Exemestan PUREN 25 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Exemestan PUREN 25 mg Filmtabletten Exemestan Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Einnahme und Dosierung

Mögliche Nebenwirkungen

Aufbewahrung

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel heißt Exemestan PUREN. Exemestan PUREN gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bekannt sind. Diese Arzneimittel beeinflussen eine Aromatase genannte Substanz, die zur Bildung der weiblichen Sexualhormone (Östrogene), besonders bei Frauen nach den Wechseljahren, benötigt wird. Die Reduzierung der Östrogenspiegel im Körper ist eine Methode, um hormonabhängigen Brustkrebs zu behandeln. Exemestan PUREN ist angezeigt für die Behandlung von Patientinnen nach den Wechseljahren mit frühem, hormonabhängigen Brustkrebs nach einer 2 – 3 Jahre durchgeführten Anfangstherapie mit dem Wirkstoff Tamoxifen. Exemestan PUREN ist weiterhin angezeigt für die Behandlung von Patientinnen nach den Wechseljahren mit fortgeschrittenem, hormonabhängigem Brustkrebs, bei denen eine andere Hormonbehandlung nicht wirksam genug war.

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Exemestan PUREN darf nicht eingenommen werden, – wenn Sie allergisch gegen Exemestan (den Wirkstoff von Exemestan PUREN), Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. – wenn Sie die „Menopause“ noch nicht hinter sich haben, d. h., wenn Sie immer noch Ihre monatliche Regelblutung haben. – wenn Sie schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder stillen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Exemestan PUREN einnehmen. – Vor der Behandlung mit Exemestan PUREN wird Ihr Arzt möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die Wechseljahre hinter sich haben. – Vor der Behandlung wird auch eine Routinekontrolle Ihres Vitamin-D-Blutspiegels gemacht, da Ihre Werte in den Frühstadien von Brustkrebs sehr niedrig sein können. Falls Ihre Werte niedriger als normal sind, werden Sie eine Nahrungsergänzung mit Vitamin D erhalten. – Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, sagen Sie dies Ihrem Arzt, bevor Sie Exemestan PUREN einnehmen. – Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Erkrankungen leiden oder gelitten haben, die Ihre Knochendichte beeinflussen. Möglicherweise wird Ihr Arzt vor und während der Behandlung mit Exemestan PUREN Ihre Knochendichte bestimmen. Dies ist deshalb wichtig, weil die Arzneimittel dieser Gruppe die weiblichen Hormonspiegel senken, was den Mineralgehalt der Knochen verringern und damit zu einer Verminderung ihrer Stärke führen kann. Einnahme von Exemestan PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Exemestan PUREN darf nicht zusammen mit einer Hormonersatztherapie eingenommen werden. Die nachfolgenden Arzneimittel dürfen zusammen mit Exemestan PUREN nur vorsichtig angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die – Rifampicin (ein Antibiotikum), – Carbamazepin oder Phenytoin (Antikonvulsiva zur Behandlung einer Epilepsie), – den pflanzlichen Wirkstoff Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Zubereitungen davon enthalten. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Exemestan PUREN nicht einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, müssen Sie mit Ihrem Arzt über eine Empfängnisverhütung sprechen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich während der Einnahme von Exemestan PUREN schläfrig, benommen oder schwach fühlen, sollten Sie nicht versuchen, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen. Exemestan PUREN enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“. Exemestan PUREN enthält phospholipide aus sojabohnen">entölte Phospholipide aus Sojabohnen 2 Exemestan PUREN enthält aus Soja gewonnene entölte Phospholipide. Wenn Sie allergisch gegen Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Exemestan PUREN darf nicht eingenommen werden“). Hinweis Die Anwendung von Exemestan PUREN kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Exemestan PUREN als Dopingmittel kann Ihre Gesundheit gefährden.

