Empliciti

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Empliciti enthält den Wirkstoff Elotuzumab, einen monoklonalen Antikörper. Diese Art von Protein wurde entwickelt, um spezifische Substanzen im Körper zu erkennen und an diese zu binden. Elotuzumab bindet an eine Zielsubstanz im Körper, namens SLAMF7. SLAMF7 wird in größeren Mengen auf der Oberfläche von Multiplen Myelomzellen und auf der Oberfläche bestimmter Zellen des Immunsystems (Natürliche Killerzellen) gefunden. Wenn Elotuzumab an SLAMF7 auf Multiplen Myelomzellen oder Natürlichen Killerzellen bindet, stimuliert es Ihr Immunsystem, die Zellen des Multiplen Myeloms anzugreifen und zu zerstören. Empliciti wird zur Behandlung des Multiplen Myeloms (eine Krebserkrankung des Knochenmarks) bei Erwachsenen eingesetzt. Empliciti wird zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason oder zusammen mit Pomalidomid und Dexamethason angewendet. Das Multiple Myelom ist eine Krebserkrankung von weißen Blutkörperchen, welche Plasmazellen genannt werden. Diese Zellen vermehren sich unkontrolliert und sammeln sich im Knochenmark an. Dies führt zu einer Knochenund Nierenschädigung. Empliciti wird angewendet, wenn Ihr Krebs nicht auf bestimmte Behandlungen angesprochen hat oder danach erneut auftritt.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Empliciti darf nicht angewendet werden, ▪ wenn Sie allergisch gegen Elotuzumab oder einen der in Abschnitt 6 (Inhalt der Packung und weitere Informationen) genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Infusionsbedingte Reaktionen Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine der am Anfang von Abschnitt 4 genannten infusionsbedingten Reaktionen auftreten. Diese Nebenwirkungen treten meistens während oder nach Beendigung der ersten Infusion auf. Während und nach der Infusion werden Sie auf Anzeichen derartiger Nebenwirkungen hin überwacht. Abhängig vom Schweregrad der infusionsbedingten Reaktionen kann es sein, dass Ihre Empliciti-Infusion unterbrochen wird oder dass eine zusätzliche Behandlung notwendig wird, um Komplikationen vorzubeugen oder die Symptome zu reduzieren. Wenn die Symptome abklingen oder sich verbessern, kann die Infusion mit einer reduzierten Infusionsgeschwindigkeit fortgesetzt werden, welche schrittweise erhöht werden kann, sofern die Symptome nicht wieder erneut auftreten. Falls Sie schwere infusionsbedingte Reaktionen erleiden, kann Ihr Arzt entscheiden, die Empliciti-Behandlung nicht weiter fortzuführen. Vor jeder Empliciti-Infusion wird Ihnen eine Prämedikation verabreicht werden, um infusionsbedingte Reaktionen zu reduzieren (siehe Abschnitt 3 "Wie ist Empliciti anzuwenden, Prämedikation vor jeder Infusion"). Vor der Behandlung mit Empliciti lesen Sie bitte den Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" in den Packungsbeilagen derjenigen Medikamente, welche in Kombination mit Empliciti eingesetzt werden. Falls Lenalidomid eingesetzt wird, achten Sie bitte insbesondere auf die Durchführung der Schwangerschaftstests und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen (siehe "Schwangerschaft und Stillzeit"). Kinder und Jugendliche Empliciti sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Anwendung von Empliciti zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Schwangerschaft und Stillzeit Für Frauen, die mit Empliciti behandelt werden Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Verwenden Sie Empliciti nicht, wenn Sie schwanger sind, außer wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich empfiehlt. Die Auswirkungen von Empliciti während der Schwangerschaft oder mögliche Schäden für das ungeborene Baby sind nicht bekannt. ▪ Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während und für 120 Tage nach Ihrer Behandlung mit Empliciti eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. ▪ Sollten Sie während der Behandlung mit Empliciti schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt. Falls Empliciti in Kombination mit Lenalidomid oder Pomalidomid eingesetzt wird, müssen Sie die für Lenalidomid bzw. Pomalidomid vorgeschriebenen Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen (siehe Packungsbeilage Lenalidomid bzw. Pomalidomid). Lenalidomid und Pomalidomid sind bekannterweise schädlich für ein ungeborenes Baby. Es ist nicht bekannt, ob Elotuzumab in die Muttermilch übergeht oder ob ein Risiko für gestillte Kinder besteht. Elotuzumab wird in Kombination mit Lenalidomid oder Pomalidomid angewendet und aufgrund der Anwendung von Lenalidomid oder Pomalidomid sollte nicht gestillt werden.

