Edurant

Was ist es und wofür wird es angewendet?

EDURANT enthält Rilpivirin, das zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV) angewendet wird. Es gehört zu einer Gruppe von HIV-Arzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden. Die Wirkung von EDURANT beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. EDURANT wird in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln angewendet zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, die mit HIV infiziert sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

EDURANT darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Rilpivirin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Nehmen Sie EDURANT nicht in Kombination mit einem der folgenden Arzneimittel ein, weil diese die Wirkweise von EDURANT oder des anderen Arzneimittels beeinflussen können: Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vermeidung von Krampfanfällen) Rifampicin und Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose) Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Protonenpumpenhemmer sind Arzneimittel zur Vermeidung und Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder Säurerefluxkrankheit) Dexamethason (ein Corticosteroid, das bei einer Vielzahl von Erkrankungen wie Entzündungen und allergischen Reaktionen angewendet wird), wenn eingenommen oder injiziert, außer bei einer Behandlung mit einer Einzeldosis

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Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Mittel, das bei Depressionen angewendet wird).

Wenn Sie eines der obigen Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt nach Alternativen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EDURANT einnehmen. EDURANT ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Es ist Teil einer Behandlung, die die Anzahl der Viren im Blut verringert. EDURANT wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten angewendet, die 65 Jahre oder älter waren. Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie EDURANT anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören. Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren Zustand Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber, einschließlich Hepatitis B und/oder C, und/oder Probleme mit Ihren Nieren haben oder früher hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Leber- oder Nierenerkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie EDURANT einnehmen können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion bemerken (zum Beispiel Fieber, Schüttelfrost, Schweißausbrüche). Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher bestanden haben. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen lebensgefährlichen unregelmäßigen Herzschlag (Torsade de Pointes) auslösen können. Kinder EDURANT soll nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 14 kg angewendet werden, weil es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde. Einnahme von EDURANT zusammen mit anderen Arzneimitteln Sie müssen EDURANT zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln einnehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche HIV-Arzneimittel mit EDURANT kombiniert werden können. Zusammen werden Sie entscheiden, welche Kombination am besten zu Ihren Bedürfnissen passt. Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes. Einige Arzneimittel können Auswirkungen auf die Konzentrationen von EDURANT im Blut haben, wenn sie gleichzeitig mit EDURANT eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es wird nicht empfohlen, EDURANT mit anderen Nicht-Nukleosidischen Reverse-TranskriptaseInhibitoren (NNRTIs) wie Delavirdin, Efavirenz, Etravirin und Nevirapin zu kombinieren. Die Wirkungen von EDURANT oder anderen Arzneimitteln könnten beeinflusst werden, wenn Sie EDURANT zusammen mit irgendeinem der folgenden Arzneimittel einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen: Rifabutin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen). Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, während Sie EDURANT einnehmen, lesen Sie bitte sorgfältig die „Hinweise für die richtige Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg)“ in Abschnitt 3 zur Einnahme von EDURANT durch. Clarithromycin, Erythromycin (Antibiotika) Cimetidin, Famotidin, Nizatidin, Ranitidin (H2-Rezeptor-Antagonisten zur Behandlung von Magen- oder Darmgeschwüren oder zur Linderung von Sodbrennen aufgrund von Säurereflux). Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte aufmerksam die Einnahmehinweise unter Abschnitt 3 „Hinweise für die richtige Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg)“. Antazida (Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten in Zusammenhang mit der Magensäure; zum Beispiel Aluminium-/Magnesiumhydroxid, Calciumcarbonat). Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte aufmerksam die Einnahmehinweise unter Abschnitt 3 „Hinweise für die richtige Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg)“. Methadon (zur Behandlung eines Rauschgiftentzugs und Abhängigkeit) Dabigatranetexilat (Antikoagulanz). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen. Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Schwangere sollen die Anwendung von EDURANT mit ihrem Arzt besprechen. Bei Frauen mit HIV wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit EDURANT Müdigkeit, Schwindel oder Schläfrigkeit auftreten. Fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Behandlung mit EDURANT müde, schwindelig oder schläfrig fühlen. EDURANT enthält Lactose Bitte nehmen Sie EDURANT daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. EDURANT enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Einnahme und Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hinweise für die richtige Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg) EDURANT ist auch als Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Kinder und Jugendliche von 2 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg und weniger als 25 kg erhältlich (siehe separate Hinweise zur Anwendung). Filmtabletten und Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind nicht gleichwertig. Ersetzen Sie die 25-mgFilmtablette nicht durch zehn 2,5-mg-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Die empfohlene Dosis von EDURANT beträgt eine Tablette einmal am Tag. EDURANT muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Eine Mahlzeit ist wichtig, um die richtigen Wirkstoffspiegel in Ihrem Körper zu erreichen. Ein nahrhaftes Getränk (z. B. proteinreich) allein ersetzt eine Mahlzeit nicht. Es gibt vier Situationen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern: Wenn Sie Rifabutin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen) einnehmen, nehmen Sie zwei Tabletten EDURANT einmal täglich ein. Wenn Sie aufhören, Rifabutin einzunehmen, nehmen Sie eine Tablette EDURANT einmal täglich ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie ein Antazidum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten in Zusammenhang mit der Magensäure wie etwa Aluminium- /Magnesiumhydroxid, Calciumcarbonat) einnehmen. Nehmen Sie das Antazidum mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach EDURANT ein (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von EDURANT zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Wenn Sie einen H2-Rezeptor-Antagonisten (ein Arzneimittel zur Behandlung von Magenoder Darmgeschwüren oder zur Linderung von Sodbrennen aufgrund von Säurereflux wie etwa Cimetidin, Famotidin, Nizatidin oder Ranitidin) einnehmen. Nehmen Sie den H2-RezeptorAntagonisten mindestens 12 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach EDURANT ein (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von EDURANT zusammen mit anderen Arzneimitteln“). H2-RezeptorAntagonisten sollten nicht zweimal täglich eingenommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über ein alternatives Einnahmeschema. Wenn Sie Didanosin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) einnehmen, ist keine Dosisanpassung erforderlich. Didanosin sollte auf nüchternen Magen mindestens zwei Stunden vor oder mindestens vier Stunden nach der Einnahme von EDURANT (das mit einer Mahlzeit eingenommen werden muss) angewendet werden. Öffnen des kindergesicherten Verschlusses Die Flasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen. Er wird geöffnet, indem der Schraubverschluss nach unten gedrückt und dabei gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird.

