewinnung einer (68Ga)Galliumchloridlösung. (68Ga)Galliumchlorid ist eine radioaktive Substanz, die von spezialisierten Ärzten (Fachärzten für Nuklearmedizin) und Apothekern gehandhabt wird, die im Umgang mit radioaktiven Materialien geschult sind. (68Ga)Galliumchlorid ist nicht zur direkten Anwendung am Patienten vorgesehen, sondern wird zur radioaktiven Markierung verwendet. Dies ist ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung (radioaktiv) markiert wird, in diesem Fall mit 68Ga. Es werden nur solche Arzneimittel zur radioaktiven Markierung mit (68Ga)Galliumchlorid verwendet, die speziell zur radioaktiven Markierung mit 68Ga entwickelt und zugelassen wurden. Diese radioaktiv markierten Arzneimittel können bestimmte Arten von Zellen im Körper aufspüren und an diese binden, wodurch sich das radioaktive 68Ga in diesen Zellen im Körper anreichert. Die geringe Menge Radioaktivität in dem mit 68Ga markierten Arzneimittel kann außerhalb des Körpers mit Spezialkameras erkannt werden. Dies kann Ihrem Arzt bei der Diagnose helfen. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des Arzneimittels, das mit (68Ga)Galliumchlorid radioaktiv markiert werden soll. Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen genauer erklären, welche Art von Untersuchung durchgeführt wird. Bei der Anwendung eines 68Ga-markierten Arzneimittels werden Sie einer geringen Menge an Radioaktivität ausgesetzt. Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen des Eingriffs mit dem 68Ga-markierten Arzneimittel das Strahlenrisiko überwiegt.
Was sollten Sie vor der Anwendung der mit GalenVita gewonnenen (68Ga)Galliumchloridlösung beachten?
Die mit GalenVita gewonnene (68Ga)Galliumchloridlösung darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen (68Ga)Galliumchlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie ein 68Ga-markiertes Arzneimittel erhalten, sollten Sie die Informationen zu Gegenanzeigen in der Packungsbeilage des Arzneimittels lesen, das radioaktiv markiert werden soll. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Weitere Informationen über besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von 68Ga-markierten Arzneimitteln finden Sie in der Packungsbeilage des Arzneimittels, das radioaktiv markiert werden soll. Kinder und Jugendliche Informieren Sie den Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie oder Ihr Kind jünger als 18 Jahre alt sind. Anwendung von (68Ga)Galliumchloridlösung zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, da diese die Auswertung der Bilder beeinträchtigen können. Es ist nicht bekannt, ob (68Ga)Galliumchloridlösung und andere Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen, da keine speziellen Studien durchgeführt wurden. Sie erhalten keine Injektion von (68Ga)Galliumchlorid, sondern von einem mit 68Ga radioaktiv markierten Arzneimittel. Informationen über andere Arzneimittel, die in Kombination mit 68Ga-markierten Arzneimitteln angewendet werden, finden sich in der Packungsbeilage des radioaktiv markierten Arzneimittels. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat, bevor Ihnen ein mit 68Ga markiertes Arzneimittel verabreicht wird. Sie müssen den Facharzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von mit 68Ga markierten Arzneimitteln informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Regelblutung ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen. Falls Sie Zweifel haben, ist es wichtig, dass Sie den Facharzt für Nuklearmedizin fragen, der den Eingriff überwacht. Falls Sie schwanger sind Der Facharzt für Nuklearmedizin wird ein mit 68Ga markiertes Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann verabreichen, wenn ein Nutzen erwartet wird, der die Risiken überwiegt. Falls Sie stillen Sie werden gebeten werden abzustillen. Fragen Sie bitte Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wann Sie das Stillen fortsetzen können. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Anwendung von 68Ga-markierten Arzneimitteln könnte Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Bitte lesen Sie die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig durch.
Wie ist die mit GalenVita gewonnene (68Ga)Galliumchloridlösung anzuwenden?
Zur Anwendung, zum Umgang und zur Entsorgung radiopharmazeutischer Produkte gibt es strenge Vorgaben. GalenVita wird nur in besonders kontrollierten Bereichen angewendet. Die Herstellung der (68Ga)Galliumchloridlösung, die radioaktive Markierung eines spezifischen Trägermoleküls und die Verabreichung des 68Ga-markierten Arzneimittels an Sie erfolgen nur durch Personal, das für die sichere Anwendung geschult wurde und qualifiziert ist. Dieses Personal achtet besonders auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels und informiert Sie über alle Maßnahmen. Der Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall angewendete Menge des mit 68Ga radioaktiv markierten Arzneimittels. Dabei handelt es sich um die geringstmögliche Menge, die zum Erzielen eines aussagefähigen Ergebnisses erforderlich ist. Anwendung der (68Ga)Galliumchloridlösung und Durchführung des Eingriffs Sie erhalten nicht die (68Ga)Galliumchloridlösung, sondern ein anderes Arzneimittel, das mit der (68Ga)Galliumchloridlösung kombiniert (radioaktiv markiert) wurde. Dauer des Eingriffs Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer des Eingriffs mit dem 68Gamarkierten Arzneimittel informieren. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage des radioaktiv markierten Arzneimittels. Nach Gabe des mit (68Ga)Galliumchloridlösung radioaktiv markierten Arzneimittels Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie informieren, falls nach der Gabe des mit 68Ga markierten Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein sollten. Wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie Fragen haben. Wenn Sie eine größere Menge des mit (68Ga)Galliumchloridlösung radioaktiv markierten Arzneimittels erhalten haben, als Sie sollten, oder unbeabsichtigt eine direkte Injektion der (68Ga)Galliumchloridlösung erhalten haben Eine Überdosierung oder unbeabsichtigte direkte Injektion von (68Ga)Galliumchloridlösung ist unwahrscheinlich, da Sie nur das 68Ga-markierte Arzneimittel in streng kontrollierter Weise von dem Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht, erhalten. Im Falle einer Überdosierung oder einer unbeabsichtigten direkten Injektion erhalten Sie jedoch die erforderliche Versorgung. Sollten Sie noch weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an den Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch das mit 68Ga markierte Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nach Gabe des mit 68Ga markierten Arzneimittels gibt dieses geringe Mengen an ionisierender Strahlung ab, die mit einem äußerst geringen Risiko für Krebs und Erbfehler verbunden ist. Weitere Informationen zu möglichen Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage des radioaktiv markierten Arzneimittels. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist GalenVita aufzubewahren?
Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter Verantwortung des Facharztes in einer geeigneten Umgebung aufbewahrt. Die Lagerung radioaktiver Arzneimittel erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen über radioaktives Material. Die folgenden Informationen sind nur für den Facharzt bestimmt. Sie dürfen diesen Radionuklidgenerator nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Entfernen Sie nicht das Gehäuse. Die mit GalenVita erhaltene (68Ga)Galliumchloridlösung muss sofort verwendet werden.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was GalenVita enthält Die Wirkstoffe sind: (68Ge)Germaniumchlorid, das an der Säule des Generators fixiert ist, und (68Ga)Galliumchlorid, das nach der Elution in steriler Salzsäure 0,1 mol/l gelöst ist. Germanium(68Ge) ist irreversibel im Radionuklidgenerator im gebunden und zerfällt zum Tochternuklid (68Ga), das als Gallium(68Ga)chlorid aus dem Generator gewonnen wird. Die sonstigen Bestandteile sind: Titandioxid (Säulenmatrix) Sterile Salzsäure 0,1 mol/l (Elutionslösung) Ein Radionuklidgenerator wird mit folgendem Zubehör geliefert: 1 x 220 ml sterile Salzsäure 0,1 mol/l in Polypropylenbeutel 1 x B-safe-Spike 2 x Adapter für männliche LUER-Lock-Anschlüsse 1 x Hahnbank 1 x Einlassverlängerungsleitung 1 x Auslassverlängerungsleitung Wie GalenVita aussieht und Inhalt der Packung Sie müssen sich dieses Arzneimittel weder besorgen noch es anwenden. Pharmazeutischer Unternehmer Curium Romania SRL Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon, Ilfov county, ZIP 077145, Rumänien Hersteller Curium Bulgaria EOOD Lulin District, 128 Bansko Shose Str., Sofia 1331, Bulgarien Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. ———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die vollständige Fachinformation zu GalenVita wird als separates Dokument in der Produktverpackung zur Verfügung gestellt, um damit Angehörigen von Gesundheitsberufen weitere wissenschaftliche und praktische Informationen zur Verabreichung und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen. Weitere Details finden Sie in der Fachinformation.