Für Männer, die mit Empliciti behandelt werden Während Ihrer Behandlung mit Empliciti und für einen Zeitraum von 180 Tagen nach Beendigung der Behandlung sollten Sie ein Kondom benutzen, um sicher zu gehen, dass Ihre Partnerin nicht schwanger wird. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Empliciti die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Sollten Sie jedoch eine infusionsbedingte Reaktion erleiden (Fieber, Schüttelfrost, Bluthochdruck, siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"), fahren Sie weder Auto noch Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Reaktion abgeklungen ist. Empliciti enthält Natrium Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit Empliciti behandelt werden, wenn Sie eine natriumarme (kochsalzarme) Diät einhalten müssen. Dieses Arzneimittel enthält 3,92 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 300 mg Durchstechflasche oder 5,23 mg Natrium pro 400 mg Durchstechflasche. Dies entspricht 0,2 % bzw. 0,3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Anwendung und Dosierung

Wie viel Empliciti wird verabreicht? Die Menge Empliciti, die Ihnen verabreicht wird, wird anhand Ihres Körpergewichts berechnet. Wie wird Empliciti angewendet? Sie erhalten Empliciti unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes. Es wird Ihnen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von mehreren Stunden verabreicht. Empliciti wird in Behandlungszyklen von 28 Tagen (4 Wochen) in Kombination mit anderen Medikamenten verabreicht, um das Multiple Myelom zu behandeln. Wenn Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason gegeben wird, dann wird es wie folgt verabreicht: ▪ In den Zyklen 1 und 2 einmal wöchentlich an Tag 1, 8, 15 und 22. ▪ In Zyklus 3 und den danach folgenden Zyklen einmal alle 2 Wochen an Tag 1 und 15. Wenn Empliciti in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason gegeben wird, dann wird es wie folgt verabreicht: ▪ In den Zyklen 1 und 2 einmal wöchentlich an Tag 1, 8, 15 und 22. ▪ In Zyklus 3 und den danach folgenden Zyklen einmal alle 4 Wochen an Tag 1. Sie werden von Ihrem Arzt so lange mit Empliciti behandelt werden wie sich Ihr Krankheitszustand bessert oder stabil bleibt und die Nebenwirkungen toleriert werden. Prämedikation vor jeder Infusion Um mögliche infusionsbedingte Reaktionen zu verringern, müssen Sie vor jeder Empliciti-Infusion folgende Prämedikation erhalten: ▪ ein Medikament, um allergische Reaktionen zu reduzieren (Anti-Histaminikum) ▪ ein Medikament, um Entzündungen zu reduzieren (Dexamethason) ▪ ein Medikament, um Schmerzen und Fieber zu reduzieren (Paracetamol) Wenn Sie eine Dosis Empliciti vergessen haben Empliciti wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Multiplen Myeloms verwendet. Falls die Dosis eines der Arzneimittel im Behandlungsschema aufgeschoben, unterbrochen oder abgebrochen wurde, wird Ihr Arzt darüber entscheiden, wie Ihre Behandlung fortgesetzt wird. Wenn Sie zu viel Empliciti erhalten haben Da Empliciti von einem Arzt verabreicht werden wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Empliciti erhalten werden. In dem unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen hin überwachen.

Wenn Sie die Anwendung von Empliciti abbrechen Der Abbruch der Behandlung mit Empliciti kann die Wirkung des Arzneimittels beenden. Brechen Sie die Behandlung mit Empliciti nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären. Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Elotuzumab berichtet: Infusionsbedingte Reaktionen Empliciti wurde mit infusionsbedingten Reaktionen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 2 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich während der Infusion unwohl fühlen. Untenstehend finden Sie eine Liste typischer Symptome infusionsbedingter Reaktionen: ▪ Fieber ▪ Schüttelfrost ▪ Bluthochdruck Es können auch andere Symptome auftreten. Ihr Arzt kann eine Verlangsamung oder ein Unterbrechen der Empliciti-Infusion in Betracht ziehen, um diese Symptome zu behandeln. Weitere Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) ▪ Fieber ▪ Halsschmerzen ▪ Lungenentzündung ▪ Gewichtsverlust ▪ Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen ▪ Husten ▪ Erkältung ▪ Kopfschmerzen ▪ Durchfall ▪ Müdigkeits- oder Schwächegefühl Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) ▪ Schmerzen in der Brust ▪ Blutklümpchen in den Venen (Thrombose) ▪ Schmerzhafter Hautausschlag mit Blasen (Gürtelrose) ▪ Nachtschweiß ▪ Stimmungsschwankungen ▪ Verringerte Sensibilität, insbesondere der Haut ▪ Allergische Reaktionen (Hypersensibilität) ▪ Schmerzen im Mund-/Rachenraum/Halsschmerzen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) ▪ Plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bekommen. Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche mit "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach der Rekonstitution sollte die rekonstituierte Lösung unverzüglich aus der Durchstechflasche in den Infusionsbeutel überführt werden. Nach dem Verdünnen muss die Infusion innerhalb von 24 Stunden nach Herstellung verabreicht worden sein. Das Arzneimittel sollte unverzüglich verwendet werden. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, kann die Infusionslösung bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) aufbewahrt werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgt werden.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Empliciti enthält ▪

Der Wirkstoff ist Elotuzumab. Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält entweder 300 mg oder 400 mg Elotuzumab. Nach Rekonstitution enthält jeder ml des Konzentrats 25 mg Elotuzumab.

