Dabigatran etexilate Teva (previously Dabigatran etexilate Leon Farma)

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Dabigatranetexilat TEVA enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden. Es wirkt über die Blockade einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist. Dabigatranetexilat TEVA wird bei Erwachsenen angewendet, um: der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz vorzubeugen. Dabigatranetexilat TEVA wird bei Kindern angewendet, um: Blutgerinnsel zu behandeln und der erneuten Bildung von Blutgerinnseln vorzubeugen.

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Dabigatranetexilat TEVA darf nicht eingenommen werden, –

wenn Sie allergisch gegen Dabigatranetexilat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist. wenn Sie gegenwärtig bluten. wenn Sie an einer Erkrankung eines Körperorgans leiden, die das Risiko einer schwerwiegenden Blutung erhöht (z. B. Magengeschwür, Hirnverletzung oder -blutung, kürzlich durchgeführte Hirn- oder Augenoperation). wenn bei Ihnen eine erhöhte Blutungsneigung besteht. Diese kann angeboren sein, aus ungeklärter Ursache auftreten oder durch andere Arzneimittel verursacht werden. wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Sie vor der Bildung von Blutgerinnseln schützt (z. B. Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban oder Heparin), außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung, wenn bei Ihnen ein venöser oder arterieller Zugang

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vorliegt, durch den Heparin geleitet wird, um die Durchgängigkeit zu erhalten, oder wenn Ihr Herzschlag durch eine sogenannte Katheterablation von Vorhofflimmern normalisiert wird. wenn Sie eine schwer eingeschränkte Leberfunktion oder eine möglicherweise lebensbedrohliche Lebererkrankung haben. wenn Sie orales Ketoconazol oder Itraconazol einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen). wenn Sie orales Ciclosporin einnehmen (ein Arzneimittel, das die Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation verhindert). wenn Sie Dronedaron einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag). wenn Sie ein Kombinationspräparat mit Glecaprevir und Pibrentasvir einnehmen (ein Arzneimittel gegen Viren zur Behandlung von Hepatitis C). wenn Sie eine künstliche Herzklappe erhalten haben und daher ständig blutverdünnende Substanzen einnehmen müssen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dabigatranetexilat TEVA einnehmen. Sie müssen gegebenenfalls auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihren Arzt zu Rate ziehen, wenn Sie Symptome feststellen oder operiert werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Störung oder Krankheit leiden oder gelitten haben, insbesondere wenn diese in der folgenden Liste aufgeführt ist: –

Wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, z. B.: ▪ wenn bei Ihnen kürzlich Blutungen aufgetreten sind. ▪ wenn bei Ihnen im vergangenen Monat eine Biopsie (chirurgische Entnahme von Gewebe) durchgeführt worden ist. ▪ wenn Sie eine schwerwiegende Verletzung erlitten haben (z. B. einen Knochenbruch, eine Kopfverletzung oder jegliche Verletzung, die chirurgisch behandelt werden muss). ▪ wenn Sie an einer Entzündung der Speiseröhre oder des Magens leiden. ▪ wenn Sie an Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre leiden (Reflux-Krankheit). ▪ wenn Sie Arzneimittel erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen könnten. Siehe „Einnahme von Dabigatranetexilat TEVA zusammen mit anderen Arzneimitteln“. ▪ wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, wie z. B. Diclofenac, Ibuprofen, Piroxicam. ▪ wenn Sie an einer Herzentzündung (bakterielle Endokarditis) leiden. ▪ wenn Sie wissen, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, oder Sie an Austrocknung leiden (Symptome wie Durstgefühl oder das Ausscheiden von geringen Mengen dunkel gefärbtem [konzentriertem] / schäumendem Urin). ▪ wenn Sie älter als 75 Jahre sind. ▪ wenn Sie ein erwachsener Patient sind und nicht mehr als 50 kg wiegen. ▪ nur bei Anwendung bei Kindern: wenn das Kind eine Infektion im Gehirn oder um das Gehirn herum hat.

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Wenn Sie schon einmal einen Herzanfall hatten oder bei Ihnen Erkrankungen, die das Risiko für einen Herzanfall erhöhen, festgestellt wurden.

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Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, die mit einer Veränderung der Blutwerte einhergeht. In diesem Fall wird die Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dabigatranetexilat TEVA ist erforderlich – Wenn bei Ihnen eine Operation erforderlich ist: In diesem Fall muss Dabigatranetexilat TEVA dann vorübergehend abgesetzt werden, weil das Blutungsrisiko während und kurz nach einer Operation erhöht ist. Es ist sehr wichtig, dass Sie

Dabigatranetexilat TEVA vor undnach der Operation genau zu den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Zeiten einnehmen. –

Wenn im Rahmen einer Operation ein Katheter oder eine Injektion in Ihre Wirbelsäule appliziert wird (z. B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzlinderung): ▪ ▪

Es ist sehr wichtig, dass Sie Dabigatranetexilat TEVA vor und nach der Operation genau zu den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Zeiten einnehmen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn nach der Narkose Taubheit oder Schwäche in den Beinen auftritt oder wenn Sie Probleme mit dem Darm oder der Blase haben, da eine sofortige Behandlung erforderlich ist.

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Wenn Sie während der Behandlung stürzen oder sich verletzen, besonders wenn Sie sich den Kopf stoßen, begeben Sie sich bitte sofort in medizinische Behandlung. Sie müssen gegebenenfalls von einem Arzt untersucht werden, da möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

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Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.

Einnahme von Dabigatranetexilat TEVA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Dabigatranetexilat TEVA insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden: –

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Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol, Heparin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Rivaroxaban, Acetylsalicylsäure) Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol), ausgenommen Arzneimittel gegen Pilzinfektionen zur Anwendung auf der Haut Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Chinidin oder Verapamil). Wenn Sie ein Amiodaron, Chinidin oder Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, kann Ihr Arzt Sie anweisen (abhängig von der Erkrankung, für die Sie Dabigatranetexilat TEVA verschrieben bekommen), eine niedrigere Dosis Dabigatranetexilat TEVA einzunehmen. Siehe auch Abschnitt 3. Arzneimittel, die die Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation verhindern (z. B. Tacrolimus, Ciclosporin) ein Kombinationspräparat mit Glecaprevir und Pibrentasvir (ein Arzneimittel gegen Viren zur Behandlung von Hepatitis C) entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Diclofenac) Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen) Antidepressiva (hier: selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive SerotoninNorepinephrin-Wiederaufnahme-Hemmer) Rifampicin oder Clarithromycin (Antibiotika) antivirale Arzneimittel gegen AIDS (z. B. Ritonavir) einige Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin)

Schwangerschaft und Stillzeit Die Wirkungen von Dabigatranetexilat TEVA auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass dies unbedenklich ist. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vermeiden, schwanger zu werden, während Sie Dabigatranetexilat TEVA einnehmen.

Sie sollten nicht stillen, während Sie Dabigatranetexilat TEVA einnehmen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dabigatranetexilat TEVA hat keine bekannte Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Einnahme und Dosierung

Dabigatranetexilat TEVA Kapseln können bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren angewendet werden, die in der Lage sind, die Kapseln im Ganzen zu schlucken. ⦁

Andere Darreichungsformen können für die Verabreichung an diese Bevölkerungsgruppe besser geeignet sein, z. B. überzogenes Granulat, das bei Kindern unter 12 Jahren verwendet werden kann, sobald das Kind in der Lage ist, weiche Nahrung zu schlucken.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie Dabigatranetexilat TEVA in den folgenden Fällen wie empfohlen ein: Vorbeugung von Blutgerinnseln nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz Die empfohlene Dosis beträgt 220 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 110 mg). Wenn Ihre Nierenfunktion um mehr als die Hälfte herabgesetzt ist oder wenn Sie 75 Jahre alt oder älter sind, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg). Wenn Sie ein Amiodaron, Chinidin oder Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg). Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen und Ihre Nierenfunktion um mehr als die Hälfte herabgesetzt ist, sollten Sie aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos mit einer verringerten Tagesdosis von 75 mg Dabigatranetexilat TEVA behandelt werden. Nach beiden Operationsarten sollte die Behandlung nicht begonnen werden, wenn eine Blutung aus der Operationsstelle vorliegt. Falls die Behandlung erst am Tag nach der Operation eingeleitet werden kann, sollte diese mit 2 Kapseln einmal täglich begonnen werden. Nach chirurgischem Kniegelenksersatz Sie sollten die Behandlung mit Dabigatranetexilat TEVA innerhalb von 1–4 Stunden nach dem Ende des Eingriffs mit einer einzelnen Kapsel beginnen. Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt 10 Tage eingenommen werden. Nach chirurgischem Hüftgelenksersatz Sie sollten die Behandlung mit Dabigatranetexilat TEVA innerhalb von 1–4 Stunden nach dem Ende des Eingriffs mit einer einzelnen Kapsel beginnen. Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt 28–35 Tage eingenommen werden. Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln bei Kindern

