Boostrix Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Gebrauchsinformation: Information für Anwender – Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach der Boostrix Impfung. Injektionssuspension in einer Fertigspritze • wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis (azellulär, aus Komponenten)- Erkrankung des Gehirns oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet. Adsorbatimpfstoff (mit reduziertem Antigengehalt) 1 Der Impfstoff sollte erst verabreicht werden, wenn die Erkrankung unter Kontrolle ist. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie o- • wenn Sie/Ihr Kind eine verstärkte Blutungsneigung haben/hat oder leicht der Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten/erhält, denn sie enthält wichtige Blutergüsse bekommen/bekommt. Informationen. • wenn Sie/Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigen/neigt oder diese in der – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später Familie aufgetreten sind. nochmals lesen. • wenn Sie/Ihr Kind aus irgendwelchen Gründen (einschließlich einer HIV- – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Infektion) lang andauernde Probleme mit dem Immunsystem haben/hat. Apotheker. Man kann Ihnen/Ihrem Kind zwar Boostrix verabreichen, jedoch kann der – Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Schutz vor einer Infektion möglicherweise nicht so gut sein wie bei Kindern Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. oder Erwachsenen mit einem unbeeinträchtigten Immunsystem. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medi- zinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind bei einer früheren Injektion Was in dieser Packungsbeilage steht schon einmal ohnmächtig geworden sind/ist.

1. Was ist Boostrix und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Boostrix erhalten/erhält? Wie jeder Impfstoff schützt Boostrix möglicherweise nicht alle Geimpften 3. Wie ist Boostrix anzuwenden? vollständig. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Anwendung von Boostrix zusammen mit anderen Arzneimitteln 5. Wie ist Boostrix aufzubewahren? Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Arzneimittel anwenden/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet 1. Was ist Boostrix und wofür wird es angewendet? haben/hat oder beabsichtigen/beabsichtigt, andere Arzneimittel anzuwenden, Boostrix ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten 4. Lebensjahr oder wenn Sie/Ihr Kind kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben/hat. und bei Jugendlichen und Erwachsenen als Auffrischimpfung (Booster- Boostrix kann gleichzeitig mit einigen anderen Impfstoffen verabreicht impfung) angewendet wird, um vor folgenden drei Erkrankungen zu schützen: werden. Für jeden Impfstoff wird eine andere Injektionsstelle ausgewählt. Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf) und Pertussis (Keuchhusten). Der Boostrix wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Sie/Ihr Kind Arzneimittel Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) einnehmen/einnimmt, die die Fähigkeit des Immunsystems verschlechtern, gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt. Infektionen zu bekämpfen. • Diphtherie: Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atemwege und gele- Schwangerschaft und Stillzeit gentlich die Haut. Im Allgemeinen kommt es zu einer Entzündung mit Schwellung der Atemwege, die starke Beschwerden beim Atmen und in Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die Bakterien setzen zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und oder Apotheker um Rat, bevor Sie Boostrix erhalten. sogar zum Tod führen kann. Es ist nicht bekannt, ob Boostrix in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird • Tetanus (Wundstarrkrampf): Tetanusbakterien gelangen durch Schnitt- mit Ihnen die möglichen Risiken und den Nutzen einer Verabreichung von verletzungen, Kratzer oder andere Hautwunden in den Körper. Besonders Boostrix während der Stillzeit besprechen. infektionsanfällige Wunden sind Verbrennungen, Knochenbrüche, tiefe Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wunden oder durch Erde, Staub, Pferdemist/Dung oder Holzsplitter Es ist unwahrscheinlich, dass Boostrix einen Einfluss auf die Verkehrstüch- verunreinigte Hautläsionen. Die Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, das Muskelsteifheit, schmerzhafte Muskelkrämpfe und Krampfanfälle bis hin tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. zum Tod verursachen kann. Die Muskelkrämpfe können so stark sein, Boostrix enthält Natrium dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen können. Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. • Pertussis (Keuchhusten): Pertussis ist eine hochinfektiöse Erkrankung. er ist nahezu „natriumfrei“. Die Krankheit betrifft die Atemwege und verursacht dabei schwere 3. Wie ist Boostrix anzuwenden? Hustenanfälle, die das normale Atmen beeinträchtigen können. Das Husten wird oft von einem “keuchenden” Geräusch begleitet, daher auch • Boostrix wird als Injektion in den Muskel verabreicht. die häufige Bezeichnung “Keuchhusten”. Der Husten kann 1 bis 2 Monate • Der Impfstoff darf auf keinen Fall in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht oder länger anhalten. Pertussis kann auch zu Ohrinfektionen, lang andau- werden. ernder Bronchitis, Lungenentzündung, Krampfanfällen und Hirnschäden • Sie/Ihr Kind erhalten/erhält eine Einzeldosis Boostrix. bis hin zum Tod führen. • Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie/Ihr Kind schon einmal Impfungen gegen Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann Diphtherie, Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf) und/oder Pertussis (Keuchhusten) Tetanus oder Pertussis (Keuchhusten) verursachen. erhalten haben/hat. Die Anwendung von Boostrix während der Schwangerschaft hilft, Ihr Baby in • Boostrix kann bei Verdacht auf eine Infektion mit Tetanus (Wundstarr- den ersten Lebensmonaten, bevor es die Grundimmunisierung erhält, vor krampf) verabreicht werden, auch wenn zusätzliche Vorkehrungen wie Keuchhusten zu schützen. beispielsweise das sorgfältige Verbinden der Wunde und/oder die 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Boostrix Verabreichung von Tetanus-Antitoxin zur Verringerung des Risikos eines erhalten/erhält? Ausbrechens der Erkrankung getroffen werden. Boostrix darf nicht angewendet werden, • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn Sie/Ihr Kind zusätzliche Impfungen • wenn Sie/Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Boostrix, auf benötigen/benötigt. einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impf- 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? stoffes oder auf Formaldehyd gezeigt haben/hat. Eine allergische Reaktion Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des aber nicht bei jedem auftreten müssen. Gesichts oder der Zunge äußern. • wenn Sie/Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf einen Wie bei allen Injektionsimpfstoffen können sehr selten (Nebenwirkungen, die Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus oder Pertussis (Keuchhusten) gezeigt bei bis zu 1 von 10 000 Impfstoffdosen auftreten können) schwere allergische haben/hat. Reaktionen (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen) auftreten. • wenn bei Ihnen/Ihrem Kind innerhalb von sieben Tagen nach einer frühe- Anzeichen hierfür können sein: ren Impfung mit einem Impfstoff gegen Pertussis (Keuchhusten) Störungen • Hautausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein können, des Nervensystems (Enzephalopathie) aufgetreten sind. • Schwellung der Augen und des Gesichts, • wenn Sie/Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38 °C) • Atem- oder Schluckbeschwerden, haben/hat. Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblema- • Plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit. tisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen. Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf, noch bevor Sie die Arztpraxis • wenn Sie/Ihr Kind eine vorübergehende Verminderung der Blutplättchen verlassen. Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind (wodurch sich das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse erhöht) oder irgendeines dieser Symptome bemerken/bemerkt. Erkrankungen des Gehirns oder der Nerven nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Diphtherie und/oder Tetanus gezeigt haben/hat. Folgende Nebenwirkungen traten bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren während der klinischen Prüfungen auf: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind auftreten können): Boostrix erhalten/erhält, Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Reizbarkeit, • wenn Sie/Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Boostrix oder einem Schläfrigkeit, Müdigkeit. anderen Impfstoff mit Pertussiskomponente irgendwelche Probleme hatten/hatte, insbesondere: Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten – Fieber (über 40 °C) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, können): – Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Fieber von 37,5 °C oder höher (einschließlich Impfung, Fieber höher als 39 °C), ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die – anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von Impfung vorgenommen wurde, Erbrechen und Durchfall. 