Dolex 1500 mg Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es angewendet?

6. I n h a l t d e r P a c k u n g u n d w eitere Informationen

Dolex® gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als andere nichtsteroidale entzündungshemmende (Antiphlogistika) und antirheumatische (Antirheumatika) Arzneimittel bezeichnet werden.

Dolex® wird zur Linderung von Beschwerden leichter bis mittelschwerer Arthrose des Kniegelenks angewendet.  -2-

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

BEACHTEN?

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme von Dolex® mit Ihrem Arzt. Er kann Ihnen sagen, ob eine Behandlung mit Dolex® für Sie sinnvoll ist. Denn nur er kann diagnostizieren, ob Sie unter Arthrose oder einer anderen Gelenkerkrankung leiden.

Dolex® darf nicht eingenommen werden, – wenn Sie allergisch gegen Glucosaminhemisulfat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Dolex® sind; – wenn Sie an einer Schalentierallergie leiden, da der Wirkstoff Glucosaminhemisulfat aus Schalentieren hergestellt wird; – wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Dolex® darf nicht von Kindern unter 2 Jahren eingenommen werden und wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dolex® einnehmen:

– wenn Sie Diabetes mellitus haben oder an eingeschränkter Glucosetoleranz leiden. Zu Beginn der Behandlung mit Glucosaminhemisulfat ist eventuell eine häufigere Kontrolle Ihrer Blutzuckerspiegel erforderlich; – wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bekannt ist (z.B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hypercholesterolämie oder wenn Sie rauchen). Zu Beginn der Behandlung ist die Messung des Cholesterinwertes empfehlenswert; – wenn Sie an Asthma leiden: Wenn Sie mit der Einnahme von Glucosaminhemisulfat beginnen, müssen Sie auf eine mögliche Verstärkung der Beschwerden vorbereitet sein; – wenn Sie an einer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion leiden.

Kinder und Jugendliche

Dolex® wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Dolex® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie gegenwärtig folgende Arzneimittel einnehmen:

– Antikoagulanzien zur Hemmung der Blutgerinnung wie Warfarin, da die blutgerinnungshemmende Wirkung in Verbindung mit Glucosaminhemisulfat verstärkt werden kann. – Tetracycline (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen).

Einnahme von Dolex® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tabletten sollten mit etwas Flüssigkeit geschluckt und können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.  -3-

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dolex® sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Stillzeit

Dolex® sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Verzichten Sie aber auf das Steuern eines Fahrzeugs, wenn Dolex® bei Beginn der Behandlung bei Ihnen Schwindel oder Müdigkeit verursacht.

Dolex®enthält Natrium

Eine Tablette enthält 6,52 mmol (151 mg) Natrium. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Anwendung und Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 1 Tablette (1500 mg Glucosaminhemisulfat) pro Tag.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dolex® wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit beeinträchtigter Nieren- und/oder Leberfunktion: Da keine entsprechenden Studien durchgeführt wurden, können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

Glucosaminhemisulfat ist nicht geeignet für die Behandlung akuter schmerzhafter Beschwerden. Mit einer Linderung der Beschwerden (vor allem Schmerzen) ist erst nach einigen Behandlungswochen zu rechnen, in manchen Fällen auch noch später. Falls nach 2-3 Monaten keine Linderung der  -4-

Beschwerden eingetreten ist, sollte die Fortsetzung der Behandlung mit Dolex® überprüft werden.

Zur oralen Anwendung: Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden und können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Dolex® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Dolex® Tabletten eingenommen haben, beenden Sie die Einnahme von Dolex® und allen anderen Glucosamin-haltigen Arzneimittel und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Zu den Zeichen und Beschwerden einer Überdosierung mit Glucosaminhemisulfat können Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung gehören. Bei Zeichen einer Überdosierung müssen Sie die Einnahme von Glucosaminhemisulfat beenden.

Wenn Sie die Einnahme von Dolex® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Dolex® abbrechen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen, da es erforderlich sein kann, die Behandlung Ihrer Symptome anzupassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Rufen Sie umgehend den Notdienst an oder suchen Sie ein Krankenhaus auf, und beenden Sie die Einnahme von Dolex®, wenn bei Ihnen Anzeichen auftreten wie: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Hals und/oder Schluckbeschwerden oder Quaddeln und Atemprobleme (Angioödem).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erbrechen, Nesselsucht, Schwindel, Anschwellen der Knöchel, Beine und Füße, Angioödem. Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas, Verschlechterung der Blutzuckerwerte bei Diabetikern. Erhöhte Cholesterinwerte wurden ebenfalls berichtet.  -5-

Dolex® könnte zu erhöhten Leberenzymen oder selten zu Gelbsucht führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

UND WEITERE

INFORMATIONEN

Was Dolex® enthält

Der Wirkstoff ist: Glucosaminhemisulfat. Eine Tablette enthält 1884,60 mg Glucosaminhemisulfat-Natriumchlorid, äquivalent zu 1500 mg Glucosaminhemisulfat bzw. 1178 mg Glucosamin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Povidon K30, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Propylenglycol, Polysorbat 80

Wie Dolex® aussieht und Inhalt der Packung

Dolex® ist eine weiße bis weißgraue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das  -6- Schlucken zu erleictern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Packungsgrößen: 20, 30, 45, 60, 90 Filmtabletten im Alu/PVC/PVDC-Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zulassungsinhaber Blue Bio Pharmaceuticals Ltd. 5th Floor, Beaux Lane House Mercer Street Lower Dublin 2 Irland

Hersteller

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Deutschland

Pharmazeutischer Unternehmer und Vertrieb Humantis GmbH Erftstrasse 19 a 50672 Köln Germany

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Tavimin® 1500 mg Filmtabletten Belgien: Dolenio® 1178mg Filmomhulde tablet Bulgarien: Bonartos® 1178 мг филмирани таблетки Tschechische Republik: Bayflex® 1178 mg Zypern: Dolenio® Deutschland: Dolex® 1500 mg Filmtabletten Dänemark: Dolenio® Estland: Dolenio ® Frankreich: Dolenio® 1178 mg, comprimé pelliculé Griechenland: Dolenio ® Ungarn: Dolenio ® 1500 mg filmtabletta Island: Dolenio® Irland: Dolenio® 1178 mg Film-coated tablets Litauen: Dolenio ® 1178 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg: Dolenio® 1178 mg, comprimé pelliculé Lettland: Dolenio ® 1178 mg apvalkotās tablets Malta: Dolenio® Niederlande: Dolenio® 1178 mg filmomhulde tablet Polen: Dolenio ® Portugal: Dolenio® Rumänien: Slideflex® 1178 mg, comprimate filmate Schweden: Dolenio® 1178 mg filmdragerade tablette Slowenien: Dolenio ® 1178 mg filmsko obložene tablete Slowakische Republik: Dolenio ® 1178 mg Vereinigtes Königreich: Dolenio® 1500 mg Film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016.

Häufige Fragen

Wofür wird Dolex 1500 mg Filmtabletten angewendet?

6. I n h a l t d e r P a c k u n g u n d w eitere Informationen

Welcher Wirkstoff ist in Dolex 1500 mg Filmtabletten enthalten?

Der Wirkstoff ist Glucosaminhemisulfat.

In welcher Darreichungsform gibt es Dolex 1500 mg Filmtabletten?

Dolex 1500 mg Filmtabletten wird als Filmtablette angeboten.

Wie ist Dolex 1500 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich.