Betagalen Lotion

BetaGalen Lotion Seite 1 von 7 Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender BetaGalen® Lotion 0,1% Emulsion zur Anwendung auf der Haut Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren Wirkstoff: Betamethasonvalerat (Ph.Eur.) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Anwendung und Dosierung

Mögliche Nebenwirkungen

Aufbewahrung

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist es und wofür wird es angewendet?

BetaGalen Lotion ist ein Dermatikum, welches als Wirkstoff ein Corticosteroid (Nebennierenrin- denhormon) enthält. BetaGalen Lotion wird angewendet zur Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen, die sich durch Rötung, Bläschen, Schuppung, Juckreiz manifestieren können und auf eine äußerliche Behandlung mit Corticosteroiden ansprechen sowie einer Therapie mit stark wirksamen Corti- costeroiden bedürfen.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

BetaGalen Lotion darf nicht angewendet werden – wenn Sie allergisch gegen Betamethasonvalerat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind sowie bei BetaGalen Lotion Seite 2 von 7 – Akne – Mykosen (Pilzbefall) – bakteriell und viral bedingten Hauterkrankungen – Impfreaktionen – Rosacea – rosaceaartiger (perioraler) Dermatitis (Hautentzündungen in Mundnähe) – Pruritus anogenitalis (Juckreiz am After und am Genitale) sowie – am Auge. Bei Erkrankungen, die mit einer Störung der hypophysär-hypothalamischen Regulation (z.B. Cushing-Syndrom) einhergehen, sollte eine Behandlung mit Corticosteroiden unterbleiben. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BetaGalen Lotion anwenden. Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Die Anwendung im Gesicht, in Achselhöhle, Leiste und Genitalbereich sollte nur ausnahmswei- se und auf wenige Tage begrenzt nach ärztlicher Abwägung des Nutzen-Risikoverhältnisses er- folgen. Kinder BetaGalen Lotion ist bei Kindern nicht angezeigt. Bei der Anwendung von BetaGalen Lotion zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder an- wenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichti- gen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab- sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In der ersten Hälfte der Schwangerschaft sollte die Anwendung von Corticoiden vermieden werden. Während der Schwangerschaft soll eine langfristige lokale Anwendung nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Die bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung von Glucocorticoiden beim Menschen haben keinen Verdacht auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben. Betamethason geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht be- kannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus BetaGalen Lotion Seite 3 von 7 Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden. Stillende Mütter sollten Betamethason nicht im Bereich der Brust auftragen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bisher liegen keine Hinweise vor, dass BetaGalen Lotion die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt. BetaGalen Lotion enthält Cetylstearylalkohol und Propylenglycol Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Pro- pylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Anwendung und Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: BetaGalen Lotion wird zweimal täglich auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen. Art und Dauer der Anwendung BetaGalen Lotion wird dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen. Die Dauer der externen Anwendung hat sich nach der Art der Erkrankung und dem Behand- lungserfolg zu richten. Sie sollte üblicherweise 3 Wochen nicht überschreiten. Eine länger dau- ernde Anwendung hat unter regelmäßiger z.B. 14-täglicher ärztlicher Kontrolle stattzufinden. Bei äußerlicher Behandlung umschriebener Körperstellen soll der Gewöhnungseffekt vermieden werden, indem eine Tandem-/Abwechslungstherapie mit Pflegepräparaten zwischengeschaltet wird. Die Anwendung auf großen Hautflächen sollte täglich 25 g BetaGalen Lotion nicht überschrei- ten, der Anteil der behandelten Körperoberfläche sollte nicht größer als 20 % der Gesamtkör- peroberfläche sein. Nicht vorgenommen werden sollten Langzeit-Ganzkörperanwendungen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wir- kung von BetaGalen Lotion zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge BetaGalen Lotion angewendet haben, als Sie sollten Dosisreduktion, oder – wenn möglich – Absetzen des Medikaments nach hochdosierter und lang andauernder Anwendung. Wenn Sie die Anwendung von BetaGalen Lotion vergessen haben BetaGalen Lotion Seite 4 von 7 Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung, wie vorgesehen, fort. Wenn Sie die Anwendung von BetaGalen Lotion abbrechen Dies sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Nebenwirkungen selten. Nicht auszuschließen, ins- besondere bei einer Anwendung über zwei Wochen, unter luftdichten Verbänden oder in Haut- falten sind jedoch deutliches Dünnerwerden der Haut, Dehnungsstreifen, Teleangiektasien (Er- weiterung und Vermehrung kleiner oberflächlicher Hautgefäße), akneähnliche Erscheinungen, Haarwurzelentzündung, vermehrte Behaarung, Pigmentverminderung, rosaceaartige (periorale) Dermatitis und die