Wenn Sie eine größere Menge von EDURANT eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Im Fall einer Überdosierung können Sie Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel und/oder anomale Träume bekommen. Wenn Sie die Einnahme von EDURANT vergessen haben Wenn Sie dies innerhalb von 12 Stunden Ihrer gewöhnlichen Einnahmezeit von EDURANT bemerken, müssen Sie die Tablette sobald als möglich einnehmen. Die EDURANT-Tablette muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wie gewohnt ein. Wenn Sie die Einnahme länger als 12 Stunden vergessen haben, lassen Sie sie aus, und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie sich innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von EDURANT erbrechen, nehmen Sie eine weitere Tablette mit einer Mahlzeit ein. Wenn Sie sich später als 4 Stunden nach der Einnahme von EDURANT erbrechen, müssen Sie bis zu Ihrer nächsten planmäßigen Tabletteneinnahme keine weitere Tablette einnehmen. Nehmen Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen oder sich erbrochen haben. Beenden Sie die Einnahme von EDURANT nicht Eine HIV-Behandlung führt nicht zur Heilung der HIV-Infektion! Beenden Sie die Einnahme von EDURANT nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen. Brechen Sie die Behandlung mit EDURANT oder Ihren übrigen HIV-Medikamenten nicht ab, auch wenn Sie sich besser fühlen. Sonst kann sich das Risiko einer Resistenzentwicklung des Virus erhöhen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen Übelkeit Schwierigkeiten beim Einschlafen (Schlaflosigkeit) Schwindelgefühl Veränderungen bei einem der Werte Ihrer Routine-Leberuntersuchungen (Transaminase) Anstieg des Cholesterins und/oder der Pankreas-Amylase in Ihrem Blut Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): anomale Träume Hautausschlag Magenschmerzen Depression Gefühl starker Müdigkeit Erbrechen Gefühl von Schläfrigkeit verringerter Appetit Schlafstörungen Magenbeschwerden depressives Gefühl Mundtrockenheit verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen und/oder Blutplättchen, Verminderung des Hämoglobins in Ihrem Blut, Anstieg der Triglyceride, Lipase und/oder des Bilirubins in Ihrem Blut Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Anzeichen und Symptome einer Entzündung oder Infektion, zum Beispiel Fieber, Schüttelfrost, Schweißausbrüche (Immunreaktivierungssyndrom) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was EDURANT enthält Der Wirkstoff ist: Rilpivirin in Form von Rilpivirinhydrochlorid. Jede EDURANT-Tablette enthält Rilpivirinhydrochlorid entsprechend 25 mg Rilpivirin. Die sonstigen Bestandteile des filmüberzogenen Tablettenkerns sind: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium (E 468), Povidon K30 (E 1201), Polysorbat 20, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet (E 460) und Magnesiumstearat (E 470b). Der Filmüberzug enthält: Lactose-Monohydrat, Hypromellose 2910 6 mPa s (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 3000 und Triacetin (E 1518). Wie EDURANT aussieht und Inhalt der Packung Weiße bis weißliche, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „TMC“ auf der einen Seite und „25“ auf der anderen Seite. Eine Flasche mit kindergesichertem Verschluss enthält 30 Filmtabletten. Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien Hersteller Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 [email protected]

Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 [email protected]

България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 [email protected]

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 [email protected]

Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 [email protected]

Malta AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000

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Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 [email protected]

Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 [email protected]

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Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 [email protected] Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender EDURANT 2,5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Rilpivirin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie (oder Ihr Kind) mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen (oder Ihrem Kind) persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie (oder Ihr Kind). Wenn Sie (oder Ihr Kind) Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Die Informationen in dieser Packungsbeilage sind für Sie bzw. Ihr Kind bestimmt – wir verwenden in dieser Packungsbeilage aber nur die Anrede „Sie“. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist EDURANT und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von EDURANT beachten? Wie ist EDURANT einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist EDURANT aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist EDURANT und wofür wird es angewendet?

EDURANT enthält „Rilpivirin“, das zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV) angewendet wird. Es gehört zu einer Gruppe von HIV-Arzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden. Die Wirkung von EDURANT beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren im Körper. EDURANT wird in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln angewendet zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 2 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg und unter 25 kg, die mit HIV infiziert sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.

Was sollten Sie vor der Einnahme von EDURANT beachten?

EDURANT darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Rilpivirin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Nehmen Sie EDURANT nicht in Kombination mit einem der folgenden Arzneimittel ein, weil diese die Wirkweise von EDURANT oder des anderen Arzneimittels beeinflussen können: Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vermeidung von Krampfanfällen) Rifampicin und Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose) Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Protonenpumpenhemmer sind Arzneimittel zur Vermeidung und Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder Säurerefluxkrankheit)

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Dexamethason (ein Corticosteroid, das bei einer Vielzahl von Erkrankungen wie Entzündungen und allergischen Reaktionen angewendet wird), wenn eingenommen oder injiziert, außer bei einer Behandlung mit einer Einzeldosis Produkte, die Johanniskraut enthalten (ein pflanzliches Mittel, das bei Depressionen angewendet wird).

