Boostrix ® 014

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Boostrix® erhalten/erhält? ● wenn Sie/Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber

Anwendung und Dosierung

der Blutplättchen (wodurch sich das Risiko für

Boostrix® ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem des Gehirns oder der Nerven nach einer früheren vollendeten 4. Lebensjahr und bei Jugendlichen und Impfung mit einem Impfstoff gegen Diphtherie und/ Erwachsenen als Auffrischimpfung (Boosterimpfung) oder Tetanus gezeigt haben/hat. angewendet wird, um vor folgenden drei Erkrankungen zu Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen schützen: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf) und Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Pertussis (Keuchhusten). Der Impfstoff wirkt, indem er den Sie oder Ihr Kind Boostrix® erhalten/erhält, Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese ● wenn Sie/Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Erkrankungen aufbauen lässt. Boostrix® oder einem anderen Impfstoff mit Pertussis- ● Diphtherie: Die Diphtherie befällt hauptsächlich die komponente irgendwelche Probleme hatten/hatte, Atemwege und gelegentlich die Haut. Im Allgemeinen insbesondere: kommt es zu einer Entzündung mit Schwellung der − Fieber (über 40 °C) innerhalb von 48 Stunden nach Atemwege, die starke Beschwerden beim Atmen und in der Impfung, manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die − Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von Bakterien setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu 48 Stunden nach der Impfung, Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod − anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger führen kann. innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, ● Tetanus (Wundstarrkrampf): Tetanusbakterien − Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder drei Tagen nach der Impfung. andere Hautwunden in den Körper. Besonders ● wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder infektionsanfällige Wunden sind Verbrennungen, fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an einer Knochenbrüche, tiefe Wunden oder durch Erde, Staub, unkontrollierten Epilepsie leidet. Der Impfstoff sollte Pferdemist/Dung oder Holzsplitter verunreinigte erst verabreicht werden, wenn die Erkrankung unter Hautläsionen. Die Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, Kontrolle ist. das Muskelsteifheit, schmerzhafte Muskelkrämpfe und ● wenn Sie/Ihr Kind eine verstärkte Blutungsneigung Krampfanfälle bis hin zum Tod verursachen kann. Die haben/hat oder leicht Blutergüsse bekommen/ Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie bekommt. Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen können. ● wenn Sie/Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigen/neigt ● Pertussis (Keuchhusten): Pertussis ist eine hochinfek- oder diese in der Familie aufgetreten sind. tiöse Erkrankung. Die Krankheit betrifft die Atemwege ● wenn Sie/Ihr Kind aus irgendwelchen Gründen und verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die das (einschließlich einer HIV-Infektion) lang andauernde normale Atmen beeinträchtigen können. Das Husten Probleme mit dem Immunsystem haben/hat. Man kann wird oft von einem „keuchenden” Geräusch begleitet, Ihnen/Ihrem Kind zwar Boostrix® verabreichen, jedoch daher auch die häufige Bezeichnung „Keuchhusten”. kann der Schutz vor einer Infektion möglicherweise nicht Der Husten kann 1 bis 2 Monate oder länger anhalten. so gut sein wie bei Kindern oder Erwachsenen mit einem Pertussis kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernder unbeeinträchtigten Immunsystem. Bronchitis, Lungenentzündung, Krampfanfällen und Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Hirnschäden bis hin zum Tod führen. Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen Bestandteile daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn kann Diphtherie, Tetanus oder Pertussis (Keuchhusten) Sie oder Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal verursachen. ohnmächtig geworden sind/ist. Die Anwendung von Boostrix® während der Schwanger- Wie jeder Impfstoff schützt Boostrix® möglicherweise nicht schaft hilft, Ihr Baby in den ersten Lebensmonaten, bevor alle Geimpften vollständig. es die Grundimmunisierung erhält, vor Keuchhusten zu schützen.

Boostrix® ist eine eingetragene Marke der GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Anwendung von Boostrix® zusammen mit anderen höher als 39 °C) Arzneimitteln ● Ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Impfung vorgenommen wurde Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden/anwendet, ● Erbrechen und Durchfall kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben/hat oder Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 beabsichtigen/beabsichtigt, andere Arzneimittel Impfstoffdosen auftreten können): anzuwenden, oder wenn Sie/Ihr Kind kürzlich einen ● Infektion der oberen Atemwege anderen Impfstoff erhalten haben/hat. ● Aufmerksamkeitsstörungen Boostrix® kann gleichzeitig mit einigen anderen Impfstoffen ● Tränende und juckende Augen und verkrustete verabreicht werden. Für jeden Impfstoff wird eine andere Augenlider (Konjunktivitis) Injektionsstelle ausgewählt. ● Hautausschlag Boostrix® wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Sie/Ihr ● Verhärtung an der Injektionsstelle Kind Arzneimittel einnehmen/einnimmt, die die Fähigkeit des ● Schmerzen Immunsystems verschlechtern, Infektionen zu bekämpfen. Folgende Nebenwirkungen traten bei Erwachsenen, Schwangerschaft und Stillzeit Jugendlichen und Kindern im Alter von über zehn Jahren während der klinischen Prüfungen auf: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker Impfstoffdosen auftreten können): um Rat, bevor Sie Boostrix® erhalten. ● Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektions- Es ist nicht bekannt, ob Boostrix® in die Muttermilch stelle ● Kopfschmerzen übergeht. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken ● Müdigkeit und den Nutzen einer Verabreichung von Boostrix® während der Stillzeit besprechen. ● Unwohlsein Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Impfstoffdosen auftreten können): Maschinen ● Fieber von 37,5 °C oder höher Es ist unwahrscheinlich, dass Boostrix® einen Einfluss auf ● Schwindel die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen ● Übelkeit von Maschinen hat. ● Verhärtung und Abszess an der Injektionsstelle Boostrix® enthält Natrium Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium Impfstoffdosen auftreten können): (23 mg) pro Dosis, d. h. er ist nahezu „natriumfrei“. ● Fieber höher als 39 °C ● Schmerzen

