Colxi 0,5 mg Filmtabletten

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Colxi 0,5 mg Filmtabletten Colchicin

Wichtiger Warnhinweis! Wenn während der Behandlung Durchfall (flüssiger Stuhlgang mehr als dreimal am Tag) auftritt, ob zusammen mit Übelkeit und Erbrechen oder ohne, ist dies möglicherweise das erste Anzeichen einer Überdosis, die schwerwiegend sein kann. Wenn Sie diese Anzeichen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, der die Dosis reduzieren oder die Colchicin-Behandlung unterbrechen kann. Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein. Eine Überdosierung, auch durch Nichtbeachtung von Wechselwirkungen, kann zu einer sehr schmerzhaften und irreversiblen Vergiftung führen.

Siehe Abschnitte 2, 3 und 4 dieser Packungsbeilage.

Colxi muss vor und nach dem Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Colxi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Colxi beachten? 3. Wie ist Colxi einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Colxi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Colxi und wofür wird es angewendet? Der Wirkstoff in Colxi ist Colchicin. Es ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel und wird zusammen mit Standardtherapien angewendet, um Herzrisiken bei Patienten mit Verkalkungen (Plaques) in den Arterien zu verringern, da diese die Arterien verengen und die Blutzufuhr zum Herzen einschränken. Mit Colxi werden erwachsene Patienten behandelt, die vor kurzem einen Herzinfarkt hatten oder die aufgrund ihrer Herzerkrankung ein Risiko für schwerwiegende Ereignisse haben. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Colxi beachten?

Colxi darf nicht eingenommen werden, – wenn Sie allergisch gegen Colchicin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. – wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben. – wenn Sie eine Erkrankung des Blutes haben. – wenn Sie folgende Medikamente einnehmen: • Atazanavir • Clarithromycin • Ciclosporin • Darunavir / Ritonavir • Indinavir • Itraconazol • Ketoconazol • Lopinavir / Ritonavir • Nefazodon • Nelfinavir • Ranolazin • Ritonavir • Saquinavir • Telithromycin • Tipranavir

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Colxi einnehmen, – wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben. – wenn Sie Magen-Darm-Probleme haben. – wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. – wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.

Einnahme von Colxi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Colxi kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen oder zum Tod führen, wenn die Konzentration von Colxi im Körper zu hoch ist. Die Einnahme bestimmter Arzneimittel zusammen mit Colxi kann dazu führen, dass die Colxi-Konzentration bei Ihnen zu hoch wird, insbesondere wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben. Folgende Medikamente können Wechselwirkungen mit Colxi haben: • bestimmte Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen), wie Erythromycin • Arzneimittel gegen Virusinfektionen (zur Behandlung von HIV-Infektion), wie Fosamprenavir • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie Fluconazol • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, wie Verapamil und Diltiazem • Digoxin (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen) • Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, wie Gemfibrozil, „Fibrate“, Atorvastatin, Rosuvastatin und Simvastatin • Aprepitant (zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen infolge einer Krebstherapie)

Einnahme von Colxi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Colxi kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

2 Essen Sie keine Grapefruits und trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Colxi einnehmen. Das könnte Ihre Colchicin-Werte zu stark ansteigen lassen und Ihr Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen erhöhen.

Gebärfähige Frauen und Männer:

Dieses Arzneimittel beeinflusst die Zellteilung und könnte Auswirkungen auf ein ungeborenes Kind haben, das während der Behandlung gezeugt wird. Daher müssen gebärfähige Frauen während der Behandlung mit Colxi und für mindestens einen Monat nach der Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Männer dürfen während der Colchicin- Therapie und mindestens drei Monate nach Beendigung der Therapie kein Kind zeugen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft: Dieses Arzneimittel hat Auswirkungen auf die Zellteilung. Die verfügbaren Daten zeigen kein Risiko für das ungeborene Kind, aber es wurde über Fälle von genetischen Anomalien berichtet, ohne dass ein bestätigter Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels besteht. Wenn Sie schwanger sind oder werden könnten, sollten Sie daher Colxi nicht anwenden.

Stillzeit: Der Wirkstoff Colchicin geht in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Colchicin verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für Ihr Kind als auch der Nutzen der Therapie für Sie selbst berücksichtigt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit: Es wurden Fälle von Auswirkungen von Colchicin auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Männern berichtet. Der kausale Zusammenhang ist jedoch nicht eindeutig bestätigt, und die Auswirkungen scheinen selten zu sein und nach Absetzen der Behandlung abzuklingen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Colxi hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Colxi enthält Sucrose, Maltodextrin (Glucose) und Invertzucker. Bitte nehmen Sie Colxi daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Kinder und Jugendliche Colxi darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

3. Wie ist Colxi einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Colxi kann giftig sein, daher dürfen Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis nicht überschreiten.

