Boostrix Injektionssuspension in einer Fertigspritze

der Impfung, Gebrauchsinformation: Information für Anwender – anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, Boostrix – Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach der Injektionssuspension in einer Fertigspritze Impfung. Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis (azellulär, aus Komponenten)-Adsor- • wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Er- batimpfstoff (mit reduziertem Antigengehalt) krankung des Gehirns oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet. Der Impfstoff sollte erst verabreicht werden, wenn die Erkrankung unter Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie Kontrolle ist. oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten/erhält, denn sie enthält wich- • wenn Sie/Ihr Kind eine verstärkte Blutungsneigung haben/hat oder leicht tige Informationen. Blutergüsse bekommen/bekommt. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später • wenn Sie/Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigen/neigt oder diese in der Fa- nochmals lesen. milie aufgetreten sind. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder • wenn Sie/Ihr Kind aus irgendwelchen Gründen (einschließlich einer HIV- Apotheker. Infektion) lang andauernde Probleme mit dem Immunsystem haben/hat. – Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Man kann Ihnen/Ihrem Kind zwar Boostrix verabreichen, jedoch kann der Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. Schutz vor einer Infektion möglicherweise nicht so gut sein wie bei – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt Kindern oder Erwachsenen mit einem unbeeinträchtigten Immunsystem. oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das me- Was in dieser Packungsbeilage steht dizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind bei einer früheren Injek- 1. Was ist Boostrix und wofür wird es angewendet? tion schon einmal ohnmächtig geworden sind/ist.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Boostrix erhalten/

erhält? Wie jeder Impfstoff schützt Boostrix möglicherweise nicht alle Geimpften 3. Wie ist Boostrix anzuwenden? vollständig.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Boostrix aufzubewahren? Anwendung von Boostrix zusammen mit anderen Arzneimitteln

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere 1. Was ist Boostrix und wofür wird es angewendet? Arzneimittel anwenden/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewen- det haben/hat oder beabsichtigen/beabsichtigt, andere Arzneimittel anzu- Boostrix ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten 4. Lebensjahr wenden, oder wenn Sie/Ihr Kind kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten und bei Jugendlichen und Erwachsenen als Auffrischimpfung (Boosterimp- haben/hat. fung) angewendet wird, um vor folgenden drei Erkrankungen zu schützen: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf) und Pertussis (Keuchhusten). Der Boostrix kann gleichzeitig mit einigen anderen Impfstoffen verabreicht wer- Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) den. Für jeden Impfstoff wird eine andere Injektionsstelle ausgewählt. gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt. Boostrix wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Sie/Ihr Kind Arzneimittel • Diphtherie: Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atemwege und ge- einnehmen/einnimmt, die die Fähigkeit des Immunsystems verschlechtern, legentlich die Haut. Im Allgemeinen kommt es zu einer Entzündung mit Infektionen zu bekämpfen. Schwellung der Atemwege, die starke Beschwerden beim Atmen und in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die Bakterien setzen Schwangerschaft und Stillzeit außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwan- ger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren • Tetanus (Wundstarrkrampf): Tetanusbakterien gelangen durch Schnitt- Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Boostrix erhalten. verletzungen, Kratzer oder andere Hautwunden in den Körper. Beson- ders infektionsanfällige Wunden sind Verbrennungen, Knochenbrüche, Es ist nicht bekannt, ob Boostrix in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird tiefe Wunden oder durch Erde, Staub, Pferdemist/Dung oder Holzsplitter mit Ihnen die möglichen Risiken und den Nutzen einer Verabreichung von verunreinigte Hautläsionen. Die Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, das Boostrix während der Stillzeit besprechen. Muskelsteifheit, schmerzhafte Muskelkrämpfe und Krampfanfälle bis hin zum Tod verursachen kann. Die Muskelkrämpfe können so starksein, Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen können. Es ist unwahrscheinlich, dass Boostrix einen Einfluss auf die Verkehrstüch- • Pertussis (Keuchhusten): Pertussis ist eine hochinfektiöse Erkrankung. tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Die Krankheit betrifft die Atemwege und verursacht dabei schwere Hus- tenanfälle, die das normale Atmen beeinträchtigen können. Das Husten Boostrix enthält Natrium wird oft von einem “keuchenden” Geräusch begleitet, daher auch die häufige Bezeichnung “Keuchhusten”. Der Husten kann 1 bis 2 Mona- Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. te oder länger anhalten. Pertussis kann auch zu Ohrinfektionen, lang h. er ist nahezu „natriumfrei“. andauernder Bronchitis, Lungenentzündung, Krampfanfällen und Hirn- schäden bis hin zum Tod führen. 