Evrysdi

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Evrysdi enthält den Wirkstoff Risdiplam. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „prä-mRNA-Splicing-Modifikatoren“ bezeichnet werden. Evrysdi wird zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) bei Erwachsenen und Kindern angewendet. • •

Die SMA ist eine Krankheit, die familiär gehäuft auftritt – eine Erbkrankheit. Sie entsteht, wenn im Körper ein Mangel an einem Protein mit dem Namen „Survival-MotorNeuron“ (SMN) herrscht.

Ein Mangel an SMN-Protein kann einen Verlust von Motoneuronen verursachen. Motoneurone sind Nervenzellen, die Muskeln steuern. • Die Folge sind Muskelschwäche und Muskelschwund. • Dies kann alltägliche Bewegungen wie die Kontrolle von Kopf und Hals, Sitzen, Krabbeln und Gehen erschweren. • Auch die Atem- und die Schluckmuskulatur können schwächer werden. Wie wirkt Evrysdi? Evrysdi wirkt, indem es den Körper dabei unterstützt, mehr SMN-Protein herzustellen. • Das bedeutet, dass weniger Motoneurone verloren gehen – dadurch kann sich die Funktionsfähigkeit der Muskeln bei Patienten mit SMA verbessern. Bei Säuglingen mit SMA Typ 1 kann Evrysdi: • die Lebenserwartung erhöhen • die Notwendigkeit von künstlicher Beatmung verringern • die Fähigkeit erhalten, über den Mund gefüttert zu werden.

Bei Kindern (Kleinkindern bis Jugendlichen) und Erwachsenen mit SMA Typ 2 und 3 kann Evrysdi: • eine Verschlechterung der Muskelkontrolle verhindern • die Muskelkontrolle verbessern.

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Evrysdi darf nicht eingenommen werden, •

wenn Sie allergisch gegen Risdiplam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Evrysdi einnehmen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Evrysdi einnehmen. Die Behandlung mit Evrysdi kann Ihrem ungeborenen Baby schaden oder die männliche Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen. Weitere Informationen siehe „Schwangerschaft“, „Verhütung“ und „männliche Fortpflanzungsfähigkeit“. Einnahme von Evrysdi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder jemals eingenommen haben: • Metformin – ein Arzneimittel zur Behandlung von Typ-2-Diabetes • Arzneimittel zur Behandlung der SMA. Schwangerschaft Bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, sollte Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest durchführen, da Evrysdi Ihrem ungeborenen Baby schaden kann. • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind. • Vermeiden Sie eine Schwangerschaft: während Ihrer Behandlung mit Evrysdi und für die Dauer eines Monats nach dem Ende der Behandlung. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, was für Sie und Ihr ungeborenes Baby das Beste ist. Verhütung Bei Frauen Sie müssen eine hoch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden: • während Sie dieses Arzneimittel einnehmen und • für die Dauer eines Monats nach dem Ende der Behandlung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über hoch zuverlässige Verhütungsmethoden, die Sie und Ihr Partner anwenden können.

Bei Männern Wenn Ihre Partnerin schwanger werden kann, müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Verwenden Sie Kondome: • während Sie dieses Arzneimittel einnehmen und • für die Dauer von 4 Monaten nach dem Ende der Behandlung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über hoch zuverlässige Verhütungsmethoden, die Sie und Ihre Partnerin anwenden können. Stillzeit Stillen Sie nicht, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie das Stillen unterbrechen oder auf die Einnahme von Evrysdi verzichten sollten. Männliche Fortpflanzungsfähigkeit Evrysdi kann während Ihrer Behandlung und für die Dauer von bis zu 4 Monaten nach der letzten Einnahme die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verringern. • Wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu zeugen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. • Spenden Sie während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel und für die Dauer von 4 Monaten nach der letzten Einnahme keinen Samen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Evrysdi enthält Natrium Evrysdi enthält eine kleine Menge Natrium (Salz), und zwar weniger als 1 mmol (23 mg). Das heißt es ist nahezu „natriumfrei“ und kann von Personen eingenommen werden, die eine natriumarme Diät einhalten. Evrysdi Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 0,375 mg Natriumbenzoat pro ml. Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken. Evrysdi enthält Isomalt Evrysdi Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 2,97 mg Isomalt (Ph.Eur.) pro ml. Bitte nehmen Sie Evrysdi erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Einnahme und Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Sie sollten Evrysdi Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen als Flüssigkeit in einer Flasche erhalten haben. Dieses Arzneimittel ist eine Flüssigkeit, die von Ihrem Apotheker zubereitet (rekonstituiert) wird und in dieser Packungsbeilage als „Lösung zum Einnehmen“ oder

„Arzneimittel“ bezeichnet wird. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn es in der Flasche als Pulver vorliegt; wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Apotheker. Evrysdi ist auch als Filmtablette erhältlich. Ihr Arzt wird Ihnen dabei geholfen haben, die für Sie geeignete Darreichungsform auszuwählen. Wie viel Evrysdi ist einzunehmen? Ihr Arzt bestimmt je nach Alter und Gewicht des Patienten die tägliche Dosis Evrysdi. Sie müssen Ihre tägliche Dosis nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen. • Ändern Sie die Dosis nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wann und wie ist Evrysdi einzunehmen? Die Packung enthält eine Broschüre mit der „Gebrauchsanweisung“. Diese erklärt Ihnen, wie Sie Ihre Dosis mit der mitgelieferten, wiederverwendbaren Applikationsspritze entnehmen. Sie können das Arzneimittel: • über den Mund oder • über eine Ernährungssonde einnehmen. Sie müssen außerdem die beigefügte Broschüre „Gebrauchsanweisung“ über die Einnahme oder Gabe von Evrysdi genau lesen und befolgen. Nehmen Sie Evrysdi wie folgt ein: • einmal täglich immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit. Das hilft Ihnen, daran zu denken, wann Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen. • mit oder ohne Nahrung. • unmittelbar, nachdem es in die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aufgezogen wurde. Wenn Evrysdi nicht innerhalb von 5 Minuten eingenommen wurde, verwerfen Sie den Inhalt der Applikationsspritze und ziehen Sie eine neue Dosis auf. Trinken Sie nach der Einnahme des Arzneimittels Wasser. Mischen Sie das Arzneimittel nicht mit Milch oder Babynahrung. Wenn Evrysdi mit Ihrer Haut in Berührung kommt, waschen Sie die betroffene Stelle mit Wasser und Seife. Wie lange ist Evrysdi einzunehmen? Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie lange Sie Evrysdi einnehmen müssen. Brechen Sie die Behandlung mit Evrysdi nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an. Wenn Sie eine größere Menge von Evrysdi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Evrysdi eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus. • Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit. Wenn Sie die Einnahme von Evrysdi vergessen haben oder wenn Sie nach einer Dosis erbrechen Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben: • Wenn seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt von Evrysdi weniger als 6 Stunden vergangen sind, holen Sie die vergessene Einnahme so früh wie möglich nach, sobald Sie sich daran erinnern. • Wenn seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt von Evrysdi mehr als 6 Stunden vergangen sind, überspringen Sie die vergessene Einnahme und nehmen Sie Evrysdi das nächste Mal wieder zur

üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie nach der Einnahme von Evrysdi erbrechen: • Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie stattdessen die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit ein. Wenn Sie Evrysdi verschütten Wenn Sie dieses Arzneimittel verschüttet haben, trocknen Sie den Bereich mit einem trockenen Papiertuch und reinigen Sie ihn dann mit Wasser und Seife. Werfen Sie das Papiertuch in den Abfall und waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Durchfall • Ausschlag • Kopfschmerzen • Fieber Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • Unwohlsein (Übelkeit) • Wunde Stellen im Mund • Blasenentzündung • Gelenkschmerzen Nicht bekannt: Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten • Entzündung kleiner Blutgefäße hauptsächlich in der Haut (kutane Vaskulitis). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Die Lösung zum Einnehmen im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Falls erforderlich, können Sie die Lösung zum Einnehmen bei Raumtemperatur (unter 40 °C) aufbewahren, jedoch nicht länger als insgesamt 120 Stunden (5 Tage). Stellen Sie die Lösung zum Einnehmen wieder in den Kühlschrank, wenn es nicht mehr notwendig ist, die Flasche bei Raumtemperatur aufzubewahren. Überwachen Sie die Gesamtdauer der Aufbewahrung außerhalb des Kühlschranks (unter 40 °C). Wie oben angegeben darf die Gesamtzahl der Zeitabschnitte außerhalb des Kühlschranks 120 Stunden nicht überschreiten. Die Lösung zum Einnehmen ist nach der Zubereitung durch den Apotheker 64 Tage stabil, wenn sie im Kühlschrank bei 2 °C – 8 °C gelagert wird. Der Apotheker schreibt das

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Haltbarkeitsdatum der Lösung zum Einnehmen auf das Flaschenetikett und auf den Umkarton nach „Nicht mehr verwenden nach dem“. Sie dürfen die Lösung nach dem Haltbarkeitsdatum, das nach „Nicht mehr verwenden nach dem“ angegeben ist, nicht mehr verwenden. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr, wenn die Flasche länger als insgesamt 120 Stunden (5 Tage) bei Raumtemperatur (unter 40 °C) gelagert wurde. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr, wenn die Flasche über einen beliebigen Zeitraum bei über 40 °C gelagert wurde. In der Original-Flasche aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die Flasche stets aufrecht mit fest verschlossenem Schraubdeckel lagern. Wenden Sie Evrysdi sofort nach dem Aufziehen in die Applikationsspritze an. Lagern Sie Evrysdi nicht in der Applikationsspritze.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Evrysdi enthält • • •

Der Wirkstoff in der Lösung zum Einnehmen ist Risdiplam. Jeder ml der Lösung zum Einnehmen enthält 0,75 mg Risdiplam. Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), Isomalt (Ph.Eur.) (E 953), Erdbeer-Aroma [natürliche(r) Aromastoff(e), Aromaextrakt(e), Maltodextrin aus Mais, modifizierte Wachsmaisstärke (E 1450)], Weinsäure (Ph.Eur.) (E 334), Natriumbenzoat (E 211), Macrogol 6000 (E 1521), Sucralose, Ascorbinsäure (E 300), Natriumedetat (Ph.Eur.) (siehe Abschnitt 2. „Evrysdi enthält Natrium“ und „Evrysdi enthält Isomalt“).

Wie Evrysdi aussieht und Inhalt der Packung • • •

Evrysdi Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen wird nach Zubereitung durch den Apotheker als Lösung zum Einnehmen ausgehändigt. Die Lösung zum Einnehmen ist grünlich-gelb bis gelb und hat einen Erdbeergeschmack. Das Lösungsvolumen beträgt 80 ml. Ein Umkarton enthält 1 Flasche, 1 Einpress-Flaschenadapter, je zwei wiederverwendbare, braune Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen zu 1 ml und 6 ml sowie eine zu 12 ml. Die Spritzen haben Markierungen, damit Sie die richtige Dosis entnehmen können.

