Briumvi

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was ist Briumvi? Briumvi enthält den Wirkstoff Ublituximab. Es handelt sich um einen bestimmten Eiweißtyp, der „monoklonaler Antikörper“ genannt wird. Antikörper wirken, indem sie an bestimmte Zielstrukturen in Ihrem Körper binden. Wofür wird Briumvi angewendet? Briumvi wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), bei der die Patienten Schübe haben, nach denen Phasen mit leichteren oder gar keinen Symptomen folgen. Was ist Multiple Sklerose? Multiple Sklerose (MS) beeinträchtigt das zentrale Nervensystem, insbesondere die Nerven im Gehirn und im Rückenmark. Bei MS arbeiten weiße Blutkörperchen, so genannte B-Zellen, die zum Immunsystem (dem Abwehrsystem des Körpers) gehören, fehlerhaft und greifen eine Schutzschicht (die so genannte Myelinschicht) um die Nervenzellen an, was zu Entzündungen und Schäden führt. Der Abbau der Myelinschicht führt dazu, dass die Nerven nicht mehr ordnungsgemäß funktionieren. Dies wiederum verursacht die Symptome einer MS. Die MS-Symptome hängen davon ab, welcher Bereich des zentralen Nervensystems betroffen ist, und können Geh- oder Gleichgewichtsprobleme, Muskelschwäche, Taubheitsgefühl, Doppeltsehen und Verschwommensehen, beeinträchtigte Koordination und Harnblasenprobleme umfassen.

Bei schubförmiger MS kommt es zu einem wiederholten Auftreten von Symptomen (Schüben). Die Symptome können plötzlich, d. h. innerhalb von wenigen Stunden, oder langsam über mehrere Tage hinweg auftreten. Zwischen den Schüben verschwinden die Symptome oder bessern sich, die Schäden können jedoch zunehmen und zu einer dauerhaften Behinderung führen. Wie wirkt Briumvi? Briumvi wirkt, indem es an eine Zielstruktur namens CD20 auf der Oberfläche von B-Zellen bindet. B-Zellen sind eine bestimmte Art der weißen Blutkörperchen, die Teil des Immunsystems sind. Bei Multipler Sklerose greift das Immunsystem die Schutzschicht um die Nervenzellen an. An diesem Vorgang sind B-Zellen beteiligt. Briumvi zielt auf die B-Zellen ab und beseitigt sie, wodurch die Wahrscheinlichkeit von Schüben verringert, die Symptome gelindert und das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt werden.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Briumvi darf Ihnen nicht verabreicht werden,

• • • •

wenn Sie allergisch gegen Ublituximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Immunsystem stark beeinträchtigt ist, wenn Sie eine Krebserkrankung haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Briumvi verabreicht wird. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Briumvi verabreicht wird, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt könnte entscheiden, Ihre Behandlung mit Briumvi zu verschieben, oder er könnte entscheiden, dass Sie Briumvi nicht erhalten können, wenn:

• •

• •

Sie eine Infektion haben. Ihr Arzt wird abwarten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor er Briumvi bei Ihnen anwendet. Sie jemals Hepatitis B hatten oder wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind. Der Grund dafür ist, dass Arzneimittel wie Briumvi dazu führen können, dass das Hepatitis-B-Virus wieder aktiv wird. Bevor Sie mit Briumvi behandelt werden, wird Ihr Arzt prüfen, ob bei Ihnen das Risiko einer Hepatitis-B-Infektion besteht. Bei Patienten, die in der Vergangenheit Hepatitis B hatten oder Träger des Hepatitis-B-Virus sind, wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, und sie werden vom Arzt auf Anzeichen einer Hepatitis-B-Infektion überwacht. Sie vor kurzem eine Impfung erhalten haben oder wenn Sie beabsichtigen, sich in der näheren Zukunft impfen zu lassen. Sie eine Krebserkrankung haben oder in der Vergangenheit eine Krebserkrankung hatten. Der Arzt kann beschließen, Ihre Behandlung zu verschieben.

Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion • Die häufigste Nebenwirkung der Behandlung mit Briumvi sind Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion, d. h. bestimmte Arten von allergischen Reaktionen, die während oder kurz nach der Verabreichung eines Arzneimittels auftreten. Diese können schwerwiegend sein. • Mögliche Symptome einer infusionsbedingten Reaktion sind: − juckende Haut − Nesselausschlag − Rötung des Gesichts oder der Haut − Rachenreizung

•

• •

− Probleme beim Atmen − Schwellung von Zunge oder Rachen − keuchende Atmung − Schüttelfrost − Fieber − Kopfschmerzen − Schwindelgefühl − Ohnmachtsgefühl − Übelkeit − Bauchschmerzen − beschleunigter Herzschlag. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine infusionsbedingte Reaktion haben oder dies vermuten. Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion können während der Infusion und auch in den 24 Stunden nach einer Infusion auftreten. Um das Risiko einer infusionsbedingten Reaktion zu verringern, wird Ihr Arzt Ihnen vor jeder Infusion von Briumvi andere Arzneimittel verabreichen (siehe Abschnitt 3), und Sie werden während der Infusion sorgfältig überwacht. Sollte es bei Ihnen zu einer Infusionsreaktion kommen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Infusion stoppen oder die Infusionsgeschwindigkeit verringern.

Infektionen

• • •

•

•

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Briumvi verabreicht wird, wenn Sie eine Infektion haben oder vermuten, an einer Infektion zu leiden. Ihr Arzt wird abwarten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor er Briumvi bei Ihnen anwendet. Während der Behandlung mit Briumvi können Sie anfälliger für Infektionen sein. Das ist darauf zurückzuführen, dass diejenigen Immunzellen, die von Briumvi angegriffen werden, auch an der Infektionsabwehr beteiligt sind. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Briumvi eine Infektion haben oder eines der folgenden Anzeichen einer Infektion bemerken: − Fieber oder Schüttelfrost − hartnäckiger Husten − Herpes (Herpes-/Fieberblasen, Gürtelrose oder wunde Stellen im Genitalbereich) Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie vermuten, dass sich Ihre MS verschlechtert oder wenn Sie neue Symptome bemerken. Dies ist wichtig, weil in sehr seltenen Fällen eine lebensbedrohliche Infektion des Gehirns auftreten kann, die „progressive multifokale Leukenzephalopathie“ (PML) genannt wird und ähnliche Symptome wie MS hervorrufen kann. Eine PML kann bei Patienten auftreten, die mit ähnlichen Arzneimitteln wie Briumvi und/oder anderen Arzneimitteln gegen MS behandelt werden. Informieren Sie Ihren Partner oder Betreuer, dass Sie mit Briumvi behandelt werden. Dieser könnte Symptome einer PML bemerken, die Ihnen selbst nicht auffallen, wie z. B. Erinnerungslücken, Denkstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen, Sehverlust oder Veränderungen Ihrer Sprechweise, die Ihr Arzt gegebenenfalls abklären muss.

Impfungen

• •

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem eine Impfung erhalten haben oder wenn Sie beabsichtigen, sich in der näheren Zukunft impfen zu lassen. Vor Beginn der Behandlung mit Briumvi wird Ihr Arzt prüfen, ob Sie irgendwelche Impfungen benötigen. Eine Impfung mit einem so genannten Lebendimpfstoff oder einem abgeschwächten Lebendimpfstoff sollte mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Briumvi erfolgen. Solange Sie mit Briumvi behandelt werden, sollten Sie keine Lebendimpfstoffe oder

•

abgeschwächten Lebendimpfstoffe erhalten, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Ihr Immunsystem nicht mehr geschwächt ist. Eine Impfung mit so genannten inaktivierten Impfstoffen (Totimpfstoffe) sollte nach Möglichkeit mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Briumvi erfolgen. Falls Sie sich während der Behandlung mit Briumvi mit einem inaktivierten Impfstoff impfen lassen möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche Briumvi ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt. Der Grund dafür ist, dass das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Anwendung von Briumvi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt, • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einzunehmen beabsichtigen, die Ihr Immunsystem beeinflussen, wie z. B. Chemotherapie, Immunsuppressiva (außer Corticosteroiden) oder andere Arzneimittel zur Behandlung von MS. Diese könnten eine zusätzliche Wirkung auf das Immunsystem besitzen. • wenn bei Ihnen eine Impfung geplant ist (siehe oben, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Briumvi verabreicht wird. Schwangerschaft und Stillzeit