Gebrauchsinformation: Information für Patienten GalenVita 1,85 GBq Radionuklidgenerator (68Ga)Galliumchloridlösung Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht
Was ist GalenVita und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung der mit GalenVita gewonnenen (68Ga)Galliumchloridlösung beachten? Wie ist die mit GalenVita gewonnene (68Ga)Galliumchloridlösung anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist GalenVita aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was ist GalenVita und wofür wird es angewendet?
GalenVita ist ein (68Ge)Germanium-/(68Ga)Gallium-Radionuklidgenerator, ein Gerät zur Gewinnung einer (68Ga)Galliumchloridlösung. (68Ga)Galliumchlorid ist eine radioaktive Substanz, die von spezialisierten Ärzten (Fachärzten für Nuklearmedizin) und Apothekern gehandhabt wird, die im Umgang mit radioaktiven Materialien geschult sind. (68Ga)Galliumchlorid ist nicht zur direkten Anwendung am Patienten vorgesehen, sondern wird zur radioaktiven Markierung verwendet. Dies ist ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung (radioaktiv) markiert wird, in diesem Fall mit 68Ga. Es werden nur solche Arzneimittel zur radioaktiven Markierung mit (68Ga)Galliumchlorid verwendet, die speziell zur radioaktiven Markierung mit 68Ga entwickelt und zugelassen wurden. Diese radioaktiv markierten Arzneimittel können bestimmte Arten von Zellen im Körper aufspüren und an diese binden, wodurch sich das radioaktive 68Ga in diesen Zellen im Körper anreichert. Die geringe Menge Radioaktivität in dem mit 68Ga markierten Arzneimittel kann außerhalb des Körpers mit Spezialkameras erkannt werden. Dies kann Ihrem Arzt bei der Diagnose helfen. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des Arzneimittels, das mit (68Ga)Galliumchlorid radioaktiv markiert werden soll. Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen genauer erklären, welche Art von Untersuchung durchgeführt wird. Bei der Anwendung eines 68Ga-markierten Arzneimittels werden Sie einer geringen Menge an Radioaktivität ausgesetzt. Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen des Eingriffs mit dem 68Ga-markierten Arzneimittel das Strahlenrisiko überwiegt.
Was sollten Sie vor der Anwendung der mit GalenVita gewonnenen (68Ga)Galliumchloridlösung beachten?
Die mit GalenVita gewonnene (68Ga)Galliumchloridlösung darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen (68Ga)Galliumchlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie ein 68Ga-markiertes Arzneimittel erhalten, sollten Sie die Informationen zu Gegenanzeigen in der Packungsbeilage des Arzneimittels lesen, das radioaktiv markiert werden soll. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Weitere Informationen über besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von 68Ga-markierten Arzneimitteln finden Sie in der Packungsbeilage des Arzneimittels, das radioaktiv markiert werden soll. Kinder und Jugendliche Informieren Sie den Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie oder Ihr Kind jünger als 18 Jahre alt sind. Anwendung von (68Ga)Galliumchloridlösung zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, da diese die Auswertung der Bilder beeinträchtigen können. Es ist nicht bekannt, ob (68Ga)Galliumchloridlösung und andere Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen, da keine speziellen Studien durchgeführt wurden. Sie erhalten keine Injektion von (68Ga)Galliumchlorid, sondern von einem mit 68Ga radioaktiv markierten Arzneimittel. Informationen über andere Arzneimittel, die in Kombination mit 68Ga-markierten Arzneimitteln angewendet werden, finden sich in der Packungsbeilage des radioaktiv markierten Arzneimittels. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat, bevor Ihnen ein mit 68Ga markiertes Arzneimittel verabreicht wird. Sie müssen den Facharzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von mit 68Ga markierten Arzneimitteln informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Regelblutung ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen. Falls Sie Zweifel haben, ist es wichtig, dass Sie den Facharzt für Nuklearmedizin fragen, der den Eingriff überwacht. Falls Sie schwanger sind Der Facharzt für Nuklearmedizin wird ein mit 68Ga markiertes Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann verabreichen, wenn ein Nutzen erwartet wird, der die Risiken überwiegt. Falls Sie stillen Sie werden gebeten werden abzustillen. Fragen Sie bitte Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wann Sie das Stillen fortsetzen können. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Anwendung von 68Ga-markierten Arzneimitteln könnte Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Bitte lesen Sie die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig durch.
Wie ist die mit GalenVita gewonnene (68Ga)Galliumchloridlösung anzuwenden?
Zur Anwendung, zum Umgang und zur Entsorgung radiopharmazeutischer Produkte gibt es strenge Vorgaben. GalenVita wird nur in besonders kontrollierten Bereichen angewendet. Die Herstellung der (68Ga)Galliumchloridlösung, die radioaktive Markierung eines spezifischen Trägermoleküls und die Verabreichung des 68Ga-markierten Arzneimittels an Sie erfolgen nur durch Personal, das für die sichere Anwendung geschult wurde und qualifiziert ist. Dieses Personal achtet besonders auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels und informiert Sie über alle Maßnahmen. Der Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall angewendete Menge des mit 68Ga radioaktiv markierten Arzneimittels. Dabei handelt es sich um die geringstmögliche Menge, die zum Erzielen eines aussagefähigen Ergebnisses erforderlich ist. Anwendung der (68Ga)Galliumchloridlösung und Durchführung des Eingriffs Sie erhalten nicht die (68Ga)Galliumchloridlösung, sondern ein anderes Arzneimittel, das mit der (68Ga)Galliumchloridlösung kombiniert (radioaktiv markiert) wurde. Dauer des Eingriffs Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer des Eingriffs mit dem 68Gamarkierten Arzneimittel informieren. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage des radioaktiv markierten Arzneimittels. Nach Gabe des mit (68Ga)Galliumchloridlösung radioaktiv markierten Arzneimittels Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie informieren, falls nach der Gabe des mit 68Ga markierten Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein sollten. Wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie Fragen haben. Wenn Sie eine größere Menge des mit (68Ga)Galliumchloridlösung radioaktiv markierten Arzneimittels erhalten haben, als Sie sollten, oder unbeabsichtigt eine direkte Injektion der (68Ga)Galliumchloridlösung erhalten haben Eine Überdosierung oder unbeabsichtigte direkte Injektion von (68Ga)Galliumchloridlösung ist unwahrscheinlich, da Sie nur das 68Ga-markierte Arzneimittel in streng kontrollierter Weise von dem Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht, erhalten. Im Falle einer Überdosierung oder einer unbeabsichtigten direkten Injektion erhalten Sie jedoch die erforderliche Versorgung. Sollten Sie noch weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an den Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch das mit 68Ga markierte Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nach Gabe des mit 68Ga markierten Arzneimittels gibt dieses geringe Mengen an ionisierender Strahlung ab, die mit einem äußerst geringen Risiko für Krebs und Erbfehler verbunden ist. Weitere Informationen zu möglichen Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage des radioaktiv markierten Arzneimittels. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist GalenVita aufzubewahren?
Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter Verantwortung des Facharztes in einer geeigneten Umgebung aufbewahrt. Die Lagerung radioaktiver Arzneimittel erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen über radioaktives Material. Die folgenden Informationen sind nur für den Facharzt bestimmt. Sie dürfen diesen Radionuklidgenerator nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Entfernen Sie nicht das Gehäuse. Die mit GalenVita erhaltene (68Ga)Galliumchloridlösung muss sofort verwendet werden.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was GalenVita enthält Die Wirkstoffe sind: (68Ge)Germaniumchlorid, das an der Säule des Generators fixiert ist, und (68Ga)Galliumchlorid, das nach der Elution in steriler Salzsäure 0,1 mol/l gelöst ist. Germanium(68Ge) ist irreversibel im Radionuklidgenerator im gebunden und zerfällt zum Tochternuklid (68Ga), das als Gallium(68Ga)chlorid aus dem Generator gewonnen wird. Die sonstigen Bestandteile sind: Titandioxid (Säulenmatrix) Sterile Salzsäure 0,1 mol/l (Elutionslösung) Ein Radionuklidgenerator wird mit folgendem Zubehör geliefert: 1 x 220 ml sterile Salzsäure 0,1 mol/l in Polypropylenbeutel 1 x B-safe-Spike 2 x Adapter für männliche LUER-Lock-Anschlüsse 1 x Hahnbank 1 x Einlassverlängerungsleitung 1 x Auslassverlängerungsleitung Wie GalenVita aussieht und Inhalt der Packung Sie müssen sich dieses Arzneimittel weder besorgen noch es anwenden. Pharmazeutischer Unternehmer Curium Romania SRL Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon, Ilfov county, ZIP 077145, Rumänien Hersteller Curium Bulgaria EOOD Lulin District, 128 Bansko Shose Str., Sofia 1331, Bulgarien Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. ———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die vollständige Fachinformation zu GalenVita wird als separates Dokument in der Produktverpackung zur Verfügung gestellt, um damit Angehörigen von Gesundheitsberufen weitere wissenschaftliche und praktische Informationen zur Verabreichung und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen. Weitere Details finden Sie in der Fachinformation.
Gebrauchsinformation: Information für Patienten GalenVita 2,22 GBq Radionuklidgenerator (68Ga)Galliumchloridlösung Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht
Was ist GalenVita und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung der mit GalenVita gewonnenen (68Ga)Galliumchloridlösung beachten? Wie ist die mit GalenVita gewonnene (68Ga)Galliumchloridlösung anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist GalenVita aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was ist GalenVita und wofür wird es angewendet?
GalenVita ist ein (68Ge)Germanium-/(68Ga)Gallium-Radionuklidgenerator, ein Gerät zur Gewinnung einer (68Ga)Galliumchloridlösung. (68Ga)Galliumchlorid ist eine radioaktive Substanz, die von spezialisierten Ärzten (Fachärzten für Nuklearmedizin) und Apothekern gehandhabt wird, die im Umgang mit radioaktiven Materialien geschult sind. (68Ga)Galliumchlorid ist nicht zur direkten Anwendung am Patienten vorgesehen, sondern wird zur radioaktiven Markierung verwendet. Dies ist ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung (radioaktiv) markiert wird, in diesem Fall mit 68Ga. Es werden nur solche Arzneimittel zur radioaktiven Markierung mit (68Ga)Galliumchlorid verwendet, die speziell zur radioaktiven Markierung mit 68Ga entwickelt und zugelassen wurden. Diese radioaktiv markierten Arzneimittel können bestimmte Arten von Zellen im Körper aufspüren und an diese binden, wodurch sich das radioaktive 68Ga in diesen Zellen im Körper anreichert. Die geringe Menge Radioaktivität in dem mit 68Ga markierten Arzneimittel kann außerhalb des Körpers mit Spezialkameras erkannt werden. Dies kann Ihrem Arzt bei der Diagnose helfen. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des Arzneimittels, das mit (68Ga)Galliumchlorid radioaktiv markiert werden soll. Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen genauer erklären, welche Art von Untersuchung durchgeführt wird. Bei der Anwendung eines 68Ga-markierten Arzneimittels werden Sie einer geringen Menge an Radioaktivität ausgesetzt. Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen des Eingriffs mit dem 68Ga-markierten Arzneimittel das Strahlenrisiko überwiegt.
Was sollten Sie vor der Anwendung der mit GalenVita gewonnenen (68Ga)Galliumchloridlösung beachten?
Die mit GalenVita gewonnene (68Ga)Galliumchloridlösung darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen (68Ga)Galliumchlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie ein 68Ga-markiertes Arzneimittel erhalten, sollten Sie die Informationen zu Gegenanzeigen in der Packungsbeilage des Arzneimittels lesen, das radioaktiv markiert werden soll. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Weitere Informationen über besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von 68Ga-markierten Arzneimitteln finden Sie in der Packungsbeilage des Arzneimittels, das radioaktiv markiert werden soll. Kinder und Jugendliche Informieren Sie den Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie oder Ihr Kind jünger als 18 Jahre alt sind. Anwendung von (68Ga)Galliumchloridlösung zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, da diese die Auswertung der Bilder beeinträchtigen können. Es ist nicht bekannt, ob (68Ga)Galliumchloridlösung und andere Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen, da keine speziellen Studien durchgeführt wurden. Sie erhalten keine Injektion von (68Ga)Galliumchlorid, sondern von einem mit 68Ga radioaktiv markierten Arzneimittel. Informationen über andere Arzneimittel, die in Kombination mit 68Ga-markierten Arzneimitteln angewendet werden, finden sich in der Packungsbeilage des radioaktiv markierten Arzneimittels. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat, bevor Ihnen ein mit 68Ga markiertes Arzneimittel verabreicht wird. Sie müssen den Facharzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von mit 68Ga markierten Arzneimitteln informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Regelblutung ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen. Falls Sie Zweifel haben, ist es wichtig, dass Sie den Facharzt für Nuklearmedizin fragen, der den Eingriff überwacht. Falls Sie schwanger sind Der Facharzt für Nuklearmedizin wird ein mit 68Ga markiertes Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann verabreichen, wenn ein Nutzen erwartet wird, der die Risiken überwiegt. Falls Sie stillen Sie werden gebeten werden abzustillen. Fragen Sie bitte Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wann Sie das Stillen fortsetzen können. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Anwendung von 68Ga-markierten Arzneimitteln könnte Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Bitte lesen Sie die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig durch.
Wie ist die mit GalenVita gewonnene (68Ga)Galliumchloridlösung anzuwenden?
Zur Anwendung, zum Umgang und zur Entsorgung radiopharmazeutischer Produkte gibt es strenge Vorgaben. GalenVita wird nur in besonders kontrollierten Bereichen angewendet. Die Herstellung der (68Ga)Galliumchloridlösung, die radioaktive Markierung eines spezifischen Trägermoleküls und die Verabreichung des 68Ga-markierten Arzneimittels an Sie erfolgen nur durch Personal, das für die sichere Anwendung geschult wurde und qualifiziert ist. Dieses Personal achtet besonders auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels und informiert Sie über alle Maßnahmen. Der Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall angewendete Menge des mit 68Ga radioaktiv markierten Arzneimittels. Dabei handelt es sich um die geringstmögliche Menge, die zum Erzielen eines aussagefähigen Ergebnisses erforderlich ist. Anwendung der (68Ga)Galliumchloridlösung und Durchführung des Eingriffs Sie erhalten nicht die (68Ga)Galliumchloridlösung, sondern ein anderes Arzneimittel, das mit der (68Ga)Galliumchloridlösung kombiniert (radioaktiv markiert) wurde. Dauer des Eingriffs Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer des Eingriffs mit dem 68Gamarkierten Arzneimittel informieren. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage des radioaktiv markierten Arzneimittels. Nach Gabe des mit (68Ga)Galliumchloridlösung radioaktiv markierten Arzneimittels Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie informieren, falls nach der Gabe des mit 68Ga markierten Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein sollten. Wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie Fragen haben. Wenn Sie eine größere Menge des mit (68Ga)Galliumchloridlösung radioaktiv markierten Arzneimittels erhalten haben, als Sie sollten, oder unbeabsichtigt eine direkte Injektion der (68Ga)Galliumchloridlösung erhalten haben Eine Überdosierung oder unbeabsichtigte direkte Injektion von (68Ga)Galliumchloridlösung ist unwahrscheinlich, da Sie nur das 68Ga-markierte Arzneimittel in streng kontrollierter Weise von dem Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht, erhalten. Im Falle einer Überdosierung oder einer unbeabsichtigten direkten Injektion erhalten Sie jedoch die erforderliche Versorgung. Sollten Sie noch weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an den Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch das mit 68Ga markierte Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nach Gabe des mit 68Ga markierten Arzneimittels gibt dieses geringe Mengen an ionisierender Strahlung ab, die mit einem äußerst geringen Risiko für Krebs und Erbfehler verbunden ist. Weitere Informationen zu möglichen Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage des radioaktiv markierten Arzneimittels. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist GalenVita aufzubewahren?
Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter Verantwortung des Facharztes in einer geeigneten Umgebung aufbewahrt. Die Lagerung radioaktiver Arzneimittel erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen über radioaktives Material. Die folgenden Informationen sind nur für den Facharzt bestimmt. Sie dürfen diesen Radionuklidgenerator nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Entfernen Sie nicht das Gehäuse. Die mit GalenVita erhaltene (68Ga)Galliumchloridlösung muss sofort verwendet werden.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was GalenVita enthält Die Wirkstoffe sind: (68Ge)Germaniumchlorid, das an der Säule des Generators fixiert ist, und (68Ga)Galliumchlorid, das nach der Elution in steriler Salzsäure 0,1 mol/l gelöst ist. Germanium(68Ge) ist irreversibel im Radionuklidgenerator im gebunden und zerfällt zum Tochternuklid (68Ga), das als Gallium(68Ga)chlorid aus dem Generator gewonnen wird. Die sonstigen Bestandteile sind: Titandioxid (Säulenmatrix) Sterile Salzsäure 0,1 mol/l (Elutionslösung) Ein Radionuklidgenerator wird mit folgendem Zubehör geliefert: 1 x 220 ml sterile Salzsäure 0,1 mol/l in Polypropylenbeutel 1 x B-safe-Spike 2 x Adapter für männliche LUER-Lock-Anschlüsse 1 x Hahnbank 1 x Einlassverlängerungsleitung 1 x Auslassverlängerungsleitung Wie GalenVita aussieht und Inhalt der Packung Sie müssen sich dieses Arzneimittel weder besorgen noch es anwenden. Pharmazeutischer Unternehmer Curium Romania SRL Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon, Ilfov county, ZIP 077145, Rumänien Hersteller Curium Bulgaria EOOD Lulin District, 128 Bansko Shose Str., Sofia 1331, Bulgarien Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. ———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die vollständige Fachinformation zu GalenVita wird als separates Dokument in der Produktverpackung zur Verfügung gestellt, um damit Angehörigen von Gesundheitsberufen weitere wissenschaftliche und praktische Informationen zur Verabreichung und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen. Weitere Details finden Sie in der Fachinformation.
Gebrauchsinformation: Information für Patienten GalenVita 2,59 GBq Radionuklidgenerator (68Ga)Galliumchloridlösung Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht
Was ist GalenVita und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung der mit GalenVita gewonnenen (68Ga)Galliumchloridlösung beachten? Wie ist die mit GalenVita gewonnene (68Ga)Galliumchloridlösung anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist GalenVita aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was ist GalenVita und wofür wird es angewendet?
GalenVita ist ein (68Ge)Germanium-/(68Ga)Gallium-Radionuklidgenerator, ein Gerät zur Gewinnung einer (68Ga)Galliumchloridlösung. (68Ga)Galliumchlorid ist eine radioaktive Substanz, die von spezialisierten Ärzten (Fachärzten für Nuklearmedizin) und Apothekern gehandhabt wird, die im Umgang mit radioaktiven Materialien geschult sind. (68Ga)Galliumchlorid ist nicht zur direkten Anwendung am Patienten vorgesehen, sondern wird zur radioaktiven Markierung verwendet. Dies ist ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung (radioaktiv) markiert wird, in diesem Fall mit 68Ga. Es werden nur solche Arzneimittel zur radioaktiven Markierung mit (68Ga)Galliumchlorid verwendet, die speziell zur radioaktiven Markierung mit 68Ga entwickelt und zugelassen wurden. Diese radioaktiv markierten Arzneimittel können bestimmte Arten von Zellen im Körper aufspüren und an diese binden, wodurch sich das radioaktive 68Ga in diesen Zellen im Körper anreichert. Die geringe Menge Radioaktivität in dem mit 68Ga markierten Arzneimittel kann außerhalb des Körpers mit Spezialkameras erkannt werden. Dies kann Ihrem Arzt bei der Diagnose helfen. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des Arzneimittels, das mit (68Ga)Galliumchlorid radioaktiv markiert werden soll. Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen genauer erklären, welche Art von Untersuchung durchgeführt wird. Bei der Anwendung eines 68Ga-markierten Arzneimittels werden Sie einer geringen Menge an Radioaktivität ausgesetzt. Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen des Eingriffs mit dem 68Ga-markierten Arzneimittel das Strahlenrisiko überwiegt.
Was sollten Sie vor der Anwendung der mit GalenVita gewonnenen (68Ga)Galliumchloridlösung beachten?
Die mit GalenVita gewonnene (68Ga)Galliumchloridlösung darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen (68Ga)Galliumchlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie ein 68Ga-markiertes Arzneimittel erhalten, sollten Sie die Informationen zu Gegenanzeigen in der Packungsbeilage des Arzneimittels lesen, das radioaktiv markiert werden soll. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Weitere Informationen über besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von 68Ga-markierten Arzneimitteln finden Sie in der Packungsbeilage des Arzneimittels, das radioaktiv markiert werden soll. Kinder und Jugendliche Informieren Sie den Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie oder Ihr Kind jünger als 18 Jahre alt sind. Anwendung von (68Ga)Galliumchloridlösung zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, da diese die Auswertung der Bilder beeinträchtigen können. Es ist nicht bekannt, ob (68Ga)Galliumchloridlösung und andere Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen, da keine speziellen Studien durchgeführt wurden. Sie erhalten keine Injektion von (68Ga)Galliumchlorid, sondern von einem mit 68Ga radioaktiv markierten Arzneimittel. Informationen über andere Arzneimittel, die in Kombination mit 68Ga-markierten Arzneimitteln angewendet werden, finden sich in der Packungsbeilage des radioaktiv markierten Arzneimittels. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat, bevor Ihnen ein mit 68Ga markiertes Arzneimittel verabreicht wird. Sie müssen den Facharzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von mit 68Ga markierten Arzneimitteln informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Regelblutung ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen. Falls Sie Zweifel haben, ist es wichtig, dass Sie den Facharzt für Nuklearmedizin fragen, der den Eingriff überwacht. Falls Sie schwanger sind Der Facharzt für Nuklearmedizin wird ein mit 68Ga markiertes Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann verabreichen, wenn ein Nutzen erwartet wird, der die Risiken überwiegt. Falls Sie stillen Sie werden gebeten werden abzustillen. Fragen Sie bitte Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wann Sie das Stillen fortsetzen können. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Anwendung von 68Ga-markierten Arzneimitteln könnte Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Bitte lesen Sie die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig durch.
Wie ist die mit GalenVita gewonnene (68Ga)Galliumchloridlösung anzuwenden?
