Axura

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Wie Axura wirkt Axura enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid. Axura gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden. Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird durch eine Störung der Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich sogenannte N-Methyl-D-Aspartat(NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und die Erinnerung wichtig sind. Axura gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als NMDARezeptorantagonisten bezeichnet werden. Axura wirkt an diesen NMDA-Rezeptoren und verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis. Wofür Axura angewendet wird Axura wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz angewendet.

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Axura darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Memantinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Axura einnehmen wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) leiden. In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen von Axura muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantinhydrochlorid entsprechend anpassen. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt wird), Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer NMDA-Antagonisten sollte vermieden werden. Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Axura bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. Einnahme von Axura zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Axura beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann: –

Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan Dantrolen, Baclofen Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten) Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen oder Darmkrämpfen angewendet werden) Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden) Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen) dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin) Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen) orale Antikoagulanzien

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie Axura einnehmen. Einnahme von Axura zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Die Anwendung von Memantinhydrochlorid während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Stillzeit Frauen, die Axura einnehmen, sollten nicht stillen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Außerdem kann Axura Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist. Axura enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Einnahme und Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dosierung Die empfohlene Dosis von Axura bei Erwachsenen und älteren Patienten beträgt 20 mg einmal täglich. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht: Woche 1

eine halbe 10 mg Tablette

Woche 2

eine 10 mg Tablette

Woche 3

eine ganze und eine halbe 10 mg Tablette

Woche 4 und weiterhin

zwei 10 mg Tabletten einmal täglich

Die übliche Anfangsdosis besteht aus einer halben Tablette (1 x 5 mg) einmal täglich während der ersten Woche. Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf einmal täglich eine Tablette (1 x 10 mg) und in der dritten Woche auf 1 und eine halbe Tablette einmal täglich gesteigert. Ab der vierten Woche besteht die übliche Dosis aus zwei Tabletten (1 x 20 mg) einmal täglich. Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt überwacht werden. Anwendung Axura sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Dauer der Behandlung Setzen Sie die Einnahme von Axura fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist. Die Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden. Wenn Sie eine größere Menge von Axura eingenommen haben, als Sie sollten Normalerweise sollte eine Überdosierung von Axura zu keinen schädlichen Wirkungen führen. Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Symptome treten bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf. Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen. Wenn Sie die Einnahme von Axura vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal Axura wie gewohnt ein.

–

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang, Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien) Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): • Krampfanfälle Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische Reaktionen Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Solche Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Axura behandelt wurden. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen Axura nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Axura enthält Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg Memantin. Die sonstigen Bestandteile sind im Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) und im Tablettenfilm: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400 und Eisenoxid Gelb (E 172). Wie Axura aussieht und Inhalt der Packung Axura Filmtabletten sind blassgelbe bis gelbe, ovale Filmtabletten mit der Prägung „M“ auf beiden Seiten rechts und links von der Bruchkerbe und auf der anderen Seite den Prägungen „1“ und „0“ links und rechts von der Bruchkerbe. Die Tablette ist ca. 11,0 mm lang und 5,0 mm breit. Axura Filmtabletten sind als Blisterpackungen mit 14 Tabletten, 28 Tabletten, 30 Tabletten, 42 Tabletten, 50 Tabletten, 56 Tabletten, 98 Tabletten, 100 Tabletten, 112 Tabletten oder Klinikpackungen mit 840 (20 x42), 980 (10 x 98) Tabletten oder 1000 (20 x 50) Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main Deutschland Hersteller Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Deutschland Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: +49 (0)69 1503-0

Lietuva Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

България Merz Pharmaceuticals GmbH Teл.: +49 (0)69 1503-0

Luxembourg/Luxemburg HANFF Global Health Solutions s.à r.l. Tél/Tel: +352 45 07 07-1

Česká republika Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Magyarország Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Danmark Merz Pharmaceuticals GmbH Tlf: +49 (0)69 1503-0

Malta Clinipharm Co. Ltd Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Nederland Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Eesti Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Norge Merz Pharmaceuticals GmbH Tlf: +49 (0)69 1503-0

Ελλάδα Merz Pharmaceuticals GmbH Τηλ: +49 (0)69 1503-0

Österreich Merz Pharma Austria GmbH Tel.: +43 1 865 88 95

España Merz Therapeutics Iberia, S.L.U. Tel. +34 91 117 89 17

Polska Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA Tel: +48 22 634 02 22