• • • •

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie vor der Behandlung mit Briumvi Ihren Arzt. Der Grund ist, dass Briumvi die Plazentaschranke überwinden und Ihr Kind schädigen könnte. Wenden Sie Briumvi während einer Schwangerschaft nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt an. Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Briumvi gegen das Risiko für Ihr Kind abwägen. Wenn Sie ein Kind haben und während der Schwangerschaft mit Briumvi behandelt wurden, müssen Sie Ihrem Kinderarzt mitteilen, dass Sie Briumvi erhalten haben, damit er empfehlen kann, wann Ihr Kind geimpft werden sollte. Es ist nicht bekannt, ob Briumvi in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Kind am besten ernähren, wenn Sie Briumvi erhalten.

Empfängnisverhütung für Frauen Wenn Sie schwanger werden können (gebärfähig sind), müssen Sie eine Empfängnisverhütung praktizieren: • während der Behandlung mit Briumvi und • für die Dauer von mindestens 4 Monaten nach Ihrer letzten Briumvi-Infusion. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Briumvi Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Briumvi enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Anwendung und Dosierung

Briumvi wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht, der/das in der Anwendung dieser Behandlung erfahren ist. Diese werden Sie während der Verabreichung des Arzneimittels sorgfältig auf etwaige Nebenwirkungen beobachten. Briumvi wird Ihnen stets als Tropfinfusion (intravenöse Infusion) gegeben. Arzneimittel, die Sie vor der Anwendung von Briumvi erhalten Vor der Anwendung von Briumvi erhalten Sie andere Arzneimittel, um mögliche Nebenwirkungen wie Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion zu vermeiden oder zu verringern (Information über Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion, siehe Abschnitte 2 und 4). Sie erhalten vor jeder Infusion ein Corticosteroid und ein Antihistaminikum sowie möglicherweise Arzneimittel gegen Fieber. In welcher Dosis und wie oft Sie Briumvi erhalten

• • •

Die erste Dosis von Briumvi beträgt 150 mg. Diese Infusion dauert 4 Stunden. Die zweite Dosis von Briumvi beträgt 450 mg und wird 2 Wochen nach der ersten Dosis gegeben. Diese Infusion dauert 1 Stunde. Die nachfolgenden Dosen von Briumvi betragen 450 mg und werden 24 Wochen nach der ersten Dosis und danach alle 24 Wochen verabreicht. Diese Infusionen dauern 1 Stunde.

Wie Briumvi verabreicht wird

• •

Briumvi wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Briumvi muss vor der Verabreichung verdünnt werden. Die Verdünnung erfolgt durch medizinisches Fachpersonal. Es wird Ihnen als Infusion in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion). Sie werden während der Verabreichung von Briumvi und nach den ersten beiden Infusionen mindestens 1 Stunde lang sorgfältig auf etwaige Nebenwirkungen wie Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion beobachtet. Die Infusion kann verlangsamt, vorübergehend gestoppt oder endgültig beendet werden, wenn bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, je nachdem, wie schwerwiegend diese ist (Information über Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion, siehe Abschnitte 2 und 4).

Wenn Sie eine Briumvi-Infusion versäumt haben

• •

Wenn Sie eine Briumvi-Infusion versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit diese so bald wie möglich nachgeholt werden kann. Warten Sie nicht bis zu Ihrer nächsten geplanten Infusion. Es ist wichtig, dass Sie jede Infusion zum geplanten Zeitpunkt erhalten, um den größtmöglichen Nutzen aus der Behandlung mit Briumvi zu erzielen.

Wenn Sie die Behandlung mit Briumvi abbrechen

•

Die Behandlung sollte unbedingt so lange fortgesetzt werden, wie Sie und Ihr Arzt der Meinung sind, dass sie Ihnen hilft.

