Constella

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Wofür wird Constella angewendet? Constella enthält den Wirkstoff Linaclotid. Es wird angewendet, um die Symptome des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms (oft als „RDS“ bezeichnet) mit Verstopfung bei erwachsenen Patienten zu behandeln. RDS ist eine häufige Darmkrankheit. Zu den hauptsächlichen Symptomen von RDS mit Verstopfung gehören: • Bauchschmerzen, • sich aufgebläht fühlen, • seltener, harter Stuhl (Kot) in geringen Mengen oder in Form von Kügelchen Diese Symptome können von Person zu Person unterschiedlich sein. Wie wirkt Constella? Constella wirkt lokal im Darm und hilft Ihnen dabei, Schmerzen und Blähbeschwerden zu verringern und Ihre normale Darmfunktion wiederherzustellen. Es wird nicht vom Körper resorbiert, sondern bindet an einen Rezeptor an Ihrer Darmoberfläche. Dieser Rezeptor hat den Namen Guanylatcyclase-C. Durch die Bindung an diesen Rezeptor blockiert es das Schmerzempfinden. Zusätzlich transportiert der Körper vermehrt Flüssigkeit in den Darm und bewirkt so eine Auflockerung Ihres Stuhls und erhöhten Stuhlgang.

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Constella darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Linaclotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie oder Ihr Arzt wissen, dass Sie unter einer Verengung in Ihrem Magen-Darm-Trakt leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, nachdem er andere Erkrankungen, insbesondere Darmerkrankungen, ausschließen konnte und zu dem Schluss kam, dass Sie an RDS mit Verstopfung leiden. Da diese anderen Erkrankungen die gleichen Symptome wie RDS haben können, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt unverzüglich über jegliche Veränderungen oder Unregelmäßigkeiten der Symptome in Kenntnis setzen. Wenn es bei Ihnen zu schwerem oder langanhaltendem Durchfall (häufiger, wässriger Stuhl während mindestens 7 Tagen) kommt, brechen Sie bitte die Einnahme von Constella ab und wenden sich an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 4). Denken Sie daran, viel Flüssigkeit zu trinken, um den vom Durchfall verursachten Flüssigkeits- und Elektrolytverlust (wie z. B. Kaliumverlust) auszugleichen. Wenn Sie heftige Bauchschmerzen haben, die anhalten oder sich verschlimmern, brechen Sie die Einnahme von Constella ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da dies Symptome einer Entstehung eines Lochs in der Darmwand sein könnten (gastrointestinale Perforation). Siehe Abschnitt 4. Bei Blutungen aus dem Darm oder Rektum sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie älter als 65 Jahre sind, da Sie in diesem Fall ein erhöhtes Risiko für Durchfall haben. Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie an schwerem oder andauerndem Durchfall und einer zusätzlichen Erkrankung, wie etwa Bluthochdruck, frühere Erkrankungen des Herzens und der Gefäße (z. B. frühere Herzinfarkte) oder Diabetes, leiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung, wie etwa Morbus Crohn oder ulzerative Kolitis, leiden, da Constella bei diesen Patienten nicht empfohlen wird. Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Constella in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden. Einnahme von Constella zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. ▪ Einige Arzneimittel können in ihrer Wirksamkeit herabgesetzt sein, wenn Sie an schwerem oder anhaltendem Durchfall leiden, wie z. B.: – Orale Kontrazeptiva („Antibabypille“). Wenn Sie an schwerem Durchfall leiden, wirkt die Antibabypille eventuell nicht. Daher wird in diesem Fall die Anwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode empfohlen. Siehe Anweisungen in der Packungsbeilage Ihrer Antibabypille. – Arzneimittel, die eine sorgfältige und exakte Dosierung erfordern, wie etwa Levothyroxin (ein Hormon zur Behandlung der Schilddrüsenunterfunktion). ▪ Einige Arzneimittel können das Risiko für Durchfall erhöhen, wenn sie zusammen mit Constella eingenommen werden, wie z. B.: – Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren oder erhöhter Magensäureproduktion (sogenannte Protonenpumpenhemmer) – Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (sogenannte NSARs) – Laxantien (Abführmittel) Einnahme von Constella zusammen mit Nahrungsmitteln Constella hat häufigeren Stuhlgang und Durchfall (weichen Stuhl) zur Folge, wenn es zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen wird, als wenn es in nüchternem Zustand eingenommen wird (siehe Abschnitt 3).

Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen nur begrenzte Informationen zu den Wirkungen von Constella bei schwangeren und stillenden Frauen vor. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, außer nach Anweisungen Ihres Arztes. In der Milch von sieben stillenden Frauen, die Linaclotid bereits therapeutisch einnahmen, wurden weder Linaclotid noch sein aktiver Metabolit nachgewiesen. Daher wird davon ausgegangen, dass das Stillen nicht zu einer Exposition des Kindes gegenüber Linaclotid führt und dass Constella während der Stillzeit angewendet werden kann. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Constella wird Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.

