Clobazam Micro Labs 20 mg Tabletten

1) Product : Clobazam Micro Labs Tabletten_Germany Colours used

2) Strength Black : 10 mg & 20 mg

3) Component : Leaflet

4) No of colours : 01

5) Dimension : 280(L) x 560(W) mm (Final folding size : 150 x 35mm)

6) Artwork Code : DEI-ML06-044/A

MICRO LABS LIMITED 7) Pharma Code : Front side: 6215 & Back side: 6216 Colours not for Printing Bangalore, INDIA 8) Font Type and Size : Arial Narrow, 9 pt Keylines 9) Technical Specification : Printed on 35 – 50 GSM Pharma print paper in Black color on both sides.

Code No. : WOA NA Revision: 01 WA Reason for Change Change in address Date: 23-09-23

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Contract Giver/ Regulatory Packaging Head Production/ Department Head QA (Site) PL holder Affairs Development Packing (Site)

Dr. Digital unterschrieben

Sign / Date Petra von Dr. Petra Lehmann Lehma Datum: 2023.10.16

nn 10:17:20 +02’00‘

280 mm 280 mm

Ältere Patienten Gebrauchsinformation: Information für Patienten Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei älteren Patienten ist wegen der Die empfohlene Dosis beträgt: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 3). ● Dämpfung der Atmung (Atemdepression), schwere Beeinträchtigung der Atmung (respiratorische Insuffizienz) Behandlung von Angstzuständen: (kann insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender beeinträchtigter Lungenfunktion, z. B. bei Patienten Clobazam Micro Labs 10 mg Tabletten Atemschwäche Clobazam kann, insbesonders bei einer hohen Dosis, Ihre Atemfunktion beeinträchtigen. Wenn Sie an einer Zu Beginn der Behandlung beträgt die empfohlene Dosis im Allgemeinen 20 mg Clobazam pro Tag. Bei Bedarf kann die Tagesdosis auf 30 mg Clobazam erhöht werden. mit Asthma, oder bei Patienten mit Hirnschädigungen auftreten oder sich verschlimmern) (siehe Abschnitt 2) ● Nesselsucht (Urtikaria), Clobazam Micro Labs 20 mg Tabletten chronischen oder akuten Störung der Atmung leiden, wird Ihr Arzt Ihre Atemfunktion überwachen und gegebenenfalls die Dosis reduzieren. Bei einer schweren Störung der Atmung dürfen Clobazam Micro Labs nicht Kombinationsbehandlung der Epilepsie mit einem oder mehreren Antiepileptika: ● Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) (möglicherweise mit Es muss mit einem möglichen Nachlassen der antiepileptischen Wirksamkeit im Verlauf der Behandlung gerechnet tödlichem Ausgang) (siehe Abschnitt 2 „Schwerwiegende Hautreaktionen“), Clobazam angewendet werden. ● Abhängigkeit, insbesondere bei längerer Anwendung (siehe Abschnitt 2 „Abhängigkeit“), werden. ● Einschlafstörung, Muskelschwäche ● Wut, Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels Clobazam Micro Labs können eine Muskelschwäche verursachen. Daher dürfen Clobazam Micro Labs nur mit Dosierung bei Erwachsenen: beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. 5–15 mg Clobazam pro Tag als Anfangsdosis mit allmählicher Dosissteigerung bis zu einer maximalen Tagesdosis ● Sinnestäuschung (Halluzination), besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit bestehender Muskelschwäche oder bei Bewegungs- ● Psychose, – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. und Gangunsicherheiten, die durch Erkrankungen des Rückenmarks und Kleinhirns bedingt sind (spinale und von ca. 80 mg Clobazam. Weiterhin haben sich auch konstante Dosierungen (z. B. 20 mg/Tag) und Intervalltherapie – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. (zwischenzeitliches Aussetzen mit anschließender Neuverordnung von Clobazam) bewährt. ● schlechte Schlafqualität, zerebellare Ataxien). Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis reduzieren. Bei einer schweren Muskelschwäche ● Suizidneigung, – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen (Myasthenia gravis) darf Clobazam Micro Labs nicht angewendet werden. Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wird die Dosis über den Tag verteilt, sollte der höhere Dosisanteil am Abend eingenommen werden. Dosierungen bis ● Beeinträchtigung der geistigen Leistungsfähigkeit (kognitive Störung), – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für zu 30 mg Clobazam können vom Arzt auch als abendliche Einmalgabe verordnet werden. ● veränderter Bewusstseinszustand (insbesondere bei älteren Patienten, können mit Atemstörungen kombiniert Kinder sein), Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Benzodiazepine dürfen bei Kindern nicht angewendet werden, ohne die Notwendigkeit einer solchen Therapie Wenn spannungsbedingte Schlafstörungen im Vordergrund stehen, empfiehlt sich eine Einmaldosis am Abend. ● Augenzittern (Nystagmus), insbesondere bei hohen Dosen oder bei Langzeitbehandlung, sorgfältig abzuwägen (siehe Abschnitt 3). ● Gangstörung (reversibel; tritt insbesondere bei hohen Dosen oder Langzeitbehandlung auf), Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Clobazam Micro Labs und wofür wird es angewendet? Ältere Patienten: ● Muskelspasmen, Einnahme von Clobazam Micro Labs zusammen mit anderen Arzneimitteln ● Muskelschwäche, 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clobazam Micro Labs beachten? Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel Da ältere Patienten möglicherweise verstärkt auf die Behandlung mit Clobazam Micro Labs ansprechen und eine 3. Wie ist Clobazam Micro Labs einzunehmen? höhere Anfälligkeit für Nebenwirkungen bestehen kann, sind niedrige Anfangsdosen und eine allmähliche ● Verlängerung der Reaktionszeit, angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. ● niedrige Körpertemperatur (Hypothermie). 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Dosiserhöhung unter sorgfältiger Beobachtung erforderlich (siehe Abschnitt 2). 5. Wie ist Clobazam Micro Labs aufzubewahren? Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Clobazam Micro Labs beeinflussen: 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Behandlung von Angstzuständen: Bei älteren Patienten genügt häufig eine Tagesdosis von 10–15 mg Clobazam. Meldung von Nebenwirkungen Vor allem bei höheren Dosen von Clobazam ist mit einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung zu rechnen, wenn Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet werden, die auch auf das Nervensystem einwirken. Hierzu gehören Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 1. Was ist Clobazam Micro Labs und wofür wird es angewendet? beispielsweise; Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion: Da Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion möglicherweise verstärkt Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Der Wirkstoff Clobazam gehört zur Stoffgruppe der Benzodiazepine und besitzt beruhigende, angstlösende und ● Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Antidepressiva, angstlösende Arzneimittel, auf die Behandlung mit Clobazam ansprechen und eine höhere Anfälligkeit für krampflösende Eigenschaften. Nebenwirkungen bestehen kann, sind niedrige Anfangsdosen und eine allmähliche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Neuroleptika), Abt. Pharmakovigilanz ● Beruhigungs-, Schlaf-, Narkosemittel, Dosiserhöhung unter sorgfältiger Beobachtung erforderlich. Im Falle einer Therapeutische Indikationen Langzeitbehandlung sind Leber- und Nierenfunktion vorsorglich zu kontrollieren. Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 ● starke Schmerzmittel (Analgetika vom Opiattyp), D-53175 Bonn ● Kurzfristige symptomatische Behandlung von Angstzuständen bei Erwachsenen, nur wenn die Angstzustände ● bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (sedierende Antihistaminika), schwer sind, den Patienten behindern oder einer inakzeptablen Belastung aussetzen. Dosierung bei Kindern und Jugendlichen Website: www.bfarm.de ● Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika), ● Zusatztherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit epileptischen Anfällen, die mit ● bestimmte Arzneimittel zur Senkung der Herzfrequenz und des Blutdrucks (Betablocker). einer Standardbehandlung – bestehend aus einem oder mehreren Antiepileptika – nicht anfallsfrei waren. Zusatztherapie bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen mit epileptischen Anfällen: anzeigen. Es wird empfohlen, die Behandlung mit täglich 5 mg Clobazam zu beginnen. Für die weiterführende Therapie ist im Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit Dies gilt insbesondere für gleichzeitigen Alkoholkonsum, durch den die Wirkungen in nicht voraussehbarer Weise dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clobazam Micro Labs beachten? verändert und verstärkt werden können. Allgemeinen eine Dosis von 0,3 bis 1,0 mg/kg Körpergewicht täglich ausreichend.