• •

Einige Nebenwirkungen können auf eine niedrige Anzahl von B-Zellen zurückzuführen sein. Nachdem Sie die Behandlung mit Briumvi beendet haben, können solche Nebenwirkungen weiterhin bestehen bzw. auftreten, bis sich Ihre B-Zellen normalisiert haben. Bevor Sie mit einer anderen medikamentösen Behandlung beginnen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, wann Sie Ihre letzte Briumvi-Infusion erhalten haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Über die folgenden Nebenwirkungen von Briumvi wurde berichtet: Schwerwiegende Nebenwirkungen Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion • Die häufigste Nebenwirkung einer Behandlung mit Briumvi sind Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). In den meisten Fällen handelt es sich dabei um leichte Reaktionen, aber es können auch schwerwiegende Reaktionen auftreten. • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Infusion oder bis zu 24 Stunden nach der Infusion Anzeichen oder Symptome einer infusionsbedingten Reaktion bemerken. Mögliche Symptome sind unter anderem: − juckende Haut − Nesselausschlag − Rötung des Gesichts oder der Haut − Rachenreizung − Probleme beim Atmen − Schwellung von Zunge oder Rachen − keuchende Atmung − Schüttelfrost − Fieber − Kopfschmerzen − Schwindelgefühl − Ohnmachtsgefühl − Übelkeit − Bauchschmerzen − beschleunigter Herzschlag. • Wenn bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, erhalten Sie Arzneimittel zur Behandlung der Reaktion, und die Infusion muss möglicherweise verlangsamt oder abgebrochen werden. Nachdem die Reaktion abgeklungen ist, kann die Infusion möglicherweise fortgesetzt werden. Ist die infusionsbedingte Reaktion lebensbedrohlich, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Briumvi endgültig beenden. Infektionen

•

Während der Behandlung mit Briumvi können Sie anfälliger für Infektionen sein. Einige Infektionen könnten schwerwiegend sein. Die folgenden Infektionen wurden bei MS-Patienten beobachtet, die mit Briumvi behandelt wurden: − Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) − Infektionen der oberen Atemwege (Nasen- und Racheninfektionen)

−

–

•

− Atemwegsinfektionen (Infektion der Luftwege) Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) − Infektionen der unteren Atemwege (Infektion der Lungen wie Bronchitis oder Pneumonie) − Herpes-Infektionen (Herpes-/Fieberblasen oder Gürtelrose) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) – Infektion der Hirn- und Rückenmarkshäute (Meningitis), Infektion des Gehirns (Enzephalitis) oder beides (Meningoenzephalitis).

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Anzeichen einer Infektion bemerken: − Fieber oder Schüttelfrost − hartnäckiger Husten − Herpes (Herpes-/Fieberblasen, Gürtelrose oder wunde Stellen im Genitalbereich) − Kopfschmerzen mit Fieber, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Persönlichkeitsveränderungen, Koordinationsstörungen (Ataxie), Bewusstseinsveränderungen und/oder Koma. Dies können Symptome einer Infektion der Hirn- und Rückenmarkshäute (Meningitis), einer Gehirninfektion (Enzephalitis) oder beider (Meningoenzephalitis) sein, die tödlich verlaufen können.

Ihr Arzt wird abwarten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor er Briumvi bei Ihnen anwendet. Weitere Nebenwirkungen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen) • Schmerzen in einer Extremität (Arme oder Beine) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Briumvi wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der Klinik unter folgenden Bedingungen aufbewahrt: • Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und dem Etikett der Durchstechflasche nach „verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. • Dieses Arzneimittel muss im Kühlschrank gelagert werden (2 °C – 8 °C). Es darf nicht eingefroren werden. Die Durchstechflasche ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Es wird empfohlen, das Arzneimittel nach der Verdünnung sofort zu verwenden. Geschieht dies nicht, liegen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis zum Gebrauch in der Verantwortung des medizinischen Fachpersonals und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C und danach 8 Stunden bei Raumtemperatur nicht überschreiten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Briumvi enthält

• •

Der Wirkstoff ist: Ublituximab. Jede Durchstechflasche enthält 150 mg Ublituximab in 6 ml, dies entspricht einer Konzentration von 25 mg/ml. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumcitrat, Polysorbat 80, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Briumvi aussieht und Inhalt der Packung

• • •

Briumvi ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis schwach gelbe Lösung. Es wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert. Dieses Arzneimittel ist in Packungen mit 1 oder 3 Durchstechflaschen erhältlich (Durchstechflaschen aus Glas mit 6 ml Konzentrat). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona – Spanien Hersteller Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona – Spanien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Neuraxpharm Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95

Lietuva Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel:+34 93 475 96 00

България Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Teл.: +34 93 475 96 00

Luxembourg/Luxemburg Neuraxpharm France Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Česká republika Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Tel: +420 739 232 258

Magyarország Neuraxpharm Hungary Kft. Tel.: +36 (30) 542 2071

Danmark Neuraxpharm Sweden AB Tlf: +46 (0)8 30 91 41 (Sverige)

Malta Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel.:+34 93 475 96 00

Deutschland neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Nederland Neuraxpharm Netherlands B.V.