Einnahme und Dosierung

Erwachsene und ältere Patientinnen Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Exemestan PUREN Filmtabletten sollten nach einer Mahlzeit, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie und für wie lange Exemestan PUREN einzunehmen ist. Die empfohlene Dosis beträgt eine 25-mg-Filmtablette pro Tag. Wenn Sie während der Behandlung mit Exemestan PUREN ins Krankenhaus müssen, informieren Sie das medizinische Personal über die Arzneimittel, die Sie anwenden. Anwendung bei Kindern Exemestan PUREN ist nicht zur Anwendung bei Kindern geeignet. Wenn Sie eine größere Menge von Exemestan PUREN eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstliegende Krankenhaus-Ambulanz auf. Zeigen Sie dort die Exemestan-PUREN-Packung vor. Wenn Sie die Einnahme von Exemestan PUREN vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie es bemerken. Wenn es bereits fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese zur üblichen Zeit ein. Wenn Sie die Einnahme von Exemestan PUREN abbrechen Brechen Sie, auch wenn Sie sich gut fühlen, die Einnahme der Tabletten nicht ab, außer Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Überempfindlichkeit, Leberentzündung (Hepatitis) und Entzündung der Gallengänge der Leber, die eine Gelbfärbung der Haut verursachen (cholestatische Hepatitis), können auftreten. Die 3 Beschwerden sind u. a. ein allgemeines Unwohlsein, Übelkeit, Ikterus (Gelbfärbung der Haut oder der Augen), Jucken, Schmerzen im rechten Unterbauch und Appetitlosigkeit. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, um dringend medizinischen Rat zu erhalten, wenn Sie glauben, eine dieser Beschwerden zu haben. Im Allgemeinen wird Exemestan PUREN gut vertragen und die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen, die bei mit Exemestan PUREN behandelten Patientinnen beobachtet wurden, sind meist leicht oder mäßig ausgeprägt. Die meisten Nebenwirkungen lassen sich auf einen Östrogenmangel zurückführen (z. B. Hitzewallungen). Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen – Depression – Schlaflosigkeit – Kopfschmerzen – Hitzewallungen – Benommenheit – Übelkeit – verstärktes Schwitzen – Schmerzen der Gelenke und Skelettmuskulatur (einschließlich entzündliche Knochen- und Gelenkerkrankungen, Rückenschmerzen, Gelenkentzündung (Arthritis und Gelenksteifigkeit) – Müdigkeit – eine Verminderung der Anzahl an weißen Blutzellen – Abdominalschmerzen – erhöhte Blutspiegel von Leberenzymen – erhöhte Blutspiegel eines Abbauprodukts von Hämoglobin – erhöhte Blutspiegel eines Blutenzyms aufgrund von Leberschädigung – Schmerzen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen – Appetitlosigkeit – Karpaltunnel-Syndrom (eine Kombination aus Ameisenlaufen, Gefühllosigkeit und Schmerzen in der gesamten Hand, außer dem kleinen Finger) oder Kribbeln/Prickeln der Haut – Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Durchfall – Haarausfall – Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz – Knochenschwund, wodurch die Stabilität vermindert sein kann (Osteoporose). Dies führt in einigen Fällen zu Frakturen (Knochenbrüchen, Rissbildungen). – geschwollene Hände und Füße – eine Verminderung der Anzahl an Blutplättchen – Schwächegefühl Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen – Überempfindlichkeit Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen – ein Ausbruch von kleinen Bläschen auf einer Hautfläche in einem Ausschlag – Schläfrigkeit – Leberentzündung – Entzündung der Gallengänge der Leber, wodurch es zu Gelbfärbung der Haut kommt Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar – niedriger Spiegel von bestimmten weißen Blutzellen 4 Ebenfalls können Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen (Lymphozyten) und Blutplättchen beobachtet werden, besonders bei Patientinnen mit bereits bestehender Lymphopenie (reduzierte Lymphozytenzahl im Blut). Exemestan PUREN kann allergische Reaktionen hervorrufen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Exemestan PUREN enthält – Der Wirkstoff ist: Exemestan. Jede überzogene Tablette enthält 25 mg Exemestan. – Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: vorverkleisterte Stärke (Mais), Maisstärke, mikrokristalline Cellulose (101), Crospovidon Typ A, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K 30, Polysorbat 80, Hydroxypropylcellulose (Ph.Eur.) , mikrokristalline Cellulose (102), Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Talkum, Phospholipide aus Sojabohnen, Xanthangummi Wie Exemestan PUREN aussieht und Inhalt der Packung Filmtablette 5 Exemestan PUREN 25 mg Filmtabletten: Weiße bis cremefarbene, ca. 6 mm große, runde, bikonvexe, abgeschrägte Filmtabletten, mit der Prägung „25“ auf der einen Seite und unbedruckt auf der anderen Seite. Exemestan PUREN Filmtabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit 28, 30, 60, 98, 100 und 120 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Eugia Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, FRN 1914 Floriana Malta Mitvertreiber PUREN Pharma GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909 – 0 Telefax: 089/558909 – 240 Hersteller APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia Malta oder Generis Farmaceutica S.A. Rua Joao de Deus, no 19 2700-487 Venda Nova, Amadora Portugal oder Arrow Generiques S.A.S. 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon Frankreich Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Frankreich Exemestane ARROW LAB 25 mg, comprimé pelliculé Deutschland Exemestan PUREN 25 mg Filmtabletten Italien Exemestane Aurobindo Italia Malta Exemestane Eugia 25 mg film-coated tablets Portugal Exemestano Generis 6 Spanien Exemestano Aurovitas 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2025. 7