Capvaxive

Was ist es und wofür wird es angewendet?

CAPVAXIVE ist ein Pneumokokken-Impfstoff zur Anwendung bei: • Personen ab 18 Jahren, • Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis unter 18 Jahren, die zuvor bereits die Pneumokokken-Grundimmunisierung für Kinder abgeschlossen haben. Dieser Impfstoff hilft, vor Erkrankungen zu schützen, die durch Bakterien namens Streptococcus pneumoniae oder Pneumokokken verursacht werden. Diese Erkrankungen umfassen: Lungenentzündung (Pneumonie), Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute (Meningitis) und Infektion des Blutes (Bakteriämie). Er wirkt, indem er dem Körper hilft, eigene Antikörper herzustellen, die Sie oder Ihr Kind vor diesen Erkrankungen schützen.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Sie oder Ihr Kind dürfen CAPVAXIVE nicht erhalten, • wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen die Wirkstoffe, einschließlich Diphtherie-Toxoid, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind CAPVAXIVE erhalten, wenn Sie oder Ihr Kind hohes Fieber oder eine schwere Infektion haben. In diesen Fällen kann es sein, • dass die Impfung verschoben werden muss, bis Sie oder Ihr Kind sich besser fühlen. Leichtes Fieber oder eine leichte Infektion (wie beispielsweise eine Erkältung) ist jedoch kein Grund für eine Verzögerung der Impfung. Sie oder Ihr Kind eine Blutungsstörung haben, leicht blaue Flecken bekommen oder • Arzneimittel nehmen, die Blutgerinnsel vermeiden sollen. Sie oder Ihr Kind Ängste im Zusammenhang mit Injektionen haben oder schon einmal nach • einer Injektion ohnmächtig wurden. Ihr Immunsystem oder das Ihres Kindes geschwächt ist (was bedeutet, dass die Fähigkeit des • Körpers, Infektionen abzuwehren, eingeschränkt ist) oder wenn Sie oder Ihr Kind bestimmte Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem schwächen könnten. Wie bei jedem Impfstoff schützt CAPVAXIVE möglicherweise nicht alle Personen vollständig, die den Impfstoff erhalten. Kinder CAPVAXIVE wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht. Anwendung von CAPVAXIVE zusammen mit anderen Arzneimitteln/Impfstoffen CAPVAXIVE kann Erwachsenen gleichzeitig mit einem Grippeimpfstoff (inaktivierte Influenza) gegeben werden. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn: • Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Sie oder Ihr Kind kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben oder planen, einen solchen zu • erhalten. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen CAPVAXIVE hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ erwähnten Nebenwirkungen könnten jedoch vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. CAPVAXIVE enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“. CAPVAXIVE enthält Polysorbat 20 Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg Polysorbat 20 in jeder 0,5-ml-Dosis der Injektionslösung. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen oder Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Anwendung und Dosierung

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind zuvor bereits einen Pneumokokken-Impfstoff erhalten haben.

Sie oder Ihr Kind erhalten 1 Injektion (1 Dosis von 0,5 ml). Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in den Oberarmmuskel spritzen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von CAPVAXIVE haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Impfstoffe kann auch CAPVAXIVE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwerwiegende Nebenwirkungen Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen): CAPVAXIVE kann allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen auslösen, einschließlich übermäßigem Verkrampfen der Atemwegsmuskulatur, was Schwierigkeiten beim Atmen verursacht (Bronchospasmus). Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie oder Ihr Kind Symptome einer allergischen Reaktion haben, wie z. B.: • Pfeifende Atmung (Giemen) oder Atembeschwerden Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge • • Quaddeln • Ausschlag Sonstige Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Anwendung von CAPVAXIVE bei Erwachsenen beobachtet: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen): Kopfschmerzen • Schmerz an der Injektionsstelle • • Müdigkeit Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen): Muskelschmerzen (sehr häufig bei Personen im Alter von 18 bis 49 Jahren) • Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle (sehr häufig bei Personen im Alter von 18 bis • 49 Jahren) Fieber • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen): • Schwellung der Lymphknoten Schwindelgefühl • • Übelkeit • Durchfall Erbrechen • • Gelenkschmerz • Juckreiz an der Injektionsstelle Schüttelfrost • • Blauer Fleck an der Injektionsstelle Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Anwendung von CAPVAXIVE bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren beobachtet: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen): Reizbarkeit •