Dabigatranetexilat TEVA sollte zweimal täglich – eine Dosis am Morgen und eine Dosis am Abend – und jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden. Das Dosierungsintervall sollte möglichst 12 Stunden betragen. Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und Alter. Ihr Arzt wird die richtige Dosis festlegen. Im weiteren Verlauf der Behandlung wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen. Wenden Sie alle anderen Arzneimittel weiter an, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Anwendung eines Arzneimittels beenden sollen. Tabelle 1 zeigt die Dabigatranetexilat TEVA-Einzeldosen und -Tagesgesamtdosen in Milligramm (mg). Die Dosen richten sich nach Körpergewicht in Kilogramm (kg) und Alter des Patienten in Jahren. Tabelle 1: Dosierungstabelle für Dabigatranetexilat TEVA-Kapseln Körpergewicht/Alter-Kombinationen Einzeldosis Körpergewicht in kg Alter in Jahren in mg 11 bis unter 13 kg 8 bis unter 9 Jahren 13 bis unter 16 kg 8 bis unter 11 Jahren 16 bis unter 21 kg 8 bis unter 14 Jahren 21 bis unter 26 kg 8 bis unter 16 Jahren 26 bis unter 31 kg 8 bis unter 18 Jahren 31 bis unter 41 kg 8 bis unter 18 Jahren 41 bis unter 51 kg 8 bis unter 18 Jahren 51 bis unter 61 kg 8 bis unter 18 Jahren 61 bis unter 71 kg 8 bis unter 18 Jahren 71 bis unter 81 kg 8 bis unter 18 Jahren 81 kg und darüber 10 bis unter 18 Jahren

Tagesgesamtdosis in mg

Einzeldosen, die eine Kombination aus mehr als einer Kapsel erfordern: 300 mg: zwei 150-mg-Kapseln oder vier 75-mg-Kapseln 260 mg: eine 110-mg- und eine 150-mg-Kapsel oder eine 110-mg- und zwei 75-mg-Kapseln 220 mg: zwei 110-mg-Kapseln 185 mg: eine 75-mg- und eine 110-mg-Kapsel 150 mg: eine 150-mg-Kapsel oder zwei 75-mg-Kapseln Wie ist Dabigatranetexilat TEVA einzunehmen? Dabigatranetexilat TEVA kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser, um den Transport in den Magen zu erleichtern. Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen, kauen oder den Kapselinhalt ausleeren, weil dies das Risiko für Blutungen erhöhen kann. Umstellung der gerinnungshemmenden Behandlung Stellen Sie Ihre gerinnungshemmende Behandlung nur auf Anweisung Ihres Arztes um. Wenn Sie eine größere Menge von Dabigatranetexilat TEVA eingenommen haben, als Sie sollten Bei Einnahme einer zu großen Menge von diesem Arzneimittel ist das Blutungsrisiko erhöht. Verständigen Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben. Es sind spezielle Behandlungsmöglichkeiten verfügbar. Wenn Sie die Einnahme von Dabigatranetexilat TEVA vergessen haben

Vorbeugung von Blutgerinnseln nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz Setzen Sie die Einnahme der restlichen Tagesdosen von Dabigatranetexilat TEVA zu derselben Zeit am nächsten Tag fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln bei Kindern Eine vergessene Dosis kann bis 6 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Dosis eingenommen werden. Eine vergessene Dosis sollte ausgelassen werden, wenn die verbleibende Zeit bis zur nächsten vorgesehenen Dosis kürzer als 6 Stunden ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Dabigatranetexilat TEVA abbrechen Nehmen Sie Dabigatranetexilat TEVA genau nach Anweisung ein. Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da das Risiko für eine Bildung von Blutgerinnseln höher sein kann, wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Dabigatranetexilat TEVA eine Magenverstimmung auftritt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Dabigatranetexilat TEVA beeinflusst die Blutgerinnung; die meisten Nebenwirkungen äußern sich daher in Form von Blutergüssen oder Blutungen. Größere oder starke Blutungen können auftreten und stellen die schwerwiegendsten Nebenwirkungen dar. Unabhängig vom Blutungsort können diese zu Beeinträchtigungen bis hin zu lebensbedrohlichen Zuständen oder sogar zum Tode führen. Manchmal sind diese Blutungen nicht offensichtlich erkennbar. Wenn Sie eine Blutung bemerken, die nicht von alleine stoppt, oder wenn Sie Anzeichen für eine besonders starke Blutung (außergewöhnliches Schwächegefühl, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen oder eine unerklärliche Schwellung) wahrnehmen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dann möglicherweise entscheiden, Sie eingehender zu überwachen oder Ihnen andere Arzneimittel zu verordnen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Schwindel verursacht, bemerken. Nachfolgend sind mögliche Nebenwirkungen, entsprechend der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens, aufgeführt. Vorbeugung von Blutgerinnseln nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut von der Norm abweichende Leberfunktionswerte Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Es kann zu Nasenbluten, Magen- oder Darmblutungen, Blutungen aus dem Penis/der Vagina oder dem Harntrakt (einschließlich Blut im Urin mit Rosa- bis Rotfärbung), aus Hämorrhoiden, aus

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dem Enddarm, unter der Haut, in ein Gelenk, aus oder nach einer Verletzung oder nach einer Operation kommen Bildung eines Blutergusses oder blauer Flecken nach einer Operation Nachweis von Blut im Stuhl durch einen Labortest Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut Abnahme des Anteils von Blutzellen allergische Reaktion Erbrechen häufiger weicher oder wässriger Stuhlgang Übelkeit Wundsekretion (Austreten von Flüssigkeit aus einer Operationswunde) erhöhte Leberenzym-Werte Gelbfärbung der Haut oder des Auges aufgrund einer Leberschädigung oder Bluterkrankung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Blutungen Blutungen können im Gehirn, aus einer Operationsstelle, aus der Einstichstelle einer Injektion oder aus der Eintrittsstelle eines Venenkatheters auftreten blutgefärbte Absonderung aus der Eintrittsstelle eines Venenkatheters Bluthusten oder blutiger Auswurf Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut nach einer Operation schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Schwindel verursacht schwerwiegende allergische Reaktion mit Anschwellen des Gesichts oder des Rachens Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen Reaktion plötzliche Veränderung der Farbe und des Aussehens der Haut Juckreiz Magen- oder Darmgeschwür (einschließlich eines Geschwürs der Speiseröhre) Entzündung der Speiseröhre und des Magens Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (Reflux-Krankheit) Bauch- oder Magenschmerzen Magenverstimmung Schluckbeschwerden Wundsekretion Wundsekretion nach einer Operation Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Atemprobleme oder keuchende Atmung Verminderte Anzahl oder sogar vollständiges Fehlen von weißen Blutkörperchen (die zur Bekämpfung von Infektionen beitragen) Haarausfall Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln bei Kindern Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen Reaktion plötzliche Veränderung der Farbe und des Aussehens der Haut Bildung eines Blutergusses Nasenbluten Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (Reflux-Krankheit)

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Erbrechen Übelkeit häufiger weicher oder wässriger Stuhlgang Magenverstimmung Haarausfall erhöhte Leberenzym-Werte

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (die zur Bekämpfung von Infektionen beitragen) Es kann zu Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Gehirn, aus dem Enddarm, dem Penis/der Vagina oder dem Harntrakt (einschließlich Blut im Urin mit Rosa- bis Rotfärbung) oder unter der Haut kommen Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut Abnahme des Anteils von Blutzellen Juckreiz Bluthusten oder blutiger Auswurf Bauch- oder Magenschmerzen Entzündung der Speiseröhre und des Magens allergische Reaktion Schluckbeschwerden Gelbfärbung der Haut oder des Auges aufgrund einer Leberschädigung oder Bluterkrankung Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Vollständiges Fehlen von weißen Blutkörperchen (die zur Bekämpfung von Infektionen beitragen) schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Schwindel verursacht schwerwiegende allergische Reaktion mit Anschwellen des Gesichts oder des Rachens Atemprobleme oder keuchende Atmung Blutungen es kann zu Blutungen in ein Gelenk oder nach einer Verletzung, nach einer Operation, aus der Einstichstelle einer Injektion oder aus der Eintrittsstelle eines Venenkatheters kommen es kann zu Blutungen aus Hämorrhoiden kommen Magen- oder Darmgeschwür (einschließlich eines Geschwürs der Speiseröhre) von der Norm abweichende Leberfunktionswerte Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für Blisterpackungen: Nicht über 30 C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dabigatranetexilat TEVA enthält –

Der Wirkstoff ist Dabigatranetexilat. Jede Hartkapsel enthält 75 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat). Die sonstigen Bestandteile sind Weinsäure, Hydroxypropylcellulose, Talkum und Hypromellose. Die Kapselhülle enthält Kaliumchlorid, Carrageen (Ph.Eur.), Titandioxid (E171) und Hypromellose.

Wie Dabigatranetexilat TEVA aussieht und Inhalt der Packung Dabigatranetexilat TEVA 75 mg sind Kapseln (ca. 18 mm) mit weißer, undurchsichtiger Kappe und weißem, undurchsichtigem Körper, gefüllt mit hellgelben bis gelblichen Kügelchen. Dabigatranetexilat TEVA ist in Packungen mit 10, 30 oder 60 Hartkapseln in Aluminium-AluminiumBlisterpackungen erhältlich. Dabigatranetexilat TEVA ist in Packungen mit 10 x 1, 30 x 1 oder 60 x 1 Hartkapsel in perforierten Aluminium-Einheitsblistern erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany Hersteller LABORATORIOS LICONSA S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7 Pol. Ind. Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara SPANIEN Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03

България Тева Фарма ЕАД Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Tél: +49 731 402 02

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: (+36) 1 288 6400

Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 (0) 207 540 7117

Deutschland ratiopharm GmbH +49 (0) 731 402 02

Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400

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Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα Teva Hellas Α.Ε. Τηλ: +30 211 880 5000

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España Teva Pharma, S.L.U. Tel.: + 34 91 387 32 80

Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 345 93 00

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Portugal Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75 50

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România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Dabigatranetexilat TEVA 110 mg Hartkapseln Dabigatranetexilat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dabigatranetexilat TEVA und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabigatranetexilat TEVA beachten? Wie ist Dabigatranetexilat TEVA einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Dabigatranetexilat TEVA aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Dabigatranetexilat TEVA und wofür wird es angewendet?

Dabigatranetexilat TEVA enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden. Es wirkt über die Blockade einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist. Dabigatranetexilat TEVA wird bei Erwachsenen angewendet, um: –

der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz vorzubeugen.

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die Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefäßen im Körper zu verhindern, wenn Sie an einer Form des unregelmäßigen Herzschlags (nicht valvuläres Vorhofflimmern) leiden und mindestens einen weiteren Risikofaktor aufweisen.

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Blutgerinnsel in den Beinvenen und der Lunge zu behandeln und einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge vorzubeugen.

Dabigatranetexilat TEVA wird bei Kindern angewendet, um: Blutgerinnsel zu behandeln und der erneuten Bildung von Blutgerinnseln vorzubeugen.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabigatranetexilat TEVA beachten?

Dabigatranetexilat TEVA darf nicht eingenommen werden, –

wenn Sie allergisch gegen Dabigatranetexilat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist. wenn Sie gegenwärtig bluten.

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wenn Sie an einer Erkrankung eines Körperorgans leiden, die das Risiko einer schwerwiegenden Blutung erhöht (z. B. Magengeschwür, Hirnverletzung oder -blutung, kürzlich durchgeführte Hirn- oder Augenoperation). wenn bei Ihnen eine erhöhte Blutungsneigung besteht. Diese kann angeboren sein, aus ungeklärter Ursache auftreten oder durch andere Arzneimittel verursacht werden. wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Sie vor der Bildung von Blutgerinnseln schützt (z. B. Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban oder Heparin), außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung, wenn bei Ihnen ein venöser oder arterieller Zugang vorliegt, durch den Heparin geleitet wird, um die Durchgängigkeit zu erhalten, oder wenn Ihr Herzschlag durch eine sogenannte Katheterablation von Vorhofflimmern normalisiert wird. wenn Sie eine schwer eingeschränkte Leberfunktion oder eine möglicherweise lebensbedrohliche Lebererkrankung haben. wenn Sie orales Ketoconazol oder Itraconazol einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen). wenn Sie orales Ciclosporin einnehmen (ein Arzneimittel, das die Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation verhindert). wenn Sie Dronedaron einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag). wenn Sie ein Kombinationspräparat mit Glecaprevir und Pibrentasvir einnehmen (ein Arzneimittel gegen Viren zur Behandlung von Hepatitis C). wenn Sie eine künstliche Herzklappe erhalten haben und daher ständig blutverdünnende Substanzen einnehmen müssen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dabigatranetexilat TEVA einnehmen. Sie müssen gegebenenfalls auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihren Arzt zu Rate ziehen, wenn Sie Symptome feststellen oder operiert werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Störung oder Krankheit leiden oder gelitten haben, insbesondere wenn diese in der folgenden Liste aufgeführt ist: –

Wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, z. B.: ▪ wenn bei Ihnen kürzlich Blutungen aufgetreten sind. ▪ wenn bei Ihnen im vergangenen Monat eine Biopsie (chirurgische Entnahme von Gewebe) durchgeführt worden ist. ▪ wenn Sie eine schwerwiegende Verletzung erlitten haben (z. B. einen Knochenbruch, eine Kopfverletzung oder jegliche Verletzung, die chirurgisch behandelt werden muss). ▪ wenn Sie an einer Entzündung der Speiseröhre oder des Magens leiden. ▪ wenn Sie an Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre leiden (Reflux-Krankheit). ▪ wenn Sie Arzneimittel erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen könnten. Siehe „Einnahme von Dabigatranetexilat TEVA zusammen mit anderen Arzneimitteln“. ▪ wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, wie z. B. Diclofenac, Ibuprofen, Piroxicam. ▪ wenn Sie an einer Herzentzündung (bakterielle Endokarditis) leiden. ▪ wenn Sie wissen, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, oder Sie an Austrocknung leiden (Symptome wie Durstgefühl oder das Ausscheiden von geringen Mengen dunkel gefärbtem [konzentriertem] / schäumendem Urin). ▪ wenn Sie älter als 75 Jahre sind. ▪ wenn Sie ein erwachsener Patient sind und nicht mehr als 50 kg wiegen. ▪ nur bei Anwendung bei Kindern: wenn das Kind eine Infektion im Gehirn oder um das Gehirn herum hat.

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Wenn Sie schon einmal einen Herzanfall hatten oder bei Ihnen Erkrankungen, die das Risiko für einen Herzanfall erhöhen, festgestellt wurden.

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Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, die mit einer Veränderung der Blutwerte einhergeht. In diesem Fall wird die Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dabigatranetexilat TEVA ist erforderlich –

Wenn bei Ihnen eine Operation erforderlich ist: In diesem Fall muss Dabigatranetexilat TEVA dann vorübergehend abgesetzt werden, weil das Blutungsrisiko während und kurz nach einer Operation erhöht ist. Es ist sehr wichtig, dass Sie Dabigatranetexilat TEVA vor und nach der Operation genau zu den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Zeiten einnehmen.

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Wenn im Rahmen einer Operation ein Katheter oder eine Injektion in Ihre Wirbelsäule appliziert wird (z. B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzlinderung): ▪ Es ist sehr wichtig, dass Sie Dabigatranetexilat TEVA vor und nach der Operation genau zu den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Zeiten einnehmen. ▪ Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn nach der Narkose Taubheit oder Schwäche in den Beinen auftritt oder wenn Sie Probleme mit dem Darm oder der Blase haben, da eine sofortige Behandlung erforderlich ist.

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Wenn Sie während der Behandlung stürzen oder sich verletzen, besonders wenn Sie sich den Kopf stoßen, begeben Sie sich bitte sofort in medizinische Behandlung. Sie müssen gegebenenfalls von einem Arzt untersucht werden, da möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.

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Einnahme von Dabigatranetexilat TEVA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Dabigatranetexilat TEVA insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden: –

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Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol, Heparin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Rivaroxaban, Acetylsalicylsäure) Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol), ausgenommen Arzneimittel gegen Pilzinfektionen zur Anwendung auf der Haut Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Chinidin oder Verapamil). Wenn Sie ein Amiodaron, Chinidin oder Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, kann Ihr Arzt Sie anweisen (abhängig von der Erkrankung, für die Sie Dabigatranetexilat TEVA verschrieben bekommen), eine niedrigere Dosis Dabigatranetexilat TEVA einzunehmen. Siehe Abschnitt 3. Arzneimittel, die die Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation verhindern (z. B. Tacrolimus, Ciclosporin) ein Kombinationspräparat mit Glecaprevir und Pibrentasvir (ein Arzneimittel gegen Viren zur Behandlung von Hepatitis C) entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Diclofenac) Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen) Antidepressiva (hier: selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive SerotoninNorepinephrin-Wiederaufnahme-Hemmer) Rifampicin oder Clarithromycin (Antibiotika) antivirale Arzneimittel gegen AIDS (z. B. Ritonavir)

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einige Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin)

Schwangerschaft und Stillzeit Die Wirkungen von Dabigatranetexilat TEVA auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass dies unbedenklich ist. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vermeiden, schwanger zu werden, während Sie Dabigatranetexilat TEVA einnehmen. Sie sollten nicht stillen, während Sie Dabigatranetexilat TEVA einnehmen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dabigatranetexilat TEVA hat keine bekannte Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wie ist Dabigatranetexilat TEVA einzunehmen?

Dabigatranetexilat TEVA Kapseln können bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren angewendet werden, die in der Lage sind, die Kapseln im Ganzen zu schlucken. ⦁

Andere Darreichungsformen können für die Verabreichung an diese Bevölkerungsgruppe besser geeignet sein, z. B. überzogenes Granulat, das bei Kindern unter 12 Jahren verwendet werden kann, sobald das Kind in der Lage ist, weiche Nahrung zu schlucken.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie Dabigatranetexilat TEVA in den folgenden Fällen wie empfohlen ein: Zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz Die empfohlene Dosis beträgt 220 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 110 mg). Wenn Ihre Nierenfunktion um mehr als die Hälfte herabgesetzt ist oder wenn Sie 75 Jahre alt oder älter sind, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg). Wenn Sie ein Amiodaron, Chinidin oder Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg). Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen und Ihre Nierenfunktion um mehr als die Hälfte herabgesetzt ist, sollten Sie aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos mit einer verringerten Tagesdosis von 75 mg Dabigatranetexilat TEVA behandelt werden. Nach beiden Operationsarten sollte die Behandlung nicht begonnen werden, wenn eine Blutung aus der Operationsstelle vorliegt. Falls die Behandlung erst am Tag nach der Operation eingeleitet werden kann, sollte diese mit 2 Kapseln einmal täglich begonnen werden. Nach chirurgischem Kniegelenksersatz Sie sollten die Behandlung mit Dabigatranetexilat TEVA innerhalb von 1–4 Stunden nach dem Ende des Eingriffs mit einer einzelnen Kapsel beginnen. Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt 10 Tage eingenommen werden. Nach chirurgischem Hüftgelenksersatz

Sie sollten die Behandlung mit Dabigatranetexilat TEVA innerhalb von 1–4 Stunden nach dem Ende des Eingriffs mit einer einzelnen Kapsel beginnen. Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt 28–35 Tage eingenommen werden. Zur Vorbeugung einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper durch Blutgerinnsel infolge von Herzrhythmusstörungen und Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge sowie Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge Die empfohlene Tagesdosis beträgt 300 mg (eingenommen als 1 Kapsel zu 150 mg zweimal pro Tag). Wenn Sie 80 Jahre oder älter sind, ist die empfohlene Tagesdosis 220 mg (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag). Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mit einer reduzierten Tagesdosis von 220 mg Dabigatranetexilat TEVA (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag) behandelt werden, da bei Ihnen sonst ein höheres Blutungsrisiko besteht. Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine Tagesdosis von 220 mg verschreiben (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag). Sie können dieses Arzneimittel weiter einnehmen, wenn Ihr Herzschlag durch eine sogenannte Kardioversion normalisiert werden soll. Nehmen Sie Dabigatranetexilat TEVA nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Wenn im Rahmen eines Eingriffs, der perkutane Koronarintervention mit Stent-Einsatz genannt wird, ein Medizinprodukt (Stent) in ein Blutgefäß eingesetzt wurde, um dieses offen zu halten, können Sie mit Dabigatranetexilat TEVA behandelt werden, nachdem Ihr Arzt entschieden hat, dass sich die Blutgerinnung normalisiert hat. Nehmen Sie Dabigatranetexilat TEVA nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln bei Kindern Dabigatranetexilat TEVA sollte zweimal täglich – eine Dosis am Morgen und eine Dosis am Abend – und jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden. Das Dosierungsintervall sollte möglichst 12 Stunden betragen. Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und Alter. Ihr Arzt wird die richtige Dosis festlegen. Im weiteren Verlauf der Behandlung wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen. Wenden Sie alle anderen Arzneimittel weiter an, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Anwendung eines Arzneimittels beenden sollen. Tabelle 1 zeigt die Dabigatranetexilat TEVA-Einzeldosen und -Tagesgesamtdosen in Milligramm (mg). Die Dosen richten sich nach Körpergewicht in Kilogramm (kg) und Alter des Patienten in Jahren. Tabelle 1: Dosierungstabelle für Dabigatranetexilat TEVA-Kapseln Körpergewicht/Alter-Kombinationen Einzeldosis Körpergewicht in kg Alter in Jahren in mg 11 bis unter 13 kg 8 bis unter 9 Jahren 13 bis unter 16 kg 8 bis unter 11 Jahren 16 bis unter 21 kg 8 bis unter 14 Jahren 21 bis unter 26 kg 8 bis unter 16 Jahren 26 bis unter 31 kg 8 bis unter 18 Jahren 31 bis unter 41 kg 8 bis unter 18 Jahren 41 bis unter 51 kg 8 bis unter 18 Jahren 51 bis unter 61 kg 8 bis unter 18 Jahren

Tagesgesamtdosis in mg

61 bis unter 71 kg 71 bis unter 81 kg 81 kg und darüber

8 bis unter 18 Jahren 8 bis unter 18 Jahren 10 bis unter 18 Jahren

Einzeldosen, die eine Kombination aus mehr als einer Kapsel erfordern: 300 mg: zwei 150-mg-Kapseln oder vier 75-mg-Kapseln 260 mg: eine 110-mg- und eine 150-mg-Kapsel oder eine 110-mg- und zwei 75-mg-Kapseln 220 mg: zwei 110-mg-Kapseln 185 mg: eine 75-mg- und eine 110-mg-Kapsel 150 mg: eine 150-mg-Kapsel oder zwei 75-mg-Kapseln Wie ist Dabigatranetexilat TEVA einzunehmen? Dabigatranetexilat TEVA kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser, um den Transport in den Magen zu erleichtern. Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen, kauen oder den Kapselinhalt ausleeren, weil dies das Risiko für Blutungen erhöhen kann.

Umstellung der gerinnungshemmenden Behandlung Stellen Sie Ihre gerinnungshemmende Behandlung nur auf Anweisung Ihres Arztes um. Wenn Sie eine größere Menge von Dabigatranetexilat TEVA eingenommen haben, als Sie sollten Bei Einnahme einer zu großen Menge von diesem Arzneimittel ist das Blutungsrisiko erhöht. Verständigen Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben. Es sind spezielle Behandlungsmöglichkeiten verfügbar. Wenn Sie die Einnahme von Dabigatranetexilat TEVA vergessen haben Zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz Setzen Sie die Einnahme der restlichen Tagesdosen von Dabigatranetexilat TEVA zu derselben Zeit am nächsten Tag fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Anwendung bei Erwachsenen: Zur Vorbeugung einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper durch Blutgerinnsel infolge von Herzrhythmusstörungen und Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge sowie Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge Anwendung bei Kindern: Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln Eine vergessene Dosis kann bis 6 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Dosis eingenommen werden. Eine vergessene Dosis sollte ausgelassen werden, wenn die verbleibende Zeit bis zur nächsten vorgesehenen Dosis kürzer als 6 Stunden ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Dabigatranetexilat TEVA abbrechen

Nehmen Sie Dabigatranetexilat TEVA genau nach Anweisung ein. Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da das Risiko für eine Bildung von Blutgerinnseln höher sein kann, wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Dabigatranetexilat TEVA eine Magenverstimmung auftritt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Dabigatranetexilat TEVA beeinflusst die Blutgerinnung; die meisten Nebenwirkungen äußern sich daher in Form von Blutergüssen oder Blutungen. Größere oder starke Blutungen können auftreten und stellen die schwerwiegendsten Nebenwirkungen dar. Unabhängig vom Blutungsort können diese zu Beeinträchtigungen bis hin zu lebensbedrohlichen Zuständen oder sogar zum Tode führen. Manchmal sind diese Blutungen nicht offensichtlich erkennbar. Wenn Sie eine Blutung bemerken, die nicht von alleine stoppt, oder wenn Sie Anzeichen für eine besonders starke Blutung (außergewöhnliches Schwächegefühl, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen oder eine unerklärliche Schwellung) wahrnehmen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dann möglicherweise entscheiden, Sie eingehender zu überwachen oder Ihnen andere Arzneimittel zu verordnen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Schwindel verursacht, bemerken. Nachfolgend sind mögliche Nebenwirkungen, entsprechend der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens, aufgeführt. Vorbeugung von Blutgerinnseln nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut von der Norm abweichende Leberfunktionswerte Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Es kann zu Nasenbluten, Magen- oder Darmblutungen, Blutungen aus dem Penis/der Vagina oder dem Harntrakt (einschließlich Blut im Urin mit Rosa- bis Rotfärbung), aus Hämorrhoiden, aus dem Enddarm, unter der Haut, in ein Gelenk, aus oder nach einer Verletzung oder nach einer Operation kommen Bildung eines Blutergusses oder blauer Flecken nach einer Operation Nachweis von Blut im Stuhl durch einen Labortest Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut Abnahme des Anteils von Blutzellen allergische Reaktion Erbrechen häufiger weicher oder wässriger Stuhlgang Übelkeit Wundsekretion (Austreten von Flüssigkeit aus einer Operationswunde) erhöhte Leberenzym-Werte Gelbfärbung der Haut oder des Auges aufgrund einer Leberschädigung oder Bluterkrankung Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Blutungen Blutungen können im Gehirn, aus einer Operationsstelle, aus der Einstichstelle einer Injektion oder aus der Eintrittsstelle eines Venenkatheters auftreten

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blutgefärbte Absonderung aus der Eintrittsstelle eines Venenkatheters Bluthusten oder blutiger Auswurf Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut nach einer Operation schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Schwindel verursacht schwerwiegende allergische Reaktion mit Anschwellen des Gesichts oder des Rachens Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen Reaktion plötzliche Veränderung der Farbe und des Aussehens der Haut Juckreiz Magen- oder Darmgeschwür (einschließlich eines Geschwürs der Speiseröhre) Entzündung der Speiseröhre und des Magens Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (Reflux-Krankheit) Bauch- oder Magenschmerzen Magenverstimmung Schluckbeschwerden Wundsekretion Wundsekretion nach einer Operation

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Atemprobleme oder keuchende Atmung Verminderte Anzahl oder sogar vollständiges Fehlen von weißen Blutkörperchen (die zur Bekämpfung von Infektionen beitragen) Haarausfall Vorbeugung einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper durch Blutgerinnsel infolge von Herzrhythmusstörungen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Es kann zu Nasenbluten, Magen- oder Darmblutungen, Blutungen aus dem Penis/der Vagina oder dem Harntrakt (einschließlich Blut im Urin mit Rosa- bis Rotfärbung) oder unter der Haut kommen Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut Bauch- oder Magenschmerzen Magenverstimmung häufiger weicher oder wässriger Stuhlgang Übelkeit Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Blutungen es kann zu Blutungen aus Hämorrhoiden, aus dem Enddarm oder im Gehirn kommen Bildung eines Blutergusses Bluthusten oder blutiger Auswurf Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut allergische Reaktion plötzliche Veränderung der Farbe und des Aussehens der Haut Juckreiz Magen- oder Darmgeschwür (einschließlich eines Geschwürs der Speiseröhre) Entzündung der Speiseröhre und des Magens Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (Reflux-Krankheit)

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Erbrechen Schluckbeschwerden von der Norm abweichende Leberfunktionswerte

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): es kann zu Blutungen in ein Gelenk, nach einer Operation, nach einer Verletzung, aus der Einstichstelle einer Injektion oder aus der Eintrittsstelle eines Venenkatheters kommen schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Schwindel verursacht schwerwiegende allergische Reaktion mit Anschwellen des Gesichts oder des Rachens Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen Reaktion Abnahme des Anteils von Blutzellen erhöhte Leberenzym-Werte Gelbfärbung der Haut oder des Auges aufgrund einer Leberschädigung oder Bluterkrankung Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Atemprobleme oder keuchende Atmung Verminderte Anzahl oder sogar vollständiges Fehlen von weißen Blutkörperchen (die zur Bekämpfung von Infektionen beitragen) Haarausfall In einer klinischen Studie gab es mehr Herzanfälle bei einer Behandlung mit Dabigatranetexilat TEVA als bei einer Behandlung mit Warfarin. Die Gesamtzahl an Herzanfällen war niedrig. Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge sowie Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und/oder der Lunge Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Es kann zu Nasenbluten, Magen- oder Darmblutungen, Blutungen aus dem Enddarm, dem Penis/der Vagina oder dem Harntrakt (einschließlich Blut im Urin mit Rosa- bis Rotfärbung) oder unter der Haut kommen – Magenverstimmung Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Blutungen Blutungen in ein Gelenk oder nach einer Verletzung Blutungen aus Hämorrhoiden Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut Bildung eines Blutergusses Bluthusten oder blutiger Auswurf allergische Reaktion plötzliche Veränderung der Farbe und des Aussehens der Haut Juckreiz Magen- oder Darmgeschwür (einschließlich eines Geschwürs der Speiseröhre) Entzündung der Speiseröhre und des Magens Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (Reflux-Krankheit) Übelkeit Erbrechen Bauch- oder Magenschmerzen häufiger weicher oder wässriger Stuhlgang von der Norm abweichende Leberfunktionswerte erhöhte Leberenzym-Werte

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Blutungen aus einer Operationswunde, der Einstichstelle einer Injektion oder der Eintrittsstelle eines Venenkatheters, Blutungen im Gehirn Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Schwindel verursacht schwerwiegende allergische Reaktion mit Anschwellen des Gesichts oder des Rachens Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen Reaktion Schluckbeschwerden Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Atemprobleme oder keuchende Atmung Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut Abnahme des Anteils von Blutzellen Verminderte Anzahl oder sogar vollständiges Fehlen von weißen Blutkörperchen (die zur Bekämpfung von Infektionen beitragen) Gelbfärbung der Haut oder des Auges aufgrund einer Leberschädigung oder Bluterkrankung Haarausfall Im klinischen Studienprogramm gab es mehr Herzanfälle bei einer Behandlung mit Dabigatranetexilat TEVA als bei einer Behandlung mit Warfarin. Die Gesamtzahl an Herzanfällen war niedrig. Es wurde kein Ungleichgewicht bei der Häufigkeit der Herzanfälle zwischen Patienten, die mit Dabigatran im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, beobachtet. Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln bei Kindern Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen Reaktion plötzliche Veränderung der Farbe und des Aussehens der Haut Bildung eines Blutergusses Nasenbluten Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (Reflux-Krankheit) Erbrechen Übelkeit häufiger weicher oder wässriger Stuhlgang Magenverstimmung Haarausfall erhöhte Leberenzym-Werte

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (die zur Bekämpfung von Infektionen beitragen) Es kann zu Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Gehirn, aus dem Enddarm, dem Penis/der Vagina oder dem Harntrakt (einschließlich Blut im Urin mit Rosa- bis Rotfärbung) oder unter der Haut kommen Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut Abnahme des Anteils von Blutzellen

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Juckreiz Bluthusten oder blutiger Auswurf Bauch- oder Magenschmerzen Entzündung der Speiseröhre und des Magens allergische Reaktion Schluckbeschwerden Gelbfärbung der Haut oder des Auges aufgrund einer Leberschädigung oder Bluterkrankung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Vollständiges Fehlen von weißen Blutkörperchen (die zur Bekämpfung von Infektionen beitragen) schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Schwindel verursacht schwerwiegende allergische Reaktion mit Anschwellen des Gesichts oder des Rachens Atemprobleme oder keuchende Atmung Blutungen es kann zu Blutungen in ein Gelenk oder nach einer Verletzung, nach einer Operation, aus der Einstichstelle einer Injektion oder aus der Eintrittsstelle eines Venenkatheters kommen es kann zu Blutungen aus Hämorrhoiden kommen Magen- oder Darmgeschwür (einschließlich eines Geschwürs der Speiseröhre) von der Norm abweichende Leberfunktionswerte Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Dabigatranetexilat TEVA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für Blisterpackungen: Nicht über 30 C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dabigatranetexilat TEVA enthält –

Der Wirkstoff ist Dabigatranetexilat. Jede Hartkapsel enthält 110 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat). Die sonstigen Bestandteile sind Weinsäure, Hydroxypropylcellulose, Talkum und Hypromellose. Die Kapselhülle enthält Indigo-Karmin (E132), Kaliumchlorid, Carrageen (Ph.Eur.), Titandioxid (E171) und Hypromellose.

Wie Dabigatranetexilat TEVA aussieht und Inhalt der Packung

Dabigatranetexilat TEVA 110 mg sind Kapseln (ca. 19 mm) mit einer hellblauen, undurchsichtigen Kappe und einem hellblauen, undurchsichtigen Körper, gefüllt mit gebrochen weißen bis gelblichen Kügelchen. Dabigatranetexilat TEVA ist in Packungen mit 10, 30, 60 oder 180 Hartkapseln in AluminiumBlisterpackungen erhältlich. Dabigatranetexilat TEVA ist in Packungen mit 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 oder 180 x 1 Hartkapseln in perforierten Aluminiumblistern für Einzeldosen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany Hersteller LABORATORIOS LICONSA S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7 Pol. Ind. Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara SPANIEN Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03

България Тева Фарма ЕАД Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Tél: +49 731 402 02

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: (+36) 1 288 6400

Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 (0) 207 540 7117

Deutschland ratiopharm GmbH +49 (0) 731 402 02

Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400

Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel.: +372 6610801

Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα Teva Hellas Α.Ε. Τηλ: +30 211 880 5000

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España Teva Pharma, S.L.U. Tel.: + 34 91 387 32 80

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Portugal Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75 50

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Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 (0) 207 540 7117

Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: + 354 550 3300

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Dabigatranetexilat TEVA 150 mg Hartkapseln Dabigatranetexilat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dabigatranetexilat TEVA und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabigatranetexilat TEVA beachten? Wie ist Dabigatranetexilat TEVA einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Dabigatranetexilat TEVA aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Dabigatranetexilat TEVA und wofür wird es angewendet?

Dabigatranetexilat TEVA enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden. Es wirkt über die Blockade einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist. Dabigatranetexilat TEVA wird bei Erwachsenen angewendet, um: –

die Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefäßen im Körper zu verhindern, wenn Sie an einer Form des unregelmäßigen Herzschlags (nicht valvuläres Vorhofflimmern) leiden und mindestens einen weiteren Risikofaktor aufweisen.

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Blutgerinnsel in den Beinvenen und der Lunge zu behandeln und einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge vorzubeugen.

Dabigatranetexilat TEVA wird bei Kindern angewendet, um: Blutgerinnsel zu behandeln und der erneuten Bildung von Blutgerinnseln vorzubeugen.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabigatranetexilat TEVA beachten?

Dabigatranetexilat TEVA darf nicht eingenommen werden, –

wenn Sie allergisch gegen Dabigatranetexilat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist. wenn Sie gegenwärtig bluten. wenn Sie an einer Erkrankung eines Körperorgans leiden, die das Risiko einer schwerwiegenden Blutung erhöht (z. B. Magengeschwür, Hirnverletzung oder -blutung, kürzlich durchgeführte Hirn- oder Augenoperation).

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wenn bei Ihnen eine erhöhte Blutungsneigung besteht. Diese kann angeboren sein, aus ungeklärter Ursache auftreten oder durch andere Arzneimittel verursacht werden. wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Sie vor der Bildung von Blutgerinnseln schützt (z. B. Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban oder Heparin), außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung, wenn bei Ihnen ein venöser oder arterieller Zugang vorliegt, durch den Heparin geleitet wird, um die Durchgängigkeit zu erhalten, oder wenn Ihr Herzschlag durch eine sogenannte Katheterablation von Vorhofflimmern normalisiert wird. wenn Sie eine schwer eingeschränkte Leberfunktion oder eine möglicherweise lebensbedrohliche Lebererkrankung haben. wenn Sie orales Ketoconazol oder Itraconazol einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen). wenn Sie orales Ciclosporin einnehmen (ein Arzneimittel, das die Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation verhindert). wenn Sie Dronedaron einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag). wenn Sie ein Kombinationspräparat mit Glecaprevir und Pibrentasvir einnehmen (ein Arzneimittel gegen Viren zur Behandlung von Hepatitis C). wenn Sie eine künstliche Herzklappe erhalten haben und daher ständig blutverdünnende Substanzen einnehmen müssen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dabigatranetexilat TEVA einnehmen. Sie müssen gegebenenfalls auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihren Arzt zu Rate ziehen, wenn Sie Symptome feststellen oder operiert werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Störung oder Krankheit leiden oder gelitten haben, insbesondere wenn diese in der folgenden Liste aufgeführt ist: –

Wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, z. B.: ▪ wenn bei Ihnen kürzlich Blutungen aufgetreten sind. ▪ wenn bei Ihnen im vergangenen Monat eine Biopsie (chirurgische Entnahme von Gewebe) durchgeführt worden ist. ▪ wenn Sie eine schwerwiegende Verletzung erlitten haben (z. B. einen Knochenbruch, eine Kopfverletzung oder jegliche Verletzung, die chirurgisch behandelt werden muss). ▪ wenn Sie an einer Entzündung der Speiseröhre oder des Magens leiden. ▪ wenn Sie an Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre leiden (Reflux-Krankheit). ▪ wenn Sie Arzneimittel erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen könnten. Siehe „Einnahme von Dabigatranetexilat TEVA zusammen mit anderen Arzneimitteln“. ▪ wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, wie z. B. Diclofenac, Ibuprofen, Piroxicam. ▪ wenn Sie an einer Herzentzündung (bakterielle Endokarditis) leiden. ▪ wenn Sie wissen, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, oder Sie an Austrocknung leiden (Symptome wie Durstgefühl oder das Ausscheiden von geringen Mengen dunkel gefärbtem [konzentriertem] / schäumendem Urin). ▪ wenn Sie älter als 75 Jahre sind. ▪ wenn Sie ein erwachsener Patient sind und nicht mehr als 50 kg wiegen. ▪ nur bei Anwendung bei Kindern: wenn das Kind eine Infektion im Gehirn oder um das Gehirn herum hat.

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Wenn Sie schon einmal einen Herzanfall hatten oder bei Ihnen Erkrankungen, die das Risiko für einen Herzanfall erhöhen, festgestellt wurden.

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Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, die mit einer Veränderung der Blutwerte einhergeht. In diesem Fall wird die Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dabigatranetexilat TEVA ist erforderlich –

Wenn bei Ihnen eine Operation erforderlich ist: In diesem Fall muss Dabigatranetexilat TEVA dann vorübergehend abgesetzt werden, weil das Blutungsrisiko während und kurz nach einer Operation erhöht ist. Es ist sehr wichtig, dass Sie Dabigatranetexilat TEVA vor und nach der Operation genau zu den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Zeiten einnehmen.

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Wenn im Rahmen einer Operation ein Katheter oder eine Injektion in Ihre Wirbelsäule appliziert wird (z. B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzlinderung): ▪

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Es ist sehr wichtig, dass Sie Dabigatranetexilat TEVA vor und nach der Operation genau zu den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Zeiten einnehmen. ▪ Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn nach der Narkose Taubheit oder Schwäche in den Beinen auftritt oder wenn Sie Probleme mit dem Darm oder der Blase haben, da eine sofortige Behandlung erforderlich ist. Wenn Sie während der Behandlung stürzen oder sich verletzen, besonders wenn Sie sich den Kopf stoßen, begeben Sie sich bitte sofort in medizinische Behandlung. Sie müssen gegebenenfalls von einem Arzt untersucht werden, da möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.

Einnahme von Dabigatranetexilat TEVA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Dabigatranetexilat TEVA insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden: –

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Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol, Heparin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Rivaroxaban, Acetylsalicylsäure) Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol), ausgenommen Arzneimittel gegen Pilzinfektionen zur Anwendung auf der Haut Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Chinidin oder Verapamil). Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, kann Ihr Arzt Sie anweisen (abhängig von der Erkrankung, für die Sie Dabigatranetexilat TEVA verschrieben bekommen), eine niedrigere Dosis Dabigatranetexilat TEVA einzunehmen. Siehe Abschnitt 3. Arzneimittel, die die Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation verhindern (z. B. Tacrolimus, Ciclosporin) ein Kombinationspräparat mit Glecaprevir und Pibrentasvir (ein Arzneimittel gegen Viren zur Behandlung von Hepatitis C) entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Diclofenac) Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen) Antidepressiva (hier: selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive SerotoninNorepinephrin-Wiederaufnahme-Hemmer) Rifampicin oder Clarithromycin (Antibiotika) antivirale Arzneimittel gegen AIDS (z. B. Ritonavir) einige Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin)

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Wirkungen von Dabigatranetexilat TEVA auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass dies unbedenklich ist. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vermeiden, schwanger zu werden, während Sie Dabigatranetexilat TEVA einnehmen. Sie sollten nicht stillen, während Sie Dabigatranetexilat TEVA einnehmen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dabigatranetexilat TEVA hat keine bekannte Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wie ist Dabigatranetexilat TEVA einzunehmen?

Dabigatranetexilat TEVA-Kapseln können bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren angewendet werden, die in der Lage sind, die Kapseln im Ganzen zu schlucken. ⦁

Andere Darreichungsformen können für die Verabreichung an diese Bevölkerungsgruppe besser geeignet sein, z. B. überzogenes Granulat, das bei Kindern unter 12 Jahren verwendet werden kann, sobald das Kind in der Lage ist, weiche Nahrung zu schlucken.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie Dabigatranetexilat TEVA in den folgenden Fällen wie empfohlen ein: Zur Vorbeugung einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper durch Blutgerinnsel infolge von Herzrhythmusstörungen und Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge sowie Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge Die empfohlene Tagesdosis beträgt 300 mg (eingenommen als 1 Kapsel zu 150 mg zweimal pro Tag). Wenn Sie 80 Jahre oder älter sind, ist die empfohlene Tagesdosis 220 mg (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag). Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mit einer reduzierten Tagesdosis von 220 mg Dabigatranetexilat TEVA (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag) behandelt werden, da bei Ihnen sonst ein höheres Blutungsrisiko besteht. Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine Tagesdosis von 220 mg verschreiben (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag). Sie können dieses Arzneimittel weiter einnehmen, wenn Ihr Herzschlag durch eine sogenannte Kardioversion oder einen Eingriff namens Katheterablation von Vorhofflimmern normalisiert werden soll. Nehmen Sie Dabigatranetexilat TEVA nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Wenn im Rahmen eines Eingriffs, der perkutane Koronarintervention mit Stent-Einsatz genannt wird, ein Medizinprodukt (Stent) in ein Blutgefäß eingesetzt wurde, um dieses offen zu halten, können Sie mit Dabigatranetexilat TEVA behandelt werden, nachdem Ihr Arzt entschieden hat, dass sich die Blutgerinnung normalisiert hat. Nehmen Sie Dabigatranetexilat TEVA nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln bei Kindern

Dabigatranetexilat TEVA sollte zweimal täglich – eine Dosis am Morgen und eine Dosis am Abend – und jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden. Das Dosierungsintervall sollte möglichst 12 Stunden betragen. Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und Alter. Ihr Arzt wird die richtige Dosis festlegen. Im weiteren Verlauf der Behandlung wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen. Wenden Sie alle anderen Arzneimittel weiter an, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Anwendung eines Arzneimittels beenden sollen. Tabelle 1 zeigt die Dabigatranetexilat TEVA-Einzeldosen und -Tagesgesamtdosen in Milligramm (mg). Die Dosen richten sich nach Körpergewicht in Kilogramm (kg) und Alter des Patienten in Jahren. Tabelle 1: Dosierungstabelle für Dabigatranetexilat TEVA-Kapseln Körpergewicht/Alter-Kombinationen Einzeldosis Körpergewicht in kg Alter in Jahren in mg 11 bis unter 13 kg 8 bis unter 9 Jahren 13 bis unter 16 kg 8 bis unter 11 Jahren 16 bis unter 21 kg 8 bis unter 14 Jahren 21 bis unter 26 kg 8 bis unter 16 Jahren 26 bis unter 31 kg 8 bis unter 18 Jahren 31 bis unter 41 kg 8 bis unter 18 Jahren 41 bis unter 51 kg 8 bis unter 18 Jahren 51 bis unter 61 kg 8 bis unter 18 Jahren 61 bis unter 71 kg 8 bis unter 18 Jahren 71 bis unter 81 kg 8 bis unter 18 Jahren 81 kg und darüber 10 bis unter 18 Jahren

Tagesgesamtdosis in mg

Einzeldosen, die eine Kombination aus mehr als einer Kapsel erfordern: 300 mg: zwei 150-mg-Kapseln oder vier 75-mg-Kapseln 260 mg: eine 110-mg- und eine 150-mg-Kapsel oder eine 110-mg- und zwei 75-mg-Kapseln 220 mg: zwei 110-mg-Kapseln 185 mg: eine 75-mg- und eine 110-mg-Kapsel 150 mg: eine 150-mg-Kapsel oder zwei 75-mg-Kapseln Wie ist Dabigatranetexilat TEVA einzunehmen? Dabigatranetexilat TEVA kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser, um den Transport in den Magen zu erleichtern. Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen, kauen oder den Kapselinhalt ausleeren, weil dies das Risiko für Blutungen erhöhen kann.

Umstellung der gerinnungshemmenden Behandlung Stellen Sie Ihre gerinnungshemmende Behandlung nur auf Anweisung Ihres Arztes um. Wenn Sie eine größere Menge von Dabigatranetexilat TEVA eingenommen haben, als Sie sollten Bei Einnahme einer zu großen Menge von diesem Arzneimittel ist das Blutungsrisiko erhöht. Verständigen Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben. Es sind spezielle Behandlungsmöglichkeiten verfügbar. Wenn Sie die Einnahme von Dabigatranetexilat TEVA vergessen haben

Eine vergessene Dosis kann bis 6 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Dosis eingenommen werden. Eine vergessene Dosis sollte ausgelassen werden, wenn die verbleibende Zeit bis zur nächsten vorgesehenen Dosis kürzer als 6 Stunden ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Dabigatranetexilat TEVA abbrechen Nehmen Sie Dabigatranetexilat TEVA genau nach Anweisung ein. Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da das Risiko für eine Bildung von Blutgerinnseln höher sein kann, wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Dabigatranetexilat TEVA eine Magenverstimmung auftritt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Dabigatranetexilat TEVA beeinflusst die Blutgerinnung; die meisten Nebenwirkungen äußern sich daher in Form von Blutergüssen oder Blutungen. Größere oder starke Blutungen können auftreten und stellen die schwerwiegendsten Nebenwirkungen dar. Unabhängig vom Blutungsort können diese zu Beeinträchtigungen bis hin zu lebensbedrohlichen Zuständen oder sogar zum Tode führen. Manchmal sind diese Blutungen nicht offensichtlich erkennbar. Wenn Sie eine Blutung bemerken, die nicht von alleine stoppt, oder wenn Sie Anzeichen für eine besonders starke Blutung (außergewöhnliches Schwächegefühl, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen oder eine unerklärliche Schwellung) wahrnehmen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dann möglicherweise entscheiden, Sie eingehender zu überwachen oder Ihnen andere Arzneimittel zu verordnen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Schwindel verursacht, bemerken. Nachfolgend sind mögliche Nebenwirkungen, entsprechend der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens, aufgeführt. Vorbeugung einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper durch Blutgerinnsel infolge von Herzrhythmusstörungen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Es kann zu Nasenbluten, Magen- oder Darmblutungen, Blutungen aus dem Penis/der Vagina oder dem Harntrakt (einschließlich Blut im Urin mit Rosa- bis Rotfärbung) oder unter der Haut kommen Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut Bauch- oder Magenschmerzen Magenverstimmung häufiger weicher oder wässriger Stuhlgang Übelkeit Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Blutungen es kann zu Blutungen aus Hämorrhoiden, aus dem Enddarm oder im Gehirn kommen

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Bildung eines Blutergusses Bluthusten oder blutiger Auswurf Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut allergische Reaktion plötzliche Veränderung der Farbe und des Aussehens der Haut Juckreiz Magen- oder Darmgeschwür (einschließlich eines Geschwürs der Speiseröhre) Entzündung der Speiseröhre und des Magens Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (Reflux-Krankheit) Erbrechen Schluckbeschwerden von der Norm abweichende Leberfunktionswerte

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): es kann zu Blutungen in ein Gelenk, nach einer Operation, nach einer Verletzung, aus der Einstichstelle einer Injektion oder aus der Eintrittsstelle eines Venenkatheters kommen schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Schwindel verursacht schwerwiegende allergische Reaktion mit Anschwellen des Gesichts oder des Rachens Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen Reaktion Abnahme des Anteils von Blutzellen erhöhte Leberenzym-Werte Gelbfärbung der Haut oder des Auges aufgrund einer Leberschädigung oder Bluterkrankung Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Atemprobleme oder keuchende Atmung Verminderte Anzahl oder sogar vollständiges Fehlen von weißen Blutkörperchen (die zur Bekämpfung von Infektionen beitragen) Haarausfall In einer klinischen Studie gab es mehr Herzanfälle bei einer Behandlung mit Dabigatranetexilat TEVA als bei einer Behandlung mit Warfarin. Die Gesamtzahl an Herzanfällen war niedrig. Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge sowie Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und/oder der Lunge Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Es kann zu Nasenbluten, Magen- oder Darmblutungen, Blutungen aus dem Enddarm, dem Penis/der Vagina oder dem Harntrakt (einschließlich Blut im Urin mit Rosa- bis Rotfärbung) oder unter der Haut kommen Magenverstimmung Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Blutungen Blutungen in ein Gelenk oder nach einer Verletzung Blutungen aus Hämorrhoiden Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut Bildung eines Blutergusses Bluthusten oder blutiger Auswurf allergische Reaktion plötzliche Veränderung der Farbe und des Aussehens der Haut Juckreiz Magen- oder Darmgeschwür (einschließlich eines Geschwürs der Speiseröhre) Entzündung der Speiseröhre und des Magens

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Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (Reflux-Krankheit) Übelkeit Erbrechen Bauch- oder Magenschmerzen häufiger weicher oder wässriger Stuhlgang von der Norm abweichende Leberfunktionswerte erhöhte Leberenzym-Werte

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Blutungen aus einer Operationswunde, der Einstichstelle einer Injektion oder der Eintrittsstelle eines Venenkatheters, Blutungen im Gehirn Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Schwindel verursacht schwerwiegende allergische Reaktion mit Anschwellen des Gesichts oder des Rachens Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen Reaktion Schluckbeschwerden Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Atemprobleme oder keuchende Atmung Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut Abnahme des Anteils von Blutzellen Verminderte Anzahl oder sogar vollständiges Fehlen von weißen Blutkörperchen (die zur Bekämpfung von Infektionen beitragen) Gelbfärbung der Haut oder des Auges aufgrund einer Leberschädigung oder Bluterkrankung Haarausfall Im klinischen Studienprogramm gab es mehr Herzanfälle bei einer Behandlung mit Dabigatranetexilat TEVA als bei einer Behandlung mit Warfarin. Die Gesamtzahl an Herzanfällen war niedrig. Es wurde kein Ungleichgewicht bei der Häufigkeit der Herzanfälle zwischen Patienten, die mit Dabigatran im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, beobachtet. Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln bei Kindern Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen Reaktion plötzliche Veränderung der Farbe und des Aussehens der Haut Bildung eines Blutergusses Nasenbluten Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (Reflux-Krankheit) Erbrechen Übelkeit häufiger weicher oder wässriger Stuhlgang Magenverstimmung Haarausfall erhöhte Leberenzym-Werte Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (die zur Bekämpfung von Infektionen beitragen)

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Es kann zu Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Gehirn, aus dem Enddarm, dem Penis/der Vagina oder dem Harntrakt (einschließlich Blut im Urin mit Rosa- bis Rotfärbung) oder unter der Haut kommen Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut Abnahme des Anteils von Blutzellen Juckreiz Bluthusten oder blutiger Auswurf Bauch- oder Magenschmerzen Entzündung der Speiseröhre und des Magens allergische Reaktion Schluckbeschwerden Gelbfärbung der Haut oder des Auges aufgrund einer Leberschädigung oder Bluterkrankung

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Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Vollständiges Fehlen von weißen Blutkörperchen (die zur Bekämpfung von Infektionen beitragen) schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Schwindel verursacht schwerwiegende allergische Reaktion mit Anschwellen des Gesichts oder des Rachens Atemprobleme oder keuchende Atmung Blutungen es kann zu Blutungen in ein Gelenk oder nach einer Verletzung, nach einer Operation, aus der Einstichstelle einer Injektion oder aus der Eintrittsstelle eines Venenkatheters kommen es kann zu Blutungen aus Hämorrhoiden kommen Magen- oder Darmgeschwür (einschließlich eines Geschwürs der Speiseröhre) von der Norm abweichende Leberfunktionswerte Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Dabigatranetexilat TEVA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für Blisterpackungen: Nicht über 30 C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dabigatranetexilat TEVA enthält –

Der Wirkstoff ist Dabigatranetexilat. Jede Hartkapsel enthält 150 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).

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Die sonstigen Bestandteile sind Weinsäure, Hydroxypropylcellulose, Talkum und Hypromellose.

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Die Kapselhülle enthält Indigo-Karmin (E132), Kaliumchlorid, Carrageen (Ph.Eur.), Titandioxid (E171) und Hypromellose.

Wie Dabigatranetexilat TEVA aussieht und Inhalt der Packung Dabigatranetexilat TEVA 150 mg sind Kapseln (ca. 22 mm) mit einer hellblauen, undurchsichtigen Kappe und einem weißen, undurchsichtigen Körper, gefüllt mit cremefarbenen bis gelblichen Kügelchen. Dabigatranetexilat TEVA ist in Packungen mit 30, 60 oder 180 Hartkapseln in Aluminium-AluminiumBlisterpackungen erhältlich. Dabigatranetexilat TEVA ist in Packungen mit 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 oder 180 x 1 Hartkapseln in perforierten Aluminiumblistern für Einzeldosen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Germany Hersteller LABORATORIOS LICONSA S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7 Pol. Ind. Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara SPANIEN Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03

България Тева Фарма ЕАД Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Tél: +49 731 402 02

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: (+36) 1 288 6400

Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 (0) 207 540 7117

Deutschland ratiopharm GmbH +49 (0) 731 402 02

Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400

Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel.: +372 6610801

Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα Teva Hellas Α.Ε. Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España Teva Pharma, S.L.U. Tel.: + 34 91 387 32 80

Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 345 93 00

France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000

România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 (0) 207 540 7117

Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: + 354 550 3300

Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Telephone: +421257267911

Italia Teva Italia S.r.l Tel:. +39 028917981

Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666 [email protected]

United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 (0) 207 540 7117

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

PATIENTENAUSWEIS Dabigatranetexilat TEVA 75 mg Hartkapseln Dabigatranetexilat TEVA 110 mg Hartkapseln Dabigatranetexilat TEVA 150 mg Hartkapseln • •

Sie/die Betreuungsperson sollte/n den Patientenausweis immer mit sich führen Stellen Sie sicher, dass Sie die aktuellste Version verwenden

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, sehr geehrte Betreuungsperson eines Kindes, Ihr Arzt/der Arzt Ihres Kindes hat bei Ihnen/Ihrem Kind eine Behandlung mit Dabigatranetexilat TEVA begonnen. Damit Sie Dabigatranetexilat TEVA sicher anwenden können, beachten Sie bitte die wichtigen Informationen in der Packungsbeilage. Dieser Patientenausweis enthält wichtige Informationen über Ihre Behandlung/die Behandlung Ihres Kindes. Sie/Ihr Kind sollte/n ihn jederzeit bei sich tragen, um medizinisches Fachpersonal über die Einnahme von Dabigatranetexilat TEVA zu informieren. Dabigatranetexilat TEVA: Informationen für Patienten/Betreuungspersonen von Kindern Über Ihre Behandlung/die Behandlung Ihres Kindes • Dabigatranetexilat TEVA verdünnt das Blut. Es wird angewendet, um bestehende Blutgerinnsel zu behandeln oder der Bildung von gefährlichen Blutgerinnseln vorzubeugen. • Halten Sie sich während der Behandlung mit Dabigatranetexilat TEVA genau an die Anweisungen Ihres Arztes/des Arztes Ihres Kindes. Lassen Sie keine Dosis aus und setzen Sie Dabigatranetexilat TEVA nie ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt/dem Arzt Ihres Kindes ab. • Nennen Sie Ihrem Arzt/dem Arzt Ihres Kindes alle Arzneimittel, die Sie/Ihr Kind zurzeit anwenden/anwendet. • Informieren Sie Ihren Arzt/den Arzt Ihres Kindes vor jedem chirurgischen oder invasiven Eingriff über die Einnahme von Dabigatranetexilat TEVA. • Dabigatranetexilat TEVA Kapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Kapseln sollten im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Die Kapseln dürfen nicht zerbrochen oder gekaut werden und der Kapselinhalt darf nicht ausgeleert werden. Wann müssen Sie medizinischen Rat suchen? • Die Einnahme von Dabigatranetexilat TEVA kann das Risiko für Blutungen erhöhen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt/den Arzt Ihres Kindes, wenn bei Ihnen/Ihrem Kind Anzeichen und Symptome einer Blutung auftreten, z. B.: Schwellung, Unwohlsein, unerklärliche Schmerzen oder Kopfschmerzen, Schwindel, Blässe, Schwächegefühl, unerklärliche Blutergüsse, Nasenbluten, Zahnfleischbluten, ungewöhnlich lang blutende Schnittwunden, Menstruationsstörungen oder Blutungen aus der Vagina, Blut im Urin (mit Rosa- oder Braunfärbung des Urins), roter/schwarzer Stuhl, Bluthusten, Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartiges Erbrechen. • Im Falle eines Sturzes oder dem Zuziehen einer anderen Verletzung, insbesondere Kopfverletzungen, suchen Sie dringend medizinischen Rat. • Setzen Sie Dabigatranetexilat TEVA nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt/dem Arzt Ihres Kindes ab, wenn bei Ihnen/Ihrem Kind Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, Blähungen oder Schmerzen im Oberbauch auftreten. Dabigatranetexilat TEVA: Informationen für medizinisches Fachpersonal • Dabigatranetexilat TEVA ist ein orales Antikoagulans (direkter Thrombininhibitor). • Unter Umständen muss die Einnahme von Dabigatranetexilat TEVA vor chirurgischen oder anderen invasiven Maßnahmen unterbrochen werden.

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Falls schwere Blutungen auftreten, muss die Einnahme von Dabigatranetexilat TEVA sofort unterbrochen werden. Für erwachsene Patienten steht ein spezifisches Antidot (Idarucizumab) zur Verfügung. Die Wirksamkeit und Sicherheit des spezifischen Antidots (Idarucizumab) bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Einzelheiten und weitere Informationen, wie der antikoagulatorischen Wirkung von Dabigatranetexilat TEVA entgegengewirkt werden kann, finden Sie in den Fachinformationen zu Dabigatranetexilat TEVA und Idarucizumab. Dabigatranetexilat TEVA wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden; es muss eine ausreichende Diurese aufrechterhalten werden. Dabigatranetexilat TEVA ist dialysierbar.

Bitte füllen Sie diesen Abschnitt aus oder bitten Sie Ihren Arzt/den Arzt Ihres Kindes, es für Sie zu tun. Patientendaten ________________________________ (Vorname, Nachname) _________________________________ (Geburtsdatum (TT.MM.JJJJ)) _________________________________ (Indikation für Antikoagulation) _________________________________ (Dosis von Dabigatranetexilat TEVA)