Bicalutamid – 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Bicalutamid – 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten Bicalutamid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Bicalutamid – 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten und wofür

wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid – 1 A Pharma

150 mg Filmtabletten beachten?

3. Wie ist Bicalutamid – 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Bicalutamid – 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bicalutamid – 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten und wofür

wird es angewendet? Bicalutamid – 1 A Pharma 150 mg gehört zur Gruppe der Antiandrogene. Antiandrogene wirken den Effekten von Androgenen (männliche Sexualhormone) entgegen. Bicalutamid – 1 A Pharma 150 mg wird entweder allein oder in Kombination mit einer operativen Entfernung der Prostata oder einer Strahlentherapie angewendet bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und hohem Risiko für das Fortschreiten der Erkrankung.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid – 1 A Pharma

150 mg Filmtabletten beachten? Bicalutamid – 1 A Pharma 150 mg darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid enthalten (siehe unten „Einnahme von Bicalutamid – 1 A Pharma 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“) • wenn Sie eine Frau, ein Kind oder ein/e Jugendliche/r sind. Nehmen Sie Bicalutamid – 1 A Pharma 150 mg nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie Bicalutamid – 1 A Pharma 150 mg einnehmen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid – 1 A Pharma 150 mg einnehmen, • wenn Sie Leberprobleme haben. Die Bicalutamid-Spiegel in Ihrem Blut könnten erhöht sein. Es ist möglich, dass Ihre Leberfunktion periodisch überprüft wird. • wenn Sie jegliche Art von Herz- oder Blutgefäßerkrankungen haben, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) oder wenn Sie Arzneimittel für diese Erkrankungen einnehmen. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann bei Einnahme von Bicalutamid – 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten erhöht sein. Regelmäßige Kontrollen der Herzfunktion können notwendig sein. • wenn Sie Bicalutamid – 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten einnehmen, sollten Sie und/oder Ihr Partner während der Einnahme von Bicalutamid – 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten und für 130 Tage nach dem Absetzen von Bicalutamid – 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie Fragen zur Empfängnisverhütung haben. Falls Sie ins Krankenhaus müssen, informieren Sie das zuständige medizinische Personal darüber, dass Sie mit Bicalutamid – 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten behandelt werden. Kinder und Jugendliche Bicalutamid darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden. Untersuchungen Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen vornehmen, um Veränderungen Ihres Blutbildes zu überprüfen. Einnahme von Bicalutamid – 1 A Pharma 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies betriftt auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel. Dies ist erforderlich, weil Bicalutamid die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Auch können andere Arzneimittel die Wirkung von Bicalutamid beeinflussen. Es ist besonders wichtig zu erwähnen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • Terfenadin oder Astemizol (bei Heuschnupfen oder Allergien) oder Cisaprid (bei Magenerkrankungen). Siehe „Bicalutamid – 1 A Pharma 150 mg darf nicht eingenommen werden“. • Warfarin oder ähnliche Arzneimittel, um Blutgerinnsel zu verhindern • Ciclosporin (angewendet zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung eines transplantierten Organs oder transplantierten Knochenmarks zu verhindern und diese zu behandeln) • Kalziumkanalblocker (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder einiger Herzerkrankungen) • Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren) • Ketoconazol (angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Nägel) Bicalutamid – 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten kann möglicherweise Auswirkungen auf einige Arzneimittel haben, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingesetzt werden (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder es kann möglicherweise das Risiko für Herzrhythmusprobleme erhöhen, wenn es zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln eingenommen wird (z. B. Methadon [zur Schmerzlinderung und Bestandteil einer Drogenentzugstherapie], Moxifloxacin [ein Antibiotikum], Antipsychotika gegen schwerwiegende psychische Erkrankungen). Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bicalutamid – 1 A Pharma 150 mg ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt. Daher darf dieses Arzneimittel nicht von Frauen eingenommen werden, einschließlich schwangeren Frauen oder stillenden Müttern. Bicalutamid – 1 A Pharma 150 mg kann für eine gewisse Zeitdauer zu einer eingeschränkten Zeugungsfähigkeit oder zu einer Unfruchtbarkeit führen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Diese Tabletten können zu Schwindel oder Benommenheit führen. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen. Sonnenlicht oder Ultraviolettes (UV) Licht Vermeiden Sie direkte übermäßige Sonnen- oder UV-Bestrahlung während Sie Bicalutamid – 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten einnehmen. Bicalutamid – 1 A Pharma 150 mg enthält Lactose und Natrium Bitte nehmen Sie Bicalutamid – 1 A Pharma 150 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Bicalutamid – 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten

einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. • Die übliche Dosis ist eine 150 mg-Tablette täglich. • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser. • Sie können diese Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen. • Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid – 1 A Pharma 150 mg eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich sofort an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Falls möglich, nehmen Sie Ihre Tabletten oder die Faltschachtel mit, um dem Arzt zu zeigen, was Sie eingenommen haben. Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid – 1 A Pharma 150 mg vergessen haben Wenn Sie vergessen haben Ihre tägliche Dosis einzunehmen, überspringen Sie diese, wenn Sie sich daran erinnern, und warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid – 1 A Pharma 150 mg abbrechen Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht ab, auch wenn Sie sich gut fühlen, außer Ihr Arzt sagt es Ihnen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwerwiegende Nebenwirkungen Sie sollten sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (Gelbsucht) verursacht durch Leberprobleme oder in seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Leberversagen • Blut im Urin Gelegentliche schwerwiegende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • schwerwiegende allergische Reaktionen, die Schwellungen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder des Rachens verursachen und Schwierigkeiten beim Schlucken und Atmen oder Ausschlag, starken Juckreiz oder Quaddelbildung auf der Haut hervorrufen können • schwere Atemnot oder plötzliche Verschlechterung einer Atemnot, möglicherweise mit Husten oder Fieber. Einige Patienten, die Bicalutamid – 1 A Pharma 150 mg einnehmen, bekommen eine Lungenentzündung, genannt interstitielle Lungenerkrankung. Andere Nebenwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie stört: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • empfindliches oder vergrößertes Brustgewebe • Schwäche • Hautausschlag Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Hitzewallungen • Schwindel • Übelkeit (Brechreiz) • Bauchschmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen (Winde) • Brustschmerzen • Ödeme • Appetitverlust • verminderte Libido • Probleme bei der Erektion (erektile Dysfunktion) • Depression • Benommenheit • Haarausfall, übermäßige Körperbehaarung • trockene Haut, Juckreiz • Gewichtszunahme • Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie), die die Haut blass machen und Schwäche oder Atemnot verursachen können Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • erhöhte Hautempfindlichkeit gegen Sonnenlicht Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • EKG-Veränderungen (QT-Verlängerung) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Bicalutamid – 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten

aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bicalutamid – 1 A Pharma 150 mg enthält • Der Wirkstoff ist Bicalutamid. Jede Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid. • Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K 30, Maisstärke und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] Filmüberzug Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400 und Polysorbat 80 Wie Bicalutamid – 1 A Pharma 150 mg aussieht und Inhalt der Packung Weiße, runde Filmtabletten Die Filmtabletten sind in PVC/Aclar/Aluminiumblistern verpackt. Packungsgrößen Blisterpackung: 10, 30, 60, 90 und 100 Filmtabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer 1 A Pharma GmbH Industriestraße 18 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-3030 Hersteller Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien Lek S.A. Ul. Podlipie 16 Stryków 95-010 Polen Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich: Bicalutamid 1A Pharma 150 mg – Filmtabletten Deutschland: Bicalutamid – 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2022.