Begünstigung von Sekundärinfektionen. Die Wundheilung wird verzögert, Kontaktallergien gegen den Wirkstoff bzw. gegen die Grundlage der Zubereitung sind möglich (Symptome: Brennen, Juckreiz, Rötung, Bläschen). Denkbar sind auch Allgemeinwirkungen in- folge der Resorption des Wirkstoffes wie Verminderung der Nebennierenrindenfunktion, Symp- tome des Cushing Syndroms, Steigerung des Augeninnendrucks. Augenerkrankungen Nicht bekannt: verschwommenes Sehen Besondere Hinweise Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen? Dosisreduktion oder Absetzen des Medikaments nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro- dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite BetaGalen Lotion Seite 5 von 7 www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Etikett nach “Ver- wendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 25 °C lagern Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung Nach Anbruch der Flasche ist die Emulsion 6 Monate haltbar. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen fin- den Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was BetaGalen Lotion enthält Der Wirkstoff ist: Betamethasonvalerat 1 g Emulsion enthält 1,22 mg Betamethasonvalerat (Ph. Eur.) (entspricht 1mg Betamethason) Die sonstigen Bestandteile sind: 4,2 mg Phenoxyethanol (Ph.Eur.) als Konservierungsmittel, De- cyloleat, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Macrogolcetylstearylether 20 (Ph.Eur.), Propylenglycol, Dimeticon 20, Citronensäure, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser. Wie BetaGalen Lotion aussieht und Inhalt der Packung BetaGalen Lotion ist eine weiße, einheitliche Emulsion; sie ist geruchlos oder kann einen schwa- chen Eigengeruch haben. BetaGalen Lotion ist in Flaschen mit 20 ml (N1), 30 ml (N1), 50 ml (N2), 60 ml (N2) oder 100 ml (N3) Emulsion zur Anwendung auf der Haut erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer GALENpharma GmbH Wittland 13, 24109 Kiel BetaGalen Lotion Seite 6 von 7 Hersteller Paul W. Beyvers GmbH Schaffhausenerstraße 26-34, 12099 Berlin (Tempelhof) Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2026 Zusatzinformation für den Patienten Aufbau und Funktion der Haut Die Haut ist unser größtes und schwerstes "Körperorgan"; die Oberfläche beträgt beim Erwachsenen ca. 2 m2. Diese große Fläche steht mit der Umwelt in Kontakt und ist ihren Einflüssen ausgesetzt: Sonne, Hitze und Kälte, aber auch Wasch- und Reinigungsmittel sowie viele Stoffe, mit denen man täglich um- geht, beeinflussen unsere Haut. Obgleich die Haut aufgrund ihres natürlichen Aufbaus hervorragend geschützt ist, kann sie erkranken wie jedes andere Körperorgan auch. Erkrankungen der Haut Aus der großen Oberfläche, dem komplizierten Aufbau und der Vielzahl von möglichen Einflüssen auf die Haut folgt, daß auch die Anzahl der möglichen Hauterkrankungen sehr groß ist. Manche Erkrankungen gehen von alleine zurück, viele Schädigungen der Haut müssen aber mit Arz- neimitteln behandelt werden. Leider gibt es aber auch eine Vielzahl sogenannter chronischer Erkran- kungen, die bis heute – trotz modernster Medikamente – nicht geheilt, sondern nur gelindert werden kön- nen. Therapie von Hauterkrankungen Versuche, Hauterkrankungen durch Arzneimittel zu lindern oder zu heilen, reichen bis weit in die Ver- gangenheit zurück. Trotz einiger guter Erfolge bei bestimmten Erkrankungen brachte erst eine Substanz den Durchbruch, über die heute viel diskutiert wird: das Cortison. Was ist Cortison? Cortison ist ein Hormon. Der Körper, genauer gesagt die Nebenniere, produziert dieses Hormon, um eine Vielzahl von lebensnotwendigen Stoffwechselvorgängen zu steuern. Mit anderen Worten: Cortison ist eine natürliche, körpereigene Substanz, ohne die menschliches Leben nicht möglich wäre. Da die Wirkstärke des natürlichen Cortisons häufig nicht ausreicht, um schwere Hauterkrankungen zu heilen oder zu lindern, hat man das Molekül in geringen Teilen verändert, um auch die Hautkrankheiten heilen zu können, die sonst nicht beeinflussbar wären. Nebenwirkungen von Cortison Wie jedes sicher wirksame Arzneimittel haben auch Cortison und seine "Verwandten" (wie Betame- thason) Nebenwirkungen. Diese Nebenwirkungen sollen nicht verharmlost werden, aber es gibt wohl kaum eine Arzneimittelgruppe, die so häufig zu Unrecht "ins Gerede" gekommen ist, wie die Cortison- Verwandten. Wir können zwei Gruppen von Nebenwirkungen unterscheiden:

1. Überempfindlichkeitsreaktionen

BetaGalen Lotion Seite 7 von 7 Solche Reaktionen treten recht selten, dann aber auch sehr schnell, auf. Falls sich örtliche Nebenwir- kungen in Form von Brennen, Rötung oder Juckreiz als Folge der Therapie – nicht des ursprünglichen Krankheitsbildes – zeigen, sollten Sie den verordnenden Arzt oder die verordnende Ärztin informieren.

2. Nebenwirkungen bei Langzeit- und Intensivtherapie

Diese Nebenwirkungen sind ernster zu nehmen, da sie im Extremfall Dauerschäden hervorrufen kön- nen. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, treten solche Nebenwirkungen nur selten auf. Sie sollten hier nicht aus Ängstlichkeit auf die Therapie verzichten, son- dern Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin vertrauen, die Ihnen dieses Arzneimittel verordnet haben. GALENpharma wünscht Ihnen "Gute Besserung".