● Boostrix® wird als Injektion in den Muskel verabreicht. ● Erbrechen ● Der Impfstoff darf auf keinen Fall in ein Blutgefäß ● Durchfall (intravasal) verabreicht werden. ● Gelenk- und Muskelschmerzen ● Sie/Ihr Kind erhalten/erhält eine Einzeldosis Boostrix®. ● Juckreiz ● Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie/Ihr Kind schon einmal ● Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose) Impfungen gegen Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf) ● Hautausschlag und/oder Pertussis (Keuchhusten) erhalten haben/hat. ● Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste ● Boostrix® kann bei Verdacht auf eine Infektion mit (Lymphadenopathie) Tetanus (Wundstarrkrampf) verabreicht werden, auch ● Halsschmerzen und Schluckbeschwerden (Pharyngitis) wenn zusätzliche Vorkehrungen wie beispielsweise das ● Infektion der oberen Atemwege sorgfältige Verbinden der Wunde und/oder die ● Husten Verabreichung von Tetanus-Antitoxin zur Verringerung ● Ohnmacht (Synkope) des Risikos eines Ausbrechens der Erkrankung ● Grippeähnliche Beschwerden (wie Fieber, Halsschmerzen, getroffen werden. Schnupfen, Husten und Schüttelfrost) ● Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn Sie/Ihr Kind Folgende weitere Nebenwirkungen traten nach Markteinzusätzliche Impfungen benötigen/benötigt. führung von Boostrix® auf und sind nicht altersspezifisch: ● Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff beschwerden verursachen kann (Angioödem) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem ● Kollaps oder Phasen der Bewusstlosigkeit oder auftreten müssen. Wahrnehmungseinschränkung ● Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber) Wie bei allen Injektionsimpfstoffen können sehr selten ● Nesselsucht (Urtikaria) (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoff- ● Ungewöhnliche Schwäche (Asthenie) dosen auftreten können) schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen) Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 auftreten. Anzeichen hierfür können sein: Impfstoffdosen auftreten können) wurde nach einer ● Hautausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein Impfung gegen Tetanus über eine vorübergehende Nervenkönnen, entzündung (Guillain-Barré-Syndrom) berichtet. Diese ● Schwellung der Augen und des Gesichts, verursacht Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den ● Atem- oder Schluckbeschwerden, Extremitäten und steigt oft bis zur Brust und zum Gesicht auf. ● Plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit. Meldung von Nebenwirkungen Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf, noch bevor Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Sie die Arztpraxis verlassen. Informieren Sie sofort einen Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind irgendeines dieser die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie Symptome bemerken/bemerkt. können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Folgende Nebenwirkungen traten bei Kindern im Alter von Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 4 bis 8 Jahren während der klinischen Prüfungen auf: Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Website: www.pei.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen Impfstoffdosen auftreten können): melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ● Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektions- über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung stelle gestellt werden. ● Reizbarkeit ● Schläfrigkeit

Aufbewahrung

● Müdigkeit Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf. Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton Impfstoffdosen auftreten können): angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das ● Appetitlosigkeit Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des ● Kopfschmerzen angegebenen Monats. ● Fieber von 37,5 °C oder höher (einschließlich Fieber Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Boostrix® enthält

− Die Wirkstoffe sind: Diphtherie-Toxoid1 mind. 2 Internationale Einheiten (I.E.) (2,5 Lf) Tetanus-Toxoid1 mind. 20 Internationale Einheiten (I.E.) (5 Lf) Bordetella pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid1 8 Mikrogramm Filamentöses Hämagglutinin1 8 Mikrogramm Pertactin1 2,5 Mikrogramm

adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) 0,3 Milligramm Al3+ und an Aluminiumphosphat (AlPO4) 0,2 Milligramm Al3+ In diesem Impfstoff sind Aluminiumhydroxid und Aluminiumphosphat als Adjuvanzien enthalten. Adjuvanzien sind Substanzen, die bestimmten Impfstoffen zugesetzt werden, um die Schutzwirkung des Impfstoffes zu beschleunigen, zu verbessern und/oder zu verlängern. − Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Boostrix® aussieht und Inhalt der Packung

Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Boostrix® ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit, die in einer Fertigspritze (0,5 ml) enthalten ist. Boostrix® ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 1 oder 10, mit oder ohne Nadeln/Kanülen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

EMRA-MED Arzneimittel GmbH D-22946 Trittau, Telefon 04154/806-0 Telefax 04154/806-354 Für das Inverkehrbringen in der Bundesrepublik Deutschland freigegeben durch MPA Pharma GmbH, D-22946 Trittau.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

August 2022.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Vor Gebrauch sollte der Impfstoff Raumtemperatur erreichen und gut geschüttelt werden, bis eine homogene, trüb-weiße Suspension entsteht. Der Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/ oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche Abweichungen beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. 06.2

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Häufige Fragen

Wofür wird Boostrix ® 014 angewendet?

Boostrix® erhalten/erhält? ● wenn Sie/Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber

Wie ist Boostrix ® 014 aufzubewahren?

● Müdigkeit Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf. Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton Impfstoffdosen auftreten können): angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das ● Appetitlosigkeit