Bysumlog

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Bysumlog dient zur Behandlung des Diabetes mellitus. Seine Wirkung setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins, da das Insulinmolekül leicht verändert wurde. Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Bysumlog ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird dazu verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Sein Wirkeintritt ist sehr rasch und die Wirkung hält kürzere Zeit an als bei Normalinsulin (2–5 Stunden). Üblicherweise sollten Sie Bysumlog innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden. Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Bysumlog ein länger wirkendes Insulin verschreiben. Jedes dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten, seien Sie besonders vorsichtig. Bysumlog wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern eingesetzt.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Bysumlog darf NICHT angewendet werden, falls Sie vermuten, eine Hypoglykämie (niedrigen Blutzuckergehalt) zu bekommen. In einem späteren Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer leichten Hypoglykämie tun sollten (siehe Abschnitt 3: Wenn Sie eine größere Menge von Bysumlog angewendet haben, als Sie sollten). wenn Sie allergisch gegen Insulin lispro oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen • Notieren Sie den Markennamen („Bysumlog“) und die Chargenbezeichnung (auf den Umkartons und Etiketten jedes Fertigpens angegeben) des von Ihnen verwendeten Produkts und geben Sie diese Information an, wenn Sie Nebenwirkungen melden. • Überprüfen Sie bitte jedes Mal die Packung und das Etikett des Fertigpens auf Namen und Insulinart, wenn Sie es aus der Apotheke holen. • Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie – falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht – möglicherweise die Warnsymptome nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den Blutzucker messen. • Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin eine Hypoglykämie eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome geringer ausgeprägt oder andersartig waren. Falls Sie häufiger Hypoglykämien haben sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. • Falls Sie einige der folgenden Fragen mit „JA“ beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater mit. Wurden Sie kürzlich krank? Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber? Treiben Sie mehr Sport als üblich? • Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise planen. Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, dass Sie Ihre Injektionen und Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen. • Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ-2-Diabetes mellitus, die auch unter einer Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten, entwickelten unter einer Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz. Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten, dies können eine ungewöhnliche Atemnot, eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) sein. • Dieser Pen wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne Unterstützung einer im Gebrauch des Pens geschulten Person nicht empfohlen. Hautveränderungen an der Injektionsstelle Die Injektionsstelle ist regelmäßig zu wechseln, um Hautveränderungen, wie z. B. Knoten unter der Haut, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren (siehe „Wie ist Bysumlog anzuwenden?“). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen Bereich mit Knoten injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Antidiabetika anzupassen.

Anwendung von Bysumlog zusammen mit anderen Arzneimitteln Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen: • eine Antibabypille, • Steroide, • Schilddrüsenersatzhormone, • Tabletten gegen erhöhten Blutzucker, • Acetylsalicylsäure, • Sulfonamide, • Octreotid, • Beta2-Sympathomimetika (z. B. Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin), • Beta-Blocker, • bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Monoaminoxidaseinhibitoren oder selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer), • Danazol, • bestimmte ACE-Hemmer (= Angiotensin Converting Enzym Hemmer), (z. B. Captopril, Enalapril), und • Angiotensin II Rezeptorblocker. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben oder einnehmen / anwenden werden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Anwendung von Bysumlog zusammen mit Alkohol Ihr Blutzuckerspiegel kann sich ändern, wenn Sie Alkohol trinken. Dadurch kann sich auch der Insulinbedarf ändern. Schwangerschaft und Stillzeit Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden oder stillen Sie? Der Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für die restlichen 6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät notwendig sein. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Hypoglykämie verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen sprechen, wenn bei Ihnen: • häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten • die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen. Bysumlog enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Anwendung und Dosierung

Wenden Sie Bysumlog immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu verhindern, darf jeder Pen, auch wenn die Nadel gewechselt wurde, nur von Ihnen allein benutzt werden.