▪

Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, Natriumcitrat (siehe Abschnitt 2 "Empliciti enthält Natrium"), Citronensäuremonohydrat und Polysorbat 80 (E433).

Wie Empliciti aussieht und Inhalt der Packung Empliciti Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver für ein Konzentrat) ist ein weißer bis grauweißer ganzer oder zerbrochener Kuchen in einer Durchstechflasche aus Glas. Empliciti ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche verfügbar. Pharmazeutischer Unternehmer Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irland

Hersteller CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 Anagni (FR) Italien Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart Dublin 15, D15 H6EF Irland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 [email protected]

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: + 370 52 369140 [email protected]

България Swixx Biopharma EOOD Teл.: + 359 2 4942 480 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 [email protected]

Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 [email protected]

Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 9797 [email protected]

Danmark Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 [email protected]

Malta A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 [email protected]

Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) [email protected]

Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 [email protected]

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: + 372 640 1030 [email protected]

Norge Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 [email protected]

Ελλάδα Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: + 30 210 6074300 [email protected]

Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 [email protected]

España Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 [email protected]

Polska Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 [email protected]

France Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 [email protected]

Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 [email protected]

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 385 1 2078 500 [email protected]

România Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 [email protected]

Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) [email protected]

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 386 1 2355 100 [email protected]

Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000 [email protected]

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: + 421 2 20833 600 [email protected]

Italia Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61 [email protected]

Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 [email protected]

Κύπρος Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) [email protected]

Sverige Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00 [email protected]

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 [email protected]

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch weitere Links zu Internetseiten bezüglich seltener Erkrankungen und deren Behandlung. ——————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Zubereitung und Anwendung von Empliciti Berechnung der Dosis Berechnen Sie die Dosis (mg) und Anzahl der benötigten Durchstechflaschen für die Dosierung (10 mg/kg oder 20 mg/kg) anhand des Körpergewichts (KG) des Patienten. Möglicherweise wird mehr als eine Empliciti-Durchstechflasche benötigt, um die Gesamtdosis für den Patienten zu erhalten. ▪

Die Gesamtdosis Elotuzumab in mg entspricht dem KG des Patienten in kg multipliziert mit der Elotuzumab Dosierung (10 oder 20 mg/kg).

Rekonstitution der Durchstechflasche Rekonstituieren Sie jede Empliciti-Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einer Spritze adäquater Größe und Kanüle (18 Gauge oder kleiner), wie in Tabelle 1 beschrieben. Während Sie das Wasser für Injektionszwecke einfüllen, kann ein leichter Gegendruck zu spüren sein, was als normal zu betrachten ist. Tabelle 1: Anweisungen zur Rekonstitution Wirkstärke