Pharmazeutischer Unternehmer Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland Hersteller Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 – 2 20382111

Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 – 36 39 99 99

Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 – 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 – 6 177 380

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 – 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel: +34 – 91 324 81 00

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 – 21 425 70 00

France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 – 1 360 26 00

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia Roche S.p.A. Tel: +39 – 039 2471

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsanweisung – Verabreichung Evrysdi 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Risdiplam Lesen Sie die Gebrauchsanweisung vor der ersten Anwendung von Evrysdi aufmerksam durch. Diese Anleitung erklärt Ihnen, wie Sie Evrysdi mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen über eine Gastrostomiesonde (G-Sonde) oder eine Nasogastralsonde (NG-Sonde) anwenden. Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Evrysdi haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Sie sollten Evrysdi als Flüssigkeit in einer Flasche erhalten. Evrysdi wird von einem Apotheker als Lösung zum Einnehmen vorbereitet. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn es in der Flasche als Pulver vorliegt; wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Apotheker. Wichtige Informationen zu Evrysdi • Verwenden Sie zum Abmessen Ihrer täglichen Dosis stets die wiederverwendbaren Applikationsspritzen, die in der Packung enthalten sind. • Weitere Informationen finden Sie unter „Wie Sie die richtige Applikationsspritze für Ihre Dosis Evrysdi auswählen“. • Bei Fragen zur Auswahl der richtigen Applikationsspritze und zum Abmessen Ihrer täglichen Dosis wenden Sie sich an Ihren Apotheker. • Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihre Applikationsspritze(n) verloren geht/gehen oder beschädigt ist/sind. Diese werden Sie beraten, wie Sie Ihr Arzneimittel weiterhin anwenden sollen. • Wenden Sie Evrysdi nicht an, wenn sich der Flaschenadapter nicht in der Flasche befindet. Wenden Sie sich an Ihren Apotheker. • Die Lösung zum Einnehmen kann bis zu insgesamt 120 Stunden (5 Tage) bei Raumtemperatur (unter 40 °C) aufbewahrt werden. Überwachen Sie die Gesamtdauer der Aufbewahrung außerhalb des Kühlschranks (unter 40 °C). • Wenden Sie Evrysdi nicht an, wenn das auf dem Flaschenetikett angegebene Haltbarkeitsdatum der Lösung zum Einnehmen überschritten wurde oder wenn Sie oder Ihre Pflegeperson die Flasche länger als insgesamt 120 Stunden (5 Tage) bei Raumtemperatur (unter 40 °C) gelagert haben. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn das Haltbarkeitsdatum nicht auf dem Flaschenetikett steht. • Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr, wenn die Flasche über einen beliebigen Zeitraum bei über 40 °C gelagert wurde. • Mischen Sie Evrysdi nicht mit Milch oder Formulamilch. • Wenden Sie Evrysdi nicht an, wenn die Flasche oder die Applikationsspritzen beschädigt sind. • Vermeiden Sie Hautkontakt mit Evrysdi. Wenn Evrysdi mit Ihrer Haut in Berührung kommt, waschen Sie die betroffene Stelle mit Wasser und Seife. • Wenn Sie Evrysdi verschütten, trocknen Sie den Bereich mit einem trockenen Papiertuch ab und reinigen Sie ihn danach mit Wasser und Seife. Entsorgen Sie das Papiertuch im Hausmüll und waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. • Wenn nicht mehr genug Evrysdi für Ihre Dosis in der Flasche ist, entsorgen Sie die Flasche mit dem verbleibenden Evrysdi und den gebrauchten Applikationsspritzen entsprechend den nationalen Anforderungen. Entnehmen Sie die volle Dosis dann aus einer neuen Flasche Evrysdi. Sie dürfen Evrysdi aus der neuen Flasche nicht mit Evrysdi aus der bisher verwendeten Flasche mischen.

Jeder Umkarton Evrysdi enthält (siehe Abbildung A): 1. 1 Flasche Evrysdi mit Flaschenadapter und Schraubdeckel 2. Eine 12-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (verpackt) 3. Zwei 6-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (einzeln verpackt) 4. Zwei 1-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (einzeln verpackt) 5. 1 Broschüre „Gebrauchsanweisung“ (nicht abgebildet) 6. 1 Packungsbeilage (nicht abgebildet)

Wie ist Evrysdi aufzubewahren? Weitere Informationen hierzu finden Sie in der Packungsbeilage, Abschnitt 5. „Wie ist Evrysdi aufzubewahren?“.

A) Aufziehen der Dosis Wie Sie die richtige Applikationsspritze für Ihre Dosis Evrysdi auswählen •

Wenn Ihre tägliche Dosis Evrysdi zwischen 0,3 ml und 1 ml liegt, verwenden Sie eine 1-ml-Applikationsspritze (gelbes Etikett).

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Wenn Ihre tägliche Dosis Evrysdi zwischen 1 ml und 6 ml liegt, verwenden Sie eine 6-ml-Applikationsspritze (graues Etikett).

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Wenn Ihre tägliche Dosis Evrysdi mehr als 6 ml beträgt, verwenden Sie eine 12-ml-Applikationsspritze (braunes Etikett).

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie Ihre tägliche Dosis oder die Ihres Kindes auf die am nächsten liegende Markierung auf- oder abrunden sollen.

Wie Sie Ihre Dosis Evrysdi entnehmen

Schritt A1 Nehmen Sie den Schraubdeckel ab, indem Sie ihn runterdrücken und dann nach links (gegen den Uhrzeigersinn) drehen (siehe Abbildung B). Werfen Sie den Schraubdeckel nicht weg.

Schritt A2 Drücken Sie den Kolben der Applikationsspritze bis zum Anschlag hinein, um die gesamte Luft aus der Spritze herauszudrücken (siehe Abbildung C).

Schritt A3 Halten Sie die Flasche aufrecht und führen Sie die Spitze der Spritze in den Flaschenadapter ein (siehe Abbildung D).

Schritt A4 Drehen Sie die Flasche vorsichtig auf den Kopf. Die Spitze der Spritze muss dabei fest in den Flaschenadapter eingesetzt sein (siehe Abbildung E).

Schritt A5 Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um Ihre Dosis Evrysdi aufzuziehen. Die Oberseite des schwarzen Kolbenstopfens muss auf der ml-Markierung der Spritze genau an Ihrer täglichen Dosis stehen (siehe Abbildung F). Nachdem Sie die korrekte Dosis aufgezogen haben, halten Sie den Kolben in genau dieser Stellung, ohne ihn zu bewegen.

