Bydureon

Bydureon: das Wichtigste

Wörtlich zitiert aus dem amtlichen Beipackzettel. Folgen Sie immer dem Rat Ihres Arztes oder Apothekers.

Wofür es angewendet wird: Bydureon ist ein Arzneimittel zur Injektion, das zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 10 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes angewendet wird. … Mehr ↓
Häufige Nebenwirkungen: Sehr häufig: Übelkeit (Übelkeit tritt am häufigsten zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auf, lässt aber bei den meisten Patienten im Laufe der Zeit nach), Durchfall Häufig: Hypoglykämie (Unterzuckerung) bei Anwendung mit einem Insulin, Schwindel, Kopfschmerzen, Erbrechen, Energie- und Kraftlosigkeit, Müdigkeit (Fatigue), Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähbauch, Verdauungsstörung … Mehr ↓
Schwangerschaft und Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Daher soll es während der Schwangerschaft und mindestens 3 Monate vor Beginn einer geplanten Schwangerschaft nicht angewendet werden. Mehr ↓

Arzneimittel mit demselben Wirkstoff

Diese Arzneimittel enthalten denselben Wirkstoff (Exenatide). Ob eines davon für Sie infrage kommt, entscheidet Ihre Ärztin, Ihr Arzt oder Ihre Apotheke.

Hinweis: Die EU-Zulassung dieses Arzneimittels ist laut Europäischer Arzneimittel-Agentur (EMA) zurückgenommen (Status: Withdrawn, Stand 09.10.2026). Die folgende Packungsbeilage gibt den letzten veröffentlichten Stand wieder.

Wirkstoff: exenatide

Quelle: Offizielle Produktinformation (EMA)

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Bydureon enthält den Wirkstoff Exenatid. Bydureon ist ein Arzneimittel zur Injektion, das zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 10 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes angewendet wird. Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln zur Diabetesbehandlung eingesetzt: Metformin, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindione (die Kombinationsbehandlung mit Thiazolidindionen wurde nur bei erwachsenen Patienten untersucht), SGLT2-Inhibitoren und/oder einem lang wirkenden Insulin. Zusätzlich verschreibt Ihr Arzt Ihnen jetzt dieses Arzneimittel, das hilft, Ihren Blutzucker zu kontrollieren. Behalten Sie Ihren Diät- und Bewegungsplan bei. Sie sind Diabetiker, weil Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder weil Ihr Körper nicht in der Lage ist, das Insulin richtig zu nutzen. Dieses Arzneimittel hilft Ihrem Körper, die Insulinproduktion bei hohen Blutzuckerspiegeln zu erhöhen.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Bydureon darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Exenatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über Folgendes, bevor Sie Bydureon anwenden: Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff anwenden, da eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftreten kann. Überprüfen Sie regelmäßig Ihren Blutzuckerspiegel. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel einen Sulfonylharnstoff enthält.

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Wenn Sie Typ-1-Diabetes oder eine diabetische Ketoazidose haben, da dieses Arzneimittel dann nicht angewendet werden darf. Wie dieses Arzneimittel zu spritzen ist. Es muss unter die Haut gespritzt werden und nicht in Vene oder Muskel. Wenn Sie eine Erkrankung, verbunden mit schweren Problemen mit Ihrer Magenentleerung (einschließlich Gastroparese [Magenlähmung]) oder bei der Verdauung haben, da die Anwendung dieses Arzneimittels dann nicht empfohlen wird. Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel verlangsamt die Magenentleerung, sodass Nahrung langsamer Ihren Magen passiert. Falls Sie jemals unter einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) litten (siehe Abschnitt 4). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu schnell abnehmen (mehr als 1,5 kg wöchentlich), da dies möglicherweise Probleme wie Gallensteine verursachen kann. Wenn Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden oder Dialysepatient sind, da die Anwendung dieses Arzneimittels dann nicht empfohlen wird. Wenn Sie wissen, dass Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der Sie unter Narkose (Schlaf) stehen werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Bydureon anwenden.

Bydureon ist kein Insulin und sollte daher nicht als Ersatz für Insulin angewendet werden. Kinder und Jugendliche Bydureon kann bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 10 Jahren und älter angewendet werden. Es liegen keine Daten für die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kinder unter 10 Jahren vor. Anwendung von Bydureon zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere: andere Arzneimittel zur Behandlung des Typ-2-Diabetes, wie Arzneimittel, die auf dieselbe Art wirken wie Bydureon (zum Beispiel: Liraglutid oder andere Exenatid-haltige Arzneimittel), da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Bydureon nicht empfohlen wird. Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulantien), z. B. Warfarin, da Sie eine zusätzliche Überprüfung der INR-Wertveränderungen (Bestimmung der Blutverdünnung) zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel benötigen. ein Arzneimittel, das einen Sulfonylharnstoff enthält, da es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen kann, wenn es zusammen mit Bydureon angewendet wird. wenn Sie Insulin anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Sie die Insulindosis verringern, und Ihnen empfehlen, Ihren Blutzucker häufiger zu kontrollieren, um einer Hyperglykämie (einem hohen Blutzuckerspiegel) und einer diabetischen Ketoazidose (einer Komplikation bei Diabetes, die auftritt, wenn der Körper aufgrund eines Insulinmangels nicht in der Lage ist, den Blutzucker abzubauen) vorzubeugen. Schwangerschaft und Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Daher soll es während der Schwangerschaft und mindestens 3 Monate vor Beginn einer geplanten Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Exenatid in die Muttermilch gelangt. Sie sollten dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten Verhütungsmaßnahmen treffen, falls Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden könnten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen. Eine Hypoglykämie kann Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bydureon Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Bydureon enthält Polysorbat Dieses Arzneimittel enthält eine an den Patienten abgegebene Menge von 0,67 mg Polysorbat 20 (E432) pro Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Anwendung und Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Sie sollten dieses Arzneimittel einmal wöchentlich injizieren. Die Injektion kann zu jeder beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten durchgeführt werden. Spritzen Sie dieses Arzneimittel unter die Haut (subkutane Injektion) Ihres Bauches (Abdomen), Ihres Oberschenkels oder der Rückseite Ihres Oberarms. Spritzen Sie es nicht in eine Vene oder in einen Muskel. Sie können jede Woche denselben Körperbereich zur Injektion nutzen, sollten dann aber die Injektionsstelle wechseln. Mischen Sie niemals Insulin und Bydureon zusammen in dieselbe Injektion. Wenn Sie sich beide gleichzeitig spritzen müssen, verwenden Sie zwei einzelne Injektionen. Sie können beide Injektionen in dieselbe Körperregion setzen (zum Beispiel Ihren Bauchbereich), doch Sie sollten die Injektionen nicht direkt nebeneinander setzen. Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel regelmäßig, dies ist besonders wichtig, wenn Sie gleichzeitig ein Sulfonylharnstoff-Arzneimittel nehmen. Folgen Sie der „Bedienungsanleitung für den Anwender“, die im Umkarton beiliegt. In dieser wird erklärt, wie Bydureon zu injizieren ist. Vor der ersten Anwendung muss Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal erklären, wie Sie dieses Arzneimittel anwenden. Bevor Sie beginnen, überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit in der Spritze klar und frei von Partikeln ist. Injizieren Sie die Suspension nach der Zubereitung nur, wenn diese weiß bis cremefarben ist und ein milchiges Aussehen hat. Sollten Klümpchen trockenen Pulvers an den Seiten oder am Boden der Durchstechflasche sichtbar sein, ist das Arzneimittel NICHT ausreichend vermischt. Schütteln Sie dann noch einmal kräftig, bis alles gut vermischt ist. Sie sollten dieses Arzneimittel unmittelbar nach dem Mischen von Pulver und Lösungsmittel injizieren.

