Daivonex Creme

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Wenden Sie Daivonex Creme immer genau nach der Anweisung des

Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

6. Weitere Informationen Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• Tragen Sie Daivonex Creme 2-mal täglich auf die erkrankten Haut- WENDET? bezirke auf und reiben Sie sie leicht ein. Sie können die Anwendung der Creme, falls erforderlich, auf 1-mal täglich reduzieren. Diese Daivonex Creme ist ein Dermatikum/Vitamin-D3-Derivat. 1-mal tägliche Anwendung (z. B. morgens) sollte in Verbindung mit einer wirkstofffreien Pflege-Creme am Abend erfolgen. Daivonex Creme ist für die kleinflächige äußerliche Anwendung auf der • Die erkrankten Hautbezirke dürfen nicht größer als 30 % der Haut bei leichter bis mittelschwerer Psoriasis vom Plaque-Typ bei Gesamthautfläche (etwa der Oberfläche eines Armes und eines Erwachsenen bestimmt. Beines entsprechend) sein.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

CREME BEACHTEN? nicht überschreiten. Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Calcipotriol enthalten, darf die gesamte wöchentliche Dosis der Daivonex Creme darf nicht angewendet werden, Calcipotriol-haltigen Arzneimittel, einschließlich Daivonex Creme, 5 mg Calcipotriol nicht überschreiten. • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcipotriol oder einen der sonstigen Bestandteile von Daivonex Creme sind. Dauer der Anwendung • wenn bei Ihnen eine Psoriasis punctata oder Psoriasis pustulosa Die Anwendungsdauer sollte in der Regel 8 Wochen nicht überschreiten. vorliegt. • im Gesicht Anwendung bei Kindern und Jugendlichen • wenn bei Ihnen bekannte Störungen des Kalziumstoffwechsels Es gibt keine Erfahrungen mit Daivonex Creme bei Kindern. vorliegen. Bei Kindern zeigen klinische Untersuchungen über 8 Wochen, dass Daivonex Salbe bei einer mittleren Dosierung von 15 g pro Woche Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Daivonex Creme ist sicher und wirksam ist. Daivonex Salbe hat konkrete Dosierungsemperforderlich, fehlungen für Kinder von 6 – 18 Jahren. • um nicht eine versehentliche Übertragung von Creme-Resten auf Gesicht und Augen zu verursachen. Waschen Sie sich bitte nach Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern zur Kombination von Daivonex jeder Anwendung die Hände. Creme oder Salbe mit anderen Therapien vor. • da Calcipotriol zu einem erhöhten Kalziumgehalt im Blut führen kann (Hyperkalzämie). Der Kalziumgehalt normalisiert sich nach Wenn Sie eine größere Menge Daivonex Creme angewendet haben, Absetzen der Behandlung. Das Risiko eines erhöhten Kalziumge- als Sie sollten halts ist minimal, wenn die maximale Wochendosis nicht überschrit- Das Überschreiten der empfohlenen Dosis kann zu einem erhöhten ten wird (siehe Abschnitt 3). Kalziumgehalt im Blut (Hyperkalzämie) führen, welcher sich nach • wenn übermäßige Bestrahlung mit natürlichem oder künstlichem Absetzen der Behandlung normalisiert. Die Symptome einer Hyperkalz- Sonnenlicht (z. B. ausgiebige Sonnenbäder, Solarium o. ä.) erfolgt. ämie beinhalten erhöhte Urinausscheidung (Polyurie), Verstopfung Diese sollte nur in Absprache mit Ihrem behandelnden Arzt erfolgen. (Obstipation), Muskelschwäche, Verwirrtheit und Koma.

Wenden Sie Daivonex in Hautfalten mit Vorsicht an, denn dies kann das Wenn Sie die Anwendung von Daivonex Creme vergessen haben Risiko für Nebenwirkungen erhöhen. Bitte setzen Sie die Behandlung mit der vorgeschriebenen Menge Creme fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die Daivonex soll nicht bei Psoriasis guttata, sowie bei erythrodermischer vorherige Anwendung vergessen haben. und pustulärer Psoriasis verwendet werden, da hierzu keine Erfahrungen vorliegen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Daivonex Creme zu stark oder Da keine ausreichenden Daten vorliegen, soll Daivonex bei Patienten zu schwach ist. mit schweren Leber- und Nierenstörungen vermieden werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, Bei Anwendung von Daivonex Creme mit anderen Arzneimitteln fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wie alle Arzneimittel kann Daivonex Creme Nebenwirkungen haben, die Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Daivonex durchgeführt aber nicht bei Jedem auftreten müssen.

Daivonex ist eine eingetragene Marke der LEO Pharma A/S DaivonexCreme/P7a/02-2020 Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeits- Wie Daivonex Creme aussieht und Inhalt der Packung angaben zugrunde gelegt: Daivonex Creme ist eine weiße Creme.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Packungsgrößen: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Daivonex Creme ist in Tuben mit 30 g, 100 g, 120 g und 120 g (4 x 30 g) Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Creme erhältlich. Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen von der axicorp Pharma GmbH in den Verkehr gebracht. Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind: Import, Umverpackung und Vertrieb: axicorp Pharma GmbH Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Juckreiz, Max-Planck-Str. 36b Hautreizung und Hautrötung. Über einen erhöhten Kalziumgehalt im D-61381 Friedrichsdorf Blut (Hyperkalzämie) und eine vermehrte Kalziumausscheidung im Urin (Hyperkalzurie) wurde berichtet. Das Risiko, solche Reaktionen zu Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im entwickeln, steigt, wenn die empfohlene Gesamtdosis überschritten November 2017. wird.

Sehr häufig • Hautreizung

Häufig • Verschlechterung der Psoriasis, entzündliche Hautreaktionen (Dermatitis), Hautrötungen (Erythem), Hautausschlag (inkl. Schuppung, Papeln, Pusteln), Abschälen der Haut, Hautbrennen, Juckreiz, Schmerzen am Verabreichungsort

Gelegentlich • Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhter Kalziumgehalt im Blut (Hyperkalzämie), Lichtempfindlichkeit, Schwellung der Haut (Hautödem), schuppende Hautentzündung (seborrhoische Dermatitis), trockene Haut, vermehrte Kalziumausscheidung im Urin (Hyperkalzurie)

Selten • Nesselsucht (Urticaria), Pigmentierungsstörungen (vermehrte oder verminderte Pigmentierung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Die Tube und die darin verbliebene Creme sind 6 Monate nach dem ersten Öffnen zu entsorgen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Daivonex Creme enthält

Der Wirkstoff ist Calcipotriol. 1 Gramm Creme enthält 50 Mikrogramm

Calcipotriol (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat dickflüssiges Paraffin weißes Vaselin Glycerol 85 % Cetomacrogol 1000 Cetylstearylalkohol 1-(3-Chlorallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantanchlorid all-rac-Tocopherol Gereinigtes Wasser DaivonexCreme/P7a/02-2020  GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN Schwangerschaft und Stillzeit ANWENDER1 Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Daivonex® Creme 50 Mikrogramm/g Schwangerschaft Die Sicherheit von Calcipotriol während der Schwangerschaft ist nicht Calcipotriol belegt. Calcipotriol soll in der Schwangerschaft nicht angewandt werden, wenn es nicht dringend erforderlich ist. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Stillzeit • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. später nochmals lesen. Wenden Sie Daivonex nicht an der Brust an, wenn Sie stillen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Daivonex Creme hat keinen bzw. einen zu vernachlässigenden Einfluss Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Maschinen. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Daivonex Creme Arzt oder Apotheker. Daivonex Creme enthält als sonstigen Bestandteil Cetylstearylalkohol. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Diese Packungsbeilage beinhaltet

Anwendung und Dosierung

Wenden Sie Daivonex Creme immer genau nach der Anweisung des

Mögliche Nebenwirkungen

Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

6. Weitere Informationen Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• Tragen Sie Daivonex Creme 2-mal täglich auf die erkrankten Haut- WENDET? bezirke auf und reiben Sie sie leicht ein. Sie können die Anwendung der Creme, falls erforderlich, auf 1-mal täglich reduzieren. Diese Daivonex Creme ist ein Dermatikum/Vitamin-D3-Derivat. 1-mal tägliche Anwendung (z. B. morgens) sollte in Verbindung mit einer wirkstofffreien Pflege-Creme am Abend erfolgen. Daivonex Creme ist für die kleinflächige äußerliche Anwendung auf der • Die erkrankten Hautbezirke dürfen nicht größer als 30 % der Haut bei leichter bis mittelschwerer Psoriasis vom Plaque-Typ bei Gesamthautfläche (etwa der Oberfläche eines Armes und eines Erwachsenen bestimmt. Beines entsprechend) sein.

CREME BEACHTEN? nicht überschreiten. Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Calcipotriol enthalten, darf die gesamte wöchentliche Dosis der Daivonex Creme darf nicht angewendet werden, Calcipotriol-haltigen Arzneimittel, einschließlich Daivonex Creme, 5 mg Calcipotriol nicht überschreiten. • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcipotriol oder einen der sonstigen Bestandteile von Daivonex Creme sind. Dauer der Anwendung • wenn bei Ihnen eine Psoriasis punctata oder Psoriasis pustulosa Die Anwendungsdauer sollte in der Regel 8 Wochen nicht überschreiten. vorliegt. • im Gesicht Anwendung bei Kindern und Jugendlichen • wenn bei Ihnen bekannte Störungen des Kalziumstoffwechsels Es gibt keine Erfahrungen mit Daivonex Creme bei Kindern. vorliegen. Bei Kindern zeigen klinische Untersuchungen über 8 Wochen, dass Daivonex Salbe bei einer mittleren Dosierung von 15 g pro Woche Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Daivonex Creme ist sicher und wirksam ist. Daivonex Salbe hat konkrete Dosierungsemperforderlich, fehlungen für Kinder von 6 – 18 Jahren. • um nicht eine versehentliche Übertragung von Creme-Resten auf Gesicht und Augen zu verursachen. Waschen Sie sich bitte nach Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern zur Kombination von Daivonex jeder Anwendung die Hände. Creme oder Salbe mit anderen Therapien vor. • da Calcipotriol zu einem erhöhten Kalziumgehalt im Blut führen kann (Hyperkalzämie). Der Kalziumgehalt normalisiert sich nach Wenn Sie eine größere Menge Daivonex Creme angewendet haben, Absetzen der Behandlung. Das Risiko eines erhöhten Kalziumge- als Sie sollten halts ist minimal, wenn die maximale Wochendosis nicht überschrit- Das Überschreiten der empfohlenen Dosis kann zu einem erhöhten ten wird (siehe Abschnitt 3). Kalziumgehalt im Blut (Hyperkalzämie) führen, welcher sich nach • wenn übermäßige Bestrahlung mit natürlichem oder künstlichem Absetzen der Behandlung normalisiert. Die Symptome einer Hyperkalz- Sonnenlicht (z. B. ausgiebige Sonnenbäder, Solarium o. ä.) erfolgt. ämie beinhalten erhöhte Urinausscheidung (Polyurie), Verstopfung Diese sollte nur in Absprache mit Ihrem behandelnden Arzt erfolgen. (Obstipation), Muskelschwäche, Verwirrtheit und Koma.

Wenden Sie Daivonex in Hautfalten mit Vorsicht an, denn dies kann das Wenn Sie die Anwendung von Daivonex Creme vergessen haben Risiko für Nebenwirkungen erhöhen. Bitte setzen Sie die Behandlung mit der vorgeschriebenen Menge Creme fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die Daivonex soll nicht bei Psoriasis guttata, sowie bei erythrodermischer vorherige Anwendung vergessen haben. und pustulärer Psoriasis verwendet werden, da hierzu keine Erfahrungen vorliegen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Daivonex Creme zu stark oder Da keine ausreichenden Daten vorliegen, soll Daivonex bei Patienten zu schwach ist. mit schweren Leber- und Nierenstörungen vermieden werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, Bei Anwendung von Daivonex Creme mit anderen Arzneimitteln fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wie alle Arzneimittel kann Daivonex Creme Nebenwirkungen haben, die Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Daivonex durchgeführt aber nicht bei Jedem auftreten müssen.

Daivonex ist eine eingetragene Marke der LEO Pharma A/S DaivonexCreme/P7b/02-2020 Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeits- Wie Daivonex Creme aussieht und Inhalt der Packung angaben zugrunde gelegt: Daivonex Creme ist eine weiße Creme.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Packungsgrößen: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Daivonex Creme ist in Tuben mit 30 g, 100 g, 120 g und 120 g (4 x 30 g) Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Creme erhältlich. Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen von der axicorp Pharma GmbH in den Verkehr gebracht. Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind: Import, Umverpackung und Vertrieb: axicorp Pharma GmbH Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Juckreiz, Max-Planck-Str. 36b Hautreizung und Hautrötung. Über einen erhöhten Kalziumgehalt im D-61381 Friedrichsdorf Blut (Hyperkalzämie) und eine vermehrte Kalziumausscheidung im Urin (Hyperkalzurie) wurde berichtet. Das Risiko, solche Reaktionen zu Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im entwickeln, steigt, wenn die empfohlene Gesamtdosis überschritten November 2017. wird.

Sehr häufig • Hautreizung

Häufig • Verschlechterung der Psoriasis, entzündliche Hautreaktionen (Dermatitis), Hautrötungen (Erythem), Hautausschlag (inkl. Schuppung, Papeln, Pusteln), Abschälen der Haut, Hautbrennen, Juckreiz, Schmerzen am Verabreichungsort

Gelegentlich • Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhter Kalziumgehalt im Blut (Hyperkalzämie), Lichtempfindlichkeit, Schwellung der Haut (Hautödem), schuppende Hautentzündung (seborrhoische Dermatitis), trockene Haut, vermehrte Kalziumausscheidung im Urin (Hyperkalzurie)

Selten • Nesselsucht (Urticaria), Pigmentierungsstörungen (vermehrte oder verminderte Pigmentierung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Die Tube und die darin verbliebene Creme sind 6 Monate nach dem ersten Öffnen zu entsorgen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Daivonex Creme enthält

Der Wirkstoff ist Calcipotriol. 1 Gramm Creme enthält 50 Mikrogramm

Calcipotriol (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat dickflüssiges Paraffin weißes Vaselin Glycerol 85 % Cetomacrogol 1000 Cetylstearylalkohol 1-(3-Chlorallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantanchlorid Gereinigtes Wasser

DaivonexCreme/P7b/02-2020  GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN Schwangerschaft und Stillzeit ANWENDER1 Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Daivonex® Creme 50 Mikrogramm/g Schwangerschaft Die Sicherheit von Calcipotriol während der Schwangerschaft ist nicht Calcipotriol belegt. Calcipotriol soll in der Schwangerschaft nicht angewandt werden, wenn es nicht dringend erforderlich ist. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Stillzeit • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. später nochmals lesen. Wenden Sie Daivonex nicht an der Brust an, wenn Sie stillen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Daivonex Creme hat keinen bzw. einen zu vernachlässigenden Einfluss Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Maschinen. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Daivonex Creme Arzt oder Apotheker. Daivonex Creme enthält als sonstigen Bestandteil Cetylstearylalkohol. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Diese Packungsbeilage beinhaltet

Daivonex Creme enthält Diazolidinylharnstoff als Hilfsstoff. Diazolidinyl-

(z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kann.

6. Weitere Informationen Wenden Sie Daivonex Creme immer genau nach der Anweisung des

Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn WENDET? Sie sich nicht ganz sicher sind. Daivonex Creme ist ein Dermatikum/Vitamin-D3-Derivat. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: • Tragen Sie Daivonex Creme 2-mal täglich auf die erkrankten Haut- Daivonex Creme ist für die kleinflächige äußerliche Anwendung auf der bezirke auf und reiben Sie sie leicht ein. Sie können die Anwendung Haut bei leichter bis mittelschwerer Psoriasis vom Plaque-Typ bei der Creme, falls erforderlich, auf 1-mal täglich reduzieren. Diese Erwachsenen bestimmt. 1-mal tägliche Anwendung (z. B. morgens) sollte in Verbindung mit einer wirkstofffreien Pflege-Creme am Abend erfolgen.

CREME BEACHTEN? • Die erkrankten Hautbezirke dürfen nicht größer als 30 % der Gesamthautfläche (etwa der Oberfläche eines Armes und eines Beines entsprechend) sein. Daivonex Creme darf nicht angewendet werden, • Die wöchentlich verbrauchte Menge Daivonex Creme sollte 100 g • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcipotriol oder einen nicht überschreiten. Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die der sonstigen Bestandteile von Daivonex Creme sind. Calcipotriol enthalten, darf die gesamte wöchentliche Dosis der • wenn bei Ihnen eine Psoriasis punctata oder Psoriasis pustulosa Calcipotriol-haltigen Arzneimittel, einschließlich Daivonex Creme, vorliegt. 5 mg Calcipotriol nicht überschreiten. • im Gesicht • wenn bei Ihnen bekannte Störungen des Kalziumstoffwechsels Dauer der Anwendung vorliegen. Die Anwendungsdauer sollte in der Regel 8 Wochen nicht überschreiten. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Daivonex Creme ist Anwendung bei Kindern und Jugendlichen erforderlich, Es gibt keine Erfahrungen mit Daivonex Creme bei Kindern. • um nicht eine versehentliche Übertragung von Creme-Resten auf Bei Kindern zeigen klinische Untersuchungen über 8 Wochen, dass Gesicht und Augen zu verursachen. Waschen Sie sich bitte nach Daivonex Salbe bei einer mittleren Dosierung von 15 g pro Woche jeder Anwendung die Hände. sicher und wirksam ist. Daivonex Salbe hat konkrete Dosierungsemp- • da Calcipotriol zu einem erhöhten Kalziumgehalt im Blut führen fehlungen für Kinder von 6 – 18 Jahren. kann (Hyperkalzämie). Der Kalziumgehalt normalisiert sich nach Absetzen der Behandlung. Das Risiko eines erhöhten Kalziumge- Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern zur Kombination von Daivonex halts ist minimal, wenn die maximale Wochendosis nicht überschrit- Creme oder Salbe mit anderen Therapien vor. ten wird (siehe Abschnitt 3). • wenn übermäßige Bestrahlung mit natürlichem oder künstlichem Wenn Sie eine größere Menge Daivonex Creme angewendet haben, Sonnenlicht (z. B. ausgiebige Sonnenbäder, Solarium o. ä.) erfolgt. als Sie sollten Diese sollte nur in Absprache mit Ihrem behandelnden Arzt erfolgen. Das Überschreiten der empfohlenen Dosis kann zu einem erhöhten Kalziumgehalt im Blut (Hyperkalzämie) führen, welcher sich nach Wenden Sie Daivonex in Hautfalten mit Vorsicht an, denn dies kann das Absetzen der Behandlung normalisiert. Die Symptome einer Hyperkalz- Risiko für Nebenwirkungen erhöhen. ämie beinhalten erhöhte Urinausscheidung (Polyurie), Verstopfung (Obstipation), Muskelschwäche, Verwirrtheit und Koma. Daivonex soll nicht bei Psoriasis guttata, sowie bei erythrodermischer und pustulärer Psoriasis verwendet werden, da hierzu keine Erfahrungen Wenn Sie die Anwendung von Daivonex Creme vergessen haben vorliegen. Bitte setzen Sie die Behandlung mit der vorgeschriebenen Menge Creme fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die Da keine ausreichenden Daten vorliegen, soll Daivonex bei Patienten vorherige Anwendung vergessen haben. mit schweren Leber- und Nierenstörungen vermieden werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Bei Anwendung von Daivonex Creme mit anderen Arzneimitteln Eindruck haben, dass die Wirkung von Daivonex Creme zu stark oder Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere zu schwach ist. Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflich- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, tige Arzneimittel handelt. fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Daivonex durchgeführt

Daivonex ist eine eingetragene Marke der LEO Pharma A/S DaivonexCreme/P7c/02-2020 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Glycerol 85 % Cetomacrogol 1000 Wie alle Arzneimittel kann Daivonex Creme Nebenwirkungen haben, die Cetylstearylalkohol aber nicht bei Jedem auftreten müssen. Diazolidinylharnstoff 2,4-Dichlorbenzylalkohol Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeits- all-rac-alpha-Tocopherol angaben zugrunde gelegt: Gereinigtes Wasser

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Wie Daivonex Creme aussieht und Inhalt der Packung Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Daivonex Creme ist eine weiße Creme. Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen Packungsgrößen: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen Daivonex Creme ist in Tuben mit 30 g, 100 g, 120 g und 120 g (4 x 30 g) Creme erhältlich. Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen von der axicorp Pharma GmbH in den Verkehr gebracht. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Juckreiz, Hautreizung und Hautrötung. Über einen erhöhten Kalziumgehalt im Import, Umverpackung und Vertrieb: Blut (Hyperkalzämie) und eine vermehrte Kalziumausscheidung im Urin axicorp Pharma GmbH (Hyperkalzurie) wurde berichtet. Das Risiko, solche Reaktionen zu Max-Planck-Str. 36b entwickeln, steigt, wenn die empfohlene Gesamtdosis überschritten D-61381 Friedrichsdorf wird. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Sehr häufig November 2017. • Hautreizung

Häufig • Verschlechterung der Psoriasis, entzündliche Hautreaktionen (Dermatitis), Hautrötungen (Erythem), Hautausschlag (inkl. Schuppung, Papeln, Pusteln), Abschälen der Haut, Hautbrennen, Juckreiz, Schmerzen am Verabreichungsort

Gelegentlich • Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhter Kalziumgehalt im Blut (Hyperkalzämie), Lichtempfindlichkeit, Schwellung der Haut (Hautödem), schuppende Hautentzündung (seborrhoische Dermatitis), trockene Haut, vermehrte Kalziumausscheidung im Urin (Hyperkalzurie)

Selten • Nesselsucht (Urticaria), Pigmentierungsstörungen (vermehrte oder verminderte Pigmentierung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Die Tube und die darin verbliebene Creme sind 6 Monate nach dem ersten Öffnen zu entsorgen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Daivonex Creme enthält

Der Wirkstoff ist Calcipotriol. 1 Gramm Creme enthält 50 Mikrogramm

Calcipotriol (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat dickflüssiges Paraffin weißes Vaselin Natriumhydroxid DaivonexCreme/P7c/02-2020

Häufige Fragen

Wofür wird Daivonex Creme angewendet?

Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Welcher Wirkstoff ist in Daivonex Creme enthalten?

Der Wirkstoff ist Calcipotriol.

In welcher Darreichungsform gibt es Daivonex Creme?

Daivonex Creme wird als Creme angeboten.

Wie ist Daivonex Creme aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.