300-mg-Durchstechflasche 400-mg-Durchstechflasche

Zur Rekonstitution benötigte Menge an Wasser für Injektionszwecke 13,0 ml

Gesamtvolumen rekonstituiertes Empliciti in einer Durchstechflasche 13,6 ml

17,0 ml

17,6 ml

Konzentration nach Rekonstitution

25 mg/ml 25 mg/ml

Halten Sie die Durchstechflasche aufrecht und mischen Sie die Lösung, indem Sie die Durchstechflasche kreisförmig schwenken, um den lyophilisierten Kuchen zu lösen. Anschließend drehen Sie die Durchstechflasche einige Male auf den Kopf, um evtl. vorhandene Pulverreste vom oberen Teil der Durchstechflasche oder des Stopfens zu lösen. Vermeiden Sie schnelle Bewegungen, NICHT SCHÜTTELN. Das lyophilisierte Pulver sollte sich in weniger als 10 Minuten auflösen. Nachdem sich alle Feststoffe vollständig aufgelöst haben, sollte die rekonstituierte Lösung noch 5 bis 10 Minuten stehen. Die rekonstituierte Lösung ist farblos bis blassgelb und klar bis stark opaleszierend. Empliciti sollte vor der Verwendung visuell auf Schwebstoffteilchen und Verfärbung überprüft werden. Verwerfen Sie die Lösung, wenn Sie Schwebstoffteilchen oder eine Verfärbung wahrnehmen. Zubereitung der Infusionslösung Die rekonstituierte Lösung sollte mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder 5 %ige Glucose-Lösung für Injektionszwecke verdünnt werden, um eine finale Infusionskonzentration zwischen 1 mg/ml und 6 mg/ml zu erreichen. Unabhängig von der zu verabreichenden Empliciti-Dosis sollte das Volumen der Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder der 5 %ige Glucose-Lösung für Injektionszwecke so angepasst werden, dass es 5 ml/kg KG des Patienten nicht übersteigt. Berechnen Sie das benötigte Volumen (ml) des Verdünnungsmittels (entweder Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder 5 %ige Glucose-Lösung für Injektionszwecke), um die Infusionslösung für den Patienten herzustellen. Entnehmen Sie das für die berechnete Dosis benötigte Volumen aus jeder Durchstechflasche bis zu einem maximalen Volumen von 16 ml aus der 400-mg-Durchstechflasche und maximal 12 ml aus der 300-mg-Durchstechflasche. Jede Durchstechflasche ist leicht überfüllt, um genügend entnehmbares Volumen zu gewährleisten. Überführen Sie die entnommenen Volumina aller Durchstechflaschen, die für die berechnete Dosis dieses Patienten benötigt werden, in einen einzigen Infusionsbeutel aus Polyvinylchlorid oder Polyolefin, der das berechnete Volumen an Verdünnungsmittel enthält. Mischen Sie die Infusion vorsichtig durch manuelles Drehen. Nicht schütteln. Empliciti ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Verwerfen Sie die übrige unbenutzte Lösung in der Durchstechflasche. Anwendung Die gesamte Empliciti-Infusion sollte über ein Infusionsset und einen sterilen, pyrogenfreien Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 – 1,2 μm) mittels automatischer Infusionspumpe verabreicht werden.

Die Empliciti-Infusion ist kompatibel mit: ▪ PVC- und Polyolefin-Behältnissen ▪ PVC-Infusionssets ▪ Polyethersulfon- und Nylon-In-Line-Filter mit einer Porengröße von 0,2 μm bis 1,2 μm. Infusionsgeschwindigkeit für Empliciti 10 mg/kg KG Empliciti in der 10-mg/kg-KG-Dosierung sollte mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/min gestartet werden. Falls die Infusion gut vertragen wird, kann die Infusionsgeschwindigkeit wie in Tabelle 2 beschrieben schrittweise erhöht werden. Die maximale Infusionsgeschwindigkeit sollte 5 ml/min nicht übersteigen. Tabelle 2: Infusionsgeschwindigkeit für Empliciti 10 mg/kg KG Zyklus 1, Dosis 1

*

Zyklus 1, Dosis 2

Zyklus 1, Dosis 3 und 4 und alle nachfolgenden Zyklen

Zeitspanne der Infusion

Geschwindigkeit

Zeitspanne der Infusion

Geschwindigkeit

0 – 30 min

0,5 ml/min

0 – 30 min

3 ml/min

30 – 60 min

1 ml/min

≥ 30 min

4 ml/min*

≥ 60 min

2 ml/min*

–

–

Geschwindigkeit

5 ml/min*

Die Infusion sollte mit dieser Infusionsgeschwindigkeit bis zum Ende fortgesetzt werden.

Infusionsgeschwindigkeit für Empliciti 20 mg/kg KG Empliciti in der 20-mg/kg-KG-Dosierung sollte mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 3 ml/min gestartet werden. Wenn die Infusion vom Patienten gut vertragen wird, kann die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöht werden (siehe Tabelle 3). Die maximale Infusionsgeschwindigkeit sollte 5 ml/min nicht übersteigen. Wenn die Infusionsgeschwindigkeit bei Patienten für eine 10-mg/kg-KG-Dosis bereits auf 5 ml/min gesteigert wurde, muss diese bei der ersten Infusion einer 20-mg/kg-KG-Dosis auf 3 ml/min gesenkt werden. Tabelle 3: Infusionsgeschwindigkeit für Empliciti 20 mg/kg KG Dosis 1

*

Dosis 2 und alle nachfolgenden Dosen

Zeitspanne der Infusion

Geschwindigkeit

0-30 min

3 ml/min

≥ 30 min

4 ml/min*

Geschwindigkeit 5 ml/min*

Die Infusion sollte mit dieser Infusionsgeschwindigkeit bis zum Ende fortgesetzt werden.

Die Empliciti-Infusion sollte unverzüglich verwendet werden. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Verabreichung beim Anwender. Das Produkt sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Sowohl die rekonstituierte als auch die verdünnte Lösung nicht einfrieren. Die Infusionslösung kann maximal 8 Stunden von den insgesamt 24 Stunden bei 20 °C − 25 °C und Raumlicht aufbewahrt werden. Diese Zeitspanne von 8 Stunden sollte die Zeitdauer für die Infusion des Arzneimittels mit beinhalten. Entsorgung Verbliebene Restmengen der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufbewahren. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgt werden.