Cotellic

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was ist Cotellic? Cotellic ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Cobimetinib enthält. Wofür wird Cotellic angewendet? Cotellic wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer Hautkrebsart, die als Melanom bezeichnet wird und sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann, angewendet. • Es wird in Kombination mit Vemurafenib, einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, angewendet. • Es kann nur bei Patienten angewendet werden, deren Krebserkrankung eine Veränderung (Mutation) im „BRAF“-Protein aufweist. Vor Beginn der Behandlung wird Sie Ihr Arzt auf diese Mutation testen. Diese Veränderung kann möglicherweise zur Entwicklung des Melanoms geführt haben. Wie wirkt Cotellic? Cotellic greift gezielt das „MEK”-Protein an, das bei der Kontrolle des Wachstums von Krebszellen eine wichtige Rolle spielt. Wenn Cotellic in Kombination mit Vemurafenib (das gezielt das mutierte “BRAF”-Protein angreift) angewendet wird, wird das Krebswachstum weiter verlangsamt oder gestoppt.

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Cotellic darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Cobimetinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cotellic einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cotellic einnehmen, wenn eines von dem unten Genannten auf Sie zutrifft: • Blutungen Cotellic kann schwere Blutungen, insbesondere im Gehirn oder Magen, verursachen (siehe auch Abschnitt 4 „Schwere Blutungen“). Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungewöhnliche Blutungen auftreten oder Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken: Kopfschmerzen, Schwindel, Schwächegefühl, Blut im Stuhl, schwarzen Stuhl oder Erbrechen von Blut. • Probleme mit den Augen Cotellic kann Probleme mit den Augen verursachen (siehe auch „Augen-/Seh-Probleme“ im Abschnitt 4). Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie folgende Symptome feststellen: verschwommenes Sehen, verzerrtes Sehen, teilweisen Verlust des Sehvermögens oder andere Veränderungen Ihres Sehvermögens während der Behandlung. Ihr Arzt sollte Ihre Augen untersuchen, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Probleme mit Ihrem Sehvermögen während der Einnahme von Cotellic bemerken. • Herzprobleme Cotellic kann eine Abnahme der durch Ihr Herz gepumpten Blutmenge verursachen (siehe auch „Herzprobleme“ im Abschnitt 4). Ihr Arzt sollte Tests vor und während Ihrer Behandlung mit Cotellic durchführen, um zu überprüfen wie gut Ihr Herz das Blut pumpt. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Herz ungleichmäßig schlägt, klopft oder rast oder Sie Schwindel, Benommenheit, Kurzatmigkeit, Müdigkeit oder Schwellungen in den Beinen wahrnehmen. • Probleme mit der Leber Cotellic kann während der Behandlung die Menge einiger Leberenzyme in Ihrem Blut erhöhen. Ihr Arzt wird Blutproben nehmen, um diese Mengen zu prüfen und zu überwachen, wie gut Ihre Leber funktioniert. • Probleme mit den Muskeln Cotellic kann den Kreatinphosphokinase-Spiegel erhöhen, ein Enzym, das vor allem in Muskeln, Herz und Gehirn vorkommt. Dies kann ein Anzeichen einer Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) sein (siehe auch Abschnitt 4 „Muskelprobleme“). Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um dies zu überwachen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken: Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Schwächegefühl oder dunkel oder rot gefärbter Urin. • Durchfall Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall bekommen. Schwerer Durchfall kann den Verlust von Körperflüssigkeit verursachen (Dehydrierung). Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, um Durchfall vorzubeugen oder zu behandeln. Kinder und Jugendliche Cotellic wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cotellic bei Personen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Einnahme von Cotellic zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, da Cotellic die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Auch einige andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Cotellic beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Cotellic einnehmen, wenn Sie eine der folgenden Substanzen einnehmen: Arzneimittel Itraconazol, Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin, Voriconazol, Rifampicin, Posaconazol, Fluconazol, Miconazol Ritonavir, Cobicistat, Lopinavir, Delavirdin, Amprenavir, Fosamprenavir Telaprevir Nefadozon Amiodaron Diltiazem, Verapamil Imatinib Carbamazepin, Phenytoin Johanniskraut

Anwendung des Arzneimittels bei bestimmte Pilz- und Bakterieninfektionen

HIV-Infektion Hepatitis C Depression Herzrhythmusstörungen Bluthochdruck Krebs Anfällen (Krampfanfälle) Pflanzliches Präparat zur Behandlung einer Depression. Dies ist ohne ein Rezept erhältlich.