Clobazam Micro Labs darf nicht eingenommen werden Für Kinder unter 6 Jahren können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da für diese Altersgruppe keine 5. Wie ist Clobazam Micro Labs aufzubewahren? Bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden (angewendet bei starken Schmerzen, bei Husten oder zur ● wenn Sie allergisch gegen Clobazam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten Drogenersatztherapie) und Clobazam ist das Risiko für das Auftreten von Schläfrigkeit, beeinträchtigter Atmung und geeignete Zubereitung zur Verfügung steht. sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Koma, auch mit tödlichem Ausgang, erhöht. Halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres ● wenn Sie an einer bestimmten schweren Muskelschwäche (Myasthenia gravis) erkrankt sind, Arztes. Art der Anwendung ● wenn Sie unter schweren Störungen der Atmung (Ateminsuffizienz) leiden, Clobazam Micro Labs ist zum Einnehmen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Blister und dem Karton angegebenen Verfallsdatum nicht ● wenn bei Ihnen nachts während des Schlafs manchmal die Atmung aussetzt (Schlafapnoe-Syndrom), Die Tabletten können als Ganzes eingenommen werden oder zerkleinert und mit Apfelmus gemischt. mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Bei gleichzeitiger Anwendung mit starken Schmerzmitteln (Narkoanalgetika) kann es zu einer krankhaft gehobenen ● wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, Stimmung (Euphorie) kommen; dies kann zu zunehmender psychischer Abhängigkeit führen. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden. ● bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol oder andere Substanzen, die auf das Gehirn wirken, Clobazam Micro Labs kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. ● bei Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen in der Vorgeschichte, Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxanzien), kann ● während der Stillzeit. Dauer der Anwendung Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden – insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit (Sturzgefahr!). Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Umwelt bei. Sprechen Sie vor der Einnahme von Clobazam Micro Labs mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Cannabidiol-haltige Mittel (Arzneimittel oder Nicht-Arzneimittel) Bei akuten Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen sollte die Anwendung von Clobazam Micro Labs auf Einzelgaben oder auf wenige Tage beschränkt werden. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen anwenden. Abhängigkeit Eine fortgesetzte Anwendung sollte nur erfolgen, wenn es zwingend erforderlich ist und nach sorgfältiger Abwägung Bei chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Was Clobazam Micro Labs enthält Die Wirkung von Distickstoffmonoxid (Lachgas) kann verstärkt werden. Der Wirkstoff ist Clobazam. des therapeutischen Nutzens gegen das Risiko von Gewöhnung und Abhängigkeit. Verlauf. Der Arzt sollte den Zustand des Patienten spätestens nach zweiwöchiger Anwendung und danach Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die das Monooxygenase-System hemmen, wie z.B. Cimetidin (zur regelmäßig beurteilen, um zu entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden soll. Dies ist besonders wichtig, Alle Benzodiazepine können zu körperlicher und psychischer Abhängigkeit führen, wobei das Risiko hierfür mit der wenn der Patient keine Krankheitsbeschwerden mehr hat. Clobazam Micro Labs 10 mg Tabletten Behandlung von Magengeschwüren) und das Antibiotikum Erythromycin, kann die Wirkung von Clobazam verstärkt Eine Tablette enthält 10 mg Clobazam. Dosis und Behandlungsdauer steigt. Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen ist die Gefahr einer und verlängert werden. Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch hoher Dosen, sondern Im Allgemeinen sollte die Gesamtdauer der Behandlung 8 bis 12 Wochen (einschließlich Ausschleichphase) nicht auch für den therapeutischen Dosisbereich. Bei Patienten, von denen ein früherer Alkohol- oder überschreiten. In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung der maximalen Behandlungsdauer notwendig sein. Clobazam Micro Labs 20 mg Tabletten Es kann zu einer Wechselwirkung mit Arzneimitteln kommen, die in der Leber über die gleichen Enzyme abgebaut Eine Tablette enthält 20 mg Clobazam. Arzneimittelmissbrauch bekannt ist, besteht ein größeres Risiko für die Entwicklung einer Abhängigkeit. werden. Hierzu gehören z. B. Dann sollte die Behandlung nicht verlängert werden, ohne den Zustand des Patienten erneut zu beurteilen. Eine · Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), ununterbrochene längerfristige Einnahme sollte vermieden werden, da sie zur Abhängigkeit führen kann. Absetzerscheinungen Die sonstigen Bestandteile sind: · Fluvoxamin, Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), Insbesondere beim plötzlichen Absetzen von Benzodiazepinen kann ein sogenanntes Rebound-Phänomen oder Bei der Kombinationsbehandlung der Epilepsie sollte der Arzt den Zustand des Patienten spätestens nach Lactose-Monohydrat, Lactose, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, · Ticlopidin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung), Entzugssyndrom auftreten. Deshalb ist bei Beendigung der Behandlung eine schrittweise Dosisverringerung vierwöchiger Anwendung und danach regelmäßig beurteilen, um zu entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]. · Dextromethorphan (Arzneimittel zur Behandlung von Husten), vorzunehmen. · Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüre), werden soll. Wie Clobazam Micro Labs aussieht und Inhalt der Packung · Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen), Kennzeichnend für ein Rebound-Phänomen ist das Wiederauftreten von Symptomen, die ursprünglich zur Wenn Sie eine größere Menge von Clobazam Micro Labs eingenommen haben, als Sie sollten Clobazam Micro Labs 10 mg Tabletten · Nebivolol (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzschwäche). Behandlung mit Clobazam Micro Labs geführt hatten, in verstärkter Form (z. B. Angstzustände, epileptische Anfälle). Überdosierung und Vergiftungen mit Clobazam Micro Labs und anderen Benzodiazepinen können eine Depression Weiße bis cremefarbene, ovale Tabletten mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite und den Prägungen „1“ und „0” Dies kann von Reaktionen wie Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen und Unruhe begleitet sein. des zentralen Nervensystems mit folgenden Symptomen verursachen: Benommenheit, Verwirrtheit und auf der anderen Seite, Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine Anpassung der Dosis erforderlich sein. Schläfrigkeit. ungefähre Abmessungen: Länge 8,70 mm, Breite 5,05 mm. Wenn sich einmal eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, führt eine plötzliche Beendigung der Behandlung mit Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden): Der Zustand kann fortschreiten bis zur Störung von Bewegungsabläufen (Ataxie), Dämpfung der Atmung Clobazam Micro Labs zu Entzugssymptomen. Solche Symptome sind u. a. Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, (Atemdepression), Blutdruckabfall und selten Bewusstlosigkeit (Koma). Die Symptome einer Überdosierung treten Die Tablette kann in gleiche Dosen aufgeteilt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Clobazam Micro Labs und anderen Antiepileptika in Schlafstörungen, lebhafte Träume, Angstzustände, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit und Erregbarkeit, verstärkt auf und sind unter Umständen lebensbedrohlich bei gleichzeitiger Einnahme anderer auf das Gehirn 560 mm