Zur Anwendung, zum Umgang und zur Entsorgung radiopharmazeutischer Produkte gibt es strenge Vorgaben. GalenVita wird nur in besonders kontrollierten Bereichen angewendet. Die Herstellung der (68Ga)Galliumchloridlösung, die radioaktive Markierung eines spezifischen Trägermoleküls und die Verabreichung des 68Ga-markierten Arzneimittels an Sie erfolgen nur durch Personal, das für die sichere Anwendung geschult wurde und qualifiziert ist. Dieses Personal achtet besonders auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels und informiert Sie über alle Maßnahmen. Der Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall angewendete Menge des mit 68Ga radioaktiv markierten Arzneimittels. Dabei handelt es sich um die geringstmögliche Menge, die zum Erzielen eines aussagefähigen Ergebnisses erforderlich ist. Anwendung der (68Ga)Galliumchloridlösung und Durchführung des Eingriffs Sie erhalten nicht die (68Ga)Galliumchloridlösung, sondern ein anderes Arzneimittel, das mit der (68Ga)Galliumchloridlösung kombiniert (radioaktiv markiert) wurde. Dauer des Eingriffs Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer des Eingriffs mit dem 68Gamarkierten Arzneimittel informieren. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage des radioaktiv markierten Arzneimittels. Nach Gabe des mit (68Ga)Galliumchloridlösung radioaktiv markierten Arzneimittels Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie informieren, falls nach der Gabe des mit 68Ga markierten Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein sollten. Wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie Fragen haben. Wenn Sie eine größere Menge des mit (68Ga)Galliumchloridlösung radioaktiv markierten Arzneimittels erhalten haben, als Sie sollten, oder unbeabsichtigt eine direkte Injektion der (68Ga)Galliumchloridlösung erhalten haben Eine Überdosierung oder unbeabsichtigte direkte Injektion von (68Ga)Galliumchloridlösung ist unwahrscheinlich, da Sie nur das 68Ga-markierte Arzneimittel in streng kontrollierter Weise von dem Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht, erhalten. Im Falle einer Überdosierung oder einer unbeabsichtigten direkten Injektion erhalten Sie jedoch die erforderliche Versorgung. Sollten Sie noch weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an den Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch das mit 68Ga markierte Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nach Gabe des mit 68Ga markierten Arzneimittels gibt dieses geringe Mengen an ionisierender Strahlung ab, die mit einem äußerst geringen Risiko für Krebs und Erbfehler verbunden ist. Weitere Informationen zu möglichen Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage des radioaktiv markierten Arzneimittels. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist GalenVita aufzubewahren?
Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter Verantwortung des Facharztes in einer geeigneten Umgebung aufbewahrt. Die Lagerung radioaktiver Arzneimittel erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen über radioaktives Material. Die folgenden Informationen sind nur für den Facharzt bestimmt. Sie dürfen diesen Radionuklidgenerator nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Entfernen Sie nicht das Gehäuse. Die mit GalenVita erhaltene (68Ga)Galliumchloridlösung muss sofort verwendet werden.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was GalenVita enthält Die Wirkstoffe sind: (68Ge)Germaniumchlorid, das an der Säule des Generators fixiert ist, und (68Ga)Galliumchlorid, das nach der Elution in steriler Salzsäure 0,1 mol/l gelöst ist. Germanium(68Ge) ist irreversibel im Radionuklidgenerator im gebunden und zerfällt zum Tochternuklid (68Ga), das als Gallium(68Ga)chlorid aus dem Generator gewonnen wird. Die sonstigen Bestandteile sind: Titandioxid (Säulenmatrix) Sterile Salzsäure 0,1 mol/l (Elutionslösung) Ein Radionuklidgenerator wird mit folgendem Zubehör geliefert: 1 x 220 ml sterile Salzsäure 0,1 mol/l in Polypropylenbeutel 1 x B-safe-Spike 2 x Adapter für männliche LUER-Lock-Anschlüsse 1 x Hahnbank 1 x Einlassverlängerungsleitung 1 x Auslassverlängerungsleitung Wie GalenVita aussieht und Inhalt der Packung Sie müssen sich dieses Arzneimittel weder besorgen noch es anwenden. Pharmazeutischer Unternehmer Curium Romania SRL Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon, Ilfov county, ZIP 077145, Rumänien Hersteller Curium Bulgaria EOOD Lulin District, 128 Bansko Shose Str., Sofia 1331, Bulgarien Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. ———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die vollständige Fachinformation zu GalenVita wird als separates Dokument in der Produktverpackung zur Verfügung gestellt, um damit Angehörigen von Gesundheitsberufen weitere wissenschaftliche und praktische Informationen zur Verabreichung und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen. Weitere Details finden Sie in der Fachinformation.
Gebrauchsinformation: Information für Patienten GalenVita 2,96 GBq Radionuklidgenerator (68Ga)Galliumchloridlösung Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht
Was ist GalenVita und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung der mit GalenVita gewonnenen (68Ga)Galliumchloridlösung beachten? Wie ist die mit GalenVita gewonnene (68Ga)Galliumchloridlösung anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist GalenVita aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was ist GalenVita und wofür wird es angewendet?
GalenVita ist ein (68Ge)Germanium-/(68Ga)Gallium-Radionuklidgenerator, ein Gerät zur Gewinnung einer (68Ga)Galliumchloridlösung. (68Ga)Galliumchlorid ist eine radioaktive Substanz, die von spezialisierten Ärzten (Fachärzten für Nuklearmedizin) und Apothekern gehandhabt wird, die im Umgang mit radioaktiven Materialien geschult sind. (68Ga)Galliumchlorid ist nicht zur direkten Anwendung am Patienten vorgesehen, sondern wird zur radioaktiven Markierung verwendet. Dies ist ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung (radioaktiv) markiert wird, in diesem Fall mit 68Ga. Es werden nur solche Arzneimittel zur radioaktiven Markierung mit (68Ga)Galliumchlorid verwendet, die speziell zur radioaktiven Markierung mit 68Ga entwickelt und zugelassen wurden. Diese radioaktiv markierten Arzneimittel können bestimmte Arten von Zellen im Körper aufspüren und an diese binden, wodurch sich das radioaktive 68Ga in diesen Zellen im Körper anreichert. Die geringe Menge Radioaktivität in dem mit 68Ga markierten Arzneimittel kann außerhalb des Körpers mit Spezialkameras erkannt werden. Dies kann Ihrem Arzt bei der Diagnose helfen. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des Arzneimittels, das mit (68Ga)Galliumchlorid radioaktiv markiert werden soll. Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen genauer erklären, welche Art von Untersuchung durchgeführt wird. Bei der Anwendung eines 68Ga-markierten Arzneimittels werden Sie einer geringen Menge an Radioaktivität ausgesetzt. Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen des Eingriffs mit dem 68Ga-markierten Arzneimittel das Strahlenrisiko überwiegt.
Was sollten Sie vor der Anwendung der mit GalenVita gewonnenen (68Ga)Galliumchloridlösung beachten?
Die mit GalenVita gewonnene (68Ga)Galliumchloridlösung darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen (68Ga)Galliumchlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie ein 68Ga-markiertes Arzneimittel erhalten, sollten Sie die Informationen zu Gegenanzeigen in der Packungsbeilage des Arzneimittels lesen, das radioaktiv markiert werden soll. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Weitere Informationen über besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von 68Ga-markierten Arzneimitteln finden Sie in der Packungsbeilage des Arzneimittels, das radioaktiv markiert werden soll. Kinder und Jugendliche Informieren Sie den Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie oder Ihr Kind jünger als 18 Jahre alt sind. Anwendung von (68Ga)Galliumchloridlösung zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, da diese die Auswertung der Bilder beeinträchtigen können. Es ist nicht bekannt, ob (68Ga)Galliumchloridlösung und andere Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen, da keine speziellen Studien durchgeführt wurden. Sie erhalten keine Injektion von (68Ga)Galliumchlorid, sondern von einem mit 68Ga radioaktiv markierten Arzneimittel. Informationen über andere Arzneimittel, die in Kombination mit 68Ga-markierten Arzneimitteln angewendet werden, finden sich in der Packungsbeilage des radioaktiv markierten Arzneimittels. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat, bevor Ihnen ein mit 68Ga markiertes Arzneimittel verabreicht wird. Sie müssen den Facharzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von mit 68Ga markierten Arzneimitteln informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Regelblutung ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen. Falls Sie Zweifel haben, ist es wichtig, dass Sie den Facharzt für Nuklearmedizin fragen, der den Eingriff überwacht. Falls Sie schwanger sind Der Facharzt für Nuklearmedizin wird ein mit 68Ga markiertes Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann verabreichen, wenn ein Nutzen erwartet wird, der die Risiken überwiegt. Falls Sie stillen Sie werden gebeten werden abzustillen. Fragen Sie bitte Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wann Sie das Stillen fortsetzen können. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Anwendung von 68Ga-markierten Arzneimitteln könnte Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Bitte lesen Sie die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig durch.