Nehmen Sie für jede Injektion eine neue Injektionsnadel und entsorgen Sie diese nach jeder Anwendung auf sicherem Wege, wie es Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erklärt worden ist. Wenn Sie eine größere Menge von Bydureon angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie zuerst Ihren Arzt, da Sie unter Umständen ärztliche Hilfe benötigen. Eine zu große Menge dieses Arzneimittels kann Übelkeit, Erbrechen, Schwindel oder Symptome einer Unterzuckerung hervorrufen (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie die Anwendung von Bydureon vergessen haben Wählen Sie einen beliebigen Wochentag, an dem Sie sich Ihr Bydureon immer spritzen möchten. Falls eine Injektion versäumt wurde und die nächste Dosis erst in 3 Tagen oder später fällig ist, sollten Sie sie so bald wie möglich nachholen. Die nächste Injektion können Sie am gewohnten Injektionstag spritzen. Falls eine Injektion versäumt wurde und die nächste Dosis schon in 1 oder 2 Tagen fällig ist, überspringen Sie die versäumte Injektion und spritzen Sie die nächste an dem Tag, an dem sie fällig ist. Sie können auch den von Ihnen gewählten Injektionstag wechseln, solange die letzte Dosis vor 3 Tagen oder früher gespritzt wurde. Spritzen Sie nicht 2 Bydureon-Dosen innerhalb von 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die volle Dosis Bydureon erhalten haben Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die volle Dosis erhalten haben, injizieren Sie keine weitere Dosis dieses Arzneimittels. Spritzen Sie erst nächste Woche wieder wie geplant. Wenn Sie die Anwendung von Bydureon abbrechen Wenn Sie meinen, Sie sollten die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen, sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt. Wenn Sie dieses Arzneimittel absetzen, kann dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie) wurden selten berichtet (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen). Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie folgende Symptome bekommen: • Schwellung von Gesicht, Zunge oder Kehle (Angioödem) • Überempfindlichkeit (Ausschlag, Jucken und schnelles Anschwellen des Halses, Gesichts, Mundes oder der Kehle) • Schluckbeschwerden • Nesselsucht und Atemnot Über Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) wurde bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhielten, gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) berichtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potenziell lebensbedrohende Erkrankung. •

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie jemals unter einer Pankreatitis, Gallensteinen oder Alkoholismus litten oder sehr hohe Blutfettwerte (Triglyceride) hatten. All dies kann Ihr Risiko,

eine Pankreatitis zu bekommen oder erneut zu bekommen, erhöhen, unabhängig davon, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt oder nicht behandelt werden. •

STOPPEN Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und nehmen Sie sofort Kontakt zu Ihrem Arzt auf, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen, bekommen, da Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben könnten.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Übelkeit (Übelkeit tritt am häufigsten zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auf, lässt aber bei den meisten Patienten im Laufe der Zeit nach) • Durchfall • Hypoglykämie (Unterzuckerung) bei Einnahme zusammen mit einem Arzneimittel, das einen Sulfonylharnstoff enthält Wenn dieses Arzneimittel zusammen mit einem Arzneimittel, das einen Sulfonylharnstoff enthält, angewendet wird, kann es zu Unterzuckerungen (Hypoglykämie, im Allgemeinen leicht bis mäßig) kommen. Die Dosis des Sulfonylharnstoffs muss möglicherweise reduziert werden, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Zeichen und Symptome einer Unterzuckerung können sein: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Hunger, Herzrasen, Schwitzen und ein Gefühl der inneren Unruhe. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie eine Unterzuckerung behandeln müssen. Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Hypoglykämie (Unterzuckerung) bei Anwendung mit einem Insulin • Schwindel • Kopfschmerzen • Erbrechen • Energie- und Kraftlosigkeit • Müdigkeit (Fatigue) • Verstopfung • Bauchschmerzen • Blähbauch • Verdauungsstörung • Flatulenz (Blähungen) • Sodbrennen • verminderter Appetit Dieses Arzneimittel kann Ihren Appetit, die Menge, die Sie essen, und Ihr Gewicht verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu schnell abnehmen (mehr als 1,5 kg wöchentlich), da dies möglicherweise Probleme wie Gallensteine verursachen kann. • Reaktionen an der Injektionsstelle. Sollten Sie Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Ausschlag oder Juckreiz) haben, fragen Sie Ihren Arzt, ob er Ihnen etwas zur Linderung der Symptome empfehlen kann. Sie werden möglicherweise nach der Injektion eine kleine Beule unter Ihrer Haut sehen oder fühlen, diese sollte nach 4 bis 8 Wochen verschwinden. Sie sollten deshalb nicht mit der Behandlung aufhören. Gelegentliche Nebenwirkungen • Verschlechterung der Nierenfunktion • Dehydratation (Austrocknen), manchmal in Verbindung mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion • intestinale Obstruktion (Darmverschluss) • Aufstoßen • ungewohnter Geschmack im Mund • vermehrtes Schwitzen • Haarausfall • Schläfrigkeit

• • •

Verzögerung der Magenentleerung Gallenblasenentzündung Gallensteine

Seltene Nebenwirkungen • zittriges Gefühl Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Zusätzlich wurde über einige weitere Nebenwirkungen berichtet: • Leichteres Auftreten von Blutungen oder blauen Flecken als normal wegen niedrigem Blutplättchenspiegel. • Änderung der Blutgerinnung (Thromboplastinzeit) bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin wurde berichtet. • Als Folge der Injektion von Exenatid wurde über Hautreaktionen an der Injektionsstelle berichtet. Diese schließen ein: einen Hohlraum, der Eiter enthält (Abszess), und einen geschwollenen, geröteten Bereich der Haut, der sich heiß und gespannt anfühlt (bakterielle Entzündung des Unterhautgewebes). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP” und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Das Set kann vor Anbruch bis zu 4 Wochen bei bis zu 30 °C gelagert werden. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie das Bydureon-Set, wenn es eingefroren war. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bydureon enthält –

Der Wirkstoff ist Exenatid. Jede Durchstechflasche enthält 2 mg Exenatid. Die sonstigen Bestandteile sind: Im Pulver: Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (48:52) und Saccharose. Im Lösungsmittel: Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Polysorbat 20, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Bydureon aussieht und Inhalt der Packung Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension.

Das Pulver ist weiß bis cremefarben; das Lösungsmittel ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche bzw. leicht bräunliche Lösung. Jedes Einzeldosis-Set enthält eine Durchstechflasche mit 2 mg Exenatid-Pulver, eine Fertigspritze mit 0,65 ml Lösungsmittel, ein Verbindungsstück für die Durchstechflasche und 2 Injektionsnadeln. Eine Nadel dient als Ersatz. Dieses Arzneimittel ist erhältlich in Packungsgrößen zu 4 Einzeldosis-Sets und 3 Packungen mit 4 Einzeldosis-Sets. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen angeboten. Pharmazeutischer Unternehmer AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Schweden Hersteller AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Vereinigtes Königreich Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irland Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 4455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900

Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500

Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Bydureon 2 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension in einem Fertigpen Exenatid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bydureon und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Bydureon beachten? Wie ist Bydureon anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Bydureon aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Bydureon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bydureon beachten?

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen. Eine Hypoglykämie kann Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bydureon Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Bydureon enthält Polysorbat Dieses Arzneimittel enthält eine an den Patienten abgegebene Menge von 0,63 mg Polysorbat 20 (E432) pro Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wie ist Bydureon anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Sie sollten dieses Arzneimittel einmal wöchentlich injizieren. Die Injektion kann zu jeder beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten durchgeführt werden. Spritzen Sie dieses Arzneimittel unter die Haut (subkutane Injektion) Ihres Bauches (Abdomen), Ihres Oberschenkels oder der Rückseite Ihres Oberarms. Spritzen Sie es nicht in eine Vene oder in einen Muskel. Sie können jede Woche denselben Körperbereich zur Injektion nutzen, sollten dann aber die Injektionsstelle wechseln. Mischen Sie niemals Insulin und Bydureon zusammen in dieselbe Injektion. Wenn Sie sich beide gleichzeitig spritzen müssen, verwenden Sie zwei einzelne Injektionen. Sie können beide Injektionen in dieselbe Körperregion setzen (zum Beispiel Ihren Bauchbereich), doch Sie sollten die Injektionen nicht direkt nebeneinander setzen. Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel regelmäßig, dies ist besonders wichtig, wenn Sie gleichzeitig ein Sulfonylharnstoff-Arzneimittel nehmen. Folgen Sie der „Bedienungsanleitung für den Anwender“, die im Umkarton beiliegt. In dieser wird erklärt, wie Bydureon zu injizieren ist. Vor der ersten Anwendung muss Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal erklären, wie Sie dieses Arzneimittel anwenden. Nehmen Sie einen Pen aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn mindestens 15 Minuten bei Raumtemperatur liegen. Bevor Sie beginnen, überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit im Pen klar und frei von Partikeln ist. Mischen Sie die Flüssigkeit mit dem Pulver und wenden Sie die Suspension nur an, wenn die Mischung weiß bis cremefarben ist und ein milchiges Aussehen hat. Sollten Klümpchen trockenen Pulvers an den Seiten des Pens sichtbar sein, ist das Arzneimittel NICHT ausreichend vermischt. Schlagen Sie nochmal kräftig, bis alles gut vermischt ist. Sie sollten dieses Arzneimittel unmittelbar nach dem Mischen von Pulver und Lösungsmittel injizieren.