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der Behandlung von Anfallsleiden muss die Einstellphase unter ärztlicher Aufsicht Zittern, Schwitzen, symptomatische Psychosen (z. B. Entzugsdelir) sowie epileptische Anfälle. wirkender Mittel einschließlich Alkohol. Clobazam Micro Labs 20 mg Tabletten (EEG-Kontrolle) erfolgen, da Wechselwirkungen mit der antiepileptischen Weiße bis cremefarbene, ovale Tabletten mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite und den Prägungen „2“ und „0” Basismedikation auftreten können. Ihr Arzt wird die Blutspiegel der Antiepileptika kontrollieren. Ein Entzugssyndrom kann auch auftreten, wenn plötzlich von einem Benzodiazepin mit langer Wirkungsdauer (z. B. Treten Zeichen einer Überdosierung in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den auf der anderen Seite, Clobazam Micro Labs) auf eines mit einer kurzen Wirkungsdauer umgestellt wird. Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet. ungefähre Abmessungen: Länge 11,00 mm, Breite 6,40 mm. Bei gleichzeitiger Anwendung von Clobazam Micro Labs und den nachfolgend aufgeführten Antiepileptika kann es zu folgender gegenseitiger Beeinflussung kommen: Depressionen/Schizophrenien Wenn Sie die Einnahme von Clobazam Micro Labs vergessen haben Die Tablette kann in gleiche Dosen aufgeteilt werden. – Valproinsäure: leichter bis mäßiger Anstieg der Blutspiegel von Valproinsäure. Bei Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen in Verbindung mit einer Depression darf Clobazam Micro Labs Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch keinesfalls die doppelte – Phenytoin: Anstieg der Blutspiegel von Phenytoin und Zunahme des Abbaus von Clobazam zu dessen Die Tabletten sind in Blisterpackungen verpackt. nur zusammen mit einer entsprechenden Begleitmedikation angewendet werden. Bei Patienten mit Schizophrenien Menge. wirksamem Abbauprodukt. Packungen mit 10, 20, 28, 30, 50, 300 Tabletten oder anderen Psychosen werden Benzodiazepine nur als Zusatzmedikation, d. h. nicht zur Basistherapie, empfohlen. – Carbamazepin: Zunahme der Verstoffwechselung von Clobazam zu dessen wirksamem Abbauprodukt. Wenn Sie die Einnahme von Clobazam Micro Labs abbrechen – Stiripentol: Anstieg der Blutspiegel von Clobazam und dessen wirksamem Abbauprodukt. Wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Gedächtnisstörungen eigenmächtig die Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden. Unter der Behandlung mit Benzodiazepinen kann es, auch im normalen Dosisbereich, zu vorübergehenden Clobazam Micro Labs mit Alkohol Pharmazeutischer Unternehmer Gedächtnislücken (anterograde Amnesie) kommen. Das bedeutet, dass Sie sich später z. B. nicht mehr daran Alkohol kann die Verfügbarkeit des Wirkstoffs Clobazam im Körper erhöhen und dadurch die Wirkung von Clobazam Nach längerer Anwendungsdauer darf Clobazam Micro Labs nicht plötzlich abgesetzt werden, da es sonst zu einem Micro Labs GmbH erinnern können, was Sie nach der Einnahme des Arzneimittels gemacht haben. Meist treten diese jedoch erst bei Micro Labs verstärken. Es besteht ein erhöhtes Risiko von Sedierung und anderen Nebenwirkungen. Daher sollten Wiederauftreten von Symptomen wie Unruhe, Angstzuständen und Schlaflosigkeit kommen kann. Bei Patienten mit Lyoner Straße 20 höherer Dosierung auf. Sie darauf verzichten, während der Behandlung mit Clobazam Micro Labs Alkohol zu trinken. Epilepsie darf Clobazam Micro Labs nicht plötzlich abgesetzt werden, da sonst eine erhöhte Anfallsbereitschaft nicht 60528 Frankfurt/Main auszuschließen ist. Deutschland Paradoxe Reaktionen Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurde über das Auftreten von Reaktionen berichtet, die der eigentlichen Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger Beendigung der anxiolytischen Therapie Hersteller Wirkung entgegengesetzt sind (paradoxe Reaktionen). Hierzu gehören z. B. Unruhe, Reizbarkeit, Aggression, zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Nachdem sich die Symptome gebessert haben, kann die Dosis reduziert werden. Nach längerer Anwendungsdauer Micro Labs GmbH Wahn, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Rastlosigkeit, Schlafstörungen, Suizidneigung, vermehrte darf Clobazam Micro Labs nicht plötzlich abgesetzt werden. Die Dosis sollte unter ärztlicher Aufsicht schrittweise Lyoner