Clindasol 150 mg Filmtabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Clindasol® 150 mg Filmtabletten Clindamycinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was sind Clindasol® 150 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clindasol® 150 mg Filmtabletten beachten? 3. Wie sind Clindasol® 150 mg Filmtabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Clindasol® 150 mg Filmtabletten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Clindasol® 150 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Clindasol® 150 mg Filmtabletten sind ein Antibiotikum zur oralen Anwendung aus der Gruppe der Lincosamide. Clindamycin wirkt hauptsächlich durch eine Hemmung des Wachstums der Bakterien, abhängig von der Konzentration am Ort der Infektion und der Empfindlichkeit der Bakterien kann Clindamycin aber die Bakterien auch abtöten.

Clindasol® 150 mg Filmtabletten werden eingesetzt zur Therapie akuter und chronischer bakterieller Infektionen durch Clindamycin-empfindliche Erreger, wie – Infektionen der Knochen und Gelenke – Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches – Infektionen im Zahn- und Kieferbereich – Infektionen der tiefen Atemwege – Infektionen des Becken- und Bauchraumes – Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane – Infektionen der Haut und Weichteile – Scharlach

Bei schweren Krankheitsbildern kann es sinnvoll sein, die Therapie mit Clindamycin-haltigen Arzneimitteln zu beginnen, die als intravenöse Infusion verabreicht werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clindasol® 150 mg Filmtabletten beachten?

Clindasol® 150 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden, – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile von Clindasol® 150 mg Filmtabletten sind.

1 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clindasol® 150 mg Filmtabletten ist erforderlich – bei eingeschränkter Leberfunktion (siehe auch Abschnitt 3 zur Dosierung bei Lebererkrankungen) – bei Störungen der neuromuskulären Übertragung, z.B. Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche), Parkinson-Krankheit (sog. Schüttellähmung) – bei Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, z.B. früheren Entzündungen des Dickdarms

In sehr seltenen Fällen können schwere akute allergische Reaktionen (Schwellung von Gesicht, Gefäßen oder Kehlkopf, Atemnot, bis hin zum Schock) bei der Anwendung von Arzneimitteln wie Clindasol® 150 mg Filmtabletten auftreten. In diesem Fall ist eine sofortige Behandlung durch einen Arzt (Schockbehandlung) erforderlich.

In sehr seltenen Fällen ist die Entstehung einer Antibiotika-verursachten Kolitis während oder bis zu drei Wochen nach der Anwendung von Clindamycin möglich. Diese ist durch wässrige oder mehrmals tägliche Durchfälle, z.T. mit Blut oder Schleim, Fieber und schwere Bauchkrämpfe charakterisiert. In diesem Fall wird Ihr Arzt über ein Absetzen von Clindamycin entscheiden und, falls erforderlich, eine geeignete Behandlung beginnen. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Bei längerer Anwendung (über 3 Wochen) sollte eine regelmäßige Kontrolle von Blutbild sowie Leber- und Nierenfunktion durchgeführt werden.

Es können akute Nierenerkrankungen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie aktuell einnehmen, und über bestehende Nierenprobleme. Wenn Sie eine verminderte Harnausscheidung, Wassereinlagerungen mit Schwellungen in Beinen, Knöcheln oder Füßen, Kurzatmigkeit oder Übelkeit feststellen, sollten Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Infektion mit Erregern führen, gegen die Clindamycin unwirksam ist, als auch zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.

Clindasol® 150 mg Filmtabletten sollten nicht zur Behandlung von akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.

Clindasol® 150 mg Filmtabletten eignen sich nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung.

Eine Clindamycin-Behandlung ist u.U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin- Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über allergische Reaktionen auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Auch wenn Ihre Beschwerden sich bessern oder ganz verschwinden, dürfen Sie die Behandlung mit Clindamycin ohne Rücksprache mit dem Arzt keinesfalls ändern oder abbrechen, damit eine erneute Verschlechterung oder ein Wiederauftreten der Erkrankung verhindert wird.