Tel: +49 2173 1060 0

Tel.: +31 85 4891 608

Eesti Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00

Norge Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41 (Sverige)

Ελλάδα Brain Therapeutics IKE Τηλ: +302109931458

Österreich Neuraxpharm Austria GmbH Tel.:+ 43 (0) 1 208 07 40

España Neuraxpharm Spain, S.L.U. Tel: +34 93 475 96 00

Polska Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Tel.: +48 783 423 453

France Neuraxpharm France Tél: +33 1.53.62.42.90

Portugal Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 910 259 536

Hrvatska Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 602 24 21

România Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00

Ireland Neuraxpharm Ireland Ltd Tel: +353 1 428 7777

Slovenija Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00

Ísland Neuraxpharm Sweden AB Sími: +46 (0)8 30 91 41 (Svíþjóð)

Slovenská republika Neuraxpharm Slovakia a.s. Tel: +421 255 425 562

Italia Neuraxpharm Italy S.p.A. Tel: +39 0736 980619

Suomi/Finland Neuraxpharm Sweden AB Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41 (Ruotsi/Sverige)

Κύπρος Brain Therapeutics IKE Τηλ: +302109931458

Sverige Neuraxpharm Sweden AB Tel: +46 (0)8 30 91 41

Latvija Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Zusätzliche Informationen entnehmen Sie bitte der Fachinformation. Dosierung

•

Erste und zweite Dosis

Die erste Dosis wird als intravenöse Infusion zu 150 mg (erste Infusion) verabreicht, gefolgt von einer intravenösen Infusion zu 450 mg 2 Wochen später (zweite Infusion).

•

Folgedosen

Folgedosen von Briumvi werden als intravenöse Einzelinfusionen zu 450 mg alle 24 Wochen verabreicht (Tabelle 1). Die erste Folgedosis zu 450 mg sollte 24 Wochen nach der ersten Infusion gegeben werden. Zwischen jeder Briumvi-Dosis ist ein Mindestabstand von 5 Monaten einzuhalten. Abbildung 1: Dosis und Behandlungsschema von Briumvi Erste Infusion Tag 1

Zweite Infusion Tag 15

Folgeinfusionen Alle 24 Wochen

Management von IRR vor der Infusion

•

Die Behandlung mit Briumvi muss von erfahrenem medizinischen Fachpersonal mit Zugang zu angemessener medizinischer Versorgung zur Behandlung von schweren Reaktionen wie schwerwiegenden infusionsbedingten Reaktionen (IRR) eingeleitet und überwacht werden.

•

Prämedikation gegen IRR Vor jeder Briumvi-Infusion müssen die beiden folgenden Prämedikationen verabreicht werden, um die Häufigkeit und Schwere von IRR zu reduzieren: − 100 mg Methylprednisolon oder 10-20 mg Dexamethason (oder ein Äquivalent) ungefähr 30-60 Minuten vor jeder Briumvi-Infusion; − Antihistaminikum (z. B. Diphenhydramin) ungefähr 30-60 Minuten vor jeder BriumviInfusion; Zusätzlich kann auch eine Vorbehandlung mit einem Antipyretikum (z. B. Paracetamol) in Betracht gezogen werden.

Hinweise zur Verdünnung

• • • •

Briumvi ist von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen zuzubereiten. Die Durchstechflasche nicht schütteln. Das Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Lösung nicht verwenden, wenn sie verfärbt ist oder Fremdpartikel enthält. Das Arzneimittel Briumvi muss vor der Anwendung verdünnt werden. Die Briumvi-Lösung zur intravenösen Anwendung wird durch Verdünnung des Produkts in einem Infusionsbeutel mit isotonischer Natriumchloridlösung 0,9 % zubereitet. Für die erste Infusion den Inhalt einer

•

Durchstechflasche in einem Infusionsbeutel (150 mg/250 ml) bis zu einer Endkonzentration von ungefähr 0,6 mg/ml verdünnen. Für die nachfolgenden Infusionen den Inhalt von drei Durchstechflaschen in einem Infusionsbeutel (450 mg/250 ml) bis zu einer Endkonzentration von ungefähr 1,8 mg/ml verdünnen. Vor Beginn der intravenösen Infusion sollte der Inhalt des Infusionsbeutels Raumtemperatur annehmen.

