Eribulin Baxter

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Eribulin Baxter enthält den Wirkstoff Eribulin und ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das Wachstum und Ausbreitung von Krebszellen stoppt. Es wird eingesetzt bei Erwachsenen, wenn mindestens eine andere Chemotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (d. h. ein Brustkrebs, der sich über den ursprünglichen Tumor hinaus ausgebreitet hat) angewandt wurde, aber keine Wirkung mehr zeigt. Es wird ferner eingesetzt bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierten Liposarkoms (eine Krebsart, die im Fettgewebe entsteht), wenn bereits ein Therapieversuch unternommen wurde, die vorangegangene Therapie aber keine Wirkung mehr zeigt.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Eribulin Baxter darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Eribulinmesilat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie stillen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Eribulin Baxter anwenden, wenn Sie Probleme mit der Leber haben. wenn Sie Fieber oder eine Infektion haben. wenn Sie an Taubheitsgefühl, Kribbeln, Prickeln, Berührungsempfindlichkeit oder Muskelschwäche leiden. wenn Sie Herzprobleme haben. Wenn Sie eines dieser Symptome betrifft, informieren Sie Ihren Arzt, der die Behandlung eventuell beendet oder die Dosis senkt.

Kinder und Jugendliche Kinder im Alter von 0 bis 18 Jahren dürfen mit diesem Arzneimittel nicht behandelt werden, weil es bei ihnen nicht wirkt. Anwendung von Eribulin Baxter zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Eribulin Baxter kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es wird für unbedingt notwendig erachtet und es wurden alle Risiken für Sie und das Baby sorgfältig abgewogen. Bei Männern kann das Arzneimittel nach der Anwendung zu bleibenden Fruchtbarkeitsstörungen führen und sie sollten mit ihrem Arzt darüber sprechen, bevor die Behandlung begonnen wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode während der Behandlung mit Eribulin Baxter und für 7 Monate nach der Behandlung anwenden. Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, dass sie während der Behandlung mit Eribulin Baxter kein Kind zeugen dürfen. Männer müssen während der Behandlung mit Eribulin Baxter sowie für 4 Monate nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Eribulin Baxter darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, weil eine Gefährdung des Babys möglich ist. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Eribulin Baxter kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit (sehr häufig) und Schwindel (häufig) verursachen. Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie müde sind oder Ihnen schwindelig ist. Eribulin Baxter enthält Ethanol wasserfrei Dieses Arzneimittel enthält 78,9 mg (0,1 ml) Ethanol wasserfrei in jeder Durchstechflasche. Die Menge in 2 ml dieses Arzneimittels entspricht 2 ml Bier oder weniger als 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen. Eribulin Baxter enthält Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Anwendung und Dosierung

Eribulin Baxter wird Ihnen von einem qualifizierten Angehörigen eines Gesundheitsberufes für eine Dauer von 2 bis 5 Minuten intravenös gegeben. Die Dosis, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrer Körperoberfläche (ausgedrückt in Quadratmetern bzw. m2) und wird nach Ihrem Körpergewicht und Ihrer Körpergröße berechnet. Die übliche Dosis Eribulin Baxter beträgt 1,23 mg/m2, aber diese Dosis kann von Ihrem Arzt entsprechend den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchung oder anhand anderer Faktoren angepasst werden. Um zu gewährleisten, dass die gesamte Dosis Eribulin Baxter gegeben wurde, empfiehlt es sich, nach der Gabe von Eribulin Baxter Kochsalzlösung zum Nachspülen in die Vene einlaufen zu lassen. Wie häufig wird Ihnen Eribulin Baxter gegeben werden? Eribulin Baxter wird Ihnen in der Regel an Tag 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus gegeben. Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Behandlungszyklen Sie erhalten sollen. Je nach den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen muss der Arzt die Gabe des Arzneimittels unter Umständen hinauszögern, bis

sich die Ergebnisse der Blutuntersuchungen wieder normalisiert haben. Der Arzt kann auch beschließen, Ihre Dosis zu senken. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn eines der folgenden schwerwiegenden Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Anwendung von Eribulin Baxter ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf: –

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Fieber mit Herzrasen, schneller flacher Atmung, kalter, blasser, schweißiger oder fleckiger Haut und/oder Verwirrtheit. Dies können Anzeichen einer Erkrankung namens Sepsis sein, d. h. einer ernstzunehmenden, schwerwiegenden Reaktion auf eine Infektion. Eine Sepsis kann gelegentlich auftreten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) und sie kann lebensbedrohlich werden und zum Tod führen. Jede Atemnot oder das Anschwellen von Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen. Dies könnten Anzeichen einer gelegentlich auftretenden allergischen Reaktion sein (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Schwerwiegende Hautausschläge mit Blasenbildung auf der Haut sowie im Bereich von Mund, Augen und Genitalien. Sie können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-JohnsonSyndrom oder Epidermolysis acuta toxica bezeichnet wird. Die Häufigkeit dieser Erkrankung ist nicht bekannt, aber sie kann lebensbedrohlich werden.