Schwangerschaft und Stillzeit Beobachtungen am Menschen haben bisher keine Hinweise auf einen negativen Einfluss von Clindamycin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus oder

2 Neugeborenen ergeben. Dennoch sollten während der Schwangerschaft und Stillzeit Nutzen und Risiko von Ihrem Arzt sorgfältig abgewogen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.

Beim gestillten Säugling sind Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung nicht auszuschließen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Clindamycin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige Nebenwirkungen (z.B. Schwindel, Schläfrigkeit, siehe Abschnitt 4) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einschränken.

Einnahme von Clindasol® 150 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Clindamycin sollte nicht mit Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin) kombiniert werden, da hierbei eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist.

Clindamycin kann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung von Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) verstärken (z.B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.

Warfarin und gleichartige Medikamente zur Blutverdünnung: Die Wahrscheinlichkeit von Blutungen kann erhöht sein. Regelmäßige Blutuntersuchungen können erforderlich sein, um die Blutgerinnung zu überprüfen.

3. Wie sind Clindasol® 150 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Clindasol® 150 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.

Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Wasser).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre täglich 4 bis 12 Filmtabletten ein (entsprechend 0,6 bis 1,8 g Clindamycin). Die tägliche Einnahmemenge wird auf 4 Einzeleinnahmen verteilt. Für die höheren Einnahmemengen stehen auch Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion erhalten Kinder im Alter über 4 Wochen bis 14 Jahre täglich 8 bis 25 mg Clindamycin pro Kilogramm Körpergewicht.

3 Dies entspricht beispielhaft den folgenden Einnahmemengen:

Körpergewicht Filmtablettenanzahl pro Tag mg Clindamycin pro Tag 20 kg 3 450 mg 30 kg 4-5 600 bis 750 mg 40 kg 4-6 600 bis 900 mg 50 kg 4-8 600 bis 1200 mg

Die tägliche Einnahmemenge wird auf 3 bis 4 Einzeleinnahmen verteilt. In der Regel sind 4 Einzeleinnahmen zu bevorzugen. Für niedrigere Einnahmemengen stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Für Kinder unter 5 bis 6 Jahren, die diese orale Formulierung nicht einnehmen können, sind die Filmtabletten sicherlich ungeeignet. Die Verabreichung der Filmtabletten ist für die benötigte Dosierung in mg/kg häufig nicht geeignet.

Dosierung bei Leber- und Nierenerkrankungen Bei mäßig schwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion und bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion wird Ihr Arzt möglicherweise eine andere Dosierung verordnen. Die obigen Angaben sind lediglich eine ungefähre Vorgabe für ansonsten gesunde Patienten.

Dosierung bei Hämodialyse („Blutwäsche“): Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Clindasol® 150 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten Kontaktieren Sie so schnell wie möglich einen Arzt oder ein Krankenhaus. Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet.

Wenn Sie die Einnahme von Clindasol® 150 mg Filmtabletten vergessen haben In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen. Führen Sie die verordnete Anwendung unverändert weiter und gleichen Sie die vergessene Dosis nicht durch die Einnahme einer doppelten Dosis aus. Beachten Sie aber bitte, dass Clindasol® 150 mg Filmtabletten nur sicher und ausreichend wirken können, wenn sie regelmäßig eingenommen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Clindasol® 150 mg Filmtabletten abbrechen Wenn die Behandlung unterbrochen oder abgesetzt wird, kann die Infektion erneut ausbrechen. Setzen Sie das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Bitte beachten Sie, dass Clindamycin nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Clindasol® 150 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

4 Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die häufigsten Nebenwirkungen bei einer Clindamycin-Behandlung sind gastrointestinale Nebenwirkungen, welche häufig bis sehr häufig auftreten. Sie umfassen Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall und sind meist leichter Natur. Diese Nebenwirkungen sind applikations- und dosisabhängig und klingen oft während oder nach der Behandlung ab. Allergische Reaktionen kommen gelegentlich bis selten vor.

Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten, jedoch sofortige Gegenmaßnahmen erfordern, sind pseudomembranöse Enterocolitis (schwere Darmerkrankung, charakterisiert durch wässrige oder mehrmals tägliche Durchfälle, z.T. mit Blut oder Schleim, Fieber und schwere Bauchkrämpfe) und eine akute Überreaktion des Immunsystems (anaphylaktischer Schock) (siehe auch Abschnitt 2). Kontaktieren Sie sofort den Arzt bei Symptomen einer pseudomembranösen Colitis oder einer akuten Überreaktion des Immunsystems. Der Arzt wird über ein Absetzen der Therapie und Gegenmaßnahmen entscheiden. Überempfindlichkeitsreaktionen und anaphylaktischer Schock treten manchmal bereits nach Erstanwendung auf.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt: Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen in Beinen, Knöcheln oder Füßen führen, Kurzatmigkeit oder Übelkeit.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: Reversible Auswirkungen auf das Blutbild (toxischer oder allergischer Natur, in Form von Thrombozytopenie, Leukopenie, Eosinophilie, Neutropenie, Granulozytopenie oder Agranulozytose)

Erkrankungen des Immunsystems Selten: Arzneimittelfieber Sehr selten: Anaphylaktischer Schock (Überreaktion des Immunsystems mit Schwellungen von Gesicht, Gefäßen oder Kehlkopf, Atemnot bis hin zu Kreislaufversagen)

Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich: Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf Muskel (neuromuskulär-blockierender Effekt; siehe auch Abschnitt 2, Unterkapitel „Einnahme von Clindasol® 150 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln“) Sehr selten: Störungen der Geschmacks- und Geruchswahrnehmung Nicht bekannt: Schwindel, Kopfschmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig bis sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden, z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall Sehr selten: Pseudomembranöse Enterocolitis Nicht bekannt: Entzündungen der Speiseröhre, der Zunge oder der Mundhöhle

Leber- und Gallenerkrankungen Selten bis Leichter, vorübergehender Anstieg der Serumtransaminasen gelegentlich: (Laborwerte dieser Enzyme sind ein Maß für die Leberfunktion) Sehr selten: Vorübergehende Hepatitis mit Gelbsucht, verursacht durch einen Gallestau

5 Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Allergische Reaktionen, z.B. Masern-ähnlicher Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht Selten: Schwellungen (z.B. Quincke-Ödem); Schwerer Hautausschlag, z.T. mit Blasenbildung oder großflächiger Abhebung der Haut (Erythema exsudativum multiforme (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom), Lyell-Syndrom); Juckreiz, Scheidenkatarrh (Ausfluss), abschilfernde und bläschenbildende Hautentzündung (desquamatöse und bullöse Dermatitis)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten: Gelenkschwellungen Sehr selten: Gelenkentzündung (Polyarthritis)

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Clindasol® 150 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clindasol® 150 mg Filmtabletten enthalten – Der Wirkstoff ist Clindamycinhydrochlorid. 1 Filmtablette enthält 172 mg Clindamycinhydrochlorid, entsprechend 150 mg Clindamycin. – Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph. Eur.), Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.) (MW ca. 150000).

Wie Clindasol® 150 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung Weiße, konvexe, runde Filmtabletten.

Clindasol® 150 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 6, 10, 12, 18, 30, 60 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller: CNP Pharma GmbH Chephasaar Marienplatz 10 -12 Chem.-pharm. Fabrik GmbH D-94081 Fürstenzell Mühlstraße 50 Tel.: 08502/9184-200 D-66386 St. Ingbert Fax: 08502/9184-491

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland: Clindasol® 150 mg Filmtabletten Österreich: Clindamycin-MIP® 150 mg Filmtabletten Finnland: Clindamycin MIP 150 mg kalvopäällysteinen tabletti

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.