Dazparda

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Dazparda ist ein modernes, schnell wirkendes Insulin (Insulinanalogon). Moderne Insulinprodukte sind verbesserte Varianten von Humaninsulin. Dazparda wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr mit Diabetes mellitus (Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Die Behandlung mit Insulin aspart hilft, Spätfolgen Ihres Diabetes zu verhindern. Insulin aspart beginnt etwa 10–20 Minuten, nachdem Sie es injiziert haben, Ihren Blutzucker zu senken. Das Wirkmaximum ist 1 bis 3 Stunden nach der Injektion erreicht und die Wirkung hält 3– 5 Stunden an. Aufgrund dieses kurzen Wirkprofils sollte Insulin aspart in der Regel in Kombination mit mittellang oder lang wirkenden Insulinpräparaten verabreicht werden.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Dazparda darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Insulin aspart oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen • Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) spüren (siehe „a) • Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4). wenn der Fertigpen fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt wurde. •

• •

wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe Abschnitt 5. „Wie ist Dazparda aufzubewahren?“). wenn das Insulin nicht klar und farblos aussieht.

Falls einer der Punkte zutrifft, wenden Sie Dazparda nicht an. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Vor der Anwendung von Dazparda Überprüfen Sie anhand des Etiketts, dass es sich um den richtigen Insulintyp handelt. • Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden. • Nadeln und der Fertigpen dürfen nicht mit Dritten geteilt werden. • Dazparda ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie • Insulin auf eine andere Art und Weise spritzen müssen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Notieren Sie den Markennamen („Dazparda“) und die Chargenbezeichnung (auf den Umkartons und Etiketten jedes Fertigpens angegeben) des von Ihnen verwendeten Produkts und geben Sie diese Information an, wenn Sie Nebenwirkungen melden. Einige Bedingungen und Aktivitäten können Ihren Insulinbedarf beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat: wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihrer Nieren, Leber, Nebennieren, Hirnanhangdrüse oder • Schilddrüse leiden. wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern • wollen, da dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann. wenn Sie krank sind, wenden Sie Ihr Insulin weiter an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat. • wenn Sie ins Ausland reisen; Reisen über Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf und den • Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen beeinflussen. Hautveränderungen an der Injektionsstelle Die Injektionsstelle ist regelmäßig zu wechseln; dies kann helfen, Veränderungen des Unterhautfettgewebes, wie z. B. Verdickungen oder Vertiefungen der Haut oder Knoten unter der Haut, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten, Vertiefungen oder Verdickungen injizieren (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Dazparda anzuwenden?“). Falls Sie irgendwelche Hautveränderungen an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt darüber. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen dieser betroffenen Bereiche injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Antidiabetika anzupassen. Kinder und Jugendliche Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 1 Jahr, da keine klinischen Studien bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr durchgeführt worden sind. Anwendung von Dazparda zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel und das kann bedeuten, dass Ihre Insulindosis angepasst werden muss. Nachfolgend sind die gängigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen: • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes • Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depressionen) • Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks) • Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten oder hohen Blutdrucks) • Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung) • Anabole Steroide (wie z. B. Testosteron) • Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen). Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen: • Orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung) • Thiazide (zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker Flüssigkeitsansammlung) • Glucocorticoide (wie z. B. ”Cortison” zur Behandlung von Entzündungen) • Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen) • Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin] oder Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von Asthma) • Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des Längenwachstums der Knochen und des körperlichen Wachstums und mit Wirkung auf den Stoffwechsel des Körpers) • Danazol (Arzneimittel mit Wirkung auf den Eisprung). Octreotid und Lanreotid (zur Behandlung der Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und bei der die Hirnanhangdrüse übermäßig viel Wachstumshormon produziert) können Ihren Blutzuckerspiegel ansteigen lassen oder senken. Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks) können die ersten Warnsymptome eines niedrigen Blutzuckers abschwächen oder vollständig unterdrücken. Pioglitazon (Tabletten zur Behandlung von Typ-2-Diabetes) Einige Patienten mit bereits seit langem bestehenden Typ-2-Diabetes und Herzerkrankung oder vorangegangenem Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) auftreten. Falls Sie irgendeines dieser Arzneimittel, die hier aufgelistet sind, eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Anwendung von Dazparda zusammen mit Alkohol Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzuckerspiegel entweder ansteigen oder sinken kann. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle wird empfohlen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Dazparda kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden muss. Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes, insbesondere die Vorbeugung von Hypoglykämien, ist auch für die Gesundheit Ihres Babys wichtig. Es gibt keine Einschränkungen für die Behandlung mit Dazparda während der Stillzeit. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder eine Maschine bedienen können: • wenn Sie häufig an Unterzuckerungen leiden.

•

wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, kann Ihre Konzentration und Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein und dadurch ebenso Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und Andere gefährden könnten. Die Wirkung von Dazparda tritt schnell ein, daher kann eine Hypoglykämie früher nach einer Injektion auftreten als bei der Verwendung von löslichem Humaninsulin. Dazparda enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Anwendung und Dosierung

Dosis und wann Ihr Insulin anzuwenden ist Wenden Sie Ihr Insulin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an und passen Sie Ihre Dosis daran an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Insulin aspart wird im Allgemeinen kurz vor der Mahlzeit angewendet. Nehmen Sie innerhalb von 10 Minuten nach der Injektion eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu sich, um eine Hypoglykämie zu vermeiden. Falls nötig, kann Insulin aspart auch kurz nach einer Mahlzeit angewendet werden. Siehe unter Wie und wo zu injizieren ist für weitere Informationen. Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt um. Falls Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss möglicherweise die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr kann Insulin aspart anstatt löslichem Humaninsulin angewendet werden, wenn ein schneller Wirkeintritt bevorzugt wird, beispielsweise wenn es schwierig ist, die Insulindosis entsprechend den Mahlzeiten festzulegen. Anwendung bei speziellen Patientengruppen Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben oder älter als 65 Jahre sind, muss Ihr Blutzuckerspiegel engmaschiger kontrolliert und mit Ihrem Arzt eine mögliche Anpassung Ihrer Insulindosis an den individuellen Bedarf besprochen werden. Wie und wo zu injizieren ist Dazparda ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen. Sie dürfen Ihr Insulin niemals direkt in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär) injizieren. Dazparda ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin auf eine andere Art und Weise spritzen müssen. Wechseln Sie bei jeder Injektion immer die Injektionsstelle innerhalb der gewählten Körperregion. Dies kann das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen in der Haut zu entwickeln, verringern (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Die besten Stellen für eine Injektion sind: Ihre Bauchdecke (Abdomen), Ihre Oberarme oder die Vorderseite Ihrer Oberschenkel. Die Wirkung des Insulins tritt schneller ein, wenn es in die Bauchdecke injiziert wird. Sie sollten immer regelmäßig Ihren Blutzucker messen. Wie Dazparda Fertigpen zu benutzen ist Lesen Sie die in dieser Packungsbeilage enthaltene Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Sie müssen den Pen wie in der GEBRAUCHSANWEISUNG beschrieben anwenden. Vergewissern Sie sich immer, dass Sie den richtigen Pen verwenden, bevor Sie Ihr Insulin injizieren.

Wenn Sie eine größere Menge Insulin angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, wird Ihr Blutzucker zu niedrig (Hypoglykämie). Siehe „a) Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4. Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins vergessen haben Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen (Hyperglykämie). Siehe „c) Auswirkungen von Diabetes“ in Abschnitt 4. Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins abbrechen Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht ohne sich mit Ihrem Arzt beraten zu haben; er wird Ihnen sagen, was Sie tun müssen. Dies könnte zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere Hyperglykämie) und einer Ketoazidose führen. Siehe „c) Auswirkungen von Diabetes“ in Abschnitt 4. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen

Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Sie kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen. Niedriger Blutzuckerspiegel kann auftreten, wenn Sie: • zu viel Insulin injizieren. • zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen. • sich mehr als sonst körperlich anstrengen. • Alkohol trinken (siehe unter „Anwendung von Dazparda zusammen mit Alkohol“ in Abschnitt 2). Die Anzeichen einer Unterzuckerung können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, Heißhunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten. Schwere Unterzuckerungen können zu Bewusstlosigkeit führen. Wenn eine anhaltende schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden und sogar zum Tod führen. Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das Hormon Glucagon von einer Person, die mit dessen Verabreichung vertraut ist, injiziert wird. In diesem Fall sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Glucose (Traubenzucker) oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung ansprechen, müssen Sie in einem Krankenhaus weiterbehandelt werden. Was zu tun ist, wenn Sie eine Unterzuckerung haben: • Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist: Nehmen Sie Traubenzucker oder eine andere stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (z. B. Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) zu sich. Messen Sie Ihren Blutzucker, falls möglich und ruhen Sie sich aus. Sie sollten daher immer Traubenzucker oder stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeiten bei sich haben. • Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich der Blutzuckerspiegel normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.

•

Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten, Ihnen Glucagon injiziert wurde oder bei häufig auftretenden Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise müssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.

Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben und was die Folgen sein können, einschließlich des Risikos, aufgrund einer Unterzuckerung ohnmächtig (bewusstlos) zu werden. Sagen Sie ihnen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben. Sie könnten daran ersticken. Schwere allergische Reaktionen auf Dazparda oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte systemische allergische Reaktion) sind sehr seltene Nebenwirkungen, können aber lebensbedrohlich werden. Es kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen. Suchen Sie sofort einen Arzt auf: • wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten. • wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen), Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben. Falls Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein. Hautveränderungen an der Injektionsstelle: Wenn Sie Insulin in dieselbe Stelle injizieren, kann das Fettgewebe entweder schrumpfen (Lipoatrophie) oder dicker werden (Lipohypertrophie) (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Außerdem können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose; es ist nicht bekannt, wie häufig dies auftritt). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten, Vertiefungen oder Verdickungen injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion; dies kann helfen, diesen Hautreaktionen vorzubeugen. b)

Auflistung weiterer Nebenwirkungen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Symptome einer Allergie: Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht, Entzündung, Blutergüsse, Schwellung oder Juckreiz) können an der Injektionsstelle auftreten. Diese klingen normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung ab. Falls sie nicht abklingen, oder falls sie sich auf andere Teile Ihres Körpers ausbreiten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Siehe auch oben Schwere allergische Reaktionen. Sehstörungen: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können Sehstörungen auftreten, diese sind aber normalerweise vorübergehend. Geschwollene Gelenke: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung um Ihre Knöchel und andere Gelenke Schwellungen verursachen. Normalerweise klingen diese bald ab. Falls nicht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Diabetische Retinopathie (eine Augenerkrankung in Folge des Diabetes, die zum Verlust des Sehvermögens führen kann): Wenn Sie an diabetischer Retinopathie leiden und sich Ihre Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, kann sich die Retinopathie verschlimmern. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt. Selten auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) Schmerzhafte Neuropathie (Schmerzen aufgrund von Nervenschäden): Wenn sich Ihre Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, können Nervenschmerzen auftreten. Dies wird als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehender Natur.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. c)

Auswirkungen von Diabetes

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie) Hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie: • nicht genügend Insulin injiziert haben. • vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, oder Ihre Insulintherapie beenden. • mehrmals weniger Insulin injizieren, als Sie benötigen. • eine Infektion und/oder Fieber bekommen. • mehr als üblich essen. • sich weniger als üblich körperlich bewegen. Die Warnzeichen hohen Blutzuckers: Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem. Was zu tun ist, wenn Sie hohen Blutzucker haben: • Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel, untersuchen Sie wenn möglich Ihren Urin auf Ketone; suchen Sie dann sofort einen Arzt auf. • Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische Ketoazidose (Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut) nennt. Wenn Sie ihn nicht behandeln, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma und schließlich zum Tod führen.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton des Fertigpens nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Lassen Sie die Pen-Kappe Ihres Fertigpens immer aufgesetzt, wenn er nicht in Gebrauch ist, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Vor dem Öffnen: Dazparda Fertigpen, der nicht in Gebrauch ist, ist im Kühlschrank bei 2 C bis 8 C zu lagern, aber nicht in der Nähe des Kühlelements. Nicht einfrieren. Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz: Sie können Ihren Dazparda Fertigpen mit sich führen und bei einer Temperatur von nicht über 30 °C bis zu 4 Wochen lang aufbewahren. Nicht einfrieren. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dazparda enthält • Der Wirkstoff ist: Insulin aspart. Jeder ml enthält 100 Einheiten Insulin aspart. Jeder Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin aspart in 3 ml Injektionslösung. • Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Phenol, Metacresol, Zinkchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2 „Dazparda enthält Natrium“) und Wasser für Injektionszwecke. Wie Dazparda aussieht und Inhalt der Packung Dazparda 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen (VitaClick) ist eine klare, farblose und wässrige Lösung. Packungsgrößen mit 1 Fertigpen und 5 Fertigpens (ohne Nadeln) zu 3 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich Hersteller IL-CSM Clinical Supplies Management GmbH Marie-Curie-Strasse 8 Loerrach, BadenWuerttemberg, 79539, Deutschland Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111

