DNCG iso

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Inhalationslösung zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden bei allergischem und nichtallergischem Asthma.

Hinweis: DNCG iso ist für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalls nicht geeignet.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

DNCG iso darf nicht angewendet werden, – wenn Sie allergisch gegen Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)z oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. – bei Auftreten eosinophiler pneumonischer Infiltrate. Unter Cromoglicinsäure-Therapie muss diese unverzüglich abgebrochen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie DNCG iso anwenden, da Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) nicht zur Behandlung akuter Anfälle gedacht ist.

Kinder und Erwachsene Erwachsene und Kinder 4-mal täglich je 1 Ein-Dosis-Behältnis (2 ml Lösung enthalten 20 mg Wirksubstanz). Einsatz bereits ab dem 2. Lebensjahr möglich.

palde_DNCG iso_v2-0_nat_Umsetzung BfArM-Vorgaben Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von DNCG iso liegen bislang nicht vor. Dennoch sollte DNCG iso aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt es für erforderlich hält. Eine Anwendung während der Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Anwendung und Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt: Eine 4-mal tägliche Anwendung hat sich in klinischen Langzeitstudien bei den verschiedenen Anwendungsgebieten als sinnvoll herausgestellt.

Die angegebenen Tagesdosen können verdoppelt, die Anwendungshäufigkeit auf 6-mal täglich erhöht werden.

Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung können die Dosierungsintervalle auf das zur Aufrechterhaltung der Symptomfreiheit erforderliche Maß verlängert werden.

In der Asthmatherapie eignet sich Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) nur zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden, aber nicht zur Therapie akuter Asthmaanfälle. Eine Versuchsdosis sollte mindestens über 4 Wochen gegeben werden. Die volle Wirkung stellt sich im Allgemeinen nach 2-4 Wochen ein. Eine schrittweise Dosisreduktion über 1 Woche wird empfohlen.

DNCG iso ist nur für die lokale-inhalative Anwendung vorgesehen.

Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten im Gebrauch dieser speziellen Geräte erforderlich.

Zum Öffnen des Ein-Dosis-Behältnisses wird der obere beschriftete Teil abgedreht.

Die Anwendung von Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden erfolgt als Langzeittherapie. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Anwendung bei Kindern

Kinder sollten DNCG iso nur unter Aufsicht von Erwachsenen inhalieren.

Für die Inhalation werden spezielle Inhalationsgeräte verwendet: Ultraschallvernebler zur Inhalation der Lösung.

palde_DNCG iso_v2-0_nat_Umsetzung BfArM-Vorgaben Wenn Sie eine größere Menge von DNCG iso angewendet haben, als Sie sollten Für Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) sind Vergiftungserscheinungen bisher nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von DNCG iso vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von DNCG iso abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit DNCG iso nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Nach Inhalation kann es zu Heiserkeit und einer mit Husten einhergehenden Reizung des Rachens und der Luftröhre kommen, die in Einzelfällen zu einer Reflex-Verkrampfung der Bronchien führen kann. In sehr seltenen Fällen kann der Bronchialkrampf so ausgeprägt sein, dass die Therapie unterbrochen werden muss.

In etwa 2 % der Fälle wurden bei Asthmatikern unter einer Cromoglicinsäure-Therapie Hautoder Muskelentzündungen oder Magen-Darm-Entzündungen beobachtet. Diese Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend und heilten nach Absetzen der Cromoglicinsäure vollständig aus. In seltenen Fällen wurde über das Auftreten von Hautausschlag berichtet. Sehr selten wurde das Auftreten eosinophiler Pneumonien (bestimmte Form der Lungenentzündung) beobachtet.

In Einzelfällen wurde über schwere auf den Körper ausgebreitete Überempfindlichkeitsreaktionen mit krampfartiger Verengung der Bronchien (generalisierte anaphylaktische Reaktionen mit Bronchospasmen), Kehlkopfschwellung (Kehlkopfödem) und Hautschwellung, vor allem im Gesichtsbereich (Angioödem) berichtet.

Weiterhin sind folgende unerwünschte Wirkungen in Einzelfällen beschrieben worden:

Speicheldrüsenentzündung, Gelenkschmerzen, Bluthusten, Muskelschmerzen, Nervenentzündung (periphere Neuritis), Gefäß- und Herzbeutelentzündung und schmerzhafte Harnentleerung (Dysurie).

palde_DNCG iso_v2-0_nat_Umsetzung BfArM-Vorgaben Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C aufbewahren. Vor direkter Sonnenbestrahlung schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Angebrochene Behältnisse sind zu vernichten.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was DNCG iso enthält

Der Wirkstoff ist : Natriumcromoglicat (Ph.Eur.). Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

1 Ein-Dosis-Behältnis zur einmaligen Anwendung mit 2 ml Lösung enthält: 20 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).

Wie DNCG iso aussieht und Inhalt der Packung

DNCG iso ist abgefüllt in Ein-Dosis-Behältnisse aus Polyethylen (LDPE).

50 Ein-Dosis-Behältnisse mit je 2 ml Lösung. 100 Ein-Dosis-Behältnisse mit je 2 ml Lösung (in Form einer Bündelpackung mit 2 x 50 Ein- Dosis-Behältnisse mit je 2 ml Lösung).

Pharmazeutischer Unternehmer

Penta Arzneimittel GmbH Werksstraße 3 92551 Stulln Tel.: (09435) 30 71 38 Fax: (09435) 30 71 39 E-Mail: [email protected] Internet: www.penta-arzneimittel.de

palde_DNCG iso_v2-0_nat_Umsetzung BfArM-Vorgaben Hersteller

Penta Arzneimittel GmbH Werksstraße 3 92551 Stulln Tel.: (09435) 30 71 38 Fax: (09435) 30 71 39 E-Mail: [email protected] Internet: www.penta-arzneimittel.de

und

Pharma Stulln GmbH Werksstraße 3 92551 Stulln Tel.: (09435) 3008 – 0 Fax: (09435) 3008 – 99 E-Mail: [email protected] Internet: www.pharmastulln.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2024.

palde_DNCG iso_v2-0_nat_Umsetzung BfArM-Vorgaben

Häufige Fragen

Wofür wird DNCG iso angewendet?

Inhalationslösung zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden bei allergischem und nichtallergischem Asthma.

Welcher Wirkstoff ist in DNCG iso enthalten?

Der Wirkstoff ist Natriumcromoglicat.

In welcher Darreichungsform gibt es DNCG iso?

DNCG iso wird als Lösung angeboten.

Wie ist DNCG iso aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.