3. Wie ist Boostrix anzuwenden? Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann Diphtherie, Te- • Boostrix wird als Injektion in den Muskel verabreicht. tanus oder Pertussis (Keuchhusten) verursachen. • Der Impfstoff darf auf keinen Fall in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht Die Anwendung von Boostrix während der Schwangerschaft hilft, Ihr Baby werden. in den ersten Lebensmonaten, bevor es die Grundimmunisierung erhält, vor Keuchhusten zu schützen. • Sie/Ihr Kind erhalten/erhält eine Einzeldosis Boostrix. 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Boostrix erhal- • Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie/Ihr Kind schon einmal Impfungen gegen ten/erhält? Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf) und/oder Pertussis (Keuchhus- ten) erhalten haben/hat. Boostrix darf nicht angewendet werden, • Boostrix kann bei Verdacht auf eine Infektion mit Tetanus (Wundstarr- • wenn Sie/Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Boostrix, krampf) verabreicht werden, auch wenn zusätzliche Vorkehrungen wie auf einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses beispielsweise das sorgfältige Verbinden der Wunde und/oder die Ver- Impfstoffes oder auf Formaldehyd gezeigt haben/hat. Eine allergische abreichung von Tetanus-Antitoxin zur Verringerung des Risikos eines Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Ausbrechens der Erkrankung getroffen werden. Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern. • wenn Sie/Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf einen • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn Sie/Ihr Kind zusätzliche Impfungen Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus oder Pertussis (Keuchhusten) ge- benötigen/benötigt. zeigt haben/hat. • wenn bei Ihnen/Ihrem Kind innerhalb von sieben Tagen nach einer frühe- 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? ren Impfung mit einem Impfstoff gegen Pertussis (Keuchhusten) Störun- gen des Nervensystems (Enzephalopathie) aufgetreten sind. Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, • wenn Sie/Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38 °C) haben/ die aber nicht bei jedem auftreten müssen. hat. Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen. Wie bei allen Injektionsimpfstoffen können sehr selten (Nebenwirkungen, • wenn Sie/Ihr Kind eine vorübergehende Verminderung der Blutplätt- die bei bis zu 1 von 10 000 Impfstoffdosen auftreten können) schwere al- chen (wodurch sich das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse erhöht) lergische Reaktionen (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen) oder Erkrankungen des Gehirns oder der Nerven nach einer früheren auftreten. Anzeichen hierfür können sein: Impfung mit einem Impfstoff gegen Diphtherie und/oder Tetanus gezeigt • Hautausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein können, haben/hat. • Schwellung der Augen und des Gesichts, • Atem- oder Schluckbeschwerden, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen • Plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf, noch bevor Sie die Arztpra- Boostrix erhalten/erhält, xis verlassen. Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind • wenn Sie/Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Boostrix oder einem irgendeines dieser Symptome bemerken/bemerkt. anderen Impfstoff mit Pertussiskomponente irgendwelche Probleme hat- ten/hatte, insbesondere: Folgende Nebenwirkungen traten bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren – Fieber (über 40 °C) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, während der klinischen Prüfungen auf: – Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach Wie Boostrix aussieht und Inhalt der Packung Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektions- Injektionssuspension in einer Fertigspritze. stelle, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Müdigkeit. Boostrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit, die in einer Fertigspritze Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten (0,5 ml) enthalten ist. können): Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Fieber von 37,5 °C oder höher (einschließlich Fieber höher als 39 °C), ausgedehnte Schwellung der Ext- Boostrix ist in einer Fertigspritze mit 1 Dosis, mit oder ohne separate Na- remität, an der die Impfung vorgenommen wurde, Erbrechen und Durchfall. deln/Kanülen, in Packungsgrößen zu 1 und 10 erhältlich. Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr ge- auftreten können): Infektion der oberen Atemwege, Aufmerksamkeitsstö- bracht. rungen, tränende und juckende Augen und verkrustete Augenlider (Kon- junktivitis), Hautausschlag, Verhärtung an der Injektionsstelle, Schmerzen. Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur: BB Farma s.r.l. Folgende Nebenwirkungen traten bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kin- Viale Europa 160 dern im Alter von über zehn Jahren während der klinischen Prüfungen auf: 21017 Samarate (VA) Italien Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): Hersteller, der das Arzneimittel für das Inverkehrbringen freigibt und Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Kopfschmer- Umverpacker: zen, Müdigkeit, Unwohlsein. Pricetag AD Business Center Serdika Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten 2E Akad. Ivan Geshov blvd. 1330 Sofia können): Bulgarien Fieber von 37,5 °C oder höher, Schwindel, Übelkeit, Verhärtung und Abs- zess an der Injektionsstelle. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2023. Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können): Fieber höher als 39 °C, Schmerzen, Gelenksteife und Muskelsteifheit, Er- Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal brechen, Durchfall, Gelenk- und Muskelschmerzen, Juckreiz, übermäßi- bestimmt: ges Schwitzen (Hyperhidrose), Hautausschlag, Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie), Halsschmerzen und Vor Gebrauch sollte der Impfstoff Raumtemperatur erreichen und gut ge- Schluckbeschwerden (Pharyngitis), Infektion der oberen Atemwege, Hus- schüttelt werden, bis eine homogene, trüb-weiße Suspension entsteht. Der ten, Ohnmacht (Synkope), grippeähnliche Beschwerden (wie Fieber, Hals- Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/ schmerzen, Schnupfen, Husten und Schüttelfrost). oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche Abwei- chungen beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden. Folgende weitere Nebenwirkungen traten nach Markteinführung von Boos- trix auf und sind nicht altersspezifisch: Anleitung für die Handhabung der Fertigspritze Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann (Angio- Halten Sie die Spritze am Zylinder, ödem), Kollaps oder Phasen der Bewusstlosigkeit oder Wahrnehmungs- nicht am Kolben. einschränkung, Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber), Nesselsucht (Urtika- ria), ungewöhnliche Schwäche (Asthenie). Drehen Sie die Spritzenkappe ent- gegen dem Uhrzeigersinn ab. Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 000 Impfstoffdosen auftreten können) wurde nach einer Impfung gegen Tetanus über eine vor- übergehende Nervenentzündung (Guillain-Barré- Syndrom) berichtet. Die- Um die Nadel anzubringen, verbin- se verursacht Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten den Sie den Nadelansatz mit dem und steigt oft bis zur Brust und zum Gesicht auf. Luer-Lock-Gewindeansatz und dre- hen Sie um eine Vierteldrehung im Meldung von Nebenwirkungen Uhrzeigersinn, bis die Nadel spürbar einrastet. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa- Ziehen Sie den Spritzenkolben nicht ckungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt aus dem Zylinder. Falls dies passiert, dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul- darf der Impfstoff nicht verabreicht Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 werden. 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de, anzeigen. Indem Sie Ne- benwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informatio- Entsorgung nen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den 5. Wie ist Boostrix aufzubewahren? nationalen Anforderungen zu beseitigen. Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Ver- falldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Boostrix enthält – Die Wirkstoffe sind: Diphtherie-Toxoid1 mind. 2 Internationale Einheiten (I.E.) (2,5 Lf) Tetanus-Toxoid1 mind. 20 Internationale Einheiten (I.E.) (5 Lf) Bordetella pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid1 8 Mikrogramm Filamentöses Hämagglutinin1 8 Mikrogramm Pertactin1 2,5 Mikrogramm 1 adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid 0,3 Milligramm Al3+ (Al(OH)3) und an Aluminiumphosphat (AlPO4) 0,2 Milligramm Al3+ In diesem Impfstoff sind Aluminiumhydroxid und Aluminiumphosphat als Adjuvanzien enthalten. Adjuvanzien sind Substanzen, die bestimmten Impfstoffen zugesetzt werden, um die Schutzwirkung des Impfstoffes zu beschleunigen, zu verbessern und/oder zu verlängern. – Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injek- tionszwecke. BOOSTRIX-DE-1-X-PT-4