Der Bysumlog ist ein Einweg-Fertigpen, der 3 ml (300 Einheiten, 100 Einheiten/ml) Insulin lispro enthält. Ein Bysumlog-Fertigpen enthält mehrere Insulindosen. Die Dosis kann am Pen in Schritten zu je 1 Einheit eingestellt werden. Die Anzahl der Einheiten wird im Dosisfenster angezeigt. Überprüfen Sie dieses vor jeder Injektion. Sie können bei einer einzelnen Injektion zwischen 1 und 60 Einheiten injizieren. Sollte Ihre Dosis mehr als 60 Einheiten betragen, müssen Sie sich mehr als eine Injektion geben. Dosierung • Üblicherweise sollten Sie Bysumlog innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit injizieren. Falls nötig, können Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit injizieren. Ihr Arzt wird Ihnen aber sicher genau gesagt haben, wie viel, wann und wie oft Sie Bysumlog anwenden sollten. Diese Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmäßig Ihren behandelnden Arzt auf. • Falls Sie auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z. B. von tierischem oder menschlichem Insulin auf ein Bysumlog-Produkt), könnten Sie mehr oder weniger davon benötigen als zuvor. Dies kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein stufenweiser Übergang über mehrere Wochen oder Monate. • Bysumlog ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin auf eine andere Art und Weise spritzen müssen. Vor der Anwendung von Bysumlog • Bysumlog ist bereits in Wasser gelöst, so dass Sie es nicht mehr mischen müssen. Sie dürfen es aber nur dann verwenden, wenn es wie Wasser aussieht. Es muss klar, farblos und ohne feste Bestandteile sein. Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion. Vorbereitung des Bysumlog (bitte Gebrauchsanweisung lesen) • Waschen Sie zuerst Ihre Hände. • Lesen Sie die Instruktionen, wie Ihr Fertigpen anzuwenden ist. Beachten Sie diese Anweisungen sorgfältig. Hier sind einige Punkte zur Erinnerung. • Verwenden Sie eine saubere Nadel. (Nadeln werden nicht bereitgestellt). • Entlüften Sie Ihren Bysumlog vor jedem Gebrauch. Damit überprüfen Sie den Insulinfluss und entfernen Luftblasen aus Ihrem Bysumlog. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen im Bysumlog verbleiben. Diese sind harmlos. Aber falls sie zu groß sind, kann es vorkommen, dass die injizierte Dosis nicht mehr genau stimmt. Anwendung von Bysumlog • Säubern Sie Ihre Haut, wie es Ihnen gelehrt wurde, bevor Sie injizieren. Injizieren Sie unter die Haut, so wie Sie es gelernt haben. Injizieren Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen Sie die Nadel nach der Injektion für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Dosis injiziert haben. Massieren Sie den Injektionsort nicht. Vergewissern Sie sich, dass Sie zumindest 1 cm vom letzten Injektionsort entfernt injizieren und dass Sie die Injektionsorte laufend wechseln, so wie es Ihnen gelehrt wurde. Es spielt keine Rolle, welche Injektionsstelle Sie benutzen; egal ob Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Bauch, Ihre Bysumlog-Injektion wird immer schneller wirken als Normalinsulin. • Sie dürfen Bysumlog nicht intravenös spritzen. Injizieren Sie Bysumlog so, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Diabetesberaterin gezeigt haben. Nach der Injektion • Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie mit Hilfe der äußeren Nadelschutzkappe die Nadel von Ihrem Fertigpen. Dies hält das Insulin steril und verhindert ein Auslaufen der Flüssigkeit. Es verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den Fertigpen und ein Verstopfen der Nadel. Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln. Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen. Verschließen Sie den Fertigpen mit der Verschlusskappe.

Weitere Injektionen • Verwenden Sie für jede Injektion mit dem Fertigpen eine neue Nadel. Entfernen Sie vor jeder Injektion alle Luftblasen. Sie können sehen, welche Restmenge an Insulin noch verblieben ist, indem Sie den Fertigpen mit der Nadel nach oben halten. Die Patronenskalierung zeigt, wie viele Einheiten noch vorhanden sind. • Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrem Fertigpen. Wenn der Bysumlog leer ist, verwenden Sie ihn nicht noch einmal. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Diabetesberater bezüglich einer sorgfältigen Entsorgung. • Bysumlog ist nur geeignet für Injektionen unter die Haut. Verwenden Sie den Pen nicht um Bysumlog auf einem anderen Weg zu verabreichen. Falls dies notwendig ist, sind andere Arzneimittel, die Insulin lispro 100 Einheiten/ml enthalten, verfügbar. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dies betrifft. Wenn Sie eine größere Menge von Bysumlog angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie sich mehr Bysumlog spritzen, als Sie sollten, oder Sie unsicher sind, wie viel Sie gespritzt haben, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker. Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist (leichte Hypoglykämie), essen Sie bitte Traubenzuckertabletten, Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte Früchte, Kekse oder ein Sandwich, so wie es Ihr Arzt empfohlen hat, und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulinüberdosierung hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten, müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon aufklären. Wenn Sie die Anwendung von Bysumlog vergessen haben Wenn Sie sich weniger Bysumlog spritzen, als Sie sollten, oder Sie unsicher sind, wie viel Sie gespritzt haben, kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker. Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel) nicht behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen (siehe A und B in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Drei einfache Maßnahmen zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind: • Halten Sie immer einen Ersatzpen in Reserve, falls Sie Ihren Bysumlog verlieren oder dieser beschädigt wird. • Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich. • Halten Sie immer Traubenzucker bereit. Wenn Sie die Anwendung von Bysumlog abbrechen Wenn Sie sich weniger Bysumlog spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel kommen. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Systemische Allergie ist selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen). Die Symptome sind: • Ausschlag am ganzen Körper • Blutdruckabfall • Atemschwierigkeiten • rascher Herzschlag • keuchender Atem • Schwitzen Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch Bysumlog zu bekommen, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit. Lokale Allergie tritt häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Einige Patienten entwickeln Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes. Diese Symptome verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit. Lipodystrophie tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Wenn Sie Insulin zu oft in dieselbe Stelle injizieren, kann das Fettgewebe entweder schrumpfen (Lipoatrophie) oder dicker werden (Lipohypertrophie). Außerdem können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautreaktionen vorzubeugen. Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, z. B. Schwellungen in den Armen oder Fußgelenken) wurden berichtet, vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder Änderung der Insulinbehandlung, um die Blutzuckereinstellung zu verbessern. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Probleme, die bei Diabetes auftreten können A. Hypoglykämie Hypoglykämie (niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann folgende Ursachen haben: • Sie haben zu viel Bysumlog oder anderes Insulin genommen; • Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert; • Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zu viel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet; • Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen); • Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf; oder • Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung. Alkohol und einige Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel beeinflussen(siehe Abschnitt 2). Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in: • Müdigkeit • Herzjagen • Nervosität oder Zittern • Krankheitsgefühl • Kopfschmerzen • kalter Schweiß Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen, wie z. B. Autofahren vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.

B. Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose Hyperglykämie (zu viel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine Hyperglykämie kann verursacht sein durch: • Keine Einnahme von Bysumlog oder anderem Insulin; • Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben; • Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt; oder • Fieber, Infektion oder emotionaler Stress. Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Diese sind: • Schläfrigkeit • Appetitlosigkeit • gerötetes Gesicht • fruchtiger Geruch des Atems • Durst • Krankheitsgefühl oder Krankheit Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag. Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch. C. Krankheit Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Selbst dann, wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin. Untersuchen Sie Ihren Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Lagern Sie Bysumlog-Fertigpen vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Lagern Sie Ihren Bysumlog-Fertigpen nach dem ersten Gebrauch bei Raumtemperatur (unter 30 °C). Entsorgen Sie den Fertigpen nach 4 Wochen. Lagern Sie ihn nicht nahe einer Heizung oder in der Sonne. Legen Sie den bereits in Gebrauch befindlichen Fertigpen nicht in den Kühlschrank. Der Fertigpen darf nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung verfärbt ist oder feste Bestandteile enthält. Sie dürfen Bysumlog nur dann anwenden, wenn die Lösung wie Wasser aussieht. Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bysumlog 100 Einheiten/ml Fertigpen, Injektionslösung enthält Der Wirkstoff ist: Insulin lispro. Jeder ml Lösung enthält 100 Einheiten (dies entspricht 3,5 mg) Insulin lispro. Jeder Fertigpen enthält 3 ml Injektionslösung, dies entspricht 300 Einheiten. Die sonstigen Bestandteile sind: Metacresol, Glycerol, Dinatriumhydrogenphosphat wasserfrei, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke. Natriumhydroxid oder Salzsäure können zur pHEinstellung verwendet worden sein (siehe Abschnitt 2 „Bysumlog enthält Natrium“).

