Cevenfacta

Was ist es und wofür wird es angewendet?

CEVENFACTA enthält den Wirkstoff Eptacog beta (aktiviert), einen rekombinanten humanen Gerinnungsfaktor VIIa (rhFVIIa). CEVENFACTA wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) mit angeborener Hämophilie A oder B angewendet, die Hemmkörper (Antikörper) entwickelt haben. Es wird angewendet für die Behandlung von Blutungsepisoden, das Management von Blutungen im Rahmen einer Operation. Wie CEVENFACTA wirkt Dieses Arzneimittel wirkt, indem es am Blutungsort ein Blutgerinnsel bildet, wenn die körpereigenen Gerinnungsfaktoren nicht funktionieren.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

CEVENFACTA darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Eptacog beta (aktiviert) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind wenn Sie allergisch gegen Kaninchen oder Kaninchenproteine sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie CEVENFACTA anwenden: – Falls bei Ihnen eine Vorgeschichte mit Atherosklerose (wenn Sie krankhaft verengte Arterien haben), koronarer Herzkrankheit (Herzerkrankung aufgrund der Verengung der Blutgefäße, die das Herz versorgen), zerebrovaskulären Erkrankungen (Erkrankung der Blutgefäße, die das Gehirn versorgen), einer Quetschverletzung, Septikämie (schwerwiegende Infektion des Blutes) oder Blutgerinnseln besteht; – Falls Sie eine Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen haben; – Falls Sie zuvor schon einmal Blutgerinnsel in der Lunge oder eine Operation am Herzen hatten; – Falls Sie eine andere medizinische Erkrankung haben oder hatten. Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Kasein können ein höheres Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen haben. Sollten Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, ist die Behandlung abzubrechen, und Sie sollten sich umgehend medizinisch betreuen lassen. Mögliche Symptome sind Nesselsucht (juckende Schwellungen unter der Haut), Juckreiz, Ausschlag, Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich des Mundes und Rachens, Engegefühl im Brustkorb, Giemen, Schwindelgefühl oder Ohnmacht und ein niedriger Blutdruck. Obwohl die folgenden Beschwerden noch nicht beobachtet wurden, können sie unter CEVENFACTA auftreten: – Blutgerinnsel in den Arterien des Herzens (die zu einem Herzinfarkt oder zu Angina pectoris führen können), des Gehirns (die zu einem Schlaganfall führen könnt) oder in der Lunge oder in den tiefen Venen. Mögliche Symptome sind Schwellungen und Schmerzen der Arme, Beine oder im Bauchbereich, Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit, Verlust der sensorischen oder motorischen Funktionalität und Beeinträchtigung von Bewusstsein oder Sprache. – Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktionen. Mögliche Symptome sind Nesselsucht (juckende Schwellungen unter der Haut), Juckreiz, Ausschlag, Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich des Mundes und Rachens, Engegefühl im Brustkorb, Giemen, Schwindelgefühl oder Ohnmacht und ein niedriger Blutdruck. – Hemmkörper (Antikörper), die Blutungsprobleme verursachen können. Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von CEVENFACTA mit Ihrem Arzt. Es ist wichtig, die Chargennummer Ihres CEVENFACTA-Arzneimittels zu dokumentieren. Notieren Sie deshalb jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung von CEVENFACTA erhalten, die Chargennummer (die auf der Verpackung nach Ch.-B. angegeben ist) und bewahren Sie diese Information an einem sicheren Ort auf. Jugendliche Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Jugendliche (ab 12 Jahren). Anwendung von CEVENFACTA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Sie sollten vor der Anwendung von CEVENFACTA mit Ihrem Arzt sprechen, falls – Sie derzeit andere aktivierte Faktor-VII-Präparate oder aktivierte oder nicht-aktivierte Prothrombinkomplex-Konzentrate anwenden oder angewendet haben, – Sie derzeit Faktor-XIII-Präparate anwenden oder angewendet haben, da die Kombination dieser Arzneimittel mit CEVENFACTA zu einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln in den Venen) führen kann. Sie sollten vor der Anwendung von CEVENFACTA zusammen mit diesen Arzneimitteln mit Ihrem Arzt sprechen. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nach der Verabreichung von CEVENFACTA kann es zu Schwindelgefühl kommen. Während solcher Beschwerden sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. CEVENFACTA enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Anwendung und Dosierung