Schritt A6 Halten Sie den Kolben weiterhin in genau dieser Stellung, ohne ihn zu bewegen. Halten Sie die Spritze weiterhin im Flaschenadapter und drehen Sie die Flasche in eine aufrechte Stellung. Stellen Sie die Flasche auf eine ebene Oberfläche. Entfernen Sie die Spritze aus dem Flaschenadapter, indem Sie die Spritze mit einer geraden, nach oben gerichteten Bewegung herausziehen (siehe Abbildung G).

Schritt A7 Halten Sie die Spritze so, dass die Spitze nach oben zeigt. Überprüfen Sie das Arzneimittel in der Spritze. Wenn sich große Luftblasen in der Spritze befinden (siehe Abbildung H) oder wenn Sie die falsche Dosis von Evrysdi aufgezogen haben, führen Sie die Spitze der Spritze fest in den Flaschenadapter ein. Drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag in die Spritze hinein, sodass das Arzneimittel wieder zurück in die Flasche fließt und wiederholen Sie dann die Schritte A4 bis A7. Nehmen oder verabreichen Sie Evrysdi sofort, nachdem das Arzneimittel in die Spritze aufgezogen wurde. Wenn die Einnahme nicht innerhalb von 5 Minuten erfolgt, entsorgen Sie das Arzneimittel aus der Spritze und entnehmen Sie eine neue Dosis.

Schritt A8 Setzen Sie den Schraubdeckel wieder auf die Flasche. Drehen Sie den Schraubdeckel nach rechts (im Uhrzeigersinn), um die Flasche fest zu verschließen (siehe Abbildung I). Entfernen Sie den Flaschenadapter nicht aus der Flasche.

Wenn Sie die Dosis Evrysdi einnehmen, befolgen Sie die Anweisungen unter „B) Wie eine Dosis Evrysdi eingenommen wird“. Wenn Sie die Dosis Evrysdi über eine Gastrostomiesonde verabreichen, befolgen Sie die Anweisungen unter „C) Wie Sie eine Dosis Evrysdi über eine Gastrostomiesonde verabreichen (G-Sonde)“. Wenn Sie die Dosis Evrysdi über eine Nasogastralsonde verabreichen, befolgen Sie die Anweisungen unter „D) Wie Sie eine Dosis Evrysdi über eine Nasogastralsonde verabreichen (NG-Sonde)“. Die oralen Spritzen von Evrysdi sind speziell für die Kompatibilität mit dem ENFit®-System konzipiert. Wenn Ihre Ernährungssonde nicht ENFit®-kompatibel ist, benötigen Sie möglicherweise einen ENFit®-Übergangsadapter, um die Evrysdi Spritze mit Ihrer G- oder NG-Sonde zu verbinden.

B) Wie eine Dosis Evrysdi eingenommen wird Sitzen Sie oder Ihr Kind aufrecht, wenn die Dosis Evrysdi eingenommen wird. Schritt B1 Führen Sie die Applikationsspritze in den Mund ein, sodass die Spitze an einer Wange anliegt. Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag hinein, um die gesamte Dosis Evrysdi zu verabreichen (siehe Abbildung J). Die Gabe von Evrysdi in den hinteren Rachenraum oder eine zu schnelle Verabreichung kann zu Verschlucken oder Erstickungsgefahr führen.

Schritt B2 Kontrollieren Sie, dass sich kein Arzneimittel mehr in der Spritze befindet (siehe Abbildung K).

Schritt B3 Direkt nach der Einnahme der Dosis Evrysdi sollte etwas Wasser getrunken werden (siehe Abbildung L). Gehen Sie zu Schritt E, um die Spritze zu reinigen.

C) Wie Sie eine Dosis Evrysdi über eine Gastrostomiesonde verabreichen Wenn Sie Evrysdi über eine Gastrostomiesonde verabreichen, lassen Sie sich vor der Gabe von Evrysdi von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zeigen, wie die Gastrostomiesonde überprüft wird.

Schritt C1 Setzen Sie die Spitze der Spritze in die Gastrostomiesonde ein. Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag hinein, um die gesamte Dosis Evrysdi zu verabreichen (siehe Abbildung M).

Schritt C2 Kontrollieren Sie, dass sich kein Arzneimittel mehr in der Spritze befindet (siehe Abbildung N).

Schritt C3 Spülen Sie die Gastrostomiesonde unmittelbar nach der Verabreichung der Dosis Evrysdi mit 10 – 20 ml Wasser (siehe Abbildung O). Gehen Sie zu Schritt E, um die Spritze zu reinigen.

D) Wie Sie eine Dosis Evrysdi über eine Nasogastralsonde verabreichen Wenn Sie Evrysdi über eine Nasogastralsonde verabreichen, lassen Sie sich vor der Gabe von Evrysdi von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zeigen, wie die Nasogastralsonde überprüft wird.

Schritt D1 Führen Sie die Spitze der Spritze in die Nasogastralsonde ein. Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag hinein, um die gesamte Dosis Evrysdi zu verabreichen (siehe Abbildung P).

Schritt D2 Kontrollieren Sie, dass sich kein Arzneimittel mehr in der Spritze befindet (siehe Abbildung Q).

Schritt D3 Spülen Sie die Nasogastralsonde unmittelbar nach der Verabreichung der Dosis Evrysdi mit 10 – 20 ml Wasser (siehe Abbildung R). Gehen Sie zu Schritt E, um die Spritze zu reinigen.

E) Wie Sie die Applikationsspritze nach dem Gebrauch spülen

Schritt E1 Entfernen Sie den Kolben aus der Spritze. Spülen Sie den Zylinder der Spritze gründlich unter fließendem Wasser aus (siehe Abbildung S).

Schritt E2 Spülen Sie den Kolben der Spritze gründlich unter fließendem Wasser ab (siehe Abbildung T).