Einnahme von Cotellic zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie es, Cotellic mit Grapefruitsaft einzunehmen, da Grapefruitsaft die Menge von Cotellic in Ihrem Blut erhöhen könnte. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. • Cotellic wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen – obwohl die Wirkung von Cotellic nicht an schwangeren Frauen untersucht wurde, könnte es beim ungeborenen Kind zu dauerhaften Schäden oder Geburtsfehlern führen. • Wenn Sie während der Behandlung mit Cotellic oder im Laufe von 3 Monaten nach Ihrer letzten Dosis schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. • Es ist nicht bekannt, ob Cotellic in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt mit Ihnen die Nutzen und Risiken der Einnahme von Cotellic besprechen. Verhütung Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Behandlungsende zwei effektive Methoden zur Verhütung anwenden, wie zum Beispiel ein Kondom oder eine andere Barrieremethode (mit Spermiziden, wenn verfügbar). Fragen Sie Ihren Arzt nach der am besten geeigneten Verhütungsmethode für Sie. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Cotellic kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Vermeiden Sie ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Probleme mit Ihrem Sehvermögen oder andere Probleme haben, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen könnten, z. B. falls Ihnen schwindelig ist oder Sie müde sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind. Cotellic enthält Lactose und Natrium Die Tabletten enthalten Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Cotellic erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Einnahme und Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wie viel ist einzunehmen Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 3 Tabletten (insgesamt 60 mg). • Nehmen Sie die Tabletten 21 Tage lang täglich ein (diese Phase wird als „Behandlungszeitraum“ bezeichnet). • Nach den 21 Tagen, nehmen Sie 7 Tage lang keine Cotellic Tabletten ein. Während dieser 7-tägigen Pause der Behandlung mit Cotellic, sollten Sie Vemurafenib weiterhin, wie von Ihrem Arzt verschrieben, einnehmen. • Beginnen Sie den nächsten 21-Tage-Behandlungszeitraum mit Cotellic nach der 7-tägigen Behandlungspause. • Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt beschließt, Ihre Dosis herabzusetzen, die Behandlung zeitweise auszusetzen oder ganz zu beenden. Nehmen Sie Cotellic immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Wie wird das Arzneimittel eingenommen • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit Wasser. • Cotellic kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Was ist zu tun bei Übelkeit und Erbrechen Wenn Ihnen nach der Einnahme von Cotellic übel wird (mit Erbrechen), nehmen Sie an diesem Tag keine zusätzliche Dosis Cotellic ein. Nehmen Sie Cotellic am nächsten Tag wie gewohnt weiter. Wenn Sie eine größere Menge von Cotellic eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Cotellic eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und die Packungsbeilage mit. Wenn Sie die Einnahme von Cotellic vergessen haben • Wenn Sie mehr als 12 Stunden vor der nächsten Dosis feststellen, dass Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die verpasste Dosis umgehend ein. • Wenn Sie weniger als 12 Stunden vor der nächsten Dosis feststellen, dass Sie die Einnahme vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Cotellic abbrechen Es ist wichtig, dass Sie Cotellic solange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt beschließt, Ihre Dosis herabzusetzen, die Behandlung zeitweise auszusetzen oder ganz zu beenden. Bitte beachten Sie die Packungsbeilage von Vemurafenib, welches in Kombination mit Cotellic angewendet wird.