Einnahme und Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel (d. h. 290 Mikrogramm Linaclotid), die einmal täglich einzunehmen ist. Die Kapsel sollte mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden. Wenn Sie nach 4 Wochen Behandlung keine Verbesserung Ihrer Symptome feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie eine größere Menge von Constella eingenommen haben, als Sie sollten Die wahrscheinlichste Wirkung einer erhöhten Dosis Constella ist Durchfall. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels eingenommen haben. Wenn Sie die Einnahme von Constella vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein und fahren Sie wie gewohnt fort. Wenn Sie die Einnahme von Constella abbrechen Sie sollten zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen, bevor Sie die Einnahme tatsächlich abbrechen. Die Behandlung mit Constella kann allerdings jederzeit ohne Sicherheitsbedenken abgebrochen werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwerwiegende Nebenwirkungen: Brechen Sie die Einnahme von Constella ab und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt: Atembeschwerden, Benommenheit, Ohnmacht, schneller Herzschlag, Schwellung im Gesicht, im Hals oder an anderen Körperstellen sowie Schwitzen. Dies könnten Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (plötzliche, schwere allergische Reaktion) sein (nicht bekannt: Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Durchfall Der Durchfall ist normalerweise von kurzer Dauer; wenn bei Ihnen allerdings schwerer oder langanhaltender Durchfall (häufiger oder wässriger Stuhl während mindestens 7 Tagen) auftritt und Sie sich schwindlig, benommen oder matt fühlen, brechen Sie die Einnahme von Constella ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Magen- oder Bauchschmerzen • sich aufgebläht fühlen • Blähungen • Magen-Darm-Grippe (virale Gastroenteritis) • Schwindelgefühl Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Mangelnde Stuhlgangkontrolle (Stuhlinkontinenz) • Drang nach Stuhlentleerung • Schwindelgefühl nach raschem Aufstehen • Dehydration (Flüssigkeitsmangel) • erniedrigte Kaliumspiegel im Blut • Appetit vermindert • Rektale Blutung • Blutung aus dem Darm oder Rektum, einschließlich Blutung aus Hämorrhoiden • Übelkeit • Erbrechen • Nesselsucht (Urtikaria) Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen): • Bikarbonat im Blut erniedrigt • Entstehung eines Lochs in der Darmwand (gastrointestinale Perforation) Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Hautausschlag Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nach Öffnen der Flasche sollten die Kapseln innerhalb von 18 Wochen verwendet werden. Nicht über 30 °C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Warnhinweis: Die Flasche enthält einen oder mehrere versiegelte Beutel mit Kieselgel, um die Kapseln trocken zu halten. Lassen Sie die Beutel in der Flasche. Nicht schlucken.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Flasche ist beschädigt oder die Kapseln sehen verändert aus. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Constella enthält –

Der Wirkstoff ist: Linaclotid. Jede Kapsel enthält 290 Mikrogramm Linaclotid.

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Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Calciumchlorid-Dihydrat und Leucin. Kapselhülle: Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Gelatine und Macrogol 3350. Kapseltinte: Schellack, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid, Titandioxid (E171) und Eisen(II,III)-oxid (E172). Wie Constella aussieht und Inhalt der Packung Die Kapseln sind weiß- bis gebrochen weiß-orangefarbene undurchsichtige Hartkapseln mit der Aufschrift „290“ in grauer Farbe. Sie sind in einer weißen Flasche aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit Originalitätssiegel und kindergesichertem Schraubdeckel, zusammen mit einem oder mehreren Trockenmittelbeuteln mit Kieselgel verpackt. Constella ist in Packungen mit 10, 28 oder 90 Kapseln sowie in Bündelpackungen mit 112 Kapseln, bestehend aus 4 Umkartons mit je 28 Kapseln, erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen Deutschland Hersteller Forest Laboratories Ireland Limited Clonshaugh Business and Technology Park Clonshaugh Dublin 17, D17 E400 Irland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Weitere Informationsquellen Die vorliegende gedruckte Gebrauchsinformation enthält die für die Sicherheit des Arzneimittels relevanten Informationen. Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln werden fortlaufend überarbeitet und an den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand angepasst. Daher wird im Auftrag und in eigener Verantwortung unseres Unternehmens zusätzlich eine aktuelle digitale Version dieser Gebrauchsinformation unter https://www.gebrauchsinformation4-0.de von der Roten Liste Service GmbH bereitgestellt und kann auch mit einem geeigneten mobilen Endgerät/Smartphone durch einen Scan des Matrix-2D-Codes/QR-Codes auf der Arzneimittel-Packung mit der App „Gebrauchsinformation 4.0“ (GI 4.0) abgerufen werden.

ANNEX IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR für Linaclotid zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt: In Anbetracht der verfügbaren Daten zu anaphylaktischen Reaktionen aus Spontanberichten, darunter Fällen mit engem zeitlichem Zusammenhang, typischen Symptomen, typischer Behandlung und positiver De-Challenge, hält der PRAC einen kausalen Zusammenhang zwischen Linaclotid und anaphylaktischen Reaktionen zumindest für hinreichend. Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die Produktinformationen von Produkten, die Linaclotid enthalten, entsprechend geändert werden sollten. Nach Prüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) den Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung der Empfehlung des PRAC zu. Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Linaclotid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Linaclotid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist. Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern. Ergänzung von Abschnitt 4.8 der Fachinformation um anaphylaktische Reaktion mit der Häufigkeit „nicht bekannt“. Die Packungsbeilage wurde entsprechend angepasst. Fachinformation Abschnitt 4.8 Die folgende(n) Nebenwirkung(en) sollen unter der Systemorganklasse Erkrankungen des Immunsystems mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ hinzugefügt werden. Anaphylaktische Reaktion Packungsbeilage 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwerwiegende Nebenwirkungen: Brechen Sie die Einnahme von < Bezeichnung des Produkts > ab und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt: Atembeschwerden, Benommenheit, Ohnmacht, schneller Herzschlag, Schwellung im Gesicht, im Hals oder an anderen Körperstellen sowie Schwitzen. Dies könnten Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (plötzliche, schwere allergische Reaktion) sein (nicht bekannt: Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).