Cinacalcet Viatris (previously Cinacalcet Mylan)

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Cinacalcet Viatris enthält den Wirkstoff Cinacalcet, der durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper wirkt. Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen im Hals, die nahe den Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren. Cinacalcet Viatris wird bei Erwachsenen angewendet: • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Erwachsenen mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen. • zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom. • zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich ist. Cinacalcet Viatris wird bei Kindern im Alter von 3 Jahren bis unter 18 Jahren angewendet: • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen und bei denen andere Therapien zur adäquaten Behandlung der Erkrankung nicht ausreichen. Beim primären und sekundären Hyperparathyreoidismus produzieren die Nebenschilddrüsen zu viel PTH. „Primär“ bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch keine andere Erkrankung verursacht wird. „Sekundär“ bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch eine andere Erkrankung verursacht wird, z. B. durch eine Nierenerkrankung. Sowohl primärer als auch sekundärer Hyperparathyreoidismus können einen Calciumverlust in den Knochen zur Folge haben, was zu

Knochenschmerzen, Knochenbrüchen, Problemen mit den Blut- und Herzgefäßen, Nierensteinen, mentalen Erkrankungen und Koma führen kann.

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Cinacalcet Viatris darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Cinacalcet oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut haben. Ihr Arzt wird die Calciumspiegel in Ihrem Blut überwachen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cinacalcet Viatris einnehmen. Bevor Sie Cinacalcet Viatris einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben: • Krampfanfälle. Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen, ist höher, wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten; • Probleme mit der Leber; • Herzversagen. Cinacalcet Viatris senkt Calciumspiegel. Im Zusammenhang mit niedrigen Calciumspiegeln (Hypokalzämie) wurden lebensbedrohliche Ereignisse und solche mit tödlichem Ausgang bei Erwachsenen und Kindern berichtet, die mit Cinacalcet behandelt wurden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einem der folgenden Symptome leiden, die Anzeichen von niedrigen Calciumspiegeln sein könnten: Spasmen, Zuckungen oder Krämpfe in Ihren Muskeln oder Taubheit oder ein Kribbeln in Ihren Fingern, Ihren Zehen oder um Ihren Mund herum oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstseinsverlust, während Sie mit Cinacalcet Viatris behandelt werden. Niedrige Calciumspiegel können eine Wirkung auf Ihren Herzrhythmus haben. So lange Sie Cinacalcet Viatris einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen ungewöhnlich schnellen oder pochenden Herzschlag verspüren, wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben, oder wenn Sie Medikamente einnehmen von denen bekannt ist, dass sie Herzrhythmusstörungen verursachen. Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4. Während der Behandlung mit Cinacalcet Viatris informieren Sie Ihren Arzt: • wenn Sie mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, da dies die Art und Weise, wie Cinacalcet Viatris wirkt, beeinflussen kann. Kinder und Jugendliche Kinder unter 18 Jahren mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus dürfen Cinacalcet Viatris nicht einnehmen. Wenn Sie wegen sekundärem Hyperparathyreoidismus behandelt werden, muss Ihr Arzt vor dem Beginn und während der Behandlung mit Cinacalcet Viatris Ihren Calciumspiegel überwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben beschriebenen Anzeichen für einen niedrigen Calciumspiegel feststellen. Es ist wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis von Cinacalcet Viatris einnehmen. Hinweis:

Für Kinder, die Dosen unter 30 mg benötigen oder keine Tabletten schlucken können, sind möglicherweise andere Stärken / pharmazeutische Formen von Cinacalcet erhältlich. Einnahme von Cinacalcet Viatris zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen insbesondere Etelcalcetid oder andere Arzneimittel, die den Calciumspiegel in Ihrem Blut senken. Sie sollten Cinacalcet Viatris nicht zusammen mit Etelcalcetid einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen. Folgende Arzneimittel können den Wirkmechanismus von Cinacalcet Viatris beeinflussen: • Arzneimittel zur Behandlung von Haut- oder von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol) • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Telithromycin, Rifampicin und Ciprofloxacin) • ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion und AIDS (Ritonavir) • ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluvoxamin). Cinacalcet Viatris kann den Wirkmechanismus folgender Arzneimittel beeinflussen: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin und Clomipramin) • ein Arzneimittel zur Linderung von Husten (Dextromethorphan); • Arzneimittel zur Behandlung von Störungen der Herzfrequenz (Flecainid und Propafenon) • ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Metoprolol). Einnahme von Cinacalcet Viatris zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Cinacalcet Viatris sollte mit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Anwendung von Cinacalcet bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung umzustellen, da Cinacalcet dem ungeborenen Kind eventuell Schaden zufügen kann. Es ist nicht bekannt, ob Cinacalcet in die Muttermilch übertritt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Cinacalcet Viatris unterbrechen sollen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Patienten, die Cinacalcet eingenommen haben, haben über Schwindelgefühle und Krampfanfälle berichtet. Falls diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Maschinen.