Nehmen Sie für jede Injektion einen neuen Pen. Entsorgen Sie den Pen nach jeder Anwendung auf sicherem Wege, wobei die Nadel auf dem Pen verbleibt, wie es Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erklärt worden ist. Wenn Sie eine größere Menge von Bydureon angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie zuerst Ihren Arzt, da Sie unter Umständen ärztliche Hilfe benötigen. Eine zu große Menge dieses Arzneimittels kann Übelkeit, Erbrechen, Schwindel oder Symptome einer Unterzuckerung hervorrufen (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie die Anwendung von Bydureon vergessen haben Wählen Sie einen beliebigen Wochentag, an dem Sie sich Ihr Bydureon immer spritzen möchten. Falls eine Injektion versäumt wurde und die nächste Dosis erst in 3 Tagen oder später fällig ist, sollten Sie sie so bald wie möglich nachholen. Die nächste Injektion können Sie am gewohnten Injektionstag spritzen. Falls eine Injektion versäumt wurde und die nächste Dosis schon in 1 oder 2 Tagen fällig ist, überspringen Sie die versäumte Injektion und spritzen Sie die nächste an dem Tag, an dem sie fällig ist. Sie können auch den von Ihnen gewählten Injektionstag wechseln, solange die letzte Dosis vor 3 Tagen oder früher gespritzt wurde. Spritzen Sie nicht zwei Bydureon-Dosen innerhalb von 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die volle Dosis Bydureon erhalten haben Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die volle Dosis erhalten haben, injizieren Sie keine weitere Dosis dieses Arzneimittels. Spritzen Sie erst nächste Woche wieder wie geplant. Wenn Sie die Anwendung von Bydureon abbrechen Wenn Sie meinen, Sie sollten die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen, sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt. Wenn Sie dieses Arzneimittel absetzen, kann dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

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Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • Übelkeit (Übelkeit tritt am häufigsten zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auf, lässt aber bei den meisten Patienten im Laufe der Zeit nach) • Durchfall • Hypoglykämie (Unterzuckerung) bei Einnahme zusammen mit einem Arzneimittel, das einen Sulfonylharnstoff enthält Wenn dieses Arzneimittel zusammen mit einem Arzneimittel, das einen Sulfonylharnstoff enthält, angewendet wird, kann es zu Unterzuckerungen (Hypoglykämie, im Allgemeinen leicht bis mäßig) kommen. Die Dosis des Sulfonylharnstoffs muss möglicherweise reduziert werden, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Zeichen und Symptome einer Unterzuckerung können sein: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Hunger, Herzrasen, Schwitzen und ein Gefühl der inneren Unruhe. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie eine Unterzuckerung behandeln müssen. Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Hypoglykämie (Unterzuckerung) bei Anwendung mit einem Insulin • Schwindel • Kopfschmerzen • Erbrechen • Energie- und Kraftlosigkeit • Müdigkeit (Fatigue) • Verstopfung • Bauchschmerzen • Blähbauch • Verdauungsstörung • Flatulenz (Blähungen) • Sodbrennen • verminderter Appetit Dieses Arzneimittel kann Ihren Appetit, die Menge, die Sie essen, und Ihr Gewicht verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu schnell abnehmen (mehr als 1,5 kg wöchentlich), da dies möglicherweise Probleme wie Gallensteine verursachen kann. • Reaktionen an der Injektionsstelle. Sollten Sie Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Ausschlag oder Juckreiz) haben, fragen Sie Ihren Arzt, ob er Ihnen etwas zur Linderung der Symptome empfehlen kann. Sie werden möglicherweise nach der Injektion eine kleine Beule unter Ihrer Haut sehen oder fühlen, diese sollte nach 4 bis 8 Wochen verschwinden. Sie sollten deshalb nicht mit der Behandlung aufhören. Gelegentliche Nebenwirkungen • Verschlechterung der Nierenfunktion • Dehydratation (Austrocknen), manchmal in Verbindung mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion • intestinale Obstruktion (Darmverschluss) • Aufstoßen • ungewohnter Geschmack im Mund • vermehrtes Schwitzen • Haarausfall • Schläfrigkeit • Verzögerung der Magenentleerung • Gallenblasenentzündung

•

Gallensteine

Wie ist Bydureon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Der Pen kann vor Anbruch bis zu 4 Wochen bei bis zu 30 °C gelagert werden. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie einen Bydureon-Pen, wenn dieser eingefroren war. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bydureon enthält Der Wirkstoff ist Exenatid. Jeder Fertigpen enthält 2 mg Exenatid. Nach Herstellung der Suspension beträgt die abgegebene Dosis 2 mg/0,65 ml. Die sonstigen Bestandteile sind: Im Pulver: Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (48:52) und Saccharose. Im Lösungsmittel: Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Polysorbat 20, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Wasser für Injektionszwecke und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung). Wie Bydureon aussieht und Inhalt der Packung Dieses Arzneimittel enthält ein Pulver und Lösungsmittel (Flüssigkeit) zur Herstellung einer Injektionssuspension in einem Fertigpen. Das Pulver (2 mg) in der einen Kammer ist weiß bis cremefarben und das Lösungsmittel (0,65 ml) in der anderen Kammer ist eine klare, farblose bis leicht

gelbliche bzw. leicht bräunliche Lösung. Für jeden Einzeldosis-Fertigpen wird eine Spezial-Injektionsnadel mitgeliefert. Jeder Umkarton enthält zusätzlich eine Ersatznadel. Dieses Arzneimittel ist erhältlich in einer Packungsgröße mit 4 Einzeldosis-Fertigpens und einer Bündelpackung mit 12 (3 Packungen zu je 4) Einzeldosis-Fertigpens. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen angeboten. Pharmazeutischer Unternehmer AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Schweden Hersteller AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Schweden AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Vereinigtes Königreich Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irland Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 4455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900

Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500

Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

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Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

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Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Bydureon 2 mg Depot-Injektionssuspension in einem Fertigpen Exenatid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bydureon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bydureon beachten?

–

Wie ist Bydureon anzuwenden?

BCise ist die Bezeichnung des Fertigpen-Gerätes, das zur Injektions Ihres Arzneimittels Bydureon verwendet wird. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Sie sollten dieses Arzneimittel einmal wöchentlich injizieren. Die Injektion kann zu jeder beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten durchgeführt werden. Spritzen Sie dieses Arzneimittel unter die Haut (subkutane Injektion) Ihres Bauches (Abdomen), Ihres Oberschenkels oder der Rückseite Ihres Oberarms. Spritzen Sie es nicht in eine Vene oder in einen Muskel. Sie können jede Woche denselben Körperbereich zur Injektion nutzen, sollten dann aber die Injektionsstelle wechseln. Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel regelmäßig, dies ist besonders wichtig, wenn Sie gleichzeitig ein Sulfonylharnstoff-Arzneimittel nehmen. Folgen Sie der „Bedienungsanleitung für den Anwender“, die im Umkarton beiliegt. In dieser wird erklärt, wie Bydureon BCise zu injizieren ist. Vor der ersten Anwendung muss Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal erklären, wie Sie dieses Arzneimittel anwenden. Nehmen Sie einen Pen aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn mindestens 15 Minuten flach liegen. Mischen Sie die Suspension, indem Sie den Pen mindestens 15 Sekunden kräftig schütteln. Wenden Sie die Suspension erst an, wenn sie gleichmäßig gemischt, weiß bis cremefarben und milchig ist. Sollten Sie weißes Arzneimittelpulver im Fenster des Pens an den Seiten, unten oder oben sehen, ist das Arzneimittel NICHT ausreichend gemischt. Schütteln Sie noch einmal kräftig, bis alles gut gemischt ist. Sie sollten dieses Arzneimittel unmittelbar nach dem Mischen der Suspension injizieren. Nehmen Sie für jede Injektion einen neuen Pen. Entsorgen Sie den Pen nach jeder Anwendung auf sicherem Wege, wie es Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erklärt worden ist. Wenn Sie eine größere Menge von Bydureon angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie zuerst Ihren Arzt, da Sie unter Umständen ärztliche Hilfe benötigen. Eine zu große Menge dieses Arzneimittels kann Übelkeit, Erbrechen, Schwindel oder Symptome einer Unterzuckerung hervorrufen (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie die Anwendung von Bydureon vergessen haben Wählen Sie einen beliebigen Wochentag, an dem Sie sich Ihr Bydureon immer spritzen möchten.

Falls eine Injektion versäumt wurde und die nächste Dosis erst in 3 Tagen oder später fällig ist, sollten Sie sie so bald wie möglich nachholen. Die nächste Injektion können Sie am gewohnten Injektionstag spritzen. Falls eine Injektion versäumt wurde und die nächste Dosis schon in 1 oder 2 Tagen fällig ist, überspringen Sie die versäumte Injektion und spritzen Sie die nächste an dem Tag, an dem sie fällig ist. Sie können auch den von Ihnen gewählten Injektionstag wechseln, solange die letzte Dosis vor 3 Tagen oder früher gespritzt wurde. Spritzen Sie nicht zwei Bydureon-Dosen innerhalb von 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die volle Dosis Bydureon erhalten haben Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die volle Dosis erhalten haben, injizieren Sie keine weitere Dosis dieses Arzneimittels. Spritzen Sie erst nächste Woche wieder wie geplant. Wenn Sie die Anwendung von Bydureon abbrechen Wenn Sie meinen, Sie sollten die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen, sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt. Wenn Sie dieses Arzneimittel absetzen, kann dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