Schritt E3 Kontrollieren Sie, dass Zylinder und Kolben der Spritze sauber sind. Legen Sie Zylinder und Kolben der Spritze an einem sicheren Ort auf eine saubere Oberfläche zum Trocknen (siehe Abbildung U). Waschen Sie sich die Hände. Setzen Sie den Kolben nach dem Trocknen wieder in den Zylinder der Spritze ein und bewahren Sie die Spritze zusammen mit dem Arzneimittel auf.

Anleitung zur Rekonstitution Evrysdi 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Risdiplam Anleitung zur Rekonstitution (NUR FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL [Z. B. APOTHEKER]) Jeder Umkarton Evrysdi enthält (siehe Abbildung A): 1. 1 Schraubdeckel 2. 1 Flasche Evrysdi 3. Eine 12-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (einzeln verpackt) 4. Zwei 6-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (einzeln verpackt) 5. Zwei 1-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (einzeln verpackt) 6. 1 Flaschenadapter zum Eindrücken 7. 1 Packungsbeilage (nicht abgebildet) 8. 1 Anleitung zur Rekonstitution (nicht abgebildet) 9. 1 Broschüre „Gebrauchsanweisung“ (nicht abgebildet) Wichtige Informationen zu Evrysdi • Vermeiden Sie das Einatmen von Evrysdi Pulver. • Benutzen Sie Handschuhe. • Verwenden Sie das Pulver nicht, wenn das Haltbarkeitsdatum abgelaufen ist. Das Haltbarkeitsdatum des Pulvers ist auf dem Etikett der Flasche aufgedruckt. • Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung nicht, wenn das Haltbarkeitsdatum der Lösung zum Einnehmen das ursprüngliche Haltbarkeitsdatum des Pulvers überschreitet. • Vermeiden Sie Hautkontakt mit dem Arzneimittel. Wenn das Arzneimittel mit Ihrer Haut in Berührung kommt, waschen Sie die betroffene Stelle mit Wasser und Seife. • Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn mitgelieferte Materialien beschädigt sind oder fehlen. • Verwenden Sie zur Rekonstitution des Arzneimittels gereinigtes Wasser oder Wasser für Injektionszwecke. • Fügen Sie keine anderen Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen hinzu als die in der Packung mitgelieferten.

Wie ist Evrysdi aufzubewahren? • Bewahren Sie das Pulver (nicht rekonstituiertes Arzneimittel) bei Raumtemperatur (< 25 °C) im Umkarton auf. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. • Bewahren Sie die Lösung (das rekonstituierte Arzneimittel) im Kühlschrank bei 2 °C – 8 °C aufrechtstehend im Umkarton auf. • Bewahren Sie die Lösung zum Einnehmen in der Original-Flasche auf und lagern Sie die Flasche immer aufrecht mit fest verschlossenem Schraubdeckel. Rekonstitution

Schritt 1 Klopfen Sie vorsichtig gegen den Flaschenboden, um das Pulver zu lösen (siehe Abbildung B).

Schritt 2 Nehmen Sie den Schraubdeckel ab, indem Sie ihn nach unten drücken und dann nach links (gegen den Uhrzeigersinn) drehen (siehe Abbildung C). Werfen Sie den Schraubdeckel nicht weg.

Schritt 3 Füllen Sie vorsichtig 79 ml gereinigtes Wasser oder Wasser für Injektionszwecke in die Arzneimittelflasche (siehe Abbildung D).

Schritt 4 Halten Sie die Arzneimittelflasche mit einer Hand auf einer ebenen Oberfläche fest. Setzen Sie den Flaschenadapter in die Öffnung ein, indem Sie ihn mit der anderen Hand hineindrücken. Achten Sie darauf, dass der Adapter vollständig in die Flasche eingedrückt ist (siehe Abbildung E).

Schritt 5 Setzen Sie den Schraubdeckel wieder auf die Flasche. Drehen Sie den Schraubdeckel nach rechts (im Uhrzeigersinn), um die Flasche zu verschließen. Stellen Sie sicher, dass die Flasche vollständig geschlossen ist und schütteln Sie sie dann kräftig 15 Sekunden lang (siehe Abbildung F). Warten Sie 10 Minuten. Die Lösung sollte nun klar sein. Schütteln Sie die Flasche danach erneut kräftig 15 Sekunden lang. Schritt 6 Berechnen Sie das Haltbarkeitsdatum der Lösung zum Einnehmen so, dass dieses 64 Tage nach der Rekonstitution liegt (Hinweis: Der Tag der Rekonstitution wird als Tag 0 gezählt. Wenn die Rekonstitution z. B. am 1. April erfolgt, dann ist das Haltbarkeitsdatum der Lösung zum Einnehmen der 4. Juni). Schreiben Sie das Haltbarkeitsdatum der Lösung zum Einnehmen auf das Flaschenetikett (siehe Abbildung G) und den Umkarton. Stellen Sie die Flasche wieder zurück in den Originalkarton mit den Spritzen (einzeln verpackt), der Packungsbeilage und der Broschüre „Gebrauchsanweisung“. Bewahren Sie den Umkarton im Kühlschrank auf (2 °C – 8 °C).

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Evrysdi 5 mg Filmtabletten Risdiplam Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. • Die Informationen in dieser Packungsbeilage sind für Sie, Ihre Betreuungsperson oder Ihr Kind bestimmt. In der Packungsbeilage wird aber nur die Anrede „Sie“ verwendet. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Evrysdi und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Evrysdi beachten? Wie ist Evrysdi einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Evrysdi aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Evrysdi und wofür wird es angewendet?

Evrysdi enthält den Wirkstoff Risdiplam. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „prä-mRNA-Splicing-Modifikatoren“ bezeichnet werden. Evrysdi wird zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) bei Erwachsenen und Kindern angewendet. • •

Die SMA ist eine Krankheit, die familiär gehäuft auftritt – eine Erbkrankheit. Sie entsteht, wenn im Körper ein Mangel an einem Protein mit dem Namen „Survival-MotorNeuron“ (SMN) herrscht.