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrungen mit der Behandlung von Hämophilie und/oder Blutungsstörungen hat. CEVENFACTA wird in Form eines Pulvers geliefert, das mit dem dazugehörigen Lösungsmittel aufgelöst werden muss und in eine Vene (intravenöse Gabe) verabreicht wird. Anwendungshinweise finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (Abschnitt 7). Wenn Sie sich selbst behandeln Die Injektion von Arzneimitteln erfordert eine spezielle Schulung. Versuchen Sie nicht, sich das Medikament selbst zu injizieren, solange Sie von Ihrem Arzt oder von einem HämophilieBehandlungszentrum nicht darin unterwiesen wurden. Viele Menschen mit Hemmkörpern erlernen die Selbstinjektion oder die Injektion mit der Hilfe von Familienangehörigen. Nach Ihrer Schulung benötigen Sie neben dem CEVENFACTA-Set zusätzliche Injektionsmaterialien, damit Sie Ihre Blutungsepisoden erfolgreich zuhause behandeln können. Achten Sie darauf, zunächst alle benötigten Injektionsmaterialien bereitzulegen, bevor Sie mit der Vorbereitung des Arzneimittels für die Injektion beginnen. Diese zusätzlichen Injektionsmaterialien erhalten Sie von Ihrem Arzt (z. B. über Ihre Apotheke oder das Hämophilie-Behandlungszentrum). CEVENFACTA kann in einem Hämophilie-Behandlungszentrum, in der Praxis Ihres Arztes oder bei Ihnen zuhause injiziert werden. Beim Management einer Blutung ist es wichtig, die Behandlung beim ersten Anzeichen einer Blutung einzuleiten. Beginnen Sie mit der Behandlung so früh wie möglich, idealerweise innerhalb von 2 Stunden. • In Fällen einer leichten oder mittelschweren Blutungen (z. B. Gelenk, oberflächliche Muskulatur, Weichteilgewebe und Schleimhäute) sollten Sie sich so schnell wie möglich behandeln, idealerweise bei sich zuhause. • Im Fall einer schweren Blutung (z. B. eine für das Leben oder eine Extremität [Arm oder Bein] bedrohliche Blutung, eine Blutung im Gehirn oder im Magen-Darm-Trakt) sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden. Normalerweise werden schwere Blutungen im Krankenhaus behandelt, und eine CEVENFACTADosis kann auf dem Weg dorthin geben werden. Behandeln Sie sich selbst nicht länger als 24 Stunden, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. • Jedes Mal, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, informieren Sie Ihren Arzt sobald wie möglich. • Falls eine Blutung nicht innerhalb von 24 Stunden unter Kontrolle gebracht werden kann, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder den Rettungsdienst. Sie benötigen wahrscheinlich eine Behandlung im Krankenhaus. Zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Verabreichung, befolgen Sie die Hinweise zur Handhabung am Ende dieser Packungsbeilage (Abschnitt 7). Injizieren Sie die Lösung über 2 Minuten oder weniger in eine Vene.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dosis Ihr Arzt wird anhand Ihres Gewichts, Ihrer Erkrankung und Art der Blutung festlegen, wie viel CEVENFACTA wann anzuwenden ist. Behandlung von Blutungsepisoden Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte nach dem Auftreten eines Blutungsereignisses begonnen werden. Leichte und mittelschwere Blutungen: Bei leichten bis mittelschweren Blutungsepisoden sollte die Heimselbstbehandlung 24 Stunden nicht überschreiten. Erst nach Abstimmung mit einem Hämophilie-Behandlungszentrum kann eine fortgesetzte Heimselbstbehandlung über mehr als 24 Stunden in Betracht gezogen werden. Schwere Blutungen: Sie sollten sich sofort medizinisch betreuen lassen, falls es bei Ihnen zuhause zu Anzeichen oder Symptomen einer schweren Blutung kommt. Auf Ihrem Weg in das Hämophilie-Behandlungszentrum oder in die Praxis Ihres Arztes kann eine erste Dosis verabreicht werden, um Verzögerungen bei der Behandlung zu vermeiden. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Art der Anwendung Zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Verabreichung und für Anweisungen zur Verabreichung befolgen Sie die Hinweise zur Handhabung am Ende dieser Packungsbeilage (Abschnitt 7). Wenn Sie eine größere Menge von CEVENFACTA angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie zu viel CEVENFACTA angewendet haben, lassen Sie sich umgehend medizinisch betreuen. Wenn Sie die Anwendung von CEVENFACTA vergessen haben Wenn Sie die Anwendung von CEVENFACTA vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen): • Schwindelgefühl • Kopfschmerz • Beschwerden an der Injektionsstelle • Bluterguss (Hämatom) an der Injektionsstelle • Erhöhte Körpertemperatur • Hämatom nach einem Eingriff • Injektionsbezogene Reaktion Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Unter 30 °C lagern. Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Verwenden Sie zur Rekonstitution von CEVENFACTA ausschließlich das im Set mitgelieferte Material. Nach der Rekonstitution muss das Produkt in der Durchstechflasche gelagert und innerhalb von 4 Stunden gegeben werden. Nicht verwendete Lösung ist 4 Stunden nach Rekonstitution wegzuwerfen. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, falls Sie nach dem Mischen Partikel oder eine Trübung in der Flüssigkeit bemerken. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was CEVENFACTA enthält Der Wirkstoff ist der rekombinante Gerinnungsfaktor VIIa (Eptacog beta [aktiviert]) Die sonstigen Bestandteile sind: Pulver: Argininhydrochlorid, Isoleucin, Trinatriumcitrat-Dihydrat, Glycin, Lysinhydrochlorid, Polysorbat 80, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes). Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2 „CEVENFACTA enthält Natrium“. Das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält: 1 mg/Durchstechflasche (entsprechend 45 KIE/Durchstechflasche), 2 mg/Durchstechflasche (entsprechend 90 KIE/Durchstechflasche), 5 mg/Durchstechflasche (entsprechend 225 KIE/Durchstechflasche). Nach Rekonstitution der Lösung liegt die Konzentration bei etwa 1 mg/ml (45 KIE/ml) Eptacog beta (aktiviert). 1 KIE entspricht 1.000 I.E. (Internationale Einheiten). Wie CEVENFACTA aussieht und Inhalt der Packung Die Durchstechflasche mit dem Pulver enthält ein weißes bis grauweißes lyophilisiertes Pulver, und die Fertigspritze mit dem Lösungsmittel enthält eine klare und farblose Lösung. Die rekonstituierte Lösung sollte klar bis leicht trüb sein. Jede Packung CEVENFACTA enthält: – 1 Glas-Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, – 1 sterilen Durchstechflaschen-Adapter mit integriertem 5 µm-Filter für die Rekonstitution,

