Bilaxten 2,5 mg-ml Lösung zum Einnehmen

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen Für Kinder ab 2 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg Bilastin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn deren Beschwerden die gleichen wie bei Ihrem Kind sind. – Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bekommt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Einnahme und Dosierung

Mögliche Nebenwirkungen

Aufbewahrung

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Bilaxten enthält den Wirkstoff Bilastin, ein Antihistaminikum. Bilaxten wird angewendet, um die Beschwerden von Heuschnupfen (Niesen, juckende, laufende, verstopfte Nase und rote und tränende Augen) sowie anderer Formen allergischer Rhinitis zu lindern. Es kann auch angewendet werden, um juckende Hautausschläge (Nesselsucht oder Urtikaria) zu behandeln. Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist zur Anwendung bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg bestimmt.

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Bilaxten darf nicht angewendet werden • wenn Ihr Kind allergisch gegen Bilastin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist Seite 1 von 8 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Bilaxten angewendet wird, wenn Ihr Kind eine mittelschwere bis schwere Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion oder niedrige Blutwerte von Kalium, Magnesium oder Calcium hat, wenn Ihr Kind Herzrhythmusstörungen hat oder hatte oder wenn die Herzfrequenz sehr niedrig ist, wenn Ihr Kind Arzneimittel einnimmt, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wenn Ihr Kind ein bestimmtes abnormales Muster im Herzschlag hat oder hatte (eine sogenannte Verlängerung des QTc- Intervalls im Elektrokardiogramm), die bei einigen Formen von Herzkrankheiten auftreten kann, oder weitere Arzneimittel einnimmt (siehe „Einnahme von Bilaxten zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Kinder Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 2 Jahren oder Kindern mit einem Körpergewicht unter 15 kg, da keine ausreichenden Daten zur Verfügung stehen. Einnahme von Bilaxten zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es gibt einige Arzneimittel, die nicht gemeinsam angewendet werden dürfen und solche, die eine Anpassung der Dosierungen erfordern, wenn sie zusammen angewendet werden. Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel zusätzlich zu Bilaxten anwendet oder erhält: • Ketoconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) • Erythromycin (ein Antibiotikum) • Diltiazem (zur Behandlung von Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich – Angina pectoris) • Ciclosporin (zur Verringerung der Aktivität Ihres Immunsystems, um Transplantatabstoßungen zu vermeiden oder die Ausprägung von Autoimmun- und allergischen Erkrankungen wie Psoriasis, atopischer Dermatitis oder rheumatoider Arthritis zu verringern) • Ritonavir (zur Behandlung von HIV) • Rifampicin (ein Antibiotikum) Einnahme von Bilaxten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Die Lösung zum Einnehmen darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder mit Grapefruit-Saft oder anderen Fruchtsäften eingenommen werden, weil dadurch die Wirkung von Bilaxten verringert wird. Um dies zu vermeiden, können Sie • nach der Gabe der Lösung zum Einnehmen eine Stunde warten, bevor Ihr Kind Nahrungsmittel oder Fruchtsäfte zu sich nimmt, oder • wenn Ihr Kind bereits Essen oder Fruchtsäfte zu sich genommen hat, zwei Stunden warten, bevor Sie die Lösung zum Einnehmen geben. In der für Erwachsene empfohlenen Dosierung von 20 mg erhöht Bilaxten nicht die durch Alkohol verursachte Schläfrigkeit. Seite 2 von 8 Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg bestimmt. Dennoch sollten folgende Informationen zur sicheren Anwendung des Arzneimittels beachtet werden. Es gibt keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Bilastin bei schwangeren Frauen und während der Stillzeit sowie über die Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit. Im Falle einer Schwangerschaft, in der Stillzeit oder falls die Absicht besteht, schwanger