Boostrix

BBJ9 – K642934 • wenn Sie/Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Boostrix Folgende Nebenwirkungen traten bei Kindern im Alter von 4 In diesem Impfstoff sind Aluminiumhydroxid und Alumi- oder einem anderen Impfstoff mit Pertussiskomponente bis 8 Jahren während der klinischen Prüfungen auf: niumphosphat als Adjuvanzien enthalten. Adjuvanzien sind Gebrauchsinformation: Information für Anwender irgendwelche Probleme hatten/hatte, insbesondere: Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Substanzen, die bestimmten Impfstoffen zugesetzt werden, Boostrix® – Fieber (über 40 °C) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, Impfstoffdosen auftreten können): um die Schutzwirkung des Impfstoffes zu beschleunigen, zu verbessern und/oder zu verlängern. Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Suspension zur Injektion – Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Müdigkeit. – Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis (azellulär, aus Kompo- Stunden nach der Impfung, für Injektionszwecke. Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoff- nenten)-Adsorbatimpfstoff (mit reduziertem Antigengehalt) – anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger dosen auftreten können): Wie Boostrix aussieht und Inhalt der Packung innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg- Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Fieber von 37,5 °C oder Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze. – Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von drei fältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen höher (einschließlich Fieber höher als 39 °C), ausgedehnte Tagen nach der Impfung. Boostrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit, die in Impfstoff erhalten/erhält, denn sie enthält Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenom- Rahmen • wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fort- einer Fertigspritze (0,5 ml) enthalten ist. technisch bedingt wichtige Informationen. men wurde, Erbrechen und Durchfall. schreitenden Erkrankung des Gehirns oder an einer un- Boostrix ist in einer Fertigspritze mit 1 Dosis, mit oder ohne – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 kontrollierten Epilepsie leidet. Der Impfstoff sollte erst ver- separate Nadeln/Kanülen, in Packungsgrößen zu 1, 10, 20, möchten Sie diese später nochmals lesen. Impfstoffdosen auftreten können): abreicht werden, wenn die Erkrankung unter Kontrolle ist. 25 und 50 erhältlich. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich Infektion der oberen Atemwege, Aufmerksamkeitsstörun- • w enn Sie/Ihr Kind eine verstärkte Blutungsneigung an Ihren Arzt oder Apotheker. gen, tränende und juckende Augen und verkrustete Augen- Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den haben/hat oder leicht Blutergüsse bekommen/bekommt. – Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind lider (Konjunktivitis), Hautausschlag, Verhärtung an der Injek- Verkehr gebracht. •wenn Sie/Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigen/neigt oder persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an tionsstelle, Schmerzen. diese in der Familie aufgetreten sind. Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur Dritte weiter. • w enn Sie/Ihr Kind aus irgendwelchen Gründen (ein- Folgende Nebenwirkungen traten bei Erwachsenen, Jugend- Einfuhr, Umpackung und Vertrieb: -W enn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie schließlich einer HIV-Infektion) lang andauernde Probleme lichen und Kindern im Alter von über zehn Jahren während kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch mit dem Immunsystem haben/hat. Man kann Ihnen/Ihrem der klinischen Prüfungen auf: für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs- Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Kind zwar Boostrix verabreichen, jedoch kann der Schutz beilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Juni 2023. vor einer Infektion möglicherweise nicht so gut sein wie Impfstoffdosen auftreten können): Was in dieser Packungsbeilage steht bei Kindern oder Erwachsenen mit einem unbeeinträchtig- Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, 1. Was ist Boostrix und wofür wird es angewendet? ten Immunsystem. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Kopfschmerzen, Müdigkeit, Unwohlsein. 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Boostrix Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Fachpersonal bestimmt: erhalten/erhält? Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoff- Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie Vor Gebrauch sollte der Impfstoff Raumtemperatur erreichen 3. Wie ist Boostrix anzuwenden? dosen auftreten können): daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn und gut geschüttelt werden, bis eine homogene, trüb-weiße 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Fieber von 37,5 °C oder höher, Schwindel, Übelkeit, Verhär- Sie oder Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal Suspension entsteht. Der Impfstoff ist vor der Verabreichung per 5. Wie ist Boostrix aufzubewahren? tung und Abszess an der Injektionsstelle. ohnmächtig geworden sind/ist. Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Verän- 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Wie jeder Impfstoff schützt Boostrix möglicherweise nicht derungen zu untersuchen. Falls solche Abweichungen beobach- Impfstoffdosen auftreten können): tet werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden. 1. Was ist Boostrix und wofür wird es angewendet? alle Geimpften vollständig. Fieber höher als 39 °C, Schmerzen, Gelenksteife und Boostrix ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten Anwendung von Boostrix zusammen mit anderen Arz- Muskelsteifheit, Erbrechen, Durchfall, Gelenk- und Muskel- Anleitung für die Handhabung der Fertigspritze 4. Lebensjahr und bei Jugendlichen und Erwachsenen als neimitteln schmerzen, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen (Hyperhi- Auffrischimpfung (Boosterimpfung) angewendet wird, um Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr drose), Hautausschlag, Lymphknotenschwellung an Hals, vor folgenden drei Erkrankungen zu schützen: Diphtherie, Luer-Lock-Gewindeansatz Kind andere Arzneimittel anwenden/anwendet, kürzlich an- Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie), Halsschmerzen Tetanus (Wundstarrkrampf) und Pertussis (Keuchhusten). Der dere Arzneimittel angewendet haben/hat oder beabsichtigen/ und Schluckbeschwerden (Pharyngitis), Infektion der oberen Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz beabsichtigt, andere Arzneimittel anzuwenden, oder wenn Sie/ Atemwege, Husten, Ohnmacht (Synkope), grippeähnliche (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt. Kolben Ihr Kind kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben/hat. Beschwerden (wie Fieber, Halsschmerzen, Schnupfen, Hus- Zylinder • Diphtherie: Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atem- Boostrix kann gleichzeitig mit einigen anderen Impfstoffen ten und Schüttelfrost). Kappe wege und gelegentlich die Haut. Im Allgemeinen kommt verabreicht werden. Für jeden Impfstoff wird eine andere Folgende weitere Nebenwirkungen traten nach Markteinfüh- es zu einer Entzündung mit Schwellung der Atemwege, Injektionsstelle ausgewählt. rung von Boostrix auf und sind nicht altersspezifisch: Halten Sie die Spritze am Zylinder, nicht am Kolben. die starke Beschwerden beim Atmen und in manchen Boostrix wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Sie/Ihr Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die Bakterien Drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab. Kind Arzneimittel einnehmen/einnimmt, die die Fähigkeit des Zunge oder des Rachens, die Schluck- oder Atembeschwer- setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschä- Immunsystems verschlechtern, Infektionen zu bekämpfen. den verursachen kann (Angioödem), Kollaps oder Phasen Nadelansatz den, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann. Schwangerschaft und Stillzeit der Bewusstlosigkeit oder Wahrnehmungseinschränkung, • Tetanus (Wundstarrkrampf): Tetanusbakterien gelangen Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermu- Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber), Nesselsucht (Urtika- durch Schnittverletzungen, Kratzer oder andere Hautwun- ten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu ria), ungewöhnliche Schwäche (Asthenie). den in den Körper. Besonders infektionsanfällige Wunden sind Verbrennungen, Knochenbrüche, tiefe Wunden oder werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 000 durch Erde, Staub, Pferdemist/Dung oder Holzsplitter ver- Sie Boostrix erhalten. Impfstoffdosen auftreten können) wurde nach einer Impfung unreinigte Hautläsionen. Die Bakterien setzen ein Toxin Es ist nicht bekannt, ob Boostrix in die Muttermilch übergeht. Ihr gegen Tetanus über eine vorübergehende Nervenentzün- (Gift) frei, das Muskelsteifheit, schmerzhafte Muskel- Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken und den Nutzen einer dung (Guillain-Barré- Syndrom) berichtet. Diese verursacht Um die Nadel anzubringen, verbinden Sie den Nadelansatz krämpfe und Krampfanfälle bis hin zum Tod verursachen Verabreichung von Boostrix während der Stillzeit besprechen. Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten mit dem Luer-Lock-Gewindeansatz und drehen Sie um eine kann. Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie und steigt oft bis zur Brust und zum Gesicht auf. Vierteldrehung im Uhrzeigersinn, bis die Nadel spürbar ein- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von rastet. Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen können. Meldung von Nebenwirkungen Maschinen • Pertussis (Keuchhusten): Pertussis ist eine hochinfek- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ziehen Sie den Spritzenkolben nicht aus dem Zylinder. Falls Es ist unwahrscheinlich, dass Boostrix einen Einfluss auf die tiöse Erkrankung. Die Krankheit betrifft die Atemwege und Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkun- dies passiert, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden. Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die das normale Maschinen hat. gen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Entsorgung Atmen beeinträchtigen können. Das Husten wird oft von Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundes- Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist ent- einem “keuchenden” Geräusch begleitet, daher auch die Boostrix enthält Natrium institut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. häufige Bezeichnung “Keuchhusten”. Der Husten kann Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, 1 bis 2 Monate oder länger anhalten. Pertussis kann auch (23 mg) pro Dosis, d. h. er ist nahezu „natriumfrei“. Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: zu Ohrinfektionen, lang andauernder Bronchitis, Lungen- www.pei.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, entzündung, Krampfanfällen und Hirnschäden bis hin zum 3. Wie ist Boostrix anzuwenden? können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über Tod führen. • Boostrix wird als Injektion in den Muskel verabreicht. die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann • Der Impfstoff darf auf keinen Fall in ein Blutgefäß (intra- werden. Diphtherie, Tetanus oder Pertussis (Keuchhusten) verursachen. vasal) verabreicht werden. • Sie/Ihr Kind erhalten/erhält eine Einzeldosis Boostrix. 5. Wie ist Boostrix aufzubewahren? Die Anwendung von Boostrix während der Schwangerschaft Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf. hilft, Ihr Baby in den ersten Lebensmonaten, bevor es die • Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie/Ihr Kind schon einmal Grundimmunisierung erhält, vor Keuchhusten zu schützen. Impfungen gegen Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf) Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und/oder Pertussis (Keuchhusten) erhalten haben/hat. und dem Etikett der Fertigspritze angegebenen Verfalldatum 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf • Boostrix kann bei Verdacht auf eine Infektion mit Tetanus Boostrix erhalten/erhält? den letzten Tag des angegebenen Monats. (Wundstarrkrampf) verabreicht werden, auch wenn zu- Boostrix darf nicht angewendet werden, sätzliche Vorkehrungen wie beispielsweise das sorgfältige Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). • wenn Sie/Ihr Kind schon einmal eine allergische Reak- Verbinden der Wunde und/oder die Verabreichung von Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört. tion auf Boostrix, auf einen der in Abschnitt 6 genannten Tetanus-Antitoxin zur Verringerung des Risikos eines Aus- In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes oder auf Form- brechens der Erkrankung getroffen werden. Licht zu schützen. aldehyd gezeigt haben/hat. Eine allergische Reaktion • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn Sie/Ihr Kind zusätzliche Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haus- kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Impfungen benötigen/benötigt. haltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern. zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tra- •w enn Sie/Ihr Kind schon einmal eine allergische Reak- 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? gen damit zum Schutz der Umwelt bei. tion auf einen Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus oder Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Pertussis (Keuchhusten) gezeigt haben/hat. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen • wenn bei Ihnen/Ihrem Kind innerhalb von sieben Tagen auftreten müssen. Rahmen technisch bedingt Was Boostrix enthält nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Wie bei allen Injektionsimpfstoffen können sehr – Die Wirkstoffe sind: Pertussis (Keuchhusten) Störungen des Nervensystems selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von (Enzephalopathie) aufgetreten sind. Diphtherie-Toxoid1 mind. 2 Internationale 10 000 Impfstoffdosen auf treten können) Einheiten (I.E.) (2,5 Lf) • wenn Sie/Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische 38 °C) haben/hat. Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkäl- Tetanus-Toxoid1 mind. 20 Internationale und anaphylaktoide Reaktionen) auftreten. Anzei- tung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zu- Einheiten (I.E.) (5 Lf) chen hierfür können sein: erst mit Ihrem Arzt darüber sprechen. • Hautausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein Bordetella pertussis-Antigene • wenn Sie/Ihr Kind eine vorübergehende Verminderung können, Pertussis-Toxoid1 8 Mikrogramm der Blutplättchen (wodurch sich das Risiko für Blutungen • Schwellung der Augen und des Gesichts, Filamentöses Hämagglutinin1 8 Mikrogramm oder Blutergüsse erhöht) oder Erkrankungen des Gehirns • Atem- oder Schluckbeschwerden, Pertactin1 2,5 Mikrogramm oder der Nerven nach einer früheren Impfung mit einem • Plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit. Impfstoff gegen Diphtherie und/oder Tetanus gezeigt 1 adsorbiert an hydratisiertes 0,3 Milligramm Al3+ haben/hat. Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf, noch bevor Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) Sie die Arztpraxis verlassen. Informieren Sie sofort einen und an Aluminiumphosphat 0,2 Milligramm Al3+ ® Boostrix ist eine eingetragene Marke der GlaxoSmithKline Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind irgendeines dieser Symp- (AlPO4) Gruppe Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie tome bemerken/bemerkt. oder Ihr Kind Boostrix erhalten/erhält, Seite 1 von 2 Seite 2 von 2