Wie Bysumlog aussieht und Inhalt der Packung Bysumlog 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen (VitaClick) ist eine sterile, klare, farblose, wässrige Lösung. Jeder Fertigpen enthält 300 Einheiten (3 Milliliter). Packungen mit 1 oder 5 oder Bündelpackung mit 10 (2 Packungen zu je 5) Fertigpens. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Österreich Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111

România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Rowex Ltd. Tel: 1800 83 20 83

Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11

Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika Sandoz d.d. – organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

GEBRAUCHSANWEISUNG Bysumlog Injektionslösung im Fertigpen (VitaClick) Bysumlog (VitaClick) ist ein Fertigpen zur Injektion von Insulin lispro. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Pflegepersonal vor der Anwendung von Bysumlog über die geeignete Injektionsmethode. Blinde oder sehbehinderte Personen sollten den Pen nicht ohne die Hilfe einer Person verwenden, die in der Anwendung des Pens geschult ist. Lesen Sie alle Informationen und Anweisungen in der Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie Bysumlog verwenden. Wenn Sie den Bysumlog nicht selbstständig handhaben können oder nicht alle Anweisungen völlig selbstständig befolgen können, dürfen Sie den Bysumlog nur mit der Hilfe einer Person verwenden, die die Anweisungen vollständig befolgen kann. Es können Dosierungen von 1 bis 60 Einheiten in 1er-Schritten gewählt werden. Sie können sich mit einem Pen mehrere Dosen verabreichen. Wenn Ihre verschriebene Dosis mehr als 60 Einheiten beträgt, müssen Sie sich mehr als 1 Injektion verabreichen. Heben Sie diese Packungsbeilage zum Nachlesen auf.

Abb. A Übersicht Bysumlog Fertigpen (VitaClick) und Nadeln (Beispiel) Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von Bysumlog kennen müssen: •

Lesen Sie vor der Injektion immer das Etikett Ihres Pens. Wenn Sie mehrere verschiedene Insulinpens verwenden, bewahren Sie die Pens mit unterschiedlichen Medikamenten getrennt voneinander auf und lesen Sie vor der Injektion das Etikett Ihres Pens. Wenn Sie die falsche Insulinart nehmen, könnte Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch oder zu niedrig werden.

• • • • • • •

Teilen Sie Ihr Bysumlog nicht mit anderen Personen, auch wenn die Nadel gewechselt wurde. Dieser Pen ist nur für Ihren Gebrauch. Sie könnten anderen Menschen eine schwere Infektion übertragen oder eine schwere Infektion von ihnen bekommen. Verwenden Sie Ihren Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder Sie sich nicht sicher sind, ob er ordnungsgemäß funktioniert. Achten Sie darauf, die Nadel vor der Verwendung nicht zu verbiegen oder zu beschädigen. Stellen Sie keine Dosis ein und/oder drücken Sie nicht den Injektionsknopf, ohne dass eine Nadel aufgesetzt ist. Verwenden Sie Nadeln nicht ein zweites Mal. Setzen Sie vor jeder Verwendung immer eine neue Nadel auf. Wenn Ihnen die Injektion durch eine andere Person verabreicht wird, muss diese Person besonders vorsichtig sein, um versehentliche Verletzungen durch die Nadel und die Übertragung von Infektionen zu vermeiden. Führen Sie vor jeder Injektion den Sicherheitstest durch (siehe Schritt 3). Halten Sie für den Fall eines Verlustes oder einer Beschädigung stets einen weiteren Pen und Nadeln als Ersatz bereit.

