Dexdor

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Dexdor enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden. Es wird zur Sedierung (d. h. zur Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur Schlafförderung) bei erwachsenen Patienten angewendet, die stationär intensivmedizinisch behandelt werden, oder zur Wachsedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Dexdor darf nicht angewendet werden –

wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades); wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung nicht anspricht; wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernsthafte Erkrankung hatten, die die Blutversorgung des Gehirns beeinträchtigt hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Vor der Behandlung müssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob einer oder mehrere der untenstehenden Punkte auf Sie zutreffen, da die Anwendung von Dexdor dann mit Vorsicht erfolgen muss: –

wenn Sie einen auffällig langsamen Herzschlag haben (entweder aufgrund einer Erkrankung oder weil Sie körperlich gut trainiert sind), da dies das Risiko für einen Herzstillstand erhöhen kann; wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben; wenn Sie ein geringes Blutvolumen haben, z. B. nach einer Blutung; wenn Sie bestimmte Herzerkrankungen haben; wenn Sie schon älter sind; wenn Sie eine neurologische Erkrankung haben (beispielsweise eine Kopf- oder Wirbelsäulenverletzung oder einen Schlaganfall);

–

wenn Sie schwere Probleme mit der Leber haben; wenn Sie schon einmal nach der Anwendung bestimmter Arzneimittel, insbesondere von Anästhetika, hohes Fieber entwickelt haben.

Dieses Arzneimittel kann große Harnmengen und übermäßigen Durst verursachen. Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4. Für Patienten in einem Alter von 65 Jahren und darunter wurde bei der Anwendung dieses Arzneimittels ein erhöhtes Sterberisiko beobachtet. Dies gilt insbesondere für Patienten, die aus anderen Gründen als zur Versorgung nach einer Operation auf der Intensivstation aufgenommen wurden, sowie Patienten, die bei der Aufnahme auf die Intensivstation vergleichsweise schwere Krankheitsbilder und ein geringeres Alter aufwiesen. Der Arzt wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie noch geeignet ist. Dabei wird der Arzt den für Sie bestehenden Nutzen und das bestehende Risiko im Vergleich zu einer Behandlung mit anderen Sedativa abwägen. Anwendung von Dexdor zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Dexdor verstärken: – Schlaf- oder Beruhigungsmittel (z. B. Midazolam, Propofol); – Starke Schmerzmittel (z. B. Opioide wie Morphin, Codein); – Narkosemittel (z. B. Sevofluran, Isofluran). Wenn Sie Blutdruck- und Herzfrequenz-senkende Mittel einnehmen, kann die gleichzeitige Anwendung von Dexdor deren Wirkung verstärken. Dexdor darf nicht mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine vorübergehende Lähmung hervorrufen. Schwangerschaft und Stillzeit Dexdor darf während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Dexdor aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dexdor hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nachdem Ihnen Dexdor verabreicht wurde, dürfen Sie weder ein Fahrzeug lenken, noch Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten verrichten bis die Wirkung von Dexdor komplett abgeklungen ist. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese Tätigkeiten wieder aufnehmen können und wann Sie wieder an Ihren Arbeitsplatz zurückkehren können. Sonstige Bestandteile Dexdor enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu natriumfrei.

Anwendung und Dosierung

Stationär intensivmedizinische Behandlung Dexdor wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal stationär auf der Intensivstation verabreicht. Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachsedierung

Dexdor wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen verabreicht, die eine Sedierung erforderlich machen, d.h. zur Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachsedierung. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie geeignet ist. Welche Menge Dexdor Sie erhalten, hängt von Ihrem Alter, Ihrer Größe, Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, der gewünschten Sedierungstiefe und auch davon ab, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen. Ihr Arzt kann die Dosis erforderlichenfalls anpassen und wird Ihre Herztätigkeit und Ihren Blutdruck während der Behandlung überwachen. Dexdor wird verdünnt und Ihnen als Infusion („Tropf”) in eine Vene gegeben. Nach der Sedierung/Aufwachphase – Ihr Arzt wird Sie nach der Sedierung einige Stunden medizinisch überwachen, um sicherzustellen, dass es Ihnen gut geht. – Sie dürfen nicht ohne Begleitung nach Hause gehen. – Sie sollten für einige Zeit nach der Anwendung von Dexdor keine Schlaf- und Beruhigungsmittel oder starke Schmerzmittel einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme dieser Mittel und über Alkoholkonsum. Wenn Sie eine größere Menge von Dexdor erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Dexdor erhalten, kann Ihr Blutdruck abfallen oder ansteigen, Ihr Herzschlag langsamer werden, ihre Atmung langsamer werden, und Sie werden möglicherweise übermäßig schläfrig. Ihr Arzt wird dann entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): – Verlangsamter Herzschlag; – Blutdruckabfall oder -anstieg; – veränderte Atmung, Aussetzen der Atmung. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): – Schmerzen in der Brust, Herzanfall; – beschleunigter Herzschlag; – erniedrigter oder erhöhter Blutzucker; – Übelkeit, Erbrechen oder Mundtrockenheit; – Unruhe; – Überwärmung des Körpers; – Beschwerden nach Absetzen des Arzneimittels. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): – Herzschwäche, Herzstillstand; – Blähbauch; – Durst; – Übersäuerung des Organismus; – niedriger Albuminspiegel im Blut; – Kurzatmigkeit;

–

Halluzinationen; mangelnde Wirksamkeit des Arzneimittels.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): große Harnmengen und übermäßiger Durst. Dies können Symptome einer hormonellen Störung sein, die als Diabetes insipidus bezeichnet wird. Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn diese Symptome auftreten. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Ampullen oder die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dexdor enthält –

Der Wirkstoff ist Dexmedetomidin. 1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 100 Mikrogramm Dexmedetomidin. Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Jede 2 ml-Ampulle enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid). Jede 2 ml-Durchstechflasche enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid). Jede 4 ml-Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid). Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1.000 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid). Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach der Verdünnung beträgt entweder 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml. Wie Dexdor aussieht und Inhalt der Packung Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung. Behältnisse 2 ml-Glasampullen 2 ml-, 5 ml- oder 10 ml-Durchstechflaschen aus Glas Packungsgrößen

5 x 2 ml-Ampullen 25 x 2 ml-Ampullen 5 x 2 ml-Durchstechflaschen 4 x 4 ml-Durchstechflaschen 4 x 10 ml-Durchstechflaschen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finnland Hersteller Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finnland Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20 Nederland Orion Pharma BVBA/SPRL Tel: +32 (0)15 64 10 20

Danmark Orion Pharma A/S Tlf.: +45 8614 0000

Česká republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305

Eesti Orion Pharma Eesti Oü Tel: +372 6 644 550

Deutschland Österreich Orion Pharma GmbH Tel: + 49 40 899 6890

España Orion Pharma S.L. Tel: + 34 91 599 86 01

Ελλάδα Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355

Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: + 353 1 428 7777

France Orion Pharma Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Italia Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111

Ísland Vistor hf. Simi: +354 535 7000

Latvija Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332

Κύπρος Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22056300

Magyarország Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 239 9095

Lietuva UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499

Polska Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 8 333 177

Norge Orion Pharma AS Tlf: + 47 4000 4210

Slovenija Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015

Portugal Orionfin Unipessoal Lda Tel: + 351 21 154 68 20

Suomi/Finland Orion Corporation Puh/ Tel: + 358 104261

България Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Тел.: + 48 22 8 333 177

Hrvatska PHOENIX Farmacija d.o.o. Tel: +385 1 3650 138

Malta Orion Corporation Tel: + 358 10 4261

România Orion Corporation Tel: + 358 10 4261

Slovenská republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305

Sverige Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 6440

Diese Packungsbeilagewurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. ————————————————————————————————————-Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Dexdor 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Art der Anwendung Die Anwendung von Dexdor muss durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten oder die anästhesiologische Versorgung von Patienten im Operationssaal qualifiziert sind. Dexdor darf nur als verdünnte intravenöse Infusion unter Verwendung einer kontrollierten Infusionspumpe gegeben werden. Herstellung der Infusionslösung Dexdor kann mit Glukoselösung 50 mg/ml (5 %), Ringerlösung, Mannitollösung oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verdünnt werden, um die erforderliche Konzentration von 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml vor der Anwendung zu erreichen. Untenstehenden Tabellen sind die für die Herstellung der Infusion benötigten Volumina zu entnehmen. Falls die erforderliche Konzentration 4 Mikrogramm/ml beträgt:

Volumen von Dexdor 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2 ml

Volumen des Verdünnungsmittels

Infusionsvolumen gesamt

48 ml

50 ml

4 ml

96 ml

100 ml

10 ml

240 ml

250 ml

20 ml

480 ml

500 ml

Falls die erforderliche Konzentration 8 Mikrogramm/ml beträgt: Volumen von Dexdor 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 4 ml

Volumen des Verdünnungsmittels

Infusionsvolumen gesamt

46 ml

50 ml

8 ml

92 ml

100 ml

20 ml

230 ml

250 ml

40 ml

460 ml

500 ml

Die Lösung vorsichtig schütteln, um eine gute Durchmischung zu erreichen. Dexdor muss vor der Gabe visuell auf feste Bestandteile und Verfärbungen kontrolliert werden. Es konnte gezeigt werden, dass Dexdor mit den folgenden Infusionslösungen und Arzneimitteln kompatibel ist: Ringer-Lactat-Lösung, Glukoselösung 50 mg/ml (5 %), Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung, Mannitol 200 mg/ml (20 %) Injektionslösung, Thiopental-Natrium, Etomidat, Vecuroniumbromid, Pancuroniumbromid, Succinylcholin, Atracuriumbesylat, Mivacuriumchlorid, Rocuroniumbromid, Glycopyrrolatbromid, Phenylephrin-HCl, Atropinsulfat, Dopamin, Noradrenalin, Dobutamin, Midazolam, Morphinsulfat, Fentanylcitrat und Plasmaersatz. Kompatiblitätsstudien haben ein Potential für die Adsorption von Dexmedetomidin an manche Arten von natürlichem Gummi ergeben. Obwohl Dexmedetomidin nach Wirkung dosiert wird, empfiehlt es sich, nur Komponenten mit Dichtungen aus synthetischem Gummi oder beschichtetem natürlichen Gummi zu benutzen. Haltbarkeit Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen

Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.