–

1 Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke, 1 Kolbenstange und Rücklaufsperre.

Packungsgrößen: 1 mg (45 KIE), 2 mg (90 KIE) und 5 mg (225 KIE). Pharmazeutischer Unternehmer Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies Tour W 102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage 92800 Puteaux Frankreich Hersteller LFB Biotechnologies Zone d’activité de Courtabɶuf 3 Avenue des Tropiques 91940 Les Ulis Frankreich +33 1 69 82 70 10 Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar. ————————————————————————————————————————

HINWEISE ZUR HANDHABUNG: LESEN SIE DIESE ANLEITUNG SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG VON CEVENFACTA BEGINNEN CEVENFACTA wird in Pulverform geliefert. Vor der Injektion muss es mit dem in der Spritze gelieferten Lösungsmittel aufgelöst (rekonstituiert) werden. Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke. Das rekonstituierte CEVENFACTA muss in Ihre Vene injiziert werden (ausschließlich intravenöse Gabe). Dieses Set liefert die für die Rekonstitution dieses Arzneimittels erforderlichen Materialien. Für die Injektion des Arzneimittels nach der Rekonstitution werden zusätzliche Materialien benötigt. Diese Materialien erhalten Sie von Ihrem Arzt (z. B. über Ihre Apotheke oder das HämophilieBehandlungszentrum). Ihr Arzt oder eine Pflegekraft wird Ihnen und/oder Ihrer Betreuungsperson zeigen, wie CEVENFACTA aufgelöst und injiziert wird. Verwenden Sie dieses Set nicht, wenn Sie zuvor keine ordnungsgemäße Schulung durch medizinisches Fachpersonal oder ein HämophilieBehandlungszentrum erhalten haben. Verwenden Sie bei der Vorbereitung und Injektion des Arzneimittels eine saubere und keimfreie (aseptische) Technik. Ihr CEVENFACTA-Set enthält: – 1 Glas-Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung – 1 sterilen Durchstechflaschen-Adapter mit integriertem 5 µm-Filter für die Rekonstitution – 1 Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke – 1 Kolbenstange und Rücklaufsperre