France Merz Pharmaceuticals GmbH Tél: +49 (0)69 1503-0

Portugal Merz Therapeutics Iberia, S.L.U. Tel. +34 91 117 89 17

Hrvatska Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

România Merz Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)69 1503-0

Ireland Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Slovenija Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Ísland Merz Pharmaceuticals GmbH Sími.: +49 (0)69 1503-0

Slovenská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Italia Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Suomi/Finland Merz Pharmaceuticals GmbH Puh/Tel: +49 (0)69 1503-0

Κύπρος Merz Pharmaceuticals GmbH Τηλ: +49 (0)69 1503-0

Sverige Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Latvija Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Axura 5 mg/Pumpenhub Lösung zum Einnehmen Memantinhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Axura und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Axura beachten? Wie ist Axura einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Axura aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Axura und wofür wird es angewendet?

Wie Axura wirkt Axura enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid. Axura gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden. Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird durch eine Störung der Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich so genannte N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und die Erinnerung wichtig sind. Axura gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als NMDARezeptorantagonisten bezeichnet werden. Axura wirkt an diesen NMDA-Rezeptoren und verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis. Wofür Axura angewendet wird Axura wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz angewendet.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Axura beachten?

Axura darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Memantinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Axura einnehmen wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) leiden. In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen von Axura muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig, die Dosierung von Memantinhydrochlorid entsprechend anpassen. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt wird), Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer NMDAAntagonisten sollte vermieden werden. Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Axura bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. Einnahme von Axura zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Axura beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann: –

Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan Dantrolen, Baclofen Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten) Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen oder Darmkrämpfen angewendet werden) Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden) Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen) dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin) Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen) orale Antikoagulanzien

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie Axura einnehmen. Einnahme von Axura zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Die Anwendung von Memantinhydrochlorid während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Stillzeit Frauen, die Axura einnehmen, sollten nicht stillen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Außerdem kann Axura Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist. Axura enthält Sorbitol Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Sorbitol pro Gramm entsprechend 200 mg/4 Pumpenhübe. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde. Außerdem enthält dieses Arzneimittel Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei“.

Wie ist Axura einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dosierung Ein Pumpenhub entspricht 5 mg Memantinhydrochlorid. Die empfohlene Dosis von Axura bei Erwachsenen und älteren Patienten beträgt vier Pumpenhübe, entsprechend 20 mg einmal täglich. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht: Woche 1

ein Pumpenhub

Woche 2

zwei Pumpenhübe

Woche 3

drei Pumpenhübe

Woche 4 und weiterhin

vier Pumpenhübe

Die übliche Anfangsdosis ist ein Pumpenhub (1 x 5 mg) einmal täglich während der ersten Woche. Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf zwei Pumpenhübe einmal täglich (1 x 10 mg) und in der dritten Woche auf drei Pumpenhübe (1 x 15 mg) einmal täglich gesteigert. Ab der vierten Woche besteht die empfohlene Dosis aus vier Pumpenhüben einmal täglich (1 x 20 mg). Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt überwacht werden. Anwendung Axura sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Die Lösung sollte mit ein wenig Wasser eingenommen werden. Die Lösung kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Genaue Anweisungen zur Vorbereitung und Handhabung des Produktes sind am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgeführt. Dauer der Behandlung Setzen Sie die Einnahme von Axura fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist. Die Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Axura eingenommen haben, als Sie sollten Normalerweise sollte eine Überdosierung von Axura zu keinen schädlichen Wirkungen führen. Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Symptome treten bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen. Wenn Sie die Einnahme von Axura vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal Axura wie gewohnt ein Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang, Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien) Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): • Krampfanfälle Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische Reaktionen Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Solche Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Axura behandelt wurden. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Axura aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30ºC lagern. Nach Öffnen ist der Inhalt der Flasche innerhalb von 3 Monaten aufzubrauchen. Die Flasche mit der aufgeschraubten Pumpe darf nur in aufrechter Position aufbewahrt und transportiert werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Axura enthält Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid. Bei jeder Betätigung der Pumpe (einem Pumpenhub) werden 0,5 ml der Lösung abgegeben, die 5 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,16 mg Memantin, enthalten. Die sonstigen Bestandteile sind Kaliumsorbat, Sorbitol (E 420) und Gereinigtes Wasser. Wie Axura aussieht und Inhalt der Packung Axura Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung. Axura Lösung zum Einnehmen ist in Flaschen mit 50 ml, 100 ml oder Klinikpackungen mit 500 ml (10 x 50 ml) erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main Deutschland Hersteller Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Deutschland Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: +49 (0)69 1503-0