Andere Nebenwirkungen: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind: –

Abnahme der weißen oder roten Blutkörperchen Müdigkeit oder Schwäche Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Prickeln Fieber Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust Atemnot, Husten Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen Kopfschmerzen Haarausfall

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind: –

Abnahme der Anzahl an Blutplättchen (mit daraus resultierenden Blutergüssen oder verlängerter Zeit bis zum Stillen einer Blutung) Infektion mit Fieber, Lungenentzündung, Schüttelfrost schnelle Herzfrequenz, Hitzewallung Schwindel, Gleichgewichtsstörungen verstärkte Tränenbildung, Konjunktivitis (Rötung und Reizung der Augenoberfläche), Nasenbluten Dehydratation, Mundtrockenheit, Fieberbläschen, weißer Mundbelag (Mundsoor), Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Bauchschmerzen oder -schwellung Weichgewebeschwellung, Schmerzen (insbesondere Brust-, Rücken und Knochenschmerzen), Muskelkrämpfe oder -schwäche Mund-, Atemwegs- und Harnwegsinfektionen, schmerzhaftes Wasserlassen rauer Hals, entzündete oder laufende Nase, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen

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abnormale Leberfunktionswerte, veränderte Zucker-, Bilirubin-, Phosphat-, Kalium-, Magnesium- oder Kalziumspiegel im Blut Schlaflosigkeit, Depression, Geschmacksveränderung Hautausschlag, Juckreiz, Nagelerkrankungen, trockene oder gerötete Haut übermäßige Schweißausbrüche (einschließlich Nachtschweiß) Ohrenklingeln Blutgerinnsel in der Lunge Gürtelrose Hautschwellung und Taubheit von Händen und Füßen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind: –

Blutgerinnsel abnormale Leberfunktionswerte (Hepatotoxizität) Nierenversagen, Blut oder Protein im Urin ausgedehnte Lungenentzündung, die zu Narbenbildung führen kann Bauchspeicheldrüsenentzündung Mundschleimhautgeschwüre

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) sind: –

eine schwerwiegende Blutgerinnungsstörung, die zur verbreiteten Entstehung von Blutgerinnseln und inneren Blutungen führt.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem auf der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30 °C lagern. Falls Eribulin Baxter zur Herstellung einer Infusionslösung verdünnt wird: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen verdünnten Lösung wurde für 24 Stunden bei 15 °C bis 25 °C und 72 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich. Dies wäre normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C, es sei denn, die Verdünnung wird unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt. Wenn unverdünnte Eribulin Baxter-Lösung in eine Spritze gefüllt wurde: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen unverdünnten Lösung in einer Spritze wurde für 4 Stunden bei 15 °C bis 25 °C und 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen. Die Durchstechflaschen mit Eribulin Baxter sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Restmengen Eribulin Baxter sind zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Eribulin Baxter enthält Der Wirkstoff ist Eribulin. Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält Eribulinmesilat entsprechend 0,88 mg Eribulin. Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol wasserfrei und Wasser für Injektionszwecke; zudem können konzentrierte Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) in sehr geringen Anteilen vorliegen. Wie Eribulin Baxter aussieht und Inhalt der Packung Eribulin Baxter ist eine klare, farblose, wässrige Injektionslösung, im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln, in Durchstechflaschen aus Glas, die 2 ml Lösung enthalten. Jeder Karton enthält 1 Durchstechflasche. Pharmazeutischer Unternehmer Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49 3542 CE, Utrecht Niederlande Hersteller Simtra Deutschland GmbH Kantstraße 2 33790 Halle/Westfalen Deutschland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Baxter Belgium SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00 [email protected]

Lietuva Baxter Holding B.V. Tel.: +31 (0)30 2488 911

България Baxter Holding B.V. Teл.: +31 (0)30 2488 911

Luxembourg/Luxemburg Baxter Belgium SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00 [email protected]

Česká republika BAXTER CZECH spol. s r.o. Tel: +420 225 774 111

Magyarország Baxter Hungary Kft. Tel: +36 1 202 1980

Danmark Baxter A/S Tlf: +45 4816 6400

Malta Baxter Holding B.V. Tel: +44 (0)1635 206345

Deutschland Baxter Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 31701-0 [email protected]

Nederland Baxter B.V. Tel: +31 (0)30 2488 911 [email protected]

Eesti Baxter Holding B.V. Tel.: +31 (0)30 2488 911

Norge Baxter AS Tlf: +47 22 58 48 00

Ελλάδα Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε., Τηλ: +30 210 28 80 000 España Baxter S.L. Tel: +34 91 678 93 00

Österreich Baxter Healthcare GmbH Tel: +43 1 71120 0 [email protected] Polska Baxter Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 488 37 77

France Baxter SAS Tél: +33 1 34 61 50 50

Portugal Baxter Médico Farmacêutica, Lda. Tel: +351 21 925 25 00

Hrvatska Baxter Healthcare d.o.o. Tel: +385 1 6610314

România BAXTER HEALTHCARE SRL Tel: +40 372 302 053

Ireland Baxter Holding B.V. Tel: +44 (0)1635 206345

Slovenija Baxter d.o.o. Tel: +386 1 320 06 59

Ísland Baxter Medical AB Sími: +46 8 632 64 00

Slovenská republika Baxter Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 10 11 50

Italia Baxter S.p.A. Tel: +390632491233

Suomi/Finland Baxter Oy Puh/Tel: +358 (0) 800 144 233

Κύπρος Baxter Holding B.V. Τηλ: +31 (0)30 2488 911

Sverige Baxter Medical AB Tel: +46 (0) 20 78 81 15

Latvija Baxter Holding B.V. Tel.: +31 (0)30 2488 911

United Kingdom (Northern Ireland) Baxter Holding B.V. Tel: +44 (0)1635 206345

Baxter ist eine eingetragene Handelsmarke von Baxter International Inc. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2025.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.