•

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie jemals unter einer Pankreatitis, Gallensteinen oder Alkoholismus litten oder sehr hohe Blutfettwerte (Triglyceride) hatten. All dies kann Ihr Risiko, eine Pankreatitis zu bekommen oder erneut zu bekommen, erhöhen, unabhängig davon, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt oder nicht behandelt werden. STOPPEN Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und nehmen Sie sofort Kontakt zu Ihrem Arzt auf, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen, bekommen, da Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben könnten.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • Hypoglykämie (Unterzuckerung) bei Einnahme zusammen mit einem Arzneimittel, das einen Sulfonylharnstoff enthält. Wenn dieses Arzneimittel zusammen mit einem Arzneimittel, das einen Sulfonylharnstoff enthält, angewendet wird, kann es zu Unterzuckerungen (Hypoglykämie, im Allgemeinen leicht bis mäßig) kommen. Die Dosis des Sulfonylharnstoffs muss möglicherweise reduziert werden, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Zeichen und Symptome einer Unterzuckerung können sein: Kopfschmerzen,

Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Hunger, Herzrasen, Schwitzen und ein Gefühl der inneren Unruhe. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie eine Unterzuckerung behandeln müssen. Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Hypoglykämie (Unterzuckerung) bei Anwendung mit Insulin • Kopfschmerzen • Schwindel • Übelkeit (Übelkeit tritt zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel häufig auf, nimmt aber mit der Zeit bei den meisten Patienten ab) • Durchfall • Erbrechen • Verstopfung • Verdauungsstörung • Sodbrennen • Blähbauch • Bauchschmerzen • Reaktionen an der Injektionsstelle • Müdigkeit (Fatigue) Gelegentliche Nebenwirkungen • Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Einnahme zusammen mit einem Arzneimittel, das keinen Sulfonylharnstoff enthält • verminderter Appetit Dieses Arzneimittel kann Ihren Appetit, die Menge, die Sie essen, und Ihr Gewicht verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu schnell abnehmen (mehr als 1,5 kg wöchentlich), da dies möglicherweise Probleme wie Gallensteine verursachen kann. • Dehydratation (Austrocknen) • ungewohnter Geschmack im Mund • Schläfrigkeit • Flatulenz (Blähungen) • Aufstoßen • intestinale Obstruktion (Darmverschluss) • Nesselsucht • vermehrtes Schwitzen • Ausschlag, Jucken • Haarausfall • Verschlechterung der Nierenfunktion • Reaktionen an der Injektionsstelle Sollten Sie Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Ausschlag oder Juckreiz) haben, fragen Sie Ihren Arzt, ob er Ihnen etwas zur Linderung der Symptome empfehlen kann. Sie werden möglicherweise nach der Injektion eine kleine Beule unter Ihrer Haut sehen oder fühlen, diese sollte nach 4 bis 8 Wochen verschwinden. Sie sollten deshalb nicht mit der Behandlung aufhören. • Energie- und Kraftlosigkeit • Verzögerung der Magenentleerung • Gallensteine • Gallenblasenentzündung Seltene Nebenwirkungen • zittriges Gefühl Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Zusätzlich wurde über einige weitere Nebenwirkungen berichtet: • Leichteres Auftreten von Blutungen oder blauen Flecken als normal wegen niedrigem Blutplättchenspiegel.

•

Als Folge der Injektion von Exenatid wurde über Hautreaktionen an der Injektionsstelle berichtet. Diese schließen ein: einen Hohlraum, der Eiter enthält (Abszess), und einen geschwollenen, geröteten Bereich der Haut, der sich heiß und gespannt anfühlt (bakterielle Entzündung des Unterhautgewebes). Änderung der Blutgerinnung (Thromboplastinzeit) bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin wurde berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Bydureon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Der Bydureon BCise Pen muss wie folgt aufbewahrt werden: • Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). • Der Pen kann vor der Anwendung bis zu 4 Wochen bei bis zu 30 °C gelagert werden. • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. • Der Pen muss flach gelagert werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bydureon BCise Pen enthält Der Wirkstoff ist Exenatid. Jeder Fertigpen enthält 2 mg Exenatid. Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (48:52), Saccharose und mittelkettige Triglyceride. Wie Bydureon aussieht und Inhalt der Packung Depot-Injektionssuspension in einem Fertigpen (BCise). Weiße bis cremefarbene, milchige Suspension. Jeder Fertigpen gibt 2 mg Exenatid in einem Volumen von 0,85 ml ab. Dieses Arzneimittel ist erhältlich in einer Packung mit 4 Einzeldosis-Fertigpens (BCise) und in einer Bündelpackung mit 12 (3 Packungen je 4) Einzeldosis-Fertigpens (BCise). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen angeboten. Pharmazeutischer Unternehmer AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Schweden

Hersteller AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Schweden AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Vereinigtes Königreich Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 4455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900

Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500

Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00

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Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

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BEDIENUNGSANLEITUNG FÜR DEN ANWENDER Ihre Schritt–für–Schritt–Anweisung Bydureon 2 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Wenn Sie Fragen zu Bydureon haben •

Lesen Sie die Antworten auf häufig gestellte Fragen

Hilfreiche Hinweise • • • •

Nehmen Sie sich Zeit. Folgen Sie dieser Bedienungsanleitung Schritt für Schritt. Planen Sie ausreichend Zeit ein, um alle Schritte ohne Unterbrechung durchführen zu können. Je häufiger Sie die Injektion durchgeführt haben, desto weniger Zeit werden Sie vermutlich dafür benötigen.

WICHTIG: Lesen und befolgen Sie jeden Schritt dieser Bedienungsanleitung bei jeder Anwendung von Bydureon sorgfältig. Lassen Sie keine Schritte aus. Lesen Sie außerdem die Gebrauchsinformation durch, die in der Packung enthalten ist. Überblick über die Bestandteile Einzeldosis-Set

Bitte hier aufklappen, um zur detaillierten Ansicht zu gelangen. Lassen Sie diese Seite aufgeklappt, so dass Sie sich bei den folgenden Schritten daran orientieren können.

Spritze

Kolben

Enthaltene Flüssigkeit (Lösungsmittel)

Weiße Kappe

Dosislinie

Verbindungsstück für die Durchstechflasche

Durchstechflasche Grüne Kappe

Papierabdeckung

Das enthaltene Pulver ist Ihr Arzneimittel.

Verpackung des Verbindungsstücks

Oranges Verbindungsstück

Nadel (Monoject) Blaue Kappe

Nadel

Nadelschutzkappe

Jedes Einzeldosis-Set enthält eine zusätzliche Ersatznadel (hier nicht abgebildet).

Überblick über die Bestandteile Einzeldosis-Set

Spritze

Nadeln (2)

Durchstechflasche Verbindungsstück für die Durchstechflasche

Inhalt Um die richtige Dosis zu injizieren, lesen Sie jedes Kapitel genau durch, damit Sie alle Schritte in der richtigen Reihenfolge durchführen.

Diese Bedienungsanleitung ist in folgende Kapitel unterteilt:

Vorbereitung Verbinden der Teile Vermischen des Arzneimittels und Füllen der Spritze Injektion des Arzneimittels

Antworten auf häufig gestellte Fragen 1. Vorbereitung 1a

Nehmen Sie ein Einzeldosis-Set aus dem Kühlschrank.

Bereiten Sie die sichere Entsorgung der benutzten Nadeln und Spritzen vor. Legen Sie alles bereit, was Sie zur sicheren Entsorgung der gebrauchten Nadeln und Spritzen benötigen.

Waschen Sie Ihre Hände.

Ziehen Sie zum Öffnen die Schutzfolie ab. Nehmen Sie die Spritze heraus. Die Flüssigkeit in der Spritze sollte klar und frei von Partikeln sein. Möglicherweise sind Luftbläschen in der Flüssigkeit, dies ist normal. Legen Sie die Nadel, das Verbindungsstück für die Durchstechflasche, die Durchstechflasche und die Spritze auf einer sauberen, flachen Oberfläche ab. 1d

Nehmen Sie die Nadel in die Hand und drehen Sie die blaue Kappe ab. Legen Sie die Nadel inkl. der Nadelschutzkappe ab. Die Nadel ist nun vorbereitet. Sie werden diese später benötigen. Falls erforderlich, gibt es eine Ersatznadel.

Klopf en

Nehmen Sie die Durchstechflasche in die Hand. Klopfen Sie die Durchstechflasche mehrmals leicht gegen eine feste Oberfläche, um das Pulver aufzulockern. 1f

Entfernen Sie die grüne Kappe mit dem Daumen. Stellen Sie die Durchstechflasche ab. 2. Verbinden der Teile 2a

Nehmen Sie die Verpackung mit dem Verbindungsstück für die Durchstechflasche in die Hand und ziehen Sie das Schutzpapier ab. Berühren Sie nicht das orange Verbindungsstück in der Verpackung.

Nehmen Sie die Packung mit dem Verbindungsstück für die Durchstechflasche in die eine Hand. Nehmen Sie die Durchstechflasche in die andere Hand.

Drücken Sie das obere Ende der Durchstechflasche fest in das orange Verbindungsstück hinein.

Nehmen Sie die Durchstechflasche mit dem nun fest verbundenen orangen Verbindungsstück aus der Verpackung.