Lietuva Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

България Merz Pharmaceuticals GmbH Teл.: +49 (0)69 1503-0

Luxembourg/Luxemburg HANFF Global Health Solutions s.à r.l. Tél/Tel: +352 45 07 07-1

Česká republika Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Magyarország Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Danmark Merz Pharmaceuticals GmbH Tlf: +49 (0)69 1503-0

Malta Clinipharm Co. Ltd Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Nederland Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Eesti Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Norge Merz Pharmaceuticals GmbH Tlf: +49 (0)69 1503-0

Ελλάδα Merz Pharmaceuticals GmbH Τηλ: +49 (0)69 1503-0

Österreich Merz Pharma Austria GmbH Tel.: +43 1 865 88 95

España Merz Therapeutics Iberia, S.L.U. Tel. +34 91 117 89 17

Polska Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA Tel: +48 22 634 02 22

France Merz Pharmaceuticals GmbH Tél: +49 (0)69 1503-0

Portugal Merz Therapeutics Iberia, S.L.U. Tel. +34 91 117 89 17

Hrvatska Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

România Merz Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)69 1503-0

Ireland Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Slovenija Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Ísland Merz Pharmaceuticals GmbH Sími.: +49 (0)69 1503-0

Slovenská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Italia Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Suomi/Finland Merz Pharmaceuticals GmbH Puh/Tel: +49 (0)69 1503-0

Κύπρος Merz Pharmaceuticals GmbH Τηλ: +49 (0)69 1503-0

Sverige Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Latvija Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Anleitung zum richtigen Gebrauch der Pumpe Die Lösung darf nicht direkt aus der Flasche oder Pumpe in den Mund verabreicht werden, sondern sollte mithilfe der Pumpe auf einen Löffel oder in ein Glas Wasser dosiert werden. Entfernen Sie den Schraubverschluss von der Flasche: Der Verschluss muss gegen den Uhrzeigersinn gedreht, komplett abgeschraubt und entfernt werden (Abb. 1).

Aufsetzen der Dosierpumpe auf die Flasche: Nehmen Sie die Dosierpumpe aus der Plastikverpackung (Abb. 2) und bringen Sie sie auf der Flasche an. Führen Sie das Tauchrohr aus Plastik vorsichtig in die Flasche ein. Halten Sie die Dosierpumpe auf den Hals der Flasche und schrauben Sie sie im Uhrzeigersinn, bis sie fest sitzt (Abb. 3). Die Dosierpumpe wird nur einmal zu Beginn des Gebrauchs aufgeschraubt und sollte danach nicht mehr entfernt werden.

So funktioniert die Dosierpumpe: Der Kopf der Dosierpumpe hat zwei Positionen und lässt sich leicht drehen: gegen den Uhrzeigersinn zum Öffnen und im Uhrzeigersinn zum Verschließen. Der Kopf der Dosierpumpe sollte in verschlossener Position nicht heruntergedrückt werden. Die Lösung kann nur in der offenen Position entnommen werden. Zum Öffnen drehen Sie den Kopf der Pumpe bis zum Anschlag in Pfeilrichtung (etwa eine Achteldrehung, Abb. 4). Danach ist die Dosierpumpe zum Gebrauch bereit.

Vorbereiten der Dosierpumpe: Beim ersten Gebrauch gibt die Dosierpumpe nicht die richtige Menge Lösung zum Einnehmen ab. Daher muss die Pumpe vorbereitet werden (Lösung muss angesaugt werden), indem der Kopf der Dosierpumpe fünfmal in Folge ganz heruntergedrückt wird (Abb. 5).

Die dabei abgegebene Lösung wird entsorgt. Wird der Kopf der Dosierpumpe beim nächsten Mal ganz heruntergedrückt (entsprechend einem Pumpenhub), gibt er die richtige Dosis ab (Abb. 6).

