Deltyba

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Deltyba enthält den Wirkstoff Delamanid, ein Antibiotikum zur Behandlung von Lungentuberkulose, die durch Bakterien verursacht wird, die von den zur Behandlung von Tuberkulose am häufigsten angewendeten Antibiotika nicht abgetötet werden. Es muss immer zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Tuberkulose eingenommen werden. Deltyba wird bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern mit einem Gewicht von mindestens 10 kg angewendet.

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Deltyba darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Delamanid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie im Blut sehr niedrige Albuminspiegel haben. wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Aktivität eines bestimmten Leberenzyms mit der Bezeichnung „CYP450 3A4“ stark erhöhen (z. B. Carbamazepin [ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und zur Verhinderung von Krampfanfällen]). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Deltyba einnehmen. Bevor Sie beginnen, Deltyba einzunehmen und während der Behandlung, kann Ihr Arzt die Aktivität Ihres Herzens mit Hilfe eines EKGs (Elektrokardiogramm) untersuchen. Ihr Arzt kann auch einen

Bluttest durchführen, um die Konzentration einiger Mineralien und Proteine, die wichtig für die Funktion des Herzens sind, zu überprüfen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft: • wenn die Konzentrationen von Albumin, Kalium, Magnesium oder Kalzium in Ihrem Blut verringert sind. • wenn Sie darüber informiert wurden, dass Sie Herzprobleme haben, zum Beispiel eine langsame Herzfrequenz (Bradykardie), oder in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten. • wenn Sie an einem sogenannten angeborenem Long-QT-Syndrom oder einer schweren Herzerkrankung oder an Herzrhythmusstörungen leiden. • wenn Sie eine Leber- oder schwere Nierenerkrankung haben. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen: • wenn die Symptome der Tuberkulose bei Ihnen erneut auftreten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Kinder und Jugendliche Deltyba ist für Kinder mit einem Körpergewicht von unter 10 kg nicht geeignet, da für diese Patienten nicht genügend Daten vorliegen, um die richtige Dosis zu bestimmen. Einnahme von Deltyba zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen wenn Sie Arzneimittel einnehmen, um einen anormalen Herzrhythmus (z. B. Amiodaron, Disopyramid, Dofetilid, Ibutilid, Procainamid, Chinidin, Hydrochinidin, Sotalol) zu behandeln wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (z. B. Phenothiazine, Sertindol, Sultoprid, Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Pimozid oder Thioridazin) oder zur Behandlung von Depressionen einnehmen wenn Sie bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Moxifloxacin, Sparfloxazin, Bedaquilin oder Pentamidin) einnehmen wenn Sie Triazol-Antimykotika (z. B. Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol) einnehmen wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von allergischen Reaktionen (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) einnehmen wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Malaria einnehmen (z. B. Halofantrin, Chinin, Chloroquin, Artesunat/Amodiaquin, Dihydroartemisinin/Piperaquin) wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Cisaprid (zur Behandlung von Magenbeschwerden), Droperidol (gegen Erbrechen und Migräne), Domperidon (gegen Übelkeit und Erbrechen), Diphemanil (zur Behandlung von Magenbeschwerden oder übermäßigem Schwitzen), Probucol (senkt den Cholesterinspiegel im Blut), Levomethadyl oder Methadon (zur Behandlung von Opiat-Sucht), Vinca-Alkaloide (Anti-Krebs-Medikamente) oder Arsentrioxid (zur Behandlung bestimmter Formen von Leukämie) wenn Sie HIV-Arzneimittel einnehmen, die Lopinavir/Ritonavir oder Saquinavir enthalten Sie könnten ein höheres Risiko für gefährliche Veränderungen des Herzrhythmus haben. Schwangerschaft und Stillzeit Deltyba kann das ungeborene Kind schädigen. Es wird üblicherweise nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen. Informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird den Nutzen einer Einnahme von Deltyba gegen das Risiko für Ihr Kind und für Sie abwägen, wenn Sie schwanger sind.

