Betahistin AL 8 mg Tabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Betahistin AL 8 mg Tabletten Betahistin AL 16 mg Tabletten Betahistin AL 24 mg Tabletten Betahistindihydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Einnahme und Dosierung

Mögliche Nebenwirkungen

Aufbewahrung

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Betahistin, der in Betahistin AL enthaltene Wirkstoff, ist eine dem körpereigenen Botenstoff Histamin ähnliche Substanz. Es wird angewendet zur Behandlung des Menière’schen Symptomenkomplexes, dessen Symptome • Schwindel (Vertigo), • Ohrgeräusche (Tinnitus), • Hörverlust, beinhalten können. Dieses Arzneimittel wirkt durch eine Verbesserung der Durchblutung des Innenohres; damit wird dort der Druck gesenkt.

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Betahistin AL darf NICHT eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Betahistin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, • wenn Sie unter einem Nebennierentumor (Phäochromozytom) leiden. Wenn oben Genanntes auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Betahistin AL einnehmen: • wenn Sie ein Magengeschwür (peptisches Ulkus) haben oder jemals hatten. Die Behandlung mit Betahistin AL kann zu Verdauungsstörungen führen. • wenn Sie an einer chronischen Erkrankung der Atemwege (Bronchialasthma) leiden. • wenn Sie an Nesselsucht, Hautausschlag oder allergischem Schnupfen (allergische Rhinitis) leiden, da sich diese Beschwerden bei der Einnahme von Betahistin AL verschlechtern können. • wenn Sie niedrigen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob es für Sie unbedenklich ist, mit der Einnahme dieses Arzneimittels zu beginnen. Außerdem kann es sein, dass Ihr Arzt während der Einnahme dieses Arzneimittels auch Ihr Asthma überwachen möchte. Kinder und Jugendliche Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht an. Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist. Einnahme von Betahistin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker im Besonderen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • Antihistaminika – diese können (theoretisch) die Wirkung von Betahistin AL herabsetzen. Andererseits kann auch Betahistin AL die Wirkung von Antihistaminika verringern. • Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinsonkrankheit. Diese können die Menge von Betahistin in Ihrem Körper erhöhen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nehmen Sie Betahistin AL nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält es für unbedingt notwendig. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Stillen Sie nicht, während Sie Betahistin AL einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt ordnet es an. Es ist nicht bekannt, ob Betahistin AL in die Muttermilch übergeht. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Betahistin AL einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen hat. Dennoch sollten Sie bedenken, dass die Erkrankungen, wegen derer Sie mit Betahistin AL behandelt werden, oder Betahistin AL zu Schwindel und Erbrechen führen und Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Einnahme und Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 3-mal täglich 16 mg (48 mg). • Die Erhaltungsdosen liegen im Bereich von 24 – 48 mg täglich, aufgeteilt auf zwei oder drei Dosen. • Ihr Arzt kann Ihre Dosis auf 3-mal täglich 8 mg (24 mg) verringern. Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes, da er möglicherweise Ihre Dosis anpasst. Die Tagesdosis sollte 48 mg nicht überschreiten. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die Anwendung von Betahistin AL bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen. Art der Anwendung • Schlucken Sie die Tabletten mit Wasser. • Nehmen Sie die Tablette zu oder nach einer Mahlzeit ein. Betahistin AL kann leichte Magenbeschwerden (aufgeführt in Abschnitt 4) verursachen. Die Einnahme mit einer Mahlzeit kann helfen, die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Probleme zu verringern. • Wenn Sie mehr als 1 Tablette pro Tag einnehmen, verteilen Sie Ihre Tabletten gleichmäßig über den Tag. Nehmen Sie z.B. 1 Tablette am Morgen, 1 um die Mittagszeit und 1 am Abend ein. • Versuchen Sie, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies stellt sicher, dass die Arzneimittelmenge in Ihrem Körper immer gleichmäßig hoch ist. Die Einhaltung eines Zeitschemas wird Ihnen auch helfen, an Ihre Tabletteneinnahme zu denken. Betahistin AL 16 mg Tabletten Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Betahistin AL 24 mg Tabletten Die Bruchkerbe dient nur dazu, Ihnen das Teilen der Tablette zu erleichtern, falls Sie Schwierigkeiten haben, sie im Ganzen zu schlucken. Dauer der Anwendung Nehmen Sie Ihr Arzneimittel solange ein, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Einnahme zu beenden. Es kann eine Weile dauern, bis die Wirkung des Arzneimittels einsetzt. Wenn Sie eine größere Menge von Betahistin AL eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie oder jemand anderes zu viele Betahistin AL Tabletten eingenommen haben (Überdosierung), können Sie unter Übelkeit leiden, schläfrig sein oder Magenschmerzen haben. Weitere Symptome einer Betahistin-Überdosis sind Erbrechen, Dyspepsie (Magenverstimmung), Ataxie (Schwierigkeiten bei der Bewegungskontrolle/Koordinationsstörungen) und Krampfanfälle. Schwerwiegendere Komplikationen (wie Konvulsion, Lungen- oder kardiologische Komplikationen) wurden in Fällen von absichtlicher Überdosierung von Betahistin, vor allem in Kombination mit anderen überdosierten Arzneimitteln, beobachtet. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder gehen Sie unverzüglich in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung von Betahistin AL mit. Wenn Sie die Einnahme von Betahistin AL vergessen haben Warten Sie, bis Sie Ihre nächste Dosis einnehmen müssen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Betahistin AL abbrechen Nehmen Sie Ihre Tabletten solange ein, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Einnahme zu beenden. Auch wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen, möchte Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie die Tabletteneinnahme noch einige Zeit fortsetzen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel vollständig gewirkt hat. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Betahistin AL auftreten: Allergische Reaktionen wie: • geröteter oder knötchenartiger Hautausschlag oder entzündete juckende Haut, • Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses, • Blutdruckabfall, • Bewusstseinsverlust, • Atembeschwerden. Sollte eine dieser Nebenwirkungen auftreten, brechen Sie die Behandlung sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf. Weitere mögliche Nebenwirkungen: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Übelkeit (Nausea), • Verdauungsstörungen (Dyspepsie), • Kopfschmerzen. Andere Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Betahistin berichtet wurden: Leichte Magenprobleme wie Erbrechen, Magenschmerzen, Magendrücken (Blähbauch) und Blähungen. Die Einnahme von Betahistin AL mit Nahrungsmitteln kann Magenprobleme verringern. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Betahistin AL enthält • Der Wirkstoff ist Betahistindihydrochlorid. • Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), Povidon K 30, Crospovidon Typ B, Citronensäure, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum und Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich]. Betahistin AL 8 mg Tabletten Jede Tablette enthält 8 mg Betahistindihydrochlorid. Betahistin AL 16 mg Tabletten Jede Tablette enthält 16 mg Betahistindihydrochlorid. Betahistin AL 24 mg Tabletten Jede Tablette enthält 24 mg Betahistindihydrochlorid. Wie Betahistin AL aussieht und Inhalt der Packung Betahistin AL 8 mg Tabletten Weiße bis cremefarbene, runde, flache, nicht überzogene Tablette mit einem Durchmesser von 7 mm, der Prägung „J1“ auf der einen Seite und einer glatten anderen Seite. Betahistin AL 16 mg Tabletten Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe, nicht überzogene Tablette mit einem Durchmesser von 9 mm, der Prägung „J2“ auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Betahistin AL 24 mg Tabletten Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe, nicht überzogene Tablette mit einem Durchmesser von 10 mm, der Prägung „J4“ auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Bruchkerbe dient nur dazu, Ihnen das Teilen der Tablette zu erleichtern, falls Sie Schwierigkeiten haben, sie im Ganzen zu schlucken. Betahistin AL 8 mg Tabletten ist in durchsichtigen PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit 20, 30, 50, 60, 84, 90 und 100 Tabletten und in durchsichtigen PVC/PVDC-Aluminium- Einzeldosen-Blisterpackungen mit 50×1, 60×1, 84×1 und 100×1 Tabletten erhältlich. Betahistin AL 16 mg Tabletten ist in durchsichtigen PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit 20, 30, 42, 50, 60, 84 und 100 Tabletten und in durchsichtigen PVC/PVDC-Aluminium- Einzeldosen-Blisterpackungen mit 30×1, 42×1, 50×1, 84×1 und 100×1 Tabletten erhältlich. Betahistin AL 24 mg Tabletten ist in durchsichtigen PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit 20, 30, 50, 60, 90, 100 und 180 Tabletten und in durchsichtigen PVC/PVDC-Aluminium- Einzeldosen-Blisterpackungen mit 30×1, 50×1, 60×1, 100×1 und 180×1 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen [email protected] Hersteller STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel oder Stada M&D S.R.L., Strada Sfantul Elefterie Nr 18, Sectorul 5 Etaj 1 Parte A, 050525, Rumänien oder Laboratori Fundació Dau, C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spanien Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Dänemark Menisy Belgien Betahistine EG 8 mg tabletten Betahistine EG 16 mg tabletten Betahistine EG 24 mg tabletten Tschechien Betahistin STADA Finnland Menisy 8 mg/ 16 mg/ 24 mg tabletti Frankreich BETAHISTINE EG LABO 8 mg, comprimé BETAHISTINE EG LABO 24 mg, comprimé Deutschland Betahistin AL 8 mg Tabletten Betahistin AL 16 mg Tabletten Betahistin AL 24 mg Tabletten Ungarn Betahistin STADA 8 mg tabletta Betahistin STADA 16 mg tabletta Betahistin STADA 24 mg tabletta Island Menisy 8 mg/ 16 mg/ 24 mg töflur Luxemburg Betahistine EG 8 mg comprimés Betahistine EG 16 mg comprimés Betahistine EG 24 mg comprimés Spanien Betahistina STADAGEN 8 mg comprimidos EFG Betahistina STADAGEN 16 mg comprimidos EFG Betahistina STADAGEN 24 mg comprimidos EFG Schweden Menisy 8 mg/ 16 mg/ 24 mg tabletter Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2026.