România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Rowex Ltd. Tel: 1800 83 20 83

Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11

Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 81280696

Slovenskárepublika Sandoz d.d. – organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Auf der Rückseite finden Sie Informationen zur Bedienung Ihres Fertigpens. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

GEBRAUCHSANWEISUNG Dazparda Injektionslösung im Fertigpen (VitaClick) Dazparda (VitaClick) ist ein Fertigpen zur Injektion von Insulin aspart. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Pflegepersonal vor der Anwendung von Dazparda über die geeignete Injektionsmethode. Blinde oder sehbehinderte Personen sollten den Pen nicht ohne die Hilfe einer Person verwenden, die in der Anwendung des Pens geschult ist. Lesen Sie alle Informationen und Anweisungen in der Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie Dazparda verwenden. Wenn Sie den Dazparda nicht selbstständig handhaben können oder nicht alle Anweisungen völlig selbstständig befolgen können, dürfen Sie den Dazparda nur mit der Hilfe einer Person verwenden, die die Anweisungen vollständig befolgen kann. Es können Dosierungen von 1 bis 60 Einheiten in 1er-Schritten gewählt werden. Sie können sich mit einem Pen mehrere Dosen verabreichen. Wenn Ihre verschriebene Dosis mehr als 60 Einheiten beträgt, müssen Sie sich mehr als 1 Injektion verabreichen. Heben Sie diese Packungsbeilage zum Nachlesen auf.

Abb. A Übersicht Dazparda Fertigpen (VitaClick) und Nadeln (Beispiel) Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von Dazparda kennen müssen: •

Lesen Sie vor der Injektion immer das Etikett Ihres Pens. Wenn Sie mehrere verschiedene Insulinpens verwenden, bewahren Sie die Pens mit unterschiedlichen Medikamenten getrennt voneinander auf und lesen Sie vor der Injektion das Etikett Ihres Pens. Wenn Sie die falsche Insulinart anwenden, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch oder zu niedrig werden.

• • • • • • •

Teilen Sie Ihr Dazparda nicht mit anderen Personen, auch wenn die Nadel gewechselt wurde. Dieser Pen ist nur für Ihren Gebrauch. Sie könnten anderen Menschen eine schwere Infektion übertragen oder eine schwere Infektion von ihnen bekommen. Verwenden Sie Ihren Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder Sie sich nicht sicher sind, ob er ordnungsgemäßfunktioniert. Achten Sie darauf, die Nadel vor der Verwendung nicht zu verbiegen oder zu beschädigen. Stellen Sie keine Dosis ein und/oder drücken Sie nicht den Injektionsknopf, ohne dass eine Nadel aufgesetzt ist. Verwenden Sie Nadeln nicht ein zweites Mal. Setzen Sie vor jeder Verwendung immer eine neue Nadel auf. Wenn Ihnen die Injektion durch eine andere Person verabreicht wird, muss diese Person besonders vorsichtig sein, um versehentliche Verletzungen durch die Nadel und die Übertragung von Infektionen zu vermeiden. Führen Sie vor jeder Injektion den Sicherheitstest durch (siehe Schritt 3). Halten Sie für den Fall eines Verlustes oder einer Beschädigung stets einen weiteren Pen und Nadeln als Ersatz bereit.