Straße 20 Muskelkrämpfe und Angstzustände. Mit solchen Reaktionen muss insbesondere bei Kindern und älteren Personen Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht reduziert werden, da es sonst zu einem Wiederauftreten von Symptomen wie Unruhe, Angstzuständen und 60528 Frankfurt/Main gerechnet werden. Beim Auftreten „paradoxer Reaktionen“ wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Clobazam Micro Labs verhüten, wird nicht empfohlen. Schlaflosigkeit kommen kann. Deutschland beenden. Wenn Sie feststellen, dass Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, teilen Sie dies Beendigung der Kombinationsbehandlung für Epilepsie: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2023. Suizidgedanken und suizidales Verhalten unverzüglich Ihrem Arzt mit, damit er die Notwendigkeit der Behandlung erneut überprüfen kann. Beenden Sie die Bei Beendigung der Behandlung (auch im Falle mangelnden Therapieerfolges) muss die Dosis schrittweise Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Clobazam Micro Labs behandelt wurden, hatten Einnahme mit Clobazam Micro Labs nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. verringert werden, da sonst eine erhöhte Anfallsbereitschaft nicht auszuschließen ist. Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Umfangreiche Daten haben keinen Beleg für das Auftreten von Fehlbildungen in Verbindung mit der Anwendung von Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker. Benzodiazepinen erbracht. Allerdings haben einige Studien ein möglicherweise erhöhtes Risiko für das Auftreten Opioide von Lippen- und Gaumenspalten bei Neugeborenen im Vergleich zur Gesamtbevölkerung gezeigt. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden (angewendet bei starken Schmerzen, bei Husten oder zur Lippen- und Gaumenspalten (manchmal als „Hasenscharte“ bezeichnet) sind angeborene Fehlbildungen, die durch Drogenersatztherapie) und Clobazam Micro Labs erhöht das Risiko für das Auftreten von Schläfrigkeit, eine unvollständige Verschmelzung von Gaumen und Oberlippe verursacht werden. Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten beeinträchtigter Atmung (Atemdepression) und Koma, auch mit tödlichem Ausgang. Clobazam Micro Labs und müssen. Opioide sollten nur dann gemeinsam angewendet werden, wenn keine andere geeignete Behandlungsmöglichkeit Eine verminderte Bewegung und eine verminderte Anpassungsfähigkeit der Herzfrequenz können beim Fetus besteht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioide, die Sie anwenden, und halten Sie sich genau an die auftreten, wenn Clobazam während des 2. und/oder 3. Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. ● Schläfrigkeit (Somnolenz), insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei höherer Dosierung, Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen Wird Clobazam Micro Labs am Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt angewendet, können bei Ihrem ● Ermüdung (insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei höherer Dosierung). und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten. Baby Benommenheit (Sedierung), Muskelschwäche (Hypotonie oder „floppy infant syndrome“), eine erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie), Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme (Probleme beim Saugen, die zu Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Cannabidiol-haltige Mittel unzureichender Gewichtszunahme führen können) und Probleme bei der Atmung (Atemdepression, die manchmal ● Verminderter Appetit, Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker schwerwiegend sein kann) auftreten. ● Reizbarkeit, · bevor Sie irgendein Nicht-Arzneimittel anwenden, das Cannabidiol enthält, da dies die Nebenwirkungen von ● Aggression, Clobazam verstärken kann, Bei längerer Einnahme im späteren Stadium der Schwangerschaft können bei Ihrem Baby Entzugserscheinungen ● Unruhe, · wenn Sie irgendein Cannabidiol-haltiges Arzneimittel anwenden, das Cannabidiol enthält, da dies die wie Unruhe oder Zittern auftreten. In diesem Fall sollte das Neugeborene nach der Geburt sorgfältig überwacht ● Depression (bei Patienten mit vorbestehender depressiver Erkrankung können depressive Verstimmungen werden. verstärkt werden), Nebenwirkungen von Clobazam verstärken kann. ● Gewöhnung, insbesondere bei längerer Anwendung (siehe Abschnitt 2), Clobazam Micro Labs darf nicht während der Stillzeit eingenommen werden, da der Wirkstoff Clobazam in die ● Rastlosigkeit (Agitiertheit), Schwerwiegende Hautreaktionen Muttermilch übertritt. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden. ● Sedierung, Unter der Therapie mit Clobazam wurde über schwerwiegende Hautreaktionen berichtet (sogenanntes Stevens- Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), die mit einem tödlichen Ausgang verbunden sein könnten. ● Schwindelgefühl, Ihr Arzt wird Sie, insbesondere in den ersten 8 Behandlungswochen, hinsichtlich möglicher Hautreaktionen Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ● Aufmerksamkeitsstörung, beobachten. Bei Verdacht auf schwerwiegende Hautreaktionen wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit diesem Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, ● Langsame Sprache, undeutliches Sprechen (Dysarthrie), Sprechstörung, (reversibel; tritt insbesondere bei Arzneimittel beenden. dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. hohen Dosen oder bei Langzeitbehandlung auf), Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. ● Kopfschmerzen, Toleranzentwicklung ● Zittern (Tremor), Werden Clobazam Micro Labs zur Therapie von epileptischen Anfällen über mehrere Monate angewendet, ist damit Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ● Störung von Bewegungsabläufen (Ataxie), zu rechnen, dass die Wirksamkeit von Clobazam nachlässt (durch Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterlassen. Die Entscheidung in jedem ● Mundtrockenheit, Arzneimittel). Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung. ● Verstopfung, ● Übelkeit. Langzeitbehandlung Clobazam Micro Labs enthält Lactose Während einer Langzeitbehandlung wird Ihre Leber- und Nierenfunktion vorsorglich kontrolliert werden. Bitte nehmen Sie Clobazam Micro Labs erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. ● Anormales Verhalten, Risikopatienten ● Verwirrtheitszustand, Zu Beginn der Therapie sollte Ihr behandelnder Arzt kontrollieren, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen, um 3. Wie ist Clobazam Micro Labs einzunehmen? ● Angst, eventuelle Überdosierungen möglichst schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für Kinder, ältere ● Wahn, Patienten sowie Patienten in schlechtem Allgemeinzustand und Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder ● Albträume, Kreislauf- und Atemproblemen. Lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihrer jeweiligen Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. ● Abnahme des Geschlechtstriebes (Libidoverlust) (reversibel; tritt insbesondere bei hohen Dosen oder bei Lebenssituation (z. B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag geben. Langzeitbehandlung auf), Die Dosis muss dem individuellen Ansprechen und der Schwere der Erkrankung angepasst werden. Es ist wichtig, ● Gefühlsarmut, Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion auf eine mögliche Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens zu achten. Die Dosis ist so niedrig wie möglich zu ● Gedächtnislücken (Amnesie; anterograde Amnesie); eine Amnesie kann mit abnormalem Verhalten Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion sprechen möglicherweise verstärkt auf die Behandlung mit halten. einhergehen (siehe Abschnitt 2), Clobazam Micro Labs an. Es kann zu einer Verstärkung und Verlängerung der Wirkung kommen. Möglicherweise ● eingeschränktes Erinnerungsvermögen, besteht bei diesen Patienten auch eine höhere Empfindlichkeit für Nebenwirkungen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Wenn niedrigere Dosen erforderlich sind, ist die 10 mg Tablette eine geeignetere Option. Die 10 mg Tabletten können ● Doppeltsehen (reversibel; tritt insbesondere bei hohen Dosen oder Langzeitbehandlung auf), Dosis reduzieren. Im Falle einer Langzeitbehandlung wird er regelmäßig Ihre Leber- und Nierenfunktion in gleiche Hälften von 5 mg aufgeteilt werden. ● Hautausschlag, kontrollieren. ● erhöhtes Gewicht (insbesondere bei hohen Dosen oder bei Langzeitbehandlung), ● Sturzgefahr (Risiko schwerer Verletzungen) (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Clobazam nicht nach Vorschrift eingenommen wird). DEI-ML06-044/A

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