Durchstechflasche mit Pulver Plastikkappe Gummistopfen (unter der Plastikkappe)

Durchstechflaschen-Adapter* und Verpackung Durchstechflaschen-Adapter für 1 mg und 2 mg

Durchstechflaschen-Adapter für 5 mg

Kunststoffabdeckung

Kunststoffabdeckung Schutzfolie aus Papier

Schutzfolie aus Papier Spritzenkappe

Dorn

Dorn (unter der Schutzfolie aus

(unter der Schutzfolie aus Papier)

Papier)

* HINWEIS: Ihr CEVENFACTA-Set enthält nur einen DurchstechflaschenAdapter.

Kolbenstange für die Spritze

Breiter oberer Teil

Gewinde

Fertigspritze mit Lösungsmittel

Rücklaufsperre aus Kunststoff

Gummistopfen

Spitze

Spritzenkappe

(Luer-lock-Anschluss unter Spritzenkappe)

Zusätzlich benötigen Sie ein steriles Injektionsset (Butterfly-Nadel mit Schlauch), eine sterile Kunststoffspritze, sterile Alkoholtupfer und einen Kanülenabwurfbehälter, der den geltenden Bestimmungen und Vorschriften entspricht. Diese Materialien sind nicht im Lieferumfang von CEVENFACTA enthalten. Diese zusätzlichen Materialien erhalten Sie von Ihrem Arzt (z. B. über Ihre Apotheke oder das Hämophilie-Behandlungszentrum).

Infusionsset

Kunststoffspritze

Alkoholtupfer

Kanülenabwurfbehälter

Alkoholtupfer

(1) Tupfer

KANÜLENABWURF BEHÄLTER

Materialien bereitlegen und Durchstechflasche vorbereiten ➢ Nehmen Sie die Anzahl an CEVENFACTA-Sets heraus, die Sie für Ihre verschriebene Dosis benötigen, sowie ein steriles Injektionsset (nicht mitgeliefert) und einen Alkoholtupfer (nicht mitgeliefert). Verwenden Sie das Set nicht, wenn das Siegel gebrochen wurde oder Sie vermuten, dass das Set kontaminiert ist. Verwenden Sie stattdessen ein neues Set. ➢ Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Seite des Sets (Abb. A). Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum bereits abgelaufen ist.

➢ Überprüfen Sie die Bezeichnung, Stärke und Farbe der Verpackung, um sicherzustellen, dass sie das richtige Produkt enthält (die Verpackung mit 1 mg ist gelb, die Verpackung mit 2 mg ist grün und die Verpackung mit 5 mg ist violett). ➢ Reinigen Sie eine ebene Oberfläche, bevor Sie mit der Rekonstitution von CEVENFACTA beginnen. ➢ Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie mit einem sauberen Handtuch oder einem Lufttrockner ab (Abb. B).

➢ Nehmen Sie den Inhalt eines Sets und einen Alkoholtupfer heraus. Legen Sie die Materialien auf einer sauberen Oberfläche ab (Abb. C).

➢ Überprüfen Sie den gesamten Inhalt des Sets. Stellen Sie sicher, dass jede Durchstechflasche eine passende farbige Spritze hat. Verwenden Sie die Materialien nicht, falls sie heruntergefallen sind oder beschädigt wurden. Verwenden Sie stattdessen ein neues Set. ➢ Bringen Sie die Durchstechflasche und die Fertigspritze auf Raumtemperatur (sofern dies noch nicht der Fall ist). Sie erreichen dies, indem Sie sie in Ihren Händen halten, bis sie ebenso warm sind wie Ihre Hände. Verwenden Sie keine andere Methode, um die Durchstechflasche und die Fertigspritze zu erwärmen. ➢ Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche (Abb. D). Falls die Plastikkappe verloren wurde oder fehlt, darf die Durchstechflasche nicht verwendet werden.

