Beyonttra

Was ist es und wofür wird es angewendet?

BEYONTTRA enthält den Wirkstoff Acoramidis (als Hydrochlorid). Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Kardiomyopathie (eine Erkrankung, die den Herzmuskel betrifft) angewendet, die sich als Folge einer Transthyretin-Amyloidose (ATTR-CM) entwickelt hat. Bei Patienten mit Transthyretin-Amyloidose funktioniert ein Protein namens Transthyretin (TTR) nicht richtig, sodass es zerfällt und faserige Strukturen, sogenannte Amyloide, bildet. Wenn sich Amyloide im Herzen bilden, versteift sich der Herzmuskel, und das Herz kann nicht mehr normal arbeiten. BEYONTTRA stabilisiert TTR und kann so verhindern, dass es zerfällt und Amyloide bildet. Dies hilft Patienten, deren Herz von einer Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie betroffen ist.

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

BEYONTTRA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Acoramidis oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BEYONTTRA einnehmen, insbesondere wenn Sie Leber- oder schwere Nierenprobleme haben. Zu Beginn der Behandlung kann es zu Veränderungen der Nierenwerte kommen. Es ist jedoch nicht zu erwarten, dass dies Ihre Nierenfunktion beeinträchtig. Kinder und Jugendliche BEYONTTRA wird bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet. Die Anwendung wurde in dieser Patientengruppe nicht untersucht. Einnahme von BEYONTTRA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. BEYONTTRA kann Ihre Schilddrüsenwerte verändern. Es ist jedoch nicht zu erwarten, dass dies Ihre Schilddrüsenfunktion beeinträchtigt. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da nicht bekannt ist, ob BEYONTTRA das ungeborene Kind schädigen kann. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die menschliche Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen keine Daten zur Anwendung von BEYONTTRA bei Schwangeren vor. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen BEYONTTRA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Einnahme und Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt 2 Filmtabletten (712 mg), die zweimal täglich eingenommen werden. Die tägliche Gesamtdosis beträgt 1 424 mg Acoramidis. BEYONTTRA Tabletten sollen im Ganzen geschluckt werden. Sie können die Tabletten mit Wasser und unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Wenn Sie eine größere Menge von BEYONTTRA eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von BEYONTTRA vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tabletten einzunehmen, fahren Sie zum nächsten üblichen Zeitpunkt mit der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von BEYONTTRA abbrechen Beenden Sie die Einnahme von BEYONTTRA nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Einnahme von BEYONTTRA abbrechen, kann Ihre Krankheit fortschreiten. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können auftreten: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Durchfall schmerzhafte Entzündung der Gelenke (Gicht) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was BEYONTTRA enthält –

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Der Wirkstoff ist Acoramidis (als Hydrochlorid). Jede Filmtablette enthält AcoramidisHydrochlorid, entsprechend 356 mg Acoramidis. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose (E 460), Croscarmellose-Natrium (E 468), kolloidales hydratisiertes Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (E 470b), Polyvinylalkohol-polyethylenglycol-Pfropfcopolymer (E 1209), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Glycerylmonocaprylocaprat, Typ I (E 471), Polyvinylalkohol (E 1203), Schwarzes Eisenoxid (E 172), Propylenglycol (E 1520), Hypromellose 2910 (E 464). Siehe Abschnitt 2 für Informationen zu Natrium.

Wie BEYONTTRA aussieht und Inhalt der Packung BEYONTTRA 356 mg Filmtabletten (Tabletten) sind weiß und oval, etwa 15 mm lang × 7,5 mm breit, mit dem Aufdruck „BEYONTTRA” in schwarzer Farbe auf einer Seite. BEYONTTRA ist in Doppelkavitäten-Blisterpackungen aus PVC/PCTFE mit Aluminiumfolienabdeckung in Packungen mit 120 Tabletten erhältlich. Inhaber der Zulassung Bayer AG 51368 Leverkusen Deutschland

Hersteller Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51-61 59320 Ennigerloh Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868

България Байер България ЕООД Tел.: +359 (0)2 4247280

Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111

Magyarország Bayer-Hungária Kft. Tel.: +36 1 487 4100

Danmark Bayer A/S Tlf.: +45 45 23 50 00

Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland Bayer B.V. Tel: +31-(0)23 – 799 1000

Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 8565

Norge Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48 22 572 35 00

France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 900

România SC Bayer SRL Tel: +40 21 529 59 00

Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300

Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Bayer spol. s r.o. Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 8 1

Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: https://www.ema.europa.eu verfügbar.