Ein Mangel an SMN-Protein kann einen Verlust von Motoneuronen verursachen. Motoneurone sind Nervenzellen, die Muskeln steuern. • Die Folge sind Muskelschwäche und Muskelschwund. • Dies kann alltägliche Bewegungen wie die Kontrolle von Kopf und Hals, Sitzen, Krabbeln und Gehen erschweren. • Auch die Atem- und die Schluckmuskulatur können schwächer werden. Wie wirkt Evrysdi? Evrysdi wirkt, indem es den Körper dabei unterstützt, mehr SMN-Protein herzustellen. • Das bedeutet, dass weniger Motoneurone verloren gehen – dadurch kann sich die Funktionsfähigkeit der Muskeln bei Patienten mit SMA verbessern. Bei Säuglingen mit SMA Typ 1 kann Evrysdi: • die Lebenserwartung erhöhen • die Notwendigkeit von künstlicher Beatmung verringern • die Fähigkeit erhalten, über den Mund gefüttert zu werden.

Bei Kindern (Kleinkindern bis Jugendlichen) und Erwachsenen mit SMA Typ 2 und 3 kann Evrysdi: • eine Verschlechterung der Muskelkontrolle verhindern • die Muskelkontrolle verbessern.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Evrysdi beachten?

Evrysdi darf nicht eingenommen werden,

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wenn Sie allergisch gegen Risdiplam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Evrysdi einnehmen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Evrysdi einnehmen. Die Behandlung mit Evrysdi kann Ihrem ungeborenen Baby schaden oder die männliche Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen. Weitere Informationen siehe „Schwangerschaft“, „Verhütung“ und „männliche Fortpflanzungsfähigkeit“. Einnahme von Evrysdi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder jemals eingenommen haben: • Metformin – ein Arzneimittel zur Behandlung von Typ‑2-Diabetes • Arzneimittel zur Behandlung der SMA Schwangerschaft Bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, sollte Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest durchführen, da Evrysdi Ihrem ungeborenen Baby schaden kann. • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Vermeiden Sie eine Schwangerschaft: • während Ihrer Behandlung mit Evrysdi und für die Dauer eines Monats nach dem Ende der Behandlung. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, was für Sie und Ihr ungeborenes Baby das Beste ist. Verhütung Bei Frauen Sie müssen eine hoch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden: • während Sie dieses Arzneimittel einnehmen und • für die Dauer eines Monats nach dem Ende der Behandlung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über hoch zuverlässige Verhütungsmethoden, die Sie und Ihr Partner anwenden können.

Bei Männern Wenn Ihre Partnerin schwanger werden kann, müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Verwenden Sie Kondome: • während Sie dieses Arzneimittel einnehmen und • für die Dauer von 4 Monaten nach dem Ende der Behandlung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über hoch zuverlässige Verhütungsmethoden, die Sie und Ihre Partnerin anwenden können. Stillzeit Stillen Sie nicht, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie das Stillen unterbrechen oder auf die Einnahme von Evrysdi verzichten sollten. Männliche Fortpflanzungsfähigkeit Evrysdi kann während Ihrer Behandlung und für die Dauer von bis zu 4 Monaten nach der letzten Einnahme die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verringern. • Wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu zeugen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. • Spenden Sie während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel und für die Dauer von 4 Monaten nach der letzten Einnahme keinen Samen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Evrysdi enthält Natrium Evrysdi enthält eine kleine Menge Natrium (Salz), und zwar weniger als 1 mmol (23 mg). Das heißt es ist nahezu „natriumfrei“ und kann von Personen eingenommen werden, die eine natriumarme Diät einhalten.

Wie ist Evrysdi einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Sie haben Blisterpackungen mit Evrysdi Filmtabletten erhalten, die in dieser Packungsbeilage als „Tabletten“ bezeichnet werden. Dieses Arzneimittel ist auch als Lösung zum Einnehmen erhältlich. Ihr Arzt wird Ihnen dabei geholfen haben, die für Sie geeignete Darreichungsform auszuwählen. Wie viel Evrysdi ist einzunehmen? Evrysdi Tabletten werden bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 20 kg angewendet. Für Evrysdi Tabletten beträgt die Dosis 5 mg (eine Tablette) einmal täglich. Sie müssen Ihre tägliche Dosis nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen. • Ändern Sie die Dosis nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wann und wie ist Evrysdi einzunehmen? Lesen Sie die „Gebrauchsanweisung“ am Ende dieser Packungsbeilage. Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig. Diese erklären genau, wie eine Mischung mit Evrysdi hergestellt und eingenommen wird. Nehmen Sie Evrysdi wie folgt ein: • einmal täglich immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit. Das hilft Ihnen, daran zu denken, wann Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen. • mit oder ohne Nahrung. Ihr Arzt wird Sie über zwei Möglichkeiten informieren, Evrysdi Tabletten einzunehmen: • Nehmen Sie Evrysdi über den Mund ein. Schlucken Sie jede Tablette als Ganzes mit etwas Wasser. Zerteilen, zerkleinern oder zerkauen Sie die Tabletten nicht. Oder • Nehmen Sie Evrysdi nach dem Auflösen in einer kleinen Menge zimmerwarmem Wasser über den Mund oder über eine Ernährungssonde mit einem Durchmesser von 8 French oder größer ein. Vermischen Sie Evrysdi nicht mit anderen Flüssigkeiten als Wasser. Nehmen Sie die Evrysdi Tablette unmittelbar nach dem vollständigen Vermischen mit Wasser ein. Wird die Tablette nicht innerhalb von 10 Minuten nach der Zugabe des Wassers eingenommen, muss die Mischung entsorgt und eine neue Dosis zubereitet werden. Die Mischung mit der Evrysdi Tablette darf nicht dem Sonnenlicht ausgesetzt werden. Die Mischung mit der Evrysdi Tablette darf nicht auf die Haut oder in die Augen gelangen. Wenn Evrysdi mit Ihrer Haut in Berührung kommt, waschen Sie die betroffene Stelle mit Wasser und Seife. Wenn Evrysdi in die Augen gelangt, spülen Sie die Augen mit Wasser. Wie lange ist Evrysdi einzunehmen? Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie lange Sie Evrysdi einnehmen müssen. Brechen Sie die Behandlung mit Evrysdi nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an. Wenn Sie eine größere Menge von Evrysdi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Evrysdi eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus. • Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit. Wenn Sie die Einnahme von Evrysdi vergessen haben oder wenn Sie nach einer Dosis erbrechen Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben: • Wenn seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt von Evrysdi weniger als 6 Stunden vergangen sind, holen Sie die vergessene Einnahme so früh wie möglich nach, sobald Sie sich daran erinnern. • Wenn seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt von Evrysdi mehr als 6 Stunden vergangen sind, überspringen Sie die vergessene Einnahme und nehmen Sie Evrysdi das nächste Mal wieder zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie nach der Einnahme von Evrysdi erbrechen: • Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie stattdessen die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie Evrysdi verschütten Wenn Sie eine Mischung mit einer Evrysdi Tablette verschüttet haben, trocknen Sie den Bereich mit einem trockenen Papiertuch und reinigen Sie ihn dann mit Wasser und Seife. Werfen Sie das Papiertuch in den Abfall und waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Durchfall • Ausschlag • Kopfschmerzen • Fieber Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • Unwohlsein (Übelkeit) • Wunde Stellen im Mund • Blasenentzündung • Gelenkschmerzen Nicht bekannt: Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten • Entzündung kleiner Blutgefäße hauptsächlich der Haut (kutane Vaskulitis) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Evrysdi aufzubewahren?