Schwerwiegende Nebenwirkungen Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten genannten Nebenwirkungen bemerken oder sich diese während der Behandlung verschlechtern. Schwere Blutungen (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Cotellic kann schwere Blutungen, insbesondere im Gehirn oder Magen, verursachen. Je nachdem, in welchem Bereich es zu Blutungen kommt, können folgende Symptome auftreten: • Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwächegefühl • Erbrechen von Blut • Bauchschmerzen • rot oder schwarz gefärbter Stuhl Augen-/Seh-Probleme (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Cotellic kann Probleme mit den Augen verursachen. Diese Probleme können eine Folge der sogenannten „serösen Retinopathie“ (Flüssigkeitsansammlung unter den Netzhautschichten im Auge) sein. Symptome einer serösen Retinopathie können sein: • verschwommenes Sehen • verzerrtes Sehen • teilweiser Verlust des Sehvermögens • sonstige Veränderungen Ihres Sehvermögens Herzprobleme (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Cotellic kann die durch Ihr Herz gepumpte Blutmenge verringern. Symptome können sein: • Schwindelgefühl • Gefühl von Benommenheit • Gefühl von Kurzatmigkeit • Müdigkeitsgefühl • Gefühl, als wenn Ihr Herz ungleichmäßig schlägt, klopft oder rast • Schwellungen in den Beinen Muskelprobleme (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Cotellic kann zu einem Zerfall der Muskulatur (Rhabdomyolyse) führen. Symptome können sein: • Muskelschmerzen • Muskelkrämpfe und -schwäche • dunkler oder rot gefärbter Urin Durchfall (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall bekommen und befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, um Durchfall vorzubeugen oder zu behandeln. Weitere Nebenwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht • Hautausschlag • Unwohlsein (Übelkeit) • Fieber • Schüttelfrost • Erhöhte Leberenzymwerte (mit Bluttests nachgewiesen) • ungewöhnliche Bluttestergebnisse bezogen auf Creatinphosphokinase, ein Enzym, das hauptsächlich im Herz, Gehirn und Skelettmuskel zu finden ist • Erbrechen • Hautausschlag mit einer flachen, verfärbten Hautzone oder Akne-ähnlicher Ausschlag

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hoher Blutdruck Blutarmut (geringe Menge an roten Blutkörperchen) Blutungen ungewöhnliche Verdickung der Haut Schwellungen, meist in den Beinen (Ödem peripher) juckende oder trockene Haut Wunder Mund oder Geschwüre im Mund, Entzündung der Schleimhäute (Stomatitis).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • einige Arten von Hautkrebs, wie z. B. Basalzellkarzinom, kutanes Plattenepithelkarzinom und Keratoakanthom • Dehydration (Flüssigkeitsmangel im Körper) • verminderter Phosphat- oder Natrium-Spiegel (mit Bluttests nachgewiesen) • erhöhter Zuckerspiegel (mit Bluttests nachgewiesen) • erhöhter Wert eines Leberpigments (das sogenannte „Bilirubin“) im Blut. Anzeichen können eine gelbe Farbe der Haut oder Augen sein. • Lungenentzündung, die Atembeschwerden verursachen und lebensbedrohlich sein kann (die sogenannte „Pneumonitis“). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cotellic enthält • Der Wirkstoff ist: Cobimetinib. Jede Filmtablette enthält Cobimetinibhemifumarat, entsprechend 20 mg Cobimetinib. • Die sonstigen Bestandteile sind (siehe auch Abschnitt 2 „Cotellic enthält Lactose und Natrium“): • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose (E 460), CroscarmelloseNatrium (E 468) und Magnesiumstearat (E 470b) • Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350 und Talkum (E 553b). Wie Cotellic aussieht und Inhalt der Packung Cotellic Filmtabletten sind weiß und rund mit der Prägung „COB“ auf einer Seite. Es ist eine Packungsgröße verfügbar: 63 Tabletten (3 Blisterpackungen mit je 21 Tabletten).

Pharmazeutischer Unternehmer Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland Hersteller Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

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Norge Roche Norge AS Tlf: +47 – 22 78 90 00

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Ελλάδα, Kύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

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France Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 – 1 360 26 00

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia Roche S.p.A. Tel: +39 – 039 2471

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

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