3 Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (0,5 mg), die einmal täglich oral eingenommen wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Colxi eingenommen haben, als Sie sollten Eine zu hohe Dosis Colxi kann eine schwerwiegende Vergiftung bewirken und sogar tödlich sein. Frühe Symptome einer Überdosierung (die innerhalb von 24 Stunden auftreten, möglicherweise aber später) können Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall und niedrigen Blutdruck umfassen.

Wenn Sie denken, dass Sie oder eine von Ihnen betreute Person eine zu große Menge Colxi eingenommen haben bzw. hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt, die Notaufnahme eines Krankenhauses oder eine regionale Giftnotrufzentrale, auch wenn keine Symptome vorliegen.

Wenn Sie die Einnahme von Colxi vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie sie ein, sobald Sie daran denken. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die versäumte Dosis einfach aus, und nehmen Sie die nächste Dosis zum regulären Zeitpunkt. Nehmen Sie nicht 2 Dosen auf einmal.

Wenn Sie die Einnahme von Colxi abbrechen Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Dies sind nicht alle der möglichen Nebenwirkungen, die bei Einnahme von Colxi bei Ihnen auftreten können. Wenn Sie Nebenwirkungen haben, die hier nicht aufgeführt sind oder die so belastend sind, dass Sie Ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigen, informieren Sie Ihren Arzt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen und zu ergreifende Maßnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt Beenden Sie die oder Apotheker. Einnahme des Symptom / Wirkung Arzneimittels und Nur in schweren In allen Fällen suchen Sie sofort Fällen einen Arzt auf. HÄUFIG (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Durchfall X Magen-Darm-Beschwerden: Krämpfe, Bauchschmerzen, X Übelkeit, Erbrechen GELEGENTLICH (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Anämie: Erschöpfung, Schwäche, Benommenheit oder Schwindel, Kopfschmerzen, X kalte Hände oder Füße, Kurzatmigkeit Schwerer Hautausschlag: Rötung, Blasenbildung und/oder X Abschälen der Haut und/oder Innenseite der Lippen, Augen,

4  Schwerwiegende Nebenwirkungen und zu ergreifende Maßnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt Beenden Sie die oder Apotheker. Einnahme des Symptom / Wirkung Arzneimittels und Nur in schweren In allen Fällen suchen Sie sofort Fällen einen Arzt auf. Mund, Nasengänge oder Genitalien, begleitet von Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Husten, Durst, vermindertem Wasserlassen, Gliederschmerzen oder geschwollenen Händen Cholestase (verminderter Gallenfluss von der Leber): Gelbsucht (Gelbfärbung der X Haut oder des weißen Teils der Augen), dunkler Urin, heller Stuhl, Appetitlosigkeit SELTEN (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) Muskelschwäche oder – X schmerzen Taubheit oder Kribbeln in X Fingern und Zehen HÄUFIGKEIT NICHT BEKANNT Leberschäden: Gelbfärbung von Haut und Augen, Schmerzen oder Schwellung des rechten Oberbauchs, Übelkeit oder X Erbrechen, ungewöhnlich dunkler Urin, ungewöhnliche Müdigkeit, unerklärliche Appetitlosigkeit

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Colxi aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

5 Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass der innenliegende Verschluss der Flasche beschädigt oder nicht vorhanden ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter „www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung“.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Colxi enthält Der Wirkstoff in Colxi ist Colchicin. Eine Filmtablette enthält 0,5 mg Colchicin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon K30 Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) Komprimierbarer Zucker bestehend aus: Maltodextrin Saccharose Invertzuckersirup Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Opadry II grün 85F91162 bestehend aus: Poly(vinylalkohol) Macrogol 4000 Titandioxid Talkum Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat Brillantblau-FCF-Aluminiumsalz Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (Ph.Eur.) Plasacryl T20 bestehend aus: Glycerolmonostearat Triethylcitrat Polysorbat 80

Wie Colxi aussieht und Inhalt der Packung

Colxi 0,5 mg Filmtabletten sind blau-grüne, runde bikonvexe Filmtabletten (ca. 6,4 x 3,3 mm) mit durchsichtigem bis weißlichem Überzug, mit einem „P“ auf der einen Seite und „05“ auf der anderen Seite.

Colxi ist in einem Umkarton in einer HDPE-Flasche mit einem Molekularsieb-Beutel verpackt, die 28, 30, 90 oder 100 Tabletten enthält.

6 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED Lampousas 1 1095 NICOSIA Zypern

Mitvertreiber: APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG Rolf-Schwarz-Schütte-Platz 1 40789 Monheim am Rhein Deutschland Telefon: 02173/8955-4949 Telefax: 02173/8955-4941

Hersteller

Pharmascience International Limited 1st floor Jacovides Tower 81-83 Griva Digeni Avenue 1090 NICOSIA Zypern

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Colxi 0,5 mg Filmtabletten Frankreich: MIGOUTINE 0,5 mg, comprimé pelliculé

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2025.