Benötigen Sie Hilfe? Wenn Sie Fragen zu Bysumlog oder zu Diabetes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal oder rufen Sie die Nummer der lokalen Vertretung an, die Sie auf der Vorderseite dieser Packungsbeilage finden. Benötigte Materialien Stellen Sie sicher, dass Sie die folgenden Gegenstände zur Hand haben: In Ihrem Karton enthalten • Ihr Bysumlog (siehe Abb. A). Nicht in Ihrem Karton enthalten (separat zu beschaffen) • Neue sterile Nadel. Nur Nadeln verwenden, die für die Verwendung mit dem BysumlogFertigpen geeignet sind, deren Größen mit diesem Pen kompatibel sind: – 31 G, 5 mm – 32 G, 4–6 mm – 33 G, 4 mm – 34 G, 4 mm • Alkoholtupfer • Entsorgungsbehälter für gebrauchte Nadeln Schritt 1: Prüfen des Pens und Insulins Wenn Ihr Bysumlog im Kühlschrank ist, nehmen Sie ihn 1 bis 2 Stunden vor der Injektion heraus, damit er Raumtemperatur erreicht. Die Injektion von kaltem Insulin kann unangenehm sein. •

Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.

A.

Überprüfen Sie die Bezeichnung des Pens, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Insulin haben (siehe Abb. B) – das ist besonders wichtig, wenn Sie noch andere Pens haben. Bysumlog ist orange und rosa mit einem weinroten Injektionsknopf.

•

B. •

Überprüfen Sie das Verfalldatum (Verwendbar bis). Verwenden Sie Ihren Pen nicht nach dem Verfalldatum.

C.

Ziehen Sie die Pen-Kappe ab (siehe Abb. C).

D. •

Prüfen Sie die Beschaffenheit des Insulins: Bysumlog ist ein klares Insulin. Verwenden Sie Ihren Pen nicht, wenn das Insulin trüb oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.

Schritt 2: Befestigen einer neuen Nadel Verwenden Sie stets für jede Injektion eine neue sterile Nadel. Dies hilft Verunreinigungen und verstopfte Nadeln zu vermeiden. A.

Wischen Sie die Gummidichtscheibe mit einem Alkoholtupfer ab.

B.

Ziehen Sie von einer neuen Nadel die Schutzfolie ab.

C. •

Halten Sie die Nadel gerade und schrauben Sie sie auf den Pen, bis sie fest sitzt (siehe Abb. D). Wenn die Nadel beim Befestigen nicht gerade gehalten wird, kann es passieren, dass die Gummidichtscheibe beschädigt wird, Insulin austritt oder dass die Nadel bricht.

Schritt 3: Durchführen eines Sicherheitstests Führen Sie vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durch, um: • sicherzustellen, dass Pen und Nadel einwandfrei funktionieren, • durch Entfernung von Luftblasen sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten. A. •

Stellen Sie durch Drehen des Dosierrings eine Dosis von 2 Einheiten ein (siehe Abb. E). Bei Bedarf kann die gewählte Dosis durch Zurückdrehen des Dosierrings korrigiert werden.

B.

Nehmen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab (siehe Abb. F) und heben Sie sie auf, um damit nach der Injektion die gebrauchte Nadel zu entfernen.

C.

Nehmen Sie die innere Nadelschutzkappe ab (siehe Abb. F) und entsorgen Sie diese.

D.

Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben. Klopfen Sie an den Insulinbehälter (siehe Abb. G), damit eventuell vorhandene Luftblasen in Richtung Nadel steigen.

E. •

Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein (siehe Abb. H). Prüfen Sie, ob an der Nadelspitze Insulin austritt. Ihr Pen funktioniert ordnungsgemäß, wenn Insulin aus der Nadel austritt.