So sollte die Durchstechflasche jetzt aussehen. Stellen Sie die Durchstechflasche ab, sie wird später benötigt.

Nehmen Sie die Spritze in die Hand. Fassen Sie mit der anderen Hand die weiße Kappe fest an den beiden grauen Quadraten.

Knack!

Brechen Sie die weiße Kappe ab. Drücken Sie dabei nicht den Kolben. Brechen Sie die Kappe so ab, wie Sie ein Stöckchen brechen würden.

So sollte die abgebrochene Kappe aussehen. Die Kappe wird nicht mehr benötigt und kann entsorgt werden.

So sollte die Spritze nun aussehen. 2j

Nehmen Sie nun die Durchstechflasche mit dem daran befestigten orangen Verbindungsstück in die Hand.

Schrauben Sie das orange Verbindungsstück auf die Spritze, bis beide Teile fest verbunden sind. Halten Sie beim Drehen das orange Verbindungsstück fest. Überdrehen Sie es nicht. Achten Sie darauf, dass der Kolben nicht gedrückt wird. 2k

So sollten die Teile nach dem Verbinden aussehen. 3. Vermischen des Arzneimittels und Füllen der Spritze WICHTIG: In den nächsten Schritten mischen Sie das Arzneimittel und füllen die Spritze. Nach dem Vermischen des Arzneimittels muss dieses umgehend injiziert werden. Sie dürfen das zubereitete Arzneimittel nicht aufbewahren, um die Injektion zu einem späteren Zeitpunkt durchzuführen.

Drücken Sie mit dem Daumen den Kolben bis zum Stopp durch. Halten Sie den Kolben mit dem Daumen durchgedrückt. Möglicherweise haben Sie das Gefühl, dass der Kolben ein wenig zurückdrückt.

Halten Sie den Kolben mit dem Daumen durchgedrückt und schütteln Sie kräftig. Schütteln Sie so lange, bis die Flüssigkeit und das Pulver gut vermischt sind. Machen Sie sich keine Gedanken, dass sich die Durchstechflasche ablösen könnte. Durch das orange Verbindungsstück ist die Durchstechflasche sicher an der Spritze befestigt.

Schütteln Sie kräftig, genauso wie Sie eine Flasche mit Essig- und Öl-Salatdressing schütteln würden.

Wenn das Arzneimittel gut durchgemischt ist, sollte es trüb aussehen.

Sollten Klümpchen trockenen Pulvers an den Seiten oder am Boden der Durchstechflasche sichtbar sein, ist das Arzneimittel NICHT ausreichend vermischt. Schütteln Sie dann noch einmal kräftig, so dass alles gut vermischt ist. Halten Sie beim Schütteln den Kolben mit dem Daumen durchgedrückt.

Halten Sie die Durchstechflasche jetzt so, dass die Spritze nach oben zeigt. Drücken Sie dabei den Kolben mit dem Daumen weiter bis zum Stopp durch, um den Kolben in Position zu halten. 3f

Klopfen Sie mit der anderen Hand leicht gegen die Durchstechflasche. Halten Sie den Kolben weiterhin mit dem Daumen durchgedrückt, damit sich der Kolben nicht bewegen kann. Das Klopfen sorgt dafür, dass das Arzneimittel an den Wänden der Durchstechflasche nach unten läuft. Mögliche Luftbläschen in der Flüssigkeit sind normal. 3g

Ziehen Sie den Kolben über die schwarz gestrichelte Dosislinie hinaus nach unten. Dadurch wird das Arzneimittel aus der Durchstechflasche in die Spritze gezogen. Möglicherweise treten Luftbläschen auf, was aber normal ist. Unter Umständen kann etwas Flüssigkeit an den Seiten der Durchstechflasche zurückbleiben. Das ist ebenfalls normal.

Halten Sie mit der einen Hand den Kolben so fest, dass sich dieser nicht bewegen kann.

Schrauben Sie mit der anderen Hand das orange Verbindungsstück ab. Achten Sie nach dem Entfernen des Verbindungsstücks darauf, dass der Kolben nicht gedrückt wird.

So sollte die Spritze nun aussehen. 4. Injektion des Arzneimittels WICHTIG: Lesen Sie die folgenden Schritte sorgfältig durch und sehen Sie sich die Abbildungen genau an. Dies wird Ihnen helfen, die korrekte Dosis Ihres Arzneimittels zu erhalten.

Schrauben Sie die Nadel auf die Spritze, bis die Nadel fest sitzt. Entfernen Sie die Nadelschutzkappe noch nicht. Achten Sie darauf, dass der Kolben nicht gedrückt wird.

Langsam drücken

Kolbenrand

Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, so dass der obere graue Rand des Kolbens genau mit der schwarz gestrichelten Dosislinie abschließt. Nehmen Sie dann den Daumen vom Kolben. Es ist wichtig, an dieser Stelle den Kolben nicht weiter nach oben zu drücken, da sonst Ihr Arzneimittel austreten könnte und Sie dann nicht mehr die richtige Dosis erhalten.

Der obere graue Rand des Kolbens muss genau auf der schwarz gestrichelten Dosislinie bleiben, während Sie die nachfolgenden Schritte durchführen. Nur so können Sie die korrekte Dosis des Arzneimittels erhalten. WICHTIG: Einige Luftbläschen in der Mischung sind normal.

Die Luftbläschen schaden Ihnen nicht und beeinträchtigen auch nicht die Dosis.

4d Rückseite der Oberarme Bauch Ober-schenkel

Vorderansicht

Rückansicht

Körperbereiche für die Injektion

Sie können jede Dosis des Arzneimittels in Ihren Bauch (Abdomen), Ihren Oberschenkel oder die Rückseite Ihres Oberarmes injizieren. Sie können jede Woche den gleichen Körperbereich zur Injektion nutzen. Sie müssen aber innerhalb dieses Bereichs die Injektionsstelle wechseln. 4e

Halten Sie die Spritze nahe der schwarz gestrichelten Dosislinie.

4f Ziehen

Ziehen Sie die Nadelkappe gerade ab. Nicht drehen. Beachten Sie, dass Sie den Kolben dabei nicht drücken. Wenn Sie die Kappe abziehen, sind unter Umständen 1 oder 2 Tropfen der Arzneimittel-Flüssigkeit zu sehen. Dies ist normal.

Wenden Sie die von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlene Injektionstechnik an. Denken Sie bitte daran: Sie müssen sich Bydureon unmittelbar nach dem Vermischen injizieren. Die Injektion erfolgt unter die Haut (subkutan). Um die volle Dosis zu injizieren, drücken Sie den Kolben mit dem Daumen bis zum Stopp durch. Ziehen Sie die Nadel heraus. Lesen Sie in der Gebrauchsinformation (Abschnitt 3) nach, was zu tun ist, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die volle Dosis Ihres Arzneimittels erhalten haben. 4h. Entsorgen Sie die Spritze zusammen mit der noch befestigten Nadel entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals. Versuchen Sie NICHT, die Schutzkappe wieder aufzusetzen oder die Nadel wieder zu verwenden. Sie brauchen keines der Teile aufzubewahren. Jedes Einzeldosis-Set beinhaltet alles Notwendige für Ihre einmal wöchentliche Anwendung von Bydureon. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Sobald es Zeit für Ihre nächste wöchentliche Dosis ist, beginnen Sie erneut mit Schritt 1. Antworten auf häufig gestellte Fragen Wenn Sie eine Frage haben zu: Wie schnell muss ich nach dem Vermischen injizieren? Vermischen des Arzneimittels Luftbläschen in der Spritze Befestigen der Nadel Entfernen der Nadelschutzkappe Kolben stimmt nicht mit schwarz gestrichelter Dosislinie überein Kolben lässt sich bei der Injektion nicht herunterdrücken

Siehe Frage Nummer:

Antworten auf häufig gestellte Fragen 1. Wie schnell muss ich nach dem Vermischen injizieren? Sie müssen Bydureon sofort nach dem Vermischen injizieren. Falls Sie Bydureon nicht sofort injizieren, bildet das Arzneimittel kleine Klümpchen in der Spritze. Diese Klümpchen können die Nadel bei der Injektion verstopfen (siehe Frage 7).