Richtiger Gebrauch der Dosierpumpe: Stellen Sie die Flasche auf eine ebene, horizontale Fläche, z. B. eine Tischplatte, und benutzen Sie sie nur in aufrecht stehender Position. Halten Sie ein Glas mit ein wenig Wasser oder einen Löffel unter die Dosierdüse. Drücken Sie den Kopf der Dosierpumpe fest, aber ruhig und gleichmäßig – nicht zu langsam – herunter (Abb. 7, Abb. 8).

Lassen Sie den Kopf der Dosierpumpe dann los. Er ist nun bereit für die nächste Pumpbewegung. Verwenden Sie die Dosierpumpe nur mit der Axura-Lösung in der entsprechenden Flasche und nicht für andere Substanzen oder Behältnisse. Sollte die Pumpe nicht einwandfrei funktionieren, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder einen Apotheker. Verschließen Sie die Pumpe nach dem Gebrauch von Axura.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Axura 5 mg Filmtabletten Axura 10 mg Filmtabletten Axura 15 mg Filmtabletten Axura 20 mg Filmtabletten Memantinhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Axura und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Axura beachten? Wie ist Axura einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Axura aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Axura und wofür wird es angewendet?

Wie Axura wirkt Axura enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid. Axura gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden. Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird durch eine Störung der Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich sogenannte N-Methyl-D-Aspartat(NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und die Erinnerung wichtig sind. Axura gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als NMDARezeptorantagonisten bezeichnet werden. Axura wirkt an diesen NMDA-Rezeptoren und verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis. Wofür Axura angewendet wird Axura wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz angewendet.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Axura beachten?

Axura darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Memantinhydrochlorid oder einen der der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Axura einnehmen wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.

In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen von Axura muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden. Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantinhydrochlorid entsprechend anpassen. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt wird), Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer NMDA-Antagonisten sollte vermieden werden. Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Axura bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. Einnahme von Axura zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Axura beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann: –

Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan Dantrolen, Baclofen Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten) Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen oder Darmkrämpfen angewendet werden) Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden) Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen) dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin) Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen) orale Antikoagulanzien

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie Axura einnehmen. Einnahme von Axura zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Die Anwendung von Memantinhydrochlorid während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Stillzeit Frauen, die Axura einnehmen, sollten nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Außerdem kann Axura Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist. Axura enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Axura einzunehmen?

Die Axura-Packung zur Aufnahme der Behandlung ist nur für den Beginn einer Behandlung vorgesehen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dosierung Die empfohlene Dosierung zur Behandlung beträgt 20 mg täglich und wird durch eine allmähliche Steigerung der Axura-Dosis im Laufe der ersten 3 Wochen der Behandlung erreicht. Der Behandlungsplan ist ebenfalls auf der Packung zur Aufnahme der Behandlung angegeben. Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette. 1. Woche (1.-7. Tag): Nehmen Sie einmal täglich eine 5 mg Tablette (weiß bis cremefarben, oval) über 7 Tage. 2. Woche (8.-14. Tag): Nehmen Sie einmal täglich eine 10 mg Tablette (blassgelb bis gelb, oval) über 7 Tage. 3. Woche (15.-21. Tag): Nehmen Sie einmal täglich eine 15 mg Tablette (orangefarben, oval) über 7 Tage. 4. Woche (22.-28. Tag): Nehmen Sie einmal täglich eine 20 mg Tablette (rosafarben, oval) über 7 Tage. Woche 1

5 mg Tablette

Woche 2

10 mg Tablette

Woche 3

15 mg Tablette

Woche 4 und weiterhin

20 mg Tablette einmal täglich

Erhaltungsdosis Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt einmal täglich 20 mg. Bitte wenden Sie sich zur Fortsetzung der Behandlung an Ihren Arzt. Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt überwacht werden. Anwendung Axura sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Die Tabletten sollten mit