zu werden, wird empfohlen vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat zu fragen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurde gezeigt, dass 20 mg Bilastin bei Erwachsenen keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit hat. Jedoch kann die Reaktion jedes einzelnen Patienten auf das Arzneimittel unterschiedlich sein. Daher sollten Sie prüfen, wie Ihr Kind auf dieses Arzneimittel reagiert, bevor Sie Ihr Kind Fahrrad oder ein anderes Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen lassen. Bilaxten enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218) und Propyl-4- hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen können. Bilaxten enthält Ethanol (Alkohol) und Natrium Dieses Arzneimittel enthält 0,44 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis (4 ml) entsprechend 11 mg/100 ml (0,011 % w/v). Die Menge in 4 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 0,02 ml Bier oder 0,005 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 4 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Einnahme und Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Anwendung bei Kindern Die empfohlene Dosis bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg beträgt einmal täglich 4 ml Lösung zum Einnehmen (10 mg Bilastin) zur Linderung der Beschwerden der allergischen Rhinokonjunktivitis und Urtikaria. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 2 Jahren oder Kindern mit einem Körpergewicht unter 15 kg, da keine ausreichenden Daten zur Verfügung stehen. Für Erwachsene einschließlich älterer Menschen und Jugendliche ab 12 Jahren ist die empfohlene Dosis 20 mg Bilastin einmal täglich. Für diese Patientengruppe ist eine geeignetere Darreichungsform (Tablette) verfügbar: fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. • Die Lösung ist zum Einnehmen bestimmt. Seite 3 von 8 • Die Flasche mit der oralen Lösung ist mit einer kindersicheren Kappe versehen und muss wie folgt geöffnet werden: Drücken Sie die Kunststoffschraubkappe nach unten und drehen Sie sie gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn. • Der Lösung zum Einnehmen ist ein Messbecher mit einer Dosismarkierung von 4 ml beigelegt (= 10 mg Bilastin pro Dosierung), damit Sie die Lösung zum Einnehmen korrekt dosieren können. • Füllen Sie den Messbecher mit 4 ml Lösung zum Einnehmen. • Verabreichen Sie das Arzneimittel direkt aus dem Becher. • Spülen Sie den Becher nach der Anwendung. • Geben Sie Ihrem Kind die Lösung zum Einnehmen eine Stunde vor oder zwei Stunden nach dem Essen oder dem Trinken von Fruchtsaft. Da die Behandlungsdauer von der Erkrankung Ihres Kindes abhängt, wird Ihr Arzt festlegen für wie lange Ihr Kind Bilaxten einnehmen soll. Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Bilaxten eingenommen hat, als vorgesehen Wenn Ihr Kind, oder eine andere Person, zu viel Bilaxten eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Denken Sie bitte daran, die Arzneimittelpackung oder diese Packungsbeilage mitzunehmen. Wenn die Einnahme von Bilaxten vergessen wurde Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind die tägliche Dosis rechtzeitig zu geben, geben Sie sie am selben Tag, sobald Sie sich daran erinnern. Am nächsten Tag sollten Sie die tägliche Dosis wieder zu der Zeit verabreichen, die Ihr Arzt festgelegt hat. Geben Sie in keinem Fall die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn die Einnahme von Bilaxten abgebrochen wird Üblicherweise wird es keine Nachwirkungen haben, wenn die Behandlung mit Bilaxten abgebrochen wird. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn bei Ihrem Kind Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, welche Atembeschwerden, Schwindel/Benommenheit, Kollaps oder Bewusstlosigkeit, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens und/oder Schwellung und Rötung der Haut umfassen können, müssen Sie die Gabe des Arzneimittels beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen. Seite 4 von 8 Andere Nebenwirkungen, die bei Kindern auftreten können, sind: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • allergische Konjunktivitis (allergische Entzündung der Bindehaut des Auges) • Kopfschmerzen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Augenreizung • Schwindel/Benommenheit • Verlust des Bewusstseins • Durchfall • Übelkeit • Lippenschwellung • Ekzem • Nesselsucht (Urtikaria) • Ermüdung • Rhinitis (Nasenentzündung) • Bauchschmerzen (Schmerzen im Unterleib bis zum Oberbauch) Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen und Jugendlichen auftreten können, sind: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • Kopfschmerzen • Schläfrigkeit Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Anormale EKG-Veränderungen • Abweichungen der Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen • Schwindel/Benommenheit • Magenschmerzen • Müdigkeit • gesteigerter Appetit • unregelmäßiger Herzschlag • Gewichtszunahme • Übelkeit • Angst • trockene oder sich unangenehm anfühlende Nase • Bauchschmerzen • Durchfall • Gastritis (eine Entzündung der Magenwand) • Vertigo (ein Schwindel- oder Drehgefühl) • Schwächegefühl • Durst • Dyspnoe (Schwierigkeiten beim Atmen) Seite 5 von 8 • trockener Mund • Verdauungsstörungen • Juckreiz • Fieberbläschen (oraler Herpes) • Fieber • Tinnitus (klingelnde Ohrgeräusche) • Schlafprobleme • Abweichungen der Nierenfunktionswerte bei Blutuntersuchungen • erhöhte Blutfette Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Herzklopfen (Palpitationen) • Herzrasen (Tachykardie) • Erbrechen Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30 °C lagern. Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Teilchen bemerken. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bilaxten enthält • Der Wirkstoff ist Bilastin. Ein Milliliter Lösung zum Einnehmen enthält 2,5 mg Bilastin. Seite 6 von 8 • Die sonstigen Bestandteile sind: Betadex (E 459), Hyetellose, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), Sucralose (E 955), Himbeer-Aroma, flüssig (Hauptbestandteile: Ethanol, Triacetin, Wasser, Ethylbutyrat, rac-[(3R)-3,7-Dimethylocta-1,6-dien-3-yl]acetat (Linalylacetat)), Salzsäure 36 % oder Salzsäure 10 % (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Gereinigtes Wasser. Wie Bilaxten aussieht und Inhalt der Packung Bilaxten Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose, leicht viskose wässrige Lösung mit pH 3,0 – 4,0 ohne Ausfällungen. Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist in einer Braunglasflasche mit einem Aluminium-Schraubverschluss oder mit einem kindersicherem Polypropylenverschluss, zusammen mit einem 15-ml- oder 25-ml-Messbecher mit einer Markierung bei 4 ml verpackt. Jede Flasche enthält 120 ml Lösung zum Einnehmen. Pharmazeutischer Unternehmer Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare 1611 Luxembourg Luxemburg Mitvertrieb Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Deutschland Hersteller Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Deutschland [oder] Faes Farma, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Ibaizabal Bidea, Edificio 901 48160 Derio (Bizkaia) Spanien Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen Belgien: Bellozal 2,5 mg oral solution Bulgarien: Фортекал за деца 2.5 mg/ml перорален разтвор Zypern: Bilaz 2.5 mg/mL πόσιμο διάλυμα Tschechische Republik: Xados Dänemark: Revitelle, oral opløsning 2,5 mg/ml Seite 7 von 8 Estland: Opexa Finnland: Revitelle Frankreich: Bilaska 2.5 mg/ ml solution buvable Deutschland: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen Griechenland: Bilaz 2.5 mg/mL πόσιμο διάλυμα Ungarn: Lendin Island: Bilaxten 2,5 mg/ml mixtúra, lausn Irland: Drynol Lettland: Opexa 2,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Litauen: Opexa Luxemburg: Bellozal 2,5 mg oral solution Malta: Gosall 2.5 mg/ml oral solution Norwegen: Zilas 2,5 mg/ml mikstur, oppløsning Polen: Clatra Portugal: Lergonix 2,5 mg/ml solução oral Rumänien: Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală Slowakei: Omarit 2,5 mg/ml perorálny roztok Slowenien: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina Spanien: Ibis 2,5 mg/ml solución oral Schweden: Bilaxten Vereinigtes Königreich (Nordirland): Ilaxten Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2025. Seite 8 von 8