Bifon® Lösung 10 mg/ml, Lösung zur Anwendung auf der Haut

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Bifon Lösung ist ein Breitspektrum-Antimykotikum zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Mykosen) der Haut . Bifonazol, der Wirkstoff in Bifon Lösung, dringt in die befallenen Hautschichten ein und tötet dort den Pilz ab. Darüber hinaus wirkt es entzündungshemmend (antiphlogistisch).

Bifon Lösung wird angewendet bei Pilzerkrankungen (Mykosen) der Haut, die durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Erreger wie z.B. Malassezia furfur oder Corynebacterium minutissimum hervorgerufen werden, wie z.B.: • Mykosen der Haut und der Hautfalten (Tinea corporis und Tinea inguinalis) • Mykosen zwischen Fingern und Zehen (Tinea pedis, Tinea manuum) • Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor) • oberflächliche Hefepilzerkrankungen (Candidosen) der Haut • Zwergflechte (Erythrasma).

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Bifon Lösung darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Bifonazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nicht zur Anwendung im Gehörgang geeignet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Bifon Lösung anwenden.

Wenn Sie in der Vergangenheit überempfindlich (allergisch) auf andere Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. mit den Wirkstoffen Econazol, Clotrimazol, Miconazol) reagiert haben, dürfen Sie Bifon Lösung nur mit Vorsicht anwenden.

Vermeiden Sie es, Bifon Lösung in die Augen zu bringen.

Sollten die Symptome nach Behandlung fortbestehen, bitte einen Arzt aufsuchen.

Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände tropfen. Von Zündquellen fern halten – nicht rauchen. Die Lösung ist aufgrund ihres Ethanolgehaltes leicht entzündlich.

Kinder Sie sollten Bifon Lösung bei Säuglingen und Kleinkindern nur unter ärztlicher Überwachung anwenden. Bitte achten Sie darauf, dass keine Lösung in den Mund des Säuglings/Kleinkindes gelangt.

Anwendung von Bifon Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass eine Wechselwirkung zwischen topisch appliziertem Bifonazol und Warfarin möglich ist, unter Anstieg des Blutgerinnungsfaktors (INR-Wert). Daher sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Bifonazol und Warfarin eine entsprechende Kontrolle erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Bifonazol bei Schwangeren vor. Da es sich bei Bifonazol um einen ausschließlich auf der Haut anzuwendenden Wirkstoff handelt und daher mit einer systhemischen Wirkung (Wirkung auf andere Organe) nicht zu rechnen ist, ist ein Risiko nicht zu erwarten. Trotzdem sollte aus Vorsichtsgründen die Anwendung von Bifonazol während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen. In den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft sollte die Anwendung von Bifonazol vermieden werden. Das Stillen sollte während der Behandlung mit Bifonazol unterbrochen werden. Studien zum Einfluss von Bifonazol auf die Fertilität (Fruchtbarkeit) des Menschen liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bifon Lösung hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Anwendung und Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt: Soweit nicht anders verordnet, wird Bifon Lösung 1mal täglich, am besten abends vor dem Zubettgehen, auf die befallenen Hautpartien dünn aufgetragen oder aufgesprüht und eingerieben.

Es genügen meistens wenige Tropfen der Lösung (ca. 3 Tropfen) zum Auftragen und Einreiben für eine etwa handtellergroße Fläche.

Waschen Sie vor jeder Anwendung die erkrankten Hautstellen, damit lockere Hautschuppen und eventuelle Rückstände der letzten Behandlung entfernt werden. Trocknen Sie sie nach dem Waschen gründlich ab, vor allem auch schlecht zugängliche Stellen z.B. zwischen den Zehen.

Art der Anwendung

Bifon Lösung wird auf die erkrankten Hautgebiete dünn aufgetragen oder aufgesprüht und eingerieben.