etwas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Dauer der Behandlung Setzen Sie die Einnahme von Axura fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist. Die Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden. Wenn Sie eine größere Menge von Axura eingenommen haben, als Sie sollten: Normalerweise sollte eine Überdosierung von Axura zu keinen schädlichen Wirkungen führen. Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Symptome treten bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf. Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen. Wenn Sie die Einnahme von Axura vergessen haben: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal Axura zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang, Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien) Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): • Krampfanfälle Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische Reaktionen Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Solche Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Axura behandelt wurden. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Axura aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Axura enthält Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid. Jede Tablette enthält 5/10/15/20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,15/8,31/12,46/16,62 mg Memantin. Die sonstigen Bestandteile von Axura 5/10/15 und 20 mg Filmtabletten sind im Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) und im Tablettenfilm: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171) und außerdem bei Axura 10 mg Filmtabletten Eisenoxid Gelb (E 172) und bei Axura 15 mg und Axura 20 mg Filmtabletten Eisenoxid Gelb und Rot (E 172). Wie Axura aussieht und Inhalt der Packung Axura 5 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, ovale Filmtabletten mit den Prägungen „5“ auf einer Seite und „MEM“ auf der anderen Seite. Die Tablette ist ca. 8,0 mm lang und 4,0 mm breit. Axura 10 mg Filmtabletten sind blassgelbe bis gelbe, ovale Filmtabletten mit der Prägung „M“ auf beiden Seiten rechts und links von der Bruchkerbe und auf der anderen Seite den Prägungen „1“ und „0“ links und rechts von der Bruchkerbe. Die Tablette ist ca. 11,0 mm lang und 5,0 mm breit. Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden. Axura 15 mg Filmtabletten sind orangefarbene, ovale Filmtabletten mit den Prägungen „15“ auf einer Seite und „MEM“ auf der anderen Seite. Die Tablette ist ca. 12,0 mm lang und 6,3 mm breit. Axura 20 mg Filmtabletten sind rosafarbene, ovale Filmtabletten mit den Prägungen „20“ auf einer Seite und „MEM“ auf der anderen Seite. Die Tablette ist ca. 13,0 mm lang und 7,0 mm breit. Eine Packung zur Aufnahme der Behandlung enthält 28 Tabletten in 4 Blisterpackungen mit 7 Tabletten Axura 5 mg, 7 Tabletten Axura 10 mg, 7 Tabletten Axura 15 mg und 7 Tabletten Axura 20 mg. Pharmazeutischer Unternehmer Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main Deutschland Hersteller Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: +49 (0)69 1503-0

Lietuva Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

България Merz Pharmaceuticals GmbH Teл.: +49 (0)69 1503-0

Luxembourg/Luxemburg HANFF Global Health Solutions s.à r.l. Tél/Tel: +352 45 07 07-1

Česká republika Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Magyarország Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Danmark Merz Pharmaceuticals GmbH Tlf: +49 (0)69 1503-0

Malta Clinipharm Co. Ltd Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Nederland Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Eesti Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Norge Merz Pharmaceuticals GmbH Tlf: +49 (0)69 1503-0

Ελλάδα Merz Pharmaceuticals GmbH Τηλ: +49 (0)69 1503-0

Österreich Merz Pharma Austria GmbH Tel.: +43 1 865 88 95

España Merz Therapeutics Iberia, S.L.U. Tel. +34 91 117 89 17

Polska Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA Tel: +48 22 634 02 22

France Merz Pharmaceuticals GmbH Tél: +49 (0)69 1503-0

Portugal Merz Therapeutics Iberia, S.L.U. Tel. +34 91 117 89 17

Hrvatska Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

România Merz Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)69 1503-0

Ireland Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Slovenija Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Ísland Merz Pharmaceuticals GmbH Sími.: +49 (0)69 1503-0

Slovenská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Italia Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Suomi/Finland Merz Pharmaceuticals GmbH Puh/Tel: +49 (0)69 1503-0

Κύπρος Merz Pharmaceuticals GmbH

Sverige Merz Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)69 1503-0

Tel: +49 (0)69 1503-0

Latvija Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Axura 20 mg Filmtabletten Memantinhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Axura und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Axura beachten? Wie ist Axura einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Axura aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Axura und wofür wird es angewendet?

Wie Axura wirkt Axura enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid. Axura gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden. Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird durch eine Störung der Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich sogenannte N-Methyl-D-Aspartat(NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und die Erinnerung wichtig sind. Axura gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als NMDARezeptorantagonisten bezeichnet werden. Axura wirkt an diesen NMDA-Rezeptoren und verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis. Wofür Axura angewendet wird Axura wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz angewendet.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Axura beachten?