Benötigen Sie Hilfe? Wenn Sie Fragen zu Dazparda oder zu Diabetes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal oder rufen Sie die Nummer der lokalen Vertretung an, die Sie auf der Vorderseite dieser Packungsbeilage finden. Benötigte Materialien Stellen Sie sicher, dass Sie die folgenden Gegenstände zur Hand haben: In Ihrem Karton enthalten • Ihr Dazparda (siehe Abb. A) Nicht in Ihrem Karton enthalten (separat zu beschaffen) • Neue sterile Nadel. Nur Nadeln verwenden, die für die Verwendung mit dem DazpardaFertigpen geeignet sind, deren Größen mit diesem Pen kompatibel sind: – 31 G, 5 mm – 32 G, 4–6 mm – 33 G, 4 mm – 34 G, 4 mm • Alkoholtupfer • Entsorgungsbehälter für gebrauchte Nadeln Schritt 1: Prüfen des Pens und Insulins Wenn Ihr Dazparda im Kühlschrank ist, nehmen Sie ihn 1 bis 2 Stunden vor der Injektion heraus, damit er Raumtemperatur erreicht. Die Injektion von kaltem Insulin kann unangenehm sein. •

Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.

A.

Überprüfen Sie die Bezeichnung des Pens, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Insulin haben (siehe Abb. B) – das ist besonders wichtig, wenn Sie noch andere Pens haben. Dazparda ist orange und gelb mit einem orangefarbenen Injektionsknopf.

•

B. •

Überprüfen Sie das Verfalldatum (Verwendbar bis). Verwenden Sie Ihren Pen nicht nach dem Verfalldatum.

C.

Ziehen Sie die Pen-Kappe ab (siehe Abb. C).

D. •

Prüfen Sie die Beschaffenheit des Insulins: Dazparda ist ein klares Insulin. Verwenden Sie Ihren Pen nicht, wenn das Insulin nicht klar und farblos aussieht.

Schritt 2: Befestigen einer neuen Nadel Verwenden Sie stets für jede Injektion eine neue sterile Nadel. Dies hilft Verunreinigungen und verstopfte Nadeln zu vermeiden. A.

Wischen Sie die Gummidichtscheibe mit einem Alkoholtupfer ab.

B.

Ziehen Sie von einer neuen Nadel die Schutzfolie ab.

C. •

Halten Sie die Nadel gerade und schrauben Sie sie auf den Pen, bis sie fest sitzt (siehe Abb. D). Wenn die Nadel beim Befestigen nicht gerade gehalten wird, kann es passieren, dass die Gummidichtscheibe beschädigt wird, Insulin austritt oder dass die Nadel bricht.

Schritt 3: Durchführen eines Sicherheitstests Führen Sie vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durch, um: • sicherzustellen, dass Pen und Nadel einwandfrei funktionieren, • durch Entfernung von Luftblasen sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten. A. •

Stellen Sie durch Drehen des Dosierrings eine Dosis von 2 Einheiten ein (siehe Abb. E). Bei Bedarf kann die gewählte Dosis durch Zurückdrehen des Dosierrings korrigiert werden.

B.

Nehmen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab (siehe Abb. F) und heben Sie sie auf, um damit nach der Injektion die gebrauchte Nadel zu entfernen.

C.

Nehmen Sie die innere Nadelschutzkappe ab (siehe Abb. F) und entsorgen Sie diese.

D.

Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben. Klopfen Sie an den Insulinbehälter (siehe Abb. G), damit eventuell vorhandene Luftblasen in Richtung Nadel steigen.

E. •

Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein (siehe Abb. H). Prüfen Sie, ob an der Nadelspitze Insulin austritt. Ihr Pen funktioniert ordnungsgemäß, wenn Insulin aus der Nadel austritt. Wenn Sie den Insulinfluss nicht überprüfen, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder gar kein Insulin. Dies kann zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen.