• • • • •

Kopfschmerzen Schmerz an der Injektionsstelle Müdigkeit Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle Gefühl von Krankheit, Unwohlsein oder Unbehagen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen): • Schläfrigkeit Quaddeln • Muskelschmerzen • • Gelenkschmerz Fieber • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen): Ohnmacht • Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht oder moderat und dauern nur kurze Zeit an. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. CAPVAXIVE sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so bald wie möglich angewendet werden. In Fällen, in denen CAPVAXIVE sich vorübergehend außerhalb der Kühlung befindet, ist der Impfstoff bei Temperaturen bis 25 °C für 96 Stunden stabil. Am Ende dieses Zeitraums sollte CAPVAXIVE entweder verwendet oder verworfen werden. Diese Information soll medizinischem Fachpersonal lediglich für den Fall temporärer Temperaturabweichungen Hilfestellung geben.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was CAPVAXIVE enthält Die Wirkstoffe sind: Polysaccharide der Pneumokokken-Typen 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, de-Oacetylierter Typ 15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F und 35B (4 Mikrogramm von jedem Typ); Jedes Polysaccharid ist an ein Trägerprotein (CRM197) gebunden. Die Polysaccharide und das Trägerprotein sind nicht lebend und verursachen keine Erkrankung. Eine Dosis (0,5 ml) enthält etwa 65 Mikrogramm Trägerprotein.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (NaCl), Histidin, Polysorbat 20 (E 432), Salzsäure (HCl; zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke. Für weitere Informationen zu Polysorbat 20 (E 432) siehe Abschnitt 2. Wie CAPVAXIVE aussieht und Inhalt der Packung CAPVAXIVE ist eine farblose, klare bis opaleszierende Injektionslösung (Injektion) und wird als Einmaldosis-Fertigspritze (0,5 ml) angeboten. CAPVAXIVE ist verfügbar in Packungsgrößen von 1 oder 10 Fertigspritzen, entweder ohne Nadeln, mit jeweils 1 beigepackten Nadel oder jeweils 2 beigepackten Nadeln pro Fertigspritze. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 [email protected]

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.: +359 2 819 3737 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 [email protected]

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 [email protected]

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 [email protected]

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 [email protected]

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected]

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 [email protected]

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]

Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected]

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected]

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected]

France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 [email protected]

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 [email protected]

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 [email protected]

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 [email protected]

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 [email protected]

Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) [email protected]

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected]

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected]

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected]

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 [email protected] Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. ———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: • •

Der Impfstoff sollte wie geliefert verwendet werden. Die Lösung ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen. Der Impfstoff muss entsorgt werden, wenn Partikel vorhanden sind und/oder wenn er verfärbt erscheint.

• •

Eine Nadel mit Luer-Lock-System wird befestigt, indem sie im Uhrzeigersinn gedreht wird, bis sie sicher auf der Spritze sitzt. CAPVAXIVE ist nur durch eine intramuskuläre Injektion zu verabreichen. Dieser Impfstoff sollte bevorzugt in den Deltamuskel des Oberarms gegeben werden, wobei darauf zu achten ist, dass keine Injektion in oder in die Nähe von Nerven und Blutgefäßen erfolgt.

CAPVAXIVE kann bei Erwachsenen gleichzeitig mit einem quadrivalenten Influenza-Impfstoff (Spaltimpfstoff, inaktiviert) verabreicht werden. Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.