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis” und dem auf der Blisterpackung nach „EXP” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Evrysdi enthält • • •

Der Wirkstoff in der Tablette ist Risdiplam. Jede Tablette enthält 5 mg Risdiplam. Die sonstigen Bestandteile sind Weinsäure (E 334), Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Crospovidon, Erdbeer-Aroma [natürliche(r) Aromastoff(e), Aromaextrakt(e), Maltodextrin aus Mais, modifizierte Wachsmaisstärke (E 1450)] und Natriumstearylfumarat, Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350 (E 1521), Talkum (E 553b) und Eisen(Ⅲ)-hydroxid-oxid (E 172).

Wie Evrysdi aussieht und Inhalt der Packung •

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Evrysdi Tabletten sind blassgelbe, runde, gewölbte Filmtabletten mit der Prägung „EVR“ auf einer Seite. Evrysdi ist erhältlich in Packungen mit 28 x 1 Tabletten. Jede Packung enthält 4 perforierte Einzeldosis-Blisterpackungen aus Aluminium mit jeweils 7 Tabletten. Die Blisterstreifen sind jeweils mit Abkürzungen der Tagesbezeichnungen versehen, um an die tägliche Einnahme zu erinnern: Mo Di Mi Do Fr Sa So

Pharmazeutischer Unternehmer Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland Hersteller Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 – 2 20382111

Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 – 36 39 99 99

Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 – 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 – 6 177 380

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska Polska Sp.z o.o. Tel: +48 – 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel: +34 – 91 324 81 00

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 – 21 425 70 00

France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 – 1 360 26 00

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia Roche S.p.A. Tel: +39 – 039 2471

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsanweisung – Verabreichung Evrysdi Filmtabletten Diese Anwendungshinweise enthalten Informationen zur Zubereitung und Einnahme von Evrysdi. • Die Informationen in diesen Anwendungshinweisen beziehen sich auf die Einnahme oder Gabe dieses Arzneimittels. Im Text wird aber nur „Einnahme“ verwendet. Bevor Sie beginnen Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung, bevor Sie Evrysdi Filmtabletten zum ersten Mal einnehmen und jedes Mal, wenn Sie einen neuen Vorrat erhalten. Es ist möglich, dass neue Informationen vorliegen. Evrysdi Filmtabletten können im Ganzen geschluckt oder mit etwas zimmerwarmem Wasser gemischt über den Mund eingenommen oder über eine Ernährungssonde [d. h. eine Nasogastralsonde (NG-Sonde) oder eine Gastrostomiesonde (G-Sonde)] verabreicht werden. Wichtige Informationen • Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Evrysdi Tabletten zubereitet und eingenommen werden. Nehmen Sie Evrysdi Tabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Nehmen oder verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht, bevor Ihnen die richtige Zubereitung • und Einnahme von Evrysdi gezeigt wurden. • Waschen Sie sich vor und nach der Zubereitung oder Einnahme von Evrysdi die Hände. • Überprüfen Sie vor der Anwendung das Verfalldatum und vergewissern Sie sich, dass das Arzneimittel unversehrt ist. Verwenden Sie es nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen oder das Arzneimittel beschädigt ist. • Die Mischung mit der Evrysdi Tablette darf nicht auf die Haut oder in die Augen gelangen. Wenn die Mischung mit der Evrysdi Tablette auf die Haut gelangt, waschen Sie die betroffene Stelle mit Wasser und Seife. Wenn die Mischung mit der Tablette in die Augen gelangt, spülen Sie die Augen mit Wasser. Schützen Sie die Mischung mit der Evrysdi Tablette vor Sonnenlicht. • • Wenn Sie eine Mischung mit einer Evrysdi Tablette verschütten, trocknen Sie die Stelle mit einem trockenen Papiertuch ab und reinigen Sie sie danach mit Wasser und Seife. Entsorgen Sie das Papiertuch im Hausmüll und waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife. Wie sind Evrysdi Tabletten einzunehmen? • Bei der Einnahme von Evrysdi Tabletten beträgt die Tagesdosis 1 Tablette. • Nehmen Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser oder als Flüssigkeit ein, indem Sie 1 Tablette in mindestens 1 Teelöffel (5 ml) zimmerwarmem Wasser auflösen. • Die Tablette darf nicht zerkaut, zerteilt oder zerdrückt werden. • Vermischen Sie Evrysdi nicht mit anderen Flüssigkeiten als Wasser. • Nehmen Sie die Mischung mit der Evrysdi Tablette nicht ein, wenn seit der Zugabe des Wassers zur Tablette mehr als 10 Minuten vergangen sind. Entsorgen Sie die Mischung entsprechend den lokalen Anforderungen und bereiten Sie eine neue Dosis zu. • Wenn Sie nach der Einnahme von Evrysdi erbrechen, dürfen Sie keine zusätzliche Dosis anwenden.