Eventuell müssen Sie den Sicherheitstest mehrmals wiederholen, bis Insulin aus der Nadelspitze austritt. • Falls kein Insulin aus der Nadelspitze austritt, prüfen Sie, ob Luftblasen vorhanden sind, und wiederholen Sie den Sicherheitstest zwei weitere Male, um sie zu entfernen. • Falls immer noch kein Insulin austritt, ist vielleicht die Nadel verstopft. Wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie den Sicherheitstest (siehe Schritt 3). • Falls auch nach dem Wechseln der Nadel kein Insulin austritt, ist Ihr Pen möglicherweise defekt. Verwenden Sie diesen Pen nicht. Nehmen Sie einen neuen Pen. Schritt 4: Einstellen Ihrer Dosis Sie können die Dosis von 1 bis 60 Einheiten in 1er-Schritten einstellen (ein Schritt entspricht 1 Einheit Insulin). Wenn Sie eine Dosis von mehr als 60 Einheiten benötigen, müssen Sie sie durch zwei oder mehr Injektionen verabreichen. A.

Überzeugen Sie sich, dass nach dem Sicherheitstest im Dosisfenster „0“ steht.

B.

Stellen Sie Ihre gewünschte Dosis ein, indem Sie den Dosierring drehen, bis die Dosisanzeige Ihrer Dosis entspricht (siehe Abb. I: In diesem Beispiel beträgt die ausgewählte Dosis 30 Einheiten).

• •

Wenn Sie über Ihre Dosis hinausgedreht haben, können Sie zurückdrehen. Bei jeder eingestellten Einheit hören Sie ein Klicken. Stellen Sie die Dosis nicht durch Zählen der Klickgeräusche ein, da Sie sonst möglicherweise eine falsche Dosis erhalten. Gerade Zahlen erscheinen auf der Höhe der Dosisanzeige, ungerade Zahlen werden als Linie zwischen geraden Zahlen angezeigt (siehe Abb. J).

•

Überprüfen Sie immer die Zahl im Dosisfenster, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis eingestellt haben. Der Pen lässt Sie nicht mehr als die Anzahl der im Pen verbleibenden Einheiten einstellen. Wenn die im Pen verbleibende Insulinmenge geringer ist als Ihre Dosis, injizieren Sie die im Pen verbleibende Menge und vervollständigen Sie Ihre Dosis mit einem neuen Pen oder verwenden Sie einen neuen Pen für Ihre gesamte Dosis. Sie können ungefähr sehen, wie viele Einheiten Insulin noch übrig sind, indem Sie schauen, wo sich der Kolben auf der Insulinskala befindet. Verwenden Sie diese auf der Patrone aufgedruckte Skala nicht, um Ihre Insulindosis abzumessen.

• • •

Schritt 5: Spritzen der Dosis Wenden Sie die Injektionstechnik an, die Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder Pflegepersonal gezeigt wurde. A. • • • •

Wählen Sie die Injektionsstelle. Der Pen kann in den Oberschenkel, den Bauchbereich (Abdomen), das Gesäßoder den Oberarm injiziert werden (siehe Abb. K). Wechseln (rotieren) Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion. Führen Sie keine Injektionen an Stellen durch, an denen die Haut Vertiefungen aufweist, verdickt oder knotig ist. Führen Sie keine Injektionen an Stellen durch, an denen die Haut empfindlich, blutunterlaufen (z.B. blauer Fleck), schuppig oder verhärtet ist, und injizieren Sie nicht in Narben oder verletzte Haut.

B.

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie sie vor der Injektion trocknen.

C.

Stechen Sie die Nadel in die Haut (siehe Abb. L).

D.

Drücken Sie den orangefarbenen Injektionsknopf vollständig ein, um die Dosis zu verabreichen. Die im Dosisfenster angezeigte Zahl geht beim Einspritzen auf „0“ zurück. Versuchen Sie nicht, Ihr Insulin durch Drehen des Dosierrings zu injizieren. Durch Drehen des Dosierrings erhalten Sie kein Insulin. Stellen Sie immer sicher, dass der Dosierring nach der Injektion wieder auf „0“ zurückkehrt. Wenn der Dosierring stoppt, bevor er wieder auf „0“ zurückgekehrt ist, wurde nicht die volle Dosis abgegeben und die verbleibenden Einheiten, die noch mit einem neuen Pen injiziert werden müssen, werden im Dosisfenster angezeigt.