Wie kann ich mir sicher sein, dass das Arzneimittel gut vermischt ist? Wenn das Arzneimittel gut vermischt ist, sollte es trüb aussehen. An den Seiten oder auf dem Boden der Durchstechflasche sollte kein trockenes Pulver erkennbar sein. Sollten Sie doch noch trockenes Pulver erkennen, müssen Sie nochmals kräftig schütteln und dabei den Kolben mit dem Daumen durchgedrückt halten. (Diese Frage bezieht sich auf die Schritte 3a bis 3d.) 3. Ich bin bereit für die Injektion. Was ist zu tun, wenn ich Luftbläschen in der Spritze sehe? Luftbläschen in der Spritze sind normal. Die Luftbläschen schaden Ihnen nicht und beeinträchtigen auch nicht die Dosis. Bydureon wird unter Ihre Haut injiziert (subkutan). Bei dieser Art von Injektionen stellen Luftbläschen kein Problem dar. 4. Was ist zu tun, wenn ich beim Befestigen der Nadel Probleme habe? Stellen Sie als Erstes sicher, dass Sie die blaue Kappe entfernt haben. Dann schrauben Sie die Nadel auf die Spritze, bis die Nadel fest sitzt. Um den Verlust von Arzneimittel zu vermeiden, achten Sie darauf, beim Befestigen der Nadel nicht auf den Kolben zu drücken. Weitere Informationen zu Injektionstechniken erhalten Sie von Ihrem Arzt. (Diese Frage bezieht sich auf Schritt 4a.) 5. Was ist zu tun, wenn ich beim Entfernen der Nadelschutzkappe Probleme habe? Halten Sie die Spritze mit einer Hand nahe der schwarz gestrichelten Dosislinie fest. Mit der anderen Hand halten Sie die Nadelschutzkappe. Ziehen Sie die Nadelschutzkappe gerade ab. Drehen Sie sie nicht. (Diese Frage bezieht sich auf Schritt 4f.) 6. Ich befinde mich bei Schritt 4c. Was ist zu tun, wenn die Oberseite des Kolbens über die schwarz gestrichelte Dosislinie hinaus gedrückt wurde? Die schwarz gestrichelte Dosislinie zeigt die korrekte Dosierung an. Falls der obere graue Rand des Kolbens über die Linie hinaus gedrückt wurde, sollten Sie mit Schritt 4d fortfahren und sich die Injektion geben. Vor Ihrer nächsten Anwendung in einer Woche lesen Sie sich bitte nochmals die Schritte 3a bis 4h sorgfältig durch. 7. Was ist zu tun, wenn ich beim Injizieren den Kolben nicht ganz durchdrücken kann? Dann ist die Nadel verstopft. Entfernen Sie die Nadel und verwenden Sie die Ersatznadel, die Ihrem Set beiliegt. Wählen Sie eine andere Injektionsstelle aus und fahren Sie mit der Injektion fort. Um herauszufinden, wie Sie: • die blaue Kappe der Nadel entfernen, siehe Schritt 1d • die Nadel befestigen, siehe Schritt 4a • die Nadelschutzkappe entfernen und sich die Injektion geben, siehe Schritte 4e bis 4g Sollte sich der Kolben immer noch nicht durchdrücken lassen, ziehen Sie die Nadel heraus. Lesen Sie in der Gebrauchsinformation (Abschnitt 3) nach, was zu tun ist, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die volle Dosis Ihres Arzneimittels erhalten haben. Um das Verstopfen der Nadel zu vermeiden, müssen Sie das Arzneimittel stets gut vermischen und sofort nach dem Vermischen injizieren. Bydureon muss nur einmal wöchentlich angewendet werden. Notieren Sie sich, dass Sie Bydureon heute injiziert haben, und tragen Sie sich im Kalender ein, wann Sie die nächste Injektion geben müssen.

Wo erhalten Sie weitere Informationen zu Bydureon? • •

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Lesen Sie sorgfältig die Gebrauchsinformation.

BEDIENUNGSANLEITUNG FÜR DEN ANWENDER Lesen Sie diese Anleitungen vor der Anwendung sorgfältig. Bydureon 2 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension in einem Fertigpen Wie der Bydureon-Fertigpen angewendet wird Mischfenster

Schutzkappe Nadel Spitze des Pens

Gestreiftes Etikett

Sichtfenster

Grünes Etikett

Griff

Oranges Etikett

Es wird empfohlen, dass Sie vor der Anwendung des Pens von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in der korrekten Anwendung des Pens geschult werden. Dieses Arzneimittel wird für blinde oder sehbehinderte Patienten nicht empfohlen, es sei denn, eine geschulte Person kann bei der Injektion helfen. Schritt 1: Bereiten Sie Ihren Pen vor A. Lassen Sie Ihren Pen erwärmen. Nehmen Sie einen Pen aus dem WARTEN Kühlschrank und bewahren Sie ihn für mindestens 15 Minuten bei Raumtemperatur auf. Verwenden Sie KEINEN Pen, der abgelaufen ist. Waschen Sie Ihre Hände, während der Pen sich erwärmt. B. Öffnen Sie die Schale, indem Sie an der Ecklasche ziehen. Entnehmen Sie Pen und Nadel. Falls Teile zerbrochen sind oder fehlen, wenden Sie Ihren Pen oder die Nadel NICHT an.

C. Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Sichtfenster. Sie sollte klar und frei von Partikeln sein. Es ist normal, wenn Sie Luftblasen in der Flüssigkeit sehen. D. Ziehen Sie das Abdeckpapier von der Nadelschutzkappe ab.

Minuten

E. Bringen Sie die Nadel am Pen an, indem Sie die Nadel auf die Spitze des Pens aufdrücken und schrauben, bis sie fest sitzt. Entfernen Sie die Nadelschutzkappe noch NICHT. Fahren Sie NICHT fort, wenn die Nadel nicht am Pen angebracht ist.

Schritt 2: Mischen Sie Ihre Dosis A. Bereiten Sie das Arzneimittel zu. Drehen Sie langsam den Griff entgegen dem Uhrzeigersinn, während Sie den Pen senkrecht halten, mit der Nadelschutzkappe nach ganz oben. Stoppen Sie, wenn Sie ein Klicken hören und das grüne Etikett verschwindet.

CLICK!

Senkrecht halten

B. Zum Vermischen schlagen Sie den Pen kräftig. • Halten Sie den Pen an dem Ende mit dem orangefarbenen Etikett und schlagen Sie den Pen kräftig gegen Ihre Handinnenfläche. • DREHEN Sie den Pen alle paar Schläge, OHNE den Griff zu drehen. • Schlagen Sie den Fertigpen kräftig, bis Sie eine gleichmäßig trübe Suspension ohne Klumpen erhalten. • Sie müssen möglicherweise 80 Mal oder häufiger schlagen.

80 Mal oder häufiger

C. Kontrollieren Sie die Suspension. Halten Sie den Pen gegen das Licht und sehen Sie durch beide Seiten des Mischfensters. Die Lösung sollte KEINE KLUMPEN haben und sollte gleichmäßig getrübt sein.

Unzureichend gemischt Klumpen, keine gleichmäßige Lösung

Ausreichend gemischt

KEINE Klumpen, gleichmäßig getrübte Lösung

Damit Sie Ihre komplette Dosis erhalten, muss das Arzneimittel ausreichend gemischt werden. Falls das Arzneimittel noch nicht ausreichend gemischt ist, müssen Sie länger und fester schlagen. Es ist normal, wenn Sie Luftbläschen in der Flüssigkeit sehen. Diese schaden nicht. D. Vergleichen Sie beide Seiten des Mischfensters mit den untenstehenden Fotos, indem Sie den Pen neben diese Seite halten. Achten Sie auf die Bodenfläche. Wenn Sie keine Klumpen sehen, sind Sie für die Injektion bereit. Prüfen Sie Ihren Pen hier

Weiter schlagen

Bereit zur Injektion

Schritt 3: Injizieren Sie Ihre Dosis WICHTIG: Sobald Ihr Arzneimittel ausreichend gemischt ist, müssen Sie die Dosis sofort injizieren. Sie können diese nicht für eine spätere Anwendung aufbewahren. A. Wählen Sie eine Injektionsstelle an Ihrem Bauch, Oberschenkel oder der Rückseite des Oberarms. Sie können jede Woche denselben Körperbereich zur Injektion nutzen, sollten dann aber die Injektionsstelle wechseln. Reinigen Sie

den Bereich behutsam mit Seife und Wasser oder einem Alkohol-Tupfer. B. Drehen Sie den Griff, um den Injektionsknopf freizulegen. Während Sie den Pen senkrecht mit der Nadelschutzkappe ganz nach oben halten, drehen Sie den Griff entgegen dem Uhrzeigersinn, bis das orangefarbene Etikett verschwindet und der Injektionsknopf hervorragt. Drücken Sie den Injektionsknopf noch NICHT.

Senkrecht halten

Injektionsknopf

C. Entfernen Sie die Nadelschutzkappe, indem Sie diese geradlinig hochziehen. Drehen Sie NICHT. Sie sehen möglicherweise einige Flüssigkeitstropfen an der Nadel oder in der Schutzkappe.

ZIEHEN

D. Injizieren Sie das Arzneimittel.

DRÜCKEN & GEDRÜCKT HALTEN

Führen Sie die Nadel in Ihre Haut (subkutan) ein. Drücken Sie den Injektionsknopf mit Ihrem Daumen, bis Sie ein Klicken hören. Halten Sie 10 Sekunden lang gedrückt, damit Sie auf jeden Fall die volle Dosis erhalten.

