ENR: 2152052 Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es angewendet?

6. Weitere Informationen Beschriftungsentwurf 2

ENR: 2152052 Gebrauchsinformation

Natu-hepa 600 mg ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden.

Natu-hepa 600 mg wird angewendet bei Verdauungsstörungen (dyspeptischen Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Natu-hepa 600 mg darf nicht eingenommen werden

– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Artischocke und andere Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile von Natu-hepa 600 mg sind, – bei Gallenerkrankungen wie z.B. Verschluss oder Entzündung der Gallenwege, Gallensteinleiden.

Kinder und Heranwachsende unter 12 Jahren

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von Natu-hepa 600 mg mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Gabe von Natu-hepa 600 mg kann die Wirksamkeit von blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss. Patienten, die Natu-hepa 600 mg und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, sollten daher ihren Arzt aufsuchen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Natu-hepa 600 mg soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Beschriftungsentwurf 3

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Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Natu-hepa 600 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose (Saccharose). Bitte nehmen Sie Natuhepa 600 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Anwendung und Dosierung

Nehmen Sie Natu-hepa 600 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen zweimal täglich eine überzogene Tablette ein.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die überzogene Tablette bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) zu den Mahlzeiten ein.

Dauer der Anwendung: Es besteht prinzipiell keine zeitliche Begrenzung der Anwendungsdauer. Bitte beachten Sie die Angaben unter Punkt 1 „Was ist Natu-hepa 600 mg und wofür wird es angewendet?“.

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Natu-hepa 600 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Natu-hepa 600 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Vergiftungen sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten die unter Punkt 4 „Nebenwirkungen“ geschilderten Symptome verstärkt auf. In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Natu-hepa 600 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von Natu-hepa 600 mg wie üblich fort.

Wenn Sie die Einnahme von Natu-hepa 600 mg abbrechen

Beschriftungsentwurf 4

ENR: 2152052 Gebrauchsinformation

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist unbedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Natu-hepa 600 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen: Mögliche Nebenwirkungen Es wurde über leichte Durchfälle mit typischer Begleitsymptomatik (z. B. Bauchkrämpfe), Oberbauchbeschwerden wie Übelkeit und Sodbrennen sowie über Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Hautausschläge, berichtet. Die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-531 75 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 ºC lagern.

6. Weitere Informationen

Was Natu-hepa 600 mg enthält

Beschriftungsentwurf 5

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Der Wirkstoff ist Artischockenblätter-Trockenextrakt.

Eine überzogene Tablette enthält: 600 mg Trockenextrakt aus Artischockenblättern

(4-6:1), Auszugsmittel: Wasser.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Talkum, Crospovidon Typ A, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Povidon K 25, Macrogol 6000, Gelatine, Brillantblau FCF, Stearinsäure, Chinolingelb, Montanglycolwachs.

Hinweis: eine überzogene Tablette entspricht ca. 0,04 Broteinheiten (BE)

Wie Natu-hepa 600 mg aussieht und Inhalt der Packung

Natu-hepa 600 mg ist in Packungen mit 20 und 50 überzogenen Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Cassella-med GmbH & Co. KG Gereonsmühlengasse 1 50670 Köln

Hersteller

Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Straße 41 12277 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juni 2018

Häufige Fragen

Wofür wird ENR: 2152052 Gebrauchsinformation angewendet?

6. Weitere Informationen Beschriftungsentwurf 2

Welcher Wirkstoff ist in ENR: 2152052 Gebrauchsinformation enthalten?

Der Wirkstoff ist Trockenextrakt.

Wie ist ENR: 2152052 Gebrauchsinformation aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.