Einnahme und Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Cinacalcet Viatris Sie einnehmen müssen. Cinacalcet Viatris muss oral zu oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten müssen als Ganzes eingenommen und dürfen nicht gekaut, zerstoßen oder geteilt werden.

Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen, um den Verlauf der Behandlung zu überprüfen, und wird – falls erforderlich – Ihre Dosis anpassen. Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet Viatris bei Erwachsenen ist 30 mg (eine Tablette) einmal täglich. Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet Viatris für Kinder im Alter von 3 bis unter 18 Jahren beträgt maximal 0,20 mg/kg Körpergewicht täglich. Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines Nebenschilddrüsenkarzinoms oder eines primären Hyperparathyreoidismus behandelt werden Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet Viatris bei Erwachsenen ist 30 mg (eine Tablette) zweimal täglich. Wenn Sie eine größere Menge von Cinacalcet Viatris eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Cinacalcet Viatris eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf. Mögliche Zeichen einer Überdosis können Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle sein. Wenn Sie die Einnahme von Cinacalcet Viatris vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Cinacalcet Viatris einzunehmen, nehmen Sie die nächste vorgesehene Dosis wie gewohnt ein. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend: • •

Wenn Sie ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle bekommen. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihr Calciumspiegel zu niedrig ist (Hypokalzämie). Wenn Sie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses spüren, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem).

Andere mögliche Nebenwirkungen Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen • Übelkeit und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht und nicht von langer Dauer. Häufig: kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen • Schwindel • Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesie) • Appetitlosigkeit (Anorexie) oder Abnahme des Appetits • Muskelschmerz (Myalgie)

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Schwäche (Asthenie) Hautausschlag (Rash) reduzierte Testosteronspiegel hohe Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie) allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) Kopfschmerz Krampfanfälle niedriger Blutdruck (Hypotonie) Infektion der oberen Atemwege Atemnot (Dyspnoe) Husten Verdauungsstörung (Dyspepsie) Diarrhö (Durchfall) Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen Darmträgheit Muskelkrämpfe Rückenschmerzen niedrige Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Nesselsucht (Urtikaria). • Schwellungen im Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem). • ungewöhnlich schneller oder pochender Herzschlag, der mit niedrigen Calciumspiegeln in Ihrem Blut in Zusammenhang stehen könnte (QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien infolge einer Hypokalzämie). Nach der Einnahme von Cinacalcet kam es bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten zu einer Verschlechterung einer bestehenden Herzschwäche und/oder zu niedrigem Blutdruck (Hypotonie). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Umkarton oder der Flasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cinacalcet Viatris enthält

Der Wirkstoff ist Cinacalcet. Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid). Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon, Crospovidon, Magnesiumstearat. Der Filmüberzug enthält Hypromellose, Titandioxid (E171), Triacetin, Indigocarmin (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172). Wie Cinacalcet Viatris aussieht und Inhalt der Packung Cinacalcet Viatris 30 mg Filmtabletten (Tabletten) sind 10,0 mm x 6,4 mm, grüne, ovale, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägter Kante und der Prägung „M“ auf der einen Seite der Tablette und der Prägung „CI30“ auf der anderen Seite. Cinacalcet Viatris 60 mg Filmtabletten (Tabletten) sind 12,5 mm x 8 mm, grüne, ovale, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägter Kante und der Prägung „M“ auf der einen Seite der Tablette und der Prägung „CI60“ auf der anderen Seite. Cinacalcet Viatris 90 mg Filmtabletten (Tabletten) sind 14,3 mm x 9,0 mm, grüne, ovale, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägter Kante und der Prägung „M“ auf der einen Seite der Tablette und der Prägung „CI90“ auf der anderen Seite. Cinacalcet Viatris 30 mg, 60 mg, 90 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 28 Tabletten und perforierten Einmaldosis-Blisterpackungen mit 28 x 1, 30 x 1 und 84 x 1 Tabletten erhältlich. Cinacalcet Viatris 30 mg Filmtabletten sind in Plastikflaschen mit 100 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irland Hersteller Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungarn Viatris Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Deutschland McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva Viatris UAB Tel: + 370 5 205 1288

България Виатрис ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32

Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052

Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich Viatris Austria GmbH Tel: + 43 1 86390

España Viatris Pharmaceuticals S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska Viatris Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France Viatris Santé Tél: + 33 4 37 25 75 00

Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland Viatris Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 32 199 100

Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0)2 612 46921

Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Sverige Viatris AB Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100 Latvija Viatris SIA Tel: + 371 676 055 80

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im . Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.