➢ Wischen Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer ab (Abb. E) und warten Sie einige Sekunden, bis der Gummistopfen trocken und möglichst keimfrei ist.

➢ Nach der Reinigung mit dem Tupfer darf der Gummistopfen vor dem Anschluss des Durchstechflaschen-Adapters nicht mehr mit den Fingern oder anderen Gegenständen berührt werden, da es dadurch zur Übertragung von Krankheitserregern kommen kann. 2) Durchstechflaschen-Adapter anbringen ➢ Ziehen Sie die Schutzfolie aus Papier von der Verpackung des Durchstechflaschen-Adapters ab (Abb. F). Falls die Schutzfolie aus Papier nicht vollständig dicht oder eingerissen ist, verwenden Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht.

Nehmen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht mit Ihren Fingern aus der Schutzverpackung heraus. Wenn Sie den Dorn des Durchstechflaschen-Adapters berühren, können Sie Keime von Ihren Fingern auf den Dorn übertragen. ➢ Platzieren Sie die Durchstechflasche auf einer sauberen, ebenen Oberfläche und halten Sie sie mit einer Hand fest. Verwenden Sie Ihre andere Hand, um die Kunststoffverpackung (mit dem Durchstechflaschen-Adapter darin) direkt über die Durchstechflasche zu halten und richten Sie den Dorn des Adapters auf die Mitte des grauen Gummistopfens aus. ➢ Drücken Sie die Kunststoffverpackung fest herunter, so dass der Dorn des DurchstechflaschenAdapters den Gummistopfen durchstößt (möglicherweise hören/sehen Sie ein „Einrasten“) (Abb. G).

➢

Drücken Sie die Kunststoffabdeckung leicht zusammen und ziehen Sie diese vom Durchstechflaschen-Adapter ab (Abb. H).

Berühren Sie nach dem Entfernen der Kunststoffverpackung nicht die Oberseite des Durchstechflaschen-Adapters, um keine Keime von Ihren Fingern zu übertragen. HINWEIS: Der Durchstechflaschen-Adapter für 5 mg sitzt möglicherweise nicht flach auf der Durchstechflasche auf, ist aber trotzdem vollständig funktionstüchtig. Wie bereits erwähnt, enthält Ihr CEVENFACTA-Set nur einen Durchstechflaschen-Adapter, und zwar den Adapter, der für die im Set enthaltene Durchstechflasche geeignet ist. 3) Schließen Sie die Fertigspritze an und montieren Sie die Kolbenstange ➢ Entfernen Sie die Spritzenkappe von der Fertigspritze, indem Sie den Korpus der Spritze mit einer Hand halten und die Spritzenkappe mit der anderen Hand (gegen den Uhrzeigersinn) herunterdrehen (Abb. I). Berühren Sie nicht die Spitze der Spritze unter der Spritzenkappe, um keine Keime von Ihren Fingern zu übertragen. Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, falls die Spritzenkappe verloren wurde oder fehlt.

➢ Halten Sie den Durchstechflaschen-Adapter an den Rändern fest und drehen Sie die Fertigspritze (rechts im Uhrzeigersinn) mit einigen Drehungen darauf fest (Abb. J). Achten Sie darauf, die Fertigspritze nicht zu fest aufzudrehen, damit diese später wieder entfernt werden kann.

➢ Halten Sie zur Befestigung der Kolbenstange das breite obere Ende der Kolbenstange mit einer Hand und den Korpus der Spritze mit Ihrer anderen Hand. ➢ Führen Sie die Kolbenstange in die Spritze ein und schrauben Sie sie mit einigen Drehungen (rechts im Uhrzeigersinn) fest, so dass die Kolbenstange am grauen Gummistopfen der Spritze befestigt ist (Abb. K).

Mischen Sie das Arzneimittel in der Durchstechflasche ➢ Drücken Sie die Kolbenstange sehr langsam bis zum Anschlag in die Spritze hinein, damit die gesamte Flüssigkeit aus der Spritze in die Durchstechflasche transferiert wird (Abb. L). Nicht zu schnell herunterdrücken, da es sonst zu einer übermäßigen Schaumbildung und Luft in der Durchstechflasche kommen kann.