Eventuell müssen Sie den Sicherheitstest mehrmals wiederholen, bis Insulin aus der Nadelspitze austritt. • Falls kein Insulin aus der Nadelspitze austritt, prüfen Sie, ob Luftblasen vorhanden sind, und wiederholen Sie den Sicherheitstest zwei weitere Male, um sie zu entfernen. • Falls immer noch kein Insulin austritt, ist vielleicht die Nadel verstopft. Wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie den Sicherheitstest (siehe Schritt 3). • Falls auch nach dem Wechseln der Nadel kein Insulin austritt, ist Ihr Pen möglicherweise defekt. Verwenden Sie diesen Pen nicht. Nehmen Sie einen neuen Pen. • Kleine Luftblasen sind normal und wirken sich nicht auf die Dosis aus. Schritt 4: Einstellen Ihrer Dosis Sie können die Dosis von 1 bis 60 Einheiten in 1er-Schritten einstellen (ein Schritt entspricht 1 Einheit Insulin). Wenn Sie eine Dosis von mehr als 60 Einheiten benötigen, müssen Sie sie durch zwei oder mehr Injektionen verabreichen. A.

Überzeugen Sie sich, dass nach dem Sicherheitstest im Dosisfenster „0“ steht.

B.

Stellen Sie Ihre gewünschte Dosis ein, indem Sie den Dosierring drehen, bis die Dosisanzeige Ihrer Dosis entspricht (siehe Abb. I: In diesem Beispiel beträgt die ausgewählte Dosis 30 Einheiten).

• •

Wenn Sie über Ihre Dosis hinausgedreht haben, können Sie zurückdrehen. Bei jeder eingestellten Einheit hören Sie ein Klicken. Stellen Sie die Dosis nicht durch Zählen der Klickgeräusche ein, da Sie sonst möglicherweise eine falsche Dosis erhalten. Gerade Zahlen erscheinen auf der Höhe der Dosisanzeige, ungerade Zahlen werden als Linie zwischen geraden Zahlen angezeigt (siehe Abb. J).

•

Überprüfen Sie immer die Zahl im Dosisfenster, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis eingestellt haben. Der Pen lässt Sie nicht mehr als die Anzahl der im Pen verbleibenden Einheiten einstellen. Wenn die im Pen verbleibende Insulinmenge geringer ist als Ihre Dosis, injizieren Sie die im Pen verbleibende Menge und vervollständigen Sie Ihre Dosis mit einem neuen Pen oder verwenden Sie einen neuen Pen für Ihre gesamte Dosis. Sie können ungefähr sehen, wie viele Einheiten Insulin noch übrig sind, indem Sie schauen, wo sich der Kolben auf der Insulinskala befindet. Verwenden Sie diese auf der Patrone aufgedruckte Skala nicht, um Ihre Insulindosis abzumessen.

• • •

Schritt 5: Spritzen der Dosis Wenden Sie die Injektionstechnik an, die Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder Pflegepersonal gezeigt wurde. A. • • • •

B.

Wählen Sie die Injektionsstelle. Der Pen kann in den Oberschenkel, den Bauchbereich (Abdomen), das Gesäß oder den Oberarm injiziert werden (siehe Abb. K). Wechseln (rotieren) Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion. Führen Sie keine Injektionen an Stellen durch, an denen die Haut Vertiefungen aufweist, verdickt oder knotig ist. Führen Sie keine Injektionen an Stellen durch, an denen die Haut empfindlich, blutunterlaufen (z.B. blauer Fleck), schuppig oder verhärtet ist, und injizieren Sie nicht in Narben oder verletzte Haut.

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie sie vor der Injektion trocknen.

C.

Stechen Sie die Nadel in die Haut (siehe Abb. L).

D.

Drücken Sie den weinroten Injektionsknopf vollständig ein, um die Dosis zu verabreichen. Die im Dosisfenster angezeigte Zahl geht beim Einspritzen auf „0“ zurück. Versuchen Sie nicht, Ihr Insulin durch Drehen des Dosierrings zu injizieren. Durch Drehen des Dosierrings erhalten Sie kein Insulin. Stellen Sie immer sicher, dass der Dosierring nach der Injektion wieder auf „0“ zurückkehrt. Wenn der Dosierring stoppt, bevor er wieder auf „0“ zurückgekehrt ist, wurde nicht die volle Dosis abgegeben und die verbleibenden Einheiten, die noch mit einem neuen Pen injiziert werden müssen, werden im Dosisfenster angezeigt.

•

E.