Nehmen Sie EDURANT nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EDURANT einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt nach Alternativen zu den oben aufgeführten Arzneimitteln. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von EDURANT beginnen. EDURANT ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Es ist Teil einer Behandlung, die die Anzahl der Viren im Blut verringert. Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren Zustand Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber, einschließlich Hepatitis B und/oder C, und/oder Probleme mit Ihren Nieren haben oder früher hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Leber- oder Nierenerkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie EDURANT einnehmen können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion bemerken (zum Beispiel Fieber, Schüttelfrost, Schweißausbrüche). Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher bestanden haben. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen lebensgefährlichen unregelmäßigen Herzschlag (Torsade de Pointes) auslösen können. Kinder Verwenden Sie EDURANT nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 14 kg, weil es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde. Einnahme von EDURANT zusammen mit anderen Arzneimitteln Sie müssen EDURANT zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln einnehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche HIV-Arzneimittel mit EDURANT kombiniert werden können. Zusammen werden Sie entscheiden, welche Kombination am besten zu Ihren Bedürfnissen passt. Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes. Einige Arzneimittel können Auswirkungen auf die Konzentrationen von EDURANT im Blut haben, wenn sie gleichzeitig mit EDURANT eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es wird nicht empfohlen, EDURANT mit anderen Nicht-Nukleosidischen Reverse-TranskriptaseInhibitoren (NNRTIs) wie Delavirdin, Efavirenz, Etravirin und Nevirapin zu kombinieren. Die Wirkungen von EDURANT oder anderen Arzneimitteln könnten beeinflusst werden, wenn Sie EDURANT zusammen mit irgendeinem der folgenden Arzneimittel einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen: Antibiotika wie Clarithromycin, Erythromycin Cimetidin, Famotidin, Nizatidin, Ranitidin (H2-Rezeptor-Antagonisten zur Behandlung von Magen- oder Darmgeschwüren oder zur Linderung von Sodbrennen aufgrund von Säurereflux). Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte aufmerksam die Einnahmehinweise unter Abschnitt 3. Antazida (Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten in Zusammenhang mit der Magensäure; zum Beispiel Aluminium-/Magnesiumhydroxid, Calciumcarbonat). Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte aufmerksam die Einnahmehinweise unter Abschnitt 3. Methadon (zur Behandlung eines Rauschgiftentzugs und Abhängigkeit) Dabigatranetexilat (Antikoagulanz). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen. Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Schwangere sollen die Anwendung von EDURANT mit ihrem Arzt besprechen. Bei Frauen mit HIV wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit, Fahrradfahren und Fähigkeit zum Verwenden von Werkzeug oder zum Bedienen von Maschinen Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit EDURANT Müdigkeit, Schwindel oder Schläfrigkeit auftreten. Fahren Sie kein Auto, kein Fahrrad, verwenden Sie keine Werkzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Behandlung mit EDURANT müde, schwindelig oder schläfrig fühlen. EDURANT enthält Lactose und Natrium Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie EDURANT daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist EDURANT einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele EDURANT Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Sie einnehmen sollen. EDURANT Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen müssen in Wasser aufgelöst und zu einer Mahlzeit eingenommen werden.

