BioThrax Injektionssuspension

Was ist es und wofür wird es angewendet?

1 WAS IST BIOTHRAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Was ist BioThrax? BioThrax ist ein Impfstoff, der verwendet wird, um eine Infektion mit Bacillus anthracis zu verhindern. Wofür wird er angewendet? Er wird bei Erwachsenen angewendet, um eine Milzbranderkrankung zu verhindern. Milzbrand (Anthrax) ist eine bakterielle Infektionskrankheit, die durch Kontakt mit Bacillus anthracis und der Reaktion ihres Körpers auf diese Infektion verursacht wird. Die Impfung mit BioThrax bereitet Ihren Körper auf die Bekämpfung der Infektion vor, indem der bei der Infektion produzierte Giftstoff blockiert wird.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

1 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BioThrax Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn I. Sie infolge eines angeborenen oder erworbenen Immundefekts ein beeinträchtigtes Immunsystem haben, oder II. Sie eine Immunsuppressionstherapie erhalten; III. Sie nach einer vorhergehenden Impfung eine allergische Reaktion auf BioThrax oder auf einen der Impfstoff-Bestandteile gezeigt haben; IV. Sie eine Latex-Allergie oder -Überempfindlichkeit haben, da der Stopfen der Durchstechflasche ein Gemisch aus trockenem Naturkautschuk enthält, das Spuren von Latexproteinen enthalten kann. Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von BioThrax ist bei Kindern und Jugendlichen bis 17 Jahre bisher nicht nachgewiesen. Erwachsene ab 65 Jahre Die Sicherheit und Wirksamkeit von BioThrax ist bei Personen über 65 Jahren bisher nicht nachgewiesen. Anwendung von BioThrax zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder eine medizinische Fachkraft, wenn Sie sich einer Immunsuppressionstherapie unterziehen oder eine Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden oder zellschädigenden Arzneimitteln (z.B. Chemotherapie) erhalten. Anwendung von BioThrax zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es gelten keine speziellen Beschränkungen oder Vorsichtsmaßnahmen für BioThrax- Impfungen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor einer Impfung oder der Anwendung von Medikamenten Ihren Arzt oder eine medizinische Fachkraft um Rat. Als Vorsichtsmaßnahme sollten schwangere Frauen keine Routineimpfung mit dem Anthrax-Impfstoff erhalten. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen BioThrax hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der in Abschnitt 4 genannten Nebenwirkungen können jedoch vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Anwendung und Dosierung

2 Empfohlener Injektionszeitplan Um einen zuverlässigen Schutz zu erhalten, werden anfänglich intramuskuläre (i.m.) Impfungen von 0,5 ml in den Monaten 0, 1 und 6 sowie anschließende Auffrischimpfungen alle 3 Jahre empfohlen. Wenn Sie eine Injektion vergessen haben Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre medizinische Fachkraft, damit diese die beste Vorgehensweise festlegen können. In den meisten Fällen ist die Fortsetzung des Zeitplans mit Anpassung der Injektionszeiten ausreichend, um Ihren Impfschutz zu erhalten. Wenn Sie den Erhalt der Injektionen von BioThrax abbrechen Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder eine medizinische Fachkraft.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Personen) i. Wundsein, Schmerzen, Rötung, Blutergüsse, Jucken, Schwellung oder Wärmeentwicklung an der Injektionsstelle ii. Bewegungseinschränkung des injizierten Arms iii. Ein Knoten an der Injektionsstelle iv. Ein Brennen kann sofort nach der Injektion auftreten und für etwa eine Minute andauern. v. Muskelschmerzen, Müdigkeit oder Kopfschmerzen

Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber bei 1 oder mehr als 1 von 100 Personen) i. Beschwerden im Bereich der Lymphknoten in der Achselhöhle ii. Schüttelfrost, Fieber, Schwindel, Schlaflosigkeit, Übelkeit und Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie) iii. Husten, Nasen-/Nasennebenhöhlen- oder andere Atemwegsinfektionen iv. Hautausschlag, Juckreiz v. Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen oder Nackenschmerzen

3 Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100, aber bei 1 oder mehr als 1 von 1.000 Personen) i. Taubheit/Kribbeln an der Injektionsstelle ii. Grippeähnliche Erkrankung, Verstopfung der Atemwege, Kurzatmigkeit, Niesen, Gürtelrose (Herpes zoster) iii. Unwohlsein iv. Beschleunigter Herzschlag v. Gelenk- oder Muskelsteifigkeit, Schmerzen in den Extremitäten (Arm) vi. Augenallergie vii. Hautrötung (einschließlich Hitzegefühl der Haut) viii. Ohnmacht ix. Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Regelschmerzen (Dysmenorrhoe)

Selten (bei mehr als 1 von 1.000, aber bei 1 oder mehr von 10.000 Personen) i. Schwere allergische Reaktion. Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion beinhalten Schwierigkeiten beim Atmen, Schwäche, Heiserkeit oder Keuchen, ein schneller Herzschlag, Nesselsucht, Schwindel, Blässe oder Anschwellen des Rachens, der Lippen oder des Gesichts. ii. Brustdrüsenkarzinom iii. Erhöhter Hirndruck (Pseudotumor cerebri) iv. Verengung eines Verbindungskanals, der zu einer Zunahme der Flüssigkeit im Gehirn führt (Aquäduktstenose) v. Riss der Rotatorenmanschette (Schultersehne) vi. Kalter Schweiß

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Personen) i. Schwere, potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktionen)

Nebenwirkungen, die nach der Zulassung berichtet wurden, waren u. a.: I. Guillain-Barré-Syndrom (Erkrankung, bei der das Immunsystem die Nerven angreift), Krampfanfälle, Brachial-Neuritis, Schläfrigkeit II. Rhabdomyolyse (Erkrankung, bei der sich die Muskelzellen auflösen) III. Schwellung tieferer Hautschichten (Angioödem), Haarausfall (Alopezie), Ekzem, trockene Haut IV. Langsamer Herzschlag, Palpitationen V. Schwierigkeiten beim Sprechen (Dysphonie) VI. Durchfall, Gefühl eines Kloßes im Hals (Dysphagie) VII. Vergrößerte Lymphknoten in der Achselgegend

4  VIII. Quaddeln an der Injektionsstelle

Wenn bei Ihnen irgendwelche ungewöhnlichen Symptome, wie Schwierigkeiten beim Atmen, Schwäche, Heiserkeit oder Keuchen, ein schneller Herzschlag, Nesselsucht, Schwindel, Blässe oder Anschwellen des Rachens, der Lippen oder des Gesichts innerhalb weniger Minuten bis zu einer Stunde nach der Injektion auftreten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder eine medizinische Fachkraft, da dies Zeichen einer schweren Reaktion sein können. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut Paul-Ehrlich-Str. 51-59 63225 Langen Tel: +49 6103 77 0 Fax: +49 6103 77 1234 Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

WIE IST BIOTHRAX AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Produkt nach Anbruch nicht länger als 28 Tage verwenden. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Bei Fragen zur Produktqualität oder Produktsicherheit wenden Sie sich bitte an: Emergent BioSolutions, Inc Telefon: 0049 7251 32197031 Fax: 0049 7251 32197010 E-Mail: [email protected]

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter folgender Bezeichnung zugelassen: Deutschland, Niederlande, Vereinigtes Königreich (Nordirland), Polen, Italien: BioThrax Frankreich: BaciThrax

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2022.