Art der Anwendung

• •

Nach der Verdünnung wird Briumvi als intravenöse Infusion über einen hierfür vorgesehenen Zugang verabreicht. Die Briumvi-Infusionen sollten nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektionen angewendet werden.

Tabelle 1: Dosis und Behandlungsschema von Briumvi Menge und Volumen

Infusionsgeschwindigkeit

• •

Erste Infusion

150 mg in 250 ml

• •

Zweite Infusion (2 Wochen später) Folgeinfusionen (einmal alle 24 Wochen)2

• 450 mg in 250 ml

• •

450 mg in 250 ml

•

Beginn mit 10 ml pro Stunde über die ersten 30 Minuten Steigern auf 20 ml pro Stunde über die nächsten 30 Minuten Steigern auf 35 ml pro Stunde über die nächste Stunde Steigern auf 100 ml pro Stunde über die restlichen 2 Stunden Beginn mit 100 ml pro Stunde über die ersten 30 Minuten Steigern auf 400 ml pro Stunde über die restlichen 30 Minuten Beginn mit 100 ml pro Stunde über die ersten 30 Minuten Steigern auf 400 ml pro Stunde über die restlichen 30 Minuten

Dauer1

4 Stunden

1 Stunde

1 Stunde

Die Infusionsdauer kann länger ausfallen, wenn die Infusion unterbrochen oder verlangsamt wird. Die erste Folgeinfusion sollte 24 Wochen nach der ersten Infusion gegeben werden.

Management von IRR während und nach der Infusion Die Patienten sollen während der Infusion und nach Abschluss der ersten beiden Infusionen mindestens eine Stunde lang beobachtet werden. Während der Infusion

•

Anpassung der Infusionen im Fall von IRR

Bei Auftreten von IRR während einer Infusion sind die nachfolgenden Anpassungen vorzunehmen. Lebensbedrohliche IRR Sollten während einer Infusion Anzeichen einer lebensbedrohlichen oder zu Behinderungen führenden IRR auftreten, muss die Infusion unverzüglich abgebrochen und der Patient angemessen behandelt werden. Briumvi muss bei diesen Patienten endgültig abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).

Schwere IRR Falls es bei einem Patienten zu einer schweren IRR kommt, muss die Infusion unverzüglich unterbrochen und der Patient symptomatisch behandelt werden. Die Infusion darf erst fortgesetzt werden, nachdem alle Symptome abgeklungen sind. Bei Wiederaufnahme der Behandlung sollte mit der Hälfte der Infusionsrate zum Zeitpunkt des Auftretens der IRR begonnen werden. Wenn die Infusionsrate vertragen wird, sollte sie wie in Tabelle 1 beschrieben erhöht werden. Leichte bis mittelschwere IRR Falls es bei einem Patienten zu einer leichten bis mittelschweren IRR kommt, sollte die Infusionsgeschwindigkeit auf die Hälfte der Infusionsgeschwindigkeit zum Zeitpunkt des Auftretens der IRR reduziert werden. Diese reduzierte Infusionsgeschwindigkeit ist über mindestens 30 Minuten beizubehalten. Wenn die reduzierte Infusionsgeschwindigkeit vertragen wird, kann sie anschließend wie in Tabelle 1 beschrieben erhöht werden. Nach der Infusion

• •

Patienten, die mit Briumvi behandelt werden, sollten nach Abschluss der ersten beiden Infusionen mindestens eine Stunde lang auf Symptome einer IRR überwacht werden. Ärzte sollten Patienten darauf hinweisen, dass in den 24 Stunden nach einer Infusion eine IRR auftreten kann.

Dauer der Haltbarkeit Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre Verdünnte Lösung zur intravenösen Infusion

• •

•

Die chemische und physikalische Stabilität nach der Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C und danach für 8 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusion sofort verwendet werden. Geschieht dies nicht, liegen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis zum Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2-8 °C und danach 8 Stunden bei Raumtemperatur nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen. Falls die intravenöse Infusion nicht am selben Tag vollständig verabreicht werden kann, sollte die verbliebene Lösung verworfen werden.