•

E.

Halten Sie den orangefarbenen Injektionsknopf vollständig eingedrückt. Zählen Sie langsam bis 6 (siehe Abb. M), bevor Sie die Nadel herausziehen. Dadurch wird sichergestellt, dass die gesamte Dosis abgegeben wird. Ein Tropfen Insulin an der Nadelspitze ist normal. Er hat keinen Einfluss auf Ihre Dosis.

Der Kolben des Pens wird mit jeder Dosierung vorwärts geschoben. Wenn die Gesamtmenge von 300 Einheiten Insulin abgegeben wurde, hat der Kolben das Ende der Patrone erreicht. Wenn Sie nach dem Herausziehen der Nadel etwas Blut auf der Haut sehen, drücken Sie ein Stück Mull oder einen Tupfer auf die Injektionsstelle. Wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Injektionsknopf zu drücken: • Wenden Sie keine Gewalt an, da dies zu einer Beschädigung Ihres Pens führen kann. • Wechseln Sie die Nadel (siehe Schritt 6 und Schritt 2) und bereiten Sie Ihren Pen vor (siehe Schritt 3). • Wenn Sie weiterhin Schwierigkeiten haben, den Knopf zu drücken, besorgen Sie sich einen neuen Pen. • Entnehmen Sie niemals mit einer Spritze Insulin aus Ihrem Pen. Schritt 6: Entfernen und Entsorgen der Nadel Entfernen Sie nach jeder Injektion die Nadel und bewahren Sie den Pen ohne Nadel auf. Dies hilft folgende Situationen zu vermeiden: • Verunreinigungen und/oder Infektionen, • Eindringen von Luft in den Insulinbehälter und Auslaufen von Insulin, wodurch es zu ungenauer Dosierung kommen kann. A. •

B.

Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe vorsichtig wieder auf die Nadel auf (siehe Abb. N), um sich nicht versehentlich an der Nadel zu verletzen. Stecken Sie niemals die innere Nadelschutzkappe wieder auf.

Drücken Sie die Basis der äußeren Nadelschutzkappe zusammen, um die gebrauchte Nadel abzuschrauben (siehe Abb. O).

C.

Entsorgen Sie die Nadel sicher, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder Pflegepersonal gezeigt wurde.

D.

Setzen Sie stets die Pen-Kappe wieder auf (siehe Abb. P). Bewahren Sie den Pen so bis zur nächsten Injektion auf.

Aufbewahrungshinweise Vor dem ersten Gebrauch • Bewahren Sie Ihren Pen bis zum ersten Gebrauch im Kühlschrank bei einer Temperatur zwischen 2 °C und 8 °C auf. • Nicht einfrieren. Werfen Sie Ihren Pen weg, wenn er eingefroren wurde. Nach dem ersten Gebrauch • Bewahren Sie den Pen, den Sie derzeit verwenden, bei Raumtemperatur unter 30 °C und vor Licht, Staub und Schmutz geschützt auf. • Der verwendete Pen darf nicht im Kühlschrank gelagert werden. • Sobald Sie Ihren Pen aus dem Kühlschrank nehmen, können Sie ihn bis zu 28 Tage lang verwenden. Verwenden Sie ihn nach Ablauf dieser Zeit nicht mehr. • Bewahren Sie Ihren Pen nicht mit aufgesetzter Nadel auf. • Bewahren Sie Ihren Pen außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern und anderen Personen auf, die nicht damit umgehen sollen. • Wenn der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn ohne Nadel gemäßden Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder Pflegepersonals. Pflege • Sie können Ihren Pen außen mit einem feuchten Tuch (nur Wasser) abwischen. • Der Pen darf nicht in Flüssigkeit getaucht, gewaschen oder geölt werden, da er dadurch beschädigt werden kann. • Behandeln Sie Ihren Pen mit Sorgfalt. Vermeiden Sie Situationen, in denen der Pen beschädigt werden könnte. Wenn Sie besorgt sind, dass Ihr Pen beschädigt sein könnte, benutzen Sie einen neuen.