Axura darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Memantinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Axura einnehmen wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) leiden. In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen von Axura muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantinhydrochlorid entsprechend anpassen. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt wird) Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer NMDAAntagonisten sollte vermieden werden. Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Axura bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. Einnahme von Axura zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Axura beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann: –

Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan Dantrolen, Baclofen Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten) Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen oder Darmkrämpfen angewendet werden) Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden) Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen) dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin) Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen) orale Antikoagulanzien

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie Axura einnehmen. Einnahme von Axura zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Die Anwendung von Memantinhydrochlorid während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Stillzeit Frauen, die Axura einnehmen, sollten nicht stillen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Außerdem kann Axura Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist. Axura enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Axura einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dosierung Die empfohlene Dosis von Axura bei Erwachsenen und älteren Patienten beträgt einmal täglich 20 mg. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht. Zur Dosissteigerung stehen weitere Tablettenstärken zur Verfügung. Zu Anfang der Behandlung beginnen Sie mit der einmal täglichen Einnahme von Axura 5 mg Filmtabletten. Diese Dosis wird wöchentlich um 5 mg erhöht, bis die empfohlene (Erhaltungs-) Dosis erreicht wird. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt einmal täglich 20 mg und wird mit Beginn der 4. Woche erreicht. Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt überwacht werden. Anwendung Axura sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Dauer der Behandlung Setzen Sie die Einnahme von Axura fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist. Die Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden. Wenn Sie eine größere Menge von Axura eingenommen haben, als Sie sollten Normalerweise sollte eine Überdosierung von Axura zu keinen schädlichen Wirkungen führen. Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Symptome treten bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf. Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen. Wenn Sie die Einnahme von Axura vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal Axura wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Axura Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang, Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien) Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): • Krampfanfälle Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Entzündung der Bauchspeicheldrüse Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische Reaktionen Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Solche Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Axura behandelt wurden. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Axura aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Axura enthält Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 16,62 mg Memantin. Die sonstigen Bestandteile sind im Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, CroscarmelloseNatrium, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) und im Tablettenfilm: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171) und Eisenoxid Gelb und Rot (E 172).

Wie Axura aussieht und Inhalt der Packung Axura Filmtabletten sind rosafarbene, ovale Filmtabletten mit den Prägungen „20“ auf einer Seite und „MEM“ auf der anderen Seite. Die Tablette ist ca. 13,0 mm lang und 7,0 mm breit. Axura Filmtabletten sind als Blisterpackungen mit 14 Tabletten, 28 Tabletten, 42 Tabletten, 56 Tabletten, 98 Tabletten oder Klinikpackungen mit 840 (20 x 42) Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main Deutschland Hersteller Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Deutschland Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: +49 (0)69 1503-0

Lietuva Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

България Merz Pharmaceuticals GmbH Teл.: +49 (0)69 1503-0

Luxembourg/Luxemburg HANFF Global Health Solutions s.à r.l. Tél/Tel: +352 45 07 07-1

Česká republika Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Magyarország Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Danmark Merz Pharmaceuticals GmbH Tlf: +49 (0)69 1503-0

Malta Clinipharm Co. Ltd Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Nederland Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Eesti Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Norge Merz Pharmaceuticals GmbH Tlf: +49 (0)69 1503-0

Ελλάδα Merz Pharmaceuticals GmbH Τηλ: +49 (0)69 1503-0

Österreich Merz Pharma Austria GmbH Tel.: +43 1 865 88 95

España Merz Therapeutics Iberia, S.L.U. Tel. +34 91 117 89 17

Polska Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA Tel: +48 22 634 02 22

France

Portugal

Merz Pharmaceuticals GmbH Tél: +49 (0)69 1503-0

Merz Therapeutics Iberia, S.L.U. Tel. +34 91 117 89 17

Hrvatska Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

România Merz Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)69 1503-0

Ireland Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Slovenija Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Ísland Merz Pharmaceuticals GmbH Sími.: +49 (0)69 1503-0

Slovenská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Italia Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Suomi/Finland Merz Pharmaceuticals GmbH Puh/Tel: +49 (0)69 1503-0

Κύπρος Merz Pharmaceuticals GmbH Τηλ: +49 (0)69 1503-0

Sverige Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Latvija Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.