Sekunden

E. Entsorgen Sie Ihren Pen ordnungsgemäß in einem durchstechsicheren Behältnis, wobei die Nadel auf dem Pen verbleibt. Versuchen Sie NICHT, die Nadel erneut oder wiederholt zu benutzen. Häufig gestellte Fragen und Antworten

Wie weiß ich, dass das Arzneimittel ausreichend gemischt ist? Das Arzneimittel ist ausreichend gemischt, wenn die Flüssigkeit von beiden Seiten des Fensters getrübt aussieht. Sie sollten keinerlei Klumpen in der Flüssigkeit sehen. Es könnte hilfreich sein, wenn Sie den Pen gegen das Licht halten, um in das Fenster zu sehen. Falls Sie Klumpen – egal welcher Größe – sehen, schlagen Sie den Pen weiter fest gegen Ihre Handinnenfläche, bis das Arzneimittel ausreichend gemischt ist.

Ich habe Schwierigkeiten beim Vermischen meiner Dosis. Was sollte ich tun? Denken Sie daran, den Pen für mindestens 15 Minuten außerhalb des Kühlschranks aufzubewahren, bevor Sie Ihre Dosis zubereiten. Der Pen kann sich so auf Raumtemperatur

erwärmen. Es wird leichter sein, das Arzneimittel zu mischen, wenn der Pen Raumtemperatur hat. Stellen Sie sicher, dass Sie den Pen an dem Ende mit dem Griff und dem orangefarbenen Etikett festhalten. Das wird Ihnen helfen, den Pen fester zu greifen und kräftiger gegen Ihre Handfläche zu schlagen. Es kann zusätzlich hilfreich sein, das Mischfenster auf beiden Seiten gegen Ihre Handfläche zu schlagen. Schlagen Sie weiter, solange Sie Klumpen sehen.

Wie lange kann ich bis zur Injektion warten, nachdem ich das Arzneimittel zubereitet habe? Sie müssen Ihre Dosis direkt nach dem Vermischen injizieren. Wenn Sie Ihre Dosis nicht sofort injizieren, können sich im Pen kleine Klumpen des Arzneimittels bilden und Sie erhalten möglicherweise nicht Ihre volle Dosis.

Ich bin zur Injektion meiner Dosis bereit. Was sollte ich tun, wenn ich Luftblasen im Pen sehe? Es ist normal, dass sich Luftblasen im Pen befinden. Das Arzneimittel wird unter Ihre Haut gespritzt (subkutan). Bei dieser Art der Injektion werden Luftblasen Ihnen nicht schaden oder Ihre Dosis beeinflussen.

Was sollte ich tun, wenn ich beim Versuch, meine Dosis zu injizieren, den Injektionsknopf nicht komplett herunterdrücken kann? Überprüfen Sie, ob Sie die Pen-Nadel vollständig aufgeschraubt haben. Stellen Sie ebenfalls sicher, dass Sie den Knopf gedreht haben, bis er gestoppt hat, dass das orangefarbene Etikett verschwunden ist und der Injektionsknopf hervorragt. Wenn Sie den Knopf immer noch nicht drücken können, ist die Nadel möglicherweise verstopft. Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut und ersetzen Sie diese durch die Ersatznadel im Umkarton. Sehen Sie nochmal nach, wie die Nadel befestigt wird. Wählen Sie dann eine andere Injektionsstelle und beenden Sie Ihre Injektion. Wenn Sie den Knopf immer noch nicht komplett herunterdrücken können, ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut. Verwenden Sie ein durchstechsicheres Behältnis, um den Pen zu entsorgen, wobei die Nadel auf dem Pen verbleibt.

Wie weiß ich, ob ich meine volle Dosis injiziert habe? Um sicherzugehen, dass Sie Ihre volle Dosis erhalten, drücken Sie den Injektionsknopf mit Ihrem Daumen, bis Sie ein Klicken hören. Nach dem Klicken lassen Sie die Nadel für 10 Sekunden in Ihrer Haut. Diese Zeit wird ausreichen, damit das Arzneimittel vollständig aus dem Pen austritt und unter Ihre Haut dringt.

Wie entsorge ich meinen Bydureon-Pen? Sie werden ein durchstechsicheres Behältnis benötigen, das groß genug ist, den ganzen Pen mit einer aufgesteckten, benutzten Nadel aufzunehmen. Stellen Sie sicher, dass der Behälter einen Deckel hat. Sie können einen Behälter für biologische Risikostoffe verwenden, einen anderen Hartplastik-Behälter oder einen Metall-Behälter. Ein Behälter ist nicht im Umkarton enthalten.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie den Behälter mit den gebrauchten Pens und Nadeln sicher entsorgen. Entsorgen Sie den Behälter nicht im Haushaltsabfall.

BEDIENUNGSANLEITUNG FÜR DEN ANWENDER Lesen Sie diese Anleitung sorgfältig vor der Anwendung Lesen Sie auch die Packungsbeilage im Umkarton Bydureon 2 mg Depot-Injektionssuspension in einem Fertigpen Exenatid Einmal wöchentlich Nur zur subkutanen Anwendung Einzeldosis-Fertigpen BCise ist die Bezeichnung des Fertigpen-Gerätes, das zur Injektion Ihres Arzneimittels Bydureon verwendet wird.

Bevor Sie mit der Anwendung beginnen Der Bydureon BCise Fertigpen: − ist ein Pen mit einer festgelegten Dosis zur einmaligen Anwendung, der automatisch Ihr Arzneimittel injiziert. − befindet sich in einer Sperrposition, bevor Sie ihn benutzen. Entsperren Sie den Pen erst dann, wenn Sie für die Injektion bereit sind. − hat eine verdeckte Nadel. Diese ist für Sie vor, während und nach Anwendung des Pens nicht sichtbar. • Wenden Sie den Pen nicht an, wenn Teile beschädigt oder kaputt aussehen. • Lagern Sie ihn flach im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C. • Der Bydureon BCise Pen sollte nicht von Personen angewendet werden, die blind sind oder schlecht sehen können, es sei denn, eine andere Person, die mit der Anwendung dieses Gerätes vertraut ist, kann Hilfestellung leisten. • Bewahren Sie den Pen (wie alle Arzneimittel) für Kinder unzugänglich auf.

Vor der Anwendung Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie dieses Arzneimittel zu injizieren ist, bevor Sie es das erste Mal anwenden. Orange Kappe

Sperrposition

Fenster

Arzneimittel

Abbildung A Was Sie für Ihre Injektion benötigen:

• Bydureon BCise Pen • Alkohol-Tupfer • eine saubere, ebene Oberfläche • durchstechsicheres Behältnis (siehe Hinweise zur „Entsorgung“ am Ende dieser Bedienungsanleitung). SCHRITT 1: Vorbereitung der Injektion A. Lassen Sie Ihren Pen bis auf Raumtemperatur erwärmen. Nehmen Sie 1 Pen aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn 15 Minuten flach liegen. Ein Bydureon BCise Pen kann bis zu 4 Wochen lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. B. Überprüfen Sie das Verfalldatum (nach EXP), das auf dem Etikett des Pens aufgedruckt ist. Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.

WARTEN Minuten N

Abbildung B

Abbildung C

C. Waschen Sie sich Ihre Hände. D. Wählen Sie eine Injektionsstelle an Ihrem Bauch, Oberschenkel oder der Rückseite des Oberarms, siehe Abbildung D. Sie können jede Woche denselben Körperbereich nutzen, müssen dann aber eine andere Injektionsstelle in diesem Bereich wählen. Reinigen Sie den Bereich mit einem Alkohol-Tupfer.

vorne

hinten

Abbildung D

Schritt 2: Arzneimittel mischen A. Überprüfen Sie das Fenster. Sie sehen unter Umständen an den Seiten, oben oder unten weißes Arzneimittelpulver. Dies bedeutet, dass das Arzneimittel nicht gleichmäßig gemischt ist.

Überprüfen

Abbildung E

Kräftig schütteln

B. Schütteln Sie den Pen kräftig in einer Auf- und Abwärtsbewegung, bis das Arzneimittel gleichmäßig vermischt ist und Sie kein weißes Arzneimittelpulver mehr an den Seiten, oben oder unten sehen können. Schütteln Sie mindestens 15 Sekunden lang.

Abbildung F C. Überprüfen Sie die Mischung. Halten Sie den Pen gegen das Licht und sehen Sie durch beide Fenster nach unten auf den Boden. Sollte nicht gut gemischt sein, wiederholen Sie Schritt 2 und überprüfen Sie nochmals.

NICHT gut gemischt Nicht gleichmäßig gemischt Weißes Pulver unten, oben oder an den Seiten

Abbildung G

Gut gemischt Gleichmäßig gemischt Milchiges Aussehen Luftbläschen sind normal

Abbildung H

Gehen Sie erst weiter zum nächsten Schritt, wenn Ihr Arzneimittel gut gemischt ist. Um die volle Dosis zu erhalten, muss das Arzneimittel gut gemischt sein und milchig aussehen. Sollte es noch nicht gut gemischt sein, schütteln Sie weiter kräftig. SCHRITT 3: Pen-Vorbereitung Wichtig: Sobald Ihr Arzneimittel vollständig gemischt ist, müssen Sie die Vorbereitungsschritte sofort durchführen und injizieren, um die volle Dosis zu erhalten. Bewahren Sie es nicht für eine spätere Anwendung auf. Entsperren Sie den Pen erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind. A. Entsperren Sie den Pen. Halten Sie den Pen senkrecht. Die orange Kappe zeigt nach oben. Drehen Sie den Drehknopf von der Sperr- in die Entsperrungsposition, bis Sie ein Klickgeräusch hören.