➢ Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig oder Rollen Sie diese zwischen den Händen, bis das gesamte Pulver aufgelöst ist (Abb. M). Die Durchstechflasche nicht schütteln, da es sonst zur Bildung von Schaum und Luft kommt.

Vorsichtig schwenken

➢ Überprüfen Sie die gemischte Lösung (Abb. N). Sie sollte klar bis leicht trüb sein. Das Pulver sollte sich vollständig aufgelöst haben und die Flüssigkeit frei von Partikeln sein. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, falls Sie nach dem Mischen Partikel oder eine Trübung in der Flüssigkeit bemerken. Beginnen Sie von neuem mit einem neuen Set.

Entfernen Sie die leere Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter ➢ Achten Sie darauf, kein Arzneimittel in die Spritze zu ziehen, wenn Sie die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter (gegen den Uhrzeigersinn) abschrauben, bis diese entfernt werden kann (Abb. O).

➢ Werfen Sie die leere Spritze in einen zugelassenen Kanülenabwurfbehälter (Abb. P). Nehmen Sie dabei den Durchstechflaschen-Adapter nicht von der Durchstechflasche ab. Berühren Sie nicht die Spitze des Luer-Lock-Anschlusses des Durchstechflaschen-Adapters. Wenn Sie diese Spitze des Durchstechflaschen-Adapters berühren, können Sie Keime von Ihren Fingern übertragen.

KANÜLENABWUR FBEHÄLTER

Mischen von zusätzlichen Durchstechflaschen und Injektion der Dosis ➢

Falls für Ihre Dosis mehr als eine Durchstechflasche benötigt wird, wiederholen Sie die oben genannten Schritte mit zusätzlichen Sets, bis Sie die erforderliche Dosis erreicht haben.

➢ Ziehen Sie das flüssige Arzneimittel mit einer sterilen Spritze aus Ihrer Apotheke, die groß genug ist, um die verschriebene Dosis aufzunehmen, aus der/den Durchstechflasche/n auf. ➢ CEVENFACTA muss innerhalb von 4 Stunden nach Rekonstitution verabreicht werden (Abb. Q). Verwenden Sie es nicht, falls mehr als 4 Stunden seit der Rekonstitution vergangen sind.

Innerhalb von 4 Stunden injizieren

➢ CEVENFACTA kann als intravenöse Injektion in 2 Minuten oder weniger entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes in Ihre Vene verabreicht werden.

Entsorgen Sie die leere/n Durchstechflasche/n ➢ Entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem damit verbundenen Durchstechflaschen-Adapter, die Injektionsspritze und alle anderen Abfälle nach der Rekonstitution und Injektion sicher in einem zugelassenen Kanülenabwurfbehälter (Abb. R). Entsorgen Sie die Materialien nicht mit dem normalen Haushaltsmüll. Ziehen Sie vor der Entsorgung nicht den Durchstechflaschen-Adapter von der Durchstechflasche ab. Verwenden Sie keine Materialien des Sets ein zweites Mal.

KANÜLENABWU RFBEHÄLTER

Befolgen Sie bei der ordnungsgemäßen Entsorgung des Kanülenabwurfbehälters die geltenden Bestimmungen und Vorschriften. Lagerung CEVENFACTA wird in einem Set geliefert, das bei Temperaturen von bis zu 30 °C aufbewahrt werden sollte. Öffnen Sie den Inhalt des Sets erst dann, wenn Sie bereit für dessen Verwendung sind. Spritzen mit rekonstituierter CEVENFACTA-Lösung dürfen nicht eingefroren oder gelagert werden. Vermeiden Sie, dass rekonstituierte CEVENFACTA-Lösung einer direkten Lichteinwirkung ausgesetzt ist. Wichtiger Hinweis CEVENFACTA ist ausschließlich für die Injektion in eine Vene (intravenöse Verabreichung) bestimmt. Injizieren Sie es auf keine andere Weise, beispielsweise unter die Haut (subkutan) oder in einen Muskel (intramuskulär). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal, falls Probleme auftreten.