Dauer der Anwendung Um eine dauerhafte Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung mit Bifon Lösung nicht nach Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder subjektiven Beschwerden abgebrochen werden, sondern – je nach Erkrankungsart – über folgende Behandlungszeiten durchgeführt werden:

Die Behandlungsdauer beträgt im allgemeinen bei Fußmykosen (Tinea pedis, Tinea pedis interdigitalis) 3 Wochen Mykosen an Körper, Händen und in Hautfalten (Tinea corporis, Tinea manuum, Tinea inguinalis) 2-3 Wochen

Pityriasis versicolor, Erythrasma 2 Wochen

oberflächliche Candidosen der Haut 2-4 Wochen

Die Behandlung sollte grundsätzlich bis zum Verschwinden der positiven Pilzkulturen durchgeführt werden, mindestens jedoch noch 14 Tage nach Abklingen der Beschwerden.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach ungefähr 1 Woche keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bifon Lösung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Bifon Lösung angewendet haben, als Sie

sollten

Sie können die Behandlung mit der Ihnen verordneten Dosis fortsetzen. Bei einer kurzfristigen Überdosierung sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Bifon Lösung vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung wie in der Dosierungsanleitung angegeben fort (tragen Sie z.B. die Lösung nicht häufiger oder in größeren Mengen auf).

Wenn Sie die Anwendung von Bifon Lösung abbrechen

Beachten Sie bitte, daß eine ausreichend lange Anwendungsdauer von Bifon Lösung wichtig ist (siehe Abschnitt 3. „Dauer der Anwendung), um eine vollständige Ausheilung zu erzielen und Rückfälle zu vermeiden. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie – z.B. wegen auftretender Nebenwirkungen – die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Im Rahmen der Anwendung von Bifonazol nach der Zulassung wurden die folgenden Nebenwirkungen identifiziert. Da diese freiwillig von Patientengruppen unbekannter Größe gemeldet wurden, ist eine Angabe der Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Bifon Lösung nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Schmerzen am Verabreichungsort, periphere Ödeme (am Verabreichungsort), trockene Haut, Hautirritationen, Hautaufweichung, Hautabschuppung, Rötung, Brennen, Juckreiz, Ausschlag, Ekzem, Bläschen, Nesselsucht, Kontaktdermatitis, allergische Dermatitis.

Diese Nebenwirkungen sind nur vorübergehend und klingen nach Behandlungsende wieder ab.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach <verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen der Tropfflasche/des Pumpsprays ist Bifon Lösung 8 Wochen haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bifon Lösung enthält

Der Wirkstoff ist: Bifonazol 1 ml Lösung enthält 10 mg Bifonazol

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96%, Isopropylmyristat

Wie Bifon Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Bifon Lösung ist eine klare, farblose Lösung und in Tropfflaschen zu 15 ml, 35 ml oder als Pumpspray zu 25 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Tel.: 089 / 64186-0 Fax: 089 / 64186-130 E-Mail: [email protected]

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna (ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2023.

Die Version in dieser Packung wurde zwischenzeitlich möglicherweise aktualisiert. Die aktuelle Gebrauchsinformation zu diesem Arzneimittel kann durch Scannen des Data Matrix Codes oder des Barcodes auf der Arzneimittelpackung mit einem Smartphone mit Hilfe der App GI 4.0® abgerufen werden. Zudem finden Sie die gleichen Informationen auch unter https://www.gebrauchsinformation4-0.de/

Bei GI 4.0® handelt es sich um ein Angebot eines Dienstanbieters (Rote Liste Service GmbH).

Häufige Fragen

Wofür wird Bifon® Lösung 10 mg/ml, Lösung zur Anwendung auf der Haut angewendet?

Bifon Lösung ist ein Breitspektrum-Antimykotikum zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Mykosen) der Haut . Bifonazol, der Wirkstoff in Bifon Lösung, dringt in die befallenen Hautschichten ein und tötet dort den Pilz ab. Darüber hinaus wirkt es entzündungshemmend (antiphlogistisch).

Welcher Wirkstoff ist in Bifon® Lösung 10 mg/ml, Lösung zur Anwendung auf der Haut enthalten?

Der Wirkstoff ist Bifonazol.

Wie ist Bifon® Lösung 10 mg/ml, Lösung zur Anwendung auf der Haut aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.