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EDURANT ist auch als Filmtablette für Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg erhältlich (siehe separate Hinweise zur Anwendung). Filmtabletten und Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind nicht gleichwertig. Ersetzen Sie die 25-mg-Filmtablette nicht durch zehn 2,5-mg-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Hinweise zur Anwendung EDURANT Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen müssen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Eine Mahlzeit ist wichtig, damit Ihr Körper die richtige Menge des Arzneimittels erhält. Ein nahrhaftes Getränk (z. B. ein Proteinshake) oder Joghurt allein ersetzt eine Mahlzeit nicht. Bereiten Sie EDURANT Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen jeden Tag genau nach Anweisung Ihres Arztes zu und nehmen Sie sie anweisungsgemäß ein. Lesen Sie Hinweise zur Anwendung sorgfältig durch, bevor Sie EDURANT Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele EDURANT Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Sie abhängig von Ihrem Körpergewicht einnehmen müssen. EDURANT Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen müssen in Wasser aufgelöst werden. Sie dürfen die Tabletten nicht kauen und nicht im Ganzen schlucken. Schritt 1: Vorbereitung des Arzneimittels  Zählen Sie die Anzahl der benötigten Tabletten und trennen Sie jede Einheit entlang der gepunkteten Linie von der Blisterpackung ab.  Drücken Sie die Tabletten nicht aus der Folie, da sie sonst zerbrechen könnten.  Ziehen Sie die Folie für jede Einheit vorsichtig in Pfeilrichtung ab.

Schritt 2: Die Tabletten in einen Becher geben  Geben Sie die Tabletten vorsichtig in einen Becher. Zerdrücken Sie die Tabletten nicht.  Geben Sie 5 ml (1 Teelöffel) Wasser, das Raumtemperatur hat, in den Becher.  Schwenken Sie den Becher vorsichtig, um die Tabletten aufzulösen. Die Mischung beginnt trüb auszusehen.

Wenn Sie etwas von dem Arzneimittel verschütten, wischen Sie es auf. Werfen Sie den Rest des zubereiteten Arzneimittels weg und bereiten Sie eine neue Dosis zu. Sie müssen die Arzneimitteldosis sofort einnehmen. Wenn Sie das Arzneimittel nicht sofort einnehmen, werfen Sie die Mischung weg und bereiten Sie eine neue Dosis des Arzneimittels zu.

Schritt 3: Einnahme des Arzneimittels  Nehmen Sie das gesamte zubereitete Arzneimittel sofort ein oder geben Sie zur einfacheren Einnahme weitere 5 ml (1 Teelöffel) Wasser oder folgendes dazu: Milch, Orangensaft oder Apfelmus, das vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht wurde.  Schwenken Sie den Becher und nehmen Sie das gesamte Arzneimittel sofort ein. Falls notwendig, kann ein Löffel verwendet werden.  Achten Sie darauf, dass die gesamte Dosis eingenommen wird und kein Arzneimittel in dem Becher zurückbleibt. Geben Sie gegebenenfalls weitere 5 ml (1 Teelöffel) Wasser oder desselben Getränks (Milch, Orangensaft) oder Apfelmus dazu, schwenken Sie den Becher und trinken Sie den Inhalt sofort. Es gibt drei Situationen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern: Wenn Sie ein Antazidum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten in Zusammenhang mit der Magensäure wie etwa Aluminium- /Magnesiumhydroxid, Calciumcarbonat) einnehmen. Nehmen Sie das Antazidum  mindestens 2 Stunden vor oder  frühestens 4 Stunden nach EDURANT ein (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von EDURANT zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie einen H2-Rezeptor-Antagonisten (ein Arzneimittel zur Behandlung von Magenoder Darmgeschwüren oder zur Linderung von Sodbrennen aufgrund von Säurereflux wie etwa Cimetidin, Famotidin, Nizatidin oder Ranitidin) einnehmen. Nehmen Sie den H2-RezeptorAntagonisten entweder  mindestens 12 Stunden vor oder  frühestens 4 Stunden nach EDURANT ein (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von EDURANT zusammen mit anderen Arzneimitteln“). H2-Rezeptor-Antagonisten sollten nicht zweimal täglich eingenommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über ein alternatives Einnahmeschema.

Wenn Sie Didanosin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) einnehmen, ist keine Dosisanpassung erforderlich. Didanosin sollte auf nüchternen Magen  mindestens zwei Stunden vor EDURANT oder  mindestens vier Stunden nach EDURANT (das mit einer Mahlzeit eingenommen werden muss) eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von EDURANT eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Im Fall einer Überdosierung können Sie Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel und/oder anomale Träume bekommen. Wenn Sie die Einnahme von EDURANT vergessen haben Wenn Sie dies innerhalb von 12 Stunden Ihrer gewöhnlichen Einnahmezeit von EDURANT bemerken, müssen Sie die Dosis sobald als möglich einnehmen. Die EDURANT-Tabletten müssen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wie gewohnt ein. Wenn Sie die Einnahme länger als 12 Stunden vergessen haben, lassen Sie sie aus, und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, was zu tun ist, wenn Sie eine Dosis vergessen haben. Wenn Sie sich nach der Einnahme von EDURANT erbrechen Wenn Sie sich innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von EDURANT erbrechen, nehmen Sie eine weitere Dosis mit einer Mahlzeit ein. Wenn Sie sich später als 4 Stunden nach der Einnahme von

EDURANT erbrechen, müssen Sie bis zu Ihrer nächsten planmäßigen Dosiseinnahme keine weitere Dosis einnehmen. Nehmen Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, was zu tun ist, wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels erbrochen haben. Beenden Sie die Einnahme von EDURANT nicht Eine HIV-Behandlung führt nicht zur Heilung der HIV-Infektion! Beenden Sie die Einnahme von EDURANT nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen. Brechen Sie die Behandlung mit EDURANT oder Ihren übrigen HIV-Medikamenten nicht ab, auch wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie dies tun, kann sich das Risiko einer Resistenzentwicklung des Virus erhöhen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel absetzen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen Übelkeit Schwierigkeiten beim Einschlafen (Schlaflosigkeit) Schwindelgefühl Veränderungen bei einem der Werte Ihrer Routine-Leberuntersuchungen (Transaminase) Anstieg des Cholesterins und/oder der Pankreas-Amylase in Ihrem Blut Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): anomale Träume Hautausschlag Magenschmerzen Depression Gefühl starker Müdigkeit Erbrechen Gefühl von Schläfrigkeit verringerter Appetit Schlafstörungen Magenbeschwerden depressives Gefühl Mundtrockenheit verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen und/oder Blutplättchen, Verminderung des Hämoglobins in Ihrem Blut, Anstieg der Triglyceride, Lipase und/oder des Bilirubins in Ihrem Blut Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Anzeichen und Symptome einer Entzündung oder Infektion, zum Beispiel Fieber, Schüttelfrost, Schweißausbrüche (Immunreaktivierungssyndrom) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist EDURANT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was EDURANT enthält Der Wirkstoff ist: „Rilpivirin“ in Form von „Rilpivirinhydrochlorid“. Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen von EDURANT enthält Rilpivirinhydrochlorid entsprechend 2,5 mg Rilpivirin. Die sonstigen Bestandteile der Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind Croscarmellose-Natrium (E 468), Lactose-Monohydrat, Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose (E 460), Polysorbat 20, Povidon K30 (E 1201), Natriumlaurylsulfat (E 487) und Natriumstearylfumarat. Wie EDURANT aussieht und Inhalt der Packung Weiße bis weißliche, runde Tablette mit einem Durchmesser von 6,5 mm und der Prägung „TMC“ auf der einen Seite und „PED“ auf der anderen Seite. EDURANT 2,5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind in perforierten Alu/Alu-Einzeldosis-Blisterpackungen mit integriertem Trockenmittel und einer abziehbaren Aluminium-Deckelfolie erhältlich. Jede kindergesicherte Blisterpackung enthält 10 x 1 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Jeder Karton enthält 90 x 1 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien Hersteller Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 [email protected]

Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 [email protected]

България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 [email protected]

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 [email protected]

Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 [email protected]

Malta AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000

Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 [email protected]

Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 [email protected]

Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 [email protected]

Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 [email protected]

Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 [email protected]

Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 [email protected]

Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 [email protected]

România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 [email protected]

Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 [email protected]

Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 [email protected]

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 [email protected]

Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 [email protected]

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Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 [email protected] Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.