Gesperrt

Klick

Abbildung I

Entsperrt

Abbildung J B. Halten Sie den Pen weiterhin senkrecht, während Sie die orange Kappe nun kräftig abdrehen. •

Möglicherweise müssen Sie die Kappe einige Male drehen, bevor sie sich löst (wenn Sie ein Klickgeräusch hören, drehen Sie in die falsche Richtung). • Um zu verhindern, dass das Arzneimittel versehentlich austritt, halten Sie den Pen weiterhin senkrecht. • Wenn die Kappe entfernt ist, erscheint eine grüne Blende. Die grüne Blende verdeckt die Nadel. Es ist normal, wenn man einige Tropfen Flüssigkeit innerhalb der Kappe sieht. Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Pen auf. Entsorgen Sie die Kappe. Senkrecht halten & kräftig abdrehen

Abbildung K

Abbildung L

Grüne Blende erscheint

Entfernte Kappe

Verdeckte Nadel

Abbildung M

Abbildung N

SCHRITT 4: Injizieren der Dosis A. Injizieren und halten: • Drücken Sie den Pen gegen Ihre Haut. Sie hören ein „Klick”, wenn die Injektion beginnt. • Halten Sie den Pen 15 Sekunden lang gegen Ihre Haut. So wird sichergestellt, dass Sie die volle Dosis erhalten. DRÜCKEN & HALTEN

Sekunden

Klick

Abbildung O B. Stellen Sie sicher, dass Sie die volle Dosis erhalten haben. Nachdem Sie Ihre Injektion erhalten haben, sehen Sie ein oranges Stäbchen im Fenster. Wenn Sie den Pen von der Haut weggenommen haben, geht die grüne Blende wieder zurück, um die Nadel zu sichern. Siehe „Häufig gestellte Fragen & Antworten“ wie vorzugehen ist, wenn nach der Injektion kein oranges Stäbchen im Fenster erscheint.

Oranges Stäbchen

Abbildung P

C. Entsorgung. Entsorgen Sie Ihren Pen ordnungsgemäß unmittelbar nach Anwendung, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal erklärt wurde. Sie benötigen ein durchstechsicheres Behältnis, das: • groß genug ist, damit der ganze Pen hineinpasst, • einen Deckel besitzt, • dicht ist, • angemessen bezüglich des Risikostoffs im Behältnis gekennzeichnet ist. Sie können einen Behälter für biologische Risikostoffe, einen anderen Hartplastik-Behälter oder einen Metall-Behälter verwenden.

Abbildung Q

Häufige Fragen und Antworten 1. Wo ist die Nadel? Die Nadel ist fest mit dem Pen verbunden und wird von der orangen Kappe bedeckt. Wenn Sie die orange Kappe abdrehen, wird die Nadel durch die grüne Blende verdeckt, bis Sie die Injektion vornehmen. Für weitere Informationen, siehe Abbildung N in Schritt 3B in der Bedienungsanleitung für Anwender. 2. Wie weiß ich, dass das Arzneimittel vollständig gemischt ist? Sehen Sie durch beide Seiten des Fensters hindurch, nachdem Sie den Pen geschüttelt haben. Sie sollten kein weißes Arzneimittelpulver unten, oben oder an den Seiten sehen. Sollten Sie weißes Arzneimittelpulver sehen, ist es noch nicht gemischt. Um es zu mischen, schütteln Sie den Pen kräftig, bis kein Arzneimittel mehr unten, oben oder an den Seiten zu sehen ist. Die Mischung sollte überall gleichmäßig aussehen (siehe Bilder in den Abbildungen G und H, Schritt 2C).

Warum muss ich den Pen aufrecht halten, wenn ich die orange Kappe löse? Die aufrechte Position des Pens beim Entfernen der orangen Kappe verhindert, dass Arzneimittel austritt. Es ist aber normal, wenn Sie einige Tropfen Arzneimittel in der orangen Kappe sehen, nachdem Sie sie abgedreht haben. 4. Warum muss ich mein Arzneimittel unmittelbar nach dem Mischen injizieren? Wenn Sie Ihr Arzneimittel nicht unmittelbar nach dem Mischen spritzen, könnte sich Ihre Arzneimittelmischung wieder trennen und Sie bekommen nicht die vollständige Dosis. Sie können Ihr Arzneimittel nochmals mischen, wenn Ihr Pen sich in der Sperrposition befindet. Nachdem Sie ihn entsperrt haben, müssen Sie jedoch die Vorbereitungsschritte unverzüglich vornehmen und injizieren, um die volle Dosis zu erhalten. Sie können ihn nicht für eine spätere Anwendung aufheben. 5. Woher weiß ich, dass ich mir die vollständige Dosis meines Arzneimittels gegeben habe? Um sicherzustellen, dass Sie Ihre vollständige Dosis erhalten, drücken und halten Sie den Pen gegen Ihre Haut. Sie werden es spüren, wenn die Nadel in Ihre Haut sticht. Halten Sie die Nadel 15 Sekunden lang gegen Ihre Haut. Das ist genügend Zeit für das Arzneimittel, um vom Pen bis unter Ihre Haut zu gelangen. Nachdem Sie die Nadel herausgezogen haben, überprüfen Sie, ob Sie das orange Stäbchen im Fenster sehen als Zeichen dafür, dass die Dosis abgegeben wurde. Sollte das orange Stäbchen nicht erscheinen, wenden Sie sich an den örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers (Liste der Kontakte nach Land, siehe Abschnitt 6 der Packungsbeilage). 6. Warum muss ich meinen Pen flach im Kühlschrank lagern? Pens, die senkrecht (mit der Nadel nach oben oder unten) gelagert werden, sind schwerer zu mischen. Das Arzneimittel kann dann zwar noch immer gemischt werden, aber dafür muss man mehr schütteln und es dauert länger. 7. Wie kann ich meinen Bydureon BCise Pen entsorgen? Entsorgen Sie Ihren Pen nicht im Haushaltsabfall. Sie benötigen ein durchstechsicheres Behältnis, das groß genug für den ganzen Pen ist. Stellen Sie sicher, dass das Behältnis einen Deckel hat. Sie können einen Behälter für biologische Risikostoffe verwenden, einen anderen Hartplastik-Behälter oder einen Metall-Behälter. Ein Behälter ist im Umkarton nicht enthalten. Recyceln Sie das Behältnis mit den benutzten Pens nicht. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie man es sicher entsorgen kann. Entsorgen Sie den Behälter nicht in Ihrem Haushaltsabfall. 8. Was ist zu tun, wenn das Gerät nicht funktioniert und ich es nicht entsperren kann? Lesen Sie noch einmal Schritt 3 der Bedienungsanleitung für Anwender durch, um zu überprüfen, ob Sie die Reihenfolge der Schritte befolgt haben. Dann wenden Sie sich an den örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers (Liste der Kontakte nach Land, siehe Abschnitt 6 der Packungsbeilage). Versuchen Sie nicht, den Pen durch große Krafteinwirkung oder mit Werkzeugen zu entsperren. 9. Was ist zu tun, wenn das Gerät nicht funktioniert und ich die orange Kappe nicht entfernen kann? Lesen Sie noch einmal Schritt 3 der Bedienungsanleitung für Anwender durch, um zu überprüfen, ob Sie die Reihenfolge der Schritte befolgt haben und stellen Sie auch sicher, dass der Drehknopf sich vollständig in der Entsperrungsposition befindet. Dann wenden Sie sich an örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers (Liste der Kontakte nach Land, siehe Abschnitt 6 der Packungsbeilage). Versuchen Sie nicht, die Kappe mit Werkzeugen oder durch große Krafteinwirkung zu lösen. 10. Wo ich mehr über Bydureon BCise erfahren kann • •

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinisches Fachpersonal Lesen Sie die Gebrauchsinformation sorgfältig durch.

Wie der Bydureon BCise Pen aufzubewahren ist • Der Pen muss im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C flach gelagert werden.

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Der Pen kann, wenn nötig, bis zu insgesamt 4 Wochen bei Raumtemperatur bis maximal 30 °C gelagert werden. Bewahren Sie den Pen in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen, bis Sie für die Vorbereitung und Injektion Ihrer Dosis bereit sind. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Halten Sie den Pen sauber und fern von Verschmutzungen.

Arzneimittel mit demselben Wirkstoff: Exenatide (3 Arzneimittel)

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Für Fachkreise: Fachinformation (SmPC) zu Bydureon →