48 Stunden nach der Impfung, Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können): Boostrix ist eine eingetragene Marke der GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Boostrix/P1/01-2025 Infektion der oberen Atemwege, Aufmerksamkeitsstörungen, tränende und Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal juckende Augen und verkrustete Augenlider (Konjunktivitis), Hautausschlag, bestimmt: Verhärtung an der Injektionsstelle, Schmerzen. Vor Gebrauch sollte der Impfstoff Raumtemperatur erreichen und gut Folgende Nebenwirkungen traten bei Erwachsenen, Jugendlichen und geschüttelt werden, bis eine homogene, trüb-weiße Suspension entsteht. Der Kindern im Alter von über zehn Jahren während der klinischen Prüfungen auf: Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche auftreten können): Abweichungen beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, werden. Müdigkeit, Unwohlsein. Anleitung für die Handhabung der Fertigspritze Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten Halten Sie die Spritze am Zylinder, können): nicht am Kolben. Fieber von 37,5 °C oder höher, Schwindel, Übelkeit, Verhärtung und Abszess Drehen Sie die Spritzenkappe entge- an der Injektionsstelle. gen dem Uhrzeigersinn ab. Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können): Fieber höher als 39 °C, Schmerzen, Gelenksteife und Muskelsteifheit, Erbrechen, Durchfall, Gelenk- und Muskelschmerzen, Juckreiz, übermäßi- ges Schwitzen (Hyperhidrose), Hautausschlag, Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie), Halsschmerzen und Schluck- Um die Nadel anzubringen, verbinden beschwerden (Pharyngitis), Infektion der oberen Atemwege, Husten, Ohn- Sie den Nadelansatz mit dem Luer- macht (Synkope), grippeähnliche Beschwerden (wie Fieber, Halsschmerzen, Lock-Gewindeansatz und drehen Sie Schnupfen, Husten und Schüttelfrost). um eine Vierteldrehung im Uhrzeiger- sinn, bis die Nadel spürbar einrastet. Folgende weitere Nebenwirkungen traten nach Markteinführung von Boostrix auf und sind nicht altersspezifisch: Ziehen Sie den Spritzenkolben nicht Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des aus dem Zylinder. Falls dies passiert, darf der Impfstoff nicht verabreicht Rachens, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann werden. (Angioödem), Kollaps oder Phasen der Bewusstlosigkeit oder Wahrneh- mungseinschränkung, Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber), Nesselsucht Entsorgung (Urtikaria), ungewöhnliche Schwäche (Asthenie). Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 000 Impfstoffdosen nationalen Anforderungen zu beseitigen. auftreten können) wurde nach einer Impfung gegen Tetanus über eine vorübergehende Nervenentzündung (Guillain-Barré-Syndrom) berichtet. Diese verursacht Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten und steigt oft bis zur Brust und zum Gesicht auf. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs- beilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich- Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de, anzeigen. Indem Sie Neben- wirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Boostrix aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfall- datum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Boostrix enthält – Die Wirkstoffe sind: Diphtherie-Toxoid1 mind. 2 Internationale Einheiten (I.E.) (2,5 Lf) Tetanus-Toxoid1 mind. 20 Internationale Einheiten (I.E.) (5 Lf) Bordetella pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid 1 8 Mikrogramm Filamentöses Hämagglutinin1 8 Mikrogramm Pertactin1 2,5 Mikrogramm 1 adsorbiert an hydratisiertes Aluminium- hydroxid (Al(OH)3) 0,3 Milligramm Al3+ und an Aluminiumphosphat (AlPO4) 0,2 Milligramm Al3+ In diesem Impfstoff sind Aluminiumhydroxid und Aluminiumphosphat als Adjuvanzien enthalten. Adjuvanzien sind Substanzen, die bestimmten Impfstoffen zugesetzt werden, um die Schutzwirkung des Impfstoffes zu beschleunigen, zu verbessern und/oder zu verlängern. – Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektions- zwecke. Wie Boostrix aussieht und Inhalt der Packung Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Boostrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit, die in einer Fertigspritze (0,5 ml) enthalten ist. Boostrix ist in einer Fertigspritze mit 1 Dosis, mit oder ohne separate Nadeln/Kanülen, in Packungsgrößen zu 1, 10 und 10 (10 x 1) erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen von der axicorp Pharma B.V. in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer, Import, Umverpackung und Vertrieb: axicorp Pharma B.V. Nassauplein 30 NL-2585 EC Den Haag Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2023. Boostrix/P1/01-2025