Amlodipin HEXAL 10 mg Tabletten

Was ist es und wofür wird es angewendet?

1 Was ist Amlodipin HEXAL und wofür wird es angewendet? Amlodipin gehört zur Gruppe der sogenannten Kalziumantagonisten.

Amlodipin HEXAL wird angewendet zur Behandlung von • hohem Blutdruck (Hypertonie) • einer bestimmten Form von Schmerzen im Brustbereich, was als Angina pectoris oder, in einer seltenen Form, als vasospastische (Prinzmetal-) Angina bezeichnet wird.

Bei Patienten mit hohem Blutdruck bewirkt Ihr Arzneimittel eine Erweiterung der Blutgefäße, sodass das Blut leichter durchfließen kann.

Bei Patienten mit Angina pectoris wirkt Amlodipin HEXAL indem es die Blutversorgung des Herzmuskels verbessert, der dadurch besser mit Sauerstoff versorgt wird, wodurch wiederum die Schmerzen im Brustbereich verhindert werden. Akute Angina-pectoris-Schmerzen im Brustbereich werden durch Ihr Arzneimittel nicht sofort gelindert.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 6 Jahren wurde Amlodipin HEXAL nicht untersucht. Daher sollte Amlodipin HEXAL nur bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck im Alter von 6-17 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 3). Wegen weiteren Informationen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Amlodipin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Amlodipin HEXAL kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden, wie z. B. • Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen) • Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer gegen HIV-Infektionen) • Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika) • Hypericum perforatum (Johanniskraut) • Verapamil, Diltiazem (Herzmittel) • Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur) • Simvastatin (angewendet um den Cholesterinspiegel im Blut zu senken) • Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus und Ciclosporin (zur Verhinderung der Abstoßung von Organtransplantaten und bei Krebs) • Temsirolimus (angewendet bei Krebs)

Amlodipin HEXAL kann Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie bereits andere blutdrucksenkende Arzneimittel anwenden.

Einnahme von Amlodipin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Personen, die Amlodipin

HEXAL einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einem unkontrollierten Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung von Amlodipin HEXAL führt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Amlodipin während einer Schwangerschaft konnte nicht nachgewiesen werden. Wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von Amlodipin HEXAL sagen.

Stillzeit

Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von Amlodipin HEXAL sagen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann durch Amlodipin HEXAL beeinträchtigt werden. Falls die Tabletten bei Ihnen ein Krankheitsgefühl, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Amlodipin HEXAL enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Anwendung und Dosierung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg Amlodipin 1-mal täglich. Die Dosis kann auf 10 mg Amlodipin 1-mal täglich erhöht werden.

Ihr Arzneimittel kann unabhängig von Mahlzeiten oder Getränken eingenommen werden. Sie sollten Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit mit 1 Glas Wasser einnehmen. Amlodipin HEXAL darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren beträgt die empfohlene Anfangsdosis 2,5 mg täglich. Die empfohlene Maximaldosis ist 5 mg täglich.

Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten regelmäßig einnehmen. Warten Sie nicht, bis die Tabletten aufgebraucht sind, bevor Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amlodipin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten Wenn

Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch gefährlich niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen und schwach fühlen oder ohnmächtig werden. Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann sich dann kalt und feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren. Begeben Sie sich sofort in medizinische Überwachung, wenn Sie zu viele Amlodipin HEXAL-Tabletten eingenommen haben.

Überschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihren Lungen ansammeln (Lungenödem) und Kurzatmigkeit, die sich bis zu 24-48 Stunden nach Einnahme entwickeln kann, verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin HEXAL vergessen haben Dies ist nicht schlimm. Wenn

Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin HEXAL abbrechen Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange

Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen. Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels beenden, bevor er Sie dazu aufgefordert hat, können Ihre Beschwerden zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4

Mögliche Nebenwirkungen

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels die folgenden Nebenwirkungen auftreten. • plötzliches Keuchen beim Atmen, Engegefühl im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden • Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen • Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt • schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen Körper, starkes Jucken, grippeähnliche Symptome, gefolgt von Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Mund, Augen und (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder andere allergische Reaktionen • Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag • Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit ausgeprägtem Unwohlsein führen kann • Leberentzündung (Hepatitis), die zu einer Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge (Gelbsucht), Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit und dunklem Urin führen kann

Die nachfolgende sehr häufige Nebenwirkung wurde berichtet. Wenn Ihnen diese Probleme bereitet oder länger als 1 Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 behandelten betreffen • Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Körper)

Die nachfolgenden häufigen Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen eine davon erhebliche Probleme bereitet oder länger als 1 Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung) • Herzklopfen (Palpitationen), Hautrötung mit Wärmegefühl • Atembeschwerden • Bauchschmerzen, Übelkeit • veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfälle, Verstopfung, Verdauungsstörungen • Müdigkeit, Schwächegefühl • Sehstörungen, Doppeltsehen • Muskelkrämpfe • Knöchelschwellungen

Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt. Wenn eine davon Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit • Zittern, Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit • verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln in den Extremitäten, Verlust des Schmerzgefühls • Ohrgeräusche • niedriger Blutdruck • Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis) • Husten • Mundtrockenheit, Erbrechen • Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, Ausschlag, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung • Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen • Erektionsstörungen, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann • Brustschmerz • Schmerzen, Unwohlsein • Gelenk- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen • Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen • Verwirrung

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen • Verminderung der weißen Blutkörperchen • Verminderung der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann • erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) • eine Nervenstörung, die zu Muskelschwäche, verminderter Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln führen kann • Schwellung des Zahnfleischs • aufgeblähter Bauch (Gastritis) • gestörte Leberfunktion, Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können • erhöhte Muskelanspannung • entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag • Lichtempfindlichkeit

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender, unausgewogener Gang

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Blisterpackung In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 30° C lagern.

HDPE-Flasche In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6 Weitere Informationen Was Amlodipin HEXAL enthält • Der Wirkstoff ist Amlodipin. Jede Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Besilat). • Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wie Amlodipin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Amlodipin HEXAL sind weiße bis gebrochen weiße, oblonge Tabletten mit abgeschrägten Kanten, Bruchkerbe auf einer Seite und Prägung „10“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Amlodipin HEXAL ist in Blisterpackungen (Alu/PVC Blister oder Alu/OPA/Alu/PVC Blister) und in einer Faltschachtel mit 20, 50, 98 und 100 Tabletten oder in HDPE-Flaschen mit Schraubverschluss (manipulationssicher) mit 100 und 250 Tabletten verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: [email protected]

Hersteller

LEK S.A. 16, ul. Podlipie 95-010 Stryków Polen

oder

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1. 39179 Barleben

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, 9220 Lendava Slowenien

LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C PL-02-672 Warszawa Polen

oder

ROWA Pharmaceuticals Ltd. Bantry, Co. Cork Irland

oder

Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu-Mures Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Dänemark: Amlohexal Deutschland: Amlodipin HEXAL 10 mg Tabletten Irland: Amlode 10 mg Tablets Italien: AMLODIPINA HEXAL AG Österreich: Amlodipin Hexal 10 mg-Tabletten Polen: Amlopin 10 mg Ungarn: Amlodipin Sandoz 10 mg tabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2022.