Halten Sie den weinroten Injektionsknopf vollständig eingedrückt. Zählen Sie langsam bis 5 (siehe Abb. M), bevor Sie die Nadel herausziehen. Dadurch wird sichergestellt, dass die gesamte Dosis abgegeben wird. Ein Tropfen Insulin an der Nadelspitze ist normal. Er hat keinen Einfluss auf Ihre Dosis.

Der Kolben des Pens wird mit jeder Dosierung vorwärts geschoben. Wenn die Gesamtmenge von 300 Einheiten Insulin abgegeben wurde, hat der Kolben das Ende der Patrone erreicht. Wenn Sie nach dem Herausziehen der Nadel etwas Blut auf der Haut sehen, drücken Sie ein Stück Mull oder einen Tupfer auf die Injektionsstelle. Wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Injektionsknopf zu drücken: • Wenden Sie keine Gewalt an, da dies zu einer Beschädigung Ihres Pens führen kann. • Wechseln Sie die Nadel (siehe Schritt 6 und Schritt 2) und bereiten Sie Ihren Pen vor (siehe Schritt 3). • Wenn Sie weiterhin Schwierigkeiten haben, den Knopf zu drücken, besorgen Sie sich einen neuen Pen. • Entnehmen Sie niemals mit einer Spritze Insulin aus Ihrem Pen. Schritt 6: Entfernen und Entsorgen der Nadel Entfernen Sie nach jeder Injektion die Nadel und bewahren Sie den Pen ohne Nadel auf. Dies hilft folgende Situationen zu vermeiden: • Verunreinigungen und/oder Infektionen, • Eindringen von Luft in den Insulinbehälter und Auslaufen von Insulin, wodurch es zu ungenauer Dosierung kommen kann. A. •

Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe vorsichtig wieder auf die Nadel auf (siehe Abb. N), um sich nicht versehentlich an der Nadel zu verletzen. Stecken Sie niemals die innere Nadelschutzkappe wieder auf.

B.

Drücken Sie die Basis der äußeren Nadelschutzkappe zusammen, um die gebrauchte Nadel abzuschrauben (siehe Abb. O).

C.

Entsorgen Sie die Nadel sicher, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder Pflegepersonal gezeigt wurde.

D.

Setzen Sie stets die Pen-Kappe wieder auf (siehe Abb. P). Bewahren Sie den Pen so bis zur nächsten Injektion auf.

Aufbewahrungshinweise Vor dem ersten Gebrauch • Bewahren Sie Ihren Pen bis zum ersten Gebrauch im Kühlschrank bei einer Temperatur zwischen 2 °C und 8 °C auf. • Nicht einfrieren. Werfen Sie Ihren Pen weg, wenn er eingefroren wurde. • Ungebrauchte Pens können bis zu dem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum verwendet werden, wenn der Pen im Kühlschrank aufbewahrt wurde. Nach dem ersten Gebrauch • Bewahren Sie den Pen, den Sie derzeit verwenden, bei Raumtemperatur unter 30 °C und vor Licht, Staub und Schmutz geschützt auf. • Der verwendete Pen darf nicht im Kühlschrank gelagert werden. • Sobald Sie Ihren Pen aus dem Kühlschrank nehmen, können Sie ihn bis zu 28 Tage lang verwenden. Verwenden Sie ihn nach Ablauf dieser Zeit nicht mehr. • Bewahren Sie Ihren Pen nicht mit aufgesetzter Nadel auf. • Bewahren Sie Ihren Pen außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern und anderen Personen auf, die nicht damit umgehen sollen. • Wenn der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn ohne Nadel gemäß den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder Pflegepersonals. Pflege • Sie können Ihren Pen außen mit einem feuchten Tuch (nur Wasser) abwischen. • Der Pen darf nicht in Flüssigkeit getaucht, gewaschen oder geölt werden, da er dadurch beschädigt werden kann. • Behandeln Sie Ihren Pen mit Sorgfalt. Vermeiden Sie Situationen, in denen der Pen beschädigt werden könnte. Wenn Sie besorgt sind, dass Ihr Pen beschädigt sein könnte, benutzen Sie einen neuen.

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.