Vorbereitung der Einnahme einer Evrysdi Tablette Schritt 1: Waschen Sie sich die Hände (Abbildung A).

Schritt 2: Nehmen Sie 1 Evrysdi Tablette aus der Blisterpackung (Abbildung B).

Möglichkeit A: Schlucken Sie die Evrysdi Tablette im Ganzen Schritt A1 Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser. Die Tablette darf nicht zerkaut, zerteilt oder zerdrückt werden. Nicht mit anderen Flüssigkeiten als Wasser schlucken. Schritt A2 Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.

Möglichkeit B: Evrysdi-Tablette in Wasser auflösen und einnehmen Was wird benötigt, um Evrysdi in Wasser aufzulösen: • 1 Evrysdi Tablette • ein kleiner, sauberer, leerer Becher • mindestens 1 Teelöffel (5 ml) zimmerwarmes Wasser zum Mischen • mindestens 1 Esslöffel (15 ml) Wasser zum Spülen Schritt B1 Geben Sie mindestens 1 Teelöffel (5 ml) Wasser in einen Becher – und fügen Sie 1 Tablette hinzu. • Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten als Wasser. • Schützen Sie die Mischung vor Sonnenlicht. Schritt B2 Schwenken Sie den Becher vorsichtig, bis der Inhalt vollständig vermischt ist – dies kann bis zu 3 Minuten dauern. Nach dem Schwenken können einige Partikel zurückbleiben (Abbildung C). Zur oralen Einnahme siehe Schritt C1 Zur Verabreichung über eine Ernährungssonde siehe Schritt D1 Orale Einnahme von Evrysdi Schritt C1 Nach dem vollständigen Mischen sofort trinken. Das Arzneimittel innerhalb von 10 Minuten nach Hinzufügen des Wassers zur Tablette trinken (Abbildung D).

Schritt C2 Füllen Sie den Becher erneut mit mindestens 1 Esslöffel (15 ml) Wasser und schwenken Sie ihn, damit das im Becher verbliebene Arzneimittel aufgenommen wird (Abbildung E).

Schritt C3 Trinken Sie die Flüssigkeit sofort (Abbildung F). Gehen Sie zu Schritt E1, um Anweisungen zur Reinigung zu erhalten.

Verabreichung über eine Gastrostomiesonde oder eine Nasogastralsonde Sie können die Mischung über eine von medizinischem Fachpersonal eingeführte Gastrostomiesonde oder Nasogastralsonde einnehmen oder verabreichen. Prüfen Sie in den Anweisungen des Herstellers die Größe und Abmessungen der enteralen Sonde. Achten Sie darauf, dass die Sondengröße mindestens 8 French oder größer beträgt, um ein Verstopfen zu vermeiden. Sie benötigen: • einen kleinen, sauberen, leeren Becher

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1 Spritze (Volumen zwischen 5 ml und 20 ml), die mit der Ernährungssonde kompatibel ist (oral oder enteral). Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie Hilfe bei der Auswahl der richtigen Größe benötigen. Die Spritze und der Arzneimittelbecher sind nicht in der Packung enthalten und können in der Apotheke bezogen werden. Die Spritze und der Becher können wiederverwendet werden, sofern die Anweisungen des Herstellers dies zulassen. Schritt D1 Sofort nach dem vollständigen Vermischen verabreichen. Innerhalb von 10 Minuten nach Hinzufügen des Wassers zur Tablette verabreichen. Halten Sie die Spitze der Spritze in den Becher und ziehen Sie den Kolben langsam nach oben, um die gesamte Mischung aufzuziehen (Abbildung G).

Abbildung G

Schritt D2 Führen Sie die Spitze der Spritze in die Gastrostomiesonde/Nasogastralsonde ein. Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag hinein, um die gesamte Dosis Evrysdi zu verabreichen (Abbildung H1 und H2). Abbildung H2

Abbildung H1 Schritt D3 Überprüfen Sie, dass sich kein Arzneimittel mehr in der Spritze befindet (Abbildung I).

Abbildung I Schritt D4 Füllen Sie den Becher erneut mit mindestens 1 Esslöffel (15 ml) Wasser und schwenken Sie ihn, damit das im Becher verbliebene Arzneimittel aufgenommen wird (Abbildung J). Abbildung J

Halten Sie die Spritze in den Becher und ziehen Sie den Kolben nach oben, um die gesamte Mischung aufzuziehen.

Schritt D5 Spülen Sie die Gastrostomiesonde oder Nasogastralsonde mit der Mischung (Abbildung K1 und K2). Gehen Sie zu Schritt E1, um Anweisungen zur Reinigung zu erhalten.

Abbildung K1

Abbildung K2

Nach der Verabreichung Schritt E1 Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife. Fragen Sie Ihren Apotheker, ob die von der Apotheke bereitgestellte Spritze und/oder der Becher nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt sind oder mehrmals verwendet werden können. • Spritzen oder Becher, die zum einmaligen Gebrauch bestimmt sind, müssen nach Gebrauch entsorgt werden. • Spritzen oder Becher zum mehrmaligen Gebrauch müssen sofort nach Gebrauch gereinigt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker nach den Anweisungen des Herstellers. Entsorgen Sie die Einwegartikel entsprechend den lokalen Anforderungen. Aufbewahrung von Evrysdi • Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. • Bewahren Sie Evrysdi und andere Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.