Wie ist die mit GalenVita gewonnene (68Ga)Galliumchloridlösung anzuwenden?
Zur Anwendung, zum Umgang und zur Entsorgung radiopharmazeutischer Produkte gibt es strenge Vorgaben. GalenVita wird nur in besonders kontrollierten Bereichen angewendet. Die Herstellung der (68Ga)Galliumchloridlösung, die radioaktive Markierung eines spezifischen Trägermoleküls und die Verabreichung des 68Ga-markierten Arzneimittels an Sie erfolgen nur durch Personal, das für die sichere Anwendung geschult wurde und qualifiziert ist. Dieses Personal achtet besonders auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels und informiert Sie über alle Maßnahmen. Der Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall angewendete Menge des mit 68Ga radioaktiv markierten Arzneimittels. Dabei handelt es sich um die geringstmögliche Menge, die zum Erzielen eines aussagefähigen Ergebnisses erforderlich ist. Anwendung der (68Ga)Galliumchloridlösung und Durchführung des Eingriffs Sie erhalten nicht die (68Ga)Galliumchloridlösung, sondern ein anderes Arzneimittel, das mit der (68Ga)Galliumchloridlösung kombiniert (radioaktiv markiert) wurde. Dauer des Eingriffs Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer des Eingriffs mit dem 68Gamarkierten Arzneimittel informieren. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage des radioaktiv markierten Arzneimittels. Nach Gabe des mit (68Ga)Galliumchloridlösung radioaktiv markierten Arzneimittels Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie informieren, falls nach der Gabe des mit 68Ga markierten Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein sollten. Wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie Fragen haben. Wenn Sie eine größere Menge des mit (68Ga)Galliumchloridlösung radioaktiv markierten Arzneimittels erhalten haben, als Sie sollten, oder unbeabsichtigt eine direkte Injektion der (68Ga)Galliumchloridlösung erhalten haben Eine Überdosierung oder unbeabsichtigte direkte Injektion von (68Ga)Galliumchloridlösung ist unwahrscheinlich, da Sie nur das 68Ga-markierte Arzneimittel in streng kontrollierter Weise von dem Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht, erhalten. Im Falle einer Überdosierung oder einer unbeabsichtigten direkten Injektion erhalten Sie jedoch die erforderliche Versorgung. Sollten Sie noch weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an den Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch das mit 68Ga markierte Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nach Gabe des mit 68Ga markierten Arzneimittels gibt dieses geringe Mengen an ionisierender Strahlung ab, die mit einem äußerst geringen Risiko für Krebs und Erbfehler verbunden ist. Weitere Informationen zu möglichen Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage des radioaktiv markierten Arzneimittels. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist GalenVita aufzubewahren?
Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter Verantwortung des Facharztes in einer geeigneten Umgebung aufbewahrt. Die Lagerung radioaktiver Arzneimittel erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen über radioaktives Material. Die folgenden Informationen sind nur für den Facharzt bestimmt. Sie dürfen diesen Radionuklidgenerator nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Entfernen Sie nicht das Gehäuse. Die mit GalenVita erhaltene (68Ga)Galliumchloridlösung muss sofort verwendet werden.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was GalenVita enthält Die Wirkstoffe sind: (68Ge)Germaniumchlorid, das an der Säule des Generators fixiert ist, und (68Ga)Galliumchlorid, das nach der Elution in steriler Salzsäure 0,1 mol/l gelöst ist. Germanium(68Ge) ist irreversibel im Radionuklidgenerator im gebunden und zerfällt zum Tochternuklid (68Ga), das als Gallium(68Ga)chlorid aus dem Generator gewonnen wird. Die sonstigen Bestandteile sind: Titandioxid (Säulenmatrix) Sterile Salzsäure 0,1 mol/l (Elutionslösung) Ein Radionuklidgenerator wird mit folgendem Zubehör geliefert: 1 x 220 ml sterile Salzsäure 0,1 mol/l in Polypropylenbeutel 1 x B-safe-Spike 2 x Adapter für männliche LUER-Lock-Anschlüsse 1 x Hahnbank 1 x Einlassverlängerungsleitung 1 x Auslassverlängerungsleitung Wie GalenVita aussieht und Inhalt der Packung Sie müssen sich dieses Arzneimittel weder besorgen noch es anwenden. Pharmazeutischer Unternehmer Curium Romania SRL Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon, Ilfov county, ZIP 077145, Rumänien Hersteller Curium Bulgaria EOOD Lulin District, 128 Bansko Shose Str., Sofia 1331, Bulgarien Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. ———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die vollständige Fachinformation zu GalenVita wird als separates Dokument in der Produktverpackung zur Verfügung gestellt, um damit Angehörigen von Gesundheitsberufen weitere wissenschaftliche und praktische Informationen zur Verabreichung und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen. Weitere Details finden Sie in der Fachinformation.
Gebrauchsinformation: Information für Patienten GalenVita 3,33 GBq Radionuklidgenerator (68Ga)Galliumchloridlösung Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht
Was ist GalenVita und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung der mit GalenVita gewonnenen (68Ga)Galliumchloridlösung beachten? Wie ist die mit GalenVita gewonnene (68Ga)Galliumchloridlösung anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist GalenVita aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was ist GalenVita und wofür wird es angewendet?
GalenVita ist ein (68Ge)Germanium-/(68Ga)Gallium-Radionuklidgenerator, ein Gerät zur Gewinnung einer (68Ga)Galliumchloridlösung. (68Ga)Galliumchlorid ist eine radioaktive Substanz, die von spezialisierten Ärzten (Fachärzten für Nuklearmedizin) und Apothekern gehandhabt wird, die im Umgang mit radioaktiven Materialien geschult sind. (68Ga)Galliumchlorid ist nicht zur direkten Anwendung am Patienten vorgesehen, sondern wird zur radioaktiven Markierung verwendet. Dies ist ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung (radioaktiv) markiert wird, in diesem Fall mit 68Ga. Es werden nur solche Arzneimittel zur radioaktiven Markierung mit (68Ga)Galliumchlorid verwendet, die speziell zur radioaktiven Markierung mit 68Ga entwickelt und zugelassen wurden. Diese radioaktiv markierten Arzneimittel können bestimmte Arten von Zellen im Körper aufspüren und an diese binden, wodurch sich das radioaktive 68Ga in diesen Zellen im Körper anreichert. Die geringe Menge Radioaktivität in dem mit 68Ga markierten Arzneimittel kann außerhalb des Körpers mit Spezialkameras erkannt werden. Dies kann Ihrem Arzt bei der Diagnose helfen. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des Arzneimittels, das mit (68Ga)Galliumchlorid radioaktiv markiert werden soll. Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen genauer erklären, welche Art von Untersuchung durchgeführt wird. Bei der Anwendung eines 68Ga-markierten Arzneimittels werden Sie einer geringen Menge an Radioaktivität ausgesetzt. Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen des Eingriffs mit dem 68Ga-markierten Arzneimittel das Strahlenrisiko überwiegt.
Was sollten Sie vor der Anwendung der mit GalenVita gewonnenen (68Ga)Galliumchloridlösung beachten?
Die mit GalenVita gewonnene (68Ga)Galliumchloridlösung darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen (68Ga)Galliumchlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie ein 68Ga-markiertes Arzneimittel erhalten, sollten Sie die Informationen zu Gegenanzeigen in der Packungsbeilage des Arzneimittels lesen, das radioaktiv markiert werden soll. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Weitere Informationen über besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von 68Ga-markierten Arzneimitteln finden Sie in der Packungsbeilage des Arzneimittels, das radioaktiv markiert werden soll. Kinder und Jugendliche Informieren Sie den Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie oder Ihr Kind jünger als 18 Jahre alt sind. Anwendung von (68Ga)Galliumchloridlösung zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, da diese die Auswertung der Bilder beeinträchtigen können. Es ist nicht bekannt, ob (68Ga)Galliumchloridlösung und andere Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen, da keine speziellen Studien durchgeführt wurden. Sie erhalten keine Injektion von (68Ga)Galliumchlorid, sondern von einem mit 68Ga radioaktiv markierten Arzneimittel. Informationen über andere Arzneimittel, die in Kombination mit 68Ga-markierten Arzneimitteln angewendet werden, finden sich in der Packungsbeilage des radioaktiv markierten Arzneimittels. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat, bevor Ihnen ein mit 68Ga markiertes Arzneimittel verabreicht wird. Sie müssen den Facharzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von mit 68Ga markierten Arzneimitteln informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Regelblutung ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen. Falls Sie Zweifel haben, ist es wichtig, dass Sie den Facharzt für Nuklearmedizin fragen, der den Eingriff überwacht. Falls Sie schwanger sind Der Facharzt für Nuklearmedizin wird ein mit 68Ga markiertes Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann verabreichen, wenn ein Nutzen erwartet wird, der die Risiken überwiegt. Falls Sie stillen Sie werden gebeten werden abzustillen. Fragen Sie bitte Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wann Sie das Stillen fortsetzen können. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Anwendung von 68Ga-markierten Arzneimitteln könnte Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Bitte lesen Sie die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig durch.
Wie ist die mit GalenVita gewonnene (68Ga)Galliumchloridlösung anzuwenden?
Zur Anwendung, zum Umgang und zur Entsorgung radiopharmazeutischer Produkte gibt es strenge Vorgaben. GalenVita wird nur in besonders kontrollierten Bereichen angewendet. Die Herstellung der (68Ga)Galliumchloridlösung, die radioaktive Markierung eines spezifischen Trägermoleküls und die Verabreichung des 68Ga-markierten Arzneimittels an Sie erfolgen nur durch Personal, das für die sichere Anwendung geschult wurde und qualifiziert ist. Dieses Personal achtet besonders auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels und informiert Sie über alle Maßnahmen. Der Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall angewendete Menge des mit 68Ga radioaktiv markierten Arzneimittels. Dabei handelt es sich um die geringstmögliche Menge, die zum Erzielen eines aussagefähigen Ergebnisses erforderlich ist. Anwendung der (68Ga)Galliumchloridlösung und Durchführung des Eingriffs Sie erhalten nicht die (68Ga)Galliumchloridlösung, sondern ein anderes Arzneimittel, das mit der (68Ga)Galliumchloridlösung kombiniert (radioaktiv markiert) wurde. Dauer des Eingriffs Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer des Eingriffs mit dem 68Gamarkierten Arzneimittel informieren. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage des radioaktiv markierten Arzneimittels. Nach Gabe des mit (68Ga)Galliumchloridlösung radioaktiv markierten Arzneimittels Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie informieren, falls nach der Gabe des mit 68Ga markierten Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein sollten. Wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie Fragen haben. Wenn Sie eine größere Menge des mit (68Ga)Galliumchloridlösung radioaktiv markierten Arzneimittels erhalten haben, als Sie sollten, oder unbeabsichtigt eine direkte Injektion der (68Ga)Galliumchloridlösung erhalten haben Eine Überdosierung oder unbeabsichtigte direkte Injektion von (68Ga)Galliumchloridlösung ist unwahrscheinlich, da Sie nur das 68Ga-markierte Arzneimittel in streng kontrollierter Weise von dem Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht, erhalten. Im Falle einer Überdosierung oder einer unbeabsichtigten direkten Injektion erhalten Sie jedoch die erforderliche Versorgung. Sollten Sie noch weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an den Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch das mit 68Ga markierte Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nach Gabe des mit 68Ga markierten Arzneimittels gibt dieses geringe Mengen an ionisierender Strahlung ab, die mit einem äußerst geringen Risiko für Krebs und Erbfehler verbunden ist. Weitere Informationen zu möglichen Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage des radioaktiv markierten Arzneimittels. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist GalenVita aufzubewahren?
Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter Verantwortung des Facharztes in einer geeigneten Umgebung aufbewahrt. Die Lagerung radioaktiver Arzneimittel erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen über radioaktives Material. Die folgenden Informationen sind nur für den Facharzt bestimmt. Sie dürfen diesen Radionuklidgenerator nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Entfernen Sie nicht das Gehäuse. Die mit GalenVita erhaltene (68Ga)Galliumchloridlösung muss sofort verwendet werden.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was GalenVita enthält Die Wirkstoffe sind: (68Ge)Germaniumchlorid, das an der Säule des Generators fixiert ist, und (68Ga)Galliumchlorid, das nach der Elution in steriler Salzsäure 0,1 mol/l gelöst ist. Germanium(68Ge) ist irreversibel im Radionuklidgenerator im gebunden und zerfällt zum Tochternuklid (68Ga), das als Gallium(68Ga)chlorid aus dem Generator gewonnen wird. Die sonstigen Bestandteile sind: Titandioxid (Säulenmatrix) Sterile Salzsäure 0,1 mol/l (Elutionslösung) Ein Radionuklidgenerator wird mit folgendem Zubehör geliefert: 1 x 220 ml sterile Salzsäure 0,1 mol/l in Polypropylenbeutel 1 x B-safe-Spike 2 x Adapter für männliche LUER-Lock-Anschlüsse 1 x Hahnbank 1 x Einlassverlängerungsleitung 1 x Auslassverlängerungsleitung Wie GalenVita aussieht und Inhalt der Packung Sie müssen sich dieses Arzneimittel weder besorgen noch es anwenden. Pharmazeutischer Unternehmer Curium Romania SRL Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon, Ilfov county, ZIP 077145, Rumänien Hersteller Curium Bulgaria EOOD Lulin District, 128 Bansko Shose Str., Sofia 1331, Bulgarien Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. ———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die vollständige Fachinformation zu GalenVita wird als separates Dokument in der Produktverpackung zur Verfügung gestellt, um damit Angehörigen von Gesundheitsberufen weitere wissenschaftliche und praktische Informationen zur Verabreichung und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen. Weitere Details finden Sie in der Fachinformation.
Gebrauchsinformation: Information für Patienten GalenVita 3,70 GBq Radionuklidgenerator (68Ga)Galliumchloridlösung Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht
Was ist GalenVita und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung der mit GalenVita gewonnenen (68Ga)Galliumchloridlösung beachten? Wie ist die mit GalenVita gewonnene (68Ga)Galliumchloridlösung anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist GalenVita aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was ist GalenVita und wofür wird es angewendet?
GalenVita ist ein (68Ge)Germanium-/(68Ga)Gallium-Radionuklidgenerator, ein Gerät zur Gewinnung einer (68Ga)Galliumchloridlösung. (68Ga)Galliumchlorid ist eine radioaktive Substanz, die von spezialisierten Ärzten (Fachärzten für Nuklearmedizin) und Apothekern gehandhabt wird, die im Umgang mit radioaktiven Materialien geschult sind. (68Ga)Galliumchlorid ist nicht zur direkten Anwendung am Patienten vorgesehen, sondern wird zur radioaktiven Markierung verwendet. Dies ist ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung (radioaktiv) markiert wird, in diesem Fall mit 68Ga. Es werden nur solche Arzneimittel zur radioaktiven Markierung mit (68Ga)Galliumchlorid verwendet, die speziell zur radioaktiven Markierung mit 68Ga entwickelt und zugelassen wurden. Diese radioaktiv markierten Arzneimittel können bestimmte Arten von Zellen im Körper aufspüren und an diese binden, wodurch sich das radioaktive 68Ga in diesen Zellen im Körper anreichert. Die geringe Menge Radioaktivität in dem mit 68Ga markierten Arzneimittel kann außerhalb des Körpers mit Spezialkameras erkannt werden. Dies kann Ihrem Arzt bei der Diagnose helfen. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des Arzneimittels, das mit (68Ga)Galliumchlorid radioaktiv markiert werden soll. Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen genauer erklären, welche Art von Untersuchung durchgeführt wird. Bei der Anwendung eines 68Ga-markierten Arzneimittels werden Sie einer geringen Menge an Radioaktivität ausgesetzt. Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen des Eingriffs mit dem 68Ga-markierten Arzneimittel das Strahlenrisiko überwiegt.
Was sollten Sie vor der Anwendung der mit GalenVita gewonnenen (68Ga)Galliumchloridlösung beachten?
Die mit GalenVita gewonnene (68Ga)Galliumchloridlösung darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen (68Ga)Galliumchlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie ein 68Ga-markiertes Arzneimittel erhalten, sollten Sie die Informationen zu Gegenanzeigen in der Packungsbeilage des Arzneimittels lesen, das radioaktiv markiert werden soll. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Weitere Informationen über besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von 68Ga-markierten Arzneimitteln finden Sie in der Packungsbeilage des Arzneimittels, das radioaktiv markiert werden soll. Kinder und Jugendliche Informieren Sie den Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie oder Ihr Kind jünger als 18 Jahre alt sind. Anwendung von (68Ga)Galliumchloridlösung zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, da diese die Auswertung der Bilder beeinträchtigen können. Es ist nicht bekannt, ob (68Ga)Galliumchloridlösung und andere Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen, da keine speziellen Studien durchgeführt wurden. Sie erhalten keine Injektion von (68Ga)Galliumchlorid, sondern von einem mit 68Ga radioaktiv markierten Arzneimittel. Informationen über andere Arzneimittel, die in Kombination mit 68Ga-markierten Arzneimitteln angewendet werden, finden sich in der Packungsbeilage des radioaktiv markierten Arzneimittels. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat, bevor Ihnen ein mit 68Ga markiertes Arzneimittel verabreicht wird. Sie müssen den Facharzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von mit 68Ga markierten Arzneimitteln informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Regelblutung ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen. Falls Sie Zweifel haben, ist es wichtig, dass Sie den Facharzt für Nuklearmedizin fragen, der den Eingriff überwacht. Falls Sie schwanger sind Der Facharzt für Nuklearmedizin wird ein mit 68Ga markiertes Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann verabreichen, wenn ein Nutzen erwartet wird, der die Risiken überwiegt. Falls Sie stillen Sie werden gebeten werden abzustillen. Fragen Sie bitte Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wann Sie das Stillen fortsetzen können. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Anwendung von 68Ga-markierten Arzneimitteln könnte Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Bitte lesen Sie die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig durch.
Wie ist die mit GalenVita gewonnene (68Ga)Galliumchloridlösung anzuwenden?
Zur Anwendung, zum Umgang und zur Entsorgung radiopharmazeutischer Produkte gibt es strenge Vorgaben. GalenVita wird nur in besonders kontrollierten Bereichen angewendet. Die Herstellung der (68Ga)Galliumchloridlösung, die radioaktive Markierung eines spezifischen Trägermoleküls und die Verabreichung des 68Ga-markierten Arzneimittels an Sie erfolgen nur durch Personal, das für die sichere Anwendung geschult wurde und qualifiziert ist. Dieses Personal achtet besonders auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels und informiert Sie über alle Maßnahmen. Der Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall angewendete Menge des mit 68Ga radioaktiv markierten Arzneimittels. Dabei handelt es sich um die geringstmögliche Menge, die zum Erzielen eines aussagefähigen Ergebnisses erforderlich ist. Anwendung der (68Ga)Galliumchloridlösung und Durchführung des Eingriffs Sie erhalten nicht die (68Ga)Galliumchloridlösung, sondern ein anderes Arzneimittel, das mit der (68Ga)Galliumchloridlösung kombiniert (radioaktiv markiert) wurde. Dauer des Eingriffs Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer des Eingriffs mit dem 68Gamarkierten Arzneimittel informieren. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage des radioaktiv markierten Arzneimittels. Nach Gabe des mit (68Ga)Galliumchloridlösung radioaktiv markierten Arzneimittels Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie informieren, falls nach der Gabe des mit 68Ga markierten Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein sollten. Wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie Fragen haben. Wenn Sie eine größere Menge des mit (68Ga)Galliumchloridlösung radioaktiv markierten Arzneimittels erhalten haben, als Sie sollten, oder unbeabsichtigt eine direkte Injektion der (68Ga)Galliumchloridlösung erhalten haben Eine Überdosierung oder unbeabsichtigte direkte Injektion von (68Ga)Galliumchloridlösung ist unwahrscheinlich, da Sie nur das 68Ga-markierte Arzneimittel in streng kontrollierter Weise von dem Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht, erhalten. Im Falle einer Überdosierung oder einer unbeabsichtigten direkten Injektion erhalten Sie jedoch die erforderliche Versorgung. Sollten Sie noch weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an den Facharzt für Nuklearmedizin, der den Eingriff überwacht.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch das mit 68Ga markierte Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nach Gabe des mit 68Ga markierten Arzneimittels gibt dieses geringe Mengen an ionisierender Strahlung ab, die mit einem äußerst geringen Risiko für Krebs und Erbfehler verbunden ist. Weitere Informationen zu möglichen Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage des radioaktiv markierten Arzneimittels. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist GalenVita aufzubewahren?
Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter Verantwortung des Facharztes in einer geeigneten Umgebung aufbewahrt. Die Lagerung radioaktiver Arzneimittel erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen über radioaktives Material. Die folgenden Informationen sind nur für den Facharzt bestimmt. Sie dürfen diesen Radionuklidgenerator nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Entfernen Sie nicht das Gehäuse. Die mit GalenVita erhaltene (68Ga)Galliumchloridlösung muss sofort verwendet werden.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was GalenVita enthält Die Wirkstoffe sind: (68Ge)Germaniumchlorid, das an der Säule des Generators fixiert ist, und (68Ga)Galliumchlorid, das nach der Elution in steriler Salzsäure 0,1 mol/l gelöst ist. Germanium(68Ge) ist irreversibel im Radionuklidgenerator im gebunden und zerfällt zum Tochternuklid (68Ga), das als Gallium(68Ga)chlorid aus dem Generator gewonnen wird. Die sonstigen Bestandteile sind: Titandioxid (Säulenmatrix) Sterile Salzsäure 0,1 mol/l (Elutionslösung) Ein Radionuklidgenerator wird mit folgendem Zubehör geliefert: 1 x 220 ml sterile Salzsäure 0,1 mol/l in Polypropylenbeutel 1 x B-safe-Spike 2 x Adapter für männliche LUER-Lock-Anschlüsse 1 x Hahnbank 1 x Einlassverlängerungsleitung 1 x Auslassverlängerungsleitung Wie GalenVita aussieht und Inhalt der Packung Sie müssen sich dieses Arzneimittel weder besorgen noch es anwenden. Pharmazeutischer Unternehmer Curium Romania SRL Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon, Ilfov county, ZIP 077145, Rumänien Hersteller Curium Bulgaria EOOD Lulin District, 128 Bansko Shose Str., Sofia 1331, Bulgarien Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. ———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die vollständige Fachinformation zu GalenVita wird als separates Dokument in der Produktverpackung zur Verfügung gestellt, um damit Angehörigen von Gesundheitsberufen weitere wissenschaftliche und praktische Informationen zur Verabreichung und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen. Weitere Details finden Sie in der Fachinformation.