Es ist nicht bekannt, ob Delamanid beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Es wird nicht empfohlen, während einer Behandlung mit Deltyba zu stillen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist zu erwarten, dass Deltyba einen mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Wenn Sie Nebenwirkungen verspüren, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Deltyba 50 mg Filmtabletten enthalten Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Deltyba erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Einnahme und Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis, wie von Ihrem Arzt verordnet, beträgt: Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr: über einen Zeitraum von 24 Wochen zweimal täglich (morgens und abends) zwei 50-mg-Filmtabletten. Kinder mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr und weniger als 50 kg: über einen Zeitraum von 24 Wochen zweimal täglich eine 50-mg-Filmtablette. Für Kinder mit einem Körpergewicht unter 30 kg lesen Sie bitte die Packungsbeilage für Deltyba 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Ihr Arzt kann entscheiden, die 50 mg Filmtabletten länger als 24 Wochen zu verschreiben. Die Filmtabletten müssen während oder direkt nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Schlucken Sie die Tabletten mit Wasser. Wenn Sie eine größere Menge von Deltyba eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihr lokales Krankenhaus, wenn Sie mehr Tabletten als Ihre verordnete Dosis eingenommen haben. Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben. Wenn Sie die Einnahme von Deltyba vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Deltyba abbrechen Beenden Sie die Einnahme der Tabletten NUR, wenn Ihr Arzt Ihnen das empfiehlt. Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, könnten sich die Bakterien wieder vermehren und resistent gegen Delamanid werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Deltyba sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) berichtet wurden: • Verminderter Appetit • Schlafstörungen, einschließlich Alpträume* • Schwindelgefühl • Übelkeit • Kopfschmerzen • Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) • Erbrechen *Die Fälle wurden meist bei Kindern gemeldet. Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Deltyba häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) berichtet wurden: • Schmerzen im Brustkorb • Verringerte Aktivität der Schilddrüse (Hypothyreose) • Störung des Herzrhythmus, was das Auftreten von Ohnmacht, Schwindelgefühl und Herzklopfen begünstigen kann (Elektrokardiogramm QT verlängert) • Depression • Angstgefühl (Angst) • Halluzination (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind)* • Herzrhythmusstörung (atrioventrikulärer Block ersten Grades) • Verdauungsstörung (Dyspepsie) • Unregelmäßiger Herzschlag (ventrikuläre Extrasystolen) • Muskelschwäche • Muskelkrämpfe • Taubheitsgefühl, vermindertes Berührungsgefühl in Händen und/oder Füßen (Hypoästhesie) • Herzklopfen (Palpitationen) • Erhöhte Werte von Kortisol im Blut • Zittern (Hände sind häufig betroffen) (Tremor) • Anzeichen von Psychose: Realitätsverlust, wie z. B. Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da sind • Rachenreizung *Die Fälle wurden meist bei Kindern gemeldet. Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Deltyba gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) berichtet wurden: • Teilnahmslosigkeit (Lethargie) Andere Nebenwirkungen, über die bei der Anwendung von Deltyba berichtet wurde: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Paradoxe Arzneimittelwirkungen (Symptome der Tuberkulose können erneut auftreten oder nach einer anfänglichen Verbesserung während der Behandlung können neue Symptome auftreten) Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Deltyba 50 mg Filmtabletten enthalten Der Wirkstoff ist: 50 mg des Wirkstoffs Delamanid pro Filmablette. Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellosephthalat, Povidon, All-rac-α-Tocopherol, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Carmellose-Calcium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E172). Wie Deltyba 50 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung Deltyba 50 mg Filmtabletten sind rund und gelb.

Deltyba ist in Packungen mit 48 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21 80636 München Deutschland Tel: +49 (0)89 206020 500 Hersteller: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Deutschland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

BE Otsuka Novel Products GmbH Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

LT Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

BG Otsuka Novel Products GmbH Teл.: +49 (0)89 206020 500

LU Otsuka Novel Products GmbH Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

CZ Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

HU Otsuka Novel Products GmbH Tel.: +49 (0)89 206020 500

DK Otsuka Novel Products GmbH Tlf.: +49 (0)89 206020 500

MT Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

DE Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

NL Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

EE Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

NO Otsuka Novel Products GmbH Tlf: +49 (0)89 206020 500

EL Otsuka Novel Products GmbH Τηλ: +49 (0)89 206020 500

AT Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

ES Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 (0)93 208 10 20

PL Otsuka Novel Products GmbH Tel.: +49 (0)89 206020 500

FR Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

PT Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

HR Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

RO Swixx Biopharma S.R.L. Tel: +40 (0)37 1530 850

IE Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

SI Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

IS Otsuka Novel Products GmbH Sími: +49 (0)89 206020 500

SK Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

IT Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 (0)2 00632710

FI Otsuka Novel Products GmbH Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500

CY Otsuka Novel Products GmbH Τηλ: +49 (0)89 206020 500

SE Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

LV Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Deltyba 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Delamanid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Deltyba und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Deltyba beachten? Wie ist Deltyba einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Deltyba aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Deltyba und wofür wird es angewendet?

Deltyba enthält den Wirkstoff Delamanid, ein Antibiotikum zur Behandlung von Lungentuberkulose, die durch Bakterien verursacht wird, die von den zur Behandlung von Tuberkulose am häufigsten angewendeten Antibiotika nicht abgetötet werden. Es muss immer zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Tuberkulose eingenommen werden. Deltyba wird bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern mit einem Gewicht von mindestens 10 kg angewendet.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Deltyba beachten?

Deltyba darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Delamanid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie im Blut sehr niedrige Albuminspiegel haben. wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Aktivität eines bestimmten Leberenzyms mit der Bezeichnung „CYP450 3A4“ stark erhöhen (z. B. Carbamazepin [ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und zur Verhinderung von Krampfanfällen]). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Deltyba einnehmen. Bevor Sie beginnen, Deltyba einzunehmen und während der Behandlung, kann Ihr Arzt die Aktivität Ihres Herzens mit Hilfe eines EKGs (Elektrokardiogramm) untersuchen. Ihr Arzt kann auch einen

Bluttest durchführen, um die Konzentration einiger Mineralien und Proteine, die wichtig für die Funktion des Herzens sind, zu überprüfen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft: • wenn die Konzentrationen von Albumin, Kalium, Magnesium oder Kalzium in Ihrem Blut verringert sind. • wenn Sie darüber informiert wurden, dass Sie Herzprobleme haben, zum Beispiel eine langsame Herzfrequenz (Bradykardie), oder in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten. • wenn Sie an einem sogenannten angeborenem Long-QT-Syndrom oder einer schweren Herzerkrankung oder an Herzrhythmusstörungen leiden. • wenn Sie eine Leber- oder schwere Nierenerkrankung haben. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen: • wenn die Symptome der Tuberkulose bei Ihnen erneut auftreten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Kinder und Jugendliche Deltyba ist für Kinder mit einem Körpergewicht von unter 10 kg nicht geeignet, da für diese Patienten nicht genügend Daten vorliegen, um die richtige Dosis zu bestimmen. Einnahme von Deltyba zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen wenn Sie Arzneimittel einnehmen, um einen anormalen Herzrhythmus (z. B. Amiodaron, Disopyramid, Dofetilid, Ibutilid, Procainamid, Chinidin, Hydrochinidin, Sotalol) zu behandeln wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (z. B. Phenothiazine, Sertindol, Sultoprid, Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Pimozid oder Thioridazin) oder zur Behandlung von Depressionen einnehmen wenn Sie bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Moxifloxacin, Sparfloxazin, Bedaquilin oder Pentamidin) einnehmen wenn Sie Triazol-Antimykotika (z. B. Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol) einnehmen wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von allergischen Reaktionen (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) einnehmen wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Malaria einnehmen (z. B. Halofantrin, Chinin, Chloroquin, Artesunat/Amodiaquin, Dihydroartemisinin/Piperaquin) wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Cisaprid (zur Behandlung von Magenbeschwerden), Droperidol (gegen Erbrechen und Migräne), Domperidon (gegen Übelkeit und Erbrechen), Diphemanil (zur Behandlung von Magenbeschwerden oder übermäßigem Schwitzen), Probucol (senkt den Cholesterinspiegel im Blut), Levomethadyl oder Methadon (zur Behandlung von Opiat-Sucht), Vinca-Alkaloide (Anti-Krebs-Medikamente) oder Arsentrioxid (zur Behandlung bestimmter Formen von Leukämie) wenn Sie HIV-Arzneimittel einnehmen, die Lopinavir/Ritonavir oder Saquinavir enthalten Sie könnten ein höheres Risiko für gefährliche Veränderungen des Herzrhythmus haben. Schwangerschaft und Stillzeit Deltyba kann das ungeborene Kind schädigen. Es wird üblicherweise nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen. Informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird den Nutzen einer Einnahme von Deltyba gegen das Risiko für Ihr Kind und für Sie abwägen, wenn Sie schwanger sind.

Es ist nicht bekannt, ob Delamanid beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Es wird nicht empfohlen, während einer Behandlung mit Deltyba zu stillen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist zu erwarten, dass Deltyba einen mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Wenn Sie Nebenwirkungen verspüren, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wie ist Deltyba einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis, wie von Ihrem Arzt verordnet, beträgt: Kinder mit einem Körpergewicht von 20 kg oder mehr und weniger als 30 kg: zwei 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen am Morgen und eine 25 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen am Abend über einen Zeitraum von 24 Wochen. Kinder mit einem Körpergewicht von 10 kg oder mehr und weniger als 20 kg: eine 25 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen am Morgen und eine 25 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen am Abend über einen Zeitraum von 24 Wochen. Für Kinder mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr lesen Sie bitte die Packungsbeilage für Deltyba 50 mg Filmtabletten. Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen müssen während oder direkt nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Geben Sie die 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in ein Glas oder eine Tasse. Gießen Sie 10 bis 15 ml Wasser (ca. 1 Esslöffel) pro 25 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in das Glas oder die Tasse. Warten Sie ab, bis sich die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen vollständig aufgelöst haben (ca. 30 Sekunden), und schwenken Sie das Gefäß vorsichtig, um eine gleichmäßige Suspension zu erhalten. Die so entstandene weißliche Suspension muss sofort getrunken werden. Danach müssen weitere 10 bis 15 ml Wasser (ca. 1 Esslöffel) pro 25 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in das Glas oder die Tasse gegeben werden und vorsichtig geschwenkt werden, um sicherzustellen, dass eine eventuell verbleibende Suspension gelöst wird. Die entstandene Suspension muss ebenfalls sofort getrunken werden. Wenn Sie eine größere Menge von Deltyba eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihr lokales Krankenhaus, wenn Sie mehr Tabletten als Ihre verordnete Dosis eingenommen haben. Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben. Wenn Sie die Einnahme von Deltyba vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Deltyba abbrechen

Beenden Sie die Einnahme der Tabletten NUR, wenn Ihr Arzt Ihnen das empfiehlt. Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, könnten sich die Bakterien wieder vermehren und resistent gegen Delamanid werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Deltyba sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) berichtet wurden: • Verminderter Appetit • Schlafstörungen, einschließlich Alpträume* • Schwindelgefühl • Übelkeit • Kopfschmerzen • Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) • Erbrechen *Die Fälle wurden meist bei Kindern gemeldet. Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Deltyba häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) berichtet wurden: • Schmerzen im Brustkorb • Verringerte Aktivität der Schilddrüse (Hypothyreose) • Störung des Herzrhythmus, was das Auftreten von Ohnmacht, Schwindelgefühl und Herzklopfen begünstigen kann (Elektrokardiogramm QT verlängert) • Depression • Angstgefühl (Angst) • Halluzination (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind)* • Herzrhythmusstörung (atrioventrikulärer Block ersten Grades) • Verdauungsstörung (Dyspepsie) • Unregelmäßiger Herzschlag (ventrikuläre Extrasystolen) • Muskelschwäche • Muskelkrämpfe • Taubheitsgefühl, vermindertes Berührungsgefühl in Händen und/oder Füßen (Hypoästhesie) • Herzklopfen (Palpitationen) • Erhöhte Werte von Kortisol im Blut • Zittern (Hände sind häufig betroffen) (Tremor) • Anzeichen von Psychose: Realitätsverlust, wie z. B. Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da sind • Rachenreizung *Die Fälle wurden meist bei Kindern gemeldet. Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Deltyba gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) berichtet wurden: • Teilnahmslosigkeit (Lethargie)

Andere Nebenwirkungen, über die bei der Anwendung von Deltyba berichtet wurde: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Paradoxe Arzneimittelwirkungen (Symptome der Tuberkulose können erneut auftreten oder nach einer anfänglichen Verbesserung während der Behandlung können neue Symptome auftreten) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Deltyba aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Deltyba 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten Eine Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 25 mg des Wirkstoffs Delamanid. Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellosephthalat, Povidon (K-25), All-rac-α-Tocopherol, Mannitol (Ph.Eur.), Crospovidon Typ A, Sucralose, Siliciumdioxid-Hydrat, Kirsch-Aroma, Calciumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]. Wie Deltyba 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen aussehen und Inhalt der Packung Deltyba 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind rund und weiß bis beigefarben. Deltyba ist in Packungen mit 48 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21 80636 München Deutschland Tel: +49 (0)89 206020 500

Hersteller: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Deutschland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. BE Otsuka Novel Products GmbH Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

LT Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

BG Otsuka Novel Products GmbH Teл.: +49 (0)89 206020 500

LU Otsuka Novel Products GmbH Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

CZ Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

HU Otsuka Novel Products GmbH Tel.: +49 (0)89 206020 500

DK Otsuka Novel Products GmbH Tlf.: +49 (0)89 206020 500

MT Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

DE Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

NL Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

EE Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

NO Otsuka Novel Products GmbH Tlf: +49 (0)89 206020 500

EL Otsuka Novel Products GmbH Τηλ: +49 (0)89 206020 500

AT Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

ES Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 (0)93 208 10 20

PL Otsuka Novel Products GmbH Tel.: +49 (0)89 206020 500

FR Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

PT Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

HR Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

RO Swixx Biopharma S.R.L. Tel: +40 (0)37 1530 850

IE Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

SI Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

IS Otsuka Novel Products GmbH Sími: +49 (0)89 206020 500

SK Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

IT Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 (0)2 00632710

FI Otsuka Novel Products GmbH Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500

CY Otsuka Novel Products GmbH